laporan besar solida - i - gb

8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb

1/42

Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah

`PERCOBAAN I

GRANULASI BASAH

I.Tujuan

Menentukan pengaruh jenis pengikat terhadap sediaan tablet dengan teknik

granulasi basah dengan zat aktif parasetamol.

II. Teori Dasar

2.1. Tabe!2.1.1. Pengertian Tablet

. Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan

atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat

digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa ( epartemen !esehatan

"ndonesia# 1$$%&

Tablet kempa paling luas digunakan dibandingan semua bentuk

sediaan farmasetik karena tablet nyaman dan mudah digunakan # mudah

diba'a dan relatie murah dari pada bentuk sediaan oral ainnya.

Tablet kempa didefinisikan sebagai bentuk sediaan pada unit dosis

yang dibuat dengan memadatkkan (mengempa& suatu formulasi yang

mengandung zat aktif dan eksipien tertentu dipilih sebaga bahan pembantu

dala memproses dan untuk memberi sifat dan mutu sediaan tablet yang

sesuai dengan persyaratan.

)da berbagai jenis sediaan tablet yang didesain untuk penggunaan

atau fungsi tertentu . jenis ini mencakup tablet telan*tablet kunyah *tablet

bukal* tablet sublingual tablet eferessen dan ada juga tablet aginal danrectal. Berdasarkan distirbusi dalam tubuh tablet dibedakan menjadi dua

kelompok # yaitu+

Bekerja local + misalnya tablet isap untuk pengobatan pada rongga mulut*

oula untuk pengobatan pada ineksi agina

Bekerja sistemik + peroral . tablet yang bekerja sistemik dapat dibedakan

menjadi+

a. ,ang bekerja short acing (jangka pendek&* dalam satu hari

memerlukan beberapa kali menela tablet

1


2/42


b. ,ang bekerja long acting * dalam satu hari cukup menelan satu

tablet . tablet jangka panjang ini dapat dibedakan menjadi+

1. elayed action tablet

2. -epeat action

2.1.2. !omponen atau formulasi tablet

Terdiri atas zat aktif# bahan pengisi #bahan pengikat #desintegran dan

lubrikan# dapat juga mengandung bahan per'arna yang diizinkan # bahan

pengaroma dan bahan pemanis.

• Bahan pengisi berfungsi untuk memperbesar olume massa agar

mudah dicetak atau dibuat . bahan pengisi ditambahkan jika zat

aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa# pati#

kalsium fosfat dibase dan selulosa

• Bahan pengikat (binder& berfungsi smeberikan daya dhesi pada

massa serbuk se'aktu granulasi serta menambah gaya kohesi

pada bahan pengisi# misalnya gom akasia#gelatin#sukrosa

#poidon #metil selulosa dan selulosa mikro kristal

• Bahan penghancur (disintegrant& berfungsi membantu hancurnya

tablet setelah ditelan . misalnya pati# pati daan selulosa yang

dimodifikasi.

• Bahan pelicin (lubrikan& berfungsi mengurangi gesekan selama

proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah

massa tablet melekat pada cetakan . misalnya asam stearat #

minyak nabati dan talk

• lidan adalah bahan yang dapat meningktka kemampuan

mengalir serbuk# umumnya digunakan dalam kempa langsung

tanpa proses granulasi # misalnya silica pirogenik koloidal

• Bahan penyalut (coating agent&

kriteria eksipien tablet yaitu harus+

1. Tidak toksik dapat diterima oleh lembaga regulator semua /egara

tempat produk tablet dipasarkan

2. Tersedia secara komersial

0. Tersedia dengan biaya rendah

. Tidak kontra indikasi oleh bahan itu sendiri

%. "nert secara fisiologis

. 3tabil secara fisik dan kimia

2


3/42


4. Bebas dari kandungan mikrobilogis yang tidak bisa diterima

5. !ompaytibel dengan zat 'arna

$. Tidak mempunyai pengaruh buruk pada ketersediaan hayati

2.1.0. 6ara pembuatan tablet

Bahan obat dan zat zat tambahan umumnya berupa serbuk yang

tidak dapat langsung dicampur dan dicetak menjadi tablet karena akan

langsung hancur dan tablet menjadi mudah pecaah. 6ampuran serbuk itu

harus diubah menjadi granul granul yaitu kmpulan serbuk dengan olume

lebih besar yang saling melekat satu sama lain. 6ara menguah serbuk menjad granul ini disebut granulasi yang teridiri dari granulasi basah dan

granulasi kering

2.2. Granuasi basa"

2.2.1. Pengertian ranulasi basahranulasi serbuk adalah proses membesarkan ukuran partikel kecil

yang dikumpulkan bersama7sama menjadi agregat (gumpalan& yang lebih

besar# secara fisik lebih kuat# dan partikel orisinl masih terdentfikasi dan

membuat agregat mengalir bebas . granulasi basah adalah proses

menambahkan cairan pada suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu

'adah yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan mengahasilkan

aglomerasi atau granul.

Metode ini merupakan metode paling tua dan paling konensional

dalam pembuatan tablet namun metode ini masih banyak digunakan hal

ini dikarenakan metode granulasi kering memiliki banyak kekurangan

karena tergantung pada sifat kohesifitas serbuk itu sendiri.

Mekanisme yang terlibat dalam proses ikatan+

1. Pembentukan jembatan kristalin oleh pengikay selama

pengeringan

2. 3truktur dibentuk dengan pengerasan pengikat dan pengeringan

3


4/42


0. Penghancuran dan pengikatan partikel7partikel selama

pengempaan

3atu masalah yang signifikan adalah derajat pembasahan atau

pembuatan massa granulasi dari serbuk. Pembasahan berperanan sangat

penting dalam karakteristik pengempaan granul # dan juga dalam

kecepatan pelapasan zat aktif dari tablet jadi. Beberapa upaya yang

menstandarisasi proses pembasahan telah dilaukan terutama dalam

pencegahan 8le'at basah9 . beberapa factor yang mempengaruhi

pembasahan meliputi kelarutan serbuk# ukuran dan bentuk relatie

partikel7partikel serbuk# derajat kehalusan # iskositas pengikat cair dan

jenis pengadukan.

