LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL

PERCOBAAN V

PEMBUATAN TETES MATA

KLORAMFENIKOL

Dosen : Drs. Pramono Abdullah, Apt

Kelompok 2A

Disusun oleh :

Darma Wijaya ( 12010016 )

Fuji Rahayu ( 12010030 )

Hana Hilfa Hakim ( 12010032 )

Liana Febriyani ( 12010038 )

Jurusan : S-1 Farmasi reguler

Tanggal praktikum : 03 – 12 – 2015

LABORATORIUM

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI

BOGOR

DESEMBER 2015

I. TUJUAN

Untuk mengetahui bagaimana cara membuat formulasi sediaan steril terutama

sediaan tetes mata yakni tetes mata kloramfenikol.

Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan yang terkandung dalam sediaan

ini.

II. DASAR TEORI

a. Pengertian guttae Ophthalmicae

Menurut FI IV halaman 12 bahwa Larutan obat mata adalah larutan

steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas

sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat

mata membutuhkan oerhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai

isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu

pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama

juga dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga. Sedangkan , menurut FI III

halaman 10, bahwa tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau

suspensi yang digunaka dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata

disekitar kelopak mata dari bola mata . pH sediaan tetes mata harus isohidri

dengan pH cairan mata, yaitu 7,4 dan pH ideal suatu obat tetes mata adalah 7,4

– 7,65. Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu :

1. Steril

2. Sedapat mungkin isohidris

3. Sedapat mungkin isotonis

Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan

menggunakan pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan

menggunakan penambahan zat pengawet dan botol atau wadah yang steril.

Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan menggunakan pelarut

yang cocok.

Pelarut yang sering digunakan adalah :

1. Larutan 2% Asam Borat (pH = 5)

2. Larutan Boraks – Asam Borat (pH = 6,5)

3. Larutan basa lemah Boraks – Asam Borat (pH = 8)

4. Aquadestillata

5. Larutan NaCl 0,9% (Widjajanti, 1989)

b. Cara sterilisasi

Sediaan disterilkan dengan cara berikut:

A. Pemanasan dalam otoklaf

Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok,

kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah yang tidak lebih

dari 100 ml. Sterilisasi dilakukan denganuap air jenuh pada suhu 115°

sampai 116° selama 30 menit.

Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 ml, waktu sterilisasi

diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 115° sampai

116° selama 30 menit.

B. Pemanasan dengan bakterisida

Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam

larutan klorkresol P 0,2 % b/v dalam aqua bidest atau larutan bakterisida

yang cocok untuk air untuk tetes mata. Isikan ke dalam wadah, kemudian

ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml,

panaskan pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika volume wadah

lebih dari 30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh isi tiap

wadah berada pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika dosis

tunggal injeksi yang digunakkan secara intravenus lebih dari 15 ml,

pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. Injeksi digunakan secara

intrateka, intrasisterna, atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini.

C. Penyaringan

Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah

akhir yang steril, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.

D. Pemanasan kering

Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian

ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah

cemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, waktu 1 jam

dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai 150°. Wadah yang

tertutup sementara, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.

III. PRAFORMULASI

A. Tinjauan pustaka zat aktif dan zat tambahan ( Depkes RI ,1995 ) .

1. Aqua pro injection

Nama lain : aqua untuk injeksi, aqua p.i.

Organoleptis: Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak berasa.

Khasiat : Aqua untuk pembuatan injeksi.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah

tertutup lapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah

pembuatan.(Depkes RI, 1995)

2. Karbo adsorben

Nama lain = Arang Serap

Organoleptis : Serbuk sangat halus, bebas dari butiran; hitam; tidak

berbau; tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol(95%) P.

Khasiat : Antidotum, zat pengabsorbsi.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.(Depkes RI, 1995)

3. Acidum Boricum

Sinonim : asam borat

Organoleptis

Bentuk : serbuk kristal

Warna : Jernih

Bau : berbau lemah

Rasa : Berasa pahit

Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air , 3,6 bagian air panas , 16 bagian

alkohol , 4 bagian Gliserol.Mudah larut dalam minyak menguap , praktis

tidak larut dalam eter.

Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata.

4. Natrii Tetraboras

Sinonim : Borax decahydrate; boric acid disodium salt; sodium biborate

decahydrate; sodium pyroborate decahydrate; sodium tetraborate

decahydrate.

Organoleptis:

Bentuk : kristal tajam, granul, serbuk kristal

Warna : putih

Bau : tidak berbau

Khasiat : ophthalmic solutions (0.03–1.0% w/v).

5. Kloramfenikol

Sinonim : Chloramfenikol; Chloramfenikolis; Chloramphenicolum;

Chloranfenicol; Cloranfenicol; Klóramfenikol;

Kloramfenikol; Kloramfenikoli; Laevomycetinum

Nama Kimia : 2,2-Dichloro-N-[(αR,βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4-

nitrophenethyl]acetamide

Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5

Bobot Molekul : 323.1

Organoleptis

Bentuk : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang

Warna : Putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan

Bau : Tidak berbau

Rasa : Rasa sangat pahit

Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian

etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P, sukar larut dalam

kloroform P dan dalam eter P.

Sifat Kimia & Fisika

pH : 7 – 7,5

Kestabilan : Terurai oleh cahaya

Khasiat : Anti Bakteri.

