sediaan krim hidrokortison asetat 0,2%

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“Sediaan Steril krim hidrokortison asetat ”

Disusun oleh:

Mutia Quratu Ayuni

P17335114046

Dosen pembimbing : Hanifa Rahma, M.Si,. Apt.

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG

JURUSAN D3-FARMASI

2015

KRIM STERIL HIDOKORTISON ASETAT 2%

I. TUJUAN PRAKTIKUM

Mampu membuat sediaan krim steril hidrokortison asetat 2% dengan formula yang

tepat serta dapat mengevaluasi sediaan yang dibuat

II. PENDAHULUAN

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat

terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014)

atau bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau lebih bahan

obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air tidak kurang

dari 60 %) (Syamsuni, 2006).Pembuatan sediaan topical ini bertujuan untuk pasien yang

tidak bias penggunaan obat secara oral atau intravena.

Luka terbuka pada bagian luar kulit merupakan luka yang cukup parah. Luka

terbuka akibat goresan atau gesekan dapat mempermudah bakteri masuk kedalam tubuh

melalui jaringan yang kulit yang tebuka. Apabila sediaan terutama ditujukan untuk

penggunaan pada luka terbuka yang besar atau pada kulit yang terluka parah, maka krim

harus steril. Sediaan harus memenuhi uji serilitas. (Britis Pharmacope,2009 ). Pembuatan

krim yang dapat dengan mudah digunakan pasien dengan segera, membuat pasien

mendapatkan pertolongan pertama pada luka terbuka agar bakteri tidak mudah masuk

kedalam tubuh.

Pembuatan sediaan krim hidrokortison asetat ini diharapkan dapat membantu pasien

yang mengalami peradangan karena bahan aktif dari sediaan ini memiliki efek farmakologi

sebagai anti-inflamasi yaitu untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit (Pubchem,

NCBI Journal). Dengan demikian sediaan ini berguna untuk pasien yang mengalami luka

terbuka sebagai pertolongan pertama untuk anti inflamasi.

III. TINJAUAN PUSTAKA

Hidrokortison asetat merupakan golongan kortikosteroid yang mempunyai efek

farmakologi sebagai anti-inflamasi atau antiradang akibat penyakit kulit yang responsif

terhadap kortikosteroid (Pubchem, NCBI Journal). Kortikosteroid bekerja dengan cara

mencegah reaksi alergi dengan cara mencegah reaksi alergi, mengurangi peradangan, dan

menghambat sel epidermis( Departemen dan Farmakologi dan Terapeutik Fakultas

Kedokteran Universitas Indonesia,2007). Kortikosteroid topikal dapat diserap melalui kulit

utuh normal.Adanya radang atau penyakit lain di kulit dapat meningkatkan absorpsi

melalui kulit. Penggunaan sediaan ini yaitu dengan cara dioleskan 1-2 kali sehari pada

bagian yang mengalami peradangan (British National Formulary,2009).

Pengertian Krim

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat

terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014).

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat berupa emulsi yang mengandung satu atau

lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (mengandung air

tidak kurang dari 60 %) (Syamsuni, 2006).

Tipe Krim

Ada dua tipe krim yakni tipe M/A dan tipe A/M. Krim yang dapat dicuci dengan air

(M/A), ditujukan untuk pengunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk

pemberian obat melalui vagina (Syamsuni,2006).

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau

terdistribusi dalam dasar yang serasi. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan

setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi A/M atau M/A

(Anonim2 , 1995).

Ditinjau dari sifat fisiknya, krim dapat dibagi menjadi dua kelompok yaitu:

1. Emulsi minyak dalam air, kulit mudah dibersihkan dengan air

2. Emulsi air dalam minyak, kulit mudah dibersihkan dengan minyak (Joenes, 1998).

Emulsi minyak dalam air (vanishing cream) merupakan basis yang dapat dicuci dengan air.

Basis yang dapat dicuci dengan air akan membentuk suatu lapisan tipis yang semi permiabel,

setelah air menguap pada tempat yang digunakan (Lachman,1994). Emulsi air dalam minyak

merupakan basis krim pendingin (cold cream). Emulsi air dalam minyak dari sediaan semi padat

cenderung membentuk suatu lapisan hidrofobik pada kulit. Suatu lapisan tipis minyak pelindung

tetap berada pada kulit sesuai dengan penguapan air. Penguapan air yang lambat memeberikan

efek mendinginkan pada kulit (Lachman,1994).

