LAPORAN

KUNJUNGAN INDUSTRI

DISUSUN OLEH :

1. Gika Idfi Nugrahani NIM : 120232272. Dinda Putri Oktatriana NIM : 120232293. Yusrinda Nurhajizah NIM : 120232314. Dwi Ismayati NIM : 120232345. Windi Nurcahyati NIM : 120232356. Ridho Abdillah NIM : 12023236 7. B.Rizki Melinda I NIM : 120232388. Dian Setyani NIM : 120232399. Evin Suci Mardani NIM : 12023240

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS AHMAD DAHLAN YOGYAKARTA

2015

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Obat merupakan suatu zat yang dimaksudkan untuk memberikan

kesembuhan, meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk

menyelamatkan jiwa manusia. Obat yang baik harus memenuhi beberapa

persyaratan yaitu berkualitas, keamanan terjamin dan terbukti berkhasiat. Oleh

karena itu, pabrik obat atau industri farmasi diwajibkan untuk menjamin

keamanan, khasiat dan mutu produk obat yang dihasilkannya selama diberikan

izin edar oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Industri Farmasi adalah badan

usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan

pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan

dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan

pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai

diperoleh obat untuk didistribusikan (Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799,

2010).

B. Tujuan

Praktek kerja lapangan (kunjungan industri) ini bertujuan untuk:

a. Mengetahui dan memahami peranan dan tanggung jawab apoteker di industri

farmasi.

b. Mengetahui dan memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) di PT. Sanbe Farma Unit III (Capriindofarma).

c. Mengetahui dan memahami peranan dan tanggung jawab apoteker pada bagian

produksi sefalosporin di PT. Sanbe Farma Unit III (Capriindofarma).

BAB II

INDUSTRI

A. Sejarah Industri Caprifarmindo

Secara resmi PT. SANBE FARMA didirikan pada tanggal 28 Juni 1974oleh

Drs. Jahja Santoso,Apt.,seorang lulusan apoteker dari ITB. Pabrik yang pertama

adalah sebuah home industry yang memulai produksinya pada tahun 1975

berlokasi di Jl. Kejaksaan, Bandung dengan jumlah karyawan empat orang

termasuk Drs. Jahja Santoso. Dan produk pertama yang dihasilkan bernama

Colsancetine Capsule.

PT. Caprifarmindo terletak di Cimareme Industrial Estate, Padalarang, di

Bandung Barat. Luas area total 19,785m2, dengan total lahan 5,5 hektar. Memiliki

Good Manufacturing Practices (cGMP) Sertifikat yang dikeluarkan oleh Badan

Nasional Untuk Pengendalian Obat & Makanan Republik Indonesia (BPOM RI),

WHO GMP dan TGA Australia dan Pharmaceutical Inspection Cooperation

(PIC’s) untuk memproduksi Non-Betalactam dan Non-Cephalosporin formulasi.

B. Bagian divisi dari industri caprifarmindo

1. Gudang

2. Produksi

Produksi merupakan tahap penting dalam suatu pembuatan obat dan perlu diperhatikan dengan baik dan dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan sehingga dapat menjamin produk yang menghasilkan obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan Didalam ruang produksi tidak ada pipa-pipa yang menempel didinding kecuali pipa untuk mengalirkan air untuk produksi steril yang terbuat dari stainless steel. bergerak.

2.1 Bahan Awal

2.3 Pencegahan Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang karena tidak sesuai dengan CPOB.

2.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot

Sistem penomoran batch dan lot di PT. Sanbe Farma secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch atau lot.

2.6 Pengembalian

Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan harus diperiksa lagi kebenaran jumlah dan identitasnya oleh bagian IPC (In Process Control)..

2.7 Pengolahan

Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan diperiksa kesesuaian dengan catatan pengolahan dalam batch terlebih dahulu sebelum digunakan oleh pengawas produksi, meliputi nomor analisa, nomor batch, nama produk, bentuk sediaan dan kode-kode bahan baku. Sebelum pengolahan dimulai, kondisi daerah pengolahan telah dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan untuk kegiatan yang akan dilakukan misalnya pemeriksaan suhu dan kelembaban ruangan.

3. Pengemasan

Kegiatan pengemasan di PT. Sanbe Farma dilakukan dengan pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas.

