kelompok 5.docx

36
LAPORAN MODUL 4 BLOK XVIII ETIKA PENELITIAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS MULAWARMAN 2011 Disusun oleh : Kelompok V Bobby Chandra Kusuma 0808015019 Faaris Hario W. 0808015055 Rahimatul Fadillah 0808015051 Renny Tri Utami 0808015023 Rina Zubaidah

Upload: septylritonga

Post on 25-Sep-2015

74 views

Category:

Documents


4 download

TRANSCRIPT

LAPORAN MODUL 4 BLOK XVIIIETIKA PENELITIAN

Disusun oleh : Kelompok VBobby Chandra Kusuma0808015019Faaris Hario W.0808015055Rahimatul Fadillah0808015051Renny Tri Utami0808015023Rina Zubaidah0808015020Rizkia Mulyasari0808015005Saniyata Lawrensia Zahra0808015059Sri Wahyuni P.0808015036Tutor: dra. Khemasili Kosala, Apt., Sp. FRS

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS MULAWARMAN2011

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT karena atas rahmat dan hidayah-Nyalah laporan modul 4 Etika Penelitian ini dapat diselesaikan tepat pada waktunya. Laporan ini disusun dari berbagai sumber ilmiah dan merupakan hasil diskusi kelompok kecil (DKK) kami.Dalam proses penyusunan laporan ini, kami mengucapkan terima kasih kepada :1. dra. Khemasili Kosala, Apt., Sp. FRS selaku tutor kelompok V yang telah membimbing kami dalam melaksanakan DKK di Blok 18 Modul 4 mengenai Etika Penelitian.2. Dosen-dosen yang telah mengajarkan materi perkuliahan kepada kami sehingga dapat membantu dalam penyelesaian laporan hasil DKK ini.3. Teman-teman kelompok V yang telah mencurahkan pikiran dan tenaganya sehingga DKK 1 dan 2 dapat berjalan dengan baik dan dapat menyelesaikan laporan hasil DKK ini.4. Teman-teman Fakultas Kedokteran Umum Universitas Mulawarman angkatan 2008 dan pihak-pihak lain yang tidak dapat kami sebutkan satu persatu.Dan tentunya kami sebagai penyusun mengharapkan agar laporan ini dapat berguna baik bagi penyusun maupun bagi para pembaca di kemudian hari.Akhirnya, tak ada gading yang tak retak, tentunya laporan ini sangat jauh dari sempurna. Oleh karena itu saran dan kritik yang bersifat membangun sangat penyusun harapkan demi tercapainya kesempurnaan dari isi laporan hasil DKK ini.

Samarinda, 21 Mei 2011Kelompok 5

DAFTAR ISI

Cover.......................................................................................................................................... KATA PENGANTARDAFTAR ISIBAB I PENDAHULUAN1.1Latar Belakang1.2TujuanBAB IIISI2.1Terminologi Sulit2.2Identifikasi Masalah2.3Analisis Masalah2.4Skema2.5Sasaran Pembelajaran2.6Belajar MandiriBAB 3KESIMPULAN DAN SARAN3.1Kesimpulan3.2SaranDAFTAR PUSTAKA

BAB IPENDAHULUAN

1.1 Latar BelakangPenelitian adalah upaya mencari kebenaran terhadap semua fenomena kehidupan manusia, baik yang menyangkut fenomena alam maupun sosial, budaya, pendidikan, kesehatan, ekonomi, politik, dan sebagainya, guna pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang bermuara kepada kesejahteraan umat manusia. Dalam kegiatan penelitian tidak akan terlepas dari hubungan atau relasi antara pihak-pihak yang berkepentingan, minimal antara peneliti dan subyek penelitian. Dalam penelitian kesehatan, khususnya penelitian kesehatan masyarakat, subyek penelitian tersebut adalah manusia. Dalam setiap hubungan antara peneliti dan subyek penelitian, kedua belah pihak memiliki hak dan kewajiban masing-masing. Untuk menjaga hubungan tersebut supaya tidak merugikan atau menguntungkan satu pihak saja, maka diperlukan suatu etika penelitian. Etika penelitian ini tidak hanya mencakup hak dan kewajiban masing-masing pihak yang terlibat dalam suatu, tapi juga informed consent, dan kerahasiaan penelitian seperti tata cara publikasi. Setiap penelitian harus menaati etika penelitian dalam pelaksanaannya.Melihat besarnya peran etika penelitian melatarbelakangi penulis untuk membuat makalah ini. 1.2 TujuanModul 2 blok 18 bertujuan untuk mengetahui berbagai hal tentang etika penelitian, baik prinsip, informed consent, hak dan kewajiban peneliti dan subyek penelitian, dan lain-lain.