2.2.2. !euntungan dan !eterbatasan ranulasi Basah

#eun!un$an %ari $ranuasi basa" a%aa"&

• 3ifat sifat mengalir lebih baik

• Pemadatan

• !arakteristik pengempaan diperbaiki

• istribusi zat per'arna dan zat aktif yang larut lebih baik : jika

ditambahkan dalam larutan pengikat

• ebu berkurang

• Pencegahan pemisahan campuran serbuk

• Permukaan hidrofobik menjadi hidrofilik

#e!erba!asan %ari $ranuasi basa" a%aa"+

• Tahapan multiproses lebh rumit membuat alidasi pengendalian

sulit

• ;aktu ruangan dan peralatan yang digunakan memerlukan

biaya mahal• 3tabilitas menjadi perhatian untuk zat aktif peka lembab atau

termolabil

• !ehilangan bahan berbagai tahapan

2.2.0. )lur Pembuatan Tablet dengan metode granulasi basah

Berbagai tahap (unit proses& dalam pembuatan metode

granulasi basah adalah sebagai berikut+

4


5/42


1. 7>>6 ataudalam pengering lapis mengalir

4. ranul yang telah kering diekstuksi dalam mesin oscillating

granulator dengan lempeng penyaring 1572> mesh

5. ranul ditapis melalui penyaring 1572> mesh # kemudian

dipindahk an twin shell blender atau mesin pencampur kubik

dan dicampur dengan disintegran glidan dan lubrikan ( diayak

terebih dahulu dengan mesh 2>>&

$. Masa kempa dikempa menjadi tablet

2.2.. Mekanisme Pertumbuhan ranul

• Tahap ranulasi

ranulasi dibagi atas 0 tahap yaitu+

1. Pembentukan inti adalah permulaan granulasi ketika

partikel7partikel berkontak satu sama lain dan melekat

berkat jembatan cair

2. Transisi (peralihan&"nti dapat tumbuh karena dua kemungknan mekanisme

yaitu+

a. Partike tunggal dapat ditambahkan pada inti oleh

jembatan pendular

b. ua inti atau lebih dapat bergabung

?ika distribusi ukuran tidak banyak berlebih titik ini

merupakan titi akhr yang sesuai untuk granul dalam

pembuatan kapsul dan tablet

0. Pertumbuhan bola

5


6/42


Pertumbuhan granul selanjutnya menghasilkan granul

bulat besar dan rata7rata ukuran partikel dari system

granulasi meningkat sering dengan 'aktu.

• Mekanisme pertumbuhan

1. Pelapisan

6ampuran serbuk ditambahkan pada granulasi melekat

pada granul yang ada untuk membentuk lapian permukan

dan peningkatan granul

2. Penghancuran dan pelapisan

Beberapa granul pecah menjadi fragmen yang melekat

pada granul lain membentuk suatu lapisan bahan diatas

granul yang masih utuh

0. Penggabungan

ua granul atau lebih bergabung membentuk granul yang

lebih besaar

. Transfer kikisan

Bahan yang dikikis disebabkan oleh gesekan granul #

melekat pada granul lai sehingga meningkatkan

ukurannya

2.0. Paracetamol

Parasetamol adalah deriate dari fenasetin yang dahulu banyak digunakan

sebagai analgeticum # tetapi pada tahun 1$45 telah ditarik dari peredaran karena

efek sampingnya (nefrotoksisitas dan karsinogen&. !hasiatnya analgetik dan

antipiretik tetapi tidak anti radang. e'asa ini pada umumnya# dianggap yang

paling aman # juga untuk s'amedikasi. @fek analgetikanya diperkua oleh kodein

dan kofein dengan kira7kira %>A.

Mekanisme kerjanya yaitu dengan menghambat enzim siklooksigenase

sehingga konersi asam arakidonat menjadi P2 terganggu

-eabsorbsinya dari usus lebih cepat dan praktis tuntas # secara rectal lebih

lambat PP nya ca 2%A plasa t nya 1 sampai ja. )ntar kadar plasma dan

efeknya tidak ada hubungan. alam hati zat ini di uraikan menjadi metabolit7

metabolit toksis yang disekresi.

6


7/42


osis untuk nyeri demam dan oral 270 = sehari >#%71 gram maksimal

gram per hari . anak Canak 7 kali sehari 1> mg:kg

III. Rese'(or)ua #a%ar

( a s e D a a )

Parasetamol 2%>mg

Pasta )milum % A

)milum 1>A

Dactosa Es

( a s e L u

a r

)milum % A

Talk 2 A

Mg stearat 1 A

I*. Pre+or)uasi ,a! A-!i+

3truktur !imia

-umus molekul 65F$ /G2 /ama Paracetamol

/ama lain )cetaninophen

/ama kimia 7Fidroksi asetanilida

Berat molekul 1%1#1

Pemerian 3erbuk hablur# putih # tidak berbau# rasa sedikit pahit

7


8/42


3uhu Debur 15>7142>

pF %#07#%

!elarutan Parasetamol larut dalam 1+4> bagian air d ingin# 1 +2> air

panas # 1+10 aseton# 1+> gliserin dan 1+$ propilenglikol dan

mudah larut dalam etanol

3tabilitas )danya perubahan pada kekekrasan# disintergrasi dan

disolusi dan tablet parasetamol ( dengan formula poidone

dan pati yang digranulasi&. 3elama penyimpanan 5 minggu

pada >>6 dan kelembaban %2A dan pada >> dan

kelembaban relatie $ A. Tablet digelatinasi menggunakan

granulasi basah dengan pati yang digelatinasi tidak

terpengaruhi oleh kelembaban yang tinggi dari pada yang

dibuat dengan Poidone.

Panas + Parasetamol dalam bentuk kering sangat stabil pada

suhu %>6# apabila terkontaminasi dengan P7)minofenol#

selanjutnya akan terjadi degregasi oksidatif dari P7

aminofenol yang ditandai dengan perubahan 'arna dari

merah muda menjadi coklat hingga hitam # -eaksi ini

melibatkan penguapan P7aminofenol menjadi Hu dan

komponen lainnya

Gksidasi dan Fidrolisis+ )cetaminophen tergolong stabil

terhadap oksidasi. egradasi )cetaminophen dalam larutan

terjadi karena reaksi yang dikatalis asam dan basa

"nkompatibilitas )cetaminophen berinteraksi dengan mikokristalin sellulosa(6M6& pada pemeriksaan reologi. Pada kondisi lembab dan

suhu yang tinggi# acetaminophen berubah dengan adanya

kodein posfat atau kafein

Penyimpanan

aftar Pustaka

8


9/42


*. Pre+or)uasi E-si'ien

a$nesiu) S!eara!

3truktur molekul

-umus molekul 60>F4>MgG (FGP@ th @d# halaman >&

3inonim ibasic magnesium stearate* magnesium distearate*

magnesii

stearas* magnesium octadecanoate* octadecanoic acid#

magnesiumsalt* stearic acid# magnesium salt* 3ynpro $>.

(FGP@ th @d# halaman >&

Berat molekul %$1#2 (FGP@ th @d# halaman >&

Pemerian 3angat halus# putih# mengendap# serbuk yang memiliki B?

kecil# memiliki bau asam stearat yang lemah dan rasa khas#

serbuk terasa berminyak saat digenggam dan melekat pada

kulit (FGP@ th @d# halaman >&

Iungsi Dubrikan (FGP@ th @d# halaman >&

Titik leleh 11471%>>6 (komersial& 12710>>6 (Mg stearat kemurnian

tinggi& (FGP@ th @d# halaman >&

!andunganlembab

!elarutan Praktis tidak larut di etanol# etanol $%A# eter dan air# sedikit

larut di benzene hangat dan alcohol hangat (FGP@ th @d#

halaman >&

ensitas B? mampat >.1%$ g:cm0 (FGP@ th @d# halaman >&

>.25 g:cm0(FGP@ th @d# halaman >&

B? nyata1.>$2 g:cm0 (FGP@ th @d# halaman >&

Jiskositas

3tabilitas Magnesium stearat stabil dan harus diletakkan di 'adah

tertututp rapat# sejuk dan kering (FGP@ th @d# halaman

>&

Penyimpanan alam 'adah tertutup rapat sejuk dan kering (FGP@ th @d#

halaman >&

"nkompatibilitas "nkompatibel dengan asam kuat# )lkali dan garam besi #

hindari mencampur dengan bahan pengoksidasiK. Mg7stearat

9


10/42


tidak dapat digunakan dengan produk yang mengandung

aspirin dan garam alkaloid (FGP@ th @d# halaman >&

Ta-u)

