KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT, yang telah menganugerahkan nikmat iman serta limpahan barakah kepada kami, sehingga kami berkesempatan untuk menyelesaikan makalah ini dengan baik. Shalawat serta salam selalu tercurahkan kepada Baginda Nabi Muhammad SAW, Yakni suri tauladan ummat, hingga menjadi motivasi kami untuk berkarya melalui ilmu bermanfaat. Tak lupa kami haturkan terima kasih kepada dosen pembimbing, yang telah memberikan kami pemahaman akan beberapa disiplin ilmu sehingga kami mempunyai bekal dalam menyelesaikan makalah kami, karena tanpa bimbingan dosen maka sulit bagi kami untuk bisa menyelesaikan makalah ini yang membahas tentang informed consent(persetujuan tindakan medis).

Dalam makalah ini kami membahas tentang informed consent(persetujuan tindakan medis) secara luas, dengan berpatokan pada berbagai referensi yang telah kami tampung menjadi satu referensi, meliputi referensi cetak, jejaring social, serta referensi jurnal kesehatan tentang informed consent, dalam format PDF .

Tiada lain tujuan kami menyusun makalah ini, kecuali hanya untuk menambah pengethuan kita dalam bidang etika dan hukum kesehatan, maka kami sediakan makalah ini yang di dalamnya telah kami bahas secara spesifik tentang informed consent mulai dari pengertian dasar serta penerapannya.

kami berharap dengan hadirnya makalah ini maka akan menambah ilmu pengetahuan dan harapan besar kami semoga makalah ini bisa bermamfaat untuk kami dan pembaca semuanya.

Yogyakarta, 26 September 2015

1

DAFTAR ISI

COVER…………………………………………………………………………………………

KATA PENGANTAR ...........................................................................................................................1

DAFTAR ISI ..........................................................................................................................................2

BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar belakang ....................................................................................................................3

1.2 . Rumusan masalah...............................................................................................................4

1.3 . Tujuan…….........................................................................................................................4

BAB II PEMBAHASAN

2.1. Pengertian informed consent……….……..........................................................................4

2.2. Tujuan perlunya informed consent…………………...…...................................................5

2.3 Fungsi informed consent……………………………….……………………………..…....6

2.4 Bentuk- bentuk dan unsur informed consent………………………………….……...7

2.5 Tata laksana informed consent………………………………………………..……..….8

2.6 Aspek – aspek penting dalam informed consent………………………………..….….8

2.7 Dasar hukum informed consent……………………………………………………....13

2.8 Sanksi hukum terhadap informed consent………………………………………..….15

BAB 1II PENUTUP

3.1. Kesimpulan………………………………………………………………………….…….15

3.2. Saran………………………………………………………………………..…………...…16

DAFTAR PUSTAKA………………………………………………………………………………...16

2

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pada hakikatnya, persetujuan atas dasar informasi atau dikenal dengan istilah informed consent, merupakan alat untuk memungkinkan penentuan nasib sendiri yang berfungsi di dalam pelayanan kesehatan. Penentuan nasib sendiri adalah nilai dan sasaran dari informed consent, dan intisari dari permasalahan informed consent adalah alat. Secara konkret persyaratan informed consent ditujukan untuk setiap tindakan baik yang bersifat diagnostic ataupun terapeutik, dan pada dasarnya senantiasa diperlukan persetujuan pasien yang bersangkutan. Agar pemberian pertolongan dapat berfungsi di dalam pelayanan medis, para pemberi pertolongan perlu memberikan informasi atau keterangan pada pasien tentang keadaan dan situasi kesehatannya. Hubungan antara informasi dan persetujuan dinyatakan dalam istilah informed consent. Serta bisa disebut juga persetujuan tindakan kedokteran yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekatnya setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut. Aspek utama Informed Consent adalah memberikan perlindungan kepada pasien serta memberi perlindungan hukum kepada dokter terhadap suatu kegagalan dan bersifat negatif.

Dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan diharapkan terlaksana hubungan yang lancar antara pasien dan tenaga kesehatan. akan tetapi dapat terjadi masalah diantara 2 prinsip, yaitu prinsip memberikan kebaikan kepada pasien yang bertolak dari sudut pandang nilai etika dan ilmu kesehatan berdasarkan pengetahuan, keterampilan dan pengalaman tenaga kesehatan, dan prinsip menghormati hak menentukan diri sendiri dari sudut pandang pasien. Sehingga terdapat benturan yang dilematis antara tanggung jawab moral profesi dan hak asasi manusia yang universal dalam hubungannya dengan kesehatan. dengan demikian informed consent dibuat dengan tujuan untuk (1) memberikan perlindungan kepada pasie atas segala tindakan medis dan (2) memberikan perlindungan tenaga kesehatan terhadap terjadinya akibat yang tidak terduga yang dianggap merugikan pihak lain.

Secara aspek hukum informed consent dapat disimpulkan yaitu persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga atas dasar informasi dan penjelasan mengenai tindakan yang akan dilakukan terhadap pasien yang tertera dalam Permenkes No 290/MENKES/PER/III/2008 Pasal 1 Ayat (1). Tujuan Informed Consent adalah melindungi hak individu untuk menentukan nasibnya sendiri (self-determination).

Peraturan Informed Consent apabila dijalankan dengan baik antara Dokter dan pasien akan sama-sama terlindungi secara Hukum. Tetapi apabila terdapat perbuatan diluar peraturan yang sudah dibuat tentu dianggap melanggar hukum. Dalam pelanggaran Informed Consent telah diatur dalam pasal 19 Permenkes No. 290 Tahun 2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran, dinyatakan terhadap dokter yang melakukan tindakan tanpa Informed Consent dapat dikenakan sanksi berupa teguran lisan, teguran tertulis sampai dengan pencabutan Surat Ijin Praktik.

