makalah gel fix

LAPORAN PRAKTIKUM

FARMASETIKA SEDIAAN SEMISOLIDA DAN LIQUIDA

HIDROGEL DAN EMULGEL CHLORAMPENIRAMINE MALEAS

Kelompok 3/Farmasi C

Destia C.H` 904008

Nursela Hijriani 201110410311112

Alva Nur Rohma 201110410311115

Katasha Viga Anggriagati 201110410311136

Aprilia Widyastuti 201110410311143

Arin Dwica Vidianti 201110410311153

Dewi Ratnawati 201110410311167

Irsita Trisiyana P. 201110410311173

Nur Fajar Rahmani 201110410311236

Siti Robiatul Adawiyah K 201110410311237

Rizkie Zaqiyah 201110410311255

Tanggal Pembuatan (tanggal diskusi) :

Dosen Pembimbing :

PROGAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2013

PENDAHULUAN

Tinjauan Bahan Aktif

Chlorampheniramini maleas merupakan serbuk hablur putih, tidak berbau,

larutan mempunyai pH 4-5. Mudah larut dalam etanol, larut dalam air dan dalam

kloroform, sukar larut dalam eter dan benzena, memiliki BM 390,87.

Gambar struktur kimia Chlorampheniramini maleas

Chlorampheniramini maleas mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak

lebih dari 100,5 % C16H19C. C4H4O4 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Tinjauan Bahan Obat

Chlorampheniramini maleas bekerja pada reseptor antagonis Histamin H1.

Berikatan dengan reseptor H1 tanpa mengaktivasi reseptor yang mencegah ikatan

akan kerja histamin. Antihistamin lebih efektif mencegah respon histamin daripada

melewannya.

Chlorampheniramini maleas merupakan obat golongan antihistamin yang

berfungsi untuk mengobati rinitis, urtikaria, hay fever.

Pada pemakaian topikal Chlorampheniramini maleas memiliki efek samping

dapat terjadi reaksi kulit seperti pruritis dan eritmia lokal. Terutama bila terpapar sinar

matahari atau sinar ultraviolet, segera hentikan pemakaian jika terjadi kemerahan

pada kulit setelah pemakaian.

Tinjauan Bentuk Sediaan

Bentuk sediaan terpilih

Gel ( menurut FI, ed. IV ) adalah sistem semipadat terdiri dari suspensi yang

dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,

terpenetrasi oleh suatu cairan.

Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel yang kecil dan terpisah, maka gel

ini digolongkan menjadi sistem dua fase. Dalam sistem dua fase, jika ukuran dari

partikel dari fase terdispersi lumayan besar, massa gel terkadang disebut magma

( misalnya bentonit magma ). Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik

membentuk semipadat. Jika dibiarkan dan mencair pada pengocokan, sediaan harus

dikocok dahulu sebelum digunakan untuk mencapai homogenitas.

Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba sama

dalam suatu cairan sedemikian rupa sehingga tidak terlihat adanya molekul makro

yang terdispersi dalam cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul

sintetik ( cabomer ) dari gom alam.

Tinjauan Bahan Aktif

Bahan Aktif terpilih : Chlorampheniramini maleas

Alasan : Karena tersedia satu macam bahan aktif.

Persyaratan Bentuk Sediaan

1. Menurut FI edisi IV ( halaman 7 )

Gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi

yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,

terpenetrasi oleh suatu cairan.

2. Menurut Ansel, Pengantar Bentuk SediaanFarmasi edisi ke-4 ( halaman 390 )

Gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu

dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau molekul

organik yang besar dan saling diresapi cairan.

3. Menurut USP XXIII / NF XVIII

Gel are defined as semisolid system consisting of dispersion made up of either

small inorganic particle or large organic moleculer and interprenetedby liquid.

Gel are semisolid system in which the movement of dispersing medium restricted

by an inter three dimensial network of particlesor solvated macroniolecules of

dispersed phase.

