buku panduan prak-farmasetika ii-fix.docx

8/10/2019 BUKU PANDUAN PRAK-FARMASETIKA II-fix.docx

1/22

Praktikum Sediaan Steril

1

BUKU PANDUAN PRAKTIKUM

SEDIAAN STERIL

SHOFIATUR ROKHMANIAH

13005034

AKADEMI FARMASI MITRA SEHAT MANDIRI

SIDOARJO-JAWA TIMUR

2014


2/22


2

TATA TERTIB PRAKTIKUM

Mahasiswa yang sedang melakukan praktikum sediaan Farmasetika II di

laboratorium diwajibkan mematuhi tata tertib sebagai berikut:

1. Sudah berada di ruang praktikum sesuai waktu yang telah ditentukan.

2. Menyerahkan tugas atau jurnal praktikum yang telah diisi sesuai dengan

tugas yang diberikan.

3. Membawa peralatan yang diperlukan yang tidak disediakan di

laboratorium.

4. Mengenakan baju praktikum beserta kelengkapannya (masker, tutup

kepala, sarung tangan) yang bersih.

5.

Bekerja pada tempat praktikum yang telah ditentukan.

6. Bekerja sesuai dengan tugas yang diberikan.

7. Bekerja dengan jujur dan tertib.

8.

Berbicara seperlunya dan TIDAK GADUH.

9.

Selesai praktikum, semua peralatan dicuci bersih dan dikeringkan, serta

dibungkus.

10.

Bertanggung jawab atas hilang/rusaknya peralatan laboratorium dan segera

menggantinya dengan kualitas yang sama paling lambat satu minggu

sebelum ujian akhir semester.

11.

Menjaga kebersihan ruang praktikum.

12.Memberitahukan secara tertulis apabila tidak dapat mengikuti praktikum

dengan alasan yang dapat dipertanggungjawabkan.


3/22


3

Alat-alat yang harus dibawa (untuk masing-masing kelompok) :

1. Lap bersih (Tidak untuk mengelap alat setelah dicuci, untuk mengambil

sediaan dari autoclave).

2. Sikat/korok

3. Gunting, klip dan staples

4. Penara (kelereng/isi staples)

5. Pipet tetes panjang 2 buah

6. Pipet tetes kecil 2 buah

7.

Kertas perkamen

8. Aluminium foil

9. wadah (botol infuse uk 100 ml dari kaca beserta tutup karet, vial uk 5 ml

dari kaca beserta tutup karet)

10.Label bersih dan steril

11.Spidol transparan

12.

Spuit injeksi 3 ml dan spuit 10 ml


4/22


5/22


5

c.

Pemeriksaaan :

- Periksa terhadap : noda, apabila terdapat noda perlakukan dengan

asam kromat.

-

Kerusakan/retak disingkirkan.

B. Pencucian Aluminium

1. Dididihkan 10 menit dalam detergent.

2. Bila perlu direndam larutan natrim karbonat 5 %, 5 menit (Tidak boleh

lebih dari 5 menit agar aluminium tidak melarut)

3.

Dibilas dengan air panas mengalir.

4. Dididihkan dalam air kran 15 menit, kemudian dibilas.

5. Dididihkan dalam aquadest 15 menit.

6.

Dibilas dengan aquadest tiga kali.

7. Dikeringkan terbalik dengan alas lempeng gelas dalam oven.

C.

Pencucian Karet

1.

Direndam dalam lar. HCl 2 % selama 2 hari.

2. Direndam dalam (larutan tepol 1 % Na karbunat 0,5 %) satu hari.

3.

Dididihkan dalam larutan tersebut diatas selama 15 menit.

4. Diulang dengan larutan yang baru.

5. Diulangi sampai didapat larutan yang jernih.

6.

Direndam dalam aquadest, autoclave 110 C 20 menit (1 kali atau 2

kali). Lihat air rendaman ad jernih.

7.

Dibilas dengan spiritus dilutus-air aa (dalam beker glas) ad jernih.

