LAPORAN SALEP MATA TETRASIKLIN HCL

KELOMPOK 3

FARMASI VI-A

Bayyinah 108102000026

Nur Ikhlas 108102000013

Siti Mardiyanti 108102000029

Dosen pembimbing : Ibu Ofa Suzanti Beta

Program Studi Farmasi

Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan

UIN SYARIF HIDAYATULLAH JAKARTA

JUNI 2011

I. TUJUAN PERCOBAAN :

1

1. Mampu memahami dan mengerti cara pembuatan sediaan salep steril beserta teknik sterilisasi.

2. Mengetahui praformulasi suatu zat aktif obat dan membuat serta mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat.

3. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan salep mata steril.

II. TEORI DASAR

A. SEDIAAN OBAT SALEP MATA

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang

cocok, memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan

jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan keuntungan

waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan

waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata,

kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.

B. SYARAT-SYARAT SALEP MATA

1) Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan

memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.

2) Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis

yang sesuai dengan radiasi gamma.

3) Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah

pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah terbuka

selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben

atau merkuri organik.

4) Salep akhir harus bebas dari partikel besar.

2

5) Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian

sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi

penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan.

Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air

dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar

salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh

menyebabkan iritasi pada mata.

6) Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata

yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas

aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling

utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digosok.

Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada

pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan

sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung

antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya.

Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana

pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang

mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme,

satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu

menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis).

Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukkan dengan suatu pengujian

literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi

kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga

ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada

diudara.

3

C. KUALITAS DASAR SALEP

• Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas dari

inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar.

• Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen,

sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.

• Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai dan

dihilangkan dari kulit.

• Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan kimia dengan

obat yang dikandungnya.

• Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau

cair pada pengobatan.

D. PENGGOLONGAN DASAR SALEP

1. Dasar salep berminyak

Contohnya : Vaselin, parafin, minyak tumbuh-tumbuhan dan silikon.

2. Dasar salep absorpsi

Golongan dasar salep absorpsi meliputi minyak hidrofil yaitu adeps lanae, Hydrophylic

petrolatum dan dasar salep yang baru seperti polysorb.

Dasar salep absorpsi ada dua tipe :

a. Dasar salep anhidrous yang mampu menyerap air dan membentuk tipe emulsi A/M seperti

adeps lanae dan Hydrophilic petrolatum.

b. Dasar salep hidrus dan merupakan tipe emulsi A/M tetapi masih mampu menyerap air yang

ditambahkan seperti cold cream dan lanolin.Sifat lain dasar salep absorpsi adalah tidak mudah

dicuci, karena fase kontinyu adalah minyak.