BAB IIISI

2.1 Terminologi Sulit1. E. sakazakii : bakteri patogen di usus yang dapat menyebabkan penyakit seperti meningitis dan kolitis. Bakteri ini diperoleh dari luar tubuh, misalnya dari produk makanan.2. Informed consent : suatu formulir berisi persetujuan dari responden atas informasi yang diberikan kepada peneliti. Wajib dimiliki peneliti yang melakukan penelitian dengan menggunakan data yang bersifat humanistik3. Etika penelitian : suatu sikap/moral/tata cara dalam kegiatan penelitian yang melibatkan antara pihak peneliti, pihak yang diteliti (subyek penelitian) dan masyarakat yang akan memperoleh dampak hasil penelitian tersebut.4. Susu formula : susu yang digunakan sebagai pengganti atau pendamping ASI.5. Riset ilmiah : usaha penyelidikan bersifat ilmiah yang dilakukan secara hati-hati dan teratur terhadap obyek tertentu untuk memperoleh kebenaran atau bukti kebenaran.

2.2 Identifikasi Masalah1. Mengapa pihak IPB menolak untuk mengumumkan hasil penelitian Estuningsih?2. Apakah penelitian tersebut layak diumumkan ke publik, dengan menyebutkan merek susu yang mengandung bakteri sesuai keinginan masyarakat? Apa saja syarat suatu hasil penelitian bisa diumumkan ke publik?3. Apakah penelitian yang dilakukan Estuningsih, IPB, dan BPOM bisa dibandingkan?4. Bagaimana batasan etika dalam publikasi hasil penelitian, di mana hasil tersebut sangat penting untuk diketahui masyarakat?5. Apa saja prinsip-prinsip etika penelitian kesehatan?6. Apa isi informed consent dan bagaimana peranannya dalam suatu penelitian?7. Bagaimana tindakan yang seharusnya dilakukan oleh IPB?8. Bagaimana alur publikasi suatu penelitian

2.3 Analisis Masalah1. Pihak IPB menolak mengumumkan hasil penelitian Estuningsih karena penelitian tersebut sudah dilakukan beberapa tahun sebelumnya (sudah expired). Selain itu, pada tahun 2008 telah dilakukan penelitian ulang terhadap sampel yang sama dan tidak ditemukan bakteri dalam sampel susu formula tersebut.2. Hasil penelitian Estuningsih layak dipublikasikan, dengan catatan publikasi hanya dilakukan dalam lingkup institusi, dalam hal ini cukup di IPB.Syarat syarat hasil suatu penelitian boleh diumumkan ke publik antara lain jika peneliti bermaksud untuk mengajukan hak paten, sebelumnya peneliti telah mendapat persetujuan obyek penelitian untuk mengumumkan hasil tersebut ke publik, serta sudah mendapat persetujuan dari komite etik penelitian kedokteran.3. Ketiga penelitian tersebut tidak bisa dibandingkan karena banyak perbedaannya, antara lain dari tujuan penelitian serta periode waktu penelitian. Penelitian Estuningsih dilakukan pada 2003-2006 dengan tujuan melihat potensi penyakit akibat E. sakazakii pada susu fomula dan MP-ASI. Sedangkan BPOM dan IPB meski sama-sama bertujuan untuk melihat adanya E. sakazakii pada susu fomula, dilakukan pada tahun berbeda sehingga tetap tidak bisa dibandingkan. 4. Pempublikasian suatu hasil penelitian harus bisa dipertanggungjawabkan kepada dua pihak, yaitu publik dan komite etik penelitian. Jika peneliti bukanlah pihak yang berwenang dalam publikasi ke masyarakat (misal seperti Estuningsih dan IPB) maka peneliti sebaiknya melaporkan hasil penelitiannya ke pemerintah, sehingga nantinya pemerintah yang akan mengambil tindakan (misal dengan penarikan barang bersangkutan melalui BPOM). Setiap penelitian yang akan dipublikasi harus melalui persetujuan dari kemite etik penelitian kedokteran.5. Prinsip-prinsip etika penlitian kedokterana. Menghormati harkat dan martabat manusiab. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitianc. Keadilan dan inklusivitas/keterbukaand. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan6. Isi informed consent :a. Menjelaskan manfaat penelitianb. Menjelaskan kemungkinan resiko dan ketidaknyamanan yang akan ditimbulkanc. Penjelasan manfaat yang didapatkand. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek berkaitan dengan prosedur penelitiane. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri sebagai obyek penelitian kapan sajaf. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan terhadap identitas dan informasi yang diberikan oleh responden.Peran informed consent antara lain sebagai kontrak awal antara peneliti dan obyek penelitian serta untuk meminimalkan ketidakseimbangan antara kenyamanan obyek dan manfaat yang diperoleh peneliti.7. Tindakan yang dilakukan IPB sudah tepat.8. Proposal penelitian penelitian pengolahan data penulisan laporan penelitian

