kursus 2 hari pendekatan berkesan penerapan sistem pengurusan kualiti iso 9001:2000

1

Kursus 2 hari Pendekatan Berkesan Penerapan Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9001:2000

11 & 12 Oktober 2002

Oleh:

Dr. Sha’ri Mohd Yusof

Jabatan Pembuatan dan Industri

Fakulti Kej.Mekanikal, UTM Skudai

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

2

Apa Maksud Kualiti

Standard yang boleh diterima oleh kedua pembekal dan pembeli

Menepati secara konsisten kepada spesifikasi yang dipersetujui

Menyedia/membekal produk yang menepati tujuan (fit for purpose)

Memuaskan pelanggan Memenuhi kehendak pelanggan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

3

Asas Kualiti

Kualiti - keseluruhan ciri-ciri barangan dan perkhidmatan yang dapat memuaskan keperluan pelanggan (tersurat dan tersirat)

Kualiti - kepuasan pelanggan Darjah penepatan terhadap keperluan ciri-ciri

terdapat dalam produk atau perkhidmatan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

4

Konsep Asas

Pelanggan menghendaki produk / servis yang memiliki ciri yang dapat memenuhi keperluan dan memuaskan kehendak mereka

Pelanggan sentiasa berubah - tekanan dari segi saingan, dan perkembangan teknologi

Organisasi mesti mempertingkatkan secara berterusan produk dan proses mereka

Sistem Pengurusan Kualiti boleh membantu syarikat mempertingkatkan kepuasan pelanggan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

5

Klasifikasi Standard Siri ISO 9000:2000

MS ISO 9000:2000 Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary

MS ISO 9001:2000 Quality Management Systems - Requirements

MS ISO 9004:2000 Quality Management Systems - Guidelines for performance improvements

ISO 19011 - Guidelines on auditing quality and environmental management systems

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

6

8 Prinsip Pengurusan Kualiti dalam ISO 9000

1. Fokus kepada pelanggan – organisasi bergantung kepada pelanggan– mesti memahami keperluan semasa dan masa

depan– mesti memenuhi/menepati kehendak pelanggan– berusaha kearah melampaui harapan pelanggan

(exceed customer expectations)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

7


2. Kepimpinan (Leadership) – pemimpin mesti tentukan kesatuan arahtujuan and

matlamat – membentuk dan mengekalkan persekitaran kerja

di mana pekerja dapat melibatkan diri sepenuhnya kearah pencapaian matlamat syarikat

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

8


3. Penglibatan Pekerja– pekerja semua peringkat adalah asset sebuah

organisasi – penglibatan penuh dalam pencapaian kerja

membolehkan penggunaan keupayaan dan kepakaran mereka demi kepentingan dan kebaikan syarikat

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

9


4. Pendekatan Berproses – Keputusan baik dapat dicapai secara efisyen

apabila aktiviti dan sumber diurus sebagai proses– semua kerja dan tugas mesti dilihat dari sudut

input-proses-ouput

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

10


5. Pendekatan Sistem untuk Pengurusan – Mengenalpasti, memahami, dan mengurus

proses-proses yang saling kait mengait sebagai Sistem dapat menyumbang kepada kekesanan dan kecekapan syarikat dalam pencapaian objektif-objektif nya

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

11


6. Penambahbaikan Berterusan (Continual Improvement)– Penambahbaikan berpanjangan terhadap

pencapaian keseluruhan syarikat mesti dijadi objektif dalam organisasi

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

12


7. Pendekatan Berfakta dalam Membuat Keputusan– Keputusan yang efektif mesti berlandaskan dan

berasaskan analisis maklumat dan data (proses penghasilan, proses pemeriksaan, dll)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

13


8. Perhubungan Pembekal Saling Untung – Organisasi dan pembekal saling bergantung – Perhubungan baik dapat memperkukuh

keupayaan kedua-dua pihak dalam pengwujudan nilai (product/service value)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

14

Model Berasaskan Proses Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9000:2000

Penambahbaikan Berterusan Sistem Pengurusan Kualiti

Penambahbaikan Berterusan Sistem Pengurusan Kualiti

PelangganPelanggan5. Tanggungjawab

Pengurusan

6. Pengurusan Sumber

8. Pengukuran, analisis & Penambahbaikan

7. Penghasilan Produk Produk

PelangganPelanggan

Keperluan

Kepuasan

OutputInput

Aktiviti tambah-nilai

Aliran maklumat

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

15

Sistem Pengurusan Kualiti - Keperluan ISO 9001:2000

1.Skop

2.Rujukan Normatif

3.Terma dan Definisi

4.Sistem Pengurusan Kualiti (QMS)

