LAPORAN PRAKTIKUM SEMI SOLID

CREAM CTM

Disusun oleh :

Farmasi A

1. Alvina Prastik (201010410311010)2. Desy Wardaningsih (201010410311016)3. Endah Fitriastuti (201010410311024)4. Triya Denisia Putri (201010410311027)5. Lilis Handayani (201010410311036)6. Nuri Lativa (201010410311043)7. M. Yunan Ralibi (201010410311050)8. Rizki Nur Azmi (201010410311053)

PROGRAM STUDI FARMASIFAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG2012

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, hanya karena ridho nya sajalah

kami dapat menyelesaikan Laporan Praktikum Semi Solid Cream CTM ini

Dengan kesungguhan serta rasa rendah hati, penulis mengucapkan terima kasih

kepada Bapak dan Ibu dosen pembimbing yang telah banyak membantu dalam penyelesaian

makalah ini.

Penulis menyadari sepenuhnya karena kemampuan dan pengetahuan yang sangat

terbatas, sehingga makalah ini masih banyak kekurangan. Akhir kata penulis mengharapkan

segala kritik dan saran yang membangun demi perbaikan makalah agar lebih bermanfaat.

Malang, November 2012

Penulis

2

DAFTAR ISI

Kata Pengantar ............................................................................................................. i

Daftar Isi ........................................................................................................................ ii

Bab I ............................................................................................................................... 1

Pendahuluan

A. Tinjauan Bahan Aktif ....................................................................................... 1

B. Tinjauan Bahan Obat ........................................................................................ 1

C. Tinjauan Bentuk Sediaan .................................................................................. 2

D. Definisi Cream .................................................................................................. 2

E. Bentuk Sediaan ................................................................................................. 2

F. Kestabilan Cream .............................................................................................. 3

G. Rancangan Formula .......................................................................................... 3

Bab II .............................................................................................................................. 16

Rancangan Formula

A. Skema Penentuan Komponen Cream ............................................................... 16

B. Rencana Spesifikasi Sediaan ............................................................................ 17

C. Formula Cream ................................................................................................ 17

D. Cara Pembuatan ............................................................................................... 21

E. Skema Pembuatan ........................................................................................... 22

Bab III ............................................................................................................................ 23

Rancangan Evaluasi dan Hasil

A. Evaluasi Sediaan Cream .................................................................................. 23

B. Hasil Evaluasi .................................................................................................. 25

Bab IV ............................................................................................................................ 32

Pembahasan

Bab V .............................................................................................................................. 36

Kesimpulan dan Saran

Lampiran ....................................................................................................................... 37

3

BAB I

PENDAHULUAN

A. Tinjauan Bahan Aktif

Chlorpheniramini maleas merupakan serbuk hablur, putih, tidak berbau, larutan

mempunyai pH antara 4 dan 5, mudah larut dalam etanol, larut dalam air daan dalam

kloroform, sukar larut dalam eter dan dalam benzena, memiliki berat molekul 390,87.

Gambar struktur kimia Chlorpheniramini maleas

Chlorpheniramini maleas mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari

100,5% C16H13C1N3 . C4H4O4 di hitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

B. Tinjauan Bahan Obat

Chlorpheniramini maleas bekerja pada reseptor agonis histamin H1 berikatan dengan

reseptor N, tanpa mengaktivasi reseptor yang mencegah ikatan dan kerja histamin.

Antihistamin lebih efektiv dalam mencegah respon histamin dari pada melawannya.

Chlorpheniramini maleas merupakan obat golongan antihistamin yang berfungsi untuk

mengobati rinitis, urtikaria dan hay fever.

Pada pemakaian topikal memiliki efek samping dapat terjadi reaksi kulit seperti

prutitis dan eritema lokal. Terutama bila terpapar sinar matahari atau sinar ultraviolet, segera

hentikan pemakaian jika terjadi kemerahan pada kulit setelah pemakaian, penyimpanan

dalam wadah tertutup.

Bahan aktif terpilih : Chlorpheniramini Maleas

Alasan : karena hanya tersedia satu macam bahan aktif.

4

C. Tinjauan Bentuk Sediaan

Definisi sediaan cream FI IV hal 6, depkes RI 1995 :

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat,

terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.

Sedangkan menurut FI III definisi cream adalah sediaan setengah padat yang berupa

emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai

konsistensi relatif cair diforrmulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air.

Sekarang ini batasan tersebut lebih dirahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak

dalam air / dispersi mikrokristal asam lemak / alkohol berantai panjang dalam air yang dapat

dicuci. Cream dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vagina. Pembuatan bentuk

cream diharapkan lebih stabil tarhadap bahan obat yang kami gunakan. Dan pembuatan CTM

dalam bentuk cream adalah salah satunya menghindari efek samping obat yang apabila

dikonsumsi secara oral akan menimbulkan efek sedatif atau mengantuk. Dan pembuatan

cream ini diharapkan pula lebih cepat menuju target organ.

D. Definisi cream

Krim adalah sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan terlarut atau

terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk

sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diforrmulasi sebagai emulsi

air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih dirahkan untuk

produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air / dispersi mikrokristal asam lemak / alkohol

berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian

kosmetik dan estetika. Pemberian krim juga dapat digunakan untuk pemberian obat melalui

vaginal.

Tipe krim ada dua yaitu o/w (minyak dalam air) dan w/o (air dalam minyak)

E. Bentuk sediaan

Krim : cairan kental atau emulsi setengah padat bertipe air dalam minyak (w/o) atau

minyak dalam air (o/w)

Krim biasanya digunakan sebagai emolien atau pemakaian obat dalam kulit.