Hal yang penting untuk diperhatikan dalam pembuatan krim adalah seleksi terhadap basis

yang cocok, basis harus dapat campur secara fisika dan kimia dengan zat aktifnya, tidak merusak

atau menghambat aksi terapi dari obat dan dapat melepas obat pada daerah yang diobati

(Joenoes, 1998).

Kualitas krim yang baik adalah yang mempunyai sifat stabil, lunak, mudah dipakai dan

terdistribusi merata. Suatu krim dikatakan stabil apabila bebas dari inkompatibilitas, stabil pada

suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar. Lunak berarti semua zat dalam keadaan

halus dan semua produk menjadi lunak dan homogeny karena krim akan digunakan pada kulit

yang mudah teriritasi (Anief, 1999). Stabilitas krim rusak jika terganggu sistem campurannya

terutama disebabkan karena perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan

salah satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim 4 jika zat pengemulsinya tidak

tercampurkan satu sama lain (Anonim, 1979). Sebagai penstabil krim, dapat ditambahkan zat

antioksidan dan zat pengawet.

Keuntungan Sediaan Krim :

Mudah menyebar rata

Praktis

Mudah dibersihkan atau dicuci

Cara kerja berlangsung secara setempat

Tidak lengket terutama tipe m/a

Memberikan rasa dingin (cold cream) untuk tipe a/m

Digunakan sebagai kosmetik

Kekurangan Sediaan Krim :

Dalam pembuatan cukup sulit karena harus dalam keadaan panas (suhu

yang sama).

Mudah pecah yang dapat disebabkan formula yang tidak pas dalam

pembuatan.

Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu

sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan

perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

(Ansel,H.C.,1989)

IV. FORMULASI

1. Bahan aktif

Bahan aktif Hidrokortison

Pemerian Serbuk Kristal putih atau hamper putih

( TPC 12th ed pg.901)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air sedkit larut

dalam etanol, dalam klorofom, praktis tidak

larut dalam eter

Stabilitas

Panas

Cahaya

pH stabilitas

hidrolisis / oksidasi

Hidrokortison asetat dibuat dengan metode

aseptic (TPC 12th ed pg.903)

Simpan dalam wadah tertutup baik

terlindung dari cahaya

3,5 – 4,5 ( TPC 12th ed pg.904)

Tidak ditemukan di literature, FIV, FI IV,

BP, JP, Martindale

Bentuk zat aktif Ester

Bentuk sediaan Krim

Cara sterilisasi Teknik aseptic

Kemasan Dalam tube alumunium tertutup baik dan

terlindung cahaya

2. Na EDTA

Pemerian Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam (HOPE 6th

ed, p 243)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedkit larut dalam

etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian (HOPE 6th ed, p 243)

Stabilitas Garam EDTA lebih stabil daripada asam adetic, namun

dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalosasi

ketika dipanaskan sampai 120oC larut dinatrium EDTA dapat

disterilkan dengan autoklaf (HOPE 6th ed, p 243)

Dalam wadah tertutup rapat, di tempat yang sejuk dan kering

(HOPE 6th ed, p 777)

Kegunaan pengompleks/pengkelat

Inkompabilitas Dinatirum EDTA berifat seperti asam lemah, menggantikan

karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam

untuk membenutk hidrogen. Inkompatibel dengan oksidator

kuat, basa kuat, ion logam dan paduan logam (HOPE 6th ed,

pg.243)

3. Na Metabisulfit

Pemerian Hablur putih atau serbuk hablur putih kekuningan berbau belerang

dioksida (FI V hlm. 908)

Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam gliserin ( FI V hlm 908)

Stabilita Paparan udara dan kelembapan secara perlahan teroksidasi menjadi Na

sulfit dengan disintegrasi kristal (HOPE 6th, pg 654)

Penyimpanan Dalam wadah terlindung dari cahaya (HOPE 6th, pg 654)

Kegunaan Sebagai antioksidan (HOPE 6th, pg 654)

Inkompatibilitas Bereaksi dengan obat simpatomimetik dan obat lain yang merupakan

turuna ortho- or para-hydroxybenzyl alcohol untuk membentuk

turunan asam sulfonat memiliki sedikit atau tidak ada aktivitas

farmakologis (HOPE 6th, pg 654)

