LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

(Sediaan Injeksi Ampul aneurin)

Disusun oleh :

Kelompok 7

Farmasi 3-C

Ahmad Wafi Noufal 31113109

Dhita Jamilatul Wahidah 31113117

M. Arif G. P. 31113133

Metty Kusmayaputri 31113135

Rina Widi Pertiwi 31113147

Tine Nurusyifa 31113153

PRODI S1 FARMASI STIKes BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2016

A. Tujuan (Ahmad Wafi Noufal dan M. Arif G. P.)

Membuat sediaan steril injeksi aneurin hidroklorida

Memahami formulasi pembuatan sediaan injeksi dan evaluasinya

B. Dasar Teori (Ahmad Wafi Noufal dan M. Arif G. P.)

Sediaan injeksi/ parenteral merupakan sediaan steril. Sediaan ini

diberikan melalui beberapa rute pemberian yaitu intravena, intraspinal,

intramuskuler, subkutis dan intradermal. Apabila injeksi diberikan melalui rute

intramuscular, seluruh obat akan berada di tempat itu. Dari tempat suntikan itu

obat akan masuk ke pembuluh darah di sekitarnya secara difusi pasif, baru

masuk ke dalam sirkulasi. 

Injeksi parenteral, selain diusahakan harus steril juga tidak boleh

mengandung partikel yang memberikan reaksi pada pemberian juga diusahakan

tidak mengandung bahan pirogenik. Bebas dari mikroba (steril) dapat dilakukan

dengan cara sterilisasi dengan pemanasan pada wadah akhir, namun harus

diingat bahwa ada bahan yang tidak tahan terhadap pemanasan. Untuk itu dapat

dilakukan teknik aseptik.

Persyartan untuk produksi sediaan parenteral diantaranya :

Personil yang bekerja pada bagian produk steril harus memiliki moral

dan etik professional yang tinggi.

Setiap personil mendapat latihan tentang sediaan steril secara lengkap.

Memiliki teknik spesialisasi untuk memproduksi sediaan steril.

Bahan yang digunakan harus bermutu tinggi.

Kestabilan dan kemanjuran produk harus terjamin.

Program pengontrolan (quality control) harus baik untuk memastikan

mutu produk dan harus memenuhi keabsahan prosedur produksi.

Injeksi dalam farmakopi Indonesia adalah sediaan streil berupa larutan,

emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan

terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek

jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender injeksi. Injeksi

dibuat dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat

ke dalam sejumlah pelarut dan disisipkan dalam wadah takaran tunggal atau

ganda.

C. Formula Lengkap

Aneurin Hydrochloridum 25 mg

Natrii chloridum 2,995 mg

Acidum Hydrochloridum ad pH stabilitas

Aqua Pro Injectionum ad 1 mL

D. Spesifikasi (Ahmad Wafi Noufal dan M. Arif G. P.)

Zat berkhasiat

Acneurin Hydrochloridum

Pemerian : Serbuk putih atau tidak berwarna atau kristal putih atau

serbuk putih (Martindale 29,1277).

Kelarutan : Tidak larut dalam 1:1 bagian air ( Martindale ,1277).

Titik leleh : ± 2480 C (FI IV)

Dosis

Dosis lazim : i.m/i.v 10-100 mg untuk terapi (F III, Hal 991)

Dosis maks : -

Daftar obat

Obat keras : Sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk obat keras)

Sediaan Obat

Pemerian : larutan bening

Stabilitas : lihat Martindale/Fornas

OTT : Terhadap oksidator, reduktor, alkali (Inj. Drugs,

1135).

pH : 2,8 – 3,4 (Fornas II, 289)

2,5 – 4,5 (Inj. Drugs, 1133)

Ditambahkan HCl sebagai penstabil pH

Antioksidan : Air Bebas CO2 dan O2

E. Alat dan Bahan (Rina Widi Pertiwi)

Alat-alat yang digunakan :

Ampul

Pipet

Beacker glass

Corong

Batang pengaduk

Syringe 1 mL

Gelas ukur 10 mL

Kertas saring

pH universal

Spatel

Kaca Arloji

Bahan-bahan yang digunakan :

Aqua Pro Injectionum

Aneurin Hydrochloridum

Natrii chloridum

Acidum Hydrochloridum

F. Posedur Kerja (Rina Widi Pertiwi)

G. Data Hasil Praktikum (Rina Widi Pertiwi)

Penimbangan

BahanSatuan Dasar Volume Produksi

1 ml 10 mLAneurin HCl 25 mg 250 mgNaCl 2,995 mg 29,95 mg

Larutkan Aneurin HCl dalam sebagian a.p.i bebas

CO2 dan O2

Larutkan NaCl dalam sebagian a.p.i

Sediakan alat dan bahan yang digunakan (alat-alat

dalam keadaan steril). Timbang bahan-bahan

sesuai dengan jumlah yang diperlukan.