5

Tipe krim

No Tipe krim Pengertian / keterangan

1 Tipe w/o Tipe krim dengan fase air dalam fase minyak

Oklusif

Lebih mudah terdispersi dari pada ointmen

Tidak mudah dicuci bia dibandingkan o/w

Melembutkan kulit

2 Tipe o/w Tipe krim dengan fase minyak dalam fase air

Penggunaan tidak nampak / tidak berbekas

Mudah di cuci

F. Kestabilan krim

Kesetabilan krim bisa terganggu karena :

1. Perubahan suhu

2. Perubahan komposisi (perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat

pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain)

G. Rancangan Formula

Bahan aktif

Senyawa aktif Efek / khasiat Efek

samping

Karakteristik

fisika

Karakeristik kimia

Chlorphenira

mini maleas

2-[p-kloro-α-

(2-dimetil

amina)etil]

[benzil]piridin

a maleat

(FI IV, p :

210)

Antihistaminiku

m

Pemerian :

serbuk hablur,

putih, tidak

berbau rasa

pahit

1:4 dalam air,

1:10 dengan

alkohol dan

kloroform,

BM : 390,87

Chlorpheniramini

maleas

mengandung tidak

kurang dari 98,0%

dan tidak lebih dari

100,5%

C16H13C1N3 .

C4H4O4 di hitung

6

sangat larut

dieter

terhadap zat yang

telah dikeringkan

Basis Salep Hidrokarbon

Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan

Lain

Vaselin

Album,

Vaselin Putih,

White soft

Petrolatum

(FI IV : 822)

Putih/

Kekuningan

pucat, massa

berminyak

transparan dlaam

lapisan tipis

setelah

didinginkan pada

suhu 0o

Tidak larut dalam

air, sukar larut

dalam etanol

dingin/panas,

dalam etanol

mutlak, mudah

larut dalam karbon

disulfida, dalam

kloroform, larut

dalam sebagian

besar minyak

lemak dan dalam

minyak atsiri.

ADI : 0,404

mg/kg

emolient

Topical Cream

10 + 30%

Topical

emulsion 4-

25%, tidak

mudah beraksi

dengan bahan

aktif, oklusif,

tidak timbul

alergi.

Vaselinum

Flavum,

Vaselin

kuning, yellow

soft parafin

(FI IV : 823)

Massa seperti

lemak,

kekuningan

hingga amber

lemah,

berflouresensi

sangat lemah

walaupun setelah

melebur. Dalam

lapisan tipis

transparan.

Tidak/hampir

tidak berbau dan

berasa

Tidak larut dlam

air, mudah larut

dalam benzena,

dalam karbon

disulfida, dalam

kloroform dan

dalam minyak

terpentin : larut

dalam eter, dalam

heksana dan

umumnya dalam

minyak lemak dan

minyak atsiri :

Praktis tidak larut

Lanolin

incombatible

dengan Phenol

Fungsi :

Emollient

Oinment base,

Plasticizer base

serap . 10-50%

emollient dan

plasticizer in

oinment 5-

50%

BJ = 0.815-

0.880 pada

suhu 60O Jarak

beku 38O-40O

7

dalam etanol

dingin dan panas

dan etanol mutlak

dingin.

Cera Alba

Malam Putih

(FI IV : 180)

Padatan putih

beku, sedikit

tembus cahaya

dalam keadaan

tipis, bau khas

lemah dan bebas

bau tengik.

Tidak larut dalam

air : agak sukar

larut dalam etanol

dingin, etanol

mendidih

melarutkan as.

Stearat dan bagian

dari mirisin, yang

merupakan

kandungan malam

putih. Larut

sempurna dalam

kloroform, dalam

eter, dalam minyak

lemak dan minyak

atsiri, sebagian

larut dalam

benzena.

BJ + 0.95

Jarak Lebur

62O-65O

Cera flavum

Malam kuning

(FI IV : 186)

Padatan berwarna

kuning sampai

coklat

keabuan,berbau

enak seperti

madu,agak rapuh

bila dingin dan

bila patah

membentuk

granul,patahan

non hablur.

Tidak larut dalam

air : agak sukar

larut dalam etanol

dingin, etanol

mendidih

melarutkan as.

Stearat dan bagian

dari mirisin, yang

merupakan

kandungan malam

putih. Larut

sempurna dalam

8

kloroform, dalam

eter, dalam minyak

lemak dan minyak

atsiri, sebagian

larut dalam

benzene,karbon

disulfide dingin

pada suhu ebih

kurang 30%,larut

sempurna dalam

benzene dan

karbon disulfide

Basis yang dipilih : Vaselin Album, Cera Alba

Alasan : Termasuk basis salep hidrokarbon, yang mempunyai sifat dasar salep

berlemak, Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak

bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup.

Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar

dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu

lama. 

Humektan (Pembasah)

Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan

Lain

PropilenGlikol

(HPE, p : 624)

Cairan kental,

jernih, tidak

berbau, rasa

agak manis,

higroskopis,

kelarutan dapat

bercampur

dengan air,

Pada suhu dingin

dan wadah

tertutup baik

pada suhu tinggi

dan tempat

terbuka

cenderung

teroksidasi

Preservative,

Desinfektan,

Humectan,

Plastizier,

Solvent,

Stabilizer for

vitamins, water-

miscible

Humectan

topicals : 15%,

preservation

solution,

solventon

cosolvent : oral

selection 10-25

% Topicals 5-

9

dengan etanol

(95%) P, dan

dengan

kloroform P.