3truktur molekul

-umus molekul Mg3i>1> (GF&2 (British pharmacopea&

3inonim )ltalc* @%%0b* hydrous magnesium calcium silicate* hydrous

magnesium silicate* "mperial* Duzenac Pharma* magnesium

hydrogen metasilicate* Magsil Gsmanthus* Magsil 3tar*

po'dered talc* purified Irench chalk* Purtalc* soapstone*

steatite* 3uperiore* talcum.. (FGP@ th @d# halaman 425&

Berat molekul 04$#0 (British Pharmacopeia&

Pemerian 3angat halus# putih hingga putih keabuabuan# tidak berbau#

tidak berasa# serbuk kristal# mudah melekat dikulit dan

lembut ketika disentuh dan bebas daari butiran (FGP@ th

@d# halaman 425&

Iungsi lidan (FGP@ th

@d# halaman 425&Titik leleh

!andungan

lembab

2%> -FL$>A

!elarutan Praktis tidak larut dalam air# dalam asam dan basa encer dan

dalam pelarut organik (FGP@ th @d# halaman 42$&

ensitas

Jiskositas

3tabilitas Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan

dngan pemanasan pada suhu 1>>6 selama tidak kurang dari

1 jam. Talk juga dapat disterilakan dengan paparan etilen

oksida atau radiasi gamma (FGP@ th @d# halaman 42$&


halaman 42$&

"nkompatibilitas "nkompatibel dengan senya'a surfaktan

10


11/42


La-!osa

-umus molekul 61F22G11 (FGP@ th @d# halaman 0%$&

3inonim )nhydrous >M* )nhydrous irect Tableting (T&*

)nhydrous T Figh Jelocity* )nhydrous "mpalpable*

Dactopress )nhydrous* Dactopress )nhydrous 2%>* lactosum

anhydricum* lattosio* milk sugar* 3uperTab 21)/* 3uperTab

22)/* saccharum lactis. (FGP@ th @d# halaman 0%$&

Berat molekul 02#0> (FGP@ th @d# halaman 0>&

Pemerian 3erbuk atau masa hablur# keras# putih atau putih krem tidak

berbau dan rasa sedikit manis# stabil diudara tetapi menyerap

bau (&

Iungsi iluen atau zat pengisui (FGP@ th @d# halaman 0%$&

Titik leleh 220#>>6 ( # lactose anhidrat & 2%2#2ɑ >6 (7lactosa anhidrat&

!andungan

lembab

!elarutan Darut dalam air# sedikit larut dalam etanol $%A dan eter

(FGP@ th @d# halaman 0>&

ensitas B? nyata 1.%5$ g:cm0 untuk anhydrous b7lactose

Jiskositas

3tabilitas Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada keadaan lembab (-F

5>A atau lebih& laktosa dapat berubah 'arna menjai coklat

pada penyimpanan# reaksi tersebut dipercepat dengan

kondisi hangat# kondisi basah: lembab pada suhu 5>>6 #

tablet yang mengandung laktosa menunjukan hasil yang

mengembang sebanyak 1#2 kali setelah satu hari (FGP@ th

@d# halaman 0>&


halaman 0>&

"nkompatibilitas "nkompatibel dengan oksidator kuat# dapat berinteraksi

dengan gugus amina primer dan sekunder ketika ditimpa

dalam keadaan kelembaban yang tinggi dalam jangka 'aktu

11


12/42


panjang

.

• )milum Manihot

-umus molekul (6F1>G%&n (FGP@ th @d# halaman 5%&

3inonim )midon#amilo#amylum#fecule

Berat molekul %>7%>> juta (FGP@ th @d# halaman 5%&

Pemerian Bubuk ber'arna putih tidak ber'arna dan memiliki bau

(FGP@ th @d# halaman 5%&

Iungsi isintegrant (FGP@ th @d# halaman 5$&Titik leleh

!andungan

lembab

!elarutan Praktis tidak larut di etanol dingin($%A& dan air putih dingin

larut terhadap air panas pada suhu gelatinisasi (FGP@ th

@d# halaman 55&

ensitas

Jiskositas

3tabilitas Farus terlindung dari kelembaban yang tinggi stabil secara

fisik dan mudah di metabolism untuk mikroorganisme

(FGP@ th @d# halaman 5$&


halaman 5$&

"nkompatibilitas "nkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat

*I. Rasionaisasi (or)ua

osis paracetamol dalam sediaan tablet ini adalah 2%> mg yang

merupakan dosis yang cukup tinggi sehingga harus menggunakan metode

pembuatan granulasi karena jika dilakukan metode kempa langsung di

kha'atirkan akan terjadi penyimpangaan dosis yang besar tiap tabletnya.

3elain itu sifat alir dan kompressibilitas Paracetamol jelek sehingga akan

berepngaruh pada keseragaman bobot dan keseragaman dosis tablet karena

12


13/42


pross pengisian berdasarkan olumetric filling maka dari itu penggunaan

metode granulasi juga dapatt memperbaikinya. Paracetamol cenderung

stabil hingga suhu %>6 sehingga bisa dilakukan metode granulasi basah

tetapi dengan suhu pengeringannya diba'ah %>6.

• Bobot tablet yang dibuat adalah 0%> mg:tablet maka dari itu

ditambahkan bahan pengisi yaitu Daktosa untuk mencapai bobot

tablet 0%> mg

• Pada pembuatan dengan metode granulasi serbuk harus bisa saling

terikat untuk membentuk massa granul maka ditambahkan pasta

amylum sebagai bahan pengikat• Tablet dibuat untukmn dapat memberikan efek maka harus pecah

atau hancur sehingga ditambahkan bahan disintegran yaitu amylum

dalam fase luar dan fase dalam# fase luar bertujuan# untuk membantu

memecah tablet menjadi granul dan fase dalam untuk memecah

granul menjadi serbuk

• 3ifat alir yang dimiliki Paracetamol dan eksipien lainnya seperti

magnesium stearat dan amilum tidak memadai sehingga digunakan

talk sebagai glidan untuk memperbaiki sifat alir

• Terdapat kemungkunan adanya gesekan atau friksi antara serbuk

dengan die sehingga digunakan lubrikan yaitu magnesium stearat

untuk mengurangi friksi anatara serbuk dengan die

• ?elaskan alasan penambahan masing7masing bahan tambahan.

• ?elaskan fungsi dari masing7masing bahan tambahan secara teoritis.

*II. Per"i!un$an

(or)ua

!adar parasetamol L 2%> mg

Bobot tablet L %>> mg (dibuat untuk %>> tablet&

(or)uaPer"i!un$an 1

Tabe!

Per"i!un$an ...

Tabe!

