documentgb

Pembuatan Tablet Naproksen Dengan Metode Granulasi Basah

A. Tujuan

1. Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet naproksen dengan metode

granulasi basah sesuai dengan prosedur

2. Mahasiswa mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang

digunakan dengan tepat

3. Mahasiswa mampu melakukan uji evaluasi teradap tablet

Mahasiswa mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder

B. Spesifikasi Produk

Nama Produk : Talak Tilu®

Kandungan Zat Aktif : Naproksen

Kekuatan Sediaan : 250 mg / 500 mg

Kemasan Primer : strip

C. Formula Acuan 1

Naproksen 450 mg

Kollidon CL 10 mg

Kollidon 30 25 mg

Magnesium Stearat 2,5 mg

Purified Water ad

D. Formula Modifikasi

Naproksen 250 mg

Kalsium Sulfat Dihidrat NF ad

PVP 5 %

Mg Stearat 1 %

Croscarmellose sodium 3 %

Talc 0,4 %

Etanol ad

E. Fungsi dan Alasan Pemilihan Bahan

1. Naproksen

Fungsi : zat aktif

Alasan : merupakan golongan OAINS

2. Kalsium Sulfat Dihidrat NF

Fungsi : bahan pengisi

Alasan : merupakan bahan pengisi yang telah digunakan secara luas

untuk berbagai bahan obat. Memiliki derajat kapasitas absorpsi yang

tinggi terhadap minyak.2

3. PVP

Fungsi : bahan pengikat

Alasan : bahan pengikat yang paling direkomendasikan jika Kalsium

Sulfat Dihidrat digunakan sebagai bahan pengisi. Bersifat inert dan

memiliki keuntungan , larut dalam air dan alkohol.2

4. Mg Stearat

Fungsi : Lubrikan

Alasan : merupakan Boundary-type lubricant. memiliki daya

adheren lebih baik dan lebih kuat terhadap permukaan metal

oksida dibandingkan fluid-type lubricant. 2

5. Croscarmellose sodium

Fungsi : Disintegrant

Alasan : memberikan sifat disolusi dan disintegrant yang sangat baik

sekali, sehingga meningkatkan bioavailabilitas formulasi.3

6. Talc

Fungsi : Glidant

Alasan : karena talcum memiliki daya glidan dan antiadheran yang

baik.4

F. Sifat Senyawa dan Eksipien

1. Naproksen

Rumus Molekul : C14H14O3

Sinonim : Asam propanoat

Pemerian bahan : berwarna putih , hampir putih , serbuk kristal

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air , larut dalam ethanol ( 96 %

) dan methanol

Ukuran partikel : l = 0.25 m, Ø = 4.6 mm

pH : 2

Bobot jenis : 230,3

Titik leleh/ lebur : 154o – 158o

Inkompabitilitas :

Penyimpanan : lindungi dari cahaya.5

2. Kalsium Sulfat Dihidrat NF

Rumus Molekul : CaSO4.2H2O

Sinonim : Calcium Sulfate Anhidrous

Pemerian bahan : berwarna putih atau putih kecoklatan

Kelarutan : praktis tidak larut dalam ethanol , larut dalam 375 bagian

air dan 485 bagian air bersuhu 100oC

Ukuran partikel : 93% kurang dari 45μm

pH : 7,3 ( 10 % slurry )

Bobot jenis : 172,17

Titik leleh/ lebur : 1450oC .

Inkompabitilitas : pada kelembaban tertentu inkompatibel dengan protein ,

asam amino , amin . Pada suhu tinggi dapat bereaksi dengan fosfor dan

bubuk aluminium , bereaksi hebat dengan diazomethan.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat , kering dan hindari panas.6

3. PVP

Rumus Molekul : (C6H9NO)n

Sinonim : povidonum,polyvidone

Pemerian bahan : halus putih krem-putih berwarna,tidak berbau atau

hamper tidak berbau bubuk,higroskopis.

Titik lebur : 1500C

Incompatibilitas : kompatibel dalam larutan dengan berbagai anorganik

garam,resin alami dan sintetik,dan bahan kimia lainnya

Kelarutan : Praktis tidak larut pada etanol 96 % dingin dan pada air

dingin. Pati langsung mengembang dalam air panas.6

4. Mg. Stearat

Rumus Molekul : C36H70MgO44

Sinonim : Dibasic magnesium stearat4

Pemerian bahan : serbuk sangat halur, berwarna putih terang, sedikit

berminyak jika disentuh, lengket di kulit4

Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, eter dan air, sedikit larut