Larut dalam

berbagai eter,

tidak dapat

bercampur

dengan eter,

minyak tanah P

dan dengan

minyak lemak.

menjadi

propionaldehid

asam laktat,

asam piruvat,

dan asam asetat,

stabil dengan

etanol (95%)

gliserin dan air

inkompaktibilitas

dengan potasium

permanganat

Biling Poin 188O

Density 1.038

g/cm3 (20O C).

cosolvent. 80%

PEG 400

(HPE, p : 545)

Pemerian

bentuk cair

(400-600)

berupa cairan

jernih tidak

berwarna/ tidak

berwarna

kuning. Cairan

kental memiliki

bau dan rasa

agak pahit serta

sedikit rasa

panas Densitas

pada 25O

surface tensic

mendekati 5

mn/m (55

dones/cm)

untuk cairan

polietilenglikol

Larut dalam air,

cairan

polyethylene

glycols larut

dalam aseton,

alkohol,

benzene,

glycerin dan

glycol solid

polyethylene

glicols larut

dalam aseton,

diklorometan,

ethanol (95%)

Oinment

Plastisizer

solvent, basis

suppository

capsul lubrican

10

mendekati 55

mn/m (55

dones/cm)

untuk 10% b/v

caueas solution

polietilenglikol

padat.

Gliserin

(HPE, p : 301)

Larutan jernih,

tidak berwarna,

tidak berbau,

kental,

higroskopis,

manis.

Sangat larut

dalam etanol

95% air metanol

larut dan eter 1 :

500 BJ tidak

kurang dari 1249

Antimicrobial

preservative,

emollient,

humectant,

plasticizer.

Antimicrobial

preservative

<20%,

emollient

<30%,

Humectant

<30%,

Opthalmic

formulation 0.5

– 30%.

Trietanolamin

(TEA)

(HPE, p : 794)

Cairan tidak

berwarna

berbau kuat.

Sukar larut

dalam air dan

bercampur

dengan etanol

Alkalizina agent,

emulsi flying

agent

Adeps Lanae

(FI IV : 57)

Massa seperti

lemak lengket,

warna kuning

dan bau khas.

Tidak larut

dalam air dapat

bercampur

dengan air lebih

kurang 2 kali.

Agak sukar larut

dalam etanol

dingin, lebih

larut dalam

etanol mudah

larut dalam eter

dan dalam

Zat tambahan Zat tambahan

Adeps Lanae

sering.

11

kloroform.

Polysorbate 80

Tween 80

(HPE : 810)

Bau khas, rasa

pahit bentuk

leoma pada

suhu 25O yaitu

cairan minyak

berwarna

kuning.

Larut dalam air

dan etanol tidak

larut dalam

mineral oil dan

vegetable oil.

Dapat kehilangan

warna/mengendap

dengan

bermacam-

macam bahan

terutama fenol.

Kadar 0-30%

Stearic Acid

(HPE : 697)

keras, putih atau

agak kuning

berwarna, agak

mengkilap

padat, kristal

atau bubuk

putih putih atau

kekuningan.

memiliki

sedikit bau

(dengan

ambang bau 20

ppm) dan rasa

menunjukkan

lemak.

Bebas larut

dalam benzena,

karbon

tetraklorida,

kloroform,

dan eter, larut

dalam etanol

(95%), heksana,

dan

propilen glikol,

praktis tidak

larut dalam air

Salep basis dibuat

dengan asam

stearat dapat

menunjukkan

bukti

mengering atau

lumpiness karena

seperti reaksi

ketika diperparah

dengan garam

seng atau

kalsium.

Ointments and creams 1–20%Tablet lubricant

1–3%

Melting point :

69-700

Bahan yang dipilih : Gliserin, propilenglikol

Alasan : Dalam formulasi farmasi topikal dan kosmetik, gliserin digunakan

terutama untuk sifat humektan dan emolien. Gliserin digunakan

sebagai pelarut atau cosolvent dalam krim dan emulsi

Pengawet

Ditambahkannya pengawet kedalam sediaan karena sediaan mengandung sedia air

yang merupakan media pertumbuhannya mikroba.

Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan Lain

12

Benzoat

(HPE , p : 66)

Light, putih atau

kristal tidak

berwarna, tidak

berasa.

Kelarutan as.

Benzoat

diperkuat

dengan adanya

as. Sitrat atau

sodium asetat.

Akitivitas

preservative

berkurang karena

berinteraksi

dengan kaolin.

- ADI = 5

mg/kg

- C = 0.02 –

0.5%

- pH = 2-5

Metil Parabean

(Nipagin)

(HPE , p : 466)

Kristal putih

tidak berwarna,

tidak berbau

rasa membakar.

- Air = 1 : 400

- Air 50OC =

1 : 5

- Air 80OC =

1 : 30

- Propilengliko

l = 1 : 5

- Gliserin = 1 :

60

- Ethanol = 1 :

2

- Ethanol 95%

= 1 : 3

- Aktivitas anti

mikroba

- Turun dengan

adanya

surfaktan

- ADI = 10

mg/ kg BB

- pH = 3-6

dalam larutan

dan pembawa

- rentang

pemakaian

0.05-0.2%

Propil Paraben

(Nipasol)

(HPE , p : 629)

Kristal putih,

tidak berbau,

tidak berasa.