#on%isi

Sebenarn/a

Iase dalam ($2A&

Parasetamol 2%> mg 2%> mg = %>> L

12% gram

13


14/42


Pasta )milum

10 22

301445367 )$

8a)iu)9

10 22

)$5

1476 )$

8'as!a

a)iu)9

367 )$

344526:;$ra)

1476 )$

3445

36:7

$ra)

A)iu) 14<

(ase %aa)

140144 34 5 3

)$

3 )$ 344 5

1763 $ra)

La-!osa 22=8234 )$>367

)$>3 )$95

16: )$

16: )$ 3445

136?13 $ra)

Iase luar (5A&

)milum % A %:$2 = 10#12

gramL 4#25$0 gram

Ta- 2 <=

2:$2 = 10#12gram L 2#$1%4

gram

$ S!eara! 1 < 1:$2 = 10#12

gram L 1#%4$

gram

P) yang digunakan L %0#4 gram (bila menggunakan pasta amilum&

Bobot granul teoritis L 122 mg = %>> tabL11 gram

Massa granul yang diperolehL 10#12 gram

Bobot granul keringi L (1>>A7 AM6& N 10#2 gram

L (1>>A 7 >#51 A& = 10#2

L $$#%15A = 10#2 gram L 100#45 gram

Iasa luar yang ditambahkan+ Talk 2:$2 = 10#12 gram L 2#$2> gram

)milum+ %:$2 = 10#12 gramL 4#2$> gram

Mg stearat + 1:$2 = 10#12 gram L 1#> gram

14


15/42


!adar lembab pada granul L >#51A

?umlah tablet yang dapat dibuat LBobot granul kering

Bobot granulteoritis X 500 tablet

L

133,478 gram

161 gram X 500 tablet =414,528 tablet

134,124+7,290+2,920+1,460¿

¿

Bobot tablet =¿

*III. Prose%ur

1. ibuat pasta amilum %A sebagai bahan pengikat (larutan stok dibuat

sebanyak 4% gram+

• itimbang amilum sebanyak 0#4% gram di neraca anaalitik

menggunakan kertas perkamen

• itimbang beakerglass 2%> ml ()& dengan batang pengaduk

sehingga menghasilkan ;o

• imasukkan amilum sebanyak 0#4% gram kedalam beaker glass

()& dan tambahkan 2% gram aHuadest• ipanaskan beakerglass ) pada suhu gelatinasi sekitar 4>> 6

sambil diaduk

• isiapkan Beakerglass (B& yang berisi %> gram aHuadest

• itambahkan air pada beaker glass (B& ke beakerglass ()&

• itimbang kembali beakerglass ) sehingga diOeroleh ;1# selisih

antara ;1 dengan ;> harus

• ?ika beaker glass ) belum sesuai maka ditambahka air panas

sehingga mencapai berat yang diinginkan

2. itimbang bahan7bahan yang akan digunakan

15


16/42


• itimbang parasetamol sebanyak 12% gram menggunakan ca'an

timbang• itimbang laktosa sebanyak 1%# 52 gram menggunakan ca'an

timbang

• itimbang )milum sebanyak 14#% gram menggunakan ca'an

timbang

• itimbang Pasta )milum sebanyak %0#4 gram menggunakan

ca'an timbang

0. ilakukan pencampuran kering fase dalam secara eometri 1+1

• imasukkan Daktosa sebanyak 1%#52 gram ke dalam tubula

mi=er

• imasukkan )milum sebanyak 1%#52 gram ke dalam tubula

mi=er# lalu campur homogen

• imasukkan sisa amilum sebanyak 1# 5 gram dan parasetamol

2$#$ gram hingga sebanding dengan serbuk dalam mi=er# lalu

campur homogen

• imasukkan Paracetamol sebanyak 0# 25 gram ke dalam

tubula mi=er lalu campur homogen

• imasukkan Parasetamol sebanyak 01#4 gram ke dalam tubula

mi=er lalu campur homogen

. itambahkan pasta amilum %A sebanyak %0#4 gram ke dalam fase

dalam sedikit demi sedikit hingga dieroleh massa basah yang sesuai

untuk dibuat granul

%. Massa yang basah kemudian dimasukkan ke dalam oscillating granulator

. ranul basah dikeringkan dalam oen dengan suhu maksimal %>6

sampai kandungan lembab kurang dari 0A

4. itimbang granul kering kemudian dilakukan ealuasi granul

5. ranul kering diayak menggunakan pengayak no mesh 1

$. itimbang bahan7bahan untuk fase luar

• itimbang )milum sebanyak 4#2$> gram menggunakan ca'an

timbang

• itimbang Talk sebanyak 2#$2> gram menggunakan ca'an

timbang

• itimbang Magnesium stearat sebanyak 1#> gram

menggunakan ca'an timbang

16


17/42


1>. ranul yang memenuhi syarat dicampurkan dengan talk amilum dan

magnesium starat dalam double cone mi=ture selama 2 menit

11. Massa siap cetak kemudian ditabletasi menggunakan punch dengan

bobot 0%> mg per tablet

12. ilakukan ealuasi terhadap tablet sesuai dengan persayaratan yang

berlaku

I@. Eauasi Granu %an Tabe!

Iormulasi 1 Iormulasi 2 Iormulasi 0 Iormulasi

Paracetamol 2%>

mg

Paracetamol 2%>

mg

Paracetamol 2%>

mg

Paracetamol 2%>

mg

Pasta amilum 1>A Pasta amilum

12#%A

PJP 2A PJP %A

)milum 1>A )milum 1>A Daktosa Hs Daktosa HsDaktosa Hs Daktosa Hs )milum 1>A )milum 1>A

Talk 2A Talk 2A Talk 2A Talk 2A

Mg stearat 1A Mg stearat 1A Mg stearat 1A Mg stearat 1A

)milum %A )milum %A )milum %A )milum %A

1. @aluasi ranul

a. B? nyata# B? mampat dan A !ompresibilitas (A!&

Tujuan + Menjamin aliran granul yang baik

Prinsip + Pengukuran B? nyata dan B? mampat berdasarkan

perbandingan bobot granul terhadap olume sebelum dan

setelah dimampatkan (diketuk %>>=&. Pengukuran A

kompresibilitas berdasarkan

)lat + elas ukur 1>> ml

-umus +

granul volume

granul bobot nyata BJ =

17


18/42

%100

mampat

nyatamampat

BJ

BJBJ


mampat volume

granul bobot mampat BJ =

Fausner ratio LBJ Mampat

BJ Nyata

Penafsiran hasil + ?ika A !ompressibilitas (cars inde=&

% C 1% A artinya @=cellent

1271 A artinya good

15721 A artinya Iair

20725 A artinya Poor

2570% A artinya poor

0%705 A artinya Jery poor

K> artinya @=teremely Poor

Fausner ratio aliran baik jika rasio 1#2 dan aliram

jelek jika rasio K1#

Prosedur +

!erapatan serbuk ruahan

1. itimbang granul yang akan diealuasi

sebanyak %> gram menggunakan ca'an

timbang

2. imasukkan granul sebanyak %> gram ke

dalam gelas ukur

0. iratakan permukaan granul dalam gelas ukur

1>> ml

. iamati olume granul yang tertera digelas

ukur 1>> ml

%. ilakukan sebanyak triplo

!erapataan serbuk mampat

18

%kompressibilta

s


19/42


1. itimbang granu* yang akan diealuasi

sebanyak %> gram menggunakan ca'an

timbang

2. imasukkan granul sebanyak %> gram ke

dalam gelas ukur 1>> ml

0. iratakan permukaan granul dalam gelas ukur

1>>

. dilakukan pengetukan pengetukan dengan

tinggi 0 mm sebanyak 12%> kali dengan

kecepatan 2%> ketukan : menit

%. dilakukan pencatatan olume pada ketukan

1>#%>> dan 12%>

. apabila perbedaan olume pada ketukan 1>

dengan ketukan %>> serta ketukan %>> dengan

12%> lebih dari 2 ml maka ditambahsebanyak

%>> ketukan

4. dilakukan sebanyak triplo

Fasil +

B? nyata L bobot granul : olume granul

" L25 ,014

48=0,5211 g/ml

""L25 ,010

44.5=0,5620 g /ml

""" L25 ,067

45=0,5570 g /ml

-ata7-ata L >#%%$% g:ml

u)a" -e!u-an *ou)e 8)9

" "" ""

