LAPORAN PRAKTIKUM

Teknologi Sediaan Liquid dan Semisolid

Formulasi Gel Natrium Diklofenak

Disusun oleh:

Nama : Ratna Sekar ArumNIM : P2.06.30.1.14.027JURUSAN FARMASI

POLTEKKES KEMENKES TASIKMALAYA

2014/2015

KATA PENGANTARPuji syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas rahmat dan karunia-Nya, penulis dapat menyelesaikan laporan Teknologi Sediaan Liquid dan Semisolid. Penulisan laporan ini dimaksudkan untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi Sediaan Liquid dan Semisolid tentang gel natrium diklofenak.Dalam makalah ini penulis tidak luput dari kekurangan. Berkat bimbingan , dorongan dan bantuan dari berbagai pihak, akhirnya penulis dapat menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis ingin mengucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah membantu kami dalam pembuatan makalah ini.

Penulis menyadari bahwa dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari sempurna, untuk itu penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya membangun. Penulis berharap semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi pembaca.

Tasikmalaya, Mei 2015

PenulisDAFTAR ISI

KATA PENGANTAR i

DAFTAR ISI ii

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Formula11.2 Latar Belakang1BAB II ISI2.1 Monografi62.2 Permasalahan Farmasetika82.3 Penyelesaian Masalah82.4 Formula Lengkap 92.5 Perhitungan92.6 Penimbangan92.7 Cara Kerja10BAB III PEMBAHASAN3.1 Evaluasi Sediaan113.2 Tabel Hasil Pengamatan Gel Natrium Diklofenak 113.3 Pembahasan11BAB IV PENUTUP

4.1 Kesimpulan134.2 Saran13DAFTAR PUSTAKA14BAB I

PENDAHULUAN1.1 Formula : Gel Natrium Diklofenak1.2 Latar Belakang

a. Penggunaan: GelGel merupakan sistem semi padat terdiri atas suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri atas jaringan partikel kecil yang terpisah, gel digolongkan sebagai sistem dua fase (misalnya gel alumunium hidroksida). Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar, massa gel kadang dinyatakan sebagai magma (misalnya magma bentonit), dimana massanya bersifat tiksotropik, artinya massa akan mengental jika didiamkan dan akan mencair kembali jika dikocok. Jika massanya mengandung air, gel itu disebut jelly.Gel fase tunggal terdiri dari makro molekul organik yang tersebar serba sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makroyang terdispersi dalam cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makro molekul sintetik (misalnya tragakan). Sediaan tragakan disebut juga musilago. Walaupun gel-gel ini umumnya mengandung air, etanol dan minyak dapat digunakan sebagai fase pembawa. Dasar gel yang umum digunakan adalah gel hidrofobik dan gel hidrofilik.

1) Dasar gel hidrofobik

Dasar gel hidrofobik umumnya terdiri dari partikel-partikel anorganik, bila ditambahkan ke dalam fase pendispersi, hanya sedikit sekali interaksi antara kedua fase. Berbeda dengan bahan hidrofilik, bahan hidrofobik tidak secara spontan menyebar, tetapi harus dirangsang dengan prosedur yang khusus.

2) Dasar gel hidrofilik Dasar gel hidrofilik umumnya terdiri dari molekul-molekul organik yang besar dan dapat dilarutkan atau disatukan dengan molekul dari fase pendispersi. Istilah hidrofilik berarti suka pada pelarut. Umumnya daya tarik menarik pada pelarut dari bahan-bahan hidrofilik kebalikan dari tidak adanya daya tarik menarik dari bahan hidrofobik. Sistem koloid hidrofilik biasanya lebih mudah untuk dibuat dan memiliki stabilitas yang lebih besar. Gel hidrofilik umumnya mengandung komponen bahan pengembang, air, humektan dan bahan pengawet. Sifat / Karakteristik Gel(Lachman, 496 499) :

a. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.

b. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topikal.

c. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang diharapkan.

d. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau digunakan.

e. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga pembentukan gel terjadi satelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel.

f. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation. Dalam hal tertentu gel akan keruh jika :

1. Gelling agent tidak mampu melarutkan seluruh bahan aktif (hanya terdispersi dalam bentuk koloidal)

2. Gel berasal dari agregat yang terdispersi homogen (biasanya gelling agent dari golongan anorganik yang tidak larut)

3. Mengandung fase minyak ( Emulgel

Syarat-syarat dalam Sediaan Gel

Gel yang baik harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Lieberman, 1989: Martin and Cammarata, 1990) :

1. Homogen

Bahan obat dan dasar gel harus mudah larut atau terdispersi dalam air atau pelarut yang cocok atau menjamin homogenitas sehingga pembagian dosis sesuai dengan tujuan terapi yang diharapkan.

2. Bahan dasar yang cocok dengan zat aktif

Bila ditinjau dari sifat fisika dan kimia bahan dasar yang digunakan harus cocok dengan bahan obat sehingga dapat memberikan efek terapi yang diinginkan.

3. Konsistensi gel menghasilkan aliran pseudoplastis tiksotropik

Karena sifat aliran ini sangat penting pada penyebaran sediaan jika dioleskan pada kulit tanpa penekanan yang berarti pada pemencetan dapat keluar dari wadah misalnya tube.

4. Stabil

Gel harus stabil dari pengaruh lembab dan suhu selama penggunaan dan penyimpanan.Sifat dan Karakteristik Gel

a. SwellingGel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.

b. Sineresis

Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel, akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel.c. Efek Suhu

Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Gelling agent golongan polimer pada air yang dingin hanya terlarut dan membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation. d. Efek Elektrolit

Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik dimana koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser.e. Rheologi

Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran nonnewton (menggunakan alat brookfield) yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran. Keuntungan sediaan gel :

1. Kemampuan penyebarannya baik pada kulit

2. Efek dingin, yang dijelaskan melalui penguapan lambat dari kulit3. Tidak ada penghambatan fungsi rambut secara fisiologis

4. Kemudaha pencuciannya dengan air yang baik

5. Pelepasan obatnya baikb. Efek FarmakologiNatrium diklofenak merupakan suatu anti radang non steroid (non steroid anti-inflammatory drugs, NSAIDs) yang merupakan suatu turunan asam fenil asetat. Natrium diklofenak digunakan pada pengobatan osteoarthritis dan rheumatoid arthritis. Diklofenak dapat terakumulasi pada cairan sinovia sehinga efek terapi pada persendiaan menjadi lebih panjang. Natrium diklofenak digunakan untuk menghilangkan rasa sakit gejala lokal dan pergelangan kaki, dan epiconditis. Untuk sediaan topikal digunakan kadar 1%. Dengan dosis 4 kali sehari dioleskan pada bagian yang sakit. Diklofenak mempunyai aktivitas analgetik, antipiretik, dan antiimflamasi. Diklofenak mempunyai kemampuan melawan COC-2 lebih baik dibandingkan obat lain. Gel natrium diklofenak melalui jalur topical dapat memberikan efek pada persendiaan dengan hanya melalui jalur sistemik yang terbatasBAB IIISI2.1 Monografi1. Natrium Diklofenak Struktur

Pemerian : Putih atau agak kekuningan, sedikit higroskopis, bubuk kristal Kelarutan : Sedikit larut dalam air, mudah larut dalam metanol, larut dalam etanol 96% Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Stabilitas : Larutan yang sudah tidak mengandung oksigen lebih stabil dibandingkan dengan yang mengandung oksigen.

Inkompatibilitas : Dalam larutan dengan pH lebih kecil dari 2, potensi berkurang dan cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida.2. Carbomer Pemerian : Berwarna putih, bersifat asam, bubuk higroskopik, memiliki karakteristik sedikit berbau. Kelarutan : Dapat mengembang di air dan gliserin dan setelah terjadi reaksi netralisasi dalam ethanol 95%. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Stabilitas : Bahan higroskopik yang dapat dipanaskan dalam temperatur dibawah 104oC Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan fenol, polymer kationik, asam kuat3. Propilenglikol StrukturCH3-CH(OH)-CH2OH

Pemerian : Cairan kenal, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, higroskopik.