5.Tanggungjawab Pengurusan

6.Pengurusan Sumber

7. Penghasilan Produk dan/atau Servis

8. Pengukuran, Analisis dan Pembaikan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

16

ISO 9001:20001.1 Skop - Umum

Standard ini menetapkan keperluan untuk QMS di mana syarikat -perlu menunjukkan keupayaan untuk menyedia

secara konsisten produk yang menepati kehendak pelanggan dan peraturan tertentu

matlamat mencapai kepuasan pelanggan menerusi aplikasi berkesan sistem ini

pencegahan ketidakpatuhanproduk termasuk servis yang diperlukan

pelanggan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

17

ISO 9001:20001.2 Aplikasi

Keperluan dalam Standard ini adalah generik Boleh gunapakai semua syarikat - semua

saiz, jenis and produk yang dihasil Pengecualian (exclusions) - untuk keperluan

atau proses yang tidak dilaksana oleh syarikat seperti Proses Rekabentuk

Dalam proses Penghasilan Produk dan/atau servis

Justifikasi pengurangan dalam manual kualiti

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

18

ISO 9001:20002. Rujukan Normatif

Rujukan dibuat kepada ISO 9000:2000 Quality Management System : Fundamentals and Vocabulary

Menggantikan ISO 8402 QM and Quality Assurance- Vocabulary

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

19

ISO 9001:20003. Terma dan Definisi

ISO 9001:200 gunakan terma dan definisi seperti dalam ISO 9000:2000 - Fundamentals and Vocabulary

Terma rantaian pembekal (supply chain) berubah

pembekal organisasi pelanggan sub-contr’tor pembekal pelanggan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

20

ISO 9001:20004. Sistem Pengurusan Kualiti (QMS)

4.1 Keperluan Umum

4.2 Keperluan Dokumentasi

4.2.1 Umum

4.2.2 Manual Kualiti

4.2.3 Kawalan Dokumen

4.2.4 Kawalan Rekod

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

21

ISO 9001:20004.1 Keperluan Umum

Organisasi hendaklah membangun, mendokumen, melaksana dan mengekalkan sistem pengurusan kualiti (QMS) dan meningkatkan keberkesanan secara berterusan selaras dengan keperluan standard ini

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

22

ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti4.1 Keperluan Umum

Bagaimana syarikat boleh membangun, melaksana,, mengekal dan menambahbaik secara berterusan QMS

Kenalpasti proses yang perlu untuk QMS and aplikasinya keseluruh organisasi

Tentukan urutan dan interaksi proses tersebut Tentukan kriteria dan kaedah untuk memastikan operasi

dan kawalan proses ini berkesan Pastikan ketersediaan sumber dan maklumat perlu untuk

menyokong operasi dan pemantauan proses Pantau, Ukur dan Analisis proses Laksana tindakan perlu untuk capai hasil perancangan dan

peningkatan berterusan proses-proses ini

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

23

ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti4.1 Keperluan Umum

Proses yang perlu untuk pembangunan dan perlaksanaan QMS ini yang dimaksudkan di sini merangkumi proses dalam aktiviti pengurusan, penyediaan sumber, penghasilan produk (dan servis) dan proses pengukuran .

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

24

ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti4.2 Keperluan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Dokumentasi QMS hendaklah meliputia) Pernyataan polisi dan objektif kualiti

b) Manual kualiti

c) Prosedur yang ditetapkan oleh standard ini

d) Dokumen yang diperlukan untuk perancangan, operasi dan kawalan proses yang efektif

e) Rekod yg diperlukan oleh standard ini (lihat 4.2.4)*Prosedur terdokumen - dibentuk, didokumen, dilaksana & dijaga

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

25

ISO 9001:2000 Sistem Pengurusan Kualiti4.2.2 Manual Kualiti

Manual Kualiti hendaklah dibangunkan dan dikekalkan meliputi:

Skop QMS termasuk keterangan / justifikasi pengecualian keperluan yang digunakan (rujuk 1.2)

Prosedur yang didokumen yang dibangun untuk QMS atau menjadi rujukan QMS

Deskripsi mengenai interaksi proses-proses dalam QMS

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

26

ISO 9001:20004.2.3 KAWALAN DOKUMEN

Dokumen yg diperlukan oleh QMS mesti dikawal.

Rekod adalah sejenis dokumen dan dikawal menurut keperluan dalam 4.2.4

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

27

ISO 9001:20004.2.3 KAWALAN DOKUMEN

Prosedur hendaklah dibangunkan untuk mengariskan kawalan perlu untuk:

Menyedia, menyemak dan melulus dokumen yang sesuai sebelum digunapakai

Menyemak dan mengemaskini bila perlu dan dilulus semula oleh staf yang ditetapkan

Memastikan sebarang penukaran dan status revision terkini dokumen dikenalpasti

Memastikan versi relevan dokumen yang diperlukan ada di tempat penggunaan

Memastikan dokumen boleh dibaca dan dikenalpasti Mengelakkan penggunaan dokumen usang, gunakan identifikasi

dalaman sesuai jika ingin disimpan untuk sesuatu tujuan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

28

ISO 9001:20004.2.4 KAWALAN REKOD KUALITI Rekod mesti dibangun dan dipantau Sebagai bukti pematuhan kepada keperluan QMS ini Rujukan / boleh dibaca dan mudah dikenalpasti /

ketersediaan Sistem Penyimpanan, Perlindungan/ Pemuliharaan Tempoh / masa simpanan Pelupusan rekod kualiti Prosedur didokumenkan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