1> 4 %

%>> 0 2 2

12%> 2#% 2 1#%

Q %>> 2 7 1#%

19


20/42


B? mampat L bobot granul : olume mampat

" L25,014

42 L 463;3: $0)

"" L25 ,010

42=0,5955 g /ml

""" L25,067

42 L >#>> g :ml

-ata7-ata L >#%$% g: ml

!ompresibilitas L (B? mampat C B? nyata : B? mampat& = 1>>A

" L0,5956−0,5211

0,5956 X 100=12,5084

"" L0,5955−0,5620

0,5955 X 100=5,6255

""" L0,6040−0,5570

0,6040 X 100=7,7815

-ata7-ata L 5#05% A ( e=cellent&

Fausner -atio + "¿

BJ Mampat

BJ Nyata =

0,5956

0,5211=1,1430

""¿

BJ Mampat

BJ Nyata =

0,5955

0,5620=1,0596

"""¿

BJ Mampat

BJ Nyata =

0,6040

0,5570=1,0844

-ata7rata + 1#>$%4 (baik&

(or)ua B n/a!a 8$0)9 B )a)'a! 8$0)9 #o)'resibii!a

s 8#%$%% >#%%$ 5#05%

2 >#% >#$5 5#50$

0 >#01 >#>$5 1>#41$

>#05 >#04 4#>12

20


21/42


b. !ecepatan aliran

Tujuan + Menjamin keseragaman pengisian kedalam cetakan

Prinsip + Menetapkan jumlah granul yang mengalir melalui alat

selama 'aktu tertentu.

)lat + corong

Penafsiran Fasil+ )liran granul baik jika 'aktu yang diperlukan untuk

mengalirkan K g granul adalah 1 detik.

3ifat alir baik+ angle of repose L 2%>

3ifat alir ?elek + angle of repose K%>>

Prosedur +

1. itimbang 1>> gram serbuk

2. imasukkan serbuk ke dalam corong#

dengan bagian ba'ah corong ditutup dengan

menggunakan kertas

0. inyalakan stop'atch dan buka penutup

ba'ah corong tepat ketika stop'atch

dinyalakan

. ibiarkan granul mengalir hingga habis ke

alas (kertas& sehingga butiran granul

membentuk segitiga : kerucut diatas kertas

%. ihitung 'aktu yang dibutuhkan

. iukur tinggi dan diameter dari kerucut

yang dibentuk dari granul tadi

4. ihitung sudut istirahat dari granul dengan

rumus5. tg θ L h (tinggi& : r (jari7jari&

Perobaa

n

Sebeu) 'ena)ba"an

Lubri-an

Sesu%a" Pena)ba"an ubri-an

; (g& T

8%e!i-9

#e.

Air

; (g& T 8%e!i-9 #e. Air

8$0%e!i-9

21


22/42


8$0%e!i-

91 %> >#%> 1>> %> 1#>5 #2$%

2 %> >#2 1$2#01 %> >#% 4#$2%>

0 %> >#05 101#%% %> >#% 5$#25%>

-ata7rata kecepatan aliran untuk formula+

3ebelum penambahan lubrikan L 11#$% gram:detik

3esudah penambahan lubrikan L 50#11 gram:detik

3udut "stirahat L

/o F

(cm&

- (cm& (ɑ G &

1 2#$ 5#$ 1767

2 2#0 5#40 1#%4

0 2#5 5#$5 17622

-ata7-ata 14#5

(or)ua #ee'a!an airan

8$0%e!i-9

3ebelum

penambaha

n lubrikan

3etelah

penambaha

n lubrikan1 11#$% 50#11

2 5%#$2 114#%5

0 11%#4% 102#5$

4#14 12#>2

(or)ua Su%u! is!ira"a! 8an$e o+

re'ose9 849

22


23/42


1 14#5

2 00#0$

0 1#%45 5#115

c. !andungan lembab

Tujuan + Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat

mengantisipasi masalah yang terjadi selama proses

pengempaan tablet# terutama kandungan lembab

menjadi faktor penyebabnya.

Prinsip + mengetahui kandungan lembab granul denganmembandingkan bobot sebelum dengan sesudah

pengeringan dengan oen

)lat + Oven

Penafsiran Fasil+ !adar air yang baik 27 A

-umus + >

1>A

W

W W MC

−

=

Prosedur +

1. isiapkan botol timbang dan granul yang akan

diealuasi

2. icuci botol timbang lalu dikeringkan

menggunakan oen selama 0> menit

0. imasukkan botol timbang ke dalam desikator

hingga mencapai suhu ruang

. itimbang botol catat hasilnya

%. itimbang granul sebanyak 2 grammenguunakan ca'an timbang

. imasukkan granul ke dalam botol timbang.

itimbang bobot botol timbang beserta granul

didalamnya

4. imasukkan botol timbang berisi granul ke

dalam oen selam 1 jam dengan suhu %>6

5. ikeluarkan botol timbang dari oen

dipasangkan kembali tutup botol lalu

23


24/42


dimasukkan ke dalam desikator hingga suhu

ruang

$. itimbang kembali botol yang berisi granul

yang telah dioen

1>. ihitung susut pengeringan granul

11. ilakukan sebanyak triplo

Fasil +

RBerat 'adah Q

granulPercobaan "

Berat 'adah Q granul

Percobaan ""

Berat 'adah Q granul

Percobaan """