- Air = 1 : 2500

- Propilen

Glikol = 1 :

3.9

- Gliserin = 1 :

250

- Etanol = 1 :

1.1

- Sangat larut

dalam aseton

- Larut bebas

dalam

alkohol eter

- Magnesium

- Aluminium

Silikat

- Magnesium

trisilikat

besioksida

- ADI = 10

mg/ kg BB

- C = 0.01-0.02

- pH = 4-6

rentang

pemakaian

0.01-0.02%

Propilenglikol Jernih, tidak Dapat larut Dengan agen - ADS = 25

13

(HPE , p : 624) berwarna,

kental, tidak

berbau, dengan

rasa sedikit

khas, pedas

mirip Gliserin.

dalam acetone,

chloroform,

etanol (95%),

Gliceryn dan air

dalam eter 1.6 ,

tidak larut dalam

mineral oil atau

campuran

minyak. Tepi

akan

mencangkup

dengan beberapa

essensial oil.

mengoksidasi

seperti potasium

permanganat.

mg/ kg BB

- Sebagai

preservatife

bola

konsentran

15 - 30%

Bahan yang dipilih : Nipagin, Nipasol

Alasan : Daya mengawetkan dari kedua zat ini sangat baik, jika digunakan

secara kombinasi. Dengan nipasol mengikat fase minyak, dan nipagin

mengikat fase air dari formula tersebut.

Corigens

Bahan Kadar Fungsi Karateristik

Fisika

Karateristik

Kimia

Champora

(FI IV : 167)

Anti iritan, anti

puritis, topical

analgetic.

Hablur putih,

massa hablur,

tak berwarna/

putih, bau kha s

tajam, Rasa

pedas dan

aromatik

kelarutan : larut

dalam 700

bagian air,

dalam bagian

BJ = + 0.9

14

etanol (95%) P,

dalam 0.25

bagian

kloroform,

sangat mudah

larut dalam eter

P, mudah larut

dalam minyak

lemak.

Menthol

(FI IV : 362)

Topical

formulation 0.05

– 10%

(HPE , p: 459)

Anti iritan Hablur

heksagonal atau

serbuk hablur

tak berwarna,

biasanya

berbentuk jarum

atau masa yang

melebar, bau

lemak seperti

minyak permen.

Kelarutan :

sukar larut

dalam air,

sangat mudah

larut dalam

etanol, dalam

kloroform,

dalam eter dan

dalam heksana,

mudah larut

dalam asam

asetat, dalam

minyak mineral,

dalam minyak

lemak dan

Bila digerus

dengan

Campora,

kloralhidrat/

fenol sama

berat, campuran

akan mencair.

15

dalam minyak

atsiri.

Bahan yang dipilih : Menthol

Alasan : Karena menthol mempunyai aroma yang khas dan mempunyai efek

dingin jika dioleskan di kulit. Selain itu menthol disini juga dapat

sebagai enhenser yang mempunyai fungsi meningkatkan koefisien

partisi obat / bahan aktif sehingga pelepasan obat dari pembawa dan

masuk ke dalam kulit dapat meningkat

Emulgator

Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan

Lain

Trietanolamin

(TEA)

(HPE, p : 794)

Cairan tidak

berwarna

berbau kuat.

Sukar larut

dalam air dan

bercampur

dengan etanol

Alkalizina agent,

emulsi flying

agent

Polysorbate 80

Tween 80

(HPE : 810)

Bau khas, rasa

pahit bentuk

leoma pada

suhu 25O yaitu

cairan minyak

berwarna

kuning.

Larut dalam air

dan etanol tidak

larut dalam

mineral oil dan

vegetable oil.

Dapat kehilangan

warna/mengendap

dengan

bermacam-

macam bahan

terutama fenol.

Kadar 0-30%

Stearyl Alcohol

(HPE : 741)

Stearyl occuras

as hard waxy

preces, fotes or

granules cath o

slight charat

feristic odon

and bland taste.

Stearat acid

16

Bahan yang dipilih : TEA, asam stearat

Alasan : karena, TEA dan Asam Stearat dapat lebih stabil dalam emulsi

dengan TEA mengikat di fase air, dan asm stearat mengikat di fase

minyak.

Surfaktan

Bahan Pemerian Kelarutan Inkompaktibilitas Keterangan

Lain

Trietanolamin

(TEA)

(HPE, p : 794)

Cairan tidak

berwarna

berbau kuat.

Sukar larut

dalam air dan

bercampur

dengan etanol

Alkalizina agent,

emulsi flying

agent

Polysorbate 80

Tween 80

(HPE : 810)

Bau khas, rasa

pahit bentuk

leoma pada

suhu 25O yaitu

cairan minyak

berwarna

kuning.

Larut dalam air

dan etanol tidak

larut dalam

mineral oil dan

vegetable oil.

Dapat kehilangan

warna/mengendap

dengan

bermacam-

macam bahan

terutama fenol.

Kadar 0-30%

Stearyl Alcohol

(HPE : 741)

Stearyl occuras

as hard waxy

preces, fotes or

granules cath o

slight charat

feristic odon

and bland taste.

Bahan yang digunakan : Tween 80

Alasan : karena, tween 80 memoloki muatan 0 atau tidak mempunyai

muatan. Dan tween 80 juga termmasuk surfaktan nonionik

yang lebih bersifat hidrofil dan mekanisme nya dapat

menurunkan tegangan permukaan.