Dalam masalah “informed consent” dokter sebagai pelaksana jasa tindakan medis, disamping

terikat oleh KODEKI (Kode Etik Kedokteran Indonesia) bagi dokter, juga tetap tidak dapat

melepaskan diri dari ketentuan-ketentuan hukun perdata, hukum pidana maupun hukum administrasi,

sepanjang hal itu dapat diterapkan.

3

Untuk itu, sangat diperlukan bagi dokter, tenaga kesehatan serta masyarakat untuk

mengetahui tentang aspek hukum informed consent. Selain itu perlu pula mengetahui isi dari informed

consent serta format informed consent yang sah secara hukum.

1.2 Rumusan Masalah

Pengertian Informed consent

Tujuan perlunya informed consent

Fungsi informed consent

Bentuk- bentuk dan unsur informed consent

Tata laksana informed consent

Aspek – aspek penting dalam informed consent

Dasar hukum informed consent

Sanksi hukum terhadap informed consent

1.3 Tujuan

Mahasiswa dapat memahami dan mengetahui Informed consent

Mahasiswa dapat memahami dan mengetahui fungsi dan tujuan informed consent

Mahasiswa dapat memahami dan mengetahui Bentuk- bentuk dan unsur informed consent

Mahasiswa dapat memahami dan mengetahui bagaimana tata laksana informed consent

Mahasiswa dapat memahami dan mengetahui aspek-aspek penting dalam informed consent

Mahasiswa dapat memahami dan mengetahui dasar hukum informed consent

Mahasiswa dapat memahami dan mengetahui sanksi hukum terhadap informed consent

BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Informed Consent

Informed Consent adalah istilah yang telah diterjemahkan dan lebih sering disebut dengan Persetujuan Tindakan Medik. Secara harfiah, Informed Consent terdiri dari dua kata, yaitu : Informed dan Consent. Informed berarti telah mendapatinformasi/penjelasan/keterangan. Consent berarti memberi persetujuan atau mengizinkan. Menurut D. Veronika Komalawati, SH , “informed consent” dirumuskan sebagai “suatu kesepakatan/persetujuan pasien atas upaya medis yang akan dilakukan dokter terhadap dirinya setelah memperoleh informasi dari dokter mengenai upaya medis yang dapat dilakukan untuk menolong dirinya disertai informasi mengenai segala resiko yang mungkin terjadi.

Pengertian yang lebih luas terkait informed consent yakni adalah memberi izin atau wewenang kepada seseorang untuk melakukan suatu informed consent(IC),dengan demikian berarti suatu pernyataan setuju atau izin oleh pasien atau secara sadar, bebas dan rasional setelah memperoleh informasi yang dipahaminya, dari tenaga kesehatan/doker yang memahami tentang penyakitnya. Kata

4

dipahami harus digaris bawahi atau ditekankan, karena pemahaman suatu informasi oleh tenaga kesehatan/dokter belum tentu dipahami juga oleh pasien. Harus diingat bahwa yang terpenting adalah pemahaman oleh pasien (Hendrik, 2010,hal.57).

Definisi operasional dari informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien(orang tua/wali/suami/istri/orang yang berhak ,mewakilinya) kepada tenaga kesehatan/dokter untuk dilakukan suatu tindakan medis yang bertujuan untuk kesembuhan penyakit yang dideritanya. Dalam hal ini tenaga kesehatan ataudokter telah memberikan informasi yang cukup yang diperlukan pasien mengenai tindakan yang harus dilakukan.

Dalam pengertian demikian, informed consent(persetujuan tindakan medis) dapat dilihat dari dua sudut, yaitu pertama membicarakan Persetujuan Tindakan Medik dari pengertian umum, adalah persetujan yang diperoleh dokter sebelum melakukan pemeriksaan, pengobatan dan tindakan medik apapun yang akan dilakukan. Dan kedua membicarakan Persetujuan Tindakan Medik dari pengertian khusus, adalah Persetujuan Tindakan Medik yang dikaitkan dengan persetujuan atau izin tertulis dari pasien/keluarga pada tindakan operatif, lebih dikenal sebagai Surat Izin Operasi (SIO), surat perjanjian dan lain–lain, istilah yang dirasa sesuai oleh rumah sakit tersebut (Amri, 1999).

2.2 Tujuan Perlunya Informed Consent

Di Indonesia informed Consent tentu memiliki maksud  tujuan diatur terlihat dari arti pentingnya  perlindungan terhadap hak-hak azasi  pasien untuk menentukan nasib sendiri (hak informasi tentang penyakitnya, hak untuk menerima/menolak rencana perawatan). Juga merupakan suatu tindakan konkrit atas penghormatan kalangan kesehatan terhadap hak perorangan. mengingat perlu dan pentinya pembatasan Otorisasi Tenaga kesehatan terhadap pasien juga merupakan hal yang bisa dilepaskan.

Memberikan perlindungan hukum terhadap pelaksana tindakan medis dari tuntutan-tuntutan pihak pasien yang tidak wajar, serta akibat tindakan medis yang tak terduga dan bersifat negatif, misalnya terhadap “risk of treatment” yang tak mungkin dihindarkan walaupun dokter telah bertindak hati-hati dan teliti serta sesuai dengan standar profesi medik. Sepanjang hal itu terjadi dalam batas-batas tertentu, maka tidak dapat dipersalahkan, kecuali jika melakukan kesalahan besar karena kelalaian (negligence) atau karena ketidaktahuan (ignorancy) yang sebenarnya tidak akan dilakukan demikian oleh teman sejawat lainnya.

Menurut Appelbaum(Veronica K,1999) untuk menjadi doktrin informed consent harus memenuhi syarat sebagai berikut:

1. Adanya kewajiban dari tenaga kesehatan untuk menjelaskan informasi kepada pasien2. Adanya kewajiban dari tenaga kesehatan untuk mendapatkan izin atau persetujuan dari

pasien, sebelum dilaksanakan perawatan/pengobatan.