3ebelum di oenL

22#4> gram

3etelah di oen L

22#41 gram

3ebelum di oen L

2%#10> gram

3etelah di oen L

2#$2> gram

3ebelum di oen L

22#> gram

3etelah dioen L

22#24$4 gram

A M6 percobaan " L22,1640−22,6717

22,7640 X 100=0 ,4054

A M6 percobaan "" L25,1530−24,9620

25,1530 X 100=0,9024

A M6 percobaan """ L22,4046−22,2797

22,4046 X 100=0 ,5574

A M6 -ata7rata L0,4054−0,5574

2=0,4814

(or)ua #an%un$an e)bab $ranu

1 >#51 A

2 >#0$00

>#>2$

>#>505

d. Sji distribusi ukuran partikel

)lat + Pengayak

24


25/42


Tujuan + mengetahui distribusi ukuran granul

Prinsip + menetapkan tipe distribusi ukuran partikel dengan

menggunakan metode pengayakan

Prosedur +

1. itimbang masing7masing pengayak dan

panci pengukur dengan ketelitian >#1 gram

2. itimbang seksama sejumlah sampel lalu

masukan ke dalam pengayak yang paling

atas dan pasang penutup

0. igoyangkan susunan pengayak selama %

menit

. iangkat dengan hati7hati setiap pengayak

dari susunannya tanpa ada sampel yang

hilang (tercecer&

%. itimbang kembali setiap pengayak dan

tentukan bobot sampel pada setiap pengayak

. itimbang bobot sampel pada panci

pengumpul

4. ipasang kembali susunan pengayak dan

goyangkan selama % menit

5. iangkat dan timbang setiap pengayak

seperti langkah pada nomor %# dan 4

$. iulangi langkah tersebut hingga kriteria

titik akhir tercapai 3etelah analisis selesai#

jumlahkan seluruh bobot sampel. ?umlah

susut bobot tidak lebih dari % A bobot a'al

Fasil +

Percobaan 1

No )es" Bera! $ranu oos 8$ra)9 Bera! $ranu !er!a"an

8$ra)9

12 20#45 1#2>2

1 1%#20> 5#>$

4 1#%$ 12#5>$

25


26/42


:4 1#>2$ >#0>%

Percobaan 2


8$ra)9

12 20#>% 1#%24

1 12#44 1>#%%2

4 1#%1> 1>#0>

:4 >#$>5 >#%41

Percobaan 0


8$ra)9

12 20#12 1#25

1 12#4 1>#>4%

4 1#%24 1>#4>

:4 >#55 >#$>

-ata7rata


8$ra)9

12 20#02 1#005

1 10#> $#%%

4 1#%0% 11#0>0

:4 >#$0% >#%%

Skuran granul (m& Bobot granul

g (tertahan& < A kumulatif

16? 16?0263;:

144< 5 36:7

<

144<

11>715> ;63:3 ;63:30

263;:144<

5 4637 <

;6 <

2>711> 1164 11640 263;:

144<

576;4? <

367;<

26


27/42


2%>7 2> 4633 4633 0 263;:

144 < 516;2? <

36?;1 <

U 2%> 46;3 46;3 0 263;:

144< 5

6;:<

6;:<

?umlah 263;: 144<

#ura His!o$ra) +re-uensi %an +re-uensi -u)ua!i+

#eo)'o- 1

0

10

20

30

40

50

60

Distribusi ukuran partikel (%)

Distribusi ukuran partikel

(%

Diameter

frekuensi ukuran granul

27


28/42


!250 250"420 420"1410 1410"1680 #1680

0

20

40

60

80

100

120frekuensi % kumulatif

$rekuensi % kumulati$

#eo)'o- 2

28


29/42


0

10

20

30

40

50

60Distribusi ukuran partikel


Diameter


!250 250"420 420"1410 1410"1680 #1680

0

20

40

60

80

100

120

frekuensi % kumulatif


29


30/42


#eo)'o-

0

10

20

30

40

50

60

70

80



Diameter


!250 250"420 420"1410 1410"1680 #1680

0

20

40

60

80

100

120



30


31/42


#eo)'o-

0

510

15

20

25

30

35

40

45



Diameter


!250 250"420 420"1410 1410"1680 #1680

0

20

40

60

80

100

120



2. @aluasi Tablet

a. Grganoleptis

Tujuan +Penerimaan oleh konsumen

31


32/42


Prinsip +Pemeriksaan organoleptik meliputi 'arna# bau dan rasa

Penafsiran hasil+;arna homogen# tidak ada binitk7bintik:noda# bau sesuai

spesifikasi (bau khas bahan# tidak ada bau yang tidak

sesuai rasa sesuai spesifikasi

(or)ua 1 (or)ua 2 (or)ua (or)ua

Tablet ber'arna

putih dan tidak

berbau

b. !eseragaman ukuran

Tujuan +untuk memastikan bah'a tablet yang dibuat mempunyaiPrinsip +3elama proses pencetakan# perubahan ketebalan

merupakan indikasi adanya masalah pada aliran massa

cetak atau pada pengisian granul ke dalam die.

Pengukuran dilakukan terhadap diameter dan tebal

tablet.

)lat + ?angka sorong

Penafsiran hasil+iameter tablet tidak lebih dari 0 kali dan tidak kurang

dari 1V kali tebal tablet.Prosedur +

1. 3iapkan 2> tablet yang akan diukur

2. iukur diameter dam ketebalan setiap tablet

0. 6atat diameter dam ketebalan setiap tablet

3ebanyak 2> tablet diambil secara acak# lalu diukur diameter dan tebalnya

menggunakan jangka sorong.

No

(or)ua 1(or)ua

2

(or)ua

(or)ua

d

(mm

&

t

(m

m&

d:t d

(c

m&

t

(c

m&

d:t d

(c

m&

t

(c

m&

d:t d

(c

m&

t

(c

m&

d:t

1. 12#0

>

#>

%

0#>

>

12#

0>

#1

>

0#>

>

12#

0>

#>

%

0#>

1

12#

2%

#>

>

0#>

2%

2. 12#0

>

#>

%

0#1

12#

2%

0#$

>

0#1

12#

2%

#>

>

2#$

$

12#

2%

#>

>

0#>

2%

. 12#2

%

#>

%

0#>

>

12#

0>

#1

>

0#>

>

12#

2%

#>

>

0#0

>

12#

2>

#>

>

0#>

%>>

. 12.0

%

#>

>

0#1

>

12#

2%

0#$

%

0#1

>

12#

2%

#>

>

0#>

12#

2>

#>

%

0#>

120

32


33/42


3. 12#2

%

#>

>

0#>

5

12#

0>

#>

>

0#>

5

12#

2%

0#$

>

0#>

12#

2%

#>

%

0#>

24

:. 12#2%

0#$>

0#>

12#0>

#>%

0#>

12#0>

#>%

2#$5

12#2%

#>%

0#>24

7. 12#0

>

#>

%

0#>

12#

2%

#>

>

0#>

12#

0>

#>

%

0#>

12#

2%

#>

>

0#>

120

?. 12#0

>

#>

%

0#>

>

12#

0>

#1

>

0#>

>

12#

2%

#>

%

0#>

2

12#

2>

#>

>

0#>

%>>

;. 12#2

%

#>

%

0#>

12#

2%

#>

>

0#>

12#

2%

#1

%

0#>

2

12#

2>

#>

>

0#>

%>>

14. 12#2

%

#1

%

0#>

12#

2%

#>

>

0#>

12#

0>

#>

%

0#>

2

12#

2>

#>

>

0#>

%>>

Ra!a=ra!a

12.25

#>0

0#>

12#25

#>2

0#>%

12#2

#>0

0#>20

12.20

#>1

0#>0$$

c. Iriabilitas

Tujuan +Menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada

proses# pengemasan dan penghantaran.

Prinsip +Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan

persentase bobot tablet yang hilang selama diputar dan

dijatuhkan dari ketinggian tertentu dalam 'aktu tertentu.

)lat +Iriabilator

Penafsiran hasil +" !ehilangan bobot tidak boleh K 1A" ?ika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan

dalam penimbangan tablet akhir.

Prosedur +

1. 3iapkan 2> tablet yang akan diuji

2. Timbang bobot total tablet (;o&

0. Masukkan ke dalam alat friabilator

. Putar alat dengan kecepatan 1>> putaran : 1%

menit

%. )mbil tablet dan bersihkan

. Timbang seluruh tablet (;1&

Friabilitas=Wo−W 1

Wo ×100

Sntuk formula 1+

Bobot tablet a'al (;o& L ". #%0> gram

"". #%55 gram

""". #%2 gram

Bobot tablet akhir (;1& L ". #%14

33


34/42


L "". #%4%

L """. #%2

Friabilitas=¿ ". >#1$$1A

"". >#1$40 A

""". >#24%1 A

-ata7rata L >#1$$1 Q >#1$40:2 L >#1$52A (memenuhi persyaratan&

(or)uas

i

(riabii!as

1 >#1$52A

2 >#0A

>#15A

>#1$A

d. !eseragaman bobot tablet

Tujuan +Menjamin bobot tiap tablet merata sehingga mempunyaikandungan zat aktif yang merata.

