pengenalan iso 2008

PENGENALAN ASAS MS ISO 9001:2008PENGENALAN ASAS MS ISO 9001:2008 1104/19/2304/19/23

KELAS PENGENALAN KELAS PENGENALAN

MS ISO 9001:2008MS ISO 9001:2008

PEMAHAMANPEMAHAMAN

&&

PELAKSANAANPELAKSANAAN


OBJEKTIFOBJEKTIF

Di akhir kelas pengenalan ini, peserta akan:Di akhir kelas pengenalan ini, peserta akan:

MEMAHAMI KEPENTINGAN ISOMEMAHAMI KEPENTINGAN ISO MEMAHAMI APAKAH YANG DIMAKSUDKAN MEMAHAMI APAKAH YANG DIMAKSUDKAN

DENGAN SISTEM PENGURUSAN KUALITIDENGAN SISTEM PENGURUSAN KUALITI MELAKSANAKAN KERJA MENGIKUT MELAKSANAKAN KERJA MENGIKUT

PROSES YANG BETUL DAN BERKUALITI PROSES YANG BETUL DAN BERKUALITI BAGI MEMENUHI KEHENDAK PELANGGANBAGI MEMENUHI KEHENDAK PELANGGAN


PERSEPSI TENTANG ISOPERSEPSI TENTANG ISO

IIngin ngin SSusahkan usahkan OOrangrang

IIngin ngin SSusahkan usahkan OOrganisasirganisasi

IInilah nilah SSakit akit OOtak tak


Sebelum kelas bermula, anda perlu Sebelum kelas bermula, anda perlu lakukan beberapa perkara:lakukan beberapa perkara:

RELAKS DAN TENANGRELAKS DAN TENANG BERFIKIRAN POSITIFBERFIKIRAN POSITIF LIBATKAN DIRILIBATKAN DIRI

PIHAK PENGURUSAN & STAFPIHAK PENGURUSAN & STAF



INTERNATIONAL ORGANISATION FOR STANDARDIZATION

INGIN SUSAHKAN

ORANG

INGIN SENANGKAN ORANG


Pengenalan kepada MS ISO 9001:2008 Sistem Pengurusan Kualiti

Certified

Q


PENGENALAN MS ISO PENGENALAN MS ISO 9001:20009001:2000

APAKAH ITU ISO?APAKAH ITU ISO?

Singkatan perkataan International Singkatan perkataan International Organization for Standardization.Organization for Standardization.

Sebuah badan bersekutu menggabungkan Sebuah badan bersekutu menggabungkan oganisasi dari seluruh dunia yang oganisasi dari seluruh dunia yang bertanggungjawab mewujudkan standard di bertanggungjawab mewujudkan standard di negara masing-masing.negara masing-masing.


Agensi tersebut dianggotai oleh badan Agensi tersebut dianggotai oleh badan standard kebangsaan dati 150 buah negara.standard kebangsaan dati 150 buah negara.

Malaysia menjadi ahli sejak tahun 1970.Malaysia menjadi ahli sejak tahun 1970.

1996 – Jabatan Standard Malaysia.1996 – Jabatan Standard Malaysia.


MENGAPA PERLU ISO?MENGAPA PERLU ISO?


Sistem

Sumber Infrastruktur

ASAS ORGANISASI


Mempamerkan bahawa hospital ini Mempamerkan bahawa hospital ini mempunyai sistem pengurusan yang mempunyai sistem pengurusan yang mematuhi standard tertentu.mematuhi standard tertentu.

Memberi keyakinan kepada pelanggan Memberi keyakinan kepada pelanggan bahawa perkhidmatan yang diberi bahawa perkhidmatan yang diberi mencapai kehendak yang ditetapkan.mencapai kehendak yang ditetapkan.


KATEGORI ISOKATEGORI ISO

MS ISO 9000:2000: Garis Panduan Am.MS ISO 9000:2000: Garis Panduan Am.