2.4 Skema

2.5 Sasaran PembelajaranMahasiswa diharapkan mampu :1. Mengetahui dan menjelaskan etika penelitian kedokteran2. Mengetahui dan menjelaskan hal-hal terkait etika penelitian kedokteran :a. Prinsip-prinsip etika penelitian kedokteranb. Prosedur, peranan serta isi informed consentc. Kerahasiaan penelitian (khususnya tentang publikasi)d. Peranan komite etik penelitian kedokteran

2.6 Belajar MandiriDalam step 6 ini, masing-masing dari kami melakukan proses belajar mandiri untuk mengetahui lebih lanjut mengenai materi yang sedang kami bahas. Adapun pedoman belajar mandiri kami adalah mencari informasi mengenai jawaban-jawaban terhadap learning objectif atau sasaran pembelajaran yang telah kami rumuskan bersama-sama. Hasil dari belajar mandiri tersebut disampaikan pada diskusi kelompok kecil II (DKK II) pada hari Sabtu, 21 Mei 2011.

Etika Penelitian Ilmiah

1. Prinsip-prinsip Etika Penelitian IlmiahEtika berasal dari bahasan Yunani ethos. Istilah etika bila ditinjau dari aspek etimologis memiliki makna kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat. Menurut pandangan Sastrapratedja (2004), etika dalam konteks filsafat merupakan refleksi filsafati atas moralitas masyarakat sehingga etika disebut pula sebagai filsafat moral. Etika membantu manusia untuk melihat secara kritis moralitas yang dihayati masyarakat, etika juga membantu kita untuk merumuskan pedoman etis yang lebih adekuat dan norma-norma baru yang dibutuhkan karena adanya perubahan yang dinamis dalam tata kehidupan masyarakat. Sedangkan etika dalam ranah penelitian lebih menunjuk pada prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.Peneliti dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian harus memegang teguh sikapilmiah (scientific attitude) serta menggunakan prinsip-prinsip etika penelitian. Meskipunintervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki risiko yang dapat merugikan ataumembahayakan subyek penelitian, namun peneliti perlu mempertimbangkan aspek sosioetikadan menjunjung tinggi harkat dan martabat kemanusiaan (Jacob, 2004).Etika penelitian memiliki berbagai macam prinsip, namun terdapat empat prinsip utama yang perlu dipahami oleh pembaca, yaitu:1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity).Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiliki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalam kegiatan penelitian (autonomy). Beberapa tindakan yang terkait dengan prinsip menghormati harkat dan martabat manusia, adalah: peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed consent) yang terdiri dari:a. penjelasan manfaat penelitianb. penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapatditimbulkanc. penjelasan manfaat yang akan didapatkand. persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukansubyek berkaitan dengan prosedur penelitiane. persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan sajaf. jaminan anonimitas dan kerahasiaan.Namun kadangkala, formulir persetujuan subyek tidak cukup memberikanproteksi bagi subyek itu sendiri terutama untuk penelitian-penelitian klinik karenaterdapat perbedaan pengetahuan dan otoritas antara peneliti dengan subyek(Sumathipala & Siribaddana, 2004). Kelemahan tersebut dapat diantisipasi denganadanya prosedur penelitian (Syse, 2000).

2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality.Setiap manusia memiliki hak-hak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu. Pada dasarnya penelitian akan memberikan akibat terbukanya informasi individu termasuk informasi yang bersifat pribadi. Sedangkan, tidak semua orang menginginkan informasinya diketahui oleh orang lain, sehingga peneliti perlu memperhatikan hak-hak dasar individu tersebut. Dalam aplikasinya, peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek. Peneliti dapat menggunakan koding(inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.

3. Keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness).Prinsip keadilan memiliki konotasi keterbukaan dan adil. Untuk memenuhi prinsip keterbukaan, penelitian dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan, dan memperhatikan faktor-faktor ketepatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis serta perasaan religius subyek penelitian. Lingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu kejelasan prosedur penelitian. Keadilan memiliki bermacam-macam teori, namun yang terpenting adalah bagaimanakah keuntungan dan beban harusdidistribusikan di antara anggota kelompok masyarakat. Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat. Sebagai contoh dalam prosedur penelitian, peneliti mempertimbangkan aspek keadilan gender dan hak subyek untuk mendapatkan perlakuan yang sama baik sebelum, selama, maupun sesudah berpartisipasi dalam penelitian.

