laporan minyak ikan

8/10/2019 Laporan Minyak Ikan

1/31

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA

Sediaan Emulsi Oleum Iecoris Aselii 30%

Disusun oleh:

Nidia Puspaningrum

P17335113050

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN

JURUSAN FARMASI

2013/2014


2/31

SEDIAAN EMULSI OLEUM IECORIS ASELII 30%

I. TUJUAN PERCOBAAN

Untuk menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan emulsi oleumiecoris aselii.

II. PENDAHULUAN

Menurut Fi IV, emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya

terdispersi dalam cairan lain dalam bentuk tetesan kecil. Tipe emulsi ada dua yaitu

oil in water dan water in oil. Emulsi dapat distabilkan dengan penambahan bahan

pengemulsi yang disebut emulgator (emulsifying agent) atau surfaktan yang dapat

mencegah koalesensi, yaitu penyatuan tetesan kecil menjadi tetesan besar dan

akhirnya menjadi satu fase tunggal yang memisah. Surfaktan menstabilkan emulsi

dengan cara menempati antar-permukaan tetesan dan fase eksternal, dan dengan

membuat batas fisik di sekeliling partikel yang akan berkoalesensi. Surfaktan juga

mengurangi tegangan permukaan antar fase sehingga meningkatkan proses

emulsifikasi selama pencampuran.

Komponen emulsi dapat digolongkan menjadi dua macam, yaitu :

1.

Komponen dasar, yaitu bahan pembentuk emulsi yang harus terdapat di

dalam emulsi, terdiri atas :

a)

Fase dispers/fase internal/fase diskontinu/fase terdispersi/fase

dalam,yaitu zat cair yang terbagi-bagi menjadi butiran kecil di

dalam zat cair lain.b)

Fase eksternal/fase kontinu//fase pendispersi/fase luar, yaitu zat

cair dalam emulsi yang berfungsi sebagai bahan dasar (bahan

pendukung) emulsi tersebut.

c)

Emulgator, adalah bagian dari emulsi yang berfungsi untuk

menstabilkan emulsi.

2.

Komponen tambahan, adalah bahan tambahan yang sering ditambahkan ke

dalam emulsi untuk memperoleh hasil yang lebih baik. Misalnya corrigen

saporis, odoris, colouris, pengawet dan antioksidan.pengawet yang sering

digunaan dalam sediaan emulsi adalah metil-, etil-, propil-, butil-paraben,asam benzoat, dan senyawa amonium kuartener. Antioksidan yang sering

dipakai antara lain adalah asam askorbat, tokoferol, asam sitrat, propil

galat, dan asam galat.

Tipe emulsi berdasarkan macam zat cair yang berfungsi sebagai fase internal

ataupun eksternal, emulsi digolongkan menjadi dua macam yaitu :

1. Emulsi tipe oil in water, adalah emulsi yang terdiri atas butiran minyak

yang tersebar atau terdispersi ke dalam air. Minyak sebagai fase internal

dan air sebagai fase eksternal.


3/31

2. Emulsi tipe water in oil, adalah emulsi yang terdiri atas butiran air yang

tersebar atau terdispersi ke dalam minyak. Air sebagai fase internal dan

minyak sebagai fase eksternal.

Tujuan pemakaian emulsi adalah untuk mendapatkan sediaan yang stabil

danmerata dari campuran dua cairan yang tidak dapat bercampur.emulsi untuk

oral biasanya tipe o/w dan topikal bisa o/w atau w/o tergantung pad abanyak

faktor misalnya sifat zatnya atau efek terapi yang dikehendaki.

Untuk mengetahui proses terbentuknya emulsi dikenal empat macam teori

yang melihat proses terjadinya emulsi dari sudut pandang yang berbeda, ialah :

1. Teori tegangan permukaan (surface tension)

Molekul memiliki daya tarik menarik antara molekul yang sejenis yang

disebut daya kohesi. Selain itu, molekul juga memiliki gaya tarik menarin

antarmolekul tidak sejenis yang disebut adhesi.Daya kohesi suatu zat selalu sama sehingga pada permukaan suatu zat cair

akan terjadi perbedaan tergangan karena tidak adanya keseimbangan daya

kohesi. Tegangan yang terjadi pada permukaan tersebut dinamakan

tegangan permukaan (surface tension).

Dengan cara yang sama dapat dijelaskan terjadinya perbedaan tegangan

bidang batas dua cairan yang tidak dapat bercampur. Tegangan yang

terjadi antara dua cairan tersebut dinamakan tegangan bidang batas.

Semakin tinggi perbedaan tegangan yang terjadi di bidang batas, semakin

sulit kedua zat cair tersebut untuk bercampur. Tegangan yang terjadi padaair akan bertambah dengan penambahan garam-garam anorganik atau

senyawa elektrolit, tetapi akan berkurang dengan penambahan senyawa

organil tertentu, antara lain sabun (sapo). Dalam teori ini dikatakan bahwa

penambahan emulgator akan menurunkan atau menghilangkan tegangan

yang terjadi pada bidang batas sehingga antara kedua zat cair tersebut akan

mudah bercampur.

2. Teori orientasi bentuk baji (oriented wedge)

Terori ini menjelaskan fenomena terbentuknya emulsi berdasarkan adanya

kelarutan selektif dari bagian molekul emulgator; ada bagian yang bersifat

suka air dan suka minyak. Yang disebut kelompok hidrofilik dan lipofilik.