Campurkan kedua larutan tersebut hingga homogen

Larutkan a.p.i dalam

beberapa Ml, cek pH

Larutan ditambahkan a.p.i ad 10 ml. Larutan

disaring dan filtrat pertama (beberapa tetes)

dibuang.

Masukkan larutan kedalam ampul, @1,1 mL.

Sterilkan dalam otoklaf 115-116° C selama 30 menit

Tambahkan larutan HCl 0,1 N sebanyak beberapa

tetes hingga pH stabil

Tonisitas :

Zat ∆ tb C

Thiamin HCl 0,139 2,5%

Perhitungan Tonisitas :

W =0,52−(∆ tb. C)0,576

W =0,52−(0,139 x 2,5 %)

0,576

¿0,2995 %

Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis, maka ditambahkan

NaCl sebanyak 0,2995% (b/v)

Penampilan Fisik Wadah : Bersih

Kejernihan Sediaan : Jernih

Label

dilampirkan

Brosur

Lampiran 1

H. Data Pengamatan (Metty Kusmayaputri)

I. Data Hasil Pengamatan

No

Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumlah Sampel

Hasil Syarat

1 Kejernihan (FI IV: 998)

Menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 nm- 25 nm, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral. pengamatan dilakukan dibawah cahaya berdifusi tegak, lurus ke arah bawah tabung,

7 Jernih sama dengan air

Kejernihan sampel dinyatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air.

dinyatakan jernih jika sama dengan kejernihan air dengan latar hitam.

2 Fisik atau Organoleptik

Mengamai perubahan penampilan dari segi bau, warna.

7 Tidak berbau1 ampul berubah warna menjadi kuning

Tidak berbau, tidak mengalami perubahan warna.

3 Penetapan pH

Pengukuran pH cairan uji menggunakan alat potensiometrik (pH meter) yang telah terkalibrasi, atau dengan pH universal

7 pH 4 Syarat pH pada sampel (2,5-4,5)

4 Keseragaman Volume

Pilih 30 wadah tuang dari tiap wadah ke dalam gelas ukur, volume rata-rata yang diperoleh dari wadah tidak kurang dari 10% dan tidak satupun yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan.

7 4 ampul kurang

dari 95%

Dinyatakan seragam jika volume rata-rata yang diperoleh dari wadah tidak kurang dari 10% dan tidak satupun yang kurang dari 95%

5 Uji Kebocoran

Untuk cairan tidak berwarna masukan ke dalam metilen blue 1%, cairan berwarna yang saat dibalikan dikertas saring atau kapas harus tidak basah

7 4 ampul bocor

Harus tidak basah ketika dibalik

6 Pemeriksaan Partikulat

Diamati dibawah mikroskop dengan pembesaran 100x

7 Tidak ada partikulat

Hajumlah partikel dengan dimensi linier efektif

10 m μ atau lebih.

J. Pembahasan (Dhita Jamilatul Wahidah dan Tine Nurusyifa)

Praktikum kali ini yaitu pembuatan injeksi Aneurin HCl (vitamin B1)

bentuk sediaan dalam ampul. Pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl dibuat

dengan menggunakan pelarut air. Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut

dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air. Pembawa

air yang digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi). Pada formulasinya

ditambahakan zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl), karena jika tidak

ditambahkan NaCl larutan injeksi tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis. Jika

larutan injeksi dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia akan

berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Syarat injeksi

volume kecil adalah isohidris atau isotonik. Arti isotonik adalah tekanan yang

dihasilkan injeksi tersebut sama dengan tekanan dalam cairan tubuh. Tekanan

dalam cairan tubuh setimbang dengan 0,9 % NaCl, sehingga perlu penambahan

NaCl.

Prosedur pertama yang dilakukan yaitu aneurin HCl dilarutkan dengan

sebagian a.p.i. Larutkan NaCl dalam a.p.i. Kemudian ditambahkan larutan

aneurin HCl. Campuran larutan tersebut dicek pH dengan rentang pH 2,8-3,4

yang merupakan rentang pH stabilitas dari Aneurin HCl. Untuk mendapakan pH

yang sesuai di lakukan penambahan HCL sebanyak beberapa tetes yang

bertujuan untuk mengasamkan larutan. Maka pH yang di dapat yaitu 3.