4. Menurut Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi ( halaman 103 )

Gel terkadang disebut jelly yang merupakan sistem semipadat (massa lembek), gel

terdiri atas suspensi yang dibuat dari partikek anorganik yang kecil atau molekul

organik yang besar akan terpenetrasi oleh suatu cairan.

Rencana Spesifikasi Sediaan

NO Jenis Spesifikasiyang diinginkan

1. Bentuk sediaan Gel

2. Kadar bahan aktif CTM 5 %

3. pH sediaan 4 – 5

4. Viskositas Mudah dioleskan, mudah dikeluarkan, tidak

mengalir saat dioleskan.

5. Warna Tidak berwarna

6. Bau Menthol

Bahan Aktif:

CHLORPHENINRAMIN MALEAS

Sifat : larut dalam air

Sediaan bentuk gel karena bahan aktif

Diinginkan efek lokal antihistamin

Bahan Tambahan

B.O larut air

Diinginkan bentuk sediaan gel

B.O larut air

Diberi solvent

Air

Diinginkan efek lokal pada kulit yang lama.

Diberi fixed oil : dapat terjadi oksidasi.

Diberi antioksidan

Warna dan bau tidak akseptabel

Gel tipe Hidrogel

Adanya air

Air : media pertumbuhan mikroba yang baik

Gel tipe Emulgel

Adanya fase minyak dan air

Terjadi tegangan permukaan

Bahan obat untuk pemakaian pada kulit (topikal)

Diberi menthol

Diberi

corigen

Ol. Rosae

Camphor

mentholDiberi pengawet

Nipagin, nipasol, propilenglikol. Na benzoat. gliserin

Ditambahkan surfaktan

Carbomer

CMC - Na

BAHAN AKTIF

Senyawa aktif Indikasi Efek samping Karakteristik fisika

Karakteristik kimia Keterangan

CTM(Chorpheniramini maleat)2-Cp-kloro-α- (2- (dimetil amino) etil) benzyl)C16H19ClN2C4H4O4

[FI ed IV, hal 210]

- gejala alergi- urtikaria

-mengantuk-hipersensitifitas-ruam kulit-reaksi fotosensitifitas

-pemerian:Serbuk hablur

-kelarutanMudah larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam kloroform, sukar larut dalam eter dan dalam benzene

-suhu lebur1300-1350

BM: 390,87CTM mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C16H19ClN2C4H4O4

Dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan

GELLING AGENT

Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karekteristik Kimia

Carbomer

( HPE 6thed pge 110 )

CMC. Na/ carboxymethyl cellulose-sodium

Gelatin

(HPE 6thed pg 278)

Emulsifying agent: 0,1-0,5 %

Gelling agent : 0,5-1,0%

Suspending agent: 0,5-1,0%

Emulsifying agent: 0,25-1,0%

Gel-forming agent: 3,0-6,0%

Gelling agent, suspending agent

Pemerian : berwarna putih, lembut, acidic, serbuk higroskopis dengan bau lemah yang khas.

Kelarutan : dapat mengenmbang dalam air dan gliserin dan setelah dinetralisasi dalam etanol (95%) karbomer tidak melarut tetapi mengembang

Pemerian: putih atau hampir putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk granul, higroskopis setelah dikeringkan.

Kelarutan: tidak larut dalam aseto, ethanol (95%), eter dan toluene, mudah terlarut dalam air membentuk larutan jernih, koloidal.

Pemerian: light amber to faintly yellow colored, vitreas padatan yg rapuh, tidak berbau, tidak berasa, terdapat dalam bentuk translucent sheet, flakes, dan granul atau bubuk kasar.

Stabilitas

Suhu →1040C selama 2 jam tidak berpengaruh terhadap thickening efficiency

cahaya→ dapat menurunkan dispersion viscosity maka perlu ditambahkan water. Soluble UV absorber 0,05-0,1% . edetic acid 0,05 -1,0 %

Incompatible dengan: phenol, cationic polymer, asam kuat, elektrolit dengan kadar besar, antimikroba.