Masing-masing kelompok akan bergabung dengan zat cair yang

disenanginya, kelompok hidrofil ke dalam air dan kelompok lipofil ke

dalam minyak. Dengan demikian, emulgator seolah-olah menjadi tali

pengikat antara air dan minyak. Antara kedua kelompok tersebut akan

membuat suatu keseimbangan.

Setiap jenis emulgator memiliki harga keseimbangan yang besarnya tidak

sama. Harga keseimbangan ini dikenal dengan istilah HLB (Hidrofil

Lipofil Balance), yaitu angka yang menunjukkan perbandingan antara

kelompok hidrofil dengan kelompok lipofil. Semakin besar HLB, berarti


4/31

semakin banyak kelompok yang suka air, artinya emulgator tersebut

semakin mudah larut dalam air dan begitupun sebaliknya.

Cara menghitung HLB ada 3, yaitu :

Rumus 1

A% b=

x100%

B% a = (100%-A%

Keterangan : x = harga HLB yang diminta (HLB Butuh)

A = HLB tinggi

B = HLB yang rendah

Rumus 2

(B1xHLB1)+(B2xHLB2)=(BcampuranxHLBcampuran)

Rumus 3 (cara aligasi)

Tween 80 Span 80

15 4.5x

(x-4.5) (15-x)

3. Teori film plastik (interfacial film)

Teori ini mengatakan bahwa emulgator akan diserap pada batas antara air

dan minyak, sehingga terbentuk lapisan film yang akan membungkus

partikel fase dispers atau fase internal. Dengan terbungkusnya partikel

tersebut, usaha antara partikel yang sejenis untuk bergabung menjadi

terhalang. Dengan kata lain, fase dispers menjadi stabil. Untukmemberikan stabilitas maksimum pada emulsi, syarat emulgator yang

dipakai adalah :

Dapat membentuk lapisan film yang kuaat tetapi lunak

Jumlahnya cukup untuk menutup semua permukaan partikel fase

dispers

Dapat membentuk lapusanb film dengan cepat dan dapat menutup

semua partikel dengan segera.

4. Teori lapisan listrik rangkap

Jika minyak terdispersi ke dalam air, satu lapis air yang langsung

berhubungan dengan permukaan minyak akan bermuatan sejenis,

sedangkan lapisan berikutnya akan mempunyai muatan yang berlawanan

dengan lapisan di depannya. Dengan demikian seolah0olah tiap partikel

minyak dilindungi oleh 2 benteng lapisan listrik yang saling berlawanan.

Benteng tersebut akan menolak setiap usaha partikel minyak yang akan

mengadakan penggabungan menjadi satu molekul yang besar, karena

susunan listrik yang menyelubungi setiap partikel minyak mempunyai

susunan yang sama. Dengan demikian antara sesana partikel akan tolak

menolak, dan stabilitas emulsi akan bertambah.


5/31

Bahan pengemulsi dari alam dapat dibagi mejadi 3 golongan yaitu :

Emulgator dari tumbuhan, umumnya emulgator tipe o/w. Contoh

emulgator yang termasuk jenis ini adalah gom arab, tragakan, agar-

agar, chondrus, pektin, CMC.

Emulgator hewani, contohnya kuning telur dan adeps lanae.

Emulgator dari mineral, contohnya veegum, bentonit.

Emulgator sintettis contohnya adalah sabun, tween, span.

Emulgator juga dapat dibagi menjadi anionik, kationik, nonionik dan amfoter.

Pada pembuatan sediaan kali ini kelompok kami menggunakan kombinasi

tween 80 dan span 80.

Cara pembuatan emulsi ada 3, yaitu metode inggris, kontinental dan shaking.

Untuk membedakan tipe emulsi dapat menggunakan 4 cara yaitu pengenceran

fase, pewarnaan, dengan kertas saring atau dengan konduktivitas listrik.

Emulsi dikatakan tidak stabil bila mengalami hal-hal berikut:

Creaming, yaitu tepisahnya emulsi menjadi 2 lapisan. Creaming

bersifat reversibel

Koalesensi dan breaking adalah pecahnya emulsi karena film yang

meliputi partikel rusan dan butir minyak berkoalsensi / menyatu

menjadi fase tunggal yang memisah. Emulsi ini bersifat ireversibel.

Inversi fasa adalah berubahnya tipe emulsi o/w menjadi w/o atau

sebaliknya. Sifatnya ireversibel.

(ILMU RESEP, hal 118-134)

Minyak ikan adalah minyak lemak yang diperoleh dari hati segar Gadus. dan

spesies Gadus lainnya, dimurnikan dengan penyaringan pada suhu 0oC.

Potensi vitamin A tidak kurang dari 600 UI per g, potensi vitamin D tidak

kurang dari 80 UI per g.

(FI III, hal 457)

Pada minyak ikan terkandung vitamin A dan vitamin D. Vitamin A dan D

merupakan vitamin larut lemak yang memiliki aktivitas mirip hormon.

Vitamin A dalam dosis kecil tidak menimbulkan efek farmakodinamik yang

berarti namun pada dosis besar menimbulkan keracunan.vitamin A dalam

bentuk 11-cis-retinal diperlukan untuk regenerasi pigmen retina mata dalam

proses adaptasi gelap.

