Slide 1

Richa Elfira A.G2011-223Virginia Lorenza2012-235Naniek Dwi O2013-106Manggi Karina U2013-112Deviana Arisandi2013-147Monalisa Ayu M2013-154Fatmawati Fatimah2013-131Ayu Latifatul J 2013-077Nur Wazillah2013-259Veny Fachrunisa 2013-137

LAPORAN PRAKTIKUMFARMASETIKA SEDIAAN SOLIDAPEMBUATAN TABLET PARACETAMOLPENDAHULUANTablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah, atau zat lain yang cocok ( Farmakope Indonesia III).PENDAHULUANAda 3 metode pembuatan tablet yaitu:

Sedangkan faktor yang dipertimbangkan dalam pembuatan tablet yaitu:

PENDAHULUANBerikut merupakan penjelasan singkat dari ketiga macam metode tersebut :

Granulasi BasahGranulasi basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi.

PENDAHULUANGranulasi kering Disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipien dengan mengempa campuran bahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul).

PENDAHULUANCetak langsung atau kempa langsung Yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.Dalam praktikum ini digunakan metode Cetak langsung atau kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.

Metode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. PENDAHULUANTINJAUAN TENTANG BAHAN OBAT1.LATAR BELAKANG BAHAN OBATNama bahan obat: Acidum AscorbicumNama kimia: 3-okso-L-gulafuronolaktonStruktur Kimia :

B.M.: 176,13Kemurnian: Asam askorbat mengandung tidak kurang dari 99,0% C6H8O6 dan tidak lebih dari 100,5% C6H8O6Efek terapeutik: antiskorbutDosis pemakaian : anak dan bayi DL : oral = 300mg-400mg .Oral, IM= 200mg = 300mgDewasa DL : oral, IM =75mg-1g

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBATFarmakokinetik : Vitamin C diabsorbsi dengan mudah melalui saluran GIT dan didistribusikan keseluruh cairan tubuh. Ginjal akan mengeksresikan vitamin C seluruhnya, hampir tanpa perubahan. Absorbsi asam askorbat diabsorbsi dengan cepat setelah pemberian per-oral. Dengan asupan vitamin C yang normal (30-180mg/hari) 70-90% vitamin diabsorbsi. Pada dosis >1g/hari. Absorbsi menurun menjadi 50% atau kurang. Asam askorbat terdistribusi dalam jaringan tubuh.2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBATFarmakodinamik : Asam askorbat meningkatkan aktivitas enzim anhidrase yang berperan dalam pembentukan hormon oksitosin dan hormon antidiuretik. Pada jaringan, fungsi utama vitamin C ialah dalam sintesis kolagen, protreoglikan, zat organik matrik antar sel lain, menstimulasi sintesis peptida kolagen.

Indikasi : Pencegahan dan pengobatan skorbut, selain itu vitamin C digunakan untuk berbagai penyakit yang tidak ada hubungannya dengan defisiensi vitamin C, dan seringkali digunakan dalam dosis besar karena sifat reduktornya. Vitamin C digunakan untuk mengatasi methemoglobin idiopatik.

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBATKontraindikasi : Pemakaian bersama aspirin atau sulfonamid dapat mengakibatkan pembentukan kristal dalam urin (kristaluria). Hipersensitivitas terhadap komponen dalam sediaan batu ginjal.Efek samping: sakit kepala, letih, mengantuk, mual, muntah, diare, kejadian ini tergantung dosis.2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBATInteraksi : meningkatkan absorbsi dari saluran cerna. Bila asam askorbat diberikan bersama kontrasepsi oral maka akan meningkatkan efek kontrasepsi, selain itu dapat pula menurunkan level fluphanazine. Bila diberikan warfarine akan menurunkan efek antikoagulan.