4. Benzyl alcohol

Pemerian Jernih tidak berbwarna, cairan berminyak dengan bau aromatik samar

– samar dan tajam; rasa terbakar (HOPE 6th, pg 64)

Kelarutan 1 : 2,5 dalam air pada suhu 25oC

1: 1,4 dalam ai pada suhu 90oC

1: 1,5 dalam etanol 90% (HOPE 6th, pg 64)

Stabilita Dapat disterilisasi dengan autoklaf; sensitif terhadap cahaya (HOPE

6th, pg 64)

Penyimpanan Dalam wadah terlindung dari cahaya (HOPE 6th, pg 64)

Kegunaan Sebagai pengawet (HOPE 6th, pg 64)

Inkompatibilitas Inkompatible dengan pengoksidasi kuat, dan asam kuat. Ini juga dapat

menghasilkan autooksidasi dari lemak (HOPE 6th, pg 64)

5. Gliserin

Pemerian Gliserin tidak berwarna, tidak berbau, kental, cairan

higroskopis, memiliki rasa manis, kira-kira 0,6 kali rasa manis

sukrosa. (HOPE 6th ed, p 283)

Kelarutan Kelarutan pada suhu 20oC : larut air,

Aseton : Sedikit larut, benzene : praktis tidak larut, kloroform :

praktis tidak larut, ethanol 95% : larut, ether : 1:500, Etil asetat

: 1:11, methanol : larut, minyak : praktis tidak larut, (HOPE 6th

ed, p 284)

Stabilitas Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan

terhadap oksidasi pada suasana di bawah kondisi penyimpanan

biasa, tetapi dapat terurai pada pemanasan dengan evolusi

akrolein beracun. Campuran gliserin dengan air, etanol 95%

dan propilen glikol stabil secara kimiawi. (HOPE 6th ed, p 284)

Dalam wadah tertutup rapat, di tempat sejuk dan kering.


Kegunaan Emollient : ≤ 30 %

Inkompabilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi

kuat seperti kromium trioksida, potassium klorat, atau kalium

permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung lebih

lambat dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk.


6. Vaselin album

Pemerian putih pucat berwarna kekuningan, transparan, mass lembut,

tidak berbau dan tidak berasa, tidak lebih dari sedikit sinar di

siang hari, bahkan ketika meleleh (HOPE 6th ed, p. 483)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) dan dalam

etanol (HOPE 6th ed, p. 483)

Stabilitas Petrolatum merupakan bahan inheren stabil karena sifat aktif

dari komponen hidrokarbon; sebagian besar masalah stabil

terjadi karena adanya sejumlah kecil kotoran. Pada paparan

cahaya, kotoran ini dapat teroksidasi sehingga menghitamkan

petrolatum dan menghasilkan bau yang tidak diinginkan

(HOPE 6th ed. p. 482)

Petrolatum harus disimpan dalam wadah tertutup baik,

terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering

(HOPE 6th ed, p. 482)

Kegunaan Vaselin album digunakan sebagai emollient, basis.

Inkompabilitas Vaselin album merupakan bahan yang inert dengan sedikit

inkompabilitas (HOPE 6th ed. p. 482)

7. Emulsifaying wax

Pemerian Putih atau putih pucat lilin padat atau serpihan yang mencair

ketika dipanaskan untuk memberikan cairan hampir tidak

berwarna yang jelas. Lilin pengemulsi non ionic memiliki bau

samar dari cetostearyl alcohol. (HOPE 6th ed, p 777)rbuk

kristal putih,tidak bewarna,rasa asin,hablur,berbentuk kubus.

(HOPE 6th2009, hlm 637)

Kelarutan Praktis tidak larut dalam air (formula emulsi), larut dalam

alkohol dan mudah larut dalam eter, kloroform, lebih larut

pada pelarut hidrokarbon dan aerosol propellants. (HOPE 6th

ed, p 777)

Stabilitas Emulsifying wax merupakan bahan stabil dan harus disimpan

dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk dan kering. (HOPE

6th ed, p 777)4,5-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 637)



Kegunaan Emulsifying agent; solubilizing agent; stiffening agent. (HOPE

6th ed, p 777)

Inkompabilitas Emulsifying wax inkompatibel dengan tannin, phenol dan

bahan fenolik, resorsinol, dan benzokain. Dapat mengurangi

khasiat antibakteri senyawa ammonium kuartener. (HOPE 6th

ed, p 777)

8. Cetostearil alcohol

Pemerian Massa putih atau warna krem, serpihan, pellet, atau granul.