29

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN

5.1 Komitmen pengurusan

Bukti komitmen terhadap pembangunan dan perlaksanaan QMS dan pembaikan berterusan kekesanan sistem

Komunikasi kepentingan memenuhi keperluan pelanggan / undang-undang

Membangunkan polisi kualiti Memastikan objektif kualiti diwujudkan Melaksana semakan pengurusan Memastikan ketersediaan sumber

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

30

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN5.2 Fokus Pelanggan

Organisasi hendaklah memastikan Keperluan pelanggan ditentukan dan

dipenuhi Usaha kearah pengukuhan kepuasan

pelanggan Berkaitan 7.2.1 dan 8.2.1

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

31

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN

5.3 Polisi Kualiti Sesuai dengan matlamat organisasi Komitmen mematuhi keperluan, meningkatkan

keberkesanan QMS secara berterusan Menyediakan rangka kerja untuk membangun dan

menilai objektif kualiti Dikomunikasi dan difahami dalam organisasi Disemak untuk mempastikan kesesuaian berterusan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

32

ISO 9001:20005.4 PERANCANGAN5.4.1 Objektif kualiti

Pengurusan hendaklah memastikan : Objektif kualiti termasuk kriteria pematuhan /

keperluan produk dibangunkan diperingkat / fungsi / jabatan yang relevan

Objektif kualiti hendaklah boleh diukur dan konsisten dengan polisi kualiti

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

33

ISO 9001:20005.4.2 PERANCANGAN QMS

Pengurusan hendaklah memastikan: Perancangan QMS dijalankan untuk

memenuhi keperluan 4.1 dan juga objektif kualiti

Mengekalkan integriti QMS apabila berlaku perubahan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

34

ISO 9001:20005.5 TANGGUNGJAWAB, AUTORITI & KOMUNIKASI

5.5.1 Tanggungjawab dan autoriti

Pengurusan hendaklah memastikan : Tanggungjawab dan autoriti ditentukan

dan dikomunikasi (maklumkan) dalam organisasi

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

35

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN5.5.2 Wakil Pengurusan (WP)

Dilantik WP yang mempunyai tanggungjawab

dan autoriti: Memastikan proses QMS dibangunkan, dilaksanakan

dan dikekalkan Melaporkan prestasi QMS dan pembaikan yang

diperlukan kepada pengurusan atasan Memastikan promosi kesedaran mengenai keperluan

pelanggan keseluruh organisasi Tugas WP boleh termasuk hubungan dengan pihak

luar mengenai QMS

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

36

ISO 9001:20005. TANGGUNGJAWAB PENGURUSAN5.5.3 Komunikasi dalaman

Proses komunikasi yang sesuai mengenai QMS dibentuk dalam organisasi

Komunikasi mengenai keberkesanan QMS dibuat

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

37

ISO 9001:20005.6 SEMAKAN PENGURUSAN

5.6.1 Umum Mesyuarat semakan pengurusan (mengikut

tempoh / frekuensi yang dirancang) untuk menilai kesesuaian, kecukupan dan keberkesanan QMS dan peluang untuk pembaikan / perubahan QMS termasuk polisi kualiti dan objektif kualiti

Rekod semakan pengurusan perlu disimpan (4.2.4)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

38

ISO 9001:20005.6.1 /5.6.2 INPUT/OUTPUT SEMAKAN PENGURUSAN Input semakan pengurusan termasuk hasil audit,

maklumbalas pelanggan, prestasi proses dan kepatuhan produk, status tindakan pembetulan dan pencegahan, tindakan susulan daripada mesyuarat lalu, perubahan yang boleh memberi kesan pada QMS dan cadangan pembaikan

Output semakan pengurusan termasuk keputusan dan tindakan berkaitan dengan pembaikan keberkesanan QMS dan proses, pembaikan produk dan sumber-sumber yang diperlukan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

39

ISO 9001:20006. PENGURUSAN SUMBER

6.1 Provisi sumber

Menentukan dan menyediakan sumber yang diperlukan untuk :

Melaksanakan dan mengekalkan QMS dan meningkatkan keberkesanannya secara berterusan

Mengukuhkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi keperluan pelanggan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

40


6.2 Sumber Manusia

6.2.1 Umum

Pekerja menjalankan kerja memberi kesan kepada kualiti produk mesti kompeten dari segi pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman yang bersesuaian

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

41


6.2.2 Kompetensi, kesedaran dan latihan Menentukan kompetensi staf Menyediakan latihan atau tindakan lain untuk memenuhi

kompetensi Menilai keberkesanan tindakan / latihan yang dibuat Memastikan staf menyedari kepentingan dan relevansi

aktiviti mereka dan bagaimana ia menyumbang kepada pencapaian objektif kualiti

Menyelenggara rekod pendidikan, latihan, kemahiran dan pengalaman staf

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

42


6.3 Infrastruktur - Tentukan, penyediaan untuk mencapai pematuhan keperluan produk

- Bangunan, tempat kerja dan fasiliti berkaitan

- Peralatan proses (hardware dan software)