MS ISO 9001:2008: Sistem Pengurusan MS ISO 9001:2008: Sistem Pengurusan KualitiKualiti

MS ISO 9004:2000: Penambahbaikan MS ISO 9004:2000: Penambahbaikan Pengurusan KualitiPengurusan Kualiti

MS ISO 190011:2000: Pengurusan Kualiti & MS ISO 190011:2000: Pengurusan Kualiti & Audit PersekitaranAudit Persekitaran

MS ISO 14000: Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO 14000: Sistem Pengurusan Kualiti Alam SekitarAlam Sekitar


MS ISO 9001:2000 TELAH MS ISO 9001:2000 TELAH DITUKAR KEPADA MS ISO DITUKAR KEPADA MS ISO

9001:2008 BERKUATKUASA 9001:2008 BERKUATKUASA NOVEMBER 2008NOVEMBER 2008


MS ISO 9001:2008MS ISO 9001:2008

Memenuhi keperluan pelanggan.Memenuhi keperluan pelanggan.

Patuh kepada keperluan peraturan dan undang-Patuh kepada keperluan peraturan dan undang-undang.undang.

Mempertingkatkan keperluan pelanggan.Mempertingkatkan keperluan pelanggan.

Melaksanakan peningkatan berterusan dalam Melaksanakan peningkatan berterusan dalam merealisasikan keperluan-keperluan di atas.merealisasikan keperluan-keperluan di atas.

WE OUR

CUSTOMER

8 PRINSIP ASAS SISTEM PENGURUSAN KUALITI

Penglibatan pekerjaPenglibatan pekerja

KepimpinanKepimpinan

Organisasi berfokuskan kepada pelangganOrganisasi berfokuskan kepada pelanggan

Pendekatan prosesPendekatan proses

Pendekatan sistem dalam pengurusanPendekatan sistem dalam pengurusan

Peningkatan berterusanPeningkatan berterusan

Pendekatan berfakta dalam membuat keputusanPendekatan berfakta dalam membuat keputusan

Hubungan dengan pembekalHubungan dengan pembekal


MULA


PENSIJILAN MS ISOPENSIJILAN MS ISO

MS ISO 9001:2008 CERT. NO. AR 3214


PROSES PELAKSANAAN PENSIJILAN PROSES PELAKSANAAN PENSIJILAN MS ISO 9001:2008MS ISO 9001:2008

Bina komitmen Pengurusan AtasanBina komitmen Pengurusan Atasan

Kenalpasti proses utama bagi pelaksanaan ISOKenalpasti proses utama bagi pelaksanaan ISO

Beri latihan kemahiran kepada pasukan pelaksanaBeri latihan kemahiran kepada pasukan pelaksana

Menjalankan analisis jurangMenjalankan analisis jurang

Beri kursus kesedaran ISOBeri kursus kesedaran ISO

Menyediakan dokumen-dokumen ISOMenyediakan dokumen-dokumen ISO

Melatih kakitangan guna prosedur yang didokumenkanMelatih kakitangan guna prosedur yang didokumenkan

Pelancaran MS ISO 9001:2008Pelancaran MS ISO 9001:2008


Pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO Pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO 9001:2008.9001:2008.

Audit ‘Compliance’ (Pematuhan) – Pemeriksaan Audit ‘Compliance’ (Pematuhan) – Pemeriksaan pihak SIRIM untuk menilai keberkesanan pihak SIRIM untuk menilai keberkesanan pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO 9001:2008 dalam organisasi.9001:2008 dalam organisasi.

Pensijilan MS ISO 9001:2008.Pensijilan MS ISO 9001:2008.

Audit ‘Surveillance’ (Pemantauan) untuk memantau Audit ‘Surveillance’ (Pemantauan) untuk memantau pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti MS ISO 9001:2008.9001:2008.