Mempunyai karakteristik aroma manis yang lemah. Pada

pemanasan, cetostearyl alkohol melebur menjadi cairan bebas

bahan tersuspensi, jernih, tidak berwarna atau kuning pucat


Kelarutan Larut dalam etanol (95%), eter, dan minyak; prakts tidak larut

dalam air (HOPE 6th ed, p 150)

Stabilitas Cetostearyl alkohol stabil dibawah kondisi penyimpanan

normal. (HOPE 6th ed, p 150)



Kegunaan Emulgator (HOPE 6th ed, p 150)

Inkompabilitas Tidak kompatibel dengan oksidator kuat dan garam logam


9. WFI

Pemerian Cairan bening, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.

(HOPE 6th2009, hlm 766)

Kelarutan Larut dengan kebanyakan pelarut polar. (HOPE 6th2009, hlm

766)

Stabilitas

Panas

Hidrolisis/oksidasi

Cahaya

pH sediaan injeksi

Stabil terhadap panas. (HOPE 6th2009, hlm 766)

Stabil di semua keadaan fisik(padat,cair,gas). (HOPE 6th2009,

hlm 766)

Tidak di temukan literatur

5,0-7,0 (HOPE 6th2009, hlm 766)

Kegunaan Pelarut (HOPE 6th2009, hlm 766)

Inkompabilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-obatan

dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi

di keberadaan air atau uap air). Air dapat bereaksi dengan logam

alkali dengan cepat , seperti kalsium oksida dan magnesium

oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk

membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan

tertentu dan kalsium karbida. (HOPE 6th2009, hlm 766)

V. PENDEKATAN FORMULA

No Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan

1 Hidrokortison asetat 2.2% Zat aktif

2 Na EDTA 0,02% Pengkompleks

3 Na metabisulfit 0,01% Anti oksidan

4 Gliserin 10% Emollient

5 Benzyl alcohol 1.5% Pengawet

6 Vaselin album 5% Emulgator, basis

7 Cetostearil alcohol 10% Emulgator, basia

8 Emulsifayingwax 2% Emulgator, basis

9 WFI Ad 100% Pembawa, pelarut

VI. PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

Tube @ 5 g

Total pembuatan : 3 x 5 g : 15 g

Total sediaan dilebihkan 25%: (25% x 15 g) + 15 g

: 18,75 g ~20 g

Hidrokortison asetat 2% : 2% x 20 g : 0,4 g

Kemurnian hidrokortison asetat 90% - 110%

Zat aktif dilebihkan 10% : ( 10% x 0,4 g) + 0,4 g

: 0,44 g = 2,2%

VII. PENIMBANGAN

Penimbangan dibuat sebanyak 20 g berdasarkan pertimbangan

penambahan 25% sediaan total krim untuk mencegah kehilangan bobot

selama proses produksi.

No Nama bahan Jumlah

1 Hidrokortison

asetat

2,2% x 20 g : 0,44 g

Basis yang dilebur

1 Na EDTA 0,02% x 20 g : 0,004 g

Dilebihkan 20% : (20% x 0,004g) + 0,004 g : 0,0048 g

2 Na Metabisulfit 0,01% x 20 g : 0,002 g

Dilebihkan 20% : (20% x 0,002 g) + 0,002 g : 0,0024 g

3 Benzyl alkohol 1,5% x 20 g : 0,3 g

Dilebihkan 20% : (20% x 0,3 g) + 0,3 g : 0,36 g

4 Gliserin 10% x 20 g : 2 g

Dilebihkan 20% : (20% x 2 g) + 2 g : 2,4 g

5 Vaselin album 5% x 20 g : 1 g

Dilebihkan 20% : (20% x 1 g) + 1 g : 1,2 g

6 Cetostearil alcohol 10% x 20 g : 2 g

Dilebihkan 20% : (20% x 2 g) + 2 g : 2,4 g

7 Emulsifaying wax 2% x 20 g : 0,4 g

Dilebihkan 20% : (20% x 0,4g) + 0,4 g : 0,48 g

8 WFI 20 g – ( 0,44 +0,004 + 0,002 + 0,3 + 2 + 1 + 2 + 0,4) : 13,854

ml

Dilebihkan 20% : ( 20% x 13,854) + 13,854 : 16,625 ml

Jumlah basis tang ditimbang : 0,004 + 0,002 + 0,3 + 2 + 1 + 2 + 0,4 + 13,854 : 19,56