Mekanisme kerja vitamin A pada fibroblas atau jaringan epitel terisolasi,

retinoid dapat meningkatkan sintesis beberapa jenis protein seperti fibronektindan mengurangi sintetis protein lainnya seperti kolagenase dan keratin. Hal ini


6/31

disebabkan karena adanya perubahantranskripsi pada inti, dan asam retinoat

lebih kuat dalam menyebabkan perubahan tersebut. Asam retinoat

mempengaruhi ekspresi gen dengan bergabung dengan reseptor pada inti sel.

Retinoid dapat mempengaruhi ekspresi reseptor hormon dan faktor

pertumbuhan, sehingga dapat mempengaruhi pertumbuhan, diferensiasi, dan

fungsi sel target.

Selain fungsi-fungsi diatas vitamin A juga diperlukan untuk pertumbuhan

tulang, alat reproduksi dan perkembangan embrio. Hambatan reproduksi pada

defisiensi vit A mungkin disebabkan oleh peran vit A pada interkonversi

steroid. Asam retinoat mempercepat pertumbuhan, diferensiasi serta

mempertahankan epitel jaringan. Akan tetapi retinoat tidak memperbaiki

fungsi penglihatan atau reproduksi. Pada hewan percobaan yang kekurangan

vit A, sintesis RNA inti berkurang dan dapat distimulasi oleh retinol atau asam

retinoat. Retinol dapat mengatur sintesis protein termasuk keratin.

Vitamin A juga diduga memiliki efek antikanker, mekanismenya belum jelas,

tetapi diduga karena vit A menginduksi diferensiasi sel maligna menjadi sel

normal, dan berperan dalam pembentukan sel glikoprotein dan glikolipid

permukaan sel yang penting untuk keutuhan sel, sehingga dapat menekan

terjadinya keganasan. Dari beberapa studi epidemiologi didapatkan hubungan

terbalik antara asupan vit A pada makanan dan morbiditas dan mortalitas

kanker, sedangkan korelasi denganasupan retinol sendiri tidak konsisten.

Demikian pula studi epidemiologik lainnya juga menunjukkan adanyahubungan antara meningkatnya resiko kanker dengan asupan buah, sayuran

dan karetinoid yang rendah.

Vitamin A diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi vit A.

Untuk pencegahan tambahan vit A dapat dianjurkan untuk kebutuhan

meningkat misalnya pada bayi. Akan tetapi retinol sejumlah 20000 UI/ hari

selama 1 atau 2 bulan pada bayi atau anak anak sehay dengan makanan yang

baik mungkinakan meningkatkan gejala keracunan. Pada masa kehamilan dan

laktasi dianjurkan untuk meningkatkan asupan vit A, meskipun hal ini juga

tergantung pada jenis makanan yang dimakan.

Vitamin A digunakan untuk pengobatan penyakit kulit seperti akne, psoriasis

dan ikliosis. Akan tetapi, dewasa ini lebih banyak digantikan oleh retinoid

lain.

Vitamin D berperan dalam homeostasis kalsium. Vitamin D disebut mirip

dengan hormon karena karakteristiknya yang mirip yaitu disintesis di kulit dan

pada keadaan ideal mungkin tidak dibutuhkan dalam makanan, mengalami

transportasi melalui darah menuju organ yang jauh untuk diaktivasi oleh

enzim. Bentuk aktifnya mengikat reseptor spesifik pada jaringan target yangpada akhirnya meningkatkan kadar Ca2+ plasma. Reseptor berbentuk aktif vit


7/31

D ternyata didapatkan pada banyak sel yaitu hematopoietik, epidermis,

pankreas, otot dan saraf yang memperantaraio kerja vit D yang tidak

berhubungan dengan homeostasis Ca2+ . vit D berperan dalam penyembuhan

berbagai penyakit yaitu diantaranya rakhitis, tetani infantil, hipoparatiroidisme

dan profilaksis.

(FARMAKOLOGI DAN TERAPI, hal 779-785)

Dosis lazim :

Anak diatas 5 tahun 3 kali sehari dua sendok (5 ml)

Anak dibawah 5 tahun 3 kali sehari satu sendok takar (5 ml)

(OOP, hal 849)

Pada pembuatan sediaan, jumlah minyak ikan adalah 30 % sehingga harusdikonversikan lagi dengan rumus :

Pemilihan kombinasi emulgator tween dan span ditujukan untuk mendapat

sediaan emulsi yang baik dan stabil. Kami juga menggunakan antioksidan agar

minyak ikan tidak cepat teroksidasi karena minyak ikan mudah teroksidasi

sehingga menimbulkan bau tengik. Essence orange dipilih agar menutupi bau

minyak ikan yang kurang enak. Dipakai juga preservative untuk menekantingkat pertumbuhan mikroba karena zat aktif berasal dari alam dan mudah

sekali ditumbuhi jamur.

III. FORMULASI

1.

Bahan aktif

Zat Aktif Oleum Iecoris Aselii

Struktur -

Rumus

molekul

-

Titik lebur -

Pemerian Cairan, kuning pucat, bau khas, agak manis, tidak tengik, rasa

khas.