Incompatible dengan: asam kuat, larutan dari garam Fe, dan beberapa logam, xanthangum, membentuk komplek coacervates dengan gelatin dan pektin

Kekuatan gel dapat berkurang dengan pemanasan 800C selama 1 jam.

Kelarutan: praktis tidak larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), eter dan methanol, larut dalam gliserin, asam, basa, dalam air mengembang sampai 10 kali berat air.

ENHANCER

Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia

Menthol

(HPE 6thed pg 333)

Topical Formulation: 0,05-10,0%

Sbg skin-penetration enhancer

Pemerian: hablur berbentuk jarum atau prisma, tidak berwarna, berbau tajam seperti minyak permen; rasa panas aromatic diikuti rasa dingin.

Kelarutan: sangat mudah larut dalam etanol, kloroform, eter, fatty oil dan paraffin cair; larut dalam acetone dan benzene; praktis tidak larut dalam air

Peringatan: hypersensitivitas

Stabilitas: formula yang mengandung mentol 1% w/w dalam aqueous cream stabil selama 18 bulan dalam penyimpanan pada suhu kamar

CHELATING AGENT


EDTA/ adatic acid

(HPE 6th ed pg 276)

as chelating agent: 0,005-0,1% w/v. untuk memurnikan essential oil: 2 %w/v sebagai antimikroba: 0,1-0,15% w/v

Pemerian: bubuk kristal putih

Kelarutan: air ( 1:500)

Larut dalam larutan alkali hidroksida.

BM: 374,28

pH: 2,2 untuk 0,2% w/v

pKa1:2,00 pKa3: 6,16

pKa2: 2,67 pKa4: 10,26

Titik lebur: 2200C

Dapat mengiritasi kulit, mata dan membran mukosa

ANTIOKSIDAN


BHT/ Butylated Hydroxytoluene

(HPE 6thed. Pg 75)

Antioxidant for topical formulation 0,0075-0,1%

Pemerian: serbuk atau hablur putih atau kuning pucat dengan bau fenol yang lemah.

Kelarutan:praktis tidak larut dalam air, gliserin, PG, agak larut dalam mineral oil, methanol, etanol (95%), minyak lemak

Incompatible :

Oxidizing agent→spontaneous combustion

Pemanasan dengan sejumlah asam sbg katalis→ gas isobutan yang mudah terbakar.

WETTING AGENT/ HUMEKTAN


Propilenglikol

(HPE 6thed pg 592)

Glycerin

(HPE 6th ed pg 283)

Humectant for topical≈ 15%

Preservative: 15-30%

Emollient: ≤ 30%

Gel vehicle aqueous: 5,0-15,0%

Humektan: ≤ 30%

Preservative: < 20%

Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna, viscous, prasktis tidak berbau, berasa sedikit seperti gliserin.

Kelaruatn: larut dalam eter (1:6), dapat melarutkan beberapa essential oil

Pemerian: cairan jernih, tidak higroskopis, manis.

Kelarutan: larut dalam air: praktis tidak larut dalam minyak, benzene, kloroform, agak larut dalam aseton.

Inkompatible: potassium permanganate.

Incompatible: oxidizing agent kuat→ dapat meledak .

Black discoloration dengan adanya cahaya, zinc oxide atau bismuth nitrate

MINYAK / FIXED OIL

Bahan Kagunaan Karakteristik Fisika Karaktistik Kimia

Olive oil

(HPE 6thed pg 470)

Oleaginous vehicle Berupa minyak yang jernih, tidak berwarna atau kuning, transparan

Incompatible: oxidizing agents

HIDROGEL

Formula 1

Bahan Fungsi Rentang

pemakainan

% yang dipakai jumlah

CTM

Propilen glikol

Ol. Menthae pip.

