laporan uji mutu.docx

8/9/2019 LAPORAN UJI MUTU.docx

1/40

LAPORAN PRAKTIKUM

UJI MUTU KAPSUL KLORAMFENIKOL 250 mg

DI Susun Oleh :

WINDA KURNIADEWI ( 5!!"!!! #

MIRA NURMALASARI (5!!"!!2$#

NURUL FAD%ILA% ( 5!!"!!52#

Kel&m'& : !! )

PRO*RAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNI+ERSITAS JENDRAL A)%MAD ,ANI

)-m.h-

20!"


2/40

/A/ !

PENDA%ULUAN

!! L.1. /el..ng

Salah satu masalah dalam bidang kesehatan adalah terinfeksinya tubuh oleh

mikroorganisme, sehingga diperlukan obat-obat antiinfeksi diantaranya adalah

penggunaan antibiotik. Pada dasarnya, suatu infeksi lazimnya dapat ditangani secara

berhasil oleh sistem pertahanan alamiah tubuh. Namun adakalanya sistem ini harus

ditunjang oleh penggunaan antibiotik, meskipun dewasa ini sangat disadari bahwa

amat sering antibiotik telah mengalami penyalahgunaan ataupun penggunaan yang

salah (wattimena.,dkk, !!"#$%.

&ntibiotik adalah semua senyawa kimia yang dihasilkan oleh fungi dan bakteri yang

memiliki khasiat mematikan atau menghambat pertumbuhan mikroba lain, sedangkan

toksisitasnya bagi manusia relatif kecil yang diperoleh melalui sintesis yang memiliki

indeks kemoterapi tinggi, yang manifestasi akti'itasnya terjadi pada dosis yang

sangat rendah (wattimena.,dkk, !!"%.

Penyalahgunaan antibiotik secara luas mengandung berbagai resiko berikut"

. )ebanyakan antibiotik menimbulkan efek samping dan reaksi toksik.

*. +ipersensiti'itas dapat diinduksi, sehingga memungkinkan terjadi berbagai

reaksi ringan ataupun gawat pada pemakaian berulang antibiotik tersebut.

#. lora normal usus sering dimodifikasi sehingga meningkatkan kemungkinan

untuk terjadi superinfeksi

. uta ikroba yang resisten sering terseleksi dari populasi bakteri dan

merupakan ancaman bahaya indi'idual atau epidemiologik.

/. Status fisiopatologi pasien sering kali menuntut perhatian khusus pada disain

terapi dengan antibiotik.


3/40

0. aktor lingkungan seperti diet, terapi lain yang dilaksanakan sejajar ataupun

bersama-sama dengan terapi antibiotik merupakan hal-hal yang perlu

diperhitungkan pengaruhnya terhadap terapi antibiotik.

1elas kiranya bahwa penggunaan suatu antibiotik untuk terapi perlu didasari pada

berbagai pertimbangan khusus menuju penggunaan antibiotik secara rasional, Asas

penggunaan rasional suatu antibiotik ialah seleksi antibiotik yang selektif terhadap

mikroorganisme yang menginfeksi dan efektif untuk memusnahkanya dan sejalan

dengan hal ini, memiliki potensi terkecil untuk menimbulkan tokisitas, reaksi alergi

ataupun resiko lain bagi pasien (wattimena.,dkk, !!"#%.

&ntibiotik memiliki spektrum kerja. Spektrum kerja adalah luasnya daerah kerja

antibiotika terhadap berbagai spesies mikroba. Pengelompokan antibiotika

berdasarkan spektrum kerja meliputi antibiotika spektrum kerja luas dan spektrum

kerja sempit. &ntibiotika spektrum kerja luas dapat bekerja terhadap bakteri 2ram

negatif, bakteri 2ram positif dan mikroba lainnya seperti klamidia, mikoplasma, dan

riketsia. Sedangkan antibiotika spektrum sepit umumnya terbatas pada bakteri 2ram

positif saja atau untuk bakteri 2ram negatif. Selain itu antibiotika dapat dibedakan

berdasarkan tipe kerjanya yaitu, bakterisid (3ekerja membunuh mikroba% dan

bakteriostatik (3ekerja menghambat pertumbuhan mikroba%. Suatu antibiotika

apakah bertipe bakterisid atau bakteriostatik dapat dilihat berdasarkan mekanisme

kerjanya atau dapat pula karena dosisnya .Penggunaan antibiotika apakah yang

brtipe bakterisid atau bakteriostatik mempunyai kebaikan dan keburukan tersendiri.