8/31

(FI III, hal 457)

Kelarutan Sukar larut dalam etanol 95%, mudah larut dalam eter,

kloroform, dan eter minyak tanah. Tidak larut dalam air.

(FI III, hal 457)

Stabilitas Mudah teroksidasi oleh udara dan cahaya

(British Pharmacopoeia, p.11)

Inkompabilitas -

Keterangan

lain

Sebagai zat aktif.

Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terisi penuh dan terlindung dari

cahaya.

(FI III, hal 457)

Kadar

penggunaan

Digunakan sebanyak 30% pada sediaan emulsi kali ini.

2. Tween 80 (Polisorbat 80)

Zat Tween 80 (Polisorbat 80)

Sinonim Atlas E; Armotan PMO 20; Capmul POE-O; Cremophor PS

80; Crillet 4; Crillet 50; Drewmulse POE-SMO; Drewpone

80K; Durfax 80;

Durfax 80K; E433; Emrite 6120; Eumulgin SMO; Glycosperse

O-20; Hodag PSMO-20; Liposorb O-20; Liposorb O-20K;Montanox

80; polyoxyethylene 20 oleate; polysorbatum 80; Protasorb O-

20; Ritabate 80; (Z)-sorbitan mono-9-octadecenoate

poly(oxy1,2-

ethanediyl) derivatives; Tego SMO 80; Tego SMO 80V;

Tween 80.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients, ed 6th 2009, hal

550)


9/31

Struktur

(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.549)

Rumus

molekul

C64H124O26

(Handbook of Pharmaceutical Excipients ed 6th 2009, hal 549)

Titik lebur -

Pemerian Rasanya pahit. Memiliki karakter pada bau dan panasnya.pada

suhu 25

o

C warnanya cairan minyak kuning. Walaupunwarnanya dapat berbeda dari produk satu dan lainnya.


Kelarutan Larut di etanol dan air, dan tidak larut di minyak mineral dan

minyak sayur.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.551)

Stabilitas Stabil di elektrolit, asam lemah dan basa. Terjadi saponifikasi

dengan asam kuat dan lemah. Sensitif pada oksidasi.


Inkompabilitas Berubah warna ketika dicampur dengan fenol, tanin dan tar.

Fungsi sebagai antimicrobial berkurang ketika ditambah

polisorbat.



10/31

Keterangan

lain

Penyimpanan Disimpan di tempat tertutup rapat, sejuk, terlindung dari

cahaya dan kering.


Kadar

penggunaan


3. Sorbitan Monooleat (span 80)

Zat Sorbitan Monooleat (span 80)

Sinonim Ablunol S-80; Arlacel 80; Armotan MO; Capmul O; Crill 4;

Crill 50; Dehymuls SMO; Drewmulse SMO; Drewsorb 80K;

E494;

GlycomulO; Hodag SMO; Lamesorb SMO; LiposorbO;

Montane 80; Nikkol SO-10; Nissan Nonion OP-80R; Norfox

Sorbo

S-80; Polycon S80 K; Proto-sorb SMO; Protachem SMO; S-

Maz 80K; Sorbester P17; Sorbirol O; sorbitan oleate; sorbitani

oleas; Sorgen 40; Sorgon S-40-H; Span 80; Tego SMO.


Struktur


Rumus C24H44O6


11/31

molekul (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed 2009, p.675)

Titik lebur Tidak ada titik lebur.


Pemerian Krim berwarna kuning sawo. Kental.


Kelarutan Larut atau terdispersi dalam minyak. Larut dalam pelarut

organik, di air larut.


Stabilitas Terjadi penyabunan ketika disatukan dengan asam kuat atau

basa. Stabil di asam lemah atau basa.


Inkompabilitas Kompatibel dengan semua zat.

(Handbook of Pharmaceutical Excipients th ed 2009, p.677)

Keterangan

lain

Digunakan sebagai emulsifying agent.

Penyimpanan Disimpan di wadah tertutup rapat, sejuk dan kering.

(Handbook of Pharmaceutica Excipients 6th ed 2009, p.677)

Kadar

penggunaan

4.

Propilenglikol

Zat Propilen Glikol

Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl

ethylene

glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.



12/31

Struktur


Rumus

molekul

C3H8O2


Titik lebur -59oC


Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna; tidak berbau, rasa agak

manis, higroskopik.

(FI III, p.534)

Kelarutan Dapat dicampur dengan air, etanol 95% dan dengan kloroform,

larut dalam 6 bagian eter, tidak dapat dicampur dengan eter

minyaktanah dan dengan minyak lemak).

(FI III, p.534)

Stabilitas Dalam suhu sejuk dan wadah tertutup rapat propilen glikol

stabil, namun dalam suhu tinggi dan wadah terbuka maka PPG

bisa teroksidasi. PPG juga stabil ketika dicampur dengan etanol

95% atau air.


Inkompabilitas Inkompatibel dengan reagen oksidasi seperti kalium

permanganat.


Keterangan

lain

PPG berfungsi sebagai antimicrobial preservative pada sediaan

ini.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, sejuk dan

kering.


13/31


Kadar

penggunaan


Pada pembuatan kali ini kami menggunakan PPG sebanyak

10%.