TEA

CMC Na

Aquadest

Bahan Aktif

Pembasah,

pengawet

Enhancer

Surfactant

Gelling agent

Solvent

_

15% - 30 %

0,05 – 1,0 %

2 – 4 %

1 – 20 %

_

5%

20 %

1%

4 %

10 %

_

1 g

4 g

0,2 g

0,8 g

2 g

Ad 20 g

Cara pembuatan formula I

1. Masukkan CMC-Na dalam air biarkan mengembang dimortir

2. Larutkan CTM dalam dalam propilenglikol tambahkan TEA aduk ad hom..

3. Larutkan menthol dengan etanol ad tepat larut.

4. Masukkan no 2 ke no 1 aduk hingga terbentuk massa gel

5. Tambahkan campuran no. 3 ke dalam campuran no 4, aduk ad homogen.

Skema cara kerja

CMC Na Air Air + TEACTM

Propilenglikol

Diaduk ad terbentuk Gel

+ +

Dipanaskan di WB

Dibiarkan mengembang menthol + etanol ad larut

+

Dicampurkan dan di aduk ad homogen

Formula 2


pemakainan


CTM

CMC Na

Ol. menthaepip

Propilen glikol

TEA

Aquadest

Bahan Aktif

Gelling agent

Enhancer

Pembasah,

Pengawet

Surfaktan

Solvent

_

3.0 % – 6.0 %

0.05 % - 1.0 %

15% - 30 %

2% - 4%

_

5%

3 %

1%

15 %

2 %

1 g

0,6 g

0,2 g

3 g

0,4 g

Ad 20 g

Cara pembuatan formula I

1. Masukkan CMC-Na dalam air biarkan mengembang dimortir

2. Larutkan CTM dalam dalam propilenglikol tambahkan TEA aduk ad hom..

3. Larutkan menthol dengan etanol ad tepat larut.

4. Masukkan no 2 ke no 1 aduk hingga terbentuk massa gel

5. Tambahkan campuran no. 3 ke dalam campuran no 4, aduk ad homogen

Skema cara kerja

+ +

Dipanaskan di WB

Dibiarkan mengembang menthol tambahkan etanol ad larut

Campur dan diaduk ad homogen

EMULGEL

Formula 1


pemakainan


CTM

CMC Na

Olive oil

BHT

Na Benzoat

Bahan Aktif

Gelling agent

Fixed oil

Antioxidant

Pengawet

3.0 % – 6.0 %

10 % - 20 %

0,0075 % -0,1%

0,02%-0,05%

5 %

5 %

15 %

0,05 %

0,03%

1 g

1 g

3 g

0,01 g

0,006 g

CMC Na Air Air + TEACTM

Propilenglikol

Diaduk ad terbentuk Gel

Menthol

Tween 80

EDTA

Aquadest

Enhancer

Surfactant

Chellating agent

Solvent

0,05%-1,0%

0,1 % - 3 %

0,1 % - 0,15 %

_

1%

2%

0,1%

_

0,2 g

0,4 g

0,02 g

ad 20 g

Formula 2


pemakainan


CTM

CMC Na

BHT

Olive oil

Na Benzoat

Menthol

EDTA

TEA

Aquadest

Bahan Aktif

Gelling agent

Antioxidant

Fixed oil

Pengawet

Enhancer

Chellating agent

Pembasah

Solvent

3.0 % – 6.0 %

0,0075 % -0,1%

10 % - 20 %

0,02%-0,05 %

0,05%-0,1%

0,1 % - 0,15%

2-4 %

_

5 %

4 %

0,05 %

17 %

0,03 %

1%

0,13 %

3%

_

1 g

0,8 g

0,01 g

3,4 g

0,006 g

0,2 g

0,026

0,6 g

ad 20 g

Cara Pembuatan EMULGEL

1. Siapkan Mortir dan Stamfer hangat atau cawan porselen.

2. Timbang CMC-Na kembangkan dalam air panas 20x jumlah CMC-Na di cawan

porselen (CMC-Na dimasukkan sedikit demi sedikit dan menyebar) aduk ad homogen

3. Timbang CTM sebagai bahan aktifnya larutkan CTM dalam + 4 ml air dalam

beaker glass aduk ad larut

4. Ukur Aquadest sebagai pelarut dari sisa jumlah bahan lainnya (untuk

mengembangkan CMC-Na dan Bahan Lainnya)