- Khidmat sokongan (seperti pengangkutan, komunikasi)

6.4 Persekitaran kerja

- Kesihatan & keselamatan, kaedah kerja, interaksi sosial, etika dan persekitaran operasi ( Faktor manusia dan faktor fizikal)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

43

ISO 9001:20007. PENGHASILAN PRODUK (ATAU SERVIS)

7.1 Perancangan penghasilan produk

Merancang dan membangun proses untuk penghasilan produk (konsisten dengan 4.1)

Perancangan penghasilan produk mengambilkira: Objektif kualiti dan keperluan produk

Keperluan untuk membangunkan proses, dokumen dan menyediakan sumber khusus untuk menghasilkan produk

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

44

ISO 9001:2000 7.1 PERANCANGAN & PENGHASILAN PRODUK

Aktiviti verifikasi, validasi, pemantauan, pemeriksaan dan pengujian produk dan kriteria penerimaan produk

Rekod untuk buktikan proses penghasilan produk dan produk yang dihasilkan memenuhi keperluan2

ditetapkan

Output dari perancangan ini boleh dalam bentuk ‘quality plan’ atau lain yang sesuai

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

45

ISO 9001:20007.2 PROSES BERKAITAN PELANGGAN7.2.1 Penentuan keperluan bagi produk

Organisasi hendaklah menentukan : Keperluan yang dinyatakan oleh pelanggan termasuk

penghantaran dan aktiviti selepas penghantaran Keperluan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi

perlu untuk penggunaan produk (bila diketahui) Keperluan statutori dan regulatori berkaitan produk Keperluan tambahan yang ditetapkan oleh organisasi

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

46

ISO 9001:20007.2.2. SEMAKAN KEPERLUAN BERKAITAN PRODUK

Syarikat perlu semak semua keperluan produk sebelum komited untuk membekalkan produk kepada pelanggan (cth: penerimaan pesanan / kontrak) dengan memastikan) memastikan :

Keperluan produk / pelanggan ditetapkan (termasuk keperluan yang tidak dinyatakan dalam bentuk dokumen)

Menyelesaikan kontrak / pesanan yang berbeza dengan dinyatakan sebelumnya

Organisasi mempunyai keupayaan memenuhi keperluan dinyatakan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

47

ISO 9001:20007.2.2. SEMAKAN KEPERLUAN BERKAITAN PRODUK

Rekod semakan dan tindakan berkaitan dengan semakan tersebut perlu disimpan (4.2.4)

Mengurus perubahan keperluan produk termasuk meminda dokumen berkaitan dan maklumkan kepada staf / unit terlibat mengenai perubahan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

48

ISO 9001:20007.0 PENGHASILAN PRODUK (ATAU SERVIS)

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Perlu tentukan dan laksana komunikasi pelanggan yang berkesan berkaitan :

Informasi produk Pertanyaan pelanggan, pengendalian

pesanan atau kontrak dan perubahannya Maklumbalas / komplen pelanggan berkaitan

prestasi produk

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

49

ISO 9001:20007.3 REKABENTUK DAN PEMBANGUNAN

7.3.1 Perancangan rekabentuk dan pembangunan

7.3.2 Input rekabentuk dan pembangunan

7.3.3 Output rekabentuk dan pembangunan

7.3.4 Semakan rekabentuk dan pembangunan

7.3.5 Verifikasi rekabentuk dan pembangunan

7.3.6 Validasi rekabentuk dan pembangunan

7.3.7 Kawalan perubahan rekabentuk dan pembang’n

7.3.8 Menyelenggara rekod rekabentuk dan pembang’n

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

50

ISO 9001:20007.3.1 Perancangan Rekabentuk & Pembangunan

Organisasi mesti rancang dan kawal rekabentuk dan pembangunan produk. Semasa perancangan r/bentuk dan pemb. tentukan:

peringkat r/bentuk dan pemb.b semakan, verifikasi, validasi yang sesuai untuk tiap

peringkat tanggungjawab dan autoriti r/bentuk dan pemb.

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

51

ISO 9001:20007.3.2 Input Rekabentuk & Pembangunan

Input berkaitan keperluan produk perlu ditentukan dan rekod diselenggara (4.2.4). Input termasuk :

keperluan fungsi dan prestasi produk keperluan statutori dan regulatori yang digunapakai di mana sesuai, maklumat yang terbit dari r/bentuk

sebelum yang sama lain-lain keperluan yang perlu untuk r/bentuk dan

pemb.