Sehingga campuran larutan tersebut termasuk kedalam syarat stabilitas dari

Aneurin HCl. Ditambahkan a.p.i sampai 10 mL. Kemudian larutan tersebut

disaring. Hal itu bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam

larutan, karena dalam syarat injeksi bentuk larutan harus jernih.

Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam ampul.

Dalam memasukkan larutan kedalam ampul menggunakan jarum suntik. Untuk

pengisian ampul, jarum suntik panjang penting karena lubangnya kecil dan

dimasukkan ke dalam ampul sampai bawah sehingga mencegah larutan

menempel pada dinding ampul. Jarum dikeluarkan secara perlahan dan hati-hati.

Apabila ada yang menempel pada dinding ampul, akan menyebabkan noda

hitam pada ampul seperti terbakar dan ledakan pada saat pengelasan.

Setelah sediaan jadi, dilakukan evaluasi kebocoran pada ampul. Evaluasi

yang dilakukan dengan cara membalikan ampul pada beaker glass yang telah

berisi kapas dan ditutup dengan kertas perkamen, kemudian dimasukan ke dalam

autoklaf selama kurang lebih 30 menit pada suhu 115°C. Dari hasil yang

diperoleh, terdapat ampul yang bocor.

Aspek Farmakologi

Absorpsi

Aneurin HCl dapat menstimulir pembentukan eritrosit dan berperan

penting pada regulasi ritme jantung serta berfungsi nya susunan saraf

dengan baik, dan digunakan juga pada neuralgia (nyeri pada urat).

Distribusi

Aneurin HCl disalurkan ke semua organ dengan konsentrasi terbesar di

hati, ginjal, jantung dan otak. Biasa nya pada penyakit beri-beri yang

gejala nya terutama tampak pada system saraf dan kardiovaskuler, system

saraf neuritis, pada saluran cerna dengan kebutuhan minimum adalah 0,3

mg/1000 kcal, sedangkan AKG di Indonesia ialah 0,3-0,4 mg/hari untuk

bayi 1,0mg/hari, untuk orang dewasa dan 1,2 mg/hari untuk wanita hamil.

Farmakokinetik: Pada pemberian parenteral, absorbs nya cepat dan

sempurna. Absorbsi per oral maksimum 8-15 mg/hari dicapai dengan

pemberian oral sebanyak 40.

Metabolisme

Makanan setelah dicerna, diserap langsung oleh usus dan masuk kedalam

saluran darah. Penyerapan maksimum terjadi pada konsumsi 2,5 – 5 mg

tiamin per hari. Pada jumlah kecil, diserap melalui proses yang

memerlukan energi dan bantuan natrium, sedangkan dalam jumlah besar,

diserap secara difusi pasif. Kelebihan vitamin aneurin dikeluarkan lewat

urine, dengan metabolitnya adalah 2-metil-4-amino-5-pirimidin dan asam

4-metil-tiazol-5-asetat. Tubuh manusia dewasa mampu menyimpan

cadangan sekitar 30 -70 mg, dan sekitar 80%-nya terdapat sebagai TPP

(tiaminpirofosfat). Separuh dari aneurine yang terdapat dalam tubuh

terkonsentrasi di otot. Meskipun tidak disimpan di dalam tubuh, level

normal di dalam otot jantung, otak, hati, ginjal dan otot lurik meningkat

dua kali lipat setelah terapi dan segera menurun hingga setengahnya

ketika asupan tiamin berkurang.

Ekskresi

Aneurin dalam dosis tinggi tidak menyebabkan keracunan, karena

kelebihannya diekskresikan melalui kemih dalam bentuk utuh maupun

metabolitnya.

K. Kesimpulan

Dari hasil praktikum yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan

bahwa:

1. Isotonis sediaan dicapai dengan penambahan NaCl sebanyak 0,8283 %

2. Dosis sediaan parenteral asam folat adalah 5 mg/ml.

3. Berdasarkan evaluasi, sediaan yang dibuat telah memenuhi syarat;

a. Secara visual, sediaan yang telah dibuat memenuhi syarat kejernihan.

b. Sediaan stabil, baik secara organoleptik (warna dan bau tidak berubah

selama penyimpanan) maupun pada pH sediaan.

c. Tidak ada penyimpangan volume lebih dari 10 %.

d. Pada uji kebocoran, sediaan tidak bocor.

Daftar Pustaka

Martindale. 1982. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. London: The

Parmaceutical Press.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit

Universitas Indonesia (UI-Press).

Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta

: Departemen Kesehatan RI.

Lachman, Leon. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: Penerbit

Universitas Indonesia (UI-Press).

Anief, Moh. 2000. Ilmu Meracik Obat, Teori dan Praktek. Yogyakarta: Gajah

Mada University Press.

LAMPIRAN (Metty Kusmayaputri)