Dari pernyataan diatas, timbul persepsi di kalangan para tenaga kesehatan bahwa tampaknya kewajiban itu hanya membebani para tenaga kesehatan, sedangkan risiko yang dihadapi dalam pelayanan medis tertentu tergolong tinggi. Dalam hal ini, informed consent diartikan sebagai perwujudan prinsip mengutamakan kepentingan pasien, tetapi kepentingan tenaga kesehatan tersebut terabaikan. Selain itu, ada juga yang menafsirkan bahwa informed consent secara tertulis dari pasien dapat dijadikan alat bukti ada tidaknya kesalahan dalam tindakan medis yang dilakukan oleh tenaga kesehatan. Didasarkan pada asas tidak merugikan, penetapan syarat informed consent justru bertujuan agar tenaga kesehatan dapat menghindarkan risiko sekecil apapun demi kepentingan pasiennya.

5

Untuk menghindari tuntutan pasien terhadap tenaga kesehatan, di dalam informed consent secara tertulis dicantumkan syarat bahwa tenaga kesehatan tidak dituntut dikemudian hari. Syarat yang dimaksudkan antara lain menyatakan bahwa, “ Pasien menyadari sepenuhnya atas segala resiko tindakan medis yang akan dilakukan tenaga kesehatan dan jika dalam tindakan medis itu terjadi sesuatu yang tidak diinginkan maka pasien tidak akan mengadakan tuntutan apapun di kemudian hari”. Akan tetapi rumusan tersebut jika ditinjau dari segi hukum tidak mempunyai arti atau kekuatan hukum. Dalam khazanah hukum, izin seperti ini disebut dengan blanket consent yang sama seklai tidak mempunyai kekuatan atau arti dalam hal legalitas. Maksudnya, izin seperti ini tidak dapat digunakan sebagai dasat pembelaan terhadap tenaga kesehatan/dokter, apabila terjadi sesuatu pada pasien. Dengan demikian, semuanya harus dikembalikan kepeada pemenuhan standar profesi medis. Di samping itu, seseorang tidak dapat membebaskan diri dari tanggungjawabnya atas kesalahan yang belum dilakukan(bertentangan dalam pasal 1335-1337 KUH Perdata).

Perlunya dimintakan informed consent dari pasien karena informed consent mempunyai

beberapa fungsi sebagai berikut :

1.      Penghormatan terhadap harkat dan martabat pasien selaku manusia;

2.      promosi terhadap hak untuk menentukan nasibnya sendiri;

3.      untuk mendorong dokter melakukan kehati-hatian dalam mengobati pasien;

4.      menghindari penipuan dan misleading oleh dokter;

5.      mendorong diambil keputusan yang lebih rasional;

6.      mendorong keterlibatan publik dalam masalah kedokteran dan kesehatan;

7.     sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam bidang kedokteran dan kesehatan;

Pada prinsipnya informed consent diberikan di setiap pengobatan oleh dokter. Akan tetapi,

urgensi dari penerapan prinsip informed consent sangat terasa dalam kasus-kasus sebagai berikut :

1.      dalam kasus-kasus yang menyangkut dengan pembedahan/operasi

2.      dalam kasus-kasus yang menyangkut dengan pengobatan yang memakai teknologi baru yang

sepenuhnya belum dpahami efek sampingnya.

3.      dalam kasus-kasus yang memakai terapi atau obat yang kemungkinan banyak efek samping,

seperti terapi dengan sinar laser, dll.

4.      dalam kasus-kasus penolakan pengobatan oleh klien

5.      dalam kasus-kasus di mana di samping mengobati, dokter juga melakukan riset dan eksperimen

dengan berobjekan pasien.

Tujuan lain dari informed consent adalah agar pasien mendapat informasi yang cukup untuk dapat mengambil keputusan atas terapi yang akan dilaksanakan. Informed consent juga berarti mengambil keputusan bersama. Hak pasien untuk menentukan nasibnya dapat terpenuhi dengan sempurna apabila pasien telah menerima semua informasi yang ia perlukan sehingga ia dapat mengambil keputusan yang tepat. Kekecualian dapat dibuat apabila informasi yang diberikan dapat menyebabkan guncangan psikis pada pasien.

2.3 Fungsi Informed Consent

Fungsi informed consent secara umum adalah:

6

Proteksi dari pasien dan subyek;

Mencegah terjadinya penipuan atau paksaan;

Menimbulkan rangsangan kepada profesi medis untuk mengadakan introspeksi terhadap diri sendiri;

Promosi dari keputusan-keputusan rasional; Keterlibatan masyarakat (dalam memajukan prinsip otonomi sebagai suatu nilai social

dan mengadakan pengawasan dalam penyelidikan biomedik.

Informed Consent itu sendiri menurut jenis tindakan / tujuannya dibagi tiga, yaitu:

a. Yang bertujuan untuk penelitian (pasien diminta untuk menjadi subyek penelitian)b. Yang bertujuan untuk mencari diagnosis; c. Yang bertujuan untuk terapi.

2.4 Bentuk Informed Consent

Ada 2 bentuk Persetujuan Tindakan Medik (Informed Consent) yaitu :

1. Tersirat atau dianggap telah diberikan (Implied Consent), yaitu bisa dalam keadaan normal (biasa) atau darurat, umumnya tindakan yang biasa dilakukan atau sudah diketahui umum misal menyuntik pasien. Bila pasien dalam keadaan gawat darurat ”Emergency” memerlukan tindakan segera, sementara pasien dalam keadaan tidak bisa memberikan persetujuan dan keluarganya pun tidak ditempat, maka dokter dapat melakukan tindakan edik terbaik menurut dokter (Permenkes No. 585 tahun 1989, pasal 11).