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

52

ISO 9001:20007.3.3 Output Rekabentuk & Pembangunan

Output perlu disediakan dalam bentuk yang membolehkan verifikasi terhadap input r/bentuk dan pemb.dilakukan dan perlu diluluskan sebelum perlepasan ‘design release’. Output mesti :

menepati keperluan input r/bentuk dan pembangunan menyediakan maklumat untuk perolehan, pengeluaran and

penyediaan servis mengandungi kriteria penerimaan produk menentukan ciri-ciri produk yang penting untuk pengunaan

secara betul dan selamat

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

53

ISO 9001:20007.3.4 Semakan Rekabentuk & Pembangunan

Pada peringkat sesuai, semakan r/bentuk& pemb. yang sistematik perlu dijalankan menurut perancangan untuk :

menilai keupayaan keputusan r/bentuk dan pembangunan untuk memenuhi keperluan

mengenalpasti sebarang masalah dan mencadang tindakan sesuai

Rekod keputusan semakan dan tindakan yang perlu dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

54

ISO 9001:20007.3.5 Verifikasi Rekabentuk & Pembangunan

Verifikasi hendaklah dijalankan menurut rancangan r/bentuk untuk memastikan output /hasil r/bentuk telah menepati keperluan input r/bentuk dan pembangunan.

Rekod keputusan verifikasi dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

55

ISO 9001:20007.3.6 Validasi Rekabentuk & Pembangunan

Validasi rekabentuk dan pembangunan hendaklah dijalankan menurut rancangan r/bentuk untuk memastikan produk yang dicipta berupaya memenuhi keperluan untuk digunakan.

Sejauhmana praktikal, validasi perlu disiapkan sebelum penghasilan dan penghantaran produk.

Rekod keputusan validasi dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

56

ISO 9001:20007.3.7 Kawalan Perubahan Rekabentuk & Pembangunan

Perubahan r/bentuk dan pembangunan perlu dikenalpasti dan rekod disimpan. Perlu semak, sahkan, dan dilulus sebelum perlaksanaan. Semakan mesti merangkumi penilaian kesan perubahan terhadap bahagian atau produk.

Rekod semakan perubahan dan sebarang tindakan yang dilakukan mesti disimpan dan diselenggara (4.2.4)

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

57

ISO 9001:20007.4 PEROLEHAN

7.4.1 Proses perolehan Organisasi perlu memastikan produk dibeli

memenuhi keperluan ditetapkan Jenis dan tahap kawalan bergantung kepada kesan

bahan/part yang dibeli kepada proses penghasilan produk atau/dan produk akhir

Perlu membuat penilaian dan pemilihan pembekal

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

58


7.4.1 Proses Perolehan

Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian -semula perlu ditetapkan dan berasaskan abiliti memenuhi keperluan organisasi

Senarai pembekal

Menyelenggara rekod penilaian dan tindakan diambil hasil daripada penilaian

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

59


7.4.2 Informasi perolehan

Menerangkan item yang ingin dibeli yang melibatkan, dimana berkenaan:

Keperluan untuk kelulusan produk, prosedur, proses dan peralatan

Keperluan QMS Memastikan kecukupan keperluan informasi

perolehan sebelum berurusan dengan pembekal

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

60


7.4.3 Verifikasi produk (atau servis) yang dibeli

Organisasi hendaklah membangun dan melaksana aktiviti pengesahan produk

Melalui aktiviti pemeriksaan / penerimaan produk untuk mengesahkannya memenuhi keperluan

Verifikasi dipremis pembekal (jika ada) perlu dinyatakan urusan verifikasi ini dan kaedah mengesan / menerima produk dalam maklumat pembelian

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

61

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS7.5.1 Kawalan provisi pengeluaran dan servis

Organisasi mesti rancang dan laksana pengeluaran dalam keadaan terkawal. Termasuk

Ketersediaan spesifikasi / dokumen / maklumat mengenai ciri2 produk yang akan dihasilkan

Ketersediaan arahan kerja jika diperlukan Penggunaan alat yang sesuai Ketersediaan dan penggunaan alat-alat pengukuran

dan pemantauan Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran Pelaksanaan aktiviti pelepasan / pengesahan,

penghantaran dan selepas penghantaran

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

62

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS

7.5.2 Validasi proses

Organisasi perlu validasi sebarang proses dalam penghasilan produk/servis di mana output tidak boleh di verifikasi atau kepatuhan masalah / produk dikesan selepas digunakan / setelah dihantar

Tetapkan kriteria menilai dan meluluskan proses Kelulusan peralatan dan kelayakan staf Penggunaan kaedah dan prosedur khusus Keperluan rekod Validasi Semula

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

63

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS7.5.3 Identifikasi dan kemudahkesanan produk

termasuk status produk

Identifikasi produk dengan cara yang sesuai disepanjang penghasilan produk

Identifikasi status produk berkaitan keperluan pengukuran dan pemantauan

Dimana kemudahkesanan menjadi keperluan, kawal dan rekodkan identifikasi unik produk