Prinsip +(untuk tablet tidak bersalut& 3ebanyak 2> tablet diambil

secara acak lalu ditimbang masing7masing tablet. -ata7

rata bobot kemudian dihitung bersama penyimpangan

terhadap bobot rata7rata.

Penafsiran hasil + Tidak boleh ada 2 tablet yang masing7masing

menyimpang dari bobot rata7rata lebih besar dari 4#%A#

dan tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang

dari bobot rata7rata lebih dari 1%A.

Prosedur +

1. Timbang 1> tablet satu persatu

2. Fitung jumlah zat aktif tiap tablet yang dinyatakan

dalam persen dari jumlah yang terteara pada etiket

dari hasil penetapan

Fasil +

Sntuk formula +

34


35/42


No. Bobo! !abe! 8)$9 xi=

w1 xA

w

8#%$% $$#%21

2. >#%$ $5#>%2

. >#%5$ $5#%%52

. >#%$> $5#42%%

3. >#%$4 $$#5$5

:. >#> 1>1#>20

7. >#1> 1>2#>421

?. >#1> 1>2#>421;. >#0 1>#>551

14. >#>1 1>>#%1

Ra!a=

ra!a

>#>15 1>>#4

(or)ua 1 2

Ra!a=ra!a 8$ra)9 >#>15 >#%$0 >#>% >#%$51

< A* %#$4 #0%2 %#0>11 0#5

e. !ekerasan tablet

Tujuan + Mengetahui ketahanan fisik tablet berkaitan dengan saat

distribusi dan penyimpanan

Prinsip + !ekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk

menahan tekanan pada saat produksi# pengemasan# dan

pengangkut. Pengujian dilakukan dengan memberikan

tekanan pada tablet sampai tablet retak kemudian pecah.

)lat + Hardness tester

Penafsiran hasil + !ekerasan tablet yang baik adalah 74 kg:cm2

Prosedur +

1. Masukkan kertas ke mesin pencatat kekerasan

2. 3iapkan 1> tablet yang akan diealuasi #kuas

dan pinset

0. /yalakan alat hardness taster denganmenekan

tombol po'er

. Masukkan jumlah tablet yang akan diealuasi

lalu letakkan tablet pada hardness taster

35


36/42


%. Tekan tombol pada hardness taster hingga

bagian alat hardness taster bergerak mendorong

tablet dengan kekerasan tertentu

. Bersihkan bagian alat dari tablet yang pecah lalu

ganti dengan tablet hingga seluruh tablet selesai

diuji

4. ata kekerasan akan tercatat pada kertas

No.

Tabe!

(or)ua 1

8#$0)29

(or)ua 2

8#$0)29

(or)ua

8#$0)29

(or)ua

8#$0)29

1. # 4# % %#

2. #$ #2 # 4#

. %#5 # %#

. 4# # %#1 %#$

3. 4#> %#5 # %#1

:. #$ %#% 4#% #1

7. %#% #$ #2 #

?. 4#% 4#> # #2

;. %#5 #2 4#> %#

14. %#% #$ # #5Ra!a=

ra!a

#%2

(memenuhi

syarat&

#$

(memenuhi

syarat&

#2

(memenuhi syarat&

#>%

(memenuhi

syarat&

f. ;aktu hancur

Tujuan +Menentukan kesesuaian dengan persyaratan 'aktu

hancur yang tertera dalam masing7masing monografi

untuk sediaan tablet dan kapsul (kecuali jika dinyatakan

untuk tablet kunyah# sustained release&.Penafsiran hasil+Pada akhir batas 'aktu seperti yang tertera dalam

monografi# semua tablet hancur sempurna. Tablet hancur

jika tidak ada bagian tablet tertinggal di atas kasa kecuali

fragmen bahan pembantu. Menurut I" """# jika tidak

dinyatakan lain# 'aktu yang diperlukan untuk

menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 1% menit

untuk tablet tidak bersalut

Prosedur +

36


37/42


1. "si beaker glass dengan F6l sebanyak 4>>75>> ml

2. 3iapkan tablet yang akan diealuasi

. Masukkan tiap tablet ke dalam masing7masing tabung

dari keranjang dan dipasang cakram

. Masukkan keranjang ke dalam beaker glass saat suhu

telah mencapai 04>6

3. )mati perubahan tablet dan catat 'aktu yang

dibutuhkan untuk hancur

No

Tabe!

(or)ua 1

8eni!9

(or)ua 2 (or)ua (or)ua

1 $#0 $#4 $#> $#>

2 $#% $#4 $#> $#>

$#> $#05 5#0> 5#0>

1>#21 5#%$ 5#2 5#2

3 $#>0 1>#>5 $#> $#>

: $#>> 1>#> $#> $#>

@. Pe)ba"asan

Tablet kempa didefinisikan sebagai bentuk sediaan pada unit dosis

yang dibuat dengan memadatkkan (mengempa& suatu formulasi yang

mengandung zat aktif dan eksipien tertentu dipilih sebaga bahan pembantu

dala memproses dan untuk memberi sifat dan mutu sediaan tablet yang

sesuai dengan persyaratan.

ranulasi serbuk adalah proses membesarkan ukuran partikel kecil

yang dikumpulkan bersama7sama menjadi agregat (gumpalan& yang lebih

besar# secara fisik lebih kuat# dan partikel orisinl masih terdentfikasi dan

membuat agregat mengalir bebas . granulasi basah adalah proses

menambahkan cairan pada suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu

'adah yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan mengahasilkan

aglomerasi atau granul.

Pada praktikum kali ini dibuat Tablet Paracetamol 2%> mg dengan

menggunakan metode granulasi basah dan formulasi sebagai berikut + Iase

37


38/42


dalam +Parasetamol 2%> mg# Pasta amilum % A #)milum 1> A #laktosa Hs

dan Iase luar + )milum %A# Talk 2A dan Mg stearat 1 A.

osis parasetamol dalam sediaan tablet ini cukup besar yaitu 2%>

mg per tablet yang dimana bobot per tabletnya yaitu 0%> mg # maka dari

itu pembuatannya tidak bisa menggunakan teknik cetak langsung karena

sifat alir dan kompressibilitas zat aktif akan sangat mempengaruhi

campuran serbuk seluruhnya. 3ifat alir dan kompressibiltas paracetamol

jelek sehingga dengan metode granulasi dapat memperbaiki sifat alir dan

kompressibilitas paracetamol. !arena paracetamol stabil hingga suhu %>6

maka dipilih metode granulasi basah karena nantinya granul parasetamol

masih dapat dilakukan pengeringan asalkan diba'ah suhu tersebut.

alam metode granulasi basah serbuk harus bisa terikat satu

dengan yang lainnya untuk bisa membentuk granul maka perlu

ditambahkan binder atau pengikat. alam formulasi ini binder yang dipilih

merupakan tipe basah yaitu pati amilum manihot 1>A. ibuat dengan

metode pemanasan dimana amlum manihot kering yang sudah ditimbang

kemudian dicampurkan dengan sebagian air yang dibutuhkan lalu

dipanaskan dengan suhu gelatinasi sekitar >74>>6.