5. Timbang Olive oil masukkan ke no2 aduk ad homogen

6. Timbang Tween 80 masukkan ke no5 sedikit + 3 tetes aduk ad homogen sisanya

masukkan ke no3

7. Timbang menthol larutkan dengan etanol ad larut masukkan ke no6 aduk ad

homogen

8. Timbang Propilen glikol masukkan ke no7 aduk ad homogen

9. Masukkan campuran no3 ke mortir (no8) aduk ad homogeny

10. Ad terbentuk massa gel emulgel CTM

Skema cara kerja

RANCANGAN ETIKET / LABEL DAN LEAFLET / BROSUR

1. Brosur

a. Hidrogel

b. Emulgel

2. Kemasan Primer

THREEGEL HydrogelChlorpeniramine maleat

Netto 20 g

Komposisi:Chlorpheniramine maleat 5 %Indikasi:Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitKontraindikasi:Hipersensitivitas terhadap chlorpeniramine maleatEfek samping:Erythema, urtikaria, dan iritasi umumnya pada kulit.Peringatan:Tidak boleh digunakan pada luka terbuka pada kulitMekanisme kerja obat:Sebagai antihistamin (menghambat reseptor histamine terutama H1)Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerah kulit yang sakit 2-3 kali sehariPenyimpanan:Simpan di tempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya

Batch no : 06LE0134Expdate :Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1Diproduksi oleh :PT. PHARMACYMalang – Indonesia

E’GEL EmulgelChlorpeniramine maleat

Netto 20 g

Komposisi:Chlorpheniramine maleat 5 %Indikasi:Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitKontraindikasi:Hipersensitivitas terhadap chlorpeniramine maleatEfek samping:Erythema, urtikaria, dan iritasi umumnya pada kulit.Peringatan:Tidak boleh digunakan pada luka terbuka pada kulitMekanisme kerja obat:Sebagai antihistamin (menghambat reseptor histamine terutama H1)Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerah kulit yang sakit 2-3 kali sehariPenyimpanan:Simpan di tempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya

Batch no : 06LE0134Expdate :Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1Diproduksi oleh :PT. PHARMACY Malang – Indonesia

a. Hidrogel

b. Emulgel

3. Etiket

a. Hidrogel

b. Emulgel

HASIL EVALUASI SEDIAAN

Indikasi:Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitEfek samping:Erythema, urtikaria, dan iritasi umumnya pada kulit.Peringatan:Tidak boleh digunakan pada luka terbuka pada kulit

THREEGEL HydrogelChlorpheniramine maleat

Untuk gatal dan alergi pada kulitNetto 20 g

Komposisi:Chlorpeniramine maleat 5 %Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerahKulit yang sakit 2 - 3 kali sehari

Simpan ditempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya


Untuk gatal dan alergi pada kulitNetto 20 g


Batch No: 06LE0134Exp date : Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1HET Rp 15000,-

Diproduksi oleh :PT. PHARMACYMalang - Indonesia

Indikasi:Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitEfek samping:Erythema, urtikaria, dan iritasi umumnya pada kulit.Peringatan:Tidak boleh digunakan pada luka terbuka pada kulit

E’GEL EmulgelChlorpheniramine maleat

Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitNetto 20 g

Komposisi:Chlorpeniramine maleat 5 %Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerahKulit yang sakit 2 - 3 kali sehariSimpan ditempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya

E’GEL EmulgelChlorpheniramine maleat Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitNetto 20 g

E’GEL EmulgelChlorpheniramine maleat

Batch No: 06LE0134Exp date : Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1HET Rp 15000,-


THREEGEL HydrogelChlorpheniramine maleat 5 %netto 20 g

Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerahKulit yang sakit 2-3 kali sehari

Batch no : 06LE0134Exp date :Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1


E’GEL EmulgelChlorpheniramine maleat 5 %netto 20 g

Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerahKulit yang sakit 2-3 kali sehari

Batch no : 06LE0134Exp date :Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1


HIDROGEL

1. ORGANOLEPTIS

Organoleptis merupakan uji karakteristik fisikokimia yang dilakukan dengan pengamatan

secara visual. Dimana adanya perubahan konsistensi, warna, bau selama pemeriksaan,

indikasi terjadinya ketidakstabilan sediaan.