5. Natrium Metabisulfit

Zat Natrium Metabisulfit

Sinonim Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disulfurous acid,

disodium

salt; E223; natrii disulfis; natrii metabisulfis; sodium acid

sulfite


Struktur

Rumus

molekul

Na2S2O5

Titik lebur Kurang dari 150C


Pemerian Hablur atau serbuk yang berbentuk hablur tidak berwarna,yang

berbentuk serbuk atau kuning gading; bau belerang; rasa asam


14/31

dan asin.

(FI III, p.419)

Kelarutan Larut dalam 2 bagian air, sukar larut dalam etanol 95%

(FI III, p. 419)

Stabilitas Pada paparan udara dan kelembaban, natrium metabisulfit

secara perlahan teroksidasi menjadi natrium sulfat dengan

disintegrasi kristal. Penambahan asam kuat padat

membebaskan sulfur dioksida. Dalam air, natrium metabisulfit

segera dikonversi ke sodium dan bisulfit


Inkompabilitas Bereaksi dengan obat simpatomimetik dan obat lain turunan

alcohol dan parahidroksil benzyl dan tidak kompatibel dengan

klorampenikol


Keterangan

lain

Digunakan sebagai antioksidan

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik

(FI III, p.419)

Kadar

penggunaan

0,1%


6. Natrium sakarin

Zat Natrium Sakarin

Sinonim 1,2-Benzisothiazolin-3-one 1,1-dioxide, sodium salt;

Crystallose;

E954; gendorf 450; saccharinum natricum; sodium o-

benzosulfimide;


15/31

soluble gluside; soluble saccharin; sucaryl sodium.


Struktur


Rumusmolekul

C7H4NNaO3S 205.16C7H4NNaO3S_1=2H2O (84%) 217.24

C7H4NNaO3S_2H2O (76%) 241.19


Titik lebur Terdekomposisi ketika pemanasan.


Pemerian Warna putih, tidak berbau, serbuk kristal. Rasanya manis, rasa

pahit jika digunakan berlebihan.


Kelarutan

(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed2009, p.609)

Stabilitas Stabill dibawah kondisi normal. Pada suhu 125oC dan pH

dibawah 2 terjadi dekomposisi.

(Handbok of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.609)


16/31

Inkompabilitas Tidak mengalami maillard browning.


Keterangan

lain

Digunakan sebagai pemanis

Penyimpanan Disimpan di wadah tertutup rapat dan kering.


Kadar

penggunaan

Dalam sediaan ini digunakan 0,1% natrium sakarin.


7 Metil paraben

Zat Metil paraben

Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid

methyl

ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis

parahydroxybenzoas;

methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M;

Solbrol

M; Tegosept M; Uniphen P-23.


Struktur


Rumus C8H8O3


17/31

molekul (Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.441)

Titik lebur 125-128oC


Pemerian Serbuk tidak berwarna dan tidak berbau. Tidak berbau dan

akan ada rasa terbakar ketika dicicipi.


Kelarutan


Stabilitas Stabil pada pH 3-6.


Inkompabilitas Dapat menurunkan efektifitas surfaktan. Berubah warna ketika

dicampur zat yang mengandung besi.


Keterangan

lain

Digunakan sebagai preservative.

Penyimpanan Disimpan dalam suhu ruangan.



18/31

Kadar

penggunaan

Pada pembuatan sediaan ini digunakan metilparaben sebanyak

0,1%


8. Propil paraben

Zat Propil paraben

Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl

ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform;

propyl

butex; Propyl Chemosept; propylis parahydroxybenzoas;

propyl phydroxybenzoate;

Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23.(Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th ed 2009, p.596)

Struktur


Rumus

molekul

C10H12O3


Titik lebur 96-99oC


Pemerian Serbuk putih, kristal tidak berwarna tidak berbau dan tidak

berasa.


19/31


Kelarutan


Stabilitas Stabil pada pH 3-6.


Inkompabilitas Dapat menurunkan efektifitas surfaktan. Berubah warna ketika

dicampur zat yang mengandung besi.


Keterangan

lain

Digunakan sebagai preservative.

Penyimpanan Disimpan dalam suhu ruangan.


Kadar

penggunaan

Pada pembuatan sediaan ini digunakan metilparaben sebanyak

0,02%



20/31

9. Aquadestilata

Zat Aqua destilata

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.


Struktur H---O---H

Rumus

molekul

H2O


Titik lebur 0o C


Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berrasa.

(FI III, p.96)

Kelarutan Larut dengan pelarut yang paling polar


Stabilitas Secara struktur kimia, air stabil di segala kondisi.

Penyimpanan air juga harus di tempat yang cocok agar

menghindari kontaminasi zat lain.


Inkompabilitas Di dalam formulasi obat-obatan air dapat bereaksi dengan

seluruh obat dan bahan tambahan. Air paling bereaksi dengan

logam alkali dan lebih bereaksi lagi dengan logam alkalin. Air

juga bereaksi dengan garam anhidrat, zat organik, dan kalsium

carbide.


Keterangan

lain

Sebagai pembawa&pengencer.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.

(FI III, p.96)


21/31

Kadar

penggunaan

-

IV.

PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN

No. Permasalahan Penyelesaian

1 Oleum iecoris aselii tidak bisa

bersatu dengan air dan tidak stabil

bila dicampur air

Ditambahkan emulsifying agent,

kombinasi surfaktan (tween dan

span) untuk menstabilkan zat

aktif. Dan agar fase air dan fase

minyak bersatu. Tween pada fasa

air dan span fasa minyak.