2. Dinyatakan (Expressed Consent), yaitu persetujuan dinyatakan secara lisan atau tertulis. Persetujuan secara lisan diperlukan pada tindakan medis yang tidak mengandung resiko tinggi seperti pencabutan kuku, sedangkan persetujuan secara tertulis mutlak diperlukan pada tindakan medis yang mengandung resiko tinggi seperti tindakan pembedahan perlu surat pernyataan dari pasien/keluarga. (Amri, 1999).

Persetujuan tertulis dalam suatu tindakan medis dibutuhkan saat:

1. Bila tindakan terapeutik bersifat kompleks atau menyangkut resiko atau efek samping yang bermakna;

2. Bila tindakan kedokteran tersebut bukan dalam rangka terapi;3. Bila tindakan kedokteran tersebut memiliki dampak yang bermakna bagi kedudukan

kepegawaian atau kehidupan pribadi dan sosial pasien;4. Bila tindakan yang dilakukan adalah bagian dari suatu penelitian.

Menurut J.Guwandi, SH.(2004) terdapat 3 bagian dari informed consent:1. Pengungkapan dan penjelasan (disclosure and explanation) kepada pasien dalam bahasa

yang dapat dimengerti oleh pasiennya tentang: Penegakan diagnosis; Sifat dan prosedur atau tindakan medic yang diusulkan; Kemungkinan timbulnya resiko; Manfaatnya; Alternative (jika ada)

2. a. memastikan bahwa pasien mengerti apa yang telah dijelaskan kepadanya(harus diperhitungkan tingkat intelektualnya)b. bahwa pasien menerima risiko-risiko tersebut c. bahwa pasien mengizinkan dilakukan prosedur atau tindakan medic tersebut

7

3. harus didokumentasikan (dalam bentuk rekam medis atau medical record)

Suatu informed consent baru sah diberikan oleh pasien jika memenuhi minimal 3 (tiga)

unsure sebagai berikut :

Keterbukaan informasi yang cukup diberikan oleh dokter;

Kompetensi pasien dalam memberikan persetujuan;

Kesukarelaan (tanpa paksaan atau tekanan) dalam memberikan persetujuan.

2.5 Tata Laksana Informed Consent

Pada umumnya, keharusan adanya Informed Consent secara tertulis yang ditandatangani oleh pasien sebelum dilakukannya tindakan medik tertentu itu, dilakukan di sarana kesehatan yaitu di Rumah Sakit atau Klinik, karena erat kaitannya dengan pendokumentasiannya ke dalam catatan medik (Medical Record). Hal ini disebabkan, Rumah Sakit atau Klinik tempat dilakukannya tindakan medik tersebut, selain harus memenuhi standar pelayanan rumah sakit juga harus memenuhi standar pelayanan medik sesuai dengan yang ditentukan dalam keputusan Menteri Kesehatan No. 436/MENKES/SK/VI/1993 Tentang Berlakunya Standar Pelayanan di Rumah Sakit. Dengan demikian, Rumah Sakit turut bertanggung jawab apabila tidak dipenuhinya persyaratan Informed Consent. Apabila tindakan medik yang dilakukan tanpa adanya Informed Consent, maka dokter yang bersangkutan dapat dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan surat izin praktik, Berarti, keharusan adanya Informed Consent secara tertulis dimaksudkan guna kelengkapan administrasi Rumah Sakit yang bersangkutan.

Dengan demikian, penandatanganan Informed Consent secara tertulis yang dilakukan oleh pasien sebenarnya dimaksudkan sebagai penegasan atau pengukuhan dari persetujuan yang sudah diberikan setelah dokter memberikan penjelasan mengenai tindakan medik yang akan dilakukannya. PERMENKES No.585/MENKES/PER/IX/1989 Pasal 3 dan 4 menyatakan bahwa penandatangan Informed Consent secara tertulis dilakukan oleh yang berhak memberikan persetujuan yaitu baik pasien maupun keluarganya, setelah pasien atau keluarganya mendapat informasi yang lengkap.

Oleh karena itu, dengan ditandatanganinya Informed Consent secara tertulis tersebut, maka dapat diartikan bahwa pemberi tanda tangan bertanggung jawab dalam menyerahkan sebagian tanggung jawab pasien atas dirinya sendiri kepada dokter yang bersangkutan, beserta resiko yang mungkin akan dihadapinya. Untuk itu, tindakan medik yang ditentukan oleh dokter harus dapat dipertanggung jawabkan sesuai dengan standar profesinya.(Guwandi, 2004).

2.6 Aspek-aspek Penting dalam informed consent

Beberapa aspek-aspek penting terkait pelaksanaan informed consent ialah sebagai berikut:

Informasi

Bagian yang terpenting dalam Informed Consent adalah mengenai informasi atau penjelasan yang perlu disampaikan kepada pasien atau keluarga. Yaitu informasi mengenai apa (what) yang harus disampaikan, tentulah segala sesuatu yang berkaitan dengan penyakit pasien. Tindakan apa yang akan dilakukan tentunya prosedur tindakan yang akan dijalani baik diagnostik maupun terapi dan lain – lain sehingga pasien/keluarga dapat memahaminya. Ini mencakup bentuk, tujuan, resiko, manfaat dari terapi yang akan dilaksanakan dan alternatif terapi. Mengenai kapan (when)

8

disampaikan, tergantung pada waktu yang tersedia setelah dokter akan memutuskan akan melakukan tindakan invasif dimaksudkan.