VIII. STERILISASI

1. Alat

Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu

Sterilisasi

Jumlah

Kaca arlogi Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Spatel Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Beaker glass 50 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1



Batang pengaduk Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Pipet Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 3

Corong Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Erlenmeyer Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Membrane filter 0,45 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Membrane filter 0,22 µm Autoklaf 121 °c, 15 Psi 15 menit 1

Gelas ukur 10 ml Oven 170 ° 1 jam 1



Karet pipet Alcohol 70% 1 hari 3

2. Wadah

No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Botol infus 1 Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

2 Tutup karet botol 1 Alcohol 70%, 1 hari

3 Tutup aluminium 1 Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

3. Bahan

No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)

1 Ammonium klorida 3,224 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

2 NaCL 2,489 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

3 Carbon aktif 0,7 g dan 0,65 g Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

4 WFI 700 ml Autoklaf 121 °c, 15 Psi, 15 menit

IX. PROSEDUR PEMBUATAN

RUANG PROSEDUR

Grey area

(ruang sterilisasi)

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest

dan keringkan

2. Bagian mulut erlenmeyer, beaker glass, corong, dan gelas ukur

ditutup dengan kertas perkamen

3. Bungkus semua alat yang akan di sterilisasi panas

menggunakan perkamen

4. Lakukan sterilisasi dengan cara :

Beaker glass, gelas ukur, erlenmeyer, pipet tetes, corong

gelas, dan kaca arloji, disterilisasi dengan autoklaf pada

suhu 121oC tekanan 15 Psi, selama 15 menit

Spatel, mortir, stamper, cawan penguap, tube dan batang

pengaduk disterilisasi dengan oven pada suhu 170o C

selama 1 jam

Karet pipet dan tutup plastik tube direndam dalam

alkohol 70% selama 24 jam

5. Setelah disterilisasi, semua alat dan wadah dimasukkan

kedalam white area melalui trnsfer box

Grey area

(ruang

penimbangan)

Bahan – bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan OTT ditimbang

menggunakan timbangan analitik :

1. Hidrokortison asetat digerus terlebih dahulu dalam mortir steril,

lalu timbang sebanyak 0,44 g dalam kaca arloji steril, ditutup

dengan kertas perkamen lalu diberi nama dan jumlah bahan

2. Na2EDTA ditimbang sebanyak 0,0048 g pada kaca arloi,

ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi nama dan jumlah

bahan

3. Natrium metabisulfit ditimbang sebanyak 0,0024 g pada kaca

arloji ditutup dengan kertas perkamen lalu diberi label nama

dan jumlah bahan

4. Benzil alkohol ditimbang sebanyak 0,36 g dalam kaca arloji,

ditutup dengan kertas perkamen, lalu diberi nama dan jumlah

bahan

5. Gliserin ditimbang sebanyak 2,4 g pada cawan uap, ditutup

dengan perkamen, diberi nama dan jumlah bahan

6. Emulsifying wax ditimbang sebanyak 0,48 g pada kaca arloji,

ditutup dengan perkamen, diberi nama dan jumlah bahan

7. Cetosteryl alkohol ditimbang sebyanyak 2,4 g pada kaca arloji,

ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan

8. Vaselin album ditimbang sebanyak 1,2 g pada kaca arloji,

ditutup dengan kertas perkamen, diberi nama dan jumlah bahan

Bahan – bahan yang telah ditimbang disterilisasi dengan cara :

1. Na EDTA disterilkan dengan oven pada suhu 170o C selama 1

jam

2. Gliserin, dan benzil alkohol disterilkan dengan autoklaf pada

suhu 121oC selama 15 menit dengan tekanan 15 Psi

3. Emulsifying wax, cetosteryl alkohol, vaselin album, dan Na

metabisulfit disterilisasi dengan radiasi gamma cobalt-60

dengan dosis 25 Kgy

White area

(ruang

pencampuran)