17

BAB II

RANCANGAN FORMULA

A. Skema Penentuan Komponen Cream

18

B. Rencana Spesifikasi Sediaan

No Jenis Spesifikasi yang diinginkan

1 Bentuk sediaan Cream

19

Bahan aktifchlorpheniranime maleat

sifat : larut dalam air

sediaan bentuk krim karena untuk digunakan pada kulit dengan stratum yang keras

bahan tambahan

digunakan pemakaian topika

lperlu

adanya

basis krim

vaselin albumvaselin flavumcera

alba

cera

flava

krim tipe o/wadan

ya fase minyak dalam airdiberi emulgator

TEAT

ween 80span 80As.

Stearatstearyl alkohol

bahan obat

diinginkan efek lama dikuli

t

perlu

adnya

bahan

untuk

menahan penguapan air

diberi humektan

gliserinpropilenglikol

Warna dan bau

bahan obat

asseptabledibe

ri enhencercamphora

menthol

adanya airmedi

a baik untu

k pertumbuhan mikrobapenga

wet

nipaginnipasolpropilenglikol

2 Kadar bahan aktif Chlorpheniramini Maleas 5 %

3 pH sediaan 4,2-6,5

4 Viskositas Mudah dioleskan

5 Warna Putih

6 Bau Menthol

C. Formula Cream

Formula I

Bahan Fungsi Rentang yang digunakan (%)

Yang digunakan (%)

Jumlah

(10g)

Jumlah (200g)

CTM Bahan aktif 5 % 0,5 g 10 g

Cera Alba Basis cream 5 – 20 % 15 % 1,5 g 30

Vaselin album Basis cream 10 – 30 % 20 % 2 g 40

TEA Emulgator 2 – 4 % 2 % 0,2 g 4

As. Stearat Emulgator 1 – 20 % 12 % 1,2 g 24

Nipagin Pengawet 0,02 – 0,3 % 0,16 % 0,016 g 0,32

Nipasol Pengawet 0,01 – 0,6 % 0,3 % 0,03 g 0,6

Propilenglikol Humectant 15 % 15 % 1,5 g 30

Menthol Corrigen 0,05 – 10,0% 1% 0.1 g 2

Air Pelarut 30 % 3 ml 60

Perhitungan HLB

Basis

Cera 15 % 9 (HLB)

20

Vaselin 20 % 5 (HLB)

35 %

Cera = (15/ 35) x 9 = 3,85

Vaselin = (20/ 35) x 5 = 2,86

HLB butuh: 3,85 + 2,86 = 6,71

Emulgator : 13,54 %

TEA = (HLB butuh – HLB rendah) / (HLB tinggi – HLB rendah)

= 6,71−612−6

= 0,12

= 0,12 x 13,54 % = 1,62 % 2 %

As. Stearat = (13,54 – 2)% = 11,54 % 12 %

Formula II

Bahan Fungsi Rentang yang digunakan (%)

Yang digunakan (%)

Jumlah (200g)

CTM Bahan aktif 5 % 10 g

Cera Alba Basis cream 5 – 20 % 15 % 30

Vaselin album Basis cream 10 – 30 % 20 % 40

TEA Emulgator 2 – 4 % 2,23 % 4,46

As. Stearat Emulgator 1 – 20 % 12 % 24

Nipagin Pengawet 0,02 – 0,3 % 0,16 % 0,32

Nipasol Pengawet 0,01 – 0,6 % 0,3 % 0,6

Propilenglikol Humectant 15 % 15 % 30

Menthol Corrigen 0,05 – 10,0% 1% 2

21

Air Pelarut 30 % 60

Formula III

Bahan Fungsi Rentang yang digunakan (%)

Yang digunakan (%)

Jumlah (200g)

CTM Bahan aktif 5,09 % 10,17 g

Cera Alba Basis cream 5 – 20 % 15 % 30

Vaselin album Basis cream 10 – 30 % 20 % 40

TEA Emulgator 2 – 4 % 2,23 % 4,46

As. Stearat Emulgator 1 – 20 % 12 % 24

Tween 80 Surfaktan 0,64 % 1,27

Nipagin Pengawet 0,02 – 0,3 % 0,16 % 0,32

Nipasol Pengawet 0,01 – 0,6 % 0,3 % 0,6

Propilenglikol Humectant 15 % 15 % 30

Gliserin Humectant 1,06 % 2,12

Menthol Corrigen 0,05 – 10,0% 1% 2

Air Pelarut 30 % 60

D. Cara Pembuatan

Formula I

22

1. Timbang semua bahan (CTM, Cera Alba, Vaselin Album, Asam stearat, TEA,

nipagin, nipasol, propilenglikol dan menthol).

2. Bahan fase minyak (Cera Alba, Vaselin Album, Asam stearat) dimasukkan cawan

penguap dan di lebur di atas waterbath ad lebur.

3. Setelah lebur, ditambahkan nipasol ke dalam leburan fase minyak, campur ad

homogen.

4. Mengukur air sesuai yang dibutuhkan.

5. Bahan fase air (CTM, propilenglikol,TEA dan nipagin) dicampurkan dengan air di

dalam beaker glass.

6. Bahan fase air dihangatkan di atas waterbath sampai suhunya sama dengan bahan fase

minyak.