4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits) (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).Peneliti melaksanakan penelitian sesuai dengan prosedur penelitian guna mendapatkan hasil yang bermanfaat semaksimal mungkin bagi subyek penelitian dan dapat digeneralisasikan di tingkat populasi (beneficence). Peneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek (nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stres tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stres, maupun kematian subyek penelitian.2. Penelitian yang membutuhkan Ethical ClearancePada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance , baik penelitian yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.3. Susunan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan LitbangkesSalah satu tugas pokok Badan Litbangkes adalah menyelenggarakan penelitian danpengembangan kesehatan untuk menunjang program Departemen Kesehatan. Untuk itu dalam rangka perlindungan manusia sebagai subyek penelitian dan pengembangan kesehatan, sejak tahun 1991 dibentuk Panitia Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes berdasarkan SK Kepala Badan Litbangkes No. 04/BPPK/AK/1/1991. Panitia tersebut bertugas melakukan review usulan penelitian kesehatan yang memerlukan surat izin etik (ethical clearance), selanjutnya sejak tahun 2001 disebut sebagai Komisi Etik Badan Litbangkes. Susunan anggota bersifat multidisiplin yaitu adanya anggota dari berbagai bidang ilmu kelompok medis/ klinis maupun dari kelompok non-medis antara lain dari bidang hukum, sosialbudayayang terkait, dari kelompok yang peduli terhadap kepentingan masyarakat dan dari kelompok awam (layperson). Komposisi keanggotaan mempertimbangkan juga keseimbangan usia dan gender; adanya perbedaan latar belakang, sosial-budaya dan agama yang dapat mempengaruhi sudut pandang. Susunan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes terdiri atas1. Penasehat,2. Ketua3. Sekretaris4. Anggota5. SekretariatUntuk kegiatan kesekretariatan dibantu oleh beberapa staf dari Sekretariat Badan Litbangkes. Komisi Etik ini disahkan dengan surat keputusan Kepala Badan Litbangkes yangditinjau/diperbaharui setiap tahunnya.4. Tanggung Jawab dan Tugas Komisi Etik Penelitian KesehatanKomisi Etik membahas usulan-usulan penelitin biomedis yang menggunakan manusia ebagai subyek penelitian, baik untuk kegiatan penelitian yang dilakukan oleh unit-unit penelitian di lingkungan Badan Litbangkes, ataupun kegiatan penelitian yang dimonitor olehBadan Litbangkes. Komisi Etik akan bertemu secara rutin minimum sekali setiap bulannya untuk membahas usulan penelitian yang memerlukan ethical clearance , baik yang telah dikeluarkan (pada bulan tersebut : ethical review dilakukan oleh 2 3 orang anggota Komisi Etik) maupun yang memerlukan pengambilan keputusan oleh sebagain besar anggota Komisi Etik (bagi kasuskasus tertentu yang memerlukan pertimbangan / review oleh lebih dari 3 orang anggota : kasus berat). Persetujuan ethical clearance diambil berdasarkan suara terbanyak dari anggota yang hadir dalam rapat tersebut. Rapat dianggap sah jika dihadiri minimal setengah jumlah anggota ditambah 1 orang. Semua penelitian yang sedang berjalan di tiap Puslitbang, yang telah mendapatkan ethical clearance dari Komisi Etik Badan Litbangkes, akan dipantau oleh anggota Komisi Etik yang ada di Puslitbang bersangkutan dan akan direview paling sedikit satu kali setiap tahun dan mungkin frekuensi review bertambah bila dianggap perlu oleh Komisi karena keadaan darurat. Ketua Komisi Etik bertanggung jawab atas jalannya rapat pertemuan Komisi. Jalannya rapat serta hasil rapat pertemuan akan dicatat oleh sekretaris pertemuan yang merupakan seorang staf atau petugas dari Sekretariat Badan Litbangkes. Sekretaris tersebut juga menerima laporan penelitian selama penelitian sedang berjalan sampai penelitian selesai. Rapat pertemuan Komisi Etik dihadiri oleh seluruh anggota Komisi Etik, para peneliti yang penelitiannya akan dibahas (jika perlu), dan dapat pula dihadiri oleh ahli-ahli tertentu yang diundang untuk memberi pandangan sebagai nara sumber, tetapi yang mempunyai hak suara untuk memberikan keputusan hanya anggota Komisi Etik.Anggota Komisi Etik tidak terlibat dalam salah satu usulan penelitian yang akan dibicarakan. Jika salah satu anggota secara langsung atau tidak langsung terlibat dengan suatuusulan penelitian, maka anggota tersebut tidak berhak memberikan suara (abstain) dalampemungutan suara mengenai usulan penelitian yang bersangkutan. Komisi Etik mempunyai tugas :1. Melakukan review dari protokol penelitian yang akan dibahas dengan benar sesuaiketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan.2. Membahas hasil review3. Meneliti isi informed consent (persetujuan bagi subyek penelitian) beserta naskahpenjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian.4. Memberikan ethical clearance untuk semua penelitian yang memerlukannya.5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik6. Menghadiri rapat rutin Komisi Etik setiap bulannya dan pada waktu-waktu tertentu yangdianggap perlu.Tugas sekretariat Komisi Etik :Untuk melaksanakan kegiatan kesekretariatan, Komisi Etik Badan Litbangkes dibantuoleh Sekretariat Komisi Etik yang bertugas :1. Menerima berkas usulan/pengajuan Ethical Clearance dan memeriksa kelengkapanberkas usulan tersebut, lalu mencatat hasilnya pada form check list.2. Bertanggung jawab dalam kegiatan surat menyurat yang berhubungan dengankegiatan Etika Penelitian Kesehatan di Badan Litbangkes3. Bertanggung jawab dalam pengarsipan usulan penelitian yang mengajukan ethicalclearance mulai dari masuknya ke Badan Litbangkes, selama proses di Komisi Etik,review ulangan jika penelitian itu berjalan lebih dari setahun4. Mengurus penyelenggaraan rapat dan pertemuan Komisi Etik.5. Sebagai fasilitator antara peneliti dan anggota Komisi Etik.6. Membuat laporan tentang kegiatan Komisi Etik, termasuk laporan tertulis dari setiaprapat/pertemuan Komisi Etik (Notulen), laporan triwulan kegiatan komisi etik(berikut rekapitulasi ethical clearance yang telah dikeluarkan) .5. Pengajuan Ethical clearanceUsulan ethical clearance diserahkan kepada sekretariat Komisi Etik PenelitianKesehatan. Kelengkapan berkas terdiri dari :1. Surat usulan dari institusi2. Protokol penelitian3. Daftar tim peneliti4. CV peneliti utama5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI)6. Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penel7. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada)8. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada)Catatan : Seluruh berkas dibuat rangkap 3.Selain penelitian dari Puslitbang di lingkungan Badan Litbangkes, Komisi Etik Penelitian Kesehatan Bdan Litbangkes juga menerima permohonan E.C dari instansi lain.6. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penilaian etik penelitian kesehatan:a. Surat usulan dari institusi tempat peneliti bekerja, bila usulan berasal dari luar institusi Badan Litbangkes yang memiliki Komisi Etik Institusi, maka usulan harus berasal dari Komisi etik institusi tersebut (bukan dari peneliti utama/pimpinan insitusi)b. Surat rekomendasi dari Panitia Pembina Ilmiah.c. Protokol penelitian meliputi tujuan dan manfaat, metodologi yang menjelaskan secara terperinci mengenai : tata cara pengambilan sample (darah/urine/spesimen lainnya), tujuan pemeriksaan, intervensi yang diberikan, serta manfaat bagi responden (bila ada uji klinik/ pengambilan sample), jumlah biaya yang diperlukan dalam penelitian tersebut.d. Daftar tim peneliti, beserta keahliannyae. Curriculum vitae peneliti utama atau Ketua Pelaksana, untuk melihat apakahkemampuan peneliti utama atau ketua pelaksana sudah sesuai dengan apa yang akan dikerjakan.f. Keterangan pembiayaan, untuk melihat apakah sudah etis bila suatu penelitian dilihat dari jumlah biaya dan hasil yang akan didapat.g. Ethical clearance dari institusi lain (bila ada).h. Penjelasan dan Informed Consent dalam 1 lembar / tidak terpisah