1. Pembuatan WFI : 50 ml aquadest dalam beaker glass 50 ml

disterilkan dengan autoklaf pada suhu 121o C tekanan 15 Psi

selama 15 menit

Grade A

background B

2. Mortir dan stamper steril dipanaskan dengan menuangkan air

panas kedalam mortir

3. Bahan – bahan yang larut air dan tahan panas (fase air), yaitu

Na EDTA, Na metabisulfit,benzil alkohol, dan gliserin serta

WFI yang diperlukan dimasukkan kedalam satu beakker glass

50 ml dan dipanaskan pada suhu 60 – 70oC

4. Bahan – bahan yang tidak larut air (fase minyak) dan tahan

panas yaitu emulsifying wax, cetostearil alkohol, dan vaselin

album dimasukkan kedalam satu cawan uap steril, panaskan

diatas hotplate pada suhu 60 – 70oC hingga semua bahan

melebur

5. Fase air dan fase minyak yang telah dipanaskan dicampurkan

kedalam mortir steril yang telah dipanaskan, campuran diaduk

hingga terbentuk masa krim yang homogen, kemudian

didinginkan

6. Basis krim ditimbang sejumlah yang diperlukan yaitu 19,56 g

7. Hidrokortison asetat yang telah ditimbang dimasukkan ke

dalam mortir, ditambahkan sebagian basis krim sedikit demi

sedikit , digerus ad homogen.

8. Krim yang telah jadi ditimbang sebanyak 5,5 g di kertas

perkamen steril, kertas perkamen digulung hingga menutupi

sediaan krim

9. Gulungan kertas yang berisi sediaan kemudian dimasukkan ke

dalam tube seril dalam kondisi ujung tube keluar dalam

keadaan tertutup. Ujug tube ditekan dengan piinset steril dan

kertas perkame dikeluarkan dengan cara menarik kertas

perkamen keluar

10. Bagian belakang tube dilipat menggunakan pinset steril.

11. Sediaan yang telah ditutup dibawa ke ruang evaluasi melalui

transfer box

Grey area ( ruang

evaluasi )

1. Lakukan evaluasi sediaan

2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam

wadah sekunder

X. DATA PENGAMATAN DAN EVALUASI SEDIAAN

No Jenis evaluasi Prinsip Jumlah

sample

Syarat Hasil

1

Evaluasi fisika

Organoleptic Evaluasi meliputi uji

bau dan warna

1 Tidak berbau

dan sedikit

berwarna

putih

Bau: tidak

berbau

Warna:

sedikit putih

2 pH sediaan Pengukuran pH

mengguakan pH

meter

1 pH 3,5 – 4,5 pH 7,76

3 Homogenitas Dengan melihat

distribusi ukuran

partikel secara visual

di kaca arloji

1 Persebaran

dan ukuran

partikel harus

sama

Homogen.

Persebaran

partikel

sama

4 Tipe krim Teteskan sedikit

emulsi pada kaca

arloji, tambahkan

pewarna metilen blue.

Amati perubahan

warna yang terjadi

1 Untuk tipe

krim o/w,

warna metilen

blue larut

dalam sediaan

Sediaan

berwarna

biru

5 Isi minimum Menghitung berat

bersih isi disetiap

wadah

1 Berat bersih

rata-rata

10wadah tidak

kurang

dari bobot di

etiket, dan

Tube 1:

4,943 g

Tube 2:

5,257 g

Tube 3:

5,350 g

tidak ada 1

wadah

yang bobot

bersih isinya

kurang dari 90

%

dari bobot di

etiket. Berat

bersih di

etiket 5 gram.

Rata rata :

5,183

6 Penetapan

ukuran globul

Menentukan ukuran

globul rata rata

menggunakan

mikroskop

1 Dispensasi Dispensasi

7 Uji kebocoran

tube

Menggunakan vakum 1 Dispensasi Dispensasi

8 Uji pelepasan

zat aktif dari

sediaan

Dengan mengukur

konsestrasi zat aktif

dalam cairan

penerima

1 Dispensasi dispensasi

1

Evaluasi kimia

Identivikasi

zat aktif

Menggunakan

spectrum serapan

infra merah

Dispensasi Dispensasi

2 Penetapan

kadar

1

Evaluasi

biologi

Uji sterilitas Dengan metode

inikuasi


2 Uji efektifitas

pengawet

Menggunakan uji

mikroba


3 Kandungan

anti mikroba

- 1 Dispensasi Dispensasi

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikun teknologi sediaan steril ini, praktkan membuat sediaan krim steril

hidrokortison asetat. Hidrokortison asetat merupakan zat aktif yang bergua sebagai anti-

inflamasi yaitu untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit (Pubchem, NCBI