Catatan :

Karet dengan kualitas baik------- langkah 1 dan 2 tidak dilakukan.


6/22


6

D. Pembungkusan

Alat-alat yang telah dicuci dan dikeringkan, selanjutnya dibungkus dengan

pembungkus yang sesuai, minimal rangkap dua.

-

Sifat pembungkus untuk sterilisasi uap harus mudah ditembus oleh uap air.

- Pembungkus untuk sterilisasi panas kering harus dapat menghantarkan

panas dari udara panas dengan baik dan tahan pada suhu sterilisasi yang

dipilih.

1. Sterilisasi dengan pemanasan kering.

a.

Dengan udara panas.

Alat yang digunakan : lemari pengering (oven).

Alat yang dapat disterilkan dengan cara ini adalah alat gelas

(e=kecuali yang berskala), alat porselin, alat logam, tube dai timah.

b. Pemijaran dengan api langsung.

Digunakan api gas yang tidak berwarna atau pembakar spiritus.

Alat yang dapat disterilkan dengan cara ini adalah : pinset,

penjepit, alat gelas/logamyang berukuran kecil, batang pengaduk.

Sterilisasi mortir dan alu dilakukan dengan cara disiram dengan

sedikit etanol 95 % sehingga merata pada permkaan, kemudian

dibakar.


7/22


7

TABEL HUBUNGAN SUHU DAN WAKTU STERLISASI

Cara Sterilisasi Suhu (C) Waktu (menit) Alat yang disterilkan

Pemanasan basah

dengan autoklaf

115118

121124

126127

134138

30

15

10

5

Gelas ukur

Pipet ukur/tetes

Corong gelas

Kertas saring

Sudip

Alat karet

Alat plastik

Pemanasan kering

dengan oven

160

170

180

120

60

30

Gelas piala

Labu erlenmeyer

Corong gelas

Tube salep

Botol

Vial

Ampul

Pemanasan kering

dengan oven

untuk pembebasan

pirogen

250

200

30

60

Botol infus

Alat gelas/logam

Dipanaskan pada

api langsung

20 detik Sendok porselin

Spatel logam

Pinset logam

Batang pengaduk

Cawan penguap

Kaca arloji

Dibakar dengan

etanol 95 %

- - Mortir + alu


8/22


8

Waktu yang diperlukan untuk satu siklus sterilisasi meliputi:

1. Waktu pemanasan

2. Waktu tunggu

3.

Waktu sterilisasi

4. Waktu pendinginan

Dalam hal sterilisasi menggunakan autoklaf perlu diperhitungkan waktu

penghilangan udara dan waktu jatuh.

Lamanya waktu tersebut diatas tergantung dari suhu sterilisasi dan spesifikasi alat

yang digunakan. Untuk penentuannya diperlukan validasi.

TABEL HUBUNGAN VOLUME LARUTAN YANG DISTERILKAN

DENGAN WAKTU KESETIMBANGAN PADA PROSES STERILISASI

DENGAN AUTOKLAF (T=121C)

Volume (ml) Waktu kesetimbangan (menit)

2000

1000

500

200

125

50

20

15

8

3

2

1,5


9/22


9

TABEL HUBUNGAN BERAT ZAT PADAT YANG DISTERILKAN DENGAN

WAKTU KESETIMBANGAN PADA PROSES STERILISASI DENGAN

AUTOKLAF (T=121C)

Jumlah bahan Waktu kesetimbangan

(menit)

30 g serbuk, lapisan tipis

30 g vaselin, lapisan tipis

30 g serbuk, dalam botol


30 g vaselin, daalm botol


50 g vaselin, dalam botol

120 g vaselin, dalam botol

0

5

20

25

50

55

60

105

TABEL HUBUNGAN KELEBIHAN TEKANAN DENGAN SUHU PADA UAP

AIR JENUH

Tekanan Suhu (C)

KPa Atm

100

150

170

200

300

0,0

0,5

0,7

1,0

2,0

100,0

111,8

115,0

120,7

134,0

Pustaka :

Capita RecepturParenterale Medicatie : Prof. Dr. T. Huizinga, 1979.