Tekstur : Putih

Warna : Berbau menthol

Bau : Konsistensinya berubah dari kondisi awal sesaat setelah gel dibuat,

dimana gel menjadi lebih keras, dan lebih kental dibanding pada saat awal gel dibuat.

2. pH

Cara kerja:

Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan kertas indicator

Hasil: 6,00

3. VISKOSITAS

Alat : viscometer cup and bog

Cara kerja:

Nyalakan alat

Pilih rotor yang sesuai lalau masukkan sediaan dalam rotor tersebut

Pasang rotor pada alat

Nyalakan tombol pemutar alat, baca jarum penunjuk viskositas jika telah

konstan, catat

Hasil : 200 dPa’s

4. DAYA SEBAR

Alat: kaca transparan

Cara kerja:

Oleskan hasil sediaan cream pada kaca tersebut

Tutup kaca yang lain, kemudian beri beban

Amati perubahan yang terjadi

Catat hasil pengamatan

Hasil :

Beban Diameter

321,28 g 5,8 cm

5 g (326,28 g) 6,25 cm

10 g (336,28 g) 6,5 cm

20 g (356,28 g) 6,7 cm

50 g (406,28 g) 6,9 cm

75 g (481,28 g) 7,1 cm

100 g (581,28 g) 7,25 cm

125 g (706,28 g) 7,45 cm

150 g (856,28 g) 7,5 cm

200 g (1056,28 g) 7,65 cm

250 g (1306,28 g) 7,65 cm

5. Uji acceptabilitas sediaan :

Dalam uji aseptabilitas sediaan ini, digunakan teknik respondensi. Dimana jumlah

responden yang digunakan adalah sebanyak 10 responden.

a. Sensasi sediaan

Tidak dingin Agak dingin Dingin Sangat dingin

0 0 10 0

b. Tekstur sediaan

Tidak halus Agak halus Halus Sangat halus

2 0 7 1

c. Kemudahan pengolesan

Tidak mudah Agak mudah Mudah Sangat mudah

0 0 6 4

d. Aroma

Tidak wangi Agak wangi Wangi Sangat wangi

0 0 10 0

EVALUASI EMULGEL

1. ORGANOLEPTIS

Warna = Keruh

Bau = Menthol

2. pH

pH Emulgel : 7

3. VISKOSITAS

Viskositas emulgel = 120 dpas

4. ASEPTABILITAS (didapat dari 10 orang responden)

a. Sensasi Rasa dingin

Tidak dingin Agak dingin Dingin Sangat dingin

2 2 6 0

b. Kemudahan pengolesan

Tidak mudah Agak mudah Mudah Sangat mudah

0 1 9 0

c. Tekstur

Tidak halus Agak halus Halus Sangat halus

0 0 9 1

d. Aroma

Tidak wangi Agak wangi Wangi Sangat wangi

0 0 10 0

5. DAYA SEBAR

Beban Diemeter

321,60 g 5,55 cm

5 g (326,60 g) 5,57 cm

10 g (336,60 g) 5,9 cm

20 g (356,60 g) 6,05 cm

30 g (385,60 g) 6,2 cm

40 g (425,60 g) 6,25 cm

50 g (475,60 g) 6,3 cm

60 g (515,60 g) 6,35 cm

70 g (585,60 g) 6,45 cm

80 g (665,60 g) 6,5 cm

100 g (765,60 g) 6,65 cm

120 g (885,60 g) 6,75 cm

PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, sediaan yang dibuat adalah sediaan Gel yaitu Emulgel

dan Hidrogel. Dan bahan aktif yang digunakan adalah Chlorampeniramini maleas .

