114578473 laporan praktikum teknologi sediaan solid tablet parasetamol

5/28/2018 114578473 Laporan Praktikum Teknologi Sediaan Solid Tablet Parasetamol - slidep...

http:///reader/full/114578473-laporan-praktikum-teknologi-sediaan-solid-tablet-

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

TABLET PARASETAMOL-KIDSMOL

Disusun Oleh :

SITTI NURZAMZAM AZIS (12330705)

FIFI ELVIRA JAMRI (12330713)

AZIZAH (09330014)

ISNAINUL FAJRI (10330053)

RAHMI PARWATI (10330008)

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MIPA

INSTITUT SAINS & TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA

2 0 1 2



BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar BelakangSeperti telah diketahui dari sediaan obat yang beredar dan digunakan,

tablet merupakan sediaan obat yang lebih disukai oleh para dokter maupun

pasien, dibandingkan dengan bentuk sediaan lain. Hal ini disebabkan karena

disamping mudah cara pembuatan dan penggunaannya, dosisnya lebih

terjamin, relatif stabil dalam penyimpanan karena tidak mudah teroksidasi

oleh udara, transportasi dan distribusinya tidak sulit sehingga mudah sampai

kepada pemakai. Secara ekonomis, sediaan ini relatif lebih murah harganya,

memberikan dosis yang tepat dari segi kimianya, bentuknya kompak dan

mudah transportasinya, memberikan kestabilan pada unsur-unsur aktifnya.

Tablet merupakan sediaan padat yang biasanya dibuat secara kempa

cetak, berbentuk rata dan atau cembung rangkap, umumnya bulat,

mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan penambahan bahan

tambahan farmasetika yang sesuai (Ansel, 1994 ; Depkes RI 1995)

Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh dalam jumlah

yang tepat dan menimbulkan efek yang diinginkan (Lachman, 1986). Tablet

hanya memberikan efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik.

Untuk menghasilkan tablet dengan mutu yang baik dan memenuhi

persyaratan, pemilihan dan kombinasi bahan pembantu memegang peranan

yang sangat penting dalam proses pembuatannya.



B. Tujuan PraktikumDapat mengetahui tata cara pelaksanaan praktikum teknologi sediaan

solid dalam bentuk tablet menggunakan granulasi basah.

C. Tujuan Formulasi Tablet1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan aktif (Parasetamol)

yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan tablet.

2. Mampu menentukan metode pembuatan dan pemilihan bahan tambahanberdasarkan kajian praformulasi bahan

3. Mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam pembuatansatu batch.

4. Mampu melakukan evaluasi serbuk, granul, tablet dan menganalisapenyimpangan yang terjadi selama pembuatan tablet.



BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian TabletTablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat

dengan atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat

diklasifikasikan sebagai tablet atau tablet kompresi. (USP 26, Hal 2406).

Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, tablet adalah sediaan padat

mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet berbentuk

kapsul umumnya disebut kaplet. Bolus adalah tablet besar yang digunakan

untuk obat hewan besar. (Ilmu Resep, Hal 165).

Bentuk tablet umumnya berbentuk cakram pipih / gepeng, bundar,

segitiga, lonjong dan sebagainya. Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk

menghindari / mencegah / menyulitkan pemalsuan dan agar mudah dikenal

orang. Warna tablet umumnya putih. Tablet yang berwarna kemungkinan

karena zat aktifnya berwarna, tetapi ada tablet yang sengaja diberikan warna

dengan maksud agar tablet lebih menarik, mencegah pemalsuan,

membedakan tablet yang satu dengan tablet yang lain.

Etiket pada tablet harus mencantumkan nama tablet / zat aktif yang

terkandung, jumlah zat aktif ( zat berkhasiat ) tiap tablet.

B. Komponen TabletKomponen / formulasi tablet kempa terdiri dari zat aktif, bahan pengisi,

bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan

pewarna yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.



1. Zat aktif harus memenuhi syarat yang ditentukan Farmakope Indonesia2. Bahan excipient / bahan tambahan

a. Bahan pengisi (diluent) berfungsi untuk memperbesar volume massaagar mudah dicetak atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat

aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa, pati, kalsium

fosfat dibase, dan selulosa mikrokristal

b. Bahan pengikat (binder) berfungsi memberikan daya adhesi padamassa serbuk sewaktu granulasi serta menambah daya kohesi pada

bahan pengisi misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon,

metilselulosa, CMC, pasta pati terhidrolisa, selulosa mikrokristal.

c. Bahan penghancur/pengembang (desintegran) berfungsi membantuhancurnya tablet setelah ditelan. Misalnya pati, pati dan selulosa yang

termodifikasi secara kimia, asam alginat, selulosa mikrokristal dan

povidon sambung-silang.

d. Bahan pelicin (lubrikan/lubricant) berfungsi mengurangi gesekanselama proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah

massa tablet melekat pada cetakan. Misalnya senyawa asam stearat

dengan logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk.

Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga dapat menurunkan

kecepatan desintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu kadar

lubrikan yang berlebih harus dihindari. PEG dan garam Lauril sulfat

dapat digunakan tetapi kurang memberikan daya lubrikasi yang

optimal dan perlu kadar yang lebih tinggi.



e. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuanmengalirnya serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung

tanpa proses granulasi. Misalnya Silika pirogenik koloidal.

f. Bahan penyalut (coating agent)3. Ajuvans

a. Bahan pewarna (colour) berfungsi meningkatkan nilai estetika atauuntuk identitas produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan.

b. Bahan pengharum (flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zatkhasiat yang tidak enak (tablet isap Penisillin), biasanya digunakan

untuk tablet yang penggunaannya lama di mulut. Misalnya macam-

macam minyak atsiri.

C. Metode Pembuatan TabletBahan obat dan zat-zat tambahan umumnya berupa serbuk, tidak dapat

langsung dicampur dan kemudian dicetak menjadi tablet, karena akan ambyar

dan memudahkan pecahnya tablet. Campuran serbuk itu harus diubah

menjadi granul-granul, yaitu kumpulan serbuk dengan volume lebih besar

yang melekat satu dengan lain. Cara mengubah serbuk menjadi granul ini

disebut granulasi . Tujuan granulasi adalah sebagai berikut :

1. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing) : granul dengan volume tertentudapat mengalir teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak

tablet.



2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibandingbentuk serbuk jika diukur dalam volume yang sama. Makin banyak

udaranya, tablet makin mudah pecah.

3. Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stempel (punch) dan mudahlepas dari matris (die)

Granul-granul yang dibentuk masih diperbolehkan mengandung

butiran-butiran serbuk lembut/halus (fines) antara 10% 20% yang

bermanfaat untuk memperbaiki sifat alirnya (free-flowing).

Cara pembuatan tablet dibagi menjadi 3 cara yaitu granulasi basah,

granulasi kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan

granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan

atau kemampuan kempa.

1. Granulasi BasahGranulasi Basah, yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan

eksipient menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan

pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang

dapat digranulasi. Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan

terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak

langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Prinsip

dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan

larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu

pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi.



Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk

dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan, teknik ini

membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat

yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau dapat juga bahan

tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan

dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang

cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di antara partikel dan

kekuatan ikatannya akan meningkat bila jumlah cairan yang ditambahkan

meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting

pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan

pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua

bahan pengikat sudah bekerja, jika sudah diperoleh massa basah atau

lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan

alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul

sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi

lebih cepat. Setelah pengeringan granul diayak kembali, ukuran ayakan

tergantung pada alat penghancur yang digunakan dan ukuran tablet yang

akan dibuat.

Cara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat

disimpan lama dibanding cara granulasi kering.