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBATORGANOLEPTISWarna : putih atau agak kuningBau : tidak berbauRasa : asam

4. MIKROSKOPISBentuk kristal : kristal biasanya berbentuk pipih, terkadang jarum, dan sistem monoklinik, rotasi optik 20,50 ke 21,50 (HOPE:49)

5. KARAKTERISTIK FISIK/FISIKOMEKANIKTitik lebur: 1900 C 1920 C (FI IV:39)Bobot jenis: 1,6 gr(cm3) (HOPE:49)Ukuran/distribusi ukuran partikel: -Sifat alir: baikKompaktibilitas: baik6. Higroskopis: sangat mudah terhidrolisa:teroksidasi bila terkena air (CODEK 11th 61)7. Polimorfisme: bentuk kristal (martindale:36)6. KARAKTERISTIK FISIKOMEKANIK1. Kelarutan: mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan benzena.2. pKa: 4,17 -11,573. Profil kelarutan terhadap pH : pH2 (50mg/ml), pH3 (5mg/ml) (merk index Book 30th:141)4. laju disolusi: waktu hancur tidak lebih 30 menit.5. koefisien partisi:-

7. STABILITAS1. Stabilitas Bahan PadatTerhadap suhu: melebur pada suhu 1900CTerhadap cahaya: lambat laun menjadi warna gelapTerhadap kelembaban : dalam keadaan kering stabil di udara2. Stabilitas larutanTerhadap larutan : dalam larutan cepat teroksidasiTerhadap pH:Terhadap cahaya: lambat laun menjadi gelap (terjadi oksidasi)Terhadap oksigen: -

8. INKOMPABILITAS DENGAN EKSIPIENAsam askorbat inkompatibilitas dengan basa, ion logam berat bahan pengoksidasi. Methenamine dan salycilamide nitrit dan dapat mengurangi intensitas warna dari zat warna.

9. PROSEDUR PENETAPAN KADARTimbang seksama lebih kurang 400mg, larutkan dalam campuran 100ml air dan 25ml asam sulfat 2N, tambahkan 3ml kanji LP. Titrasi segera dengan iodium 0,1N LV. 1ml iodium 0,1N setara dengan 8,806mg C6H806 (FI IV:39)

10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER1. Kemasan Primer: Botol putihIsi : Nama obatBerat nettoKomposisi obatNama pabrikIndikasiDosisAturan pakai

Nomor batchTanggal kadaluarsaNomor registrasiCara penyimpananBentuk sediaanLogo golongan obatPeringatan

Kemasan Sekunder :Kotak kardus dengan tulisan nama obat jadi, bobot netto, bentuk sediaan, komposisi obat, dosis, nama pabrik, indikasi, kontraindikasi, efek samping, aturan pakai, no.regristrasi, no.batch, tanggal kadaluarsa, cara penyimpanan, logo golongan obat.

10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER11. RANCANGAN BROSURNama obat jadiNettoKomposisi obatNama Industri farmasiAlamat industri farmasiNo reg.DosisCara penggunaanFarmakologiIndikasiKontraindikasiEfek sampingInteraksi obatPerhatikan / peringatanLogo obat bebaas12. PENENTUAN WAKTU KEDALUARSADicari T 1/2 terbesar pada suhu tertentuDicari reaksi yang diikuti bahan aktifDihitung harga K (konstanta kecepatan reaksi) dengan rumus:-log (Co-Ct) = log Co-K.t / 2,303. Saat t Ct = Co-log ( Co) = log Co-k.t / 2,303.k = log2x2,303 /t/Dihitung waktu saat bahan aktif tinggal 90% (t90) = log 0,9x2,303 / -1