7. Setelah kedua fase suhunya sama bahan fase air dimasukkan ke dalam fase minyak

sedikit demi sedikit di aduk ad tercampur dan terbentuk cream

8. Menthol di larutkan dalam ethanol ad larut.

9. Dicampurkan dengan massa cream, aduk ad homogen.

Formula II

1. Massa cream ditambahkan TEA sebanyak dua tetes yang setara dengan 0,46 g

2. Aduk cepat dan konstan ad terbentuk cream yang stabil

Formula III

1. Massa cream ditambahkan Tween 80 sebanyak 1,27 g

2. Aduk ad homogen

3. Tambahkan gliserin sebanyak 2,12 g

4. Aduk ad homogen dan terbentuk massa cream dengan konsistensi yang lembut

E. Skema Pembuatan

23

CTM, TEA, Nipagin, PropilenglikolCera A., Vaselin A., As. Stearat

Dilebur di atas penangas air Dilarutkan dalam air dan dipanaskan di atas penangas air

BAB III

RANCANGAN EVALUASI DAN HASIL

A. Evaluasi Sediaan Cream

1. Organoleptis

24

Nipasol

Menthol + ethanol 96%

Tekstur :

Warna :

Bau :

2. Penetapan pH

Alat pH meter

Cara kerja:

Timbang sediaan sebanyak 5 g

Diencerkan dengan aqua bebas CO2 dengan perbandingan 1 : 10 (50 ml) aduk

ad homogen

Bersihkan electrode dengan aquadest, bilas menyeluruh dan keringkan dengan

tisu

pH meter dikalibrasi dengan ph terstandar (pH=7)

masukkan electrode pH meter ke dalam sediaan yang di ukur

tunggu sampai abt menunjukikan angka konstan, lalu catat pH-nya

3. Penetapan Viskositas

Alat : viscometer cup and bog

Cara kerja:

Nyalakan alat

Pilih rotor yang sesuai lalu masukkan sediaan dalam rotor tersebut

Pasang rotor pada alat

Nyalakan tombol pemutar alat, baca jarum penunjuk viskositas jika telah

konstan, catat

4. Penetapan Daya Sebar

Alat: kaca transparan

Cara kerja:

Timbang sediaan 1 g

Letakkan sediaan ditengah kaca tersebut

Timbang kaca transparan yang lain kemudiaan ditutupkan pada kaca yang

telah ada sediaan,diamkan selama 2 menit kemudian catat diameter sediaan

(bobot sebelum di beri beban).

Kemudiaan beri beban 1g, 2g, 3g, dan 4g

Amati perubahan diameter yang terjadi

25

Catat hasil pengamatan,kemudiaan hitung regresi (slope)

5. Uji Tipe Emulsi

Alat: mikroskop

Cara kerja:

Melarutkan dalam air

Ambil sediaan, masukkan beaker glass

Larutkan dengan air secukupnya

Amati kelarutan sediaan dalam air

Menggunakan pewarnaan dengan sudan III

Ambil sediaan, masukkan cawan perselen

Di tambah dengan pewarna sudan III, aduk ad homogen

Amati fase sediaan yang larut dalam sudan III di mikroskop

Menggunakan pewarnaan dengan metylen blue

Ambil sediaan, masukkan cawan perselen

Di tambah dengan pewarna metilen blue, aduk ad homogen

Amati fase sediaan yang larut dalam metylen blue di mikroskop

6. Uji Asseptabilitas

Buat criteria uji yaitu (kemudahan dioleskan,kehalusan, sensasi yang

ditimbulkan, kelengketan,bekas yang ditinggalkan, dan kemudahan dicuci)

Buat skoring untuk masing-masing kriteria.

B. Hasil Evaluasi

1. Organoleptis

Tekstur : lembut

Warna : kekuningan

26

Bau : menthol

2. Penetapan pH

Alat pH meter

pH yang didapat = 6.39

Spesifikasi pH sediaan yang kami rencanakan adalah 4,5-6,5 menyesuaikan dengan

pH kulit manusia dan juga dengan pertimbangan tetap stabilnya bahan-bahan yang kami

gunakan dalam pembuatan sediaan ini atau lebih tepatnya tidak ditemukannya pada literatur

adanya pH stabilitas pada masing-masing bahan. sehingga pH sediaan yang telah kami buat

sesuai/masuk dalamrentang PH yang direncanakan.

3. penetapan viskositas

Alat : viscometer cup and bog

Di dapat viskositas spindel 2sebesar: 190 dPa.s

4. Penetapan daya sebar

Alat : kaca transparan 2 buah

Hasil yang didapat : - kaca (tanpa beban) = 9,1

- 3g ; 5g ; 10 g = 9,2

- 50 g = 9,4

- 100 g = 9,5

- 150 g = 9,6

- 200 g = 10

No. Beban (gram) Diameter (cm)

1 18,522 g 9,12 Penambahan 3 g (21,522 g) 9,23 Penambahan 5 g (23,522 g) 9,24 Penambahan 10 g (28,522 g) 9,25 Penambahan 50 g (68,522 g) 9,4

27

6 Penambahan 100 g (118,522 g) 9,57 Penambahan 150 g (168,522 g) 9,68 Penambahan 200 g (218,522 g) 10

Hasil regresi → y = bx + a

a = 9,0869 r = 0,9739

b/ harga slope = 0,0038

5. Uji tipe emulsi

Dilarutkan dalam air : tidak larut

Menggunakan pewarnaan dengan sudan III

28

Gambar menunjukkan bahwa tipe emulsi : o/w

Menggunakan pewarnaan dengan metylen blue

Gambar menunjukkan bahwa tipe emulsi : o/w

Berdasarkan hasil dari ketiga tes yang dilakukan didapatkan dua hasil yang

menunjukkan tipe emusi cream yang kami buat adalah o/w, sedangkan satu hasil percobaan

menunjukkan bahwa tipe emulsi yang kami buat w/o saat dilarutkan dalam air.