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

64

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS7.5.4 Hak milik pelanggan

Organisasi hendaklah : Menjaga hak milik pelanggan semasa diguna

atau dibawah kawalan organisasi Kenalpasti, verifikasi dan menjaga dan

melindung barang milik pelanggan untuk digunakan dalam penghasilan produk

Jika rosak, hilang atau didapati tidak sesuai diguna, hendaklah dilapor pada pelanggan dan rekod ini diselenggara

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

65

ISO 9001:20007.5 PROVISI PENGELUARAN DAN SERVIS

7.5.5 Pemeliharaan produk

Memelihara produk dari pemprosesan dalaman dan penghantaran ke destinasi. Termasuk

Identifikasi, Pengendalian Pembungkusan Penyimpanan Perlindungan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

66

ISO 9001:20007.6 KAWALAN ALATAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUAN

Organisasi hendaklah tentukan pemantauan dan pengukuran dilakukan.Untuk memastikan keputusan sah, alatan mesti :

Ditentukur (calibrate) pada sela masa yang tertentu, dengan standard ukuran yang boleh dikesan ketepatannya

Dilaras jika perlu Dikenal pasti untuk membolehkan status tentukur

diketahui

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

67

ISO 9001:20007.6 KAWALAN ALATAN PENGUKURAN DAN PEMANTAUAN

Alatan Pengukuran juga mesti : Dilindungi daripada sebarang pelarasan yang boleh

akibatkan pembatalan keputusan pengukuran Dilindungi dari kerosakan dan kekurangan semasa

pengendalian, penyelengaraan dan penyimpanan Nilai rekod kesahan hasil penentukuran yang lalu

termasuk mengambil tindakan bersesuaian pada alat dan produk jika didapati peralatan pengukuran tidak menepati keperluan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

68

ISO 9001:20008. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PEMBAIKAN

8.1 Umum

Organisasi mesti rancang dan laksana pemantauan, pengukuran dan pembaikan proses QMS untuk :

Menunjukkan dan memastikan pematuhan produk Memastikan pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti

ini Meningkatkan keberkesanan QMS secara berterusan Menentukan kaedah pengukuran sesuai, metodologi,

frekuensi, termasuk teknik-teknik statistik

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

69


8.2 Pengukuran dan pemantauan

8.2.1 Kepuasan pelanggan

Sebagai satu cara mengukur pencapaian QMS Memantau informasi mengenai persepsi

pelanggan samada organisasi memenuhi keperluan mereka

Kaedah mendapat dan mengguna informasi ini hendaklah ditetapkan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

70


8.2.2 Audit Dalaman

Mesti laksana audit dalaman mengikut tempoh dirancang untuk menentukan sistem kualiti :

Mematuhi perancangan, keperluan standard ISO ini dan keperluan QMS yang dibangunkan

Dilaksana dan dikekalkan secara efektif Merancang program audit mengikut status dan kepentingan

proses / bidang kerja / unit untuk diaudit dan juga hasil audit lalu

Juruaudit bebas dari tugas/tempat diaudit Juruaudit / pelaksanaan audit secara objektif

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

71


Tanggungjawab dan keperluan perancangan dan perlaksanaan audit dan melapor hasil audit ditetapkan

Merekod pelaksanaan / hasil audit Memastikan tindakan diambil ke atas ketidakpatuhan

yang dikesan dan punca2 ketidakpatuhan Melaksanakan audit susulan termasuk verifikasi ke

atas tindakan diambil dan melaporkan hasil verifikasi Prosedur didokumenkan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

72


8.2.3 Pengukuran dan Pemantauan Proses

Kaedah pemantauan dan pengukuran proses QMS untuk memenuhi keperluan pelanggan dan kesesuaian / abiliti proses memenuhi perancangan keperluan ditetapkan

Hasil pengukuran digunakan untuk menambahbaik proses kerja / sistem serta tindakan pembetulan dan pencegahan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

73


8.2.4 Pengukuran dan Pemantauan Produk Memantau dan mengukur ciri-ciri produk untuk

mengesahkan produk memenuhi keperluan disemua peringkat penghasilan produk yang sesuai / pemeriksaan yang terlibat

Menyelenggara bukti kepatuhan produk pada kriteria penerimaan dan rekod staf yang mengesahkan produk dan meluluskan ‘product release’

Produk tidak dihantar / diguna sebelum memenuhi perancangan yang ditetapkan kecuali diluluskan oleh pihak berkuasa atau pelanggan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

74


8.3 Kawalan Produk Tidak Memenuhi Keperluan Dikenal pasti (identify) dan direkod ketidakpatuhan

produk / servis untuk mencegah penggunaan / penghantaran secara tidak sengaja

Semakan dan pengurusan ketidakpatuhan termasuk:

- Mengambil tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan yang dikesan

- dengan membenarkan penggunaan atau dilepaskan secara konsesi oleh pihak tanggungjawab / atau pelanggan

- Diperbetulkan termasuk verifikasi semula

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

75


- ‘Re-assigned’ for alternative valid application / tindakan mengeluarkan produk daripada tujuan penggunaan asal