(katzung, wattimena, *$$%

4nfeksi dapat disebabkan oleh masuknya mikroorganisme ke dalam tubuh sehingga

terjadi gangguan fisiologis normal tubuh. Salah satu contoh infeksi yang disebabkan

oleh mikroorganisme adalah bakteri Salmonella typhi, yaitu penyebab tifus (demam

tifoid%. 5ifus memiliki beberapa gejala, seperti demam tinggi dan kepala sangat nyeri,

dimana pertama kali terjadi dengan cara menginfeksi usus, kemudian melakukan

perbanyakan diri. Selanjutnya tersebar melalui sirkulasi darah dan akan kembali lagi

di dalam usus melalui saluran empedu, sehingga infeksi tetap dipertahankan. Sebagai


4/40

pengobatannya digunakan kloramfenikol karena merupakan Drug of Choice (obat

terpilih% yang sampai sekarang masih digunakan sebagai obat antiinfeksi.

)loramfenikol bekerja dengan menghambat akti'itas enzim peptidil transferase pada

bakteri sehingga sintesis protein akan terhenti. 6engan demikian kloramfenikol

memiliki aktifitas kerja secara bakteriostatik dan memiliki spektum kerja luas.

(7attimena, !!" *#%.

)adar kloramfenikol dapat ditentukan dengan beberapa metode yaitu secara

'olumetri, spektrofotometer 89, dan )romatografi :air )inerja 5inggi (6itjen P;,

!

karena pelarut yang digunakan lebih sederhana yaitu a>uadest dan data yang

diperoleh akurat.


5/40

/A/ II

TINJAUAN PUSTAKA

2! K.'sul

)apsul adalah sediaan padat, dimana satu macam obat atau lebih dan?atau bahan inert

lainnya yang dimasukan kedalam cangkang atau wadah kecil yangumumnya terbuat

dari gelatin yang sesuai, tergantung pada formulasinya kapsul dari geatin bisa lunak

atau bisa juga keras(&nsel, *$$" *


6/40

ii% )apsul :angkang Bunak

)apsul lunak (capsulae molles, soft capsul% merupakan suatu kesatuan

berbentuk bulat atau silindris (pearl% atau bulat telur (globula% yang dibuat dari

gelatin (kadang disebut gel lunak% atau bahan lain yang sesuai, biasanya lebih

tebal dibanding dengan kapsul cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan

penambahan senyawa poliol, seperti sorbitol atau gliserin. )apsul ini biasanya

mengandung air 0-#A, umumnya diisi dengan bahan cairan bukan air seperti

P@2, berbobot molekul rendah dan dapat juga diisi dengan bahan padat atau

serbuk atau zat padat kering. )apsul cangkang lunak mempunyai bermacam-

macam bentuk dan biasanya dapat dipai untuk rute oral, 'aginal, rektal, atau

topikal ( Syamsuni, *$$/"//%.

*.m. 22 K.'sul Lun.

*..*. 9olume dan 8kuran kapsul

N& Uu.n +&lume 6.l.m m-l-l-1e

Un1u M.nus-.

000

00

0

!

2

"5

!78

!72

0795

07$2

0752

07$

072807!

Un1u %e;.n

!0

!!

!2

0

!5

875

( Syamsuni, *$$/"/%.


7/40

*.m. 2 Uu.n .'sul

*..#. )euntungan dan )erugian Sediaan )apsul

Keuntungan pemberian bentuk sediaan kapsul

i% 3entuk menarik dan praktis.

ii% :angkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang

memiliki rasa dan bau yang tidak enak.

iii% udah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut dan dosis yang

berbeda-beda sesuai kebutuhan pasien.

i'% 6okter dapat mengombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang

berbeda-beda sesuai kebutuhan pasien.