2. Granulasi KeringGranulasi Kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel

zat aktif dan eksipient dengan mengempa campuran bahan kering menjadi



massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan partikel

yang berukuran lebih besar dari serbuk semula (granul). Prinsip dari

metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan

pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini yang

cukup baik, digunakan untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang

terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap

pemanasan dan kelembaban.

Pada proses ini, komponenkomponen tablet dikempakan dengan

mesin cetak tablet lalu ditekan ke dalam die dan dikempakan dengan

punch sehingga diperoleh massa yang disebut slug, prosesnya disebut

slugging, pada proses selanjutnya slug kemudian diayak dan diaduk untuk

mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih baik dari campuran

awal. Bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat

diulang.

Dalam jumlah besar granulasi kering dapat juga dilakukan pada

mesin khusus yang disebut roller compactor yang memiliki kemampuan

memuat bahan sekitar 500 kg, roller compactor memakai dua penggiling

yang putarannya saling berlawanan satu dengan yang lainnya, dan dengan

bantuan teknik hidrolik pada salah satu penggiling mesin ini mampu

menghasilkan tekanan tertentu pada bahan serbuk yang mengalir diantara

penggiling.

Metode ini digunakan jika kandungan zat aktif dalam tablet tinggi,

zat aktif susah mengalir dan zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab .



Keuntungan, tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses

granulasi kering ini serta penggunaan alatnya lebih sederhana sedangkan

kerugiannya menghasilkan tablet yang kurang tahan lama dibanding

dengan cara granulasi basah.

3. Metode Kempa LangsungMetode Kempa Langsung, yaitu pembuatan tablet dengan

mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipient kering tanpa

melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode

yang paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya, namun hanya dapat

digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat aktif

tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat

berbentuk kristal seperti NaCl, NaBr dan KCl yang mungkin langsung

dikempa, tetapi sebagian besar zat aktif tidak mudah untuk langsung

dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang langsung dikempa untuk

dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air (cairan

tubuh). secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa

langsung adalah; alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya

kristal, dan mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa

tablet.

D. Pemeriksaan Sifat Fisik Serbuk dan GranulBeberapa uji yang biasa digunakan untuk mengetahui sifat fisik serbuk

dan granul, yaitu:



1. Pengujian Ukuran PartikelUji Ukuran Partikel ditentukan dengan menggunakan alat sieving

analyzer dengan cara :

a. Susun saringan kawat (pengayak) pada alat Shaker Mekanik denganwadah terletak paling bawah.

b. Susunan dimulai dari bawah ke atas, dimana ayakan dengan jumlahlubang yang paling banyak terletak pada susunan paling bawah,

semakin ke atas jumlah lubangnya semakin sedikit.

c. Setelah ayakan tersusun sebanyak 5 buah, masukkan bahanpadat/serbuk ke dalam ayakan paling atas.

d. Tutup ayakan paling atas dengan penutup dan pastikan alat tertutupdengan erat dan pengayak tersusun kuat satu sama lainnya.

e. Pastikan susunan ayakan terkunci pada Shaker Mekanik, sehinggatidak terlepas pada saat shaker bekerja.

f. Atur waktunya, lalu nyalakan mesinnya.g. Keluarkan hasil ayakan pada masing-masing pengayak, lalu timbang.h. Catat hasilnya dan buat grafik ukuran partikel di kertas grafik

Gambar 1. Sieving Analyzer

2. Pengujian Kadar AirUji kadar air ditentukan dengan menimbang granul dalam keadaan

basah dan setelah kering. Kadar air dinyatakan sebagai %susut

pengeringan dan %kadar uap. Kadarnya sekitar 2% - 3%.



Alat yang digunakan untuk pengujian kadar air yaitu timbangan

analitik, botol timbang dan oven.

Gambar 2. Alat untuk mengukur kadar air serbuk dan granul

3. Uji Sifat Alir/Sudut diam ( Angle of Repose )Untuk menentukan sifat aliran dilakukan dengan menggunakan

flowrate tester. Uji sudut kemiringan yang ditunjukan jika suatu zat

berupa serbuk mengalir bebas dari corong keatas suatu dasar membentuk

kerucut yang sudut kemiringannya diukur, semakin datar kerucut, artinya

sudut kemiringan semakin kecil, maka sifat aliran serbuk semakin baik

untuk sebagian besar produk farmasi memiliki kemiringan dengan range

25o30o.

Gambar 2. Flowrate Tester

4. Pengujian KompresibilitasMerupakan penurunan volume sejumlah granul atau serbuk akibat

hentakan (tapped) dan getaran (vibration). Semakin kecil indeks

pengetapan (dalam %), semakin baik sifat alirnya. Granul dengan indeks



pengetapan kurang dari 20%, maka akan mempunyai sifat alir yang makin

baik pula (Fessihi dan Kanfer, 1986). Pengujian ini dilakukan dengan

menggunakan gelas ukur.

Gambar 4. Gelas ukur

E. Cara Pengujian Tablet1. Sifat dan Kualitas

Bentuk dan garis tengah ditentukan oleh punch dan die yang

digunakan mengkompressi (menekan) tablet. Bila punchnya kurang

cembung maka tablet yang dihasilkan lebih datar, sebaliknya semakin

cekung punch semakin cembung tablet yang dihasilkan. Dibagi dua atau

empat bagian sehingga mudah dipotong potong secara tepat untuk klien.

Ketebalan tablet dipengaruhi oleh ketebalan obat yang dapat diisikan

dalam cetakan dalam jumlah tekanan waktu dilakukan kompressi.

Termasuk dalam hal ini, diameter tablet, tebal tablet, kekerasan tablet,

waktu hancur tablet, keseragaman dan isi/kandungan dan untuk beberapa

tablet dan kelarutan tablet. Faktor faktor ini harus diperiksa dan

diproduksi satu batch tablet seperti juga dilakukan dari suatu batch

produksi kebatch produksi berikutnya untuk menjamin keseragaman

bukan hanya penampilan saja tapi efek terapinya.



2. Keseragaman BobotJumlah bahan yang diisikan kedalam cetakan dengan jalan ditekan

akan menentukan berat tablet yang dihasilkan. Volume bahan yang

diisikan (granul/serbuk) yang mungkin masuk dalam cetakan harus

disesuaikan dengan bobot tablet yang diharapkan.

Sebenarnya bobot tablet yang diproduksi tidak hanya tergantung

volume dan berat bahan yang diisikan tapi juga tergantung pada garis

tengah cetakan dan tekanan pada bahan yang diisikan waktu ditekan

(kompressi).

3. Keseragaman UkuranUntuk mendapatkan tablet yang seragam tebal dan diameternya

selama produksi dan diantara produksi untuk formula yang sama, harus

dilakukan pengawasan supaya volume bahan yang diisikan dan tekanan

yang diberikan. Tablet diukur dengan jangka sorong selama proses

produksi, agar yakin ketebalannya sudah seragam. Maka berbedanya

ketebalan tablet lebih dipengaruhi oleh ukuran cetakan dan bahan yang

dapat dimasukan dari pada tekanan yang diberikan.

Gambar 5. Jangka Sorong

4. Kekerasan TabletPengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahui

kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras.



Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet,

bobot tablet dan waktu hancur tablet. Umumnya semakin besar tekanan

semakin keras tablet yang dihasilkan, walaupun sifat dari granul

menentukan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet harus cukup keras

untuk tahan pecah waktu dikemas, dikirim dan waktu ditangani secara

normal, tapi juga tablet ini akan cukup lunak untuk melarut atau hancur

dengan sempurna begitu digunakan atau dapat dipatahkan diantara jari-

jari bila memang tablet ini perlu dibagi untuk pemakaiannya.