- Ditolak atau dilupuskan

Sekiranya ketidakpatuhan produk dikesan selepas penghantaran atau penggunaan, organisasi hendaklah mengambil tindakan bersesuaian dengan kesan atau potensi kesan ketidakpatuhan tersebut

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

76


Menyelenggarakan rekod sifat2 ketidakpatuhan dan tindakan yang diambil termasuk konsesi

Kawalan dan tanggungjawab / autoriti untuk mengurus produk tidak memenuhi keperluan dijelaskan dalam prosedur yang didokumenkan

Prosedur didokumenkan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

77


8.4 Analisis Data

Menentukan, mengumpul dan menganalisis

(termasuk data dari aktiviti pemantauan /

pengukuran) yang sesuai untuk menunjukkan

kesesuaian dan keberkesanan QMS dan untuk

menilai pembaikan berterusan yang boleh

diambil

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

78


Analisis Data Menyediakan Informasi Mengenai: Kepuasan pelanggan (8.2.1) Kepatuhan kepada keperluan produk (7.2.1) Ciri-ciri dan trend proses dan produk termasuk

peluang untuk tindakan pencegahan Pembekal

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

79


8.5 Penambahbaikan

8.5.1 Pembaikan berterusan

Keberkesanan QMS melalui Polisi kualiti Objektif kualiti Hasil audit Analisis data Tindakan pembetulan pencegahan Semakan pengurusan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

80


8.5.2 Tindakan Pembetulan

Mengambil tindakan untuk menghapuskan ketidakpatuhan (mengikut kesan ketidakpatuhan) terhasil dan mengelakkan pengulangan masalah:

Menilai / menyemak ketidakpatuhan termasuk komplen pelanggan

Menentukan punca ketidakpatuhan Menilai tindakan untuk memastikan ketidakpatuhan

tidak berlaku semula

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

81


Menentukan dan melaksanakan tindakan yang perlu Merekod hasil tindakan yang diambil Menilai / menyemak tindakan pembetulan yang

diambil Prosedur tindakan pembetulan yang didokumenkan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

82


8.5.3 Tindakan Pencegahan

Menentukan tindakan untuk menghapuskan punca potensi ketidakpatuhan (mengikut kesan potensi masalah) meliputi :

Menentukan potensi ketidakpatuhan dan puncanya Menilai keperluan tindakan untuk mencegah berlakunya

ketidakpatuhan Menentukan dan melaksana tindakan yang diperlukan Merekod hasil tindakan yang diambil Menilai / menyemak tindakan pembetulan yang diambil Prosedur tindakan pencegahan yang didokumenkan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

83

ISO 9001:2000PEMBAIKAN BERTERUSAN

Pembaikan berterusan QMS melalui: Pembaikan proses / sistem Peningkatan penunjuk prestasi Pelaksanaan projek kualiti Inovasi produk / servis termasuk tambahan nilai Perubahan polisi / objektif kualiti

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

84

ISO 9001:20008 PRINSIP SISTEM KUALITI ISO 9001 : 2000 Organisasi berfokuskan pelanggan Kepimpinan Penglibatan pekerja Pendekatan proses Pendekatan sistem dalam pengurusan Pembaikan berterusan Pendekatan berasaskan fakta dalam pembuatan

keputusan Hubungan pembekal yang saling menguntungkan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

85

ISO 9001:2000ORGANISASI BERFOKUSKAN PELANGGAN

Organisasi seharusnya memahami keperluan semasa dan masa hadapan pelanggan, memenuhi keperluan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan pelanggan.

Melaksanakan prinsip organisasi berfokuskan pelanggan memerlukan organisasi:

Memahami keperluan dan harapan pelanggan Memastikan matlamat / sasaran organisasi dikaitkan

dengan keperluan dan harapan pelanggan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

86

ISO 9001:2000ORGANISASI BERFOKUSKAN PELANGGAN

Memastikan keperluan dan harapan pelanggan disalurkan dan komunikasi keseluruh organisasi

Mengukur kepuasan pelanggan dan bertindak keatas hasilnya

Memastikan keseimbangan keperluan pelanggan dengan pihak-pihak lain yang berkepentingan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

87

ISO 9001:2000KEPIMPINAN

Pemimpin hendaklah menyediakan kesatuan tujuan dan arah tuju organisasi, mewujud dan mengekalkan persekitaran dalaman kondusif untuk pekerja melibatkan diri dalam pencapaian objektif organisasi

Melaksanakan prinsip kepimpinan memerlukan organisasi:

Mempertimbangkan kepentingan pihak terlibat - pelanggan, pembekal, ‘stakeholders’, komuniti

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

88

ISO 9001:2000KEPIMPINAN

Membangunkan wawasan masa hadapan organisasi Menetapkan sasaran dan matlamat Mewujud dan mengekalkan nilai yang dikongsi dan

‘role model’ etika disemua peringkat organisasi Menyediakan sumber yang diperlukan, latihan,

tanggungjawab dan akauntabiliti Membangunkan dasar dan objektif kualiti disemua

peringkat Menggalak dan mengiktiraf sumbangan pekerja

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

89

ISO 9001:2000PENGLIBATAN PEKERJA

Penglibatan pekerja yang menyeluruh membolehkan abiliti mereka digunakan sepenuhnya untuk faedah dan kejayaan organisasi