Izin atau persetujaun dari subyek penelitian untuk turut berpartisipasi dalampenelitian, dalam bentuk tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangani oleh subyek dan saksinya, disebut informed consent. Aspek-aspek yang perlu dicantumkan dalam suatu informed consent adalah sebagai berikut :1. Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam penelitian itu,termasuk penelitian eksperimen.2. Penjelasan tentang penelitian.3. Pernyataan tentang berapa lama subyek penelitian perlu berpartisipasi dalam penelitian4. Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek penelitian, sebagai peserta sukarela penelitian. Setiap prosedur eksperimental perlu dijelaskan.5. Gambaran mengenai resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami subyek, jikasubyek berpartisipasi dalam penelitian.6.Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subyek, jika subyek berpartisipasi dalam penelitian ini.7. Informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain yang akan diberikan kepada subyek, jika subyek mengalami resiko dalam penelitian.8. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan medis sunyek.9. Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan kepadasubyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan penelitian.10.Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa calon subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan yang mungkin muncul berkaitan dengan penelitian tersebut.11.Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela, bahwa subyek dapatmemutuskan untuk meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, bahwa apabila ia bersedia berpartisipasi kemudian sesudah jangka waktu tertentu ia meninggalkan penelitian, ia bebas pergi tanpa ada sanksinya.12.Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan lokasi penelitian akan dilaksanakan.13. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek dalam penelitian tersebut.