2 Oleum iecoris aselii mudah

teroksidasi udara.

Ditambahkan antioksidan natrium

metabisulfit.

3 Oleum iecoris aselii memiliki bau

yang tidak sedap.

Ditambahkan essence orange

untuk memberi bau yang agak

sedap pada sediaan.

4 Oleum iecoris aselii tidak berasa. Diberi natrium sakarin sebagai

pemanis

5 Dibuat untuk multiple dose Dipakai metil propil paraben dan

ppg sebagai preservative untuk

mencegah pertumbuhan mikroba.

6 HLB oleum iecoris aselii tidak

diketahui

Dilakukan optimasi untuk

menentukan HLB yang

menghasilkan sediaan yang bagus.

V. PENDEKATAN FORMULA

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan


22/31

1 Oleum Iecoris Aselii 30% Zat aktif

2 Polisorbat 80 (tween) 3,7 % Emulsifying agent

3 Sorbitan monooleat (span) 6,3% Emulsifying agent

4 Natrium metabisulfit 0,1% Antioksidan5 Propilen glikol 10% Pengental&pengawet

6 Natrium sakarin 0,1% Pemanis

7 Metil paraben 0,1% Pengawet

8 Propil paraben 0,02% Pengawet

9 Essence orange q.s Pewarna&perasa

10 Aquadest Ad 100% Pembawa

VI. PENIMBANGAN

Penimbangan

Dibuat sediaan 8 botol (@ 60 ml) = 500 ml

No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang

1 Oleum Iecoris Aselii 150 g

2 Polisorbat 80(tween) 18.5 g

3 Sorbitan monooleat (span) 31.5 g

4 Natrium metabisulfit 0,5 g

5 Propilen glikol 50 g

6 Natrium sakarin 0,5 g

7 Metil paraben 0.5 g

8 Propil paraben 0,1 g

9 Essence orange q.s

10 aquadest Ad 500 ml

VII. PROSEDUR PEMBUATAN

1.

Penaraan botol

1) Dimasukan air sebanyak 61.8 ml pada gelas ukur, dituangkan air tersebut

kedalam botol

2) Ditandai batas kalibrasi, air yang ada dalam botol dibuang dan botol dibilas

kemudian dikeringkan, botol siap digunakan


23/31

2. Penaraan beaker glass

1) Dimasukan air sebanyak 500 ml pada gelas ukur, dituangkan air tersebut pada

beacker glass.

2) Ditandai kalibrasi, air yang ada dalam beacker glass dibuang, kemudian

dibilas dan dikeringkan. Beacker glass siap digunaan.

3.

Pembuatan emulsi Oleum Iecoris Aselli (optimasi 30 ml)

1) Optimasi dengan HLB Oleum Iecoris Aselli

a. Disiapkan alat dan bahan

b. Ditimbang masing-masing bahan

c. dimasukkan fasa minyak (oleum iecoris aselii dan span) ke dalam cawan.

d. Dipanaskan fasa minyak sampai 60-70 oC.

e.

Dimasukkan lagi fasa air ( tween) ke dalam cawan.

f. Dipanaskan fasa air sampai 60-70oC.

g. Ketika sudah mencapai suhu 60-70oC fasa air dan fasa minyak dimasukkan

ke beaker glass dan diaduk. Ditunggu 10 menit untuk melihat sedimentasi.

h. Ketika sudah dilakukan optimasi beberapa kali ditemukan HLB butuh

yang sesuai yaitu 8,3.

2)

Pembuatan sediaan 500 ml

a.

Disiapkan alat dan bahan

b. Ditimbang bahan-bahan :

-

Oleum Iecoris Aselii 150 g

- Polisorbat 80(tween) 18.5 g

- Sorbitan monooleat (span) 31.5 g

-

Natrium metabisulfit 0,5 g

- Propilen glikol 50 g

-

Natrium sakarin 0,5 g

-

Metil paraben 0.5 g

- Propil paraben 0,1 g

c. Diencerkan natrium metabisulfit dengan beberapa ml air hingga larut.

Diencerkan propilen glikol dengan air 50 ml. Dilarutkan natrium sakarin,

metil paraben, propil paraben dengan beberapa ml air hingga larut.

d. Dimasukkan semua bahan yang sudah dilarutkan diatas ke dalam tween

lalu dipanaskan hingga 60-70o

C dan terbentuk fasa air.


24/31

e. Dimasukkan oleum iecoris aselii ke dalam span lalu dipanaskan hingga 60-

70oC dan terbentuk fasa minyak.

f.

Setelah mencapai 60-70oC campurkan fasa air dan fasa minyak, lalu aduk

memakai homogenizer ad homogen.

g. Setelah tercampur semua masukkan essence orange beberapa tetes hingga

terlihat warna yang diinginkan.

h. Masukkan ke dalam botol masing-masing 60 ml.

VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis

evaluasi

Prinsip evaluasi Jumlah

sampel

Hasil

pengamatan

Syarat

1

Uji

Organoleptik

Mengamati bau, warna

dan rasa sediaan3 botol

Rasa :

3 botol

dalam rasa

yang baik.

Bau :

3 botol

dalam bauyang tidak

enak

Rasanya

enak,

baunya

sedap dan

warnanya

sesuai.