Journal). Bahan aktif ini diserap melalui epidermis atau dermis. Mekanisme sebenarnya

dari efek anti-inflamasi sangat kompleks dan kurang dimengerti. Dipercayai bahwa

kortikosteroid menggunakan efek anti-inflamasinya dengan menghibisi pembentukan

prostaglandin dan derivat lain pada jalur asam arakidonat. Mekanisme lain yang turut

memberikan efek anti-inflamasi kortikosteroid adalah menghibisi proses fagositosis dan

menstabilisasi membran lisosom dari sel-selfagosit (Indonesia Medicine, 2012).

Bahan aktif yang digunakan oleh praktikan ditujukan untuk penggunaan topical

karena zat aktif memiliki absorbsi yang buruk jika digunakan untuk oral, sehingga lebih

sering digunakan untuk topical. Menurut lteratur, hidrokortison asetat memiliki log p 2,21.

Log p yang bagus untuk penggunaan topical adalah 1-3. Data tersebut membuktikan

bahwa , zat aktif yang digunakan lebih larut dalam fase minyaknya dan memiliki afinitas

yang sangat tinggi terhadap minyak. Dibuatlah sediaan krim hidrokortison asetat tipe m/a

agar zat lebih mudah terlepas dari sediaan. Krim tipe m/a akan meningkatkan acceptable

pasien karena krim tipe ini lebih nyaman karena tidak terlalu lengket dan mudah dicuci

dengan air.

Zat aktif dibaut dalam bentuk m/a dimana minyak merupakan fase dalemnya.

Praktikan menggunakan basis krim yaitu vanishing cream yaitu cetostearil alcohol,

emulsifaying wax dan vaselin album. Krim adalah bentuk sediaan setengah padat

mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang

sesuai (Departemen Kesehatan RI,2014). Zat aktif yangdigunakan lebih larut dalam

minyak, sehingga penggunaan WFI tidak terlalu banyak. Dalam hal ini, sediaan tidak

menggunakan dapar walaupun memiliki rentang pH yang sempit. Selain karena

penggunaan WFI yang sedikit, sediaan dengan bahan aktif tersebut lebih terlarut dalam

fase minyaknya, sehingga dalam fase air tidak merusak zat aktif.

Basis yang digunakan dalam pembuatan krim steril hidrokortison asetat adalah basis

minyak. Dimana vaselin album mrupakan eksipien yang mudah teroksidasi sehingga perlu

penambahan anti oksidan. Na Metabisulfit digunakan sebagai anti oksidan. Menurut

literature, sediaan dibuat untuk penggunaan multipledose, sehingga perlu penambahan

pengawet anti mikroba. Pengawet anti mikroba yang digunakan adalah benil alcohol.

Zat aktif yang digunaka merupakan zat aktif yang tidak tahan terhada pemanasan.

Hidrokortison asetat dibuat dengan teknk aseptic (Lund,1994). Penggunaan zat aktif yang

tidak tahan pemanasan dapat dilakukan dngan metode titurasi, dimana dalam metode ini,

ada atu atau beberapa zat yang tidak ikut dilebur atau tidak tahan pemanasan. Zat aktif ini

juga haus disimpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya (Lund,1994). Sehingga

digunakan tube aluminium denga penutumnya. Karena penggunan tube aluminium, perlu

penambahan pengkompleks agas sediaan yang dibuat tidak mengalami kerusakan saat

kontak dengan logam. Penambahan pengkompleks yaitu Na EDTA.

Krim merupakan sediaan yang sama seperti salep hanya saja mengandung air yang

lebih banyak dibandingkan salep yaitu tidak kurang dari 60% (Syamsuni, 2006). Eksipien

lain yang digunakan merupakan zat yang mudah larut dalam air. Eksipien eksipien tersebut

dilarutkan dalam WFI kemudian di lebur bersamaan. Digunakan WFI sebagai pelarut dan

juga sebagai pembawa sediaan krim. Krim yang dibuat harus acceptable untuk pasient yang

menggunakannya, sehingga perlu penambahan emollient. Penggunaan gliserin sebagai

emollient.