Dalam bidang industri kekuatan tekanan minimum yang sesuai untuk

tablet adalah 4 kg/cm2. Penentuan kekerasan tablet ditetapkan waktu

produksi supaya penyesuaian tekanan yang dibutuhkan dapat diatur pada

peralatannya. Alat lain untuk menentukan kekerasan tablet ini dengan

memakai sebuah Hardnees Tester. Ketahanan terhadap kehilangan berat,

menunjukan tablet tersebut untuk bertahan terhadap goresan

ringan/kerusakan dan penanganan, pengemasan dan penglepasan.

Gambar 6. Hardness Tester

5. Waktu Hancur TabletUji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu

hancur yang tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket

dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap atau

dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap



dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode

berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode

pelepasan tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket serta

dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaan

atau lebih. Alat yang digunakan yaitu Desintegrator Tester.

Gambar 7. Desintegrator Tester

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan

aktifnya terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa

sediaan yang tertinggal pada tabung alat uji merupakan masa lunak yang

tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau

cangkang kapsul yang tidak larut.

6. Keregasan TabletPengujian digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet

terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.

Gambar 8. Friabilator Tester



Keregasan tablet diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah

menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam

friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran friabilitas, alat

diputar dengan kecepatan 50 putaran per menit dan waktu yang digunakan

adalah 4 menit, Jadi total ada 200 putaran. Umumnya tablet yang

bobotnya lebih dari 650 mg per tablet dibutuhkan sekitar 10 tablet untuk

pengujian keregasan. Kehilangan berat atau bobot tablet maksimum yang

memenuhi syarat tidak lebih atau sama dengan 1%. (Lieberman, 1990)

7. Uji Keseragaman KandunganPenetapan kadar zat aktif bertujuan untuk mengetahui apakah

kadar zat aktif yang terkandung di dalam suatu sediaan sesuai dengan

yang tertera pada etiket dan memenuhi syarat seperti yang tertera pada

masing-masing monografi. Bila zat aktif obat tidak memenuhi syarat

maka obat tersebut tidak akan memberikan efek terapi dan juga tidak

layak untuk dikonsumsi.

8. Disolusi TabletDalam USP cara pengujian disolusi tablet dan kapsul dinyatakan

dalam masing masing monografi obat. Pengujian merupakan alat yang

objektif dalam menentukan sifat disolusi suatu obat yang berada dalam

sediaan padat. Karena absorpsi dan kemampuan obat berada dalam tubuh

dan tergantung pada adanya obat dalam keadaan melarut, karakteristik

disolusi biasa merupakan sifat yang penting dari produk obat yang

memuaskan.



F. Uraian KIDSMOL1. Komposisi

Tiap tablet mengandung parasetamol 120 mg

2. FarmakologiKIDSMOL

mengandung parasetamol yang bekerja sebagai

analgesik, bekerja dengan meningkatkan ambang rangsang rasa sakit dan

sebagai antipiretik, diduga bekerja langsung pada pusat penghantar panas

di hipotalamus.

3. IndikasiKIDSMOL diindikasikan untuk meringankan rasa sakit pada

keadaan sakit kepala, sakit gigi, menurunkan demam yang menyertai

influenza dan demam setelah imunisasi.

4. Kontraindikasia. Hipersensitivitas terhadap Parasetamol

b.Penderita dengan gangguan fungsi hati yang berat.5.

Efek Sampinga. Penggunaan jangka lama dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan

hati.

b.Reaksi hipersensivitas.6. Interaksi Obat

Pada dosis tinggi dapat memperkuat efek anti koagulansia tapi

pada dosis tidak interaktif, masa paruh kloramfenikol dapat sangat

diperpanjang, kombinasi dengan obat AIDS zidovudin meningkat resiko

neutropenia.

7. Peringatan & Perhatiana. Hati-hati penggunaan obat ini pada penderita penyakit ginjal

b. Bila setelah 2 hari demam tidak turun atau setelah 5 hari nyeri tidakhilang, segera hubungi unit pelayanan kesehatan.

c. Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alkohol, dapatmeningkatkan resiko kerusakan fungsi hati.



8. DosisTablet:

1-2 tahun : 1 tablet, 3-4 kali sehari.

2-6 tahun : 1-2 tablet, 3-4 kali sehari.



Atau menurut petunjuk dokter.

G. Monografi Bahan1. Zat Aktif (Paracetamol)

Nama Resmi : PARACETAMOLUM

Nama Lain : Parasetamol, Asetaminofen

Rumus Molekul : C8H9NO2

Berat Molekul : 151,16

Kemurnian : Parasetamol mengandung tidak kurang 98,0% dan tidak

lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat

anhidrat

Pemerian : Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit

Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1 N; mudah

larut dalam etanol

Kegunaan : Analgetik; antipiretik

Kestabilan : Stabil terhadap bahan padat dan bahan tambahan

Inkompatibilitas : -

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya

2. Zat Tambahana. Amylum Manihot

Nama Resmi : AMYLUM MANIHOT

Nama Lain : Pati singkong



Pemerian : Serbuk sangat halus, putih

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol

Fungsi : Sebagai bahan pengikat

Kadar : 525 %

Kestabilan : Kering, jika di panaskan akan stabil dan terlindung dari

kapang. Pati dianggap inert dalam kondisi penyimpanan

yang normal. Namun, pemanasan pasta secara fisik tidak

stabil dan mudah diserang oleh mikroorganisme.

b.Amylum Maydis

Nama Resmi : AMYLUM MAYDIS

Nama Lain : Pati jagung

Pemerian : Serbuk sangat halus, putih

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol

Fungsi : Sebagai bahan penghancur

Kadar : 520 %

Kestabilan : Kering, jika di panaskan akan stabil dan terlindung dari

kapang. Digunakan sebagai pengisi atau penghancur

dalam bentuk dosis padat. Pati dianggap inert dalam

kondisi penyimpanan yang normal. Namun, pemanasan

larutan pati atau pasta secara fisik tidak stabil dan mudah

diserang oleh mikroorganisme untuk membentuk

berbagai derivat pati dan modifikasi pati yang memiliki

sifat fisik yang unik. Pati harus di simpan dalam wadah

kedap udara, ditempat sejuk dan kering.

c. Magnesium StearatNama Resmi : MAGNESII STEARAS

Nama Lain : Magnesium Stearate; Magnesium octadecanoate; Asam

octadecanoic; Garam magnesium; Asam stearat

Rumus Molekul : C36H70MgO4

Berat Molekul : 591.34



Pemerian : Serbuk halus, putih dan voluminus, bau lemah khas,

mudah melekat di kulit, bebas dari butiran

Fungsi : Sebagai lubrikan (pelincir)

Kadar : 0,252 %

Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter

Inkompatibilitas : tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam

besi. Hindari pencampuran dengan bahan tersebut

sebab dapat mengoksidasi material dengan kuat.

Magnesium Stearat tidak bisa digunakan pada produk

yang berisi aspirin, beberapa vitamin, serta kebanyakan

garam alkaloid.

Kestabilan : Magnesium stearat sangat stabil

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

d.TalkNama Resmi : TALCUM

Nama Lain : Altalc; E553b; hydrous magnesium calcium silicate;

hydrous magnesium silicate; Luzenac Pharma;magnesium hydrogen metasilicate; Magsil Osmanthus;

Magsil Star; powdered talc; purified French chalk;

Purtalc; soapstone; steatite; Superiore

Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu.

Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari

butiran

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam larutan asam dan basa, larutan

organik, dan air

Fungsi : Sebagai glidan (pelicin)

Kadar : 15 %

Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan senyawa Ammonium

Quaterary (surfaktan)

Kestabilan : Talk adalah suatu material yang stabil dan dapat

disterilkan dengan pemanasan pada 1600C tidak

kurang dari 1 jam.