10/22


10

TABEL KLASIFIKASI RUANGAN UNTUK PRODUKSI SEDIAAN STERIL

Kelas Jumlah partikel uap feet kubik

I

II

III

IV

100

10110.000

10.001100.000

> 100.000


11/22


11

TATA CARA MEMASUKI RUANG

Pada Ruang A

-

Lepas sepatu, letakkan pada rak

- Mencuci kedua belah telapak tangan sampai siku dengan sabun detergent

dengan 5 gerakan dasar:

Kedua telapak tangan

Kedua sela-sela jari bagian depan

Kedua punggung tangan

Kedua pergelangan tangan

- Membilas dengan air

-

Mengibaskan tangan dalam bak pencuci

- Mengeringkan

Pada Ruang B

Mengenakan pakaian kerja dengan urutan sebagai berikut :

- Mengenakan masker, penutup muluthidung

- Mengenakan tutup kepala

- Mengenakan sarung tangan

- Mengenakan jas praktikum

- Melakukan desinfeksi sarung tangan dengan alkohol 70 %

Pada Ruang C

-

Gunakan sandal yang tersedia

- Segera bekerja tanpa banyak bersuara


12/22


12

BEKERJA SECARA ASEPTIK

Dalam hal tidak dapat dilakukannya sterilisasi terhadap suatu bahan atau larutan,

maka proses pembuatan sediaan steril dilakukan secara aseptic. Pengerjaan secara

aseptik dilakukan di ruangan steril atau dalam suatu kotak yang dialiri udara steril

(Laminar Air Flow Cabinet).

Untuk bekerja di Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) perlu diperhatikan hal-hal

sbb :

Sebelum bekerja :

1. Sterilkan semua peralatan dan perlengkapan yang akan digunakan

termasuk pakaian kerja.

2.

Setelah disterilkan, peralatan dimasukkan ke dalam passbox untuk

kemudian dimasukkan ke dalam LAFC.

3. Sebelum dimasukkan, peralatan didesinfeksi dengan alkohol 70 % secara

merata.

4.

Pengaturan penempatan alat, wadah dsb-nya dilakukan dengan

memperhatikan efektivitas kontak aliran udara steril dengan benda-benda

tersebut.

5. Periksa kelengkapan peralatan yang akan digunakan (jumlah dan

jenisnya).

Penyiapan Laminar Air Flow Cabinet

Siapkan LFAC 15 menit sebelum digunakan.

1.

Nyalakan AC ruangan dan nyalakan lamp LAFC

2. Desinfeksi lantai dan dinding kaca LAFC dengan alkohol 70 % atau

dengan desinfektan lain

3. Masukkan pembakar spiritus

4. Nyalakan blower LAFC

Saat bekerja


13/22


13

1.

Disinfeksi tangan dengan alkohol 70 %.

2. Selama bekerja tangan tidak boleh keluar dari LAFC dan hindarkan

gerakan tangan yang berlebihan.

3.

Tidak batuk, bersin atau berbicara selama bekerja.

4. Pada saat membuka dan menutup wadah gelas, mulut wadah disterilkan

dengan pemijaran.

5. Pada saat memegang wadah, jarak antara tangan dan mulut wadah dijaga

sejauh mungkin. Jangan memegang mulut wadah.

6. Bekerja dengan cekatan dan hati-hati untuk menghindari kontaminasi dan

kontak yang terlalu lama dengan udara.

7. Setelah digunakan, pinset, spatel logam, batang pengaduk direndam dalam

alkohol 70 %. Apabila digunakan alat tersebut dipijar.

8.

Sebelum mengakhiri pekerjaan, periksa sekali lagi sediaan yang dibuat.

(kemungkinan tutup wadah kurang rapat, aluminium foil sobek)

Setelah bekerja

1.

Keluarkan semua peralatan.

2. Bersihkan lantai dan dinding LAFC dengan alkohol 70 %.

3.

Matikan blower dan lampu.

4. Matikan AC ruangan.


14/22


14

PEMBEBASAN PIROGEN

Tujuan :

1.