Prinsip Dasar dan Kaidah etika PenelitianPeneliti dalam menjalankan penelitian sudah sepatutnya berpegang teguh pada etika penelitian. Secara garis besar ada empat prinsip yang harus dipegang dalam melakukan sebuah penelitian (Milton, 1999 dalam Bondan Palestin).1. Menghormati harkat dan martabat manusiaPeneliti harus mempertimbangkan hak-hak subjek penelitian untuk mendapatkan informasi terkait tujuan penelitian. Selain itu, peneliti juga memberi kebebasan objek untuk memberikan informasi atau tidak. Peneliti sepatutnya mempersiapkan inform concent :- Penjelasan manfaat penelitian- Penjelasan kemungkinan resiko dan ketidaknyamanan yang ditimbulkan- Penjelasan manfaat yang didapatkan- Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subjek berkaitan dengan prosedur penelitian- Persetujuan subjek dapat mengundurkan diri sebagai objek penelitian kapan saja- Jaminan anonimitas dan kerahasiaan terhadap identitas dan informasi yang diberikan oleh responden2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subjek penelitianSetiap responden mempunyai hak dasar individu termasuk privasi dan kebebasan individu dalam memberikan informasi. Setiap orang memiliki hak untuk memberikan atau tidak apa yang diketahuinya pada orang lain. Oleh karena itu, peneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas dan kerahasiaan identitas subjek. Peneliti bisa menggunakan coding untuk pengganti identitasnya3. Keadilan dan inklusivitas/ keterbukaanLingkungan penelitian dikondisikan agar memenuhi prinsip keterbukaan yaitu dengan menjelaskan prosedur penelitian. Prinsip keadilan menjamin semua subjek penelitian memperoleh keuntungan dan perlakuan yang sama tanpa membedakan jenis kelamin, agama etnis dan lain-lain.4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan.Sebuah penelitian hendaknya memberikan manfaat semaksimal mungkin bagi masyarakat pada umumnya dan subjek penelitian pada khususnya. Pelaksanaan penelitian harus dapat mencegah dan meminimalisir rasa sakit, cedera,stress, maupun kematian subjek penelitian. Mengacu pada prinsip tersebut mka setiap penelitian hendaknya :a.Memenuhi kaidah keilmuan dan dilakukan berdasarkan hati nurani, moral, kejujuran, kebebasan, dan tanggung jawab. b.Merupakan upaya untuk mewujudkan ilmu pengetahuan, kesejahteraan. Martabat, dan peradaban manusia, seta terhindar dari segala sesuatu yang menimbulkan kerugian atau membahayakan subjek penelitian atau masyarakat pada umumnya (SK Wali Amanah Universitas Indonesia No.007/ TAP/ MWA-UI/ 2005).Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) atau Informed ConsentUntuk menghormati prinsip etik yang pertama, sebelum penelitian dilaksanakan peneliti harus memberikan penjelasan yang memadai (inform) dengan bahasa atau cara yang mudah dimengerti kepada semua subjek atau wakil sah dari subjek, meminta persetujuan dari setiap subjek yang akan diikutsertakan sebagai subjek penelitian. Persetujuan tersebut dikenal sebagai Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP, Informed Consent). Hal ini bertujuan untuk menjamin semua subjek memahami tujuan penelitian yang dilakukan serta resiko dan keuntungan yang mungkin akan dialaminya serta hak dan kewajibannya. Isi naskah penjelasan penelitian untuk mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) sesuai Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan (PNEPK, 2005) adalah sebagai berikut di bawah ini: a) Bahwa dia diundang untuk ikut serta dalam penelitian, dengan alasan mengapa dia dianggap cocok menjadi subjek penelitian, dan keikutsertaannya adalah sukarela. b) Dia bebas untuk menolak ikut serta dan dia bebas setiap saat menarik diri dari penelitian tanapa hukuman atau kehilangan keuntungan yang sebenarnya merupakan haknya. c) Tujuan penelitian, prosedur yang dilakukan oleh peneliti dan calon subjek penelitian, penjelasan perbedaan penelitian dengan pelayanan medik rutin. d) Pada uji coba dengan pembanding (controlled trials) diberi penjelasan tentang ciri-ciri penelitian, seperti pengacakan (randomization) dan ketersamaran ganda (double-blinding). Subjek tidak akan diberitahu tentang pengobatan yang diterimanya sampai penelitian berakhir dan ketersamaran (blinding) sudah dihapus. e) Kurun waktu keikutsertaannya, termasuk jumlah dan lamanya kedatangannya ke pusat penelitian serta kemungkinan penelitian atau keikutsertaannya dihentikan lebih awal. f) Pemberian uang atau barang lain sebagai imbalan untuk keikutsertaannya dengan dijelaskan jumlah dan bentuk imbalan tersebut. g) Sesudah penelitian selesai, subjek akan diberitahukan hasil penelitian secara umum. Setiap subjek perorangan akan diberitahukan tentang setiap penemuan yang berkaitan dengan status kesehatan pribadinya. h) Subjek atas permintaan berhak melihat data tentang dirinya, meskipun data tidak memiliki kegunaan klinis, kecuali kalau komisi etik telah mengizinkan non-disclosure dan alasannya. i) Resiko, rasa nyeri, ketidaknyamanan (discomfort), dan ketidaksenangan (inconvenience) yang diduga mungkin akan dialami subjek penelitian, termasuk resiko pada kesehatan dan kesejahteraan suami/istri/mitranya. j) Manfaat langsung, jika ada, yang diharapkan untuk subjek dari keikutsertaan subjek dalam penelitian. k) Manfaat yang diharapkan untuk masyarakat setempat atau masyarakat luas, atau sumbangan kepada pengetahuan ilmiah. l) Apakah, kapan dan bagaimana produk atau tindakan yang oleh penelitian terbukti aman dan efektif, akan tersedia untuk subjek, sesudah selesai ikut serta dalam penelitian, dan apakah sekiranya harus membayar. m) Tindakan atau cara pengobatan lain yang disediakan. n) Ketetapan yang akan diambil untuk menjamin keleluasaan pribadi subjek dihormati serta kerahasiaan catatan yang dapat mengidentifikasikan subjek. o) Batas-batas, secara hukum atau cara lain, kemampuan peneliti untuk mengamankan kerahasiaan dan akibat yang mungkin terjadi, kalau terjadi pelanggaran kerahasiaan. p) Kebijakan mengenai pemanfaatan hasil uji genetic dan informasi genetic keluarga, tindakan pencegahan yang ada, guna mencegah pengungkapan hasil tes genetic subjek kepada keluarga atau pihak lain (misalnya perusahaan asuransi atau majikannya), tanpa persetujuan subjek. q) Sponsor penelitian, afiliasi kelembagaan para peneliti, serta bentuk dan sumber pembiayaan penelitian. r) Kemungkinan penggunaan untuk penelitian, langsung atau tidak langsung, catatan medic dan specimen biologic yang diambil sebagai bagian pelayanan klinik. s) Apakah direncanakan pemusnahan specimen biologic pada akhir penelitian, kalau tidak dimusnahkan perlu dijelaskan penyimpanannya (dimana, caranya, untuk berapa lama, dan disposisi akhir) dan kemungkinan penggunaannya di kemudian hari. Subjek berhak mengambil keputusan tentang penggunaannya di kemudian hari, menolak penyimpanan, dan meminta pemusnahan. t) Apakah akan dihasilkan produk komersial dari specimen biologiknya, apakah subjek akan memperoleh keuntungan berupa uang atau dalam bentuk lain dari pengembangan produk tersebut. u) Apakah peneliti hanya berperan sebagai peneliti atau juga sebagai dokternya. v) Sampai seberapa jauh peneliti bertanggung jawab memberikan pelayanan medic kepada subjek. w) Pengobatan bebas biaya akan diberikan untuk kerugian (injury) atau komplikasi akibat penelitian, bentuk dan lamanya pelayanan tersebut, nama organisasi atau orang yang akan memberi pelayanan medic,apakah terdapat sesuatu ketidakpastian tentang pembiayaan pelayanan medic tersebut. x) Dengan cara apa dan oleh organisasi mana subjek penelitian atau keluarganya akan menerima kompensasi, jika terjadi cacat atau kematian sebagai akibat kerugian tersebut. Kalau tidak terdapat rencana pemberian kompensasi, maka hasil tersebut harus dijelaskan. y) Bahwa Komisi Etik telah memberikan persetujuan etik pada protocol penelitian. Apabila perlu, satu atau lebih dari informasi tambahan berikut ini juga harus diberikan kepada setiap subjek yang berpartisipasi dalam penelitian. a) Tentang terapi atau prosedur khusus yang mungkin dapat menyebabkan resiko untuk subjek (atau terhadap embrio atau janin, jika subjek hamil atau mungkin menjadi hamil). b) Tentang biaya tambahan bagi subjek yang mungkin berasal dari partisipasi dalam penelitian. c) Pada keadaan tertentu keikutsertaan subjek dapat dihentikan oleh peneliti tanpa persetujuan subjek. d) Tentang konsekuensi dari keputusan subjek untuk menarik diri dari penelitian dan prosedur untuk penghentian partisipasi yang tertib oleh subjek. e) Pernyataan bahwa temuan-temuan baru yang bermakna dikembangkan selama penelitian yang mungkin berkaitan dengan kerelaan subjek untuk terus berpartisipasi. f) Tentang perkiraan jumlah subjek penelitian yang terlibat dalam penelitian. Adapun aspek kemanfaatan informed consent antara lain adalah :1. Penghormatan pada seseorang.Subjek yang diteliti berhak menentukan apakah ia akan terus mengikuti penelitian atau berhenti.2. Melindungi subjek penelitian.Dengan adanya informed consent maka subjek penelitian akan terlindungi dari penipuan maupun ketidakterusterangan dalam penelitian tersebut. Selain itu, subjek penelitian akan terlindungi dari segala bentuk tekanan.3. Melindungi peneliti.Karena subjek penelitian telah menyepakati apa yang tertuang dalam informed consent maka hal ini akan melindungi peneliti dari gugatan yang mungkin muncul dari subjek penelitian4. Kerahasiaan. Informasi, data, sampel (material) merupakan rahasia. Penggunaannya harus sesuai dengan yang telah dinyatakan sebelumnya. Selain itu, kerahasiaan juga menyangkut identitas subjek penelitian.