Penyimpanan : dalam wadah yang tertutup rapat, sejuk dan kering.



e. Sunset YellowRumus Molekul : C16H10N2Na2O7S2


Nama lain : E110; FD&C yellow #6; 6-hydroxy-5-[(4-sulfophenyl)

azo]-2-naphthalenesulfonic acid disodium salt; 1-

psulfophenylazo-2-naphthol-6-sulfonic acid disodium

salt; yellow orange S.

Struktur :

Fungsi : Zat pewarna

Inkompatibilitas : Kurang kompatibel dengan asam sitrat, larutan

sakarosa, dan larutan saturasi natrium bikarbonat.

Tidak kompatibel dengan asam askorbat, gelatin dan

glukosa.

f. LaktosaNama Resmi : LACTOSUM

Nama Lain : Laktosa

Pemerian : Serbuk atau massa hablur, keras, putih atau putih krem.

Tidak berbau dan rasa sedikit manis. stabil di udara,

tetapi mudah menyerap bau.

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air

mendidih; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut

dalam kloroform dan dalam eterFungsi : Sebagai bahan pengisi

Kadar : q.s

Inkompatibilitas : Reaksi kondensasi hailard tupe mungkin terjadi antara

senyawa laktosa dengan kelompok berwarna cokelat.

Reaksi ini terjadi lebih mudah daripada bahan amorf

dengan kristal laktosa meteri kering yang mengandung

laktosa amorf 10 % yang rentang terhadap perubahan

warna.



g. GlukosaNama Resmi : GLUCOSUM

Nama Lain :

Rumus Molekul : C12H22O11

Rumus Bangun :


Deskripsi :

Pemerian :

Fungsi : Sebagai zat pemanis

Kadar : 85 %

Kelarutan :

Inkompatibilitas :

Kestabilan :

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik



BAB III

METODE KERJA PEMBUATAN TABLET

A. Alat dan Bahan1. Alat-alat yang digunakan

a. Neraca Analitikb. Lumpang dan stamperc. Wadah Baskomd. Cawan petrie. Sendok tandukf. Lemari pengeringg. Pengayakh. Mesin Cetak tablet

2. Bahan-bahan yang digunakana. Parasetamol

b. Amylumc. Magnesium stearatd. Talcume. Laktosumf. Sunset Yellow

B. Prosedur Kerja1. Disediakan alat dan bahan2. Dilakukan pengujian mutu serbuk3. Dilakukan pengkajian praformulasi dan membuat formulasi tablet4. Ditimbang Parasetamol, laktosum, sunset yellow, amylum untuk membuat

pasta pati, amylum untuk penghancur dalam

5. Dibuat larutan/suspensi pasta pati6. Gerus bahan padat satu per satu lalu keluarkan dari lumpang dan

kemudian dimasukan dalam wadah granulasi

7. Ditambahkan pasta pasti sampai terbentuk massa granul yang salingmelekat



8. Diayak dan kemudian ditimbang berat granul basah (sebelumdikeringkan).

9. Dikeringkan granul dilemari pengering selama 5 jam.10.Dilakukan pengujian mutu granul11.Ditimbang talk dan magnesium stearat dan dilakukan lubrikasi12.Dicetak campuran bahan tersebut menjadi tablet13.Dilakukan pengujian mutu tablet14.Dimasukan kedalam wadah dan diberi etiket.

C. Prosedur Tetap dan Instruksi Kerja Proses Pembuatan Tablet(Terlampir)



BAB IV

HASIL PRAKTIKUM PEMBUATAN TABLET

A. Rancangan Metode dan FormulaMetode : granulasi basah

Besar batch : 125 gram

Komponen formula dan harga :

Tabel 1. Rancangan Formulasi

Fungsi Bahan Nama Bahan

Pemakaian Bahan

Lazim %Per

Tablet

Per

Batch

Bahan Aktif Parasetamol 4050 % 48 % 120 mg 60 g

Pengikat Pasta pati 10 % 525 % 20 % 50 mg 25 g

Penghancur

DalamPati jagung 515 %

5 % 12,5 mg 6,25 g

PenghancurLuar

5 % 12,5 mg 6,25 g

Lubrikan Mg.Stearat 0,252 % 2 % 5 mg 2,5 g

Glidan Talk 5 % 5 % 12,5 mg 6,25 g

Pewarna Sunset yellow q.s 2 % 5 mg 2,5 g

Pemanis Glukosa 85 % 8 % 20 mg 10 g

Pengaroma Pengaroma jeruk q.s 2 % 5 mg 2,5 g

Pengisi Laktosa q.s 3 % 7,5 mg 3,75 g

Jumlah total : 100 % 250 125 g



B. Alasan Pemilihan Metode1. Salah satu metode yang paling sering digunakan untuk mendapatkan hasil

yang baik.

2. Zat aktif stabil dan tahan terhadap pemanasan dan air3. Memperbaiki sifat aliran obat

C. Alasan Pemilihan BahanTabel 2. Hasil Pengkajian Praformulasi

No Masalah

Alternatif

Pemecahan

Masalah

Rekomendasi Keputusan

1

Bagaimana merubah

serbuk Parasetamol dari

warna putih menjadi

warna kuning dan

beraroma jeruk?

Ditambahkan

flavouring dan

coloring agent

Sunset yellow Betacarotene Iron oxides Tartrazin Pengaroma

jeruk

Sunsetyellow

Pengaromajeruk

2

Bagaimana merubah

serbuk parasetamol darirasa pahit menjadi

manis?

Ditambahkanzat pemanis

Sukrosa Glukosa Sakarin Glukosa

3

Bagaimana merubah

fines Parasetamol dari

92,86 % menjadi

30 % ?

Ditambahkan

zat pengikat

Derivatselulosa

Gelatin Gelatin

Acacia

Polyvinylpirolidin

Pasta amylum Pregelatinized

starch

TragacanthNat. Alginat

Pasta pati

10 %

4

Bagaimana membuat

kadar air parasetamol

dari 0,049 % menjadi 2

5 % ?

Ditambahkan

zat pengikat

basah



5

Bagaimana membuat

serbuk Parasetamol agar

mudah mengalir?

Ditambahkan

zat pelincir

a.Lubrikan Stearat (Mg,

Ca, Na)

Asam stearat Talkum, dll

b.Glidan Talk Syloid

c.Antiadheren Talk Syloid

Mg. Stearat Talk

6.

Bagaimana mengubah

kompresibilitas serbuk

Parasetamol dari 44%

menjadi 1216% ?

Ditambahkan

zat penghancur Asam alginat Amylum

Amylum

maydis

D. Penandaan1.No Batch : 12100012.No Reg : DBL1200100110A13. Kemasan Sekunder : Terlampir4. Brosur : Terlampir5. Etiket : Terlampir



BAB V

METODE KERJA PENGUJIAN SERBUK DAN GRANUL

A. Alat Alat yang digunakan1. Timbangan Analitik2. Cawan petri3. Sendok tanduk4. Wadah5. Waterbath6. Lemari Pengering / oven7. Desikator

B. Alat Pengujian Mutu Serbuk dan Granul1. Sieving analizer2. Flow rate tester3. Gelas ukur4. Oven5. Botol timbang6. Kertas millimeter block7. Penggaris

C. Prosedur Kerja Pengujian Mutu Serbuk1. Pemeriksaan Distribusi Ukuran Partikel (Terlampir)2. Pemeriksaan Kompresibilitas (Terlampir)3. Pemeriksaan Sifat Aliran/Sudut Henti (Terlampir)4. Pemeriksaan Kadar Air (Terlampir)

D. Prosedur Kerja Pengujian Mutu Granul1. Pemeriksaan Distribusi Ukuran Partikel (Terlampir)2. Pemeriksaan Kompresibilitas (Terlampir)3. Pemeriksaan Sifat Aliran/Sudut Henti (Terlampir)4. Pemeriksaan Kadar Air (Terlampir)



BAB VI

HASIL PENGUJIAN MUTU SERBUK DAN GRANUL

A. Hasil Pengujian Mutu Serbuk1. Pemeriksaan Distribusi Ukuran Partikel

Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan sieving analizer, diperoleh data

sebagai berikut

Tabel 3. Data Distribusi Ukuran Partikel

Jumlah serbuk

Mesh Gram %

12 0,1 0,1

14 0,25 0,26

16 0,26 0,27

18 4,44 4,75

20 1,61 1,72

Wadah 86,65 92,86

Total 93,31 100

Dari data tersebut, diperoleh persentase fines adalah 92,86 % sehingga dapat

disimpulkan bahwa fines parasetamol terlalu besar dan tidak sesuai dengan

persyaratan yaitu 30% sehingga perlu penambahan bahan pengikat.