Hidrokortison asetat merupakan zat aktif yang biasa digunakan untuk sediaan topical

seperti krim. Kadar hidrokortison asetat sebagai krim adalah 90% - 110% (USP30-NF25).

Penambahan kadar zat aktif 10%. Zat aktif yang digunakan tidak tahan pemanasan dan

digunakan metode titurasi basis krim dilebihkan 20%. Untuk mencegah terjadinya

kehilangan volume saat proses pembuatan, sediaan total dilebihkan 25%.

XII. KESIMPULAN

Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus adalah sebagai berikut.

No Nama bahan Jumlah Alas an

1 Hidrokortison 0,44 g Zat aktif

asetat

2 Na EDTA 0,0048 g Pengkompleks

3 Na Metabisulfit 0,0024 g Anti oksidan

4 Benzyl alkohol 0,36 g Pengawet

5 Gliserin 2,4 g Emollient

6 Vaselin album 1,2 g Basis, emulgator

7 Cetostearil alcohol 2,4 g Basis, emulgator

8 Emulsifaying wax 0,48 g Basis, emulgator

9 WFI 16,625 ml Pelarut, pembawa

Menggunkan teknik aseptic. Sediaan dinyatakan memenuhi syarat uji evaluasi

XIII. DAFTAR PUSTAKA

1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.

Jakarta: Departemen Kesehatan.

2. Rowe, Raymond C.2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London:

Pharmaceutical Press.

3. Sweetman, S.C., 2009.Martindale The Complete Drug Reference 36.

Pharmaceutical Press: London Chicago

4. Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Universitas Indonesia

Press : Jakarta Agoes, Goeswin. 2009. Sediaan Farmasi Steril. Penerbit ITB:

Bandung

5. http://eprints.ums.ac.id/22126/2/BAB_I.pdf 03.06 WIB 6/12/15

6. Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2010. Obat-Obat Penting : Khasiat,

Penggunan, dan Efek Sampingnya Edisi Keenam Cetakan Ke-3. Jakarta : PT.

Gramedia.

7. Material Safety Data Sheet.2007.Hydrocortisone Sodium Succinate. Spectrum

http://www.chemblink.com/MSDS/MSDSFiles/125-04-2_Spectrum.pdf 03.06

WIB 6/12/15

8. Indonesia Medicine. 2012. Kortikosteroid Topikal, Jenis Penggolongan dan Efek

Sampingnya. Jakarta : Allergy Clinic Online Education Network.

http://allergycliniconline.com/2012/06/04/kortikosteroid-topikal-jenis-

penggolongan-dan-efek-sampingnya/ (Diakses: Minggu, 24 Mei 2015. Pukul :

15.13)

BROSUR

http://allergycliniconline.com/2012/06/04/kortikosteroid-topikal-jenis-penggolongan-dan-efek-sampingnya/

http://allergycliniconline.com/2012/06/04/kortikosteroid-topikal-jenis-penggolongan-dan-efek-sampingnya/

http://www.chemblink.com/MSDS/MSDSFiles/125-04-2_Spectrum.pdf

http://eprints.ums.ac.id/22126/2/BAB_I.pdf

KRIM HIDROKORTISIN ASETAT

KOMPOSISITiap mg krim hidrokortison mengandung :Hidrokortison asetat ……....22 mg

EFEK FARMAKOLOGIuntuk anti inflamasi atau imunosupresif untuk mengobati peradangan akibat penyakit kulit yang responsive terhadap kortikosteroid

INDIKASIuntuk peradangan pada kulit dan pereda nyeri

CARA PAKAIDewasa:Dioleskan pada bagian yang sakit 1 – 2 kali sehari

EFEK SAMPINGRasa terbakar, gatal, kekeringan, atropi kulit, infeksi sekunder

PERINGATANHati-hati penggunaan Hydrocortisone pada jangka waktu yang lama, area kulit yang luas, wanita hamil, bayi dan anak berusia di bawah 4 tahun.Hindari kontak dengan mata, membrane mukosa, dan kulit yang sensitive / rusak.

No. Reg. DKL1500702229A1

PT. PHARAFAMU FARMABANDUNG – INDONESIA

Etiket

Kemasan

sediaan krim hidrokortison asetat 0,2%

Documents