Melaksanakan prinsip penglibatan pekerja memerlukan organisasi:

Memahami kepentingan peranan dan sumbangan pekerja dalam kejayaan organisasi

Mengenalpasti dan menguruskan halangan-halangan terhadap prestasi pekerja

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

90

ISO 9001:2000PENGLIBATAN PEKERJA

Menerima tanggungjawab dan ‘ownership’ untuk menyelesaikan masalah

Menilai prestasi mereka berdasarkan objektif dan matlamat yang ditetapkan

Mencari peluang untuk mengukuhkan kompetensi dan pengalaman kerja

Berkongsi pengetahuan dan pengalaman kerja

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

91

ISO 9001:2000PENDEKATAN PROSES

Hasil kerja boleh dicapai dengan lebih efisyen apabila sumber-sumber dan aktiviti diuruskan sebagai satu proses

Melaksanakan prinsip pendekatan proses memerlukan organisasi:

Menetapkan aktiviti utama yang perlu untuk mencapai objektif / hasil ditetapkan

Menetapkan tanggungjawab dan akauntabilliti yang jelas untuk mengurus aktiviti utama

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

92

ISO 9001:2000PENDEKATAN PROSES

Membangunkan dan mengukur kapabiliti aktiviti utama

Melaksanakan prinsip pendekatan proses memerlukan organisasi mengenalpasti antaramuka aktiviti utama sesuatu fungsi

Memfokus kepada faktor sumber, kaedah, bahan dan sebagainya yang boleh meningkatkan kabaliti aktiviti utama

Menilai risiko, akibat dan impak aktiviti utama dan sub-proses berkaitan ke atas pelanggan, pembekal dan pihak lain yang berkepentingan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

93

ISO 9001:2000PENDEKATAN SISTEM DALAM PENGURUSAN

Mengenalpasti, memahami dan menguruskan satu sistem prose yang saling berhubungan / berkaitan untuk sesuatu objektif boleh menambahbaik keberkesanan dan kecekapan organisasi

Melaksanakan prinsip pendekatan sistem dalam pengurusan memerlukan organisasi :

Menstruktur satu sistem untuk mencapai objektif organisasi dalam cara yang paling efektif dan efisyen

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

94

ISO 9001:2000PENDEKATAN SISTEM DALAM PENGURUSAN

Memahami saling bergantungan sesama proses / sub-proses dalam sistem

Menetapkan bagaimana aktiviti khusus dalam sistem beroperasi

Menambahbaik sistem secara berterusan melalui pengukuran dan penilaian

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

95


Pembaikan berterusan hendaklah menjadi fokus pengurusan sistem kualiti dan objektif tetap organisasi

Melaksanakan prinsip pembaikan berterusan memerlukan organisasi :

Melaksanakan pendekatan ‘organization-wide’ secara konsisten untuk pembaikan berterusan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

96


Menyediakan latihan mengenai kaedah dan alat-alat untuk pembaikan berterusan

Menjadikan pembaikan berterusan produk, proses, sistem sebagai objektif untuk individu/jabatan dalam organisasi

Membangunkan matlamat untuk memberi panduan dan mengukur usaha/proses pembaikan berterusan

Mengiktiraf dan memberi ganjaran kepada usaha pembaikan

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

97

ISO 9001:2000PENDEKATAN BERASAS FAKTA DALAM PEMBUATAN KEPUTUSAN

Penggunaan analisis data dan maklumat dapat menentukan keputusan tepat dan efektif

Melaksanakan pendekatan berasaskan fakta memerlukan:

Memastikan ketersediaan data dan maklumat yang relevan

Memastikan data dan maklumat tepat betul dan boleh dipercayai

Memastikan data boleh diakses oleh pekerja yang memerlukannya

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

98

ISO 9001:2000PENDEKATAN BERASAS FAKTA DALAM PEMBUATAN KEPUTUSAN

Membuat analisis terhadap data dan maklumat mengikut tujuan yang ditetapkan

Membuat keputusan dan mengambil tindakan berasaskan analisis fakta yang diimbangi dengan pengalaman dan intuisi

11-12/10/02-ISO9001:2000Aware©smy.utm

99

ISO 9001:2000HUBUNGAN PEMBEKAL

Pembekal-organisasi saling bergantung dan hubungan saling menguntungkan memerlukan:

Mengenalpasti dan memilih pembekal utama Membangun hubungan pembekal berasaskan

perolehan jangka pendek dan kepentingan jangka panjang

Mewujudkan komunikasi jelas dan terbuka Membangun aktiviti pembaikan bersama Menggalakkan dan mengiktiraf pembaikan dan

pencapaian pembekal

kursus 2 hari pendekatan berkesan penerapan sistem pengurusan kualiti iso 9001:2000

Documents