Dari data di atas, kita juga dapat membuat grafik Distribusi ukuran partikel

sebagai berikut.

Gambar 9. Grafik Distribusi Ukuran Partikel Serbuk

0

20

40

60

80

100

0 2018161412

DUP yang diperoleh

DUP

yang

diperole

h

0

20

40

60

80

100

20 18 16 14 12

DUP yang diinginkan

DUP

yang

diingink

an



2. Pemeriksaan KompresibilitasBerdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan gelas ukur diperoleh data

sebagai berikut

- Berat Serbuk = 50 gram

- Volume Awal = 130 ml

- Volume Akhir = 72 ml

Dari data Rasio Housner dan Kompresibilitas serbuk, diperoleh

persentase kompresibilitas serbuk parasetamol adalah 44%. Sehingga dapat

disimpulkan bahwa kompresibilitas parasetamol adalah praktis sangat kurang

dan tidak sesuai dengan kompresibilitas yang dipersyaratkan yaitu 12 16%

dan perlu penambahan bahan penghancur.

3. Pemeriksaan Kadar AirBerdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan botol timbang dan oven,

diperoleh data sebagai berikut

- Berat Basah = 20,03 g- Berat Kering = 20,02 g- Perhitungan % susut pengeringan



x 100 %

x 100 % 0,049%

- Perhitungan % kadar uap

x 100 %

x 100 % 0,049%

Dari hasil perhitungan, diperoleh susut pengeringan parasetamol

sebesar 0,049% dan kadar uapnya sebesar 0,049%. Sehingga dapat

disimpulkan bahwa serbuk parasetamol memiliki kadar air yang sangat

kurang dan tidak sesuai persyaratan yaitu 2 5% sehingga perlu ditambahkan

pengikat basah.

4. Pengujian Sifat Alir/Sudut HentiBerdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan alat Flowrate Tester,


- Diameter serbuk = 14 cm- Tinggi serbuk = 8,2- Perhitungan sudut henti

=

0

Dari data yang diperoleh, serbuk paracetamol memiliki sudut henti =

49,510. Sehingga dapat disimpulkan bahwa serbuk parasetamol memiliki

sudut henti yang sangat kurang atau dengan kata lain serbuk parasetamol

sukar mengalir dan tidak sesuai persyaratan yaitu 25 300 sehingga perlu

ditambahkan pelincir.

B. Hasil Pengujian Mutu Granul1. Pemeriksaan Distribusi Ukuran Partikel

Berdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan sieving analizer, diperoleh

data sebagai berikut



Tabel 4. Data Distribusi Ukuran Partikel Granul

Jumlah Granul

Mesh gram %

12 12,95 17,56

14 24,68 33,47

16 9,48 12,86

18 6,78 9,19

20 2,81 3,81

Wadah 17,03 23,0968

Total 73,73 99,99

Dari data tersebut, diperoleh persentase fines adalah 23,0968% sehingga dapat

disimpulkan bahwa fines parasetamol telah memenuhi persyaratan yaitu 30%.

Dari data di atas, kita juga dapat membuat grafik Distribusi ukuran partikel

sebagai berikut.

Gambar 10. Grafik Distribusi Ukuran Partikel Granul

2. Pemeriksaan KompresibilitasBerdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan gelas ukur diperoleh data

sebagai berikut

- Berat Granul = 36,34 gram

- Volume Awal = 100 ml

- Volume Akhir = 84 ml

0

20

40

60

80

100

20 18 16 14 12

DUP yang diinginkan

DUP

yang

diingink

an

0

10

20

30

40

0 20 18 16 14 12

DUP yang diperoleh

DUP

yang

diperole

h



Dari data Rasio Housner dan Kompresibilitas granul, diperoleh

persentase kompresibilitas granul parasetamol adalah 15,99%. Sehingga

dapat disimpulkan bahwa kompresibilitas granul parasetamol sesuai dengan

kompresibilitas yang dipersyaratkan yaitu 1216%.

3. Pemeriksaan Kadar AirBerdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan botol timbang dan oven,


-Berat Basah = 15,98 g-Berat Kering = 15,50 g-Perhitungan % susut pengeringan

x 100 %

x 100 % 3,00%



-Perhitungan % kadar uap

x 100 %

x 100 % 3,09%

Dari hasil perhitungan, diperoleh susut pengeringan parasetamol

sebesar 3,00% dan kadar uapnya sebesar 3,09%. Sehingga dapat

disimpulkan bahwa granul parasetamol memiliki kadar air yang telah

sesuai persyaratan yaitu 25%.

4. Pengujian Sifat Alir/Sudut HentiBerdasarkan hasil praktikum dengan menggunakan alat Flowrate

Tester, diperoleh data sebagai berikut

- Diameter granul = 18,6 cm- Tinggi granul = 4,3 cm- Perhitungan sudut henti

=

0

Dari data yang diperoleh, granul paracetamol memiliki sudut henti =24,810. Sehingga dapat disimpulkan bahwa granul parasetamol memiliki

sudut henti yang sesuai persyaratan yaitu 25300.



BAB VII

METODE KERJA PENGUJIAN TABLET

A. Alat dan Bahan1. Alat-alat yang digunakan

a. Timbangan analitikb. Desintegration testerc. Friability testerd. Hardness testere. Buretf. Stopwatchg. Jangka sorong

2. Bahan-bahan yang digunakana. Air suling

b. Teknis Parasetamolc. Kalium Bromidad. Asam Kloridae. Tropeolin oof. Metilen blueg. Natrium nitrit 0,1 M

B. Prosedur Kerja1. Pemeriksaan Organoleptis Tablet (Terlampir)2. Uji Randemen Tablet (Terlampir)3. Uji Keseragaman Ukuran (Terlampir)4. Uji Keseragaman bobot (Terlampir)5. Uji Keseragaman Kandungan (Terlampir)6. Uji Kekerasan (Terlampir)7. Uji Keausan (Terlampir)8. Uji Waktu Hancur (Terlampir)9. Uji Disolusi



BAB VIII

HASIL PRAKTIKUM PENGUJIAN TABLET

A. Pemeriksaan Organoleptis TabletTabel 5. Hasil Pemeriksaan Organoleptis

Pemeriksaan Organoleptis Hasil

Bau Tidak berbau

Rasa Pahit

Warna Orange

B. Uji Randemen tabletTabel 6. Hasil Pengujian Randemen Tablet

TabletKekerasan

( kg/cm3)

Bobot massa tablet secara teoritis 125 gr

Bobot bahan yang nyata dipakai 119,27 gr

Bobot tablet yang diperoleh 0,41 gr

Persentase bahan nyata terhadap teoritis 95,41 %

Persentase tablet terhadap bahan nyata 0,34 %

Persentase tablet terhadap bahan teoritis 0,32 %

C. Uji Keseragaman UkuranTabel 7. Data Hasil Pengujian Keseragaman Ukuran

TabletDiameter

( cm )