3.1 Kesiapan Jalur Pengemasan

Sebelum menempatkan bahan pengemas dan produk yang akan dikemas pada jalur pengemasan telah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk, sesuai dengan prosedur tertulis.

3.2 Pengawasan Selama Proses

Pengawasan dilakukan berdasarkan prosedur tertulis yang menjelaskan mengenai titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, serta batas-batas hasil pemeriksaan yang diperbolehkan.

3.3 Pelaksanaan Pengemasan

Untuk menghindari terjadinya campur baur selama proses, di bagian pengemasan beta laktam telah dibuat ruangan terpisah untuk pengemasan kapsul atau kaplet, sirup kering, dan injeksi kering. Sedangkan di bagian pengemasan sefalosporin dilakukan di ruangan yang sama tetapi dilakukan pemisahan dengan sekat partisi.

3.4 Penyelesaian Proses Pengemasan

Pada pengemasan terakhir produk, bagian QA melakukan kembali pemeriksaan antara lain kelengkapan dan kesesuaiannya dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan produk.

4. Quality control

Area laboratorium QC dipisahkan dari kegiatan produksi dan pengemasan. Laboratorium QC khusus diletakkan pada unit II lantai III. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen, ruang uji disolusi, spektrofotometer, dan ruang insrumen HPLC. Ruangan dilengkapi dengan penyaluran udara untuk asap, exhaust fan, AC dan terdapat pengendalian udara terpisah untuk masing-masing laboratorium (kecuali laboratorium pengujian potensi). Pada laboratorium kimia terdapat lemari asam yang memiliki sistem penghisap udara tersendiri. Untuk instalasi pipa diberi penandaan yang jelas untuk menghindari kekeliruan.

BAB III

PEMBAHASAN

A. STRUKTUR ORGANISASI

B. MANAJEMEN MUTU

Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar (BPOM, 2006).

Kebijakan mutu hendaklah disosialisasikan kepada semua karyawan dengan cara yang efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotokopinya dan/atau menempelkan pada dinding. Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar yaitu :

Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yang ada..

Tindakan sistematis untuk melaksanakan system mutu, yang disebut dengan pemastian mutu atau Quality Assurance (QA) (BPOM 2009).

CAPRIFARMINDO ketat mengikuti aspek Lingkungan, Kesehatan dan Keselamatan. Memiliki semua fasilitas untuk menjaga lingkungan yang sehat dan aman.

1. Imflammable AreaBahan yang mudah terbakar disimpan di daerah terbakar. Daerah ini menggunakan bukti ledakan konstruksi & desain. Menggunakan detektor kebakaran, ledakan lampu bukti dan koneksi. Di daerah ini, alkohol disimpan dalam Alkohol Storage Tank dengan kapasitas 20.000 L.

2. Proteksi KebakaranAutomatic Sprinkler digunakan untuk proteksi kebakaran. Kami juga menggunakan hidran dengan 500 meter kubik laguna dan pompa kebakaran vertikal yang sesuai dengan NFPA (National Fire Protection Association) standar.

3. GensetUntuk memenuhi aspek EHS, genset dengan kapasitas 1.500 kVA dikerahkan dengan peredam dan kedap suara.

C. JENIS OBAT YANG DIPRODUKSI DAN BENTUK SEDIAAN

D. PROSES PENGELOLAAN BAHAN BAKUBahan baku yang sudah disimpan di stagging kemudian langsung di produksi sesuai dengan sediaan yang diinginkan dalam proses produksi tersebut.

E. PROSES PRODUKSI

Pt.Cpari terdiri dari 17 apoteker 28 ahli kimia dan 11 asisten farmasi dalam pengolahan produksi obat. Pt. Capri dibagi menjadi 5 departemen formulasi yaitu tablet, capsul, syrup, semisolid, dan suppositoria.

Metode standarisasi R dan D adalah : Solid & Semisolid Analytical Development, Liquid Sterile & Non Sterile Analytical Development, Packaging Development and Stability of New Launched Products.

Dalam proses produksi obat, disesuaikan dengan forecasting atau ramalan perecanaan di pasaran yang dibuat oleh managemen produksi. Proses produksi dipimping oleh satu apoteker.

F. PROSES PENGEMASANObat-obat yang telah di produksi kemudian dilanjutkan dalam proses packaging atau pengemasan, obat-obat seperti suspensi langsung dilanjutkan dlam proses packaging primer dan skunder selain itu juga suppo langsung mengalami proses packaging dan proses pelabelan, kecuali obat-obat padat atau OTC .