Gel ( menurut FI, ed. IV ) adalah sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat

dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh

suatu cairan. Pada sediaan Gel kali ini kadar Chlorampeniramini maleas yang

digunakan adalah 5 % .

1. Hidrogel

Pada pembuatan sediaan gel kali ini dibuat dua (2) formula untuk skala lab

dan dipilih satu formula terbaik untuk pembuatan skala besar. Formula yang

digunakan untuk skala besar adalah formula 1 untuk hidrogel dan Formula 2 untuk

emulgel, karena dari hasil yang didapat dari tekstur, viskositas, memenuhi

persyaratan. Pada formula 1 menggunakan CMC Na, propilenglikol dan TEA ,

sedangkan pada formula 2 digunakan BHT sebagai antioksidan, karena ada fixed oil

yang dapat mengalami oksidasi, di gunakan pengawet Na benzoate dan Menthol

sebagai Enhancer serta TEA sebagai pembasah.

Pada hidrogel ini, kami menggunakan polimer derivate cellulose (makromolekul

sintetis ) CMC-Na sebagai gelling agent karena mempunyai banyak keuntungan

yakni dapat larut ataupun mengembang dalam air, mudah tercucikan, memberikan

sensasi dingin pada kulit dan meninggalkan lapisan tipis / transparan dikulit. Selain

itu dikarenakan factor ketersediaan bahan di laboratorium.

Dari proses pembuatan hidrogel yang kami lakukan didapatkan hasil bahwa

hidrogel pada formula 1 memberikan hasil asseptabilitas yang lebih baik

dibandingkan hidrogel pada formula 2. Hidrogel pada formula 1 memiliki tekstur

yang lebih lembut, kekentalannya lebih baik, sensasi yang ditimbulkan juga lebih

baik dibandingkan hidrogel formula 2. Ditinjau dari segi asseptabilitas yang

dihasilkan sehingga kami memutuskan untuk memilih formula 1 sebagai up scale

atau dipilih untuk dilakukan pembuatan gel dengan jumlah yang lebih besar.

Kemudian setelah kami lakukan scale up, dan melakukan evaluasi hasil dari

sediaan yang kami buat didapatkan hasil bahwa hidrogel formula 1 :

a. Organoleptis : mempunyai bau, warna yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang kami

rencanakan sebelum proses pembuatan sediaan. Dimana dari segi konsistensinya

kurang memenuhi spesifikasi dikarenakan hidrogel mengalami perubahan konsistensi,

gel menjadi lebih keras, lebih kental dan warnanya berubah menjadi lebih keruh dari

sebelumnya.

b. Kriteria aseptabilitas tertinggi yang diambil dari data responden :

Sensasi sediaan cukup memberikan sensasi yang baik, yakni sensasinya dingin.

Tekstur sediaan sediaan gel memberikan tekstur yang lembut pada kulit

Kemudahan pengolesan sediaan gel mudah dalam pengolesan atau aplikasinya

pada kulit

Aroma sediaan gel memiliki aroma wangi

2. Emulgel

Berdasarkan praktikum yang telah dilaksanakan, tahap awal ialah dilakukan

tinjauan bahan aktif obat, yakni chlorpeniramini maleat. Kemudian, ditentukan bentuk

sediaan dengan spesifikasi bau, warna, dan pH. Dilakukan penentuan sediaan emulgel

dengan bahan aktif chlorpeniramini maleat 5%, dengan bau mint dan berwarna keruh,

dan rentang pH 4,5 – 6,5.

Setelah itu,dilakukan penentuan formulasi bahan-bahan untuk gel, diantaranya

gelling agent, enhancer, dan pengawet. Dibutuhkan enhancer sebagai peningkat

permeabilitas kulit dan peningkat penetrasi obat pada kulit. Sedangkan menggunakan

pengawet, untuk mencegah pertumbuhan mikroba sehingga diharapkan sediaan ini

dapat dipakai atau disimpan dalam waktu yang cukup lama.