Beda Tebal

( cm )

Beda

1 1,10 0,03 0,55 0,02

2 1,20 0,07 0,50 0,03

3 1,10 0,03 0,60 0,07

4 1,15 0,02 0,55 0,02

5 1,15 0,02 0,50 0,03

6 1,15 0,02 0,55 0,02



7 1,15 0,02 0,50 0,03

8 1,15 0,02 0,55 0,02

9 1,15 0,02 0,50 0,0310 1,15 0,02 0,55 0,02

11 1,15 0,02 0,55 0,02

12 1,15 0,02 0,50 0,03

13 1,15 0,02 0,50 0,03

14 1,10 0,03 0,55 0,02

15 1,15 0,02 0,50 0,03

16 1,10 0,03 0,50 0,03

17 1,10 0,03 0,55 0,02

18 1,10 0,03 0,50 0,03

19 1,10 0,03 0,55 0,0220 1,10 0,03 0,55 0,02

Rata-rata 1,13 0,0265 0,53 0,027

KesimpulanSemua tablet memenuhi syarat keseragaman ukuran

(Farmakope Indonesia III)

Penyelesaian :

1. Diameter 1 1/3 ~ 3 x tebal tablet(1 1/3 x 0,53) ~ (3 x 0,53)0,71 cm ~ 1,59 cm

2. Tebal 1/3 ~ 1 1/3 x diameter tablet(1/3 x 1,13) ~ (1 1/3 x 1,13)0,37 cm ~ 1,5 cm

D. Uji Keseragaman BobotBerat 20 tablet : 9,89 gr

Berat rata-rata pertablet : 0,49 gr

Tabel 8. Data Hasil Pengujian Keseragaman Bobot

Tablet

Bobot

Tiap-tiap

Tablet (g)Beda (g)

Beda (%) Kesimpulan :

1 0,48 0,01 2,04 Semua tablet

memenuhi

keseragaman

bobot karena

Tidak satupun

tablet yang

2 0,49 0,00 0,00

3 0,48 0,01 2,04

4 0,48 0,01 2,04

5 0,49 0,00 0,00

6 0,51 0,02 4,08



7 0,50 0,01 2,04 menyimpang

dari dari

kolom Amaupun kolom

B

8 0,50 0,01 2,04

9 0,51 0,02 4,0810 0,51 0,02 4,08

11 0,51 0,02 4,08

12 0,50 0,01 2,04

13 0,48 0,01 2,04

14 0,49 0,00 0,00

15 0,50 0,01 2,04

16 0,48 0,01 2,04

17 0,50 0,01 2,04

18 0,49 0,00 0,00

19 0,49 0,00 0,0020 0,50 0,01 2,04

Rata-

rata0,49 0,01 1,94

Tabel 9. Data Penyimpangan terhadap bobot rata-rata

Bobot rata-rata

(gram)

Penyimpangan terhadap

bobot rata rata

A (%) B (%)

25

26 150

151 300

Lebih dari 300

15

10

7,5

5

30

20

15

10

E. Uji Keseragaman KandunganTabel 10. Data Hasil Pengujian Keseragaman Kandungan

NoBerat serbuk

(mg)Volume Titrasi (ml)

Kadar

(%)

1 500 16,5 99,76

2 500 16,7 100,97

3 500 16,6 100,37

Kadar Parasetamol (mg) = M (NaNO2)x V (NaNO2) x BM (Parasetamol)

Kadar Parasetamol (%) =



Syarat : Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV,

98,0 % C8H9NO2 101,0 %

Kesimpulan : Tablet Parasetamol memenuhi syarat keseragaman

kandungan (kadar bahan aktif)

F. Uji Kekerasan TabletTabel 11. Data Hasil Pengujian Kekerasan Tablet

TabletKekerasan

( kg/cm3)

Kesimpulan

1 2,5

Semua tablet tidak memenuhisyarat nilai kekerasan tablet yang

baik karena memiliki kekerasan < 4

kg/cm3.

2 3,2

3 2,3

4 3,2

5 2,2

6 3,2

7 2,3

8 2,1

9 3,8

10 3

11 3,2

12 3,5

13 2,6

14 3,5

15 2,5

16 2,3

17 2,5

18 2,8

19 3

20 2,1

Rata-rata 2,79

Ket. : tablet yang baik memiliki kekerasan antara 48 kg/cm3

G. Uji Keregasan/KeausanTabel 12. Data Hasil Pengujian Keregasan Tablet

Berat Sebelum (w1) 8,66 g

Selisih :

0,29 g

Berat Sesudah (w2) 8,37 g



Kesimpulan : Tidak memenuhi syarat batas keregasan tablet

Ket. : Batas keregasan yang diperbolehkan 0,8 %- 1%

H. Uji Waktu HancurTabel 13. Data Hasil Pengujian Waktu Hancur

Tablet Waktu Hancur Kesimpulan

1 08.13.13

Waktu hancur semua tablet

memenuhi syarat karena < dari 15

menit.

2 08.40.54

3 07.53.34

4 08.13.08

5 06.35.45

6 08.10.32

I. Uji DisolusiUji disolusi tidak terlaksana.



BAB IX

PEMBAHASAN

Pada praktikum teknologi sediaan solid ini, memiliki tujuan utama agar

mahasiswa dapat memformulasikan tablet dengan zat aktif yang telah ditentukan

oleh pembimbing laboratorium. Zat aktif yang diberikan adalah Parasetamol,

dengan sifat-sifatnya seperti tahan terhadap panas, tahan terhadap air tetapi tidak

memiliki sifat aliran yang baik. Dengan melihat karakteristik dari Parasetamol ini

dapat dibuat dengan metode pembuatan tablet yakni granulasi basah. Granulasi

basah dapat dilakukan jika zat aktif tahan terhadap pemanasan dan air. Dengan

granulasi basah, tablet yang dihasilkan akan lebih kuat karena penambahan zat

pengikat dalam bentuk pasta pati, pengikat bentuk ini memiliki daya kohesi yang

kuat untuk menyatukan serbuk-serbuk tablet dan membentuk ikatan granul-

granul sehingga terbentuk tablet yang memiliki kekompakan yang tinggi. Dengan

kekompakan tablet yang tinggi menjadikan tablet tidak mudah pecah, rapuh,

ataupun retak.

Formula yang dibuat untuk tablet Parasetamol dengan melihat sifat-sifat

dari zat aktif maka dibuat formulasi dengan zat tambahan sebagai pengikat adalah

pasta pati 10%, dengan pertimbangan bahwa pati akan memberikan daya ikat

yang kuat dam bentuk pasta pati untuk serbuk ataupun granul, terutama jika dalam

bentuk pasta pati. Pati pun telah lama digunakan sebagai komponen pengikat dan

tablet yang dihasilkannya pun cukup keras. Namun, pati pun memiliki kekurangan

karena berasal dari alam adanya kemungkinan kontaminasi mikroba pada tablet.

Pasta pati tetap dipilih karena melihat berbagai keuntungan keuntungannya jika

dibandingkan kekurangan. Perbedaan dalam penggunaan zat pengikat akan

memberikan pengaruh pada kekerasan tablet, pengeringan granul, dan

kelembapan granul.

Komponen tambahan lainnya adalah zat pengisi (diluent), diluent yang

dipilih adalah laktosum, karena laktosum biasa digunakan, tidak OTT dengan

komponen lain terutama zat aktif. Pengisi ini biasa digunakan jika kandungan zat



aktif tidak cukup untuk membuat tablet dengan ukuran yang sesuai selain itu

pengisi juga dapat meningkatkan daya kohesi antar serbuk dan dapat memperbaiki

sifat alir granul dalam hopper. Jika kandungan zat aktif cukup tinggi, mungkin

dibutuhkan pengisi yang sedikit atau bahkan tidak dibutuhkan sama sekali. Tablet

yang dibuat dengan penggunaan laktosum menunjukan laju pelepasan zat aktif

yang baik, granul yang dihasilkan akan cepat kering dan menunjukan waktu

hancur yang bagus.

