iso 9001

Provided by QualitySystem.WordPress.com Develop Great System! Up Your Quality System!

QualitySystem.WordPress.com – your online source of Great QMS! of 14

STANDAR ISO 9001:2000

DISCLAIMER

Informasi, Teks, dan Referensi yang diberikan dalam file ini adalah saduran langsung dari standard ISO 9001:2000 yang beredar bebas. QualitySystem.WordPress.com tidak merubah makna, maksud, ataupun tujuan dari tiap informasi, teks, maupun referensi yang ada. Dokumen ini hanya dimaksudkan sebagai referensi dan acuan bagi Anda untuk belajar mengenai sistem manajemen mutu ISO 9001:2000, dan tidak digunakan untuk kepentingan komersial, baik untuk pelatihan maupun didistribusikan kembali. Kunujugi weblog kami di HTTP://QualitySystem.WordPress.com untuk mengetahui perkembangan sistem manajemen mutu . Let’s Learn by Sharing!



4. Sistem Manajemen Mutu 4.1. Persyaratan Umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu sistem

manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifannya yang sesuai dengan

persyaratan Standar Internasional ini.

Organisasi harus :

a) mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh

organisasi (lihat 1.2)

b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut

c) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan baik pelaksanaan dan

pengendalian proses tersebut efektif.

d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan

pemantauan proses tersebut

e) memantau, mengukur dan menganalisa proses tersebut, dan

f) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang telah direncanakan, dan secara

berkesinambungan meningkatkan proses tersebut.

Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standard Internasional.

Jika suatu organisasi memilih untuk memberikan kepada sumber luar suatu proses yang mempengaruhi

kesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan adanya pengendalian atas proses-

proses seperti itu. Pengendalian dari proses-proses seperti diatas harus diidentifikasi dalam sistem

manajemen mutu. CATATAN : Proses-proses yang dibutuhkan untuk suatu manajemen mutu berhubungan dengan hal diatas harus mencakup proses-

proses kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.

4.2. Persyaratan dokumentasi 4.2.1 Umum

Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu harus mencakup a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu

b) pedoman mutu



c) prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini

d) dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan keefektifan perencanaan, pelaksanaan

dan pengendalian dari proses-proses tersebut; dan

e) catatan mutu yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional (lihat 4.2.4) CATATAN 1 : Jika istilah “prosedur terdokumentasi” muncul dalam Standar Internasional, artinya adalah prosedur tersebut ditetapkan,

didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara.

CATATAN 2 : perluasan dari dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari organisasi satu dengan lainnya dikarenakan :

a) ukuran organisasi dan jenis kegiatan,

b) kompleksitas proses dan interaksinya, dan

c) kompetensi personelnya.

CATATAN 3 : dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun

4.2.2. Pedoman Mutu

Organisasi harus menyusun dan memelihara suatu pedoman mutu yang mencakup :

a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk detil dari dan pembenaran untuk setiap pengecualian

(lihat 1.2)

b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu atau mengacu padanya, dan

c) suatu gambaran dari interaksi antar proses dalam sistem manajemen mutu

4.2.3 Pengendalian dokumen

Dokumen-dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah

jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang diberikan dalam pasal 4.2.4.

Suatu prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menentukan pengendalian yang diperlukan :

a) Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diedarkan

b) Untuk meninjau dan memuktahirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen.

c) Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terakhir dari dokumen dapat teridentifikasi.

d) Untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokemen yang berlaku tersedia di tempat pemakaiannya.

e) Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi

f) Untuk memastikan bahwa dokumen dari luar teridentifikasi dan pendistribusiannya dikendalikan; dan

g) Untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan terhadap dokumen kadaluwarsa, dan memberikan

identifikasi yang memadai padanya jika disimpan untuk sasaran tertentu.

4.2.4 Pengendalian catatan

Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan

keefektifan pelaksanaan dari sistem manajemen mutu. Catatan haruslah tetap dapat dibaca, mudah

diidentifikasi dan diambil. Suatu prosedur terdokumentasi haruslah ditetapkan untuk menentukan

pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan

pembuangan catatan.



5. Tanggung jawab Manajemen 5.1. Komitmen Manajemen

Manajamen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem

manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifitasnya dengan cara :

a) mengkomunikasikan kepada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang-

undang dan peraturan yang berlaku.

b) menetapkan kebijakan mutu

c) memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan

d) menyelenggarakan tinjauan manajemen

e) memastikan tersedianya sumber daya

5.2. Fokus terhadap pelanggan Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditentukan dan dipenuhi dengan tujuan

untuk peningkatan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

5.3. Kebijakan Mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu :

a) sesuai dengan sasaran organisasi

b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifan

manajemen mutu

c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau ulang sasaran mutu

d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan

e) ditinjau untuk kesesuaian yang berlanjut.