'% )apsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat

tambahan atau penolong seperti pembuatan pil atau tablet.

Kerugian pemberian bentuk sediaan kapsul

i% 5idak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul

tidak tidak dapat menahan penguapan.

ii% 5idak bisa untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembab%

iii% 5idak bisa untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul.


8/40

i'% 5idak dapat digunakan untuk balita.

'% 5idak bisa dibagi-bagi.

(Syamsuni, *$$/"/0%

*... Syarat )apsul

Syarat-syarat kapsul adalah sebagai berikut "

i% )eseragaman )andungan

Pengujian ini dilakukan untuk menentukan kandungan bahan aktif dari

kapsul satu dan kapsul lainnya. 1ika bahan aktif tidak kurang dari /$A

dari bobot tablet atau kapsul dan lebih besar dari /$ mg persyaratannya

harus berada pada rentang /A - /A dengan simpangan relatif kurang

atau sama dengan 0A.

ii% )eseragaman 3obot

3obot rata-rata isi kapsul Perbedaab bobot isi kapsul dalam A

& 3

*$ mg atau lebih C$A C*$A

Bebih dari *$ mg C


9/40

7aktu hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan memenuhi

persyaratan spesifikasi waktu (dalam / menit% (6ep)es D4, !

22 D-s&lus-

*.*. Pengertian

6isolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi. 8ji ini

dimaksudkan untuk mengetahui berapa persentasi zat aktif dalam obat yang dapat

terlarut dan terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek

terapi pada tubuh.

6isolusi dari suatu partikel obat dikontrol oleh beberapa sifat fisika-kimia, termasuk

bentuk kimia, kebiasaan kristal, ukuran partikel, kelarutan, luas permukaan, dan sifat-

sifat pembasahan. Baju disolusi dari suatu zat obat dimana luas permukaan adalah

konstan selama disolusi digambarkan oleh modifikasi persamaan Noyes-7hitney"

dC

dt=

DA

hV (:s E :%

6imana 6 adalah koefisien difusi, h adalah ketebalan lapisan difusi pada antarmuka

padat-cairan, & adalah luas permukaan dari obat yang terpapar (terkontaminasi% ke

media disolusi, 9 adalah 'olume media, :s adalah konsentrasi dari larutan jenuh zatterlarut dalam medium disolusi pada temperatur eksperimen, dan : konsentrasi obat

dalam larutan pada waktu t. Baju disolusi diberikan oleh d:?dt.

&da sejumlah faktor yang harus dipertimbangkan bila melakukan suatu uji disolusi "

i% 8kuran dan bentuk wadah dapat mempengaruhi laju dan tingkat pelarutan.

Sebagai contoh, wadah dapat mempunyai rentang ukuran dari beberapa

mililiter sampai beberapa liter. 3entuk wadah dapat mempunyai alas bulat

atau datar= sehingga dalam percobaan yang berbeda tablet dapat berada dalam

posisi yang berbeda.ii% 1umlah pengadukan dan sifat pengaduk. )ecepatan pengadukan harus

dikendalikan, dan spesifikasi yang membedakan antar produk obat.


10/40

iii% Suhu media pelarutan harus dikendalikan dan 'ariasi suhu harus dihindarkan.

Sebagian besar uji pelarutan dilakukan pada #


11/40

i% Buas permukaan

3ila suatu partikel obat dikurangi sampai menjadi partikel-partikel yang lebih

kecil dalam jumlah besar, luas permukaan total yang diciptakan ditingkatkan.