Iormulasi pembuatan tablet terdiri dari fase dalam dan fase luar

dimana fase dalam dibuat menjadi granul sementara fase luar di mi=ing

dengan fase dalam yang telah menjadi granul.

Iase dalam terdiri dari parasetamol sebagai zat aktif # amilum dan

laktosa. Daktosa disini berperan sebagai zat pengisi yang digunakan untuk

menutupi kekurangan bobot dari tablet paracetamol yang harus mencapai

0%> mg. amilum disini berperan sebagai disintegran yang berfungsi untuk mengahancurkan tablet didalam tubuh agar dapat memberikan efek. alam

fase dalam disintegran berfungsi untuk memecah granul menjadi serbuk

didalam tubuh.

3etelah ditimbang fase dalam ini dilakukan proses milling untuk

menyamakan ukuran partikel tiap bahan# untuk mencegah terjadinya

segregasi pada saat dilakukan proses milling. Pada proses mi=ing

dilakukan dengan cara geometris 1+1 yang seharusnya dilakukan di turbula

mi=er namun karena terbatasnya alat maka proses mi=ing dilakukan di

38


39/42


dalam mortir namun tetap menggunakan cara geometri 1+1 agar proses

mi=ing lebih homogen

3etelah campuran fase dalam homogeny kemudian ditambahkan

pasta amilum sedikit demi sedikit hingga diperoleh massa basah untuk

selanjutnya dimasukkan ke dalam alat oscillating granulator untuk

dibentuk granul. /amun dikarenakan massa basah kelompok kami terlalu

basah sehingga pada saat dimasukkan ke dalam oscilating granulator

massa basah menempel di alatnya tersebut jadi digunakan cara manual

untuk mendapatkan granul yaitu dengan menggunakan ayakan no mesh

1. 3etelah didapatkan granul kemudian dilakukan proses pengeringan

dengan menggunakan oen dengan suhu %>6 selama 1 jam.

3etelah didapatkan granul kering kemudian dilakukan ealuasi

terhadap granul yang terdiri dari AM6# Bobot jenis nyata dan mampat#

kecepatan alir dan distribusi ukuran partikel. Pada uji AM6 yang

dilakukan dengan membandingkan bobot sebelum dan sesudah

pengoenan granul untuk mengetahui kadar air yang ada dalam granul

didapatkan hasil setelah 0 kali pengujian didapatkan rata7rata >#51 A

atau granul terlalu kering dari yang pada persyaratan yang baik kadar

AM6 27A. !emudian dilakukan uji B? nyata# B? mampat dan

kompressibilitas#. Sntuk B? nyata dilakukan dengan menimbang 2% gram

granul kemudian dimasukkan kedalam gelas ukur 1>> ml kemudian

ratakan dan lihat olumenya. Sntuk B? mampat hampir sama namun

dilakukan pengetukan gelas ukur sebanyak 12%> kali dalam %> menit. an

hasilnya rata7rata B? nyata >#%%$% g:ml dan rata7rata B? mampat >#%$% g:

ml. dan dari hasil tersebut dapat digunakan untuk menghitung

Akompressibiltas dari granul yang didapatkan hasil rata7rata 5#05% A

( e=cellent& dan hasil hausner ratio 1#>$%4 (baik&. !edua komponen ini

dapat dijadikan sebagai tolak ukur dari sifat alir granul. 3elanjutnya

dilakukan uji kecepatan aliran dengan menggunakan corong sekaligus juga

dengan angle of repose dan didapat hasil 11#$% gram:detik atau

memenuhi syarat yaitu g:detik untuk kecepatan alir dan rata7rata sudut

istirahat (angle of repose& 14#5> yang tergolong baik karena U2%>

39


40/42


sebagaimana yang tercantum di persyaratan. /amun pada saat

ditambahkan lubrikan kecepatan alir granul berkurang menjadi 50#11

gram:detik.

Sji distribusi ukuran partikel dilakukan dengan metode

pengayakan dengan mengayak granul secara berurutan dari mesh 12#1#>

dan > dan kemudian di timbang setiap granul yang lolos dan tertahan

disetiap mesh. !emudian diperoleh distribusi partikel yang bertipe

distribusi normal.

3etelah dilakukan ealuasi maka dimulai pencampuran dengan fase

luar yaitu mg stearat dan talcum yang sebelum ditimbang di ayak duludengan mesh >. isini mg stearat berperan sebagai lubrikan yang

berperan untuk megurangi friksi antara granul dengan die pada saat proses

pencetakan tablet berlangsung. 3ementara talcum berfungsi sebagai glidan

yang berfungsi untuk memperbaiki sifat alir. 3etelah dilakukan mi=ing

selama menit maka didapatkan massa granul yang siap untuk di kempa.

Pada saat praktikum mesin cetak tablet tidak dapat digunakan

sehingga granul yang kami buat tidak dapat di cetak maka untuk

melakukan ealuasi tablet digunakan ealuasi terhadap tablet natrium

bikarbonat. @aluasi terdiri dari ealuasi keragaman bobot# friabilitas#

'aktu hancur # kekerasan# identifikasi kadar # disolusi# keseragaman

ukuran dan organoleptik.

Pada uji organoleptik yang dilakukan dengan panca indera

didpatkan tablet ber'arna putih dan tidak berbau. Pada uji keragaman

bobot yang dilakukan dengan menimbang 1> tablet didapatkan rata Crata

bobot tablet >#>15 gramdan A )J %#$4 A dan di uji keseragaman

ukuran didapatkan rata rata diameter 12.25#rata7rata tebal #>0 dan rata7

rata d:t 0#>. Sntuk friabilitas dengan menggunakan friabilator dengan

1>> putaran didapatkan Afriabilitas >#1$52A memenuhi persyaratan

karena U1 dan uji kekerasan tablet di alat hardness taster dengan 1> tablet

didapatkan rata7rata #%2 (memenuhi syarat&. an untuk 'aktu hancur

memenuhi persayratan dengan rata7rata $#>%> menit dari tablet yang di

uji. 3ementara untuk uji disolusi dan identifikasi kadar tidak dilakukan

40


41/42


@I. #esi)'uan

ari hasil ealuasi yang dilakukan# diketahui bah'a tablet yang

menggunakan pengikat ......... baik dibandingkan dengan menggunakan

pengikat lainnya.

Eauasi (or)ua

1

(or)ua 2 (or)uasi

(or)uasi

G r a n u Sji Fomogenitas

!andungan Dembab

!ecepatan )liran

Bobot ?enis

T a b e !

Sji Grganoleptik !eseragaman Bentuk

dan Skuran

!eseragaman Bobot

!ekerasan

Iriabilitas

Iriksibilitas

;aktu Fancur

Sji isolusi

!eterangan+

L memenuhi syarat

N L tidak memenuhi syarat

@II. Da+!ar Pus!a-a

epartemen !esehatan -epublik "ndonesia. 1$4$. Farmakope ndonesia!"

edisi . ?akarta+ epartemen !esehatan.

41


42/42

laporan besar solida - i - gb

Documents