5.4. Perencanaaan

5.4.1. Sasaran mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi

persyaratan produk (lihat 7.1.a), ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu

harus dapat diukur dan konsisten terhadap kebijaksanaan perusahaan.

5.4.2. Perencanaan sistem manajemen mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa :

a) perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan dalam usaha memenuhi persyaratan yang diberikan pada

pasal 4.1. dan juga sasaran mutu, dan



b) keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen mutu

direncanakan dan diterapkan.

5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi

5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan

didalam organisasi.

5.5.2. Wakil manajemen

Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen, yang diluar tanggung jawab yang lain, harus

memiliki tanggung jawab dan wewenang yang didalamnya termasuk :

a) memastikan proses yang diperlukan ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara

b) melaporkan pada manajemen puncak tentang kinerja sistem manajemen mutu dan perbaikan yang

diperlukan, dan

c) memastikan peningkatan kesadaran akan persyaratan pelanggan diseluruh organisasi CATATAN : tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam hal yang berhubungan

dengan sistem manajemen mutu.

5.5.3 Komunikasi internal Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan

komunikasi terjadi berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen mutu

5.6. Tinjauan manajemen

5.6.1. Umum Manajemen puncak harus meninjau ulang sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu yang

direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan yang berkesinambunga. Tinjauan ini

harus mencakup penilaian peluang untuk perbaikan dan kebutuhan akan perubahan sistem manajemen mutu,

mencakup kebijakan mutu dan sasaran mutu.

Catatan tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4)

5.6.2. Masukan tinjauan Masukan untuk tinjauan manajemen harus meliputi informasi :

a) hasil audit

b) umpan balik pelanggan

c) kinerja proses dan kesesuaian produk

d) status tindakan pencegahan dan koreksi



e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya

f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan

g) rekomendasi untuk perbaikan

5.6.3. Keluaran tinjauan

Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan

a) perbaikan keefektifan sistem manajemen mutu dan prosesnya

b) perbaikan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan, dan

c) sumber daya yang diperlukan



6. Manajemen Sumber Daya 6.1. Penyediaan sumber daya Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan :

a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan

keefektifannya, dan

b) meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

6.2. Sumber daya manusia

6.2.1. Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus memiliki kompetensi

berdasarkan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.

6.2.2. Kompetensi, kesadaran dan pelatihan Organisasi harus :

a) menentukan kompetensi yang diperlukan bagi seorang personel untuk melaksanakan pekerjaan yang

mempengaruhi mutu produk.

b) menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini.

c) mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang telah dilakukan

d) memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana

kontribusi mereka terhadap pencapaian sasaran mutu, dan

e) memelihara catatan yang sesuai mengenai pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4) 6.3. Prasarana Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai

kesesuaian terhadap persyaratan produk. Prasarana mencakup, dimana berlaku : a) gedung, ruang kerja, dan kelengkapan terkait,

b) peralatan proses (baik perangkat keras dan lunak), dan

c) jasa pendukung (seperti transportasi atau komunikasi)

6.4. Lingkungan kerja Organisasi harus menentukan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian

terhadap persyaratan produk.



7. Realisasi produk 7.1. Perencanaan realisasi produk Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan

realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dalam sistem manajemen mutu (lihat 4.1)

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan sebagai berikut, bilamana sesuai :

a) sasaran mutu dan persyaratan produk

b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen dan penyediaan sumber daya yang khusus untuk produk

c) verifikasi yang diperlukan, validasi, pemantauan, inspeksi dan aktivitas pengujian khusus untuk produk, dan

kriteria untuk penerimaan produk

d) catatan yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi

persyaratan (lihat 4.2.4)

Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasional organisasi. CATATAN 1 : sebuah dokumen yang menentukan proses dari sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya

yang akan dipakai untuk suatu produk , proyek atau kontrak tertentu, dapat disebut sebagai rencana mutu.

CATATAN 2 : organisasi juga dapat menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 untuk mengembangkan proses realisasi produk

7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1. Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk Organisasi harus menentukan :

a) persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratan pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman

b) persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan yang ditentukan atau

dimaksudkan, jika diketahui

c) Persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berhubungan dengan produk, dan

d) Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi

7.2.2. Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk Organisasi harus meninjau persyaratan yang berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum

komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya : penyampaian penawaran, penerimaan

kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa : a) persyaratan produk ditentukan

b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan

c) organisasi harus memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan

Catatan dari hasil tinjauan dan tindakan yang muncul dari tinjauan harus dipelihara (lihat 4.2.4)

Jika pelanggan tidak memberikan pernyataan persyaratan yang terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus

dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum persetujuan.