Pasien/keluarganya harus diberi waktu yang cukup untuk menentukan keputusannya. Siapa (who) yang menyampaikan, tergantung dari jenis tindakan yang akan dilakukan. Dalam Permenkes dijelaskan dalam tindakan bedah dan tindakan invasif lainnya harus diberikan oleh dokter yang akan melakukan tindakan. Dalam keadaan tertentu dapat pula oleh dokter lain atas sepengetahuan dan petunjuk dokter yang bertanggung jawab. Bila bukan tindakan bedah atau invasif sifatnya, dapat disampaikan oleh dokter atau perawat. Mengenai informasi yang mana (which) yang harus disampaikan, dalam Permenkes dijelaskan haruslah yang selengkap–lengkapnya, kecuali dokter menilai informasi tersebut dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien atau pasien menolak memberikan informasi. Bila perlu informasi dapat diberikan kepada keluarga pasien (Amri, 1999).

Dalam uu no.36 tahun 2009 menyatakan bahwa dokter harus menyampaikan informasi atau penjelasan kepada pasien/keluarga diminta atau tidak diminta, jadi informasi harus disampaikan. Informasi harus diberikan sebelum dilakukannya suatu tindakan operasi atau yang bersifat invasif, baik yang berupa diagnostik maupun terapeutik.

Menurut Kerbala (1993), fungsi informasi dokter kepada pasien sebelum pasien memberikan consent-nya, dapat dibedakan atas :

a. Fungsi Informasi bagi pasien

Berfungsi sebagai perlindungan atas hak pasien untuk menentukan diri sendiri. Dalam arti bahwa pasien berhak penuh untuk diterapkannya suatu tindakan medis atau tidak.

b. Fungsi Informasi bagi dokter

Dilihat dari pihak dokter maka informasi dalam proses Informed consent pun mempunyai fungsi yang tidak kecil. Azwar (1991) mengemukan ada 5 hal pentingnya fungsi informasi terlebih dokter:

1. Dapat membantu lancarnya tindakan kedokteran

Dengan penyampaian informasi kepada pasien mengenai penyakit, terapi, keuntungan, risiko, dan lain-lain. Dari tindakan medis yang akan dilakukan maka terjalin hubungan yang baik antara dokter dan pasien. Sementara pasien pun akan menentukan hal yang terbaik dengan landasan informasi dokter tadi, sehingga tindakan-tindakan medis pun akan lancar dijalani oleh kedua pihak karena keduanya telah memahami kegunaan semua tindakan medis itu.

2. Dapat mengurangi timbulnya akibat sampingan dan komplikasi

Dengan penyampaian informasi yang baik akan memberi dampak yang baik dalam komunikasi dokter pasien terutama dalam menerapkan terapi. Misal dokter sebelum menyuntik pasien dengan penisilin bertanya, apakah pasien alergi terhadap penisilin? Bila pasien memang alergi maka akibat/risiko yang besar jika terjadi anafilaktik shock dapat dihindari. Betapa risiko besar itu akan menimpa pasien bila dokter tidak bertanya kepada pasien.

3. Dapat mempercepat proses pemulihan dan penyembuhan penyakit

Sama halnya dengan kelancaran tindakan, maka sebagai akibat adanya pengetahuan dan pemahaman yang cukup dari pasien terhadap tindakan kedokteran yang akan dilakukan, maka proses

9

pemulihan dan penyembuhan penyakit akan lebih cepat. Keadaan yang demikian juga jelas akan menguntungkan dokter, karena dapat mengurangi beban kerja.

4. Dapat meningkatkan mutu pelayanan

Keberhasilan meningkatkan mutu pelayanan disini adalah sebagai akibat dari lancarnya tindakan kedokteran, berkurangnya akibat sampingan dan komplikasi serta cepatnya proses pemulihan dan penyembuhan penyakit.

5. Dapat melindungi dokter dari kemungkinan tuntutan hukum

Perlindungan yang dimaksudkan disini adalah apabila disuatu pihak, tindakan dokter yang dilakukan memang tidak menimbulkan masalah apapun, dan dilain pihak, kalaupun kebetulan sampai menimbulkan masalah, misalnya akibat sampingan dan atau komplikasi, sama sekali tidak ada hubungannya dengan kelalaian dan ataupun kesalahan tindakan (malpractice). Timbulnya masalah tersebut semata–mata hanya karena berlakunya prinsip ketidakpastian hasil dari setiap tindakan kedokteran/medis. Dengan perkataan lain, semua tindakan kedokteran yang dilakukan memang telah sesuai dengan standar pelayanan profesi (standar profesi medis) yang telah ditetapkan.

Menurut Guwandi (2004), informasi yang harus diberikan sebelum dilakukan tindakan operasi oleh dokter kepada pasien atau keluarga adalah yang berkenaan dengan :

a. Tindakan operasi apa yang hendak dilakukan. b. Manfaat dilakukan operasi tersebut. c. Resiko yang terjadi pada operasi tersebut. d. Alternatif lain apa yang ada (ini kalau memang ada dan juga kalau mungkin dilakukan). e. Apa akibatnya jika operasi tidak dilakukan.

Persetujuan

Inti dari persetujuan adalah persetujuan harus didapat sesudah pasien mendapat informasi yang adekuat. Berpedoman pada uu no.36 tahun 2009 tentang persetujuan tindakan medik maka yang menandatangani perjanjian adalah pasien sendiri yang sudah dewasa (diatas 21 tahun atau sudah menikah) dan dalam keadaan sehat mental. Dalam banyak perjanjian tindakan medik yang ada selama ini, penandatanganan persetujuan ini sering tidak dilakukan oleh pasien sendiri, tetapi lebih sering dilakukan oleh keluarga pasien. Hal ini mungkin berkaitan dengan kesangsian terhadap kesiapan mental pasien untuk menerima penjelasan tindakan operasi dan tindakan medis yang invasive tadi serta keberanian untuk menandatangani surat tersebut, sehingga beban demikian diambil alih oleh keluarga pasien.