8ntuk zat obat yang sukar larut atau larut dengan perlahan, ini umumnya

mengakibatkan peningkatan dalam laju disolusi.

ii% 3entuk obat kristal atau amorf

3ahan-bahan obat padat bisa ada sebagai zat kristal murni dengan bentuk

tertentu yang dapat diidentifikasi atau sebagai partikel-partikel amorf tanpa

struktur tertentu. )arakter kristal atau amorf dari suatu zat obat bisa penting

sekali dalam memudahkan formulasi dan penanganannya, kestabilankimianya, dan seperti baru-baru ini terbukti, bahkan akti'itas biologisnya. Gat

obat tertentu bisa dihasilkan dalam bentuk kristal atau amorf. )arena bentuk

amorf dari suatu zat kimia biasanya lebih mudah larut dibandingkan dengan

bentuk kristalnya, banyaknya absorpsi obat yang berbeda bisa dihasilkan

dengan akibat berbedanya derajat akti'itas farmakologis yang diperoleh dari

masing-masing.

iii% 3entuk garam

Baju disolusi bentuk garam dari suatu obat umumnya berbeda sekali dari

senyawa induknya. 2aram-garam natrium dan kalium dari asam organik

lemah dan garam-garam hidroklorida dari basa organik lemah melarut jauh

lebih mudah dibandingkan dengan asam bebas atau basa bebasnya. +asilnya

merupakan suatu lapisan difusi yang lebih cepat jenuh mengitari

partikel-partikel yang melarut dan berakibat lebih cepatnya difusi obat

tersebut ke tempat absorpsi.

i'% aktor-faktor lain)eadaan hidrasi dari suatu obat dapat mempengaruhi kelarutan dan pola

absorpsi. 3iasanya bentuk anhidrat dari suatu molekul organik lebih mudah

larut daripada bentuk hidratnya. 1uga terbukti dalam pengkajian yang sama


12/40

bahwa laju absorpsi untuk bentuk anhidrat lebih besar daripada untuk bentuk

trihidrat dari obat tersebut.

2 Kl&.m


13/40

&nemia aplastik

&nemia hemolitik

Neutropenia

5rombositropenia

Beukopenia

@osinofili

Purpura

)loramfenikol, amfoterisin 3

6efisiensi 2-0-P6, kloramfenikol,

+ipersensitifitas " Penisilin, sefalosporin

)loramfenikol

)loramfenikol, rifanpin, dan tetrasiklin

Penisilin dosis tinggi, sefalosporin,

kanamisin, kloramfenikol, dan

linkomisin.

Sefalosporin, penisilin dosis tinggi,

tetrasiklin dan kloramfenikol

Penisilin, stertomisin, tetrasiklin,kloramfenikol dan linkomisin.

*.#.. armakologi

)loramfenikol merupakan suatu antibiotik broad spectrum yang aktif terhadap

bakteri gram positif dan gram negatif. &ntibiotik ini dihasilkan oleh Streptomyces

veneuela dan merupakan antibiotik yang digunakan sebagai obat penyakit tifus.

3erbagai turunan kloramfenikol berhasil disintesis akan tetapi tidak ada senyawa

yang khasiatnya melampaui khasiat kloramfenikol. )arena amat pahit biasanya

kloramfenikol digunakan dalam bentuk kapsul. ekanisme kerja antibiotik

kloramfenikol ialah menghambat sintesis protein yang dibutuhkan untuk

pembentukan sel-sel bakteri sehingga kloramfenikol menghambat fungsi DN& dari

bakteri. (7attimena, !!%. @fek samping kloramfenikol yang umum terjadi antara

lain gangguan lambung-usus, neuropati optis dan perifer, radang lidah dan mukosa

mulut. 5etapi yang sangat berbahaya yaitu dapat mengakibatkan kerusakan padasumsum tulang belakang sehingga pembuatan sel-sel darah merah menjadi terganggu.

)arenanya penggunaannya ditujukan hanya untuk penyakit tifus dan penyakit berat

saja.