Memahami cara pembebasan pirogen alat dan sediaan.

2. Melakukan pembebasan pirogen alat

3. Melakukan pembuatan sediaan bebas pirogen.

Tahap kerja :

1. Pencucian alat

2.

Pengeringan alat

3. Pembungkusan alat

4. Sterilisasi alat

5.

Pembebasan pirogen alat

6. Penimbangan bahan

7. Pelarutan dan pencampuran

8.

Pembebasan pirogen sediaan

9.

Klarifikasi sediaan

10.Pengisian dan penutupan

11.

Sterilisasi sediaan

Penjelasan :

1.

Alat dan wadah yang akan digunakan disiapkan sesuai dengan jenis dan

jumlahnya dan dicuci dengan sabun atau detergent atau pencuci sabun

lainnya. Kemudian dibilas dengan aquadest beberapa kali sampai bersih.

2.

Peralatan yang telah dicuci bersih kemudian dikeringkan dalam oven pada

suhu 100C.

3. Setelah kering, peralaan dibungkus dengan aluminium foil apabila akan

disterilkan dengan oven atau dimasukkan ke dalam kantong perkamen

rangkap apabila disterilkan dengan autoklaf.

4. Alat-alat yang tidak tahan panas tinggi disterilkan sebagaimana biasa.

Alat-alat dimasukkan ke dalam sterilisator sesuai dengan cara


15/22


15

sterilisasinya. Waktu sterilisasi dicatat. Setelah selesai, keluarkan alat dari

sterilisator dan dimasukkan ke dalam passbox, bungkus luar disemprot

secara merata dengan alcohol 70 %.

5.

Alat-alat yang tahan panas tinggi dapat langsung dibebas pirogenkan

dengan oven 250C selama 30 menit. Sedangkan alat yang tidak tahan

panas tinggi setelah disterilkan, dibebas pirogenkan dengan cara

membilasnya dengan aquadest steril bebas pirogen.

6. Bahan-bahan diambil dengan spatel steril dan ditimbang di atas kaca arloji

steril.

7.

Bahan-bahan yang telah ditimbang dilarutkan satu persatu, kecuali

dikehendaki lain sesuai dengan pertimbangan praformulasi. Bahan-bahan

dilarutkan dalam gelas piala steril dengan aquadest steril bebas pirogen.

Setelah dilarutkan, dilakukan pencampuran sesuai dengan pertimbangan

praformulasi atau cara kerja yang telah ditentukan.

8. Larutan dipanaskan sampai suhu 80C, kemudian ditambahkan norit.

Larutan diaduk selama 15 menit pada suhu 80C dan disaring dengan

kertas saring rangkap dua. Filtrat ditampung dalam wadah yang sesuai dan

dipanaskan lagi sampai suhu 80C selama 15 menit kemudian disaring

dengan kertas saring yang sama. Pada penyaringan kedua, diatas kertas

saring telah terdapat lapisan norit.

9. & 10 Larutan disaring dengan penyaring diameter pori-pori 0,45 m dan

langsung masuk ke dalam wadah steril bebas progen sesuai dengan

volume yang dikehendaki. Selanjutnya wadah ditutup dengan tutup steril

bebas pirogen.

12.

Sediaan disterilkan dengan autoklaf pada suhu dan waktu sesuai dengan

pertimbangan praformulasi.


16/22


16

STERILISASI PANAS BASAH

Tujuan :

1.

Memahami cara sterilisasi panas basah.

2. Melakukan sterilisasi alat dengan autoklaf

3. Melakukan pembuatan sediaan steril dengan sterilisasi panas basah dengan

menggunakan autoklaf.

Tahap kerja :

1.

Pencucian alat

2. Pengeringan alat


4.

Sterilisasi alat


6. Pelarutan dan pencampuran

7.

Klarifikasi larutan

8.