2Uji pH

Menguji keseragaman

pH antar sediaan

menggunakan pH meter

3 botol

Botol 1 :

pH=5

Botol 2 :

pH=5

Botol 3:

pH=5.

LOLOS UJI

Sediaan

memiliki

pH yang

seragam

satu sama

lain.

3Uji viskositas

Menguji kekentalan

sediaan menggunakan

kelereng dan gelas

ukur. Lalu dihitung

waktu kelereng

menyentuh dasar gelas

3 botol

Botol 1:

01.21 detik

Botol 2:

01.12 detik

Botol3:

01.35 detik

Kekentalan

sediaan

tidak boleh

terlalu

kental atau

terlalu


25/31

ukur. encer agar

mudah

dikocok

dan

dituang

4.

Menghitung

BJ

Bobot jenis suatu zat

adalah hasil yang

diperoleh dengan

membagi bobot zat

dengan bobot air, dalam

piknometer

3 botol

Botol 1:

Wo: 20.57

WI: 10.80

Bj sampel:

Wo-WI/10=

20.57-10.80

/10= 0.982

Botol 2:

Wo: 20.58

WI: 10.80

Bj sampel:

Wo-WI/10=

20.58-

10.8/10=

0.98

Botol 3:

Wo: 20.56

WI: 10.80

Bj sampel:

Wo-WI/10=

20.56-10.80

/10= 0.98

Penetapan

BJ

dilakukan

di suhu dan

volume

yang sama.


26/31

5

Uji Volume

terpindahkan

Botol berisi sediaan

ditimbang, lalu isinya

dikeluarkan, dicuci lalu

dikeringkan. Botol

kosong yang kering

ditimbang lagi.

3 botol

Botol-1:

Wo:179.075

gram

WI:

118.21

gram

Rata-rata:

60.865 gram

Volume:

masa/BJ=

60.865/0.98

=62.11 gram

Botol-2:

Wo: 155.397

gram

WI: 98.8

gram

Rata-rata:

56.597 gram

Volume

masa/BJ=

56.597/0.98

= 57.75

gram

Botol-3:

Wo: 165.593

gram

WI: 107.48

gram

Rata-rata:

58.113 gram

Volume:

masa/BJ=

Volume

rata-rata

sediaan

tidak yang

diperoleh

dari 3

wadah tidak

kurang dari

100%, dan

tidak

satupun

volume

wadah yang

kurang dari

95 % dari

volume

yang

dinyatakan

dalam etiket


27/31

58.113/0.98

= 59.30

gram

6

Uji tipe

emulsi

Memasukkan 5 ml air

dan 5 ml sediaan, lalu

dikocok, jika sediaan

bersatu maka tipenya

o/w.

1 botol Tipe o/w

Harus

merata

karena

kelompok

kami

membuat

tipe o/w.

Jika tidak

merata

telah

terjadi

inversi

fasa.

7

Uji tinggi

sedimentasi

Mengukur tinggi

endapan sediaan dalam

gelas ukur 100 ml

10 menit:-20 menit:-

30 menit: -

60 menit:-

120 menit:-

1 hari:4.7 cm

2 hari:6.3 cm

3 hari: 6 cm

Semakin

tidak ada

sedimen

maka

semakin

bagus

sediaan.

IX. PEMBAHASAN

Pada pembuatan sediaan kali ini kami diberi zat aktif Oleum Iecoris Aselii 30%.

Dibuat sediaan emulsi karena Oleum Iecoris Aselii tidak bisa bersatu dengan air.

Sebagai emulsifying agent digunakan tween dan span. kombinasi tween dan span

itu bagus, karena tween bersifat hidrofil dan span bersifat lipofil. Sehingga

minyak dan air dapat bersatu menggunakan kombinasi 2 surfaktan ini.


28/31

Selain menggunakan emulsifying agent juga menggunakan anti oksidan natrium

metabisulfit, menggunakan antioksidan na metabisulfit karena sifat Oleum Iecoris

Aselii mudah teroksidasi oleh udara sehingga akan berbau tengik.

Ditambahkan juga propil dan metil paraben untuk preservative. Karena sediaan

dibuat untuk multiple dose.

Ditambahkan natrium sakarin juga untuk memberi rasa manis pada sediaan,

karena minyak ikan tidak berasa dan sediaan ditujukan untuk anak-anak. Esence

orange juga diberikan untuk memberi warna yang menarik dan aroma yang sedap

agar menarik bagi anak-anak.

Bila menggunakan Span dan Tween kita membutuhkan HLB (Hidrofil Lipofil

Balance) untuk menentukan berapa bagian tween dan berapa bagian span.

Sementara, setelah dicari di berbagai sumber tidak ada yang mencantumkan HLB

minyak ikan, sehingga kami harus mengoptimasi HLB minyak ikan.

Pada awalnya kami melakukan HLB 8 namun ternyata setelah didiamkan selama

10 menit terjadi koalesensi, begitupun yang terjadi pada HLB 9 dan 10.

Akhirnya pembimbing menyarankan untuk membuat HLB 8,5, setelah

menggunakan HLB 8,5 sediaan bagus dan tidak terjadi ketidakstabilan apapun.

