9. pengujian

8/18/2019 9. PENGUJIAN

1/15


2/15

SISTEM PENGUJIAN(TESTING)

Semua kegiatan pengujian (metodeSemua kegiatan pengujian (metode

analisis) yang diuraikan dalam izin edaranalisis) yang diuraikan dalam izin edar

obat hendaklah dilaksanakan menurutobat hendaklah dilaksanakan menurutmetode yang telah disetujuimetode yang telah disetujui

Hasil pengujian yang diperoleh hendaklahHasil pengujian yang diperoleh hendaklah

dicatat dan dicek untuk memastikandicatat dan dicek untuk memastikan

bahwa masing-masing konsisten satubahwa masing-masing konsisten satu

dengan yang lain dan semua perhitungandengan yang lain dan semua perhitungan

diperiksa dengan telitidiperiksa dengan teliti

1


3/15


Pengujian yang dilakukan hendaklahPengujian yang dilakukan hendaklah

dicatat dan pencatatan hasil pengujiandicatat dan pencatatan hasil pengujian

mencakup:mencakup:Nama bahan atau produk dan bilaNama bahan atau produk dan bila

perlu bentuk sediaanperlu bentuk sediaan

Nomor bets dan di mana rele!anNomor bets dan di mana rele!anpembuat atau pemasokpembuat atau pemasok

"ujukan spesi#kasi dan prosedur"ujukan spesi#kasi dan prosedur

pengujian yang rele!anpengujian yang rele!an 2


4/15


Hasil pengujian termasuk pengamatanHasil pengujian termasuk pengamatan

dan kalkulasi dan acuan kepadadan kalkulasi dan acuan kepada

semua serti#kat analisissemua serti#kat analisis $anggal pengujian $anggal pengujian

Para% analis yang melakukan pengujianPara% analis yang melakukan pengujian

Para% super!isor yang melakukanPara% super!isor yang melakukan!eri#kasi terhadap pengujian dan!eri#kasi terhadap pengujian dan

kalkulasikalkulasi 3


5/15


Pernyataan pelulusan atau penolakanPernyataan pelulusan atau penolakan

yang jelas dan tanda tangan orangyang jelas dan tanda tangan orangyang bertanggung jawab yangyang bertanggung jawab yang

dilengkapi dengan tanggaldilengkapi dengan tanggal

4


6/15


Semua pengawasan selama prosesSemua pengawasan selama proses

termasuk yang dilakukan dalam areatermasuk yang dilakukan dalam area

produksi oleh personil produksi hendaklahproduksi oleh personil produksi hendaklah

dilaksanakan menurut metode yang disetujuidilaksanakan menurut metode yang disetujui

kepala bagian Pengawasan &utu dankepala bagian Pengawasan &utu dan

hasilnya dicatathasilnya dicatat

Hasil uji di luar spesi#kasi (H'S) yangHasil uji di luar spesi#kasi (H'S) yangdiperoleh selama pengujian bahan ataudiperoleh selama pengujian bahan atau

produk hendaklah diselidiki menurutproduk hendaklah diselidiki menurut

prosedur yang disetujui Hasil pencatatanprosedur yang disetujui Hasil pencatatan

didokumentasikandidokumentasikan 5


7/15


Persyaratan PengujianPersyaratan Pengujian

*ahan +wal dan *ahan Pengemas*ahan +wal dan *ahan Pengemas

Sebelum meluluskan bahan awal atau bahanSebelum meluluskan bahan awal atau bahanpengemas untuk digunakan ,epala *agianpengemas untuk digunakan ,epala *agian

Pengawasan &utu hendaklah memastikanPengawasan &utu hendaklah memastikan

bahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannyabahwa bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya

terhadap spesi#kasi untuk identitas kekuatanterhadap spesi#kasi untuk identitas kekuatankemurnian dan parameter mutu lainkemurnian dan parameter mutu lain