Pengisian dan penutupan

9. Sterilisasi sediaan

Penjelasan :

1. Alat dan wadah yang akan digunakan disiapkan sesuai dengan jenis dan

jumlahnya dan dicuci dengan sabun atau detergent atau pencuci sabun

lainnya. Kemudian dibilas dengan aquadest beberapa kali sampai bersih.

2.

Peralatan yang telah dicuci bersih kemudian dikeringkan dalam oven pada

suhu 100C.

3. Setelah kering, peralatan dibungkus dengan aluminium foil apabila akan

disterilkan dengan oven atau dimasukkan ke dalam kantong perkamen

rangkap apabila disterilkan dengan autoklaf.



sterilisasinya. Waktu sterilisasi dicatat. Setelah selesai, keluarkan alat dari


17/22


17

sterilisator dan dikeringkan dalam oven, kemudian dimasukkan ke dalam

passbox, bungkus luar disemprot secara merata dengan alcohol 70 %.

5. Bahan-bahan diambil dengan spatel steril dan ditimbang di atas kaca arloji

steril.

6. Bahan-bahan yang telah ditimbang dilarutkan satu persatu, kecuali

dikehendaki lain sesuai dengan pertimbangan praormulasi. Bahan-bahan

dilarutkan dalam gelas piala steril dengan aquadest steril bebas pirogen.

Setelah dilarutkan, dilakukan pencampuran sesuai dengan pertimbangan

praformulasi atau cara kerja yang telah ditentukan.

7.

Larutan disaring dengan penyaring diameter pori-pori 0,45 m dan

langsung ditampung pada Erlenmeyer steril.

8. Larutan sediaan yang telah disaring kemudian dimasukkan ke dalam

wadah dengan menggunakan alat pengukur yang ada. Kemudian dilakukan

penutupansesuai dengan wadah yang digunakan.

9. Sediaan disterilkan dengan autoklaf pada suhu dan waktu sesuai dengan

pertimbangan praformulasi. Sediaan dalam ampul disterilkan dengan

posisi terbalik di dalam gelas piala yang dialasi kasa steril. Waktu

sterilisasi dicatat.


18/22


18

STERILISASI PANAS KERING

Tujuan :

1.

Memahami cara sterilisasi panas kering.

2. Melakukan sterilisasi alat dengan oven.

3. Melakukan pembuatan sediaan steril dengan sterilisasi panas kering

dengan menggunakan oven.

Tahap kerja :

1.

Pencucian alat

2. Pengeringan alat


4.

Sterilisasi alat


6. Pengisian dan penutupan

7.

Sterilisasi sediaan

Penjelasan :

1.

Alat dan wadah yang akan digunakan disiapkan sesuai dengan jenis

dan jumlahnya dan dicuci dengan sabun atau detergent atau pencuci

sabun lainnya. Kemudian dibilas dengan aquadest beberapa kali

sampai bersih.

2. Peralatan yang telah dicuci bersih kemudian dikeringkan dalam oven

pada suhu 100C.

3.

Setelah kering, peralatan dibungkus dengan aluminium foil apabila

akan disterilkan dengan oven atau dimasukkan ke dalam kantong

perkamen rangkap apabila disterilkan dengan autoklaf.



sterilisasinya. Waktu sterilisasi dicatat. Setelah selesai, keluarkan alat

dari sterilisator dan dikeringkan dalam oven, kemudian dimasukkan ke


19/22


19

dalam passbox, bungkus luar disemprot secara merata dengan alcohol

70 %.

5. Bahan-bahan diambil dengan spatel steril dan ditimbang di atas kaca

arloji steril.

6. Bahan-bahan yang telah ditimbang dimasukkan ke wadah dengan

bantuan spatel. Sterilkan mulut wdah kemudian tutup rapat dengan

tutup logam dan dilapisi dengan aluminium steril.

7. Sediaan disterilkan dengan oven pada suhu dan waktu sesuai dengan

pertimbangan praformulasi. Waktu sterilisasi dicatat.


20/22


20

STERILISASI FILTRASI

Tujuan :

1.

Memahami cara sterilisasi filtrasi.