14/40

*.#.*. @fek Samping )loramfenikol

Salah satu efek samping pada terapi kloramfenikol adalah reaksi pada saluran cerna

(mual, muntah, dan diare%, yang biasa disebut alergi (demam, bentol-bentol merah

pada kulit%, gejala yang berkaitan dengan dosis (sindrom bayi abu-abu dan anemia

terpulihkan, dan reaksi superinfeksi serta toksik (anemia aplastik%

/A/ III

METODE PER)O/AAN


15/40

! Al.1 6.n .h.n

!! Al.1

&latEalat yang dibutuhkan dalam penelitian ini adalah "

5imbangan analitik (Sartorius 3B *$/%

Spektrofotometer !"#"isible(Shimadzu 89-0$%

&lat uji disolusi (9eego Scientific 6&-46%

Babu ukur

Pipet 'olum

3all pipet

2elas ukur

Pipet tetes

!2 /.h.n

3ahanEbahan yang dibutuhkan dalam penelitian ini adalah "

)loramfenikol

&sam hidroklorida

&>ua dest

2 Me1&6e Pe3&..n

2! Penen1u.n P.n=.ng *el&m.ng Se.'.n M.s-mum Kl&.m. K.l-.s-

6itimbang sebanyak */$,$ mg kloramfenikol dilarutkan dengan +:l $,N dalam labu

takar hingga */$ mB ($$$Hg?mB%. 6ari larutan tersebut dipipet sebanyak $,$ mB

kedalam labu takar $$,$ mB ($$ Hg?mB% dan diencerkan dengan +:l $,N sampai


16/40

tanda batas. 6ibuat satu seri larutan standar dari larutan induk dengan konsentrasi ,

*, 0, *$, *, * Hg?mB. asing-masing larutan diukur serapannya pada panjang

gelombang serapan maksimum kloramfenikol yaitu *

2 Kese.g.m.n /&&1

6iambil *$ kapsul kloramfenikol kemudian ditimbang masing-masing kapsul satuper

satu, keluarkan isi kapsul dan timbang cangkang kapsulnya. 6ihitung rata-rata bobot

kapsul dan hitung juga penyimpangan terhadap bobot rata-rata kapsul tersebut.

2" Ke.g.m.n /&&1

6itimbang $ kapsul kloramfenikol kemudian ditimbang masing-masing kapsul,

keluarkan isi kapsul dan timbang cangkang kapsulnya, dihitung kadar kapsul

kloramfenikol dari setiap kapsulnya.

25 Pene1.'.n K.6.

6itimbang setara kloramfenikol #$ mg sebanyak tiga kali, kemudian dimasukan

kedalam labu ukur $$,$ mB dimasukan kedalam labu $$,$ mB dan diencerkan

sampai tanda batas dengan +:l $, N (*/$$ ppm%. 6iambil ,$ mB kemudian di

encerkan hingga $$,$ mB ($$ ppm%. 6iambil mB kemudian di ad hingga */ mB

(0 ppm%. 6ihitung absorbansi kloramfenikol pada panjang gelombang *

)emudian hitung kadar kapsul kloramfenikol.

2$ W.1u %.n3u

6iambil 0 kapsul kloramfenikol, dimasukan kedalam keranjang alat waktu hancur,

atur suhu hingga #


17/40

)emudian cuplikan diukur absorbansinya dengan spektrofotometer 89-Sinar tampak

pada panjang gelombang maksimum kloramfenikol *

/A/ I+

%ASIL PER)O/AAN

"! Penen1u.n P.n=.ng *el&m.ng Se.'.n M.s-mum Kl&.m


18/40

"2 Pemu.1.n Ku>. K.l-.s-

5abel Serapan kloramfenikol dalam asam hidroklorida $,N pada Panjang

2elombang *

)onsentrasi Hg?ml Serapan (&%

$,*#


19/40

2ambar " )ur'a kalibrasi kloramfenikol dalam larutan asam hidroklorida $,N)eterangan " J*

*!! $,00

* *! $,!!0

# #$* $,##*

#$ $,!!0

/ #$* $,##*

0 #$ $

< #$0 ,00

#$/ ,#*!

! #$* $,##*

$ #$* $,##*

*!! $,00

* *!! $,00

# #$$ $,##*

#$$ $,##*

/ *!! $,00

0 #$ $

< #$* $,##*

#$ $

! #$/ ,#*!

*$ #$ $,!!0

"" Ke.g.m.n /&&1

)apsul 3obot (mg% )eragaman bobot (A%

*!! $,0

* #$* ,!

laporan uji mutu.docx

Documents