II. ALTERNATIF ALTERNATIF METODE PEMBUATANDOSISKecil (50mg)Besar KompakbilitasBaikStabilitas terhadap air & suhuJelekAliranJelekBaikCLGKBaikJelekGB + aquaGB - aquaIII. FORMULA YANG DIBUATNO.Nama BahanFungsi% rentang pemakaian% yang dibuatJumlah tablet (mg)Jumlah tablet .....(gr)1.Asam AskorbatBahan aktif50 mg50 20.000 (20 g)2.SDLPengisi231,25 mg231,2592.500( 92,5 g)3.AvicelDisintegran5-15%5%156000 (6g)4.Mg stearatLubrikan0,25 2%0,25 %0,75300 (0,3g)5.TalkumGlidan1 5 %1%31200 (1,2 g)KOMPOSISI BAHAN KELOMPOK 5No mgNama Bahan% yang dibuatJumlah tiap tablet ( mg)Jumlah 400 Tablet1Asam Askorbat16,67 %50 mg 20 g2SDL77,08 %231,25 mg92,5 g3Avicel 5 %15 mg6 g4Mg Stearat0,25 %0,75 mg 0,3 g5Talc1 %3 mg1,2 gDIAGRAM ALIR PROSES PRODUKSIPENCAMPURAN KERINGAlat : ToplesBahan : Vit. C, SDL, Avicel, Mg Stearat dan Talcum.Lama Pencampuran : 15 menitProsedur : PENGERINGANAlat : Lemari PengeringanLama Pencampuran : 1 jam Suhu : KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT No.W (g)T (detik)Kec. Alir (g/detik)1506,817,342506,607,573506,867,28Rata-rata 7,40SUDUT ISTIRAHATNo.h (cm)r (cm) ()1357,342357,573357,28Rata-rata 7,40PENCAMPURAN FASE EKSTERNALAlat : toples, kertas perkamen, plastikLama pencampuran: 5 menitBahan : Mg Stearat dan TalcPENCETAKAN TABLETAlat: Manual dan otomatis (mesin cetak)Diameter tablet: 1.3 cmBobot tablet: 0,3gRentang Bobot (5%): 0,285g 0,315 gKekerasan (>4 kg): Otomatis (0,5 kg). Manual (5,67kg)KESEREGAMAN BOBOT TABLETAlat : Analitic BalanceProsedur : (Teori dan praktek farmasi industri ,edisi kedua, hal 656. USP XXNFXV dan farmakope indonesia edisi ketiga hal 7)

1. Ditimbang 20 tab yang diambil secara acak satu persatu2. Dihitung berat rata-rata tablet3. Dibandingkan berat tiap tablet dengan berat rata-rata. Tablet memenuhi syarat USP bila tidak satipun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali batasan presentase yang di ijinkan. Toleransi penyimpangan berat untuk tablet yang tidak disalut berbeda-beda, tergantung pada berat rata-rata tablet.

KESEREGAMAN BOBOT TABLETBerat rata-rata tablet (mg)Perbedaan presentase maksimum yang diperbolehkan130 atau kurang10 %130 - 324 7,5 %Lebih dari 3245 %Bobot tablet yang direncakan: 0,3 gramRentang bobot : 5 % ( o,6403 g 0,7077 g )

NOBOBOT TABLET (g)NOBOBOT TABLET (g)10,30110,3020,30 120,3030,29130,3040,29140,2950,29150,3060,29160,3070,30170,3080,30180,2990,30190,30100,29200,29KESEREGAMAN BOBOT TABLETBobot tablet rata-rata : 0,296 ~ 0,30 gramKesimpulan : Dari data bobot tablet yang didapat jika dibandingkan dengan persyaratan yang ada , maka tablet memenuhi persyaratan.

KESEREGAMAN BOBOT TABLETKESERAGAMAN UKURAN TABLETAlat : Jangka SorongProsedur : 1. Letakkan tablet pada posisi horizontal untuk mengukur diameter tablet 2. Letakkan tablet pada posisi vertikal untuk mengukur tebal tablet

KESERAGAMAN UKURAN TABLETNODIAMETER (mm)TABLET (mm)D/T11,10,264,2321,10,264,2331,10,264,2341,10,264,2351,10,264,23KESERAGAMAN UKURAN TABLETRata rata : Diameter = 1,1 cm dan tebal = 0,26 cmPersyaratan : Kecuali dinyatakan lain diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1/3 total tebal (farmakope indonesia , edisi hal 6)Kesimpulan : Berdasarkan perbandingan diameter dan tebal tablet yang didapat ,tablet tidak memenuhi persyaratanWAKTU HANCUR TABLETAlat : Disintegran TesterProsedur : 1. Memasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari kernjang.