32 Packaging Lines : 20 Lines for solid dosage form 2 Lines for liquid syrup and suspension 1 Lines for dry syrup 2 Lines for tube/cream 7 Lines for OTC

G. QUALITY CONTROLThe facilities are :

Chemical LaboratoryEquipped with Atomic Absorption Spectrophotometer, High Performance Liquid Chromatograph, Gas Chromatograph, Total Organic Carbon Analyzer, Particle Counter, etc.

Microbiology LaboratoryEquipped with Endotoxin Meter, Laminar Air Flow Cabinet, Biological Safety Cabinet, Autoclave and Spectrophotometer.

Instrumentation Room Retained Sample Room In Process Control Room Climatic Room

H. QUALITY ASSURANCE To assure the materials used in production comply with the

determined specification To assure the manufacturing processes are performed according to

the validated processes and current GMP To assure the products being marketed are released based on the

determined specificationThe determined specifications are based on current official compendia (USP, EP, BP, JP, IP) and other official guidelines.

I. RODUCT, PLANNING & INVENTORY CONTROL (PPIC)

1. Berikut adalah tugas-tugas PPIC secara umum, meliputi:2. Membuat jadwal produksi dengan berpedoman pada sales forecast (dari

pihak marketing) dengan berkoordinasi dengan bagian produksi.

Merencanakan pengadaan bahan baku dan pengemas berdasarkan kondisistock dengan menghitung kebutuhan material produksi menurut standar stock yang ideal (ada batasan minimal dan maksimal yang harus tersedia).Memantau semua inventory untuk proses produksi, stock yang ada di gudang maupun yang didatangkan sehingga pelaksanaan proses dan pemasukan pasar tetap berjalan lancar dan seimbang.

3. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana, realisasi produksi, sales serta data inventory serta membuat evaluasi hasil produksi, hasil penjualan maupun kondisi inventory.

4. Memantau perubahan rencana produksi dan bertanggungjawab dalampencapaian target produksi.

Production Planning Control (PPC)

Merupakan bagian perencanaan dan pengendalian produksi. Supervisor bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPC) melakukan analisa data stock produk obat jadi dan stock bahan awal dari data yang dilaporkan oleh pihak gudang obat jadi maupun MO (marketing order) dari marketing. Tugas lain dari bagian PPC yaitu memantau terhadap perubahan rencana produksi dalam batas yang masih wajardan diperbolehkan serta bertanggung jawab terhadap pencapaian target produksi (apabila bagian produksi tidak sanggup memenuhi target produksi sesuai permintaan pasar maka bagian PPIC akan segera berkoordinasi dengan pihak marketing).

Forecasting dilakukan untuk memperkirakan kebutuhan bahan baku, produk, maupun kebutuhan lain, misalnya butuh tambahan SDM sebagai akibat perubahan permintaan pasar. Forecasting yang buruk dapat menyebabkan timbulnya inventory yang terlalu tinggi, biaya penyimpanan yang tinggi, efisiensi yang rendah atau permintaan tak terpenuhi, dan kehilangan kesempatan. Supervisor bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPC) membuat rencana produksi bergulir untuk tiga bulanan dalam bentuk draft rencana produksi tiga bulan dengan mempertimbangkan kondisi penjualan terakhir dan forecast penjualan dari bagian marketing, stock produk jadi yang ada, dan realisasi kapasitaspencapaian produksi pada bulan sebelumnya. Setelah itu diminta persetujuan draft rencana produksi tiga bulanan kepada PPIC Manager dan Plant Manager.

Rencana produksi 3 bulanan tersebut kemudian masih dijabarkan lagi dalam rencana produksi bulanan dan mingguan (berkoordinasi langsung dengan bagian produksi). Rencana produksi bulanan maupun mingguan didistribusikan kepada Plant Manager, Production Manager,

Quality Control Manager, Maintenance (Engineering) Manager, Production Supervisor, Warehouse Supervisor. Staf bagian Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPC) membuat perintah produksi sesuai dengan jadwal produksi yang disetujui. Perintah produksi terdiri dari perintah untuk pengambilan bahan awal, pengambilan bahan kemas primer dan pengambilan bahan kemas sekunder yang diserahkan kepada manager produksi untuk produksi dalam satu minggu, baru setelah itu dikoordinasikan dengan pihak-pihak terkait. Untukmeminimalkan terjadinya revisi jadwal bulanan yang telah ditetapkan dan disetujui, dilakukan rapat koordinasi mingguan.