DEFINISI KUALITI DALAM ISODEFINISI KUALITI DALAM ISO

KUALITIKUALITI – Keseluruhan ciri-ciri dan sifat-sifat – Keseluruhan ciri-ciri dan sifat-sifat sesuatu produk/perkhidmatan yang dapat sesuatu produk/perkhidmatan yang dapat memenuhi kehendak. memenuhi kehendak.

Contoh: mudah diperolehi, tahan lama, bersih, Contoh: mudah diperolehi, tahan lama, bersih, selamat, boleh diuji, ketepatan, keselesaan, selamat, boleh diuji, ketepatan, keselesaan, kesopanan, kecekapan, keberkesanan, jujur, cepat, kesopanan, kecekapan, keberkesanan, jujur, cepat, dan keselamatan.dan keselamatan.

DASAR KUALITIDASAR KUALITI – Pernyataan hasrat kualiti pihak – Pernyataan hasrat kualiti pihak pengurusan atasan dengan memberikan tuju arah pengurusan atasan dengan memberikan tuju arah kepada organisasi mengenai nilai dan amalan kepada organisasi mengenai nilai dan amalan kualiti yang hendak diterapkan.kualiti yang hendak diterapkan.


PENGURUSAN KUALITIPENGURUSAN KUALITI – Fungsi pengurusan dalam – Fungsi pengurusan dalam menentukan dan melaksanakan dasar kualiti.menentukan dan melaksanakan dasar kualiti.

SISTEM PENGURUSAN KUALITISISTEM PENGURUSAN KUALITI – Sistem pengurusan – Sistem pengurusan untuk mengarah dan mengawal organisasi dalam untuk mengarah dan mengawal organisasi dalam aspek kualiti.aspek kualiti.

KAWALAN KUALITIKAWALAN KUALITI – Teknik-teknik dan aktiviti operasi – Teknik-teknik dan aktiviti operasi yang digunakan untuk memenuhi kehendak dan yang digunakan untuk memenuhi kehendak dan keperluan kualiti.keperluan kualiti.

KEPASTIAN KUALITIKEPASTIAN KUALITI – Tindakan yang terancang dan – Tindakan yang terancang dan tersusun yang perlu dilaksanakan bagi memberikan tersusun yang perlu dilaksanakan bagi memberikan keyakinan yang mencukupi bahawa perkhidmatan keyakinan yang mencukupi bahawa perkhidmatan akan memenuhi keperluan kualiti yang dinyatakan.akan memenuhi keperluan kualiti yang dinyatakan.


SISTEM PENGURUSAN KUALITI

Pencegahan dan bukan mengatasi masalah.Pencegahan dan bukan mengatasi masalah.

Kajian semula berterusan ke atas proses-proses Kajian semula berterusan ke atas proses-proses kritikal dan membuat pembetulan.kritikal dan membuat pembetulan.

Wujud cara kerja yang konsisten dan menepati prinsip Wujud cara kerja yang konsisten dan menepati prinsip betul pada pertama kali dan setiap kali.betul pada pertama kali dan setiap kali.

Pelaksanaan tugas berdasarkan prosedur yang telah Pelaksanaan tugas berdasarkan prosedur yang telah didokumenkan.didokumenkan.

Mementingkan penyimpanan rekod kualiti untuk Mementingkan penyimpanan rekod kualiti untuk membuktikan tindakan yang telah dilaksanakan.membuktikan tindakan yang telah dilaksanakan.


SEL KUALITISEL KUALITI


PRINSIP-PRINSIP ISOPRINSIP-PRINSIP ISO

Standard bagi sistem kualiti.Standard bagi sistem kualiti. Berasaskan dokumentasi :Berasaskan dokumentasi :

- - DokumenDokumen apa yang dibuat apa yang dibuat- - BuatBuat apa yang didokumenkan apa yang didokumenkan- - BuktikanBuktikan apa yang dibuatapa yang dibuat

Menekankan pencegahan – mencegah berlakunya Menekankan pencegahan – mencegah berlakunya masalah dan bukan mengatasi masalah.masalah dan bukan mengatasi masalah.

Satu Satu standardstandard yang universal – menghuraikan apa yang universal – menghuraikan apa yang perlu diadakan dan tidak menyatakan bagaimana yang perlu diadakan dan tidak menyatakan bagaimana hendak membuatnya.hendak membuatnya.


FAEDAH ISOFAEDAH ISO Kenalpasti tugas-tugas yang patut dilaksanakan melalui prosedur Kenalpasti tugas-tugas yang patut dilaksanakan melalui prosedur

untuk membantu staf mengetahui tugas sebenar yang perlu untuk membantu staf mengetahui tugas sebenar yang perlu dilaksanakan.dilaksanakan.

Memberi kaedah cara mendokumenkan sesuatu kerja dengan baik Memberi kaedah cara mendokumenkan sesuatu kerja dengan baik dan tersusun.dan tersusun.

Membantu mengenalpasti dan mengatasi masalah daripada Membantu mengenalpasti dan mengatasi masalah daripada berulang.berulang.

Membolehkan staf melaksanakan tugas dengan betul pada kali Membolehkan staf melaksanakan tugas dengan betul pada kali pertama dan setiap kali.pertama dan setiap kali.

Membolehkan organisasi membuktikan kepada pihak yang Membolehkan organisasi membuktikan kepada pihak yang melaksanakan penilaian terhadap kualiti perkhidmatan yang diberimelaksanakan penilaian terhadap kualiti perkhidmatan yang diberi


KEPERLUAN SISTEM KUALITIKEPERLUAN SISTEM KUALITI

Dokumentasi wajib dalam Sistem Pengurusan Dokumentasi wajib dalam Sistem Pengurusan KualitiKualiti

a. Polisi Kualiti dan Objektif Kualitia. Polisi Kualiti dan Objektif Kualiti

b. Manual Kualitib. Manual Kualiti

c. Dokumentasi Prosedur (tatacara kerja) yang c. Dokumentasi Prosedur (tatacara kerja) yang

didokumenkandidokumenkan

d. Rekod-rekod berkaitand. Rekod-rekod berkaitan

Dasar & Objektif Kualiti

Proses-proses / Pendekatan Operasi Sistem Pengurusan Kualiti HAT Terendak

Dokumen lain yang diambilguna bagi menyokong pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti HAT Terendak

Bukti pematuhan kepada Sistem Pengurusan Kualiti yang diamalkan

STRUKTUR DOKUMENTASI DALAM STRUKTUR DOKUMENTASI DALAM ISOISO


MANUAL KUALITIMANUAL KUALITI

Skop Sistem Skop Sistem Pengurusan KualitiPengurusan Kualiti

Dokumentasi prosedur Dokumentasi prosedur untuk Sistem untuk Sistem Pengurusan KualitiPengurusan Kualiti

Huraian interaksi Huraian interaksi antara proses-proses antara proses-proses dalam Sistem dalam Sistem Pengurusan KualitiPengurusan Kualiti


PROSEDURPROSEDUR

Menggariskan tujuan dan Menggariskan tujuan dan turutan langkah dalam turutan langkah dalam proses kerja bagi proses kerja bagi melaksanakan sesuatu melaksanakan sesuatu aktiviti dengan terperinci:aktiviti dengan terperinci:

ApaApa cara yang digunakan?cara yang digunakan?

SebabSebab apa apa dibuat/dilakukan?dibuat/dilakukan?

BilaBila dibuat/dilakukan? dibuat/dilakukan?

SiapaSiapa yang buat/lakukan? yang buat/lakukan?


PROSEDURPROSEDUR

A.A. Prosedur WajibProsedur Wajib

PA-01 Kawalan DokumenPA-01 Kawalan DokumenPA-02 Kawalan RekodPA-02 Kawalan RekodPA-03 Kawalan KetidakpatuhanPA-03 Kawalan KetidakpatuhanPA-04 Tindakan PembetulanPA-04 Tindakan PembetulanPA-05 Tindakan PencegahanPA-05 Tindakan PencegahanPA-06 Audit DalamanPA-06 Audit DalamanPA-07 Latihan KemahiranPA-07 Latihan KemahiranPA-08 Penempatan Tenaga KerjaPA-08 Penempatan Tenaga KerjaPA-09 Pentadbiran Latihan Penjawat AwamPA-09 Pentadbiran Latihan Penjawat Awam


B. Prosedur OperasiB. Prosedur Operasi

1) Prosedur Rawatan Pesakit (PR – 00)1) Prosedur Rawatan Pesakit (PR – 00)

2) Prosedur Sokongan Klinikal (PK – 00)2) Prosedur Sokongan Klinikal (PK – 00)

3) Prosedur Perkhidmatan Sokongan (PS – 00)3) Prosedur Perkhidmatan Sokongan (PS – 00)


ARAHAN KERJAARAHAN KERJA

Dokumen yang menjelaskan bagaimana Dokumen yang menjelaskan bagaimana aktiviti-aktiviti kualiti dijalankan secara aktiviti-aktiviti kualiti dijalankan secara terperinci. Arahan kerja diwujudkan terperinci. Arahan kerja diwujudkan apabila terdapat keperluan dan apabila terdapat keperluan dan menyokong mana-mana dokumen menyokong mana-mana dokumen prosedur yang tertentu.prosedur yang tertentu.


DOKUMEN SOKONGANDOKUMEN SOKONGAN

Menjadi rujukan / panduan serta perlu Menjadi rujukan / panduan serta perlu dipatuhi dalam melaksanakan aktiviti yang dipatuhi dalam melaksanakan aktiviti yang didokumenkan dalam dokumen kualitididokumenkan dalam dokumen kualiti


CONTOH DOKUMEN SOKONGANCONTOH DOKUMEN SOKONGAN

Perintah Majlis Angkatan Tentera (PMAT)Perintah Majlis Angkatan Tentera (PMAT) Perintah Am Kerajaan MalaysiaPerintah Am Kerajaan Malaysia Hukuman Tetap HAT TerendakHukuman Tetap HAT Terendak Arahan Perbendaharaan Kerajaan Arahan Perbendaharaan Kerajaan

MalaysiaMalaysia Akta Arkib NegaraAkta Arkib Negara Akta Angkatan TenteraAkta Angkatan Tentera Akta JururawatAkta Jururawat Perintah Angkatan TenteraPerintah Angkatan Tentera


PERANAN ANDA DALAM ISOPERANAN ANDA DALAM ISO

Faham maksud pensijilan MS ISOFaham maksud pensijilan MS ISO Faham keperluan pensijilan MS ISOFaham keperluan pensijilan MS ISO Faham Dasar Kualiti, Objektif Kualiti dan Faham Dasar Kualiti, Objektif Kualiti dan

skop pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualitiskop pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti Pastikan tugas yang dilaksanakan Pastikan tugas yang dilaksanakan

didokumenkandidokumenkan Faham prosedur dan laksanakan seperti Faham prosedur dan laksanakan seperti

yang didokumenkanyang didokumenkan Simpan rekod-rekod berkaitan dan senggara Simpan rekod-rekod berkaitan dan senggara

dengan baik untuk bukti tindakan diambildengan baik untuk bukti tindakan diambil


MENGAPA ISO 9001:2000 MENGAPA ISO 9001:2000 DIPINDA KEPADA ISO DIPINDA KEPADA ISO 9001:2008?9001:2008?


Proses kajian semula bagi ISO – proses Proses kajian semula bagi ISO – proses kajian semula yang berterusan setiap 5 kajian semula yang berterusan setiap 5 tahun selepas penerbitan untuk memastikan tahun selepas penerbitan untuk memastikan standard mengikut perubahan semasa. mengikut perubahan semasa.

Input daripada pengguna – diperolehi Input daripada pengguna – diperolehi melalui kajiselidik, kajian pasaran, peluang melalui kajiselidik, kajian pasaran, peluang untuk pelarasan dengan ISO 14001.untuk pelarasan dengan ISO 14001.

Trend semasa: supaya mengikuti semasa: supaya mengikuti pembangunan semasa dalam pelaksanaan pembangunan semasa dalam pelaksanaan sistem pengurusan.sistem pengurusan.


OBJEKTIF UTAMA PINDAANOBJEKTIF UTAMA PINDAAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2008

Memberi penjelasan yang lebih jelas dan Memberi penjelasan yang lebih jelas dan senang untuk digunapakai.senang untuk digunapakai.


APAKAH PINDAAN YANG DIBUAT?APAKAH PINDAAN YANG DIBUAT?

Tiada keperluan-keperluan baru dalam Tiada keperluan-keperluan baru dalam pindaan ISO 9001:2008.pindaan ISO 9001:2008.

Hanya terdapat spesifikasi dan Hanya terdapat spesifikasi dan penjelasan yang lebih jelas dalam penjelasan yang lebih jelas dalam standard sedia ada. sedia ada.


KEPERLUAN ISO 9001:2008KEPERLUAN ISO 9001:20081. Skop1. Skop 1.1 Am1.1 Am 1.2 Pemakaian1.2 Pemakaian2. Rujukan Normatif2. Rujukan Normatif3. Definisi3. Definisi4. Sistem Pengurusan Kualiti4. Sistem Pengurusan Kualiti 4.1 Keperluan Am4.1 Keperluan Am 4.2 Keperluan Am Dokumentasi4.2 Keperluan Am Dokumentasi5. Tanggungjawab Pengurusan5. Tanggungjawab Pengurusan 5.1 Komitmen Pengurusan5.1 Komitmen Pengurusan 5.2 Fokus Pelanggan5.2 Fokus Pelanggan 5.3 Polisi Kualiti5.3 Polisi Kualiti 5.4 Perancangan5.4 Perancangan 5.5 Tanggungjawab, 5.5 Tanggungjawab,

bidangkuasa dan bidangkuasa dan komunikasikomunikasi

6. Pengurusan Sumber6. Pengurusan Sumber 6.1 Peruntukan Sumber6.1 Peruntukan Sumber 6.2 Sumber Manusia6.2 Sumber Manusia 6.3 Infrastruktur6.3 Infrastruktur 6.4 Persekitaran6.4 Persekitaran

7. Realisasi Produk7. Realisasi Produk 7.1 Perancangan Realisasi 7.1 Perancangan Realisasi

ProdukProduk 7.2 Proses-Proses Berkaitan 7.2 Proses-Proses Berkaitan

PelangganPelanggan 7.3 Rekabentuk dan 7.3 Rekabentuk dan

PembangunanPembangunan 7.4 Pembelian7.4 Pembelian 7.5 Peruntukan Pengeluaran dan 7.5 Peruntukan Pengeluaran dan PerkhidmatanPerkhidmatan 7.6 Kawalan Peralatan 7.6 Kawalan Peralatan

Pengawalan dan Pengawalan dan PengukuranPengukuran8. Pengukuran, Analisis dan 8. Pengukuran, Analisis dan

PeningkatanPeningkatan 8.1 Am8.1 Am 8.2 Pengawalan dan Pengukuran8.2 Pengawalan dan Pengukuran 8.3 Kawalan Ketidakpatuhan 8.3 Kawalan Ketidakpatuhan

ProdukProduk 8.4 Analisa Data8.4 Analisa Data 8.5 Peningkatan8.5 Peningkatan

pengenalan iso 2008

Documents