6. Uji Acceptabilitas

Kehalusan/Tekstur

Tidak halus Agak halus Halus Sangat halus

29

0 1 9 0

Tidak halus Agak Halus Halus Halus Sekali0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Grafik 1. Tekstur

Sensasi rasa :

Tidak dingin

(panas)

Biasa Dingin Sangat dingin

10 0 0 0

Tidak Dingin Biasa Dingin Sangat Dingin012345678910

Grafik 2. Sensasi Rasa

Daya lengket :

Tidak lengket Agak lengket lengket Sedikit lengket

30

1 3 3 3

Tidak Lengket Agak Lengket Lengket Sedikit Lengket0

0.5

1

1.5

2

2.5

3

Grafik 3. Kelengketan

Kemudahan dioleskan

Mudah Agak Mudah Sulit Sangat Sulit

9 1 0 0

Mudah Agak Mudah Sulit Sangat Sulit0123456789

Grafik 4. Kemudahan dioleskan

Kemudahan dicuci

31

Sulit Agak Mudah Mudah Sangat mudah

9 0 1 0

Sulit Agak Mudah Mudah Sangat Mudah0123456789

Grafik 5. Kemudahan dicuci

Bau

Agak Bau Bau Bau Sekali

3 6 1

Agak Bau Bau Bau Sekali0

1

2

3

4

5

6

Grafik 6. Bau

Kesimpulan:

32

Krim yang diperoleh sulit dicuci dengan air. Hal ini disebabkan karena tipe sediaan yang

kami buat adalah tipe w/o sehingga lebih lama kontak dengan kulit tetapi sulit di cuci.

Mempunyai bau/ aroma dari menthol. sensasi dingin yang kami harapkan tidak ada, hal ini

dikarenakan menthol yang diigunakan menguap sehingga sensasi dingin menjadi hilang.

Sedangkan untuk tekstur krim setelah ditambah tween 80 dan gliserin menjadi halus.

BAB IV

PEMBAHASAN

33

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat,

terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Berdasarkan praktikum yang telah

kami lakukan dalam membuat sediaan cream dengan bahan aktif CTM, langkah yang kami

lakukan pertama adalah memilih bahan-bahan tambahan yang meliputi: basis, emulgator,

humectant, corigen, dan pengawet. Pertimbangan pemilihan bahan-bahan ini berdasarkan atas

sifat fisika kimianya dan disesuaikan dengan bahan-bahan yang tersedia di laboratorium.

Pada praktikum kali ini, kami merancang satu formula yang selanjutnya disebut

formula I dan mengoptimasi formula tersebut. Saat praktikum berlangsung ada penambahan

konsentrasi pada beberapa bahan dalam formula I yang selanjutnya disebut formula II.dan

formula III.

Formula I terdiri dari CTM sebagai bahan aktiv sebanyak 500 mg, cera alba 1,5 g dan

vaselin alba 2 g sebagai basisnya. Dari penentuan konsentrasi basis ini, kami dapat

menghitung HLB butuh dari system dan mengetahui seberapa banyak TEA dan asam stearat

sebagai emulgator yang diperlukan dalam formula kami (perhitungan HLB dapat dilihat pada

halaman….). Sehingga didapatkan TEA yang digunakan sebanyak 0,2 g dan asam stearat 1,2

g. Selain bahan-bahan yang telah disebutkan, dalam formula I ini juga terdapat nipagin,

nipasol, propilenglikol, menthol, dan air.

Pengoptimasian formula I dilakukan dengan membuat sediaan cream sebanyak 10 g.

Bahan-bahan yang larut dalam air (fase air), dilarutkan dalam air. Bahan-bahan tersebut

adalah CTM, propilenglikol, TEA, dan nipagin. Disamping itu, bahan-bahan yang larut dalam

minyak (fase minyak) dilebur bersama-sama dalam cawan penguap di atas penangas air.

Bahan-bahan tersebut adalah cera alba, vaselin alba, dan asam stearat. Nipasol ditambahkan

saat fase minyak telah melebur. Fase air dan fase minyak dipanaskan dalam suhu yang sama

kemudian dicampur menjadi satu dalam mortir panas yang telah disiapkan terlebih dahulu.

Pencampuran dilakukan dengan menambahkan fase air dalam fase minyak dan diaduk cepat

secara konstan. Setelah itu ditambahkan menthol yang telah dilarutkan dengan alcohol 96%,

dicampur ad homogen dan menjadi massa cream.

Sediaan optimasi sebanyak 10 g yang kami buat dalam praktikum ini berhasil menjadi

sediaan cream yang baik dengan konsistensi yang sesuai dengan spesifikasi yang kami

rancang. Karena itu kami membuat formula scale up sesuai formula I dengan penambahan

konsentrasi bahan-bahan untuk dibuat menjadi 200 g. Cara pembuatan pada saat scale up juga

sama dengan cara pembuatan formula I, namun hasil yang kami dapatkan tidak sebaik saat

34

optimasi. Sediaan cream saat scale up ini sangat sulit untuk bercampur menjadi system

emulsi yang stabil. Factor yang mungkin menyebabkan hal tersebut terjadi adalah kurang

cepatnya pengadukan atau pengadukan yang kurang konstan karena bahan-bahan yang

digunakan lebih banyak dibanding saat optimasi. Untuk mempermudah pengadukan, kami

memindahkan massa cream kami ke dalam mortir yang lebih besar. Tetapi pergantian mortir

ini menyebabkan berkurangnya berat dari massa cream.