Namun kami tetap mengoptimasi pada 8.3 dan 8.7, ternyata lebih bagus yang 8.3

Berikut perhitungan bagian tween dan span :

Tween : 15 4 = 4/10,7*50 g=18,6 g

8.3

Span : 4,3 6,7 = 6,7/10,7*50 g= 31,4 g

jadi, tween yang kita butuhkan adalah 18,6 gram dan span yang dibutuhkan 31,4

gram berdasarkan perhitungan diatas.

dengan menggunakan HLB 8,3 sediaan membutuhkan waktu lama untuk

pemisahan antara fasa minyak dan fasa air, dan pemisahannya tidak terlalu

signifikan.

Pada saat evaluasi dilakukan 7 buah uji.

Pertama, uji organoleptik, ketika uji organoleptik yang diperiksa adalah bau, rasa

dan warna. Bau sedian Oleum iecoris aselii ini tidak terlalu sedap dan rasanya

juga tidak enak, namun warna atau penampilan sediaan kami bagus dan pas.


29/31

Kedua, uji keseragaman pH, ketiga botol yang diuji keseragaman pH memiliki pH

5, dari hasil ini dapat disimpulkan bahwa sediaan kami bersifat asam dan sediaan

kami lolos uji pH.

Ketiga, uji viskositas, kekentalan suatu sediaan emulsi tidak boleh terlalu kental

atau terlalu encer, agar mudah diredispersi kembali dan mudah dituang.

Tabel berikut menunjukkan perbandingan viskositas kelompok kami dengan

kelompok lain

Kelompok BJ Waktu bola

jatuh

Viskositas

terhadap PG

Viskositas

terhadap sorbitol

1 1,0131 g/ml 3,07 s 29,303 cp 18,379 cp

2 0,977 g/ml 1,235 s 11,74 cp 7,36 cp

3 0,9706 g/ml 1,125 s 10,69 cp 6,705 cp

4 1,039 g/ml 42,23 s 8,37 cp 0,32 cp

5 1,075 g/ml 20,14 s 17,56 cp 0,68 cp

6 1,069 g/ml 9,713 s 36,41 cp 1,42 cp

7 1,033 g/ml 1,93 s 18,42 cp 11,55 cp

tabel tersebut didapatkan dengan menggunakan rumus :

keempat, menghitung BJ sediaan, menghitung BJ sediaan dilakukan menggunakan

piknometer. Piknometer diisi air sampai tidak ada oksigen yang tersisa di dalam

piknometer, lalu ditimbang, sebelumnya pinometer yang kosong ditimbang

terlebih dahulu. Dilakukan seperti itu sebanyak 3x.

Kemudian masukkan sediaan ke dalam pikno, timbang dan lakukan juga 3x.

Dari data yang diperoleh bisa dihitung BJ rata-rata, BJ rata-rata kelompok kami

adalah 0,977 g/ml. BJ juga berperan dalam penghitungan viskositas.

Kelima, uji volume terpindahkan, dilakukan dengan menimbang botol yang beriis

sediaan, lalu sediaanya dipindahkan, botol dikeringkan lalu ditimbang lagi.


30/31

Diulangi seperti itu sebanyak 3x. Ternyata ketiga botol tidak lolos uji karena

kurang dari 60 ml. Hal ini bisa saja terjadi karena pada saat penyimpanan ada

volume yang hilang.

Yang keenam, yaitu uji tipe emulsi, kelompok kami membuat tipe emulsi o/w

karena sifat minyak ikan yang tidak kuat terpapar cahaya, sehingga harus

dimasukkan ke fasa air, setelah dilakukan uji tipe emulsi menggunakan metilen

blue warna merata hal ini membuktikan bahwa memang tidak terjadi inversi fasa

di dalam sediaan kami. Kemudian dilakukan lagi pengujian dengan

mencampurkan 5 ml air dan 5 ml sediaan lalu diaduk, tidak ada pemisahan antara

minyak dan air, hal ini juga membuktikan bahwa sediaan kami tipenya o/w.

Yang ketujuh, ada uji sedimentasi yang dilakukan beberapa hari, di hari terakhir

sedimentasi kelompok kami adalah 6 cm.

X. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.

No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan

1 Oleum Iecoris Aselii 30% Zat aktif

2 Polisorbat 80 (tween) 3,7 % Emulsifying agent

3 Sorbitan monooleat (span) 6,3% Emulsifying agent

4 Natrium metabisulfit 0,1% Antioksidan

5 Propilen glikol 10% Pengental&pengawet

6 Natrium sakarin 0,1% Pemanis

7 Metil paraben 0,1% Pengawet

8 Propil paraben 0,02% Pengawet

9 Essence orange q.s Pewarna&perasa

10 Aquadest Ad 100% Pembawa


31/31

XI. DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III.

Jakarta.

Rowe, Raymond C.2009.Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed. London:pharmaceutical Press.

Anonim. 2009.British pharmacopoeia volume I & II. London: council of Europe.

Theodorus. 1987.Penunutun Praktis Peresepan Obat. Jakarta: EGC.

Syamsuni, H. A. 2005, Ilmu Resep.Jakarta: EGC.

Nafrialdi ; Setiawati, A. 2007.Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Departemen

Farmakologi dan Teurapetik Fakultas Kedokteran UI.

Tjay,H.T dan Rahardja, Kirana. 2003. Obat-obat penting. Jakarta: elex Media

Komputindo.

-

laporan minyak ikan

Documents