Kemudian, setelah ditentukan bahan-bahan yang akan digunakan, gel ini dibuat

dengan berbagai formulasi dan berbagai cara kerja. Hal ini bertujuan untuk melihat

perbedaan-perbedaan antara satu formula dengan satu yang lain, terutama dari aspek

aseptabilitas. Disini, dibuat sediaan gel dengan basis hidrogel dan emulgel.

Dari sediaan yang dibuat, dilakukan evaluasi untuk Sediaan gel ini, diantaranya

organoleptis, uji daya sebar, uji pH, uji viskositas dan penentuan tipe emulsi untuk

emulgel.

Pada uji evaluasi organoleptis, sediaan gel ini berwarna keruh dan tidak berbau

menthol. Kemudian, pada uji aseptabilitas, dilakukan 10 orang responden. Uji

aseptabilitas diantaranya sensasi rasa dingin, mudah dioleskan, mudah dicuci, bekas

yang ditinggalkan,kelengketan dan teksturnya.

Dari hasil percobaan diatas maka hasil yang didapatkan dari praktikum yang

dilakukan satu sediaan hidrogel yang discale up, dan satu sedian emulgel yang discale

up.

Pada emulgel didapatkan gel berwarna keruh, mudah dioleskan, teksturnya

lembut. Sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Keruhnya warna emulgel

disebabkan gel mengandung fase minyak yaitu minyak mineral yang terdapat dalam

formula. Penyebab lain yang dapat menyebabkan gel tersebut keruh adalah gel berasal

dari agregat yang terdispersi homogen (biasanya gelling agent berasal dari bahan

anorganik yang tidak larut), maka untuk pengatasan ketidak sesuain tersebut maka

dibuat gel hidfobic yaitu gel yang bahan pembentukannya “tidak suka” dengan air.

Dimana pada spesifikasi diinginkan ada fase minyak dalam formulasi yang

dibutuhkan untuk melarutkan bahan obat. Dan bisa pula ditambahkan berbagai jenis

minyak mineral dengan beragam viskositas. Namun perlu diperhatikan juga gel

hidrofibik kurang aseptabel dalam penggunaannya. Berminyak, lengket dan tidak

mudah dihilangkan dari tempat pemakaian.

KESIMPULAN

Dari hasil praktikum yang telah di lakukan dapat di simpulkan bahwa sediaan yang

dibuat baik hidrogel dan Emulgel sudah cukup baik ,hal ini berdasarkan uji evaluasi pada

sediaan yang meliputi uji viskositas, uji organoleptis, uji daya sebar dan uji aseptabilitas

untuk mengetahui seberapa aseptibel sediaan bila digunakan oleh konsumen. Pada uji

aseptabilitas kelompok kami mengujikan sediaan pada 10 responden. Dan hasil yang

diperoleh sediaan kami cukup aseptibel bila dgunakan oleh konsumen.

SARAN

1. Untuk dapat menghasilkan gel yang baik kita harus memperhatikan sifat bahan aktif

dan bahan tambahan hal ini penting dalam perencanaan formula.

2. Jika menggukan bahan yang dapat teroksidasi seperti fixed oil sebaiknya di

tambahkan antioksidant untuk mengatasi permasalahan.

3. Perhatikan teknik pencampuran untuk bahan- bahan khusus, seperti melarut menthol

dengan alcohol secukupnya,

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi ketiga.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi keempat.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta

Rowe Raymond C. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fifth edition

Pharmaceutical Press and American Pharmacitis Association

The Pharmaceutical Codex, eleventh edition.1979. London : The Pharmaceutical Press

Martindale “ The Extra Pharmacopoeia” 27 ediition.1977. London : The Phamaceutical Society af Great Britian

makalah gel fix

Documents