2. Memahami pengerjaan secara aseptik.

3. Melakukan pembuatan sediaan steril dengan sterilisasi filtrasi dengan

menggunakan filter holder dan membrane filter.

4. Melakukan penegrjaan aseptik

Tahap kerja :

1. Pencucian alat

2. Pengeringan alat

3.

Pembungkusan alat

4. Sterilisasi alat


6.

Pelarutan dan pencampuran

7.

Klarifikasi larutan

8. Sterilisasi sediaan dan pengisian

9.

Penutupan wadah

10.Uji tekanan titik gelembung

Penjelasan :

1. Alat dan wadah yang akan digunakan disiapkan sesuai dengan jenis

dan jumlahnya dan dicuci dengan sabun atau detergent atau pencuci

sabun lainnya. Kemudian dibilas dengan aquadest beberapa kali

sampai bersih.

2. Peralatan yang telah dicuci bersih kemudian dikeringkan dalam oven

pada suhu 100C.

3. Setelah kering, peralatan dibungkus dengan aluminium foil apabila

akan disterilkan dengan oven atau dimasukkan ke dalam kantong

perkamen rangkap apabila disterilkan dengan autoklaf.


21/22


21

4.


sterilisasinya. Waktu sterilisasi dicatat. Setelah selesai, keluarkan alat

dari sterilisator dan dikeringkan dalam oven, kemudian dimasukkan ke

dalam passbox, bungkus luar disemprot secara merata dengan alcohol

70 %.

5. Bahan-bahan diambil dengan spatel steril dan ditimbang di atas kaca

arloji steril.

6. Bahan-bahan yang telah ditimbang dilarutkan satu persatu, kecuali

dikehendaki lain sesuai dengan pertimbangan praormulasi. Bahan-

bahan dilarutkan dalam gelas piala steril dengan aquadest steril bebas

pirogen. Setelah dilarutkan, dilakukan pencampuran sesuai dengan

pertimbangan praformulasi atau cara kerja yang telah ditentukan.

7.

Larutan disaring dengan penyaring diameter pori-pori 0,45 m dan

langsung ditampung pada Erlenmeyer steril.

8. Larutan sediaan yang telah disaring diambil dengan injection spuit

sebanyak volume yang diperlukan. Rapatkan sambungan filter holder,

kemudian pasangkan filter holder pada semprit injeksi (setelah

jarumnya dilepas) Isikan larutan sediaan ke dalam wadah dan segera

tutup wadah.

9. Setelah proses pengisian dan penutupan selesai, lakukan uji tekanan

titik gelembung (dijelaskan pada bab lain).


22/22


22

UJI TEKANAN TITK GELEMBUNG

Bubble poin t test

Uji tekanan titik gelembung dilakukan untuk mengetahui integritas dari pasangan

penyaring. Uji ini dilakukan sebelum dan atau sesudah proses penyaringan.

Cara kerja :

Untuk membrane penyaring berdiameter 13 mm dan 25 mm

1.

Isi spuit injeksi dengan 2 ml aquadest steril.

2. Pasang filter holder pada ujung spuit, kemudian tekan spuit hingga

membrane penyaring dalam filter holder terbasahi.

3.

Lepas filter holder dari spuit injeksi.

4. Isi spuit injeksi dengan udara sampai tanda 5 ml.

5. Pasang filter holder pada ujung spuit.

6.

Siapkan gelas piala 100 ml, isi dengan aquadest steril.

7.

Letakkan filter holder sampai tercelup di bawah air.

8. Tekan spuit dan catat kedudukannya pada saat gelembung udara pertama

keluar dari ujung filter holder. Volume udara yang tersisa dalam spuit (V)

harus lebih kecil dari bilangan tercantum dalam tabel.

Tabel Hubungan diameter membrane ukuran pori dan volume udara sisa

pada uji tekanan titik gelembung dengan menggunakan spuit injeksi 5 ml

Diameter (mm) Ukuran pori (m) Volume (ml)

13 0,2 0,8

25 0,2

0,45

1,2

0,7

1,0

2,3

buku panduan prak-farmasetika ii-fix.docx

Documents