Setelah memaksimalkan cara pengadukan, ternyata hasilnya tidak menunjukkan

adanya perubahan kestabilan dari cream. Sehingga kami menambahkan TEA sebanyak 2

tetes, yang 1 tetesnya setara dengan 0,23 g. Penambahan TEA yang tidak direncanakan ini

membuat formula I sedikit berubah menyangkut konsentrasi TEA, sehingga formula scale up

menjadi formula II. TEA yang ditambahkan dapat sedikit menstabilkan system emulsi dalam

cream kami. Kemudian kami menyimpan cream selama satu minggu.

Setelah penyimpanan tersebut, dilakukan evaluasi yang diantaranya adalah

organoleptis, viskositas, daya sebar, pH, dan tipe emulsi. Organoleptis yang dievaluasi adalah

warna, bau, tekstur, dan sensasi. Warna sediaan kami setelah penyimpanan menjadi lebih

kuning dibanding sebelum penyimpanan. Warna yang kami dapatkan tidak sesuai dengan

spesifikasi sediaan yang kami rancang, yaitu warna putih. Baunya sesuai dengan spesifikasi

yaitu bau menthol, bau pada sediaan kami tidak menghilang setelah penyimpanan. Tekstur

tidak terlalu halus. Sensasi dingin dan sedikit panas dirasakan setelah beberapa saat diolekan

pada kulit.

Setelah pengujian organoleptis, saat dianalisis secara visual ternyata sediaan kami

terlalu keras untuk menjadi cream yang mudah dioleskan, konsistensi cream kami lebih

menyerupai salep. Karena itu sebelum pengujian lebih lanjut, cream ditambahkan dengan

beberapa bahan tambahan untuk memperbaiki konsistensinya. Bahan-bahan yang

ditambahkan adalah Tween 80 sebanyak 31 tetes atau 1,27 g dan gliserin 48 tetes atau 2,12 g.

Penambahan bahan-bahan tambahan tersebut menjadikan berat CTM juga harus ditambah.

Bahan-bahan yang ditambahkan ini dimasukkan dalam formula III.

Viskositas diuji dengan alat viscometer, didapatkan viskositas sediaan sebesar 190

dPa’s. Viskositas menggambarkan kekentalan dari suatu sediaan yang manivestasinya

berkaitan dengan aseptabilitas juga untuk mengetahui kemudahan mengalir sediaan tersebut

yang nantinya bermanfaat untuk kemudahan pengemasan.

35

Uji daya sebar menggambarkan manivestasi dari sifat alir sediaan/rheology yang

berkaitan dengan aseptabilitas sediaan. Dari uji evalusi yang kami lakukan, nilai slope dapat

diketahui dengan menggunakan rumus regresi linier dan dapat dibuat dalam bentuk grafik

yang menggambarkan penyebaran cream saat ditambahkan beban. Nilai slope yang kami

dapatkan adalah 0,0038. Harga slope menunjukkan besarnya kemampuan menyebar suatu

sediaan akibat penambahan suatu satuan beban atau dapat dikatakan sebagai daya sebar dari

suatu sediaan. Kapasitas penyebaran dicapai pada saat beban konstan yaitu beban dimana

sediaan sudah tidak mampu menyebar lagi meskipun diberikan penambahan beban. Jadi

kapasitas daya sebar sediaan ini pada beban 200g.

Pengujian pH dengan pH meter menunjukkan pH sediaan adalah 6,39. pH tersebut

masuk dalam rentang spesifikasi kami yang disesuaikan dengan pH kulit, yaitu 4,5 – 6,5.

Uji tipe emulsi dilakukan dengan pewarnaan methylen blue dan menggunakan sudan

III untuk lebih memastikan tipe emulsi dalam cream. Saat dicampurkaan dengan methylen

blue dan diamati lewat mikroskop, tipe emulsi yang didapatkan adalah o/w karena methylen

blue terlihat menyebar dan terdapat tetesan-tetesan berwarna bening. Saat dicampurkan

dengan sudan III, tetesan-tetesan berwarna agak merah walaupun tidak terlalu jelas.

Pengamatan pada mikroskop ini dapat dilihat pada gambar-gambar dalam bab evaluasi.

Namun, spesifikasi yang kami rancang adalah cream dengan tipe w/o, sehingga disini terjadi

pembalikan fase dalam sediaan cream kami.

Untuk uji aseptabilitas, kami menggunakan sepuluh responden yang mengisi kriteria-

kriteria yang kami buat, hasil uji dengan skor terbanyak pada masing-masing kriteria sebagai

berikut :

Kehalusan tekstur halus dengan skor 9

Sensasi tidak dingin dengan skor 10

Daya lengket agak sampai sedikit lengket dengan skor 3

Kemudahan dioleskan mudah dengan skor 9

Kemudahan dicuci sulit dengan skor 9

Bau bau dengan skor 6

36

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

37

A. Kesimpulan

Sediaan cream dengan bahan aktif CTM memerlukan bahan-bahan tambahan untuk

membantu CTM berpenetrasi ke dalam kulit agar dapat memberikan efek terapi yang

diinginkan.

Dari hasil evaluasi yang telah dilakukan terlihat bahwa sediaan sebagian besar tidak

memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan, teramati dari organoleptis, uji daya sebar, tipe

emulsi, dan aseptabilitas.

B. Saran

Pada proses produksi suatu sediaan benar-benar diperhatikan setiap langkah proses

produksinya untuk menghindari masalah-masalah yang mungkin terjadi selama proses

pembuatan.

LAMPIRAN

38

Gambar sebelum (setelah penyimpanan selama seminggu) dan sesudah ditambahkan

tween 80 dan gliserin

39

Sebelum Sesudah