Komponen yang tidak kalah pentingnya adalah komponen penghancur

tablet. Zat ini ditambahkan untuk meningkatkan daya hancur dan disolusi dari

tablet, pada proses pembuatan tablet dengan metode granulasi basah zat

penghancur ditambahkan pada saat proses granulasi dan setelah proses ini. Ketika

tablet dikonsumsi, tablet kemudian akan berkontak dengan cairan dalam saluran

pencernaan, dengan adanya komponen penghancur, tablet akan mengembang dan

selanjutnya pecah menjadi granul-granul, kondisi ini karena pengaruh penghancur

luar, selanjutnya granul-granul pecah menjadi fines dengan adanya penghancur

dalam. Hal ini sangat berpengaruh terhadap waktu hancur dan pelepasan zat aktif.Waktu hancur dari tablet menjadi bertahap sehingga kadar zat aktif dalam darah

dapat dikontrol dan tidak langsung memberikan konsentrasi yang maksimal

karena dikhawatirkan akan mencapai efek toksik. Komponen penghancur yang

kami gunakan dalam formulasi adalah amylum kering (pati jagung), karena pati

jagung sudah sangat sering digunakan sebagai penghancur, karena dapat

menunjukan proses penghancuran yang bertahap, dan tidak OTT dengan

komponen lain.

Setelah dilakukan proses pencampuran dan granulasi tahap awal didapat

massa granul yang harus dievaluasi karasteristiknya seperti pengujian distribusi

ukuran partikel, kompresibilitas, kadar air dan pengujian daya alir.

Berdasarkan hasil pengujian distribusi Ukuran partikel yang diperoleh

dengan menggunakan sieving analyzer, diperoleh persentase fines adalah

23,0968% sehingga finesnya memenuhi persyaratan yaitu 30%.



Pengujian berikutnya adalah pengujian kompresibilitas granul yang

dilakukan dengan mengisi gelas ukur dengan granul kemudian diketukkan

sebanyak 200 kali. Dari hasil pengujian diperoleh persentase kompresibilitas

granul parasetamol adalah 15,99% dan memenuhi persyaratan yaitu 1216%.

Pengujian selanjutnya adalah pengujian kadar air yang dilakukan dengan

mengurangi berat granul sebelum dikeringkan dan berat granul sesudah

dikeringkan. Dari hasil perhitungan, diperoleh susut pengeringan parasetamol

sebesar 3,00% dan kadar uapnya sebesar 3,09% dan telah sesuai dengan

persyaratan yaitu 25%.

Pengujian terakhir adalah pengujian sifat alir granul. Sifat alir ini

berpengaruh pada aliran granul pada hopper yang dapat menyebabkan adanya

perbedaan pada keseragaman kandungan zat aktif dan perbedaan pada bobot tablet

yang dihasilkan. Sifat alir ini juga dipengaruhi oleh banyaknya granul atau fines

yang ada dan dihitung berdasarkan sudut henti. Dari hasil pengujian ini, diperoleh

sudut henti granul sebesar 24,810dan sesuai persyaratan yaitu 25 300. Dengan

demikian, granul parasetamol tersebut mudah mengalir.

Setelah granul yang diuji, maka tahap selanjutnya adalah tahap lubrikasi.

Komponen yang digunakan dalam lubrikasi ini adalah pelincir. Pelincir ini

ditambahkan untuk mengatasi hal-hal yang biasa terjadi pada proses pencetakan

seperti aliran yang kurang baik yang dapat berpengaruh pada keseragaman bobot

tablet, massa cetak dapat menempel pada dinding punch maupun die ini akan

berpengaruh pada penampilan tablet dalam hal bentuk dan akan timbul masalah

pada tablet yaitu sticking dan picking, atau terjadi gesekan sisi tablet dengan

dinding ruang cetak tablet.

Menurut fungsinya pelincir dapat dikategorikan menjadi 3 macam yaitu,

lubrikan yang dapat bekerja dengan mengurangi gesekan antara dua permukaan

yang relatif bergerak yaitu punch dan die, dengan adanya lubrikan ini membuat

punch dan die lebih mudah dalam bergerak dan tablet yang dihasilkan memiliki

bentuk yang baik.



Lubrikan yang digunakan dalam formulasi ini adalah Mg-stearat

merupakan lubrikan yang tidak larut air, karena akan lebih efektif tetapi memiliki

kekurangan akan menambah lama waktu hancur dari tablet, lubrikan pun dapat

mengurangi ikatan antar partikel pada tablet sehingga kekerasan tablet dapat

berkurang, hal ini pula yang menyebabkan tablet tidak memenuhi syarat nilai

kekerasan tablet yang baik. Jenis pelincir yang lain adalah antiadherent dan

glidan, antiadherent berfungsi untuk mencegah melekatnya sebagian massa tablet

pada permukaan punch, dan glidan mempunyai fungsi memperbaiki sifat aliran

granul. Komponen yang digunakan sebagai antiadherent dan juga berfungsi

sebagai glidan adalah talkum. Talkum biasa digunakan sebagai komponen ini,

tidak OTT dengan komponen lain, dan sebagai glidan akan menutupi permukaan

partikel yang tidak beraturan. Dengan kombinasi ini tablet yang dihasilkan dapat

dengan mudah dicetak, tidak melekat pada dinding punch dan memiliki bentuk

sempurna.

Penambahan komponen pelincir ini dilakukan sesaat sebelum pencetakan,

karena jika ditambahkan sebelumnya dalam rentang waktu yang cukup lamaatau melalui pengocokan yang terlalu lama, pelincir yang bersifat hidrofob akan

menutupi seluruh permukaan granul sehingga setelah dicetak dan dilakukan uji

waktu hancur akan didapat waktu yang terlalu lama karena granul yang telah

menjadi tablet akan semakin sulit untuk dibasahi.

Setelah proses lubrikasi, tahap selanjutnya adalah pencetakan. Massa

granul dimasukan kedalam hopper pada alat pencetak tablet untuk selanjutnya

dicetak. Dari hasil pencetakan didapatkan tablet sebanyak 235 tablet yang normal

dan selebihnya terjadi kerusakan, selain itu terjadi kesalahan teknis karena bobot

tablet yang diinginkan adalah kurang lebih 250 mg sedangkan tablet yang jadi

dengan bobot adalah kurang lebih 500 mg. Hal ini terjadi karena punch dan

dienya tidak sesuai sehingga tablet yang diperoleh juga akan besar. Hal ini tentu

sangat jauh dari perhitungan yang seharusnya menghasilkan 500 tablet.



Tablet yang sudah jadi dilakukan pengujian/evaluasi yang meliputi,

pengujian organoleptis. Tablet diamati secara visual yaitu rasa, warna, dan baunya

serta apakah ada tablet yang tidak rata bentuknya atau terdapat retakan-retakan

pada tablet.

Pengujian selanjutnya adalah keseragaman bobot, dengan cara 20 buah

tablet sebagai sampling dan timbang satu persatu yang kemudian didapat bobot

rata-rata tablet yaitu 0,49 gram. Dan setelah dihitung satu per satu sesuai dengan

sampling tablet yang diambil maka tablet memenuhi syarat karena tidak satupun

tablet yang menyimpan dari kolom A dan kolom B, itupun jika bobot tablet yang

diharapkan 0,50 gram. Jika bobot tablet sesuai dengan formulasinya yaitu 0,25

gram, maka tidak satupu tablet yang memenuhi keseragaman bobot.