2. Memasukan satu cakram pada setiap tabung dan menjalakan alat.

3. Digunakan air bersuhu 37oC 2oC sebagai media dengan volume 900mL (kecuali dinyatakan mengunakan cairan lain dalam masing-masing monografi)Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, keranjang diangkat dari media dan tabletnnya diobservasi semua tablet harus sudah terdisintegrasi sempurna, jika 1 atau 2 tablet tidak terdisintegrasi secara pengujian di ulangi dengan menggunakan 12 tablet lainnya. Tidak kurang dari 16 tablet dari tablet yang di uji harus terdisintegrasi sempurna. WAKTU HANCUR TABLETNOWAKTU HANCUR (DETIK )1208 DETIK201,02 DETIK301,38 DETIK402,03 DETIK503,28 DETIK WAKTU HANCUR TABLETRata-rata : 03,28 (208 detik )Persyaratan : < 15 menit ,tablet salut gula dan salut non enterik = kurang dari 30 menit dan tablet salut enterik = tidak boleh hancur dalam waktu 60 menitKesimpulan : Berdasarkan waktu hancur yang didapat maka memenuhi persyaratan

KEKERASAN TABLETAlat : Hardness Tester

Prosedur : 1. Ambil tablet sebanyak 3 dari alat single punch dan 3 dari mesin cetak 2. Alat dibersihkan dengan kuas3. Tablet diletakkan rapat ditengah penahan dan alat dijalankan sehingga besi penahan menahan tablet sampai pecah4. Lihat angkat yang tertera, kemudian dicatatKEKERASAN TABLETNOKEKERASAN (kg)NOKEKERASAN (kg)17 kg60,5 kg25 kg70,5 kg35 kg80,5 kg49510KEKERASAN TABLETRata rata : 5,67 kg (manual ) dan 0,5 kg (mesin )Persyaratan : 4-8 kg (pharmaceutical dosage form tablet vol.2 p.244)Kesimpulan : Dari data kekerasan tablet yang didapat jika dibandingkan dengan persyaratannya , maka tablet memenuhi persyaratan yang menggunakan alat manual sedangkan mesin tidak memenuhi persyaratan.

KERAPUHAN TABLETAlat: Friability Tester

Prosedur: 1. Sebelum digunakan, dicek terlebih dahulu apakah bagian wadah tablet sudah bersih. 2. Hubungkan alat dengan arus listrik. 3. Ambil 14 tablet dari cetakan single punch, dibersihkan satu-persatu dengan kuas, kemudian semua tablet ditimbang (W1) 4. Putar sekrup pada bagian wadah tablet kearah kiri dan lepaskan wadah tablet. KERAPUHAN TABLET5. Buka tutup wadahdan masukkan 14 tablet yang telah ditimbang kemudian tutup wadah.6. Pasang wadah tablet kearah pemutar, pasang sekrup kemudian putar kearah kanan hingga kencang.7. Putar penunjuk kecepatan kearah kanan sampai skala penunjuk menunjukkan skala 4 (alat sudah di setting untuk berputar dengan kecepatan 25 rpm, sehingga untuk menghasilkan total putaran 100 rpm maka alat diputar selama 4 menit).