KOMITE ETIK PENELITIAN KEDOKTERANSalah satu tugas pokok Badan Litbangkes adalah menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan untuk menunjang program Departemen Kesehatan. Untuk itu dalam rangka perlindungan manusia sebagai subyek penelitian dan pengembangan kesehatan, sejak tahun 1991 dibentuk Panitia Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes berdasarkan SK Kepala Badan Litbangkes No. 04/BPPK/AK/1/1991. Panitia tersebut bertugas melakukan review usulan penelitian kesehatan yang memerlukan surat izin etik (ethical clearance), selanjutnya sejak tahun 2001 disebut sebagai Komisi Etik Badan Litbangkes.Susunan anggota bersifat multidisiplin yaitu adanya anggota dari berbagai bidang ilmu kelompok medis/ klinis maupun dari kelompok non-medis antara lain dari bidang hukum, sosial-budaya yang terkait, dari kelompok yang peduli terhadap kepentingan masyarakat dan dari kelompok awam (layperson). Komposisi keanggotaan mempertimbangkan juga keseimbangan usia dan gender; adanya perbedaan latar belakang, sosial-budaya dan agama yang dapat mempengaruhi sudut pandang.Susunan Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes terdiri atas1. Penasehat,2. Ketua3. Sekretaris4. Anggota5. SekretariatKomisi Etik membahas usulan-usulan penelitin biomedis yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian, baik untuk kegiatan penelitian yang dilakukan oleh unit-unit penelitian di lingkungan Badan Litbangkes, ataupun kegiatan penelitian yang dimonitor oleh Badan Litbangkes.Komisi Etik mempunyai tugas :1. Melakukan review dari protokol penelitian yang akan dibahas dengan benar sesuai ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan.2. Membahas hasil review3. Meneliti isi informed consent (persetujuan bagi subyek penelitian) beserta naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian.4. Memberikan ethical clearance untuk semua penelitian yang memerlukannya.5. Mengevaluasi pelaksanaan penelitian yang terkait dengan etik6. Menghadiri rapat rutin Komisi Etik setiap bulannya dan pada waktu-waktu tertentu yang dianggap perlu.Tugas sekretariat Komisi Etik :Untuk melaksanakan kegiatan kesekretariatan, Komisi Etik Badan Litbangkes dibantu oleh Sekretariat Komisi Etik yang bertugas :1. Menerima berkas usulan/pengajuan Ethical Clearance dan memeriksa kelengkapan berkas usulan tersebut, lalu mencatat hasilnya pada form check list.2. Bertanggung jawab dalam kegiatan surat menyurat yang berhubungan dengan kegiatan Etika Penelitian Kesehatan di Badan Litbangkes3. Bertanggung jawab dalam pengarsipan usulan penelitian yang mengajukan ethicalclearance mulai dari masuknya ke Badan Litbangkes, selama proses di Komisi Etik, review ulangan jika penelitian itu berjalan lebih dari setahun4. Mengurus penyelenggaraan rapat dan pertemuan Komisi Etik.5. Sebagai fasilitator antara peneliti dan anggota Komisi Etik.6. Membuat laporan tentang kegiatan Komisi Etik, termasuk laporan tertulis dari setiap rapat/pertemuan Komisi Etik (Notulen), laporan triwulan kegiatan komisi etik.