IV. METODOLOGI PRAKTIKUM

A. Alat dan Bahan

ALAT BAHAN

2. Batang pengaduk

Erlenmeyer 100 ml

5. Gelas ukur 100 mL

6. Labu ukur 500 mL

Bunsen

10. Timbangan digital.

Kertas saring

Alumunium foil

Kertas perkamen

SA Spatel

Tissue

Aquadest

Kloramfenikol

Asam borat

Natrium tertraboras

Phenyldragyri boras

Karbo adsorben

A.P.I.

B. Kajian preformulasi

Formulasi ( Fornas III, hal.65 )

Tiap 10 ml mengandung

Chloramphenicolum 50 mg

Acidum boricum 150 mg

Natrii tetraboras 30 mg

Phenylhdragyri boras 200 mg

Aquadest sampai 10 ml

Formulasi yang dibuat :

Tiap 10 ml mengandung

Chloramphenicolum 50 mg

Acidum boricum 150 mg

Natrii tetraboras 30 mg

Aquadest sampai 10 ml

Catatan :

1. Tidak boleh mengandung bakterisida

2. Disterilkan dengan cara sterilisasi B atau C, segera setelah dibuat

C. Cara Kerja

Menyiapkan peralatan dan bahan yang diperlukan

Membuat API ( aqua pro injection ) , dengan cara memanaskan aquadest

dalam beaker glass tertutup . Carbon aktif ditimbang 0,1% , kemudian

masukkan ke dalam larutan. Beaker glass ditutup kaca arloji dan disisipi

batang pengaduk. Larutan kemudian disaring hangat-hangat ke dalam

elenmeyer.

Chlorampenicolum , acidum boricum , natrii tetraboras masing – masing

ditimbang dengan menggunakan kaca arloji sesuai formulasi

Bahan yang telah ditimbang , dilarutkan oleh A.P.I. ke dalam beaker

glass. ( Melarutkan Acidum Boricum dan Natrii tetraboras dengan API

secukupnya sampai larut sempurna )

Dilarutkan bahan aktif (Kloramfenikol) dengan API secukupnya sampai

‘larut.

Masing – masing larutan dimasukkan ke dalam wadah yang telah

disediakan dengan dilakukan penyaringan terlebih dahulu .

V. HASIL PENGAMATAN

Berdasarkan hasil praktikum , diperoleh data sebagai berikut :

VI. PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, kami melakukan praktikum pembuatan sediaan steril

tetes mata kloramfenikol berupa sediaan larutan yang dibuat dengan sterilisasi B

atau C. Sediaan tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi,

digunakan pada mata dengan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir mata

disekitar kelopak mata dan bola mata. Obat tetes mata yang digunakan harus

diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan obat tetes mata

segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan

konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata. (Anief,

2000) . Sebelum kami membuat sediaan tetes mata, maka langkah awal yang kami

lakukan adalah membuat rancangan praformulasi terlebih dahulu, tujuan dari

rancangan praformulasi untuk memilih metoda serta bahan tambahan yang sesuai

Hasil pengamatan Keterangan

pH

literatur

pH

meter

Organoleptis

7,4 7,45 Jernih tetapi

masih terdapat

partikel melayang

Hasil pH sesuai dengan syarat yang

ditetapkan tetapi untuk penggunaan

larutan cuci mata tidak memenuhi

persyaratan .

untuk digunakan pada sediaan tetes mata kloramfenikol yang sesuai dengan sifat

fisika kimia maupun stabilitas dari masing-masing zat tersebut. Dalam percobaan

ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif adalah Kloramfenikol yang

mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan

merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Na tetra borat sebagai

antiseptic eksternal dan aquadest sebagai pelarut. Asam borat merupakan asam

lemah dan Na tetraborat merupakan garam, yang keduanya berfungsi sebagai

pelarut yang isotonis dan larutan dapar. Larutan dapar ini menetralkan pH dan

tetes mata agar sesuai cairan mata sehingga mencegah dari ketidak nyamanan,

mengurangi rasa sakit, menjaga stabilnya obat dalam larutan, dan juga sebagai

kontrol aktivitas terapeutik. Larutan dapar merupakan larutan yang digunakan

untuk meniadakan perubahan pH dengan penambahan sedikit asam atau basa.

Pada hasil percobaan didapatkan hasil pH 7,45 yaitu pH netral diukur

menggunakan pH meter. Pada uji kejernihan hasilnya jernih dan terdapat partikel

melayang .

VII. KESIMPULAN

Dari hasil pembuatan sediaan yang dilakukan kemudian dilakukan evaluasi,

maka dapat disimpulkan sebagai berikut:

pH yang di dapat kan pada sediaan 7,45 secara organoleptik sdiaan jernih namun

terdapat partikel melayang dan tak berbau Maka dapat disimpulkan bahwa tetes

mata kloramfenikol pH sesuai dengan syarat yang ditetapkan dalam preformulasi

dalam acuan fornas volume 2. Akan tetapi untuk penggunaan larutan tetes mata

tidak memenuhi persyaratan sehingga tidak layak pakai

VIII. DAFTAR PUSTAKA

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen kesehatan RI:

Jakarta

Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen kesehatan

RI: Jakarta

Ansel, H.C,. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi IV. Terjemahan

Farida Ibrahim. UI Press: Jakarta.

Anief, Moh. 2000 . Farmasetika. Jakarta : Gadjah Mada University Press

Anonim.1985. Formularium Kosmetika Indonesia. Depkes RI : Jakarta