8. Tunggu sampai alat berhenti berputar, putar sekrup kearah kiri dan lepaskan wadah dan alat pemutar.

9. Buka tutup wadah tablet kemudian keluarkan tablet dari wadah dan bersihkan tablet dari serpihan dengan bantuan kuas.

10. Timbang 14 tablet tersebut dan catat hasil penimbangan (W2)Hitung presentase kerapuhan tablet

2. Kerapuhan tablet

KERAPUHAN TABLETNOBOBOT AWAL (g)BOBOT AKHIR (g)KESIMPULAN (%)13,00 gram2, 97 gram1 %23Rata-rata : 1 %Persyaratan : Tidak lebih dari 1 %Kesimpulan : Dari presentase kerapuhan tablet berdasarkan perbandingan maka tablet memenuhi persyaratanKERAPUHAN TABLETPEMBAHASANPenentuan evaluasi tablet dapat ditinjau dari beberapa hal berikut :PEMBAHASANPada evaluasi tablet terdapat satu evaluasi yang tidak memenuhi persyaratan yakni keseragaman ukuran, teori menyebutkan persyaratan diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tablet (FI III : 6) sedangkan hasil praktikum yang diperoleh diameter tablet 11 mm dan tebal tablet 2,6 mm sehingga tidak memenuhi persyaratan. PEMBAHASANBerikut hasil perbandingan dengan kelompok lainnya :

UjiKelompok IKelompok IIKelompok IIIKelompok IVKekerasan7,75 kg9 kg10,67 kg9,83 kgKerapuhan0,83 %0,50 %0,50 %0,83 kgWaktu kerapuhan92 detik448 detik384 detik85 detikSDL216,3 %/ tab231,1 %/tab214 mg/ tab232 mg/ tabAvicel10%30 mg/ tab5 %15 mg/ tab10 %30 mg/ tab5 %15 mg/ tabMgCl1%3 mg/ tab1%3 mg/tab1 %3 mg/ tab1 %3 mg/ tabTalk--1 %3 mg-Cab-o-sil0,3%0,9 mg/ tab0,3%0,9 mg/tab--PEMBAHASANKelompok I :Waktu hancur tablet = 92 detik / 1 menit 32 detikTablet memenuhi syaratKekerasan tablet = 7,75 kg (2 ton)Kekerasan tablet, tablet memenuhi syaratKerapuhan tablet = 0,83 %Tablet tidak melebihi 1 % jadi tablet memenuhi persyaratan

PEMBAHASANKelompok II :Waktu hancur tablet = 448 detik/ 7 menit 48 detikTablet memenuhi syaratKekerasan tablet = 9 kg (2 ton)Kekerasan tablet, tablet tidak memenuhi syaratKerapuhan tablet = 0,50 %Tablet tidak melebihi 1 % jadi tablet memenuhi persyaratan

PEMBAHASANKelompok III :Waktu hancur tablet = 384 detik/ 6 menit 40 detikTablet memenuhi syaratKekerasan tablet = 10,67 kg (2 ton)Kekerasan tablet, tablet tidak memenuhi syaratKerapuhan tablet = 0,50 %Tablet tidak melebihi 1 % jadi tablet memenuhi persyaratan

PEMBAHASANKelompok IVKeseragaman bobot tablet rata-rata = 0,6115 gBobot tablet tiap-tiapnya yang didapat tidak memenuhi persyaratanKeseragaman ukuran tablet = 11 mm (diameter) dan 6,5 mm (tebal)Ukuran tablet tidak memenuhi syaratWaktu hancur tablet = 85 detik/ 1 menit 25 detikTablet memenuhi syaratKekerasan tablet = 9,83 kg (2 ton)Kekerasan tablet, tablet tidak memenuhi syaratKerapuhan tablet = 0,83 %Tablet tidak melebihi 1 % jadi tablet memenuhi persyaratan

PEMBAHASANKelompok VKeseragaman bobot tablet rata rata = 0, 296 gBobot tiap-tiap tablet yang didapat memenuhi persyaratanKeseragaman ukuran tablet = 11mm(diameter) dan 2,6 mm(tebal)Ukuran tablet tidak memenuhi persyaratan karena diameter tablet lebih dari 3 kali tebal tablet.

PEMBAHASANWaktu hancur tablet = 208 detikTablet memenuhi persyaratanKekerasan tablet = 5,67 kg (manual) dan 0,5 kg (otomatis)Untuk tablet dari otomatis tidak memenuhi persyaratan dan untuk tablet manual memenuhi persyaratan. Persyaratan kekerasan tablet yaitu 4-8 kg.Kerapuhan Tablet = 1%Tablet tidak melebihi 1% jadi tablet memenuhi persyaratan.

KESIMPULANTHANK U