Tindakan medis yang diambil oleh dokter tanpa persetujuan pasien terlebih dahulu, meski untuk kepentingan pasien tetap tidak dapat dibenarkan secara etika kedokteran dan hukum, sebagaimana telah ditegaskan oleh fatwa IDI tentang Informed Consent (dokter tidak berhak melakukan tindakan medis yang bertentangan dengan kemauan pasien, walaupun untuk kepentingan pasien itu sendiri).

Namun terhadap ketentuan tersebut terdapat pengecualian, yaitu dalam keadaan gawat darurat dan terjadinya perluasan operasi yang tidak dapat diduga sebelumnya serta dilakukan dalam rangka life saving. Dalam keadaan-keadaan seperti ini dokter dapat melakukan tindakan medis tanpa mendapat persetujuan terlebih dahulu.

10

Persetujuan dalam tindakan medik terdiri dari dua bentuk, yaitu :

1. Persetujuan Tertulis

Bentuk persetujuan tertulis ini harus dimintakan dari pasien/keluarganya jika dokter akan melakukan suatu tindakan medik invasif yang mempunyai resiko besar. Hal ini dinyatakan dengan jelas dalam pasal 3 (1) Permenkes No.585 tahun 1989. Persetujuan–persetujuan tertulis itu dalam bentuk formulir–formulir persetujuan bedah, operasi dan lain-lain yang harus diisi (umumnya) dengan tulisan tangan. Dan dari sudut hukum positif, formulir persetujuan ini sangat penting sebagai bukti tertulis yang dapat dikemukan oleh para pihak kepada hakim bila terjadi kasus malpraktek. Oleh karena itu, pengisian data pada formulir itu haruslah tepat dan benar sehingga tidak akan menimbulkan masalah dikemudian hari bagi para pihak.

2. Persetujuan Lisan

Terhadap tindakan medik yang tidak invasif dan tidak mengandung resiko besar maka persetujuan dari pasien dapat disampaikan secara lisan kepada dokter. Segi praktis dan kelancaran pelayanan medis yang dilakukan oleh dokter merupakan alasan dari penyampaian persetujuan itu secara tertulis. Meski persetujuan lisan itu diperbolehkan untuk tindakan, dokter membiasakan diri untuk menulis/mencatat persetujuan lisan pasien itu pada rekam medis/rekam kesehatan, karena segala kegiatan yang dilakukan oleh dokter harus dicatat dalam rekam medis termasuk persetujuan pasien secara lisan.

Penolakan(Informed Refusal)

Penolakan Pemeriksaan/ Tindakan

Pasien yang kompeten (dia memahami informasi, menahannya dan mempercayainya dan mampu membuat keputusan) berhak untuk menolak suatu pemeriksaan atau tindakan kedokteran, meskipun keputusan pasien tersebut terkesan tidak logis. Kalau hal seperti ini terjadi dan bila konsekuensi penolakan tersebut berakibat serius maka keputusan tersebut harus didiskusikan dengan pasien, tidak dengan maksud untuk mengubah pendapatnya tetapi untuk mengklarifikasi situasinya. Untuk itu perlu dicek kembali apakah pasien telah mengerti informasi tentang keadaan pasien, tindakan atau pengobatan, serta semua kemungkinan efek sampingnya.

Kenyataan adanya penolakan pasien terhadap rencana pengobatan yang terkesan tidak rasional bukan merupakan alasan untuk mempertanyakan kompetensi pasien. Meskipun demikian, suatu penolakan dapat mengakibatkan dokter meneliti kembali kapasitasnya, apabila terdapat keganjilan keputusan tersebut dibandingkan dengan keputusan-keputusan sebelumnya. Dalam setiap masalah seperti ini rincian setiap diskusi harus secara jelas didokumentasikan dengan baik.

Penundaan Persetujuan

Persetujuan suatu tindakan kedokteran dapat saja ditunda pelaksanaannya oleh pasien atau yang memberikan persetujuan dengan berbagai alasan, misalnya terdapat anggota keluarga yang masih belum setuju, masalah keuangan, atau masalah waktu pelaksanaan. Dalam hal penundaan tersebut cukup lama, maka perlu di cek kembali apakah persetujuan tersebut masih berlaku atau tidak.

Pembatalan Persetujuan Yang Telah Diberikan

11

Prinsipnya, setiap saat pasien dapat membatalkan persetujuan mereka dengan membuat surat atau pernyataan tertulis pembatalan persetujuan tindakan kedokteran. Pembatalan tersebut sebaiknya dilakukan sebelum tindakan dimulai. Selain itu, pasien harus diberitahu bahwa pasien bertanggungjawab atas akibat dari pembatalan persetujuan tindakan. Oleh karena itu, pasien harus kompeten untuk dapat membatalkan persetujuan.

Kompetensi pasien pada situasi seperti ini seringkali sulit. Nyeri, syok atau pengaruh obat-obatan dapat mempengaruhi kompetensi pasien dan kemampuan dokter dalam menilai kompetensi pasien. Bila pasien dipastikan kompeten dan memutuskan untuk membatalkan persetujuannya, maka dokter harus menghormatinya dan membatalkan tindakan atau pengobatannya. Kadang-kadang keadaan tersebut terjadi pada saat tindakan sedang berlangsung. Bila suatu tindakan menimbulkan teriakan atau tangis karena nyeri, tidak perlu diartikan bahwa persetujuannya dibatalkan. Rekonfirmasi persetujuan secara lisan yang didokumentasikan di rekam medis sudah cukup untuk melanjutkan tindakan. Tetapi apabila pasien menolak dilanjutkannya tindakan, apabila memungkinkan, dokter harus menghentikan tindakannya, mencari tahu masalah yang dihadapi pasien dan menjelaskan akibatnya apabila tindakan tidak dilanjutkan. Dalam hal tindakan sudah berlangsung sebagaimana di atas, maka penghentian tindakan hanya bisa dilakukan apabila tidak akan mengakibatkan hal yang membahayakan pasien.