Uji selanjutnya yakni uji keregasan tablet, dengan menggunakan alat

friabilator tester. Tablet yang diuji sebanyak 20 tablet sebagai sampling. Tablet

dimasukan kedalam alat dan alat diputar pada kecepatan 40 rpm selama 4 menit,

kemudian dihitung massa tablet sebelum dan sesudah dilakukan pengujian.

Persentase dari uji ini didapat 3,34%, nilai ini tidak dapat dibenarkan karena tablet

terlalu regas, dan tidak memenuhi standar. Keregasan ini berkaitan dengan

kekuatan tablet pada saat pembuatan, pengepakan dan pendistribusian. Keregasan

sangat berkaitan erat dengan kekerasan tablet, pengujian kekerasan tablet

dilakukan dengan alat hardness tester.

Pada uji kekerasan tablet diperoleh kekerasan tablet 2,79 kg/cm3. Hal ini

menunjukkan bahwa tablet tidak memenuhi persyaratan kekerasan tablet karena

kekerasan tablet yang baik antara 4 8 kg/cm3 . Kekerasan tablet akan sangat

berpengaruh terhadap waktu hancur dan disolusi dari tablet. Jika tablet terlalu

keras maka waktu hancur dan disolusinya meningkat, sehingga pelepasan zat aktif

tidak segera dan dikhawatirkan jika pelepasannya terlalu lama dapat menyebabkan

konsentrasi untuk mencapai efek terapi tidak tercapai.

Pengujian waktu hancur menggunakan alat disintegration tester, sebanyak

6 buah tablet sebagai sampling diuji dengan alat ini, waktu yang dibutuhkan oleh



tablet untuk hancur setelah dirata-ratakan selama 08 menit 19 detik, waktu ini

memenuhi standar yang telah ditetapkan dalam FI III. Karena waktu hancur tablet

sesuai yang ditetapkan adalah tidak lebih dari 15 menit. Waktu hancur tablet ini

sangat dipengaruhi oleh penghancur yang digunakan dan kekuatan ikatan antara

partikel pada tablet.

Pengujian tablet yang lain adalah pengujian keseragaman ukuran tablet.

Uji ini dilakukan dengan mengukur diameter dan tinggi tablet dengan

menggunakan jangka sorong, dengan syarat diameter tablet tidak boleh lebih dari

3x dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet. Dan ukuran tablet yang diperoleh

memenuhi persyaratan karena Diameter tablet yang diperoleh adalah 1,13 cm >

dari 1 1/3 x tebal tablet yaitu 0,71 dan < dari 3 x tebal tablet yaitu 1,59 cm.

Pengujian tablet lain yaitu uji keseragaman kandungan dengan

menggunakan metode nitrimetri, yaitu dengan menitrasi parasetamol dengan

larutan baku NaNO2 0,1 N dengan penambahan indikator tropeolin OO dan

metilen blue. Berdasarkan pengujian tersebut diperoleh kadar rata-rata

parasetamol sebesar 100,36% dan memenuhi persyaratan FI IV, yaitu tidak

kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0%.

Pengujian lainnya yaitu laju disolusi dari tablet namun pengujian ini tidak

dilakukan. Laju disolusi ini menggambarkan waktu yang dibutuhkan tablet untuk

melarut dan melepaskan komponen zat aktif yang selanjutnya diabsorpsi oleh

tubuh untuk selanjutnya didistribusikan untuk mencapai efektor.

Setelah tablet diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan,

selanjutnya tablet dikemas dan atau dimasukan kedalam wadah dan diserahkan

kepada pembimbing laboratorium.



BAB X

PENUTUP

A. KesimpulanDari praktikum yang dilakukan mulai dari praformulasi, formulasi,

pembuatan, pengujian granul serta evaluasi tablet yang sudah jadi maka dapat

disimpulkan bahwa :

1. Pada pengkajian praformulasi, kita dapat mengetahui secara jelas sifat dankarakteristik Parasetamol sebagai bahan aktif dan beberapa bahan tambahan

yang digunakan sehingga dapat menghasilkan tablet yang kompak dan bagus

baik secara fisik maupun kimia.

2. Metode pembuatan tablet Parasetamol ini dapat dilakukan dengan caragranulasi basah karena berdasarkan kajian praformulasi, Parasetamol memiliki

sifat tahan terhadap air dan pemanasan.

3. Komponen-komponen tablet berdasarkan hasil pengkajian praformulasia. Zat aktif (Parasetamol)

b. Pengisi (Laktosum)c. Pengikat (Pasta pati 10%)d. Penghancur (Amylum Maydis)e. Glidan dan Antiadherent (Talk)f. Lubrikan (Magnesium Stearat)g. Pewarna (Sunset Yellow)h. Pemanis (Glukosa)i. Pengaroma (Flavouring Jeruk)

4. Hasil Pengujian Mutu Ganula. Ukuran fines berdasarkan pengujian distribusi ukuran partikel adalah

23,0968% dan memenuhi persyaratan.

b. Kompresibilitas granul sebesar 15,99% dan telah memenuhi persyaratan.c. Susut pengeringan diperoleh sebesar 3,00% sedangkan kadar uapnya

sebesar 3,09%, juga telah memenuhi persyaratan.



d. Sudut henti yang diperoleh sebesar 24,810 yang berarti bahwa granultersebut mudah mengalir dan juga memenuhi persyaratan.

5. Hasil Pengujian Mutu Tableta. Keseragaman Bobot tablet adalah 0,49 gr

b. Keseragaman Ukuran memenuhi persyaratan yang ditentukan.c. Keregasan (friabilitas) 3,34 % (Ideal 0,8%) tidak memenuhi persyaratan

yang ditentukan.

d. Waktu hancur 08 menit 19 detik (syarat FI untuk tablet tidak lebih dari 15menit ) sehingga memenuhi persyaratan.

e. Kekerasan tablet adalah 2,79 kg/cm3( ideal 48 kg/cm3 ) tidak memenuhipersyaratan yang ditentukan.

f. Kadar rata-rata tablet parasetamol sebesar 100,36% dan memenuhipersyaratan.

B. SaranDiharapkan kedepannya praktikan dapat memilih dan menentukan metode

yang dilakukan sesuai dengan sifat-sifat dari zat aktif yang akan dibuat menjadi

tablet, serta pemilihan bahan-bahan tambahan yang tepat.



DAFTAR PUSTAKA

Anief, Mohammad. 1990. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : Gadjah MadaUniversity Press.

Anonim. 1978. Farmakope I ndonesia. Edisi I I I. Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Anonim. 1995. Farmakope I ndonesia. Edisi IV.Jakarta : Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Ansel, Howard.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi I V. Jakarta :

Universitas Indonesia (UI) press.

Ganiswarna, Sulistia G. 1995. Farmakologi dan Terapi. Edisi I V. Jakarta :

Universitas Indonesia (UI) press.

Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia. 1998. I SO I ndonesia. Volume 32.Jakarta : PT.

Anem Kosong Anem.

Jumain & Stevani H., 2011. Penuntun Praktikum Teknologi Farmasi. Jurusan

Farmasi Politeknik Kesehatan Kemenkes Makassar : Makassar

Kasim, Fauzi. 2011. Penuntun Prakti kum Sediaan Solid. Fakultas MIPA Jurusan

Farmasi Institut Sains Teknologi Nasional : Jakarta

Reynold, James E F. 1982. Marti ndale The Extra Pharmacopoeia. Twenty Eight

edition. London : The Pharmaseutical Press.

Tjay, Tan Hoan,dkk. 2003. Obat-Obat Penti ng. Jakarta : Gramedia.

Waide, Ainley, and Waller, Paul J. 1994. Handbook of Pharmaseutical

Exipients. Second edition. Washington : American Pharmaseutical

Association

114578473 laporan praktikum teknologi sediaan solid tablet parasetamol

Documents