Kelarutan : Dapat dicampur dengan air, dengan etanol (95%) P, dan dengan koroform P, aru daam 6 bagian eter P, tidak dapat campur dengan eter minyak tanah P dan dengan minyak lemak.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Titik Leleh : Tidak lebih dari 0,01% OTT/ Inkompatibilitas : Reagen pengoksidasi seperti kalium permanganat.

4. Metil Paraben Struktur

Pemerian : Serbuk hablur, halus, putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol dan dalam 3 bagian aseton Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Suhu Lebur : 1250 sampai 12805. Etanol Struktur

Pemerian : Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap danmudah bergerak, bau khas, rasa panas. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru tidak berasap Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan dalam eter P Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk, jauh dari nyala api. Stabilitas : Larutan etanol dapat disterilkan dengan autoklav atau filtrasi OTT/Inkompatibilitas : Bereaksi dengan oksidator pada kondisi asam, inkompatibel dengan wadah alumunium dan bereaksi dengan beberapa obat6. Aquadest Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa Kelarutan : Bercampur dengan hampir semua pelarut polar Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Titik leleh dan titik didih : 0o 100oC OTT/ Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasetik, air dapat bereaksi dengan obat dan bahan lain yang dapat mengalami hidrolisis. Air dapat bereaksi kuat dengan logam alkali dan dengan cepat dengan logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida atau magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat membentuk garam hidrat, dengan beberapa bahan organik dan kalsium karbida.2.2 Permasalahan Farmasetika

a. Bahan aktif ditujukan untuk penggunaan topikal di daerah persendianb. Dibutuhkan bahan pembentuk gelc. Sediaan membutuhkan penetrasid. Sediaan mengandung air mengakibatkan media ideal pertumbuhan mikroba2.3 Penyelesaian Masalah

a. Sediaan dibuat gelb. Digunakan gelling agent (carbomer)c. Digunakan propilenglikold. Penambahan pengawet (metil paraben)2.4 Formula Lengkap

NamaJumlahKegunaan

Natrium Diklofenak1,6 ganti inflamasi, analgesik

Carbomer15 ggelling agent

Metil Paraben112,5 mgpengawet

Propilenglikol15 gpenetrasi

Etanol67,5 gpelarut

AquadestAd 150 mgpelarut

2.5 Perhitungan

1. Natrium Diklofenak: 2. Carbomer

: 3. Metil Paraben

: 4. Propilenglikol

: 5. Etanol

: 6. Aquadest

:

: 20 (0,21 + 0,4 + 0,015 + 2 + 9)

20 11,625 = 8,375 gram2.6 Penimbangan

1. Natrium Diklofenak: 210 mg2. Carbomer

: 400 mg3. Vaselin Album

: 2 gram4. Metil Paraben

: 15 mg5. Propilenglikol

: 2 gram6. Etanol

: 9 gram7. Aquadest

: 8,375 gram2.7 Cara Kerja1. Siapkan alat dan bahan2. Setarakan timbangan3. Timbang semua bahan yang digunakan 4. Kembangkan carbomer dalam sebagian aquadest dan sebagian etanol. Setelah mengembang, gerus homogen5. Larutkan natrium diklofenak dalam sebagian etanol6. Larutkan metil paraben dalam sebagian etanol7. Campurkan natrium diklofenak dan metil paraben yang masing masing telah dilarutkan dengan etanol ke dalam carbomer. Gerus homogen dengan kecepatan sedang tapi konstan8. Masukkan propilenglikol, gerus homogen9. Masukkan sisa aquadest10. Masukkan ke dalam wadah potBAB III

PEMBAHASAN3.1 Evaluasi Sediaan

1. Organoleptik Bau : Bau etanol Warna : Putih kekuningan pucat2. Uji Homogenitas : Homogen3. Uji Kertas Lakmus : Basa3.2 Tabel Hasil Pengamatan Gel Natrium DiklofenakYang diamatiJumatSabtuMingguSeninSelasaRabu