Lama Persetujuan Berlaku

Teori menyatakan bahwa suatu persetujuan akan tetap sah sampai dicabut kembali oleh pemberi persetujuan atau pasien. Namun demikian, bila informasi baru muncul, misalnya tentang adanya efek samping atau alternatif tindakan yang baru, maka pasien harus diberitahu dan persetujuannya dikonfirmasikan lagi. Apabila terdapat jedah waktu antara saat pemberian persetujuan hingga dilakukannya tindakan, maka alangkah lebih baik apabila ditanyakan kembali apakah persetujuan tersebut masih berlaku. Hal-hal tersebut pasti juga akan membantu pasien, terutama bagi mereka yang sejak awal memang masih ragu-ragu atau masih memiliki pertanyaan.

Perilaku Petugas Kesehatan Pengetahuan

Pengukuran pengetahuan dapat diukur dengan wawancara yang menanyakan sesuatu yang ingin diukur tentang pengetahuan dari subjek penelitian (Notoatmodjo, 2003). Untuk mengukur pengetahuan dokter tentang Informed Consent maka perlu diketahui pengertiannya tentang Informed Consent, manfaat seerta peraturan tertera dalam uu no 36 tahun 2009.

Sikap

. Allport (1954), seperti yang dikutip dari Notoatmodjo (2003), menjelaskan bahwa sikap terdiri dari 3 komponen pokok yaitu :

1. Kepercayaan (keyakinan), ide dan konsep terhadap suatu objek. 2. Kehidupan emosional atau evaluasi emosional terhadap suatu objek. 3. Kecendrungan untuk bertindak (trend to behave).

Ketiga komponen ini secara bersama–sama membentuk sikap yang utuh (total attitude). Dalam penentuan sikap yang utuh ini pengetahuan berpikir, keyakinan, dan emosi memegang peranan penting,bahwa pasienlah yang harus memutuskan apakah mereka akan melakukan suatu tindakan

12

medis dan oleh petugas kesehatan memberi tahu mengenai prosedur, risiko, dan efektifitas sehingga mereka bisa mengambil keputusan yang tepat.

Tindakan

adalah realisasi dari pengetahuan dan sikap menjadi suatu perbuatan nyata. Tindakan juga merupakan respon seseorang terhadap stimulus dalam bentuk nyata atau terbuka (Notoatmodjo, 2003). Respon terhadap stimulus tersebut sudah jelas dalam bentuk tindakan atau praktek (practice), yang dengan mudah dapat diamati atau dilihat oleh orang lain. Oleh karena itu disebut juga over behavior.

2.7 Dasar Hukum Informed Consent

Dalam hubungan hukum, pelaksana dan pengguna jasa tindakan medis (dokter, dan pasien)

bertindak sebagai “subyek hukum ” yakni orang yang mempunyai hak dan kewajiban, sedangkan

“jasa tindakan medis” sebagai “obyek hukum” yakni sesuatu yang bernilai dan bermanfaat bagi orang

sebagai subyek hukum, dan akan terjadi perbuatan hukum yaitu perbuatan yang akibatnya diatur oleh

hukum, baik yang dilakukan satu pihak saja maupun oleh dua pihak.

Dalam masalah “informed consent” dokter sebagai pelaksana jasa tindakan medis, disamping

terikat oleh KODEKI (Kode Etik Kedokteran Indonesia) bagi dokter, juga tetap tidak dapat

melepaskan diri dari ketentuan-ketentuan hukun perdata, hukum pidana maupun hukum administrasi,

sepanjang hal itu dapat diterapkan.

Pada pelaksanaan tindakan medis, masalah etik dan hukum perdata, tolok ukur yang

digunakan adalah “kesalahan kecil” (culpa levis), sehingga jika terjadi kesalahan kecil dalam tindakan

medis yang merugikan pasien, maka sudah dapat dimintakan pertanggungjawabannya secara hukum.

Hal ini disebabkan pada hukum perdata secara umum berlaku pada “barang siapa merugikan orang

lain harus memberikan ganti rugi”.Sedangkan pada masalah hukum pidana, tolak ukur yang

dipergunakan adalah “kesalahan berat” (culpa lata). Oleh karena itu, adanya kesalahan kecil (ringan)

pada pelaksanaan tindakan medis belum dapat dipakai sebagai tolak ukur untuk menjatuhkan sanksi

pidana.

Aspek Hukum Perdata, suatu tindakan medis yang dilakukan oleh pelaksana jasa tindakan

medis (dokter) tanpa adanya persetujuan dari pihak pengguna jasa tindakan medis (pasien), sedangkan

pasien dalam keadaan sadar penuh dan mampu memberikan persetujuan, maka dokter sebagai

pelaksana tindakan medis dapat dipersalahkan dan digugat telah melakukan suatu perbuatan melawan

hukum (onrechtmatige daad) berdasarkan Pasal 1365 Kitab Undang-undang Hukum Perdata

(KUHPer). Hal ini karena pasien mempunyai hak atas tubuhnya, sehingga dokter dan harus

menghormatinya;

13

Aspek Hukum Pidana, “informed consent” mutlak harus dipenuhi dengan adanya pasal 351

Kitab Undang-Undang Hukum Pidana (KUHP) tentang penganiayaan. Suatu tindakan invasive

(misalnya pembedahan, tindakan radiology invasive) yang dilakukan pelaksana jasa tindakan medis

tanpa adanya izin dari pihak pasien, maka pelaksana jasa tindakan medis dapat dituntut telah

melakukan tindak pidana penganiayaan yaitu telah melakukan pelanggaran terhadap Pasal 351

KUHP.