Jika persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang terkait diubah dan bahwa

personel yang terkait harus disadarkan tetang persyaratan yang berubah. CATATAN : dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak praktis untuk setiap pesanan.Bahkan tinjauan dapat

mencakup informasi produk yang terkait seperti katalog atau bahan iklan.

7.2.3. Komunikasi dengan Pelanggan Organisasi harus menentukan dan menerapkan pengaturan yang effektif untuk komunikasi dengan pelanggan yang

berkaitan dengan :

a) informasi produk

b) pertanyaan, kontrak, atau penanganan pesanan, termasuk perubahan, dan

c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

7.3. Perancangan dan pengembangan 7.4. Pembelian 7.4.1. Proses Pembelian Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan.

Jenis dan cakupan pengendalian pada pemasok dan produk harus bergantung pada dampak produk yang dibeli

pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir. Organisasi harus mengevaluasi dan menyeleksi pemasok berdasarkan kemampuannya untuk memasok produk

sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk seleksi, evaluasi dan evaluasi kembali harus ditentukan.

Catatan hasil evaluasi dan tindak lanjut yang diperlukan yang timbul dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)

7.4.2. Informasi Pembelian Informasi pembelian harus mendiskripsikan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai :

a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan

b) persyaratan kualifikasi personel, dan

c) persyaratan sistem manajemen mutu

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan yang pembelian yang diperlukan sebelum dikomunikasikan ke

pemasok.

7.4.3. Verifikasi terhadap produk yang dibeli Organisasi harus membuat dan mengimplementasikan pemeriksaan atau aktivitas lain yang diperlukan untuk

memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

Jika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi ditempat pemasok, organisasi harus

menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metoda pelulusan produk didalam informasi (dokumen)

pembelian.



7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi yang terkendali.

Kondisi yang terkendali harus mencakup, bila memungkinkan :

a) ketersediaan informasi yang mendiskripsikan karakteristik produk

b) ketersediaan instruksi kerja, bila perlu

c) penggunaan peralatan yang sesuai

d) ketersediaan dan penggunaan alat pemantauan pengukuran

e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan

f) penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan pasca penyerahan

7.5.2. Validasi proses untuk produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus memvalidasi proses apapun untuk produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasilkan

tidak dapat diverifikasi dengan cara pemantauan ataupun pengukuran yang berurutan. Hal ini mencakup proses

apapun dimana kekurangannya menjadi terlihat hanya setelah produk dipakai atau jasa telah diberikan.

Validasi harus menetapkan kemampuan dari proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.

Organisasi harus menetapkan pengaturan dari proses ini termasuk, bila memungkinkan : a) penentuan kriteria untuk tinjauan dan persetujuan proses

b) persetujuan dari peralatan dan kualifikasi personel

c) penggunaan metode dan prosedur tertentu

d) persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4), dan

e) validasi ulang

7.5.3. Identifikasi dan mampu telusur Jika sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai di seluruh realisasi produk.

Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

Jika mampu telusur merupakan suatu persyaratan, organisasi harus mengendalikan dan mecatat identifikasi unik

dari produk (lihat 4.2.4)

CATATAN : Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara

identifikasi dan mampu telusur.

7.5.4. Kepemilikan Pelanggan Organisasi harus berhati-hati dengan milik pelanggan ketika berada dibawah kendali organisasi atau ketika

digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga milik

pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau disatukan dalam produk. Jika ada milik pelanggan yang hilang,

rusak atau ditemukan tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan kepada pelanggan dan catatannya dipelihara



(lihat 4.2.4) CATATAN : Kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual

7.5.5. Pemeliharaan Produk

Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan pengiriman ke tempat tujuan yang

ditentukan. Pemeliharaan ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan

perlindungan. Pemeliharaan harus juga mencakup bahan pembentuk produk.

7.6. Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran. Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dilakukan dan sarana pemantauan dan

pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti dari kesesuaian produk pada persyaratan yang ditentukan.

Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dan

dilakukan dengan cara tertentu yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Jika diperlukan, untuk memastikan hasil yang absah, alat ukur harus : a) dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran

yang mampu telusur ke standar pengukuran internasional atau nasional ; jika standar seperti itu tidak ada, dasar

yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat.

b) disesuaikan atau disesuaikan ulang, jika perlu

c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi dapat ditentukan

d) dilindungi dari penyesuaian yang akan membuat hasil pengukuran tidak absah

e) dijaga dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

Sebagai tambahan, organisasi harus menilai dan mencatat keabsahan dari hasil pengukuran sebelumnya bila

peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap

peralatan dan produk yang terpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)

Jika digunakan dalam pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak

komputer dalam memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus dikonfirmaksikan. Hl ini harus dilakukan sebelum

pemakaian awal dan dikonfirmasikan lagi seperlunya. CATATAN : lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 sebagai panduan



8. Pengukuran, analisa dan perbaikan 8.1. Umum

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan

yang diperlukan untuk :

a) untuk menyatakan kesesuaian produk

b) untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu dan

c) untuk secara berkesinambungan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu Ini harus mencakup penentuan metode yang dapat diterapkan, termasuk teknik statistik dan jangkauan

penggunaannya.

8.2. Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1. Kepuasan Pelanggan

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang

berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metoda

untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus ditentukan.

8.2.2. Audit Internal Perusahaan harus melakukan audit internal pada jangka waktu yang terencana untuk menentukan apakah sistem

manajemen mutu : a) sesuai dengan aturan yang direncanakan (lihat 7.1), persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan

sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, dan

b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan bidang yang

akan diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.

Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobyektifan dan tidak berpihaknya proses audit.

Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.

Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil dan pemeliharaan

catatan (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

Manajemen yang bertanggung jawab untuk bidang yang sedang diaudit harus memastikan bahwa tindakan

dilakukan tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya. Kegiatan

tindak lanjut harus mencakup verifikasi dari tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi. (lihat 8.5.2) CATATAN : lihat ISO 10011-1, ISO 1011-2 dan ISO 10011-3 sebagai panduan.



8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan, jika memungkinkan, pengukuran proses

sistem manajemen mutu. Metode ini harus menyatakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang

direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan koreksi harus dilakukan, jika

diperlukan, untuk memastikan kesesuaian produk.

8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk

telah terpenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai pada proses realisasi produk menurut pengaturan yang

telah direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan harus dipelihara. Catatan harus mengindikasikan orang yang

mengesahkan pengeluaran produk (lihat 4.2.4)

Pengeluaran produk dan penyerahan jasa tidak boleh dilakukan hingga aturan yang telah direncanakan (lihat 7.1)

telah diselesaikan dengan memuaskan, kecuali jika disetujui oleh pihak berwenang yang relevan, dan bila

diperkenankan oleh pelanggan.

8.3. Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan

dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak diinginkan. Pengendalian dan tanggung

jawab dan wewenang yang terkait untuk penanganan produk yang tidak sesuai harus ditentukan dalam prosedur

terdokumentasi.

Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut :

a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi

b) dengan mengesahkan penggunaan, pengeluaran atau penerimaan dengan konsesi oleh pihak berwenang yang

relevan dan, jika memungkinkan, oleh pelanggan.

c) Dengan mengambil tindakan untuk menghindarkan pemakaian atau penerapan awal yang dimaksud.

Catatan sifat ketidaksesuaian dan tindakan berurutan apapun yang diambil, termasuk konsesi yang diperoleh,

harus dipelihara. (lihat 4.2.4)

Jika produk yang tidak sesuai diperbaiki, maka produk tersebut harus diverifikasi ulang untuk menyatakan

kesesuaian dengan persyaratan. Jika produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau sudah mulai

digunakan, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau dampak potensial dari

ketidaksesuaian tersebut.

8.4. Analisa data

Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk menyatakan kesesuaian



dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi dimana peningkatan berkesinambungan terhadap

keefektifan sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari kegiatan

pemantauan dan pengukuran dan dari sumber lain yang relevan.

Analisa data harus memberikan informasi yang berhubungan dengan :

a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)

b) kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1)

c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan

d) pemasok

8.5. Peningkatan

8.5.1. Peningkatan berkesinambungan

Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu melalui

penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan

tinjauan manajemen.

8.5.2. Tindakan Perbaikan

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, untuk mencegah terulang

kembali. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian yang terjadi.

Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratan untuk :

a) meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)

b) menentukan penyebab ketidaksesuaian

c) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang kembali

d) menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan

e) mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan (4.2.4), dan

f) meninjau tindakan perbaikan yang dilakukan

8.5.3. Tindakan Pencegahan

Organisasi harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial untuk

mencegah terjadinya ketidaksesuaian tersebut. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan efek dari masalah

potensial. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan persyaratan untuk : a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya

b) mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian

c) menentukan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan

d) mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

e) meninjau tindakan pencegahan yang dilakukan.

iso 9001

Documents