dalam benzen hangat dan etanol (95%) hangat4

Titik leleh/ lebur : 117-150ºC4

Inkompabitilitas : asam kuat, alkalis gdan garam Fe6

Penyimpanan : wadah tertutup baik, tempat kering6

5. Croscarmellose Sodium

Rumus Molekul : -

Pemerian Bahan : silika uap submikroskopi dengan ukuran partikel kira-kira 15

nm. Serbuk amour, tidak berasa, tidak berbau, berwarna putih kebiru-biruan

Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, air, dan asam,

kecuali hydrofluric acid, larut dalam pelarut alkali hydroxide panas

Titik lebur : 1600ºC

Incompatibilitas : diethylstilbestrol

Penyimpanan : wadah yang tertutup baik

6. Talc

Rumus Molekul : Mg3Si4O10(OH)2

Sinonim : altalc

Pemerian bahan : serbuk kristal sangat halus, berwarna putih hingga putih

keabu-abuan, tidak berbau dan tidak berasa

Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam encer

Ukuran partikel : 74 μm atau 44 μm

pH : 7-10 untuk untuk 20 % w/v dispersi aqueos

Inkompabitilitas : Senyawa yang mengandung amonium kuarterner6

G. Perhitungan dan Penimbangan

1. Fase Dalam (95,5 %)

Total fase dalam untuk 1000 tablet = 477,5 gram

Naproksen = 250 gram

Mucilago ( 10 % × 500 g ) = 50 gram

PVP ( 5 % × 500 g ) = 25 gram

Kalsium Sulfat dihidrat = 477,5 – (250+50+25) = 152,5

gram\

Misal didapat 470 gram dengan kelembaban 3 % . Jadi dalam 470 granul yang diperoleh

mengandung naproksen sejumlah : , × 250 gram = 246,07 gram

Jumlah tablet yang dapat dibuat,, = 984,28 tablet

Bobot tablet , ×, =0,500 gram = 500 mg

2. Fase ( 4,5%)

Croscarmellose sodium, , × 470 = 13,84

Talc, , × 470 = 2,768

Mg Stearat, , × 470 = 5,536 +

22,144 gram

H. Cara Kerja

1. Metode Granulasi basah

naproxen

Blending

Kalsium

Sulfat dihidrid

weiting isopropil alkohol

granulation

Drying

PVP sizing

Crosscarmelose Na

Mg stearat blending

Talk

compression

I. Evaluasi

1. Organoleptik :Wujud,bau,rasa

Tablet diamati secara visual

Dicatat hasil pengamatan

2. Keseragaman ukuran

Diambil 20 tablet secara acak

Diukur diameter dan tebalnya menggunakan jangka sorong

Dibandingkan dengan standar diameter tablet yang seharusnya

3. Keseragaman bobot


Ditimbang masing-masing tablet

Dihitung bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata

4. Kekerasan


Diukur menggunakan hardness tester

Ditentukan kekerasan rata-rata dan standar deviasinya

Dicatat hasilnya

5. Friabilitas

Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak

Dibersihkan tablet satu persatu dengan sikat halus

Ditimbang

Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas

Diputar sebanyak 100 putaran

Dibersihkan kembali masing-masing tablet

Ditimbang kembali

Ditentukan friabilitasnya

6. Keseragaman kandungan


Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu persatu dengan metode yang sesuai

Ditentukan 20 tablet sisanya

Dibandingkan dengan syarat atau ketentuan keseragaman tablet

7. Waktu hancur

Diisi bejana HCL0.1m

Diatur volume pada kedudukan tertinggi

6 tabung dimasukkan satu-satu kemasing-masing tabung lalu keranjang

Dinaik turunkan secatra teratur 30x tiap menit

Catat waktu hancur sejak pertama kali tablet mulai hancur hingga tidak

Ada bagian yang tertinggal

8. Uji disolusi

Pembuatan medium disolusi

Pembuata larutan zat aktif

Ditentukan lamda menggunakan spektrofotometri

Pembuatan kurva baku

Diuji dengan metode paddle

\

J. Daftar Pustaka

1. Niazi, Sarfaraz K.,2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing

Formulations Second Editions : Compressed Solid Products , Informa Healthcare ,

New York , USA , hal :

2. Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel

Dekker, Inc., USA

3. Anonim, 2012, Crosscarmellose Sodium , available at

http://www.nbent.com/crosscarmellose.htm. ( diakses tanggal 11 Maret 2012 )

4. Voigt, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM Press , Yogyakarta

5. Anonim ,2009,British Pharmacopoea Vol 3,The Departement Of Health , London

6. Rowe, Rayman C., et al , 2009 , Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th

Edition , Pharmaceutical & American Pharmacist Association, London , UK

Yogyakarta 12 Maret 2012

Asisten Praktikan

Luky Daniar Riko Riva’i

documentgb

Documents