J. PENGELOLAAN LIMBAH DAN AIR

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang karena tidak sesuai dengan CPOB. Cemaran dicegah dengan cara pembersihan setiap selesai melakukan proses produksi, sterilisasi alat untuk bagian produk steril, udara yang masuk ke ruang produksi difiltrasi, pengukuran jumlah mikroba dilakukan secara rutin, dan sebagainya. Untuk mencegah kontaminasi silang karena penggunaan peralatan, maka setiap ruangan hanya terdapat satu alat untuk melakukan satu tahap produksi.

Air limbah proses produksi, langsung dialirkan ke kolam pengolahan limbahan, semua limbah dicampur menjadi satu untuk dihomogenkan, setelah homogen kemudian dinetralkan dengan prose asam-basa dengan pH 6,5-8,5. Setelah dinetralkan limbah dimasukkan kedalam aeroyion tank, dimana air bercampur dengan lumpur, kemudian limbah ditambah dengan caporit 1 % dan air ditambah dengan carbo adsorben.

CAPRIFARMINDO ketat mengikuti aspek Lingkungan, Kesehatan dan Keselamatan. Memiliki semua fasilitas untuk menjaga lingkungan yang sehat dan aman.

1) IPAL (Instalasi Pengolahan Air Limbah)Limbah Pengolahan Air menggunakan sistem biologi dengan kapasitas 250 kubik meter / hari.

2) Penanganan Limbah PadatDebu yang dikumpulkan dari Dust Collector & HEPA Filter di Main AHU. Semua limbah padat yang berasal dari proses produksi dikirim ke PPLI (Waste Management Indonesia).

K. MANAJEMEN PEMASARAN

Sanbe memiliki pabrik vaksin termutakhir PT Caprifarmindo Labs. yang dilengkapi dengan laboratorium berstandar BSL3. PT Caprifarmindo memproduksi hampir seluruh vaksin untuk ternak mulai dari unggas, sapi, babi, kerbau, hewan kesayangan, hingga vaksin untuk udang dan ikan.

Sanbe membantu dengan dua aspek yaitu bantuan peningkatan kualitas sumber daya manusia dan dukungan dana. Untuk meningkatkan kualitas SDM peternak, Sanbe biasanya melakukannya secara personal maupun massal. Secara personal dapat dilakukan dengan konsultasi teknis dengan tenaga lapangan Sanbe langsung di farm. Sementara secara massal dilakukan dengan rutin mengumpulkan peternak untuk dilakukan penyuluhan. Dan setiap tenaga lapangan Sanbe memang diwajibkan dan dituntut mampu melakukan hal ini. 

Selain itu Sanbe juga rutin melakukan pelatihan yang bisa dilakukan di kantor pusat Sanbe di Bandung atau dilokasi tempat peternak berada. Pelatihan ditempat biasanya dilakukan bila lokasi farm di luar pulau jawa karena pertimbangan efisiensi waktu dan biaya. 

Selanjutnya guna memberdayakan peternak Sanbe juga menyediakan fasilitas bantuan dana yang dikhususkan bagi pengembangan skala usaha peternakannya. Dengan begitu akan terjalin kerjasama yang saling sinergis dan menguntungkan. Bantuan dana ini dalam bentuk pinjaman tanpa bunga dan telah dimulai sejak era krisis moneter tahun 2007. Hal-hal tersebut itulah yang menjadi bagian pelayanan prima PT Sanbe Farma. Banyak peternak yang merasakan manfaat dari segala pelayanan prima Sanbe ini namun belum banyak terekspos. 

L. GUDANGPenyimpanan bahan-bahan obat ditempatkan di stagging sesuai

dengan kebutuhan dari masing-masing type sediaan obat yaitu semi solid, liquid line, dan semi-solid line. stagging atau tempat penyimpanan bahan obat ada 3, dimana masing-masing bahan dipisahkan oleh papan pemisah agar tidak tercampur dengan bahan yang lain. Untuk bahan narkotik, terpisah dari bahan non-narkotik, dan ruangan narkotik hanya bisa dibuka oleh apoteker penanggng jawab atau superviser diindustri tersebut.

BAB IV

KESIMPULAN

DAFTAR PUSTAKA