Warnaputih kekuningan pucatputih kekuningan pucatputih kekuningan pucatputih kekuningan pucatputih kekuningan pucatputih kekuni

ngan pucat

Baubau etanolbau etanolbau etanolbau etanolbau etanolbau etanol

Homogenitashomogenhomogenhomogenhomogenhomogenhomogen

3.2 PembahasanPada praktikum kali ini, membuat sediaan gel natrium diklofenak menggunakan natrium diklofenak, carbomer, metil paraben, propilenglikol, etanol dan aquadest. Pada pembuatan sediaan kali ini, natrium diklofenak sebagai zat aktifnya berfungsi sebagai anti inflamasi juga sebagai analgesik, carbomer sebagai gelling agent guna pembentukan gel, metil paraben sebagai pengawet untuk menghindari terjadinya pertumbuhan mikroba pada sediaan, untuk meningkatkan penetrasi obat ke daerah nyeri yang dituju maka ditambahkan propilenglikol serta etanol dan aquadest sebagai pelarut.Pada pembuatan gel ini, carbomer yang berfungsi sebagai gelling agent sulit unuk dikembangkan sehingga memerlukan waktu yang cukup lama dalam penggerusan hingga carbomer tersebut dapat mengembang dan tidak terdapat granul-granul. Gel natrium diklofenak ini menggunakan dasar gel hidrofilik yang mana dapat larut dalam air.Setelah sediaan jadi, dilakukan uji organoleptik, uji homogenitas dan uji menggunakan kertas lakmus. Untuk uji organoleptik didapatkan warna putih kekuningan pucat, bau etanol. Untuk homogentitas didapatkan bahwa gel yang telah dibuat ini memiliki homogenitas yang baik setelah dilakukan uji homogenitas menggunakan objek glass. Uji homogenitas ini bertujuan untuk mengetahui homogenitas bahan aktif dan bahan tambahan lainnya dalam sediaan. Untuk uji menggunakan kertas lakmus didapatkan sediaan gel ini bersifat basa hal tersebut diketahui dari kertas lakmus warna biru yang berubah warna menjadi merah setelah diberi gel natrium diklofenak yang telah dibuat.

Setelah dilakukan pengamatan selama 6 hari, didapatkan hasil bahwa sediaan gel narium diklofenak yang dibuat ini cukup stabil karena bau dan warnanya masih sama serta tidak mengalami perubahan meskipun memiliki stabilitas yang cukup baik tetapi yang disayangkan adalah tampilan warna sediaan yang tidak berwarna bening tetapi berwarna putih kekuningan pucat. Hal ini mungkin disebabkan karena penimbangan bahan yang kurang tepat sehingga mempengaruhi sediaan gel yang dibuat.BAB IV

PENUTUP4.1 KesimpulanAdapun kesimpulan dari praktikum kali ini antara lain :

Bahan-bahan yang yang dibutuhkan natrium diklofenak, carbomer, metil paraben, propilenglikol, etanol dan aquades. Sediaan gel yang dibuat ini cukup stabil karena bau dan warnanya masih sama serta tidak mengalami perubahan. 4.2 Saran

Sebaiknya, pada sediaan gel natrium diklofenak ini perlu ditambahkan zat pewangi untuk menutupi bau khas dari etanol dan juga dalam melakukan penimbangan bahan yang dibutuhkan harus tepat karena penimbangan bahan yang kurang/tidak tepat akan mempengaruhi sediaan gel yang dibuat.DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi Keempat. Jakarta :

Universitas Indonesia.Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.

Direktorat Jenderal POM.Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Direktorat Jenderal POM.Syamsuni, H.A. 2005. Ilmu Resep. Jakarta : EGC.Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi VI. London: Pharmaceutical Press.The Department of Health.2009. British Pharmacopoeia. London: The Stationery Office on behalf of the Medicines and Healthcare.2