Sebagai salah satu pelaksana jasa tindakan medis dokter harus menyadari bahwa “informed

consent” benar-benar dapat menjamin terlaksananya hubungan hukum antara pihak pasien dengan

dokter, atas dasar saling memenuhi hak dan kewajiban masing-masing pihak yang seimbang dan

dapat dipertanggungjawabkan. Masih banyak seluk beluk dari informed consent ini sifatnya relative,

misalnya tidak mudah untuk menentukan apakah suatu inforamsi sudah atau belum cukup diberikan

oleh dokter. Hal tersebut sulit untuk ditetapkan secara pasti dan dasar teoritis-yuridisnya juga belum

mantap, sehingga diperlukan pengkajian yang lebih mendalam lagi terhadap masalah hukum yang

berkenaan dengan informed consent ini.

Adanya kewajiban dari pihak pemberi informasi dalam menyampaikan sebuah persetujuan

tindak medik yang akan dilakukan atau setelah dilakukan. Tentunya tenaga kesehatan harus

menyampaikan informasi atau penjelasan kepada pasien/ keluarga diminta atau tidak diminta.

Informasi tersebut: harus dengan jelas yang berkaitan dengan penyakit pasien ; prosedur diagnostik,

tindakan/terapi, alternatif terapi dan pembiayaan serta resiko yang mungkin timbul dari proses

tersebut dan harus dijelaskan selengkap-lengkapnya, kecuali dipandang merugikan pasien atau pasien

menolak untuk diberikan  informasi. Informasi itu juga sewajarnya diberikan oleh tenaga kesehatan

yang melakukan tindakan atau tenaga kesehatan lain yang diberi wewenang, dan bila dipandang perlu

informasi bisa diberikan pada pihak keluarga pasien

Persetujuan dari pasien dari merupakan hal yang harus sangat diperhatikan, pasien tepat tidak

dibawah tekanan hubungan tenaga – pasien. Sebelum dan sesudahnya telah mendapatkan informasi

lengkap, dan pihak yang membuat persetujuan adalah mereka pasien dewasa

 (lebih dari 21 tahun  atau sudah menikah ) atau dapat diwakilkan pihak Keluarga/ Wali/ induk

semang.

Syarat sahnya persetujuan tindakan medik  yang dilakukan oleh tenaga medis terhadap pasien,

sejatinya pasien diberikan secara bebas, diberikan oleh orang yang sanggup membuat perjanjian.Telah

mendapatkan penjelasan dan memahaminya, Mengenai susuatu hal yang khas dari persetujuan ini,

tindakan dilakukan pada situasi yang sama.

Tetapi penolakan (informed refusal) bisa juga dilakukan oleh pasien, karena merupakan hak pasien/

keluarga pasien dan tiada satupun tenaga kesehatan yang bisa memaksa sekalipun berbahaya bagi

14

pasien maka sebaiknya pihak rumah sakit/ dokter meminta pasien/ kel menandatangani surat

penolakan terhadap anjuran tindakan medik tersebut di lembaran khusus.

Seperti yang telah di atur dalam peraturan berikut:

Undang-Undang Republik Indonesia no.36 tahun 2009

Kode Etik Rumah Sakit Indonesia (KODERSI).

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1419/Men.Kes/Per/X/2005 tentang Penyelanggaraan

Praktik Kedokteran.

2.8 Sanksi Hukum Informed Consent

  Sanksi pidana

Apabila seorang tenaga kesehatan menorehkan benda tajam tanpa persetujuan pasien

dipersamakan dengan adanya penganiayaan yang dapat dijerat Pasal 351 KUHP

  Sanksi perdata

Tenaga kesehatan atau sarana kesehatan yang mengakibatkan kerugian dapat digugat dengan

1365, 1367, 1370, 1371 KUHPer

Sanksi administratif

Pasal 13 Pertindik mengatur bahwa :

Terhadap dokter yang melakukan tindakan medis tanpa persetujuan pasien atau keluarganya

dapat dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan izin praktik.

BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Di Indonesia perkembangan “informed consent” secara yuridis formal, ditandai dengan

munculnya pernyataan Ikatan Dokter Indonesia (IDI) tentang “informed consent” melalui SK PB-IDI

No. 319/PB/A.4/88 pada tahun 1988. Kemudian dipertegas lagi dengan PerMenKes No. 585 tahun

1989 tentang “Persetujuan Tindakan Medik atau Informed Consent”. Serta dipertegas oleh Undang-

Undang Nomor 29 Tahun 2004.

informed Consent yang diperoleh dengan tata cara yang tidak benar tidak dapat di anggap sebagai

penemu hak otonomi pasien, sehingga tindakan tersebut merupakan tindakan melanggar hukum

namun demikian pelaksanaan informed Consennt di indonesia hanya dilakukan dengan mengindahkan

nilai-nilai dalam budaya setempat yang sangat bervariasi.

3.2 Saran

15

Dalam Hal ini semoga dapat membatu pengetahuan dan menambah ilmu pengetahuan kita

dalam kesehatan , dan yang terpenting adalah dalam hal ini Pemerintah Bertanggung jawab

merencanakan , mengatur, menyelenggarakan dan membina Serta mengawasi penyelenggaraan upaya

kesehatan yang merata dan terjangkau oleh masayarakat. Juga sumber daya di bidang kesehatan yang

adil dan merata bagi seluruh masyarakat untuk memperoleh derajat kesehatan yang setinggi-

tingginya, terhadap Informed Consent agar kelak tidak terjadi perselisihan

DAFTAR PUSTAKA

Guwandi,J.2004.Informed Consent&Informed Refusal 4th edition.Fakultas Kedokteran

Indonesia:Jakarta

Hendrik,SH.M.Kes.2010.Etika dan Hukum Kesehatan.Penerbit Buku Kedokteran EGC: Jakarta

https://www.academia.edu/6608171/Informed_Consent_dan_Rahasia_Medis.html

http:// www.Unsu.ac.id/makalah Informed consent Chapter II.html Format PDF

http://www.Undip.ac.id/daftar pustaka informed consent.html Format PDF

16