Pengajuan Ethical clearanceUsulan ethical clearance diserahkan kepada sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan. Kelengkapan berkas terdiri dari :1. Surat usulan dari institusi2. Protokol penelitian3. Daftar tim peneliti4. CV peneliti utama5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI)6. Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penel7. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada)8. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada)

BAB 3KESIMPULAN DAN SARAN

3.1 KesimpulanEtika penelitian harus ditaati dalam setiap penelitian. Etika penelitian mengatur tentang prinsip-prinsip etika penelitian, hak dan kewajiban peneliti dan subyek penelitian, kerahasiaan penelitian, tata cara publikasi, dan sebagainya. Etika penelitian tidak hanya berlaku dalam penelitian yang menggunakan subyek manusia, tetapi juga hewan percobaan. Komite Etik Penelitian Kesehatan berperan besar dalam mengawasi suatu penelitian agar tidak melanggar etika penelitian.3.2 SaranDiharapkan mahasiswa belajar lebih banyak lagi mengenai etika penelitian, karena hal ini tidak hanya diperlukan dalam penelitian yang dilakukan di bangku kuliah, tetapi juga saat terjun ke masyarakat.

DAFTAR PUSTAKA

1. Notoatmodjo, S. 2010. Metodologi Penelitian Kesehatan, Ed. Revisi. Jakarta : Rineka Cipta.