Pengujian identitas hendaklah dilaksanakanPengujian identitas hendaklah dilaksanakan

pada sampel dari tiap wadah bahan awalpada sampel dari tiap wadah bahan awal 6


8/15



Produk adiProduk adi

'ntuk tiap bets produk jadi hendaklah'ntuk tiap bets produk jadi hendaklahdilakukan pengujian (di laboratorium) atasdilakukan pengujian (di laboratorium) atas

kesesuaian terhadap spesi#kasi produk akhirkesesuaian terhadap spesi#kasi produk akhir

sebelum diluluskansebelum diluluskan

Produk jadi yang tidak memenuhi spesi#kasiProduk jadi yang tidak memenuhi spesi#kasi

dan kriteria mutu lain yang ditetapkandan kriteria mutu lain yang ditetapkan

hendaklah ditolakhendaklah ditolak

7


9/15



Produk adiProduk adi

Pengolahan ulang terhadap produk yangPengolahan ulang terhadap produk yangditolak dapat dilakukan apabila layak namunditolak dapat dilakukan apabila layak namun

produk hasil pengolahan ulang hendaklahproduk hasil pengolahan ulang hendaklah

memenuhi semua spesi#kasi dan kriteria mutumemenuhi semua spesi#kasi dan kriteria mutu

lain yang ditetapkan sebelum diluluskan untuklain yang ditetapkan sebelum diluluskan untukdidistribusikandidistribusikan

Produk yang dilakukan pengolahan ulangProduk yang dilakukan pengolahan ulang

hendaklah dilakukan pengujian stabilitashendaklah dilakukan pengujian stabilitas8


10/15



Pemantauan ingkunganPemantauan ingkungan

Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukanPemantauan lingkungan hendaklah dilakukansebagai berikut:sebagai berikut:

Pemantauan teratur mutu air untuk prosesPemantauan teratur mutu air untuk proses

termasuk pada titik penggunaan terhadap mututermasuk pada titik penggunaan terhadap mutu

kimiawi dan mikrobiologikimiawi dan mikrobiologi

umlah sampel pengujian hendaklah mampu umlah sampel pengujian hendaklah mampu

mendeteksi organisme indikator dalammendeteksi organisme indikator dalam

konsentrasi rendah (misal: pseudomonas)konsentrasi rendah (misal: pseudomonas) 9


11/15



Pemantauan ingkunganPemantauan ingkungan

Pemantauan mikrobiologis secara berkala padaPemantauan mikrobiologis secara berkala padalingkungan produksilingkungan produksi

Pengujian berkala terhadap lingkungan sekitarPengujian berkala terhadap lingkungan sekitar

area produksi untuk mendeteksi produk lainarea produksi untuk mendeteksi produk lain

yang dapat mencemari produk yang sedangyang dapat mencemari produk yang sedangdiprosesdiproses

Pemantauan cemaran udaraPemantauan cemaran udara

10


12/15



Pengujian 'lang *ahan yang .iluluskanPengujian 'lang *ahan yang .iluluskan

Hendaklah ditetapkan batas waktuHendaklah ditetapkan batas waktupenyimpanan yang sesuai untuk tiap bahanpenyimpanan yang sesuai untuk tiap bahan

awal produk antara dan produk ruahanawal produk antara dan produk ruahan

Setelah batas waktu penyimpanan bahan atauSetelah batas waktu penyimpanan bahan atau

produk tersebut hendaklah diuji ulang olehproduk tersebut hendaklah diuji ulang oleh

*agian Pengawasan &utu terhadap identitas*agian Pengawasan &utu terhadap identitas

kekuatan kemurnian dan mutukekuatan kemurnian dan mutu

11


13/15



Pengujian 'lang *ahan yang .iluluskanPengujian 'lang *ahan yang .iluluskan

*erdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau*erdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atauproduk dapat diluluskan kembali untukproduk dapat diluluskan kembali untuk

digunakan dilakukan proses lanjutan atau ditolakdigunakan dilakukan proses lanjutan atau ditolak

*ila suatu bahan disimpan pada kondisi yang*ila suatu bahan disimpan pada kondisi yang

tidak sesuai dengan yang ditetapkan bahantidak sesuai dengan yang ditetapkan bahantersebut hendaklah diuji ulang dan dinyatakantersebut hendaklah diuji ulang dan dinyatakan

lulus oleh *agian Pengawasan &utu sebelumlulus oleh *agian Pengawasan &utu sebelum

digunakan dalam prosesdigunakan dalam proses

12


14/15



Pengolahan 'langPengolahan 'lang

Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasilPengujian tambahan terhadap produk jadi hasilpengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuaipengolahan ulang hendaklah dilakukan sesuai

ketentuanketentuan

'ji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap'ji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap

produk hasil pengolahan ulang sesuai keperluanproduk hasil pengolahan ulang sesuai keperluanProsedur pengolahan ulang hendaklah dilakukanProsedur pengolahan ulang hendaklah dilakukan

!alidasi untuk memantau semua proses!alidasi untuk memantau semua proses

pengolahan ulangpengolahan ulang

13


15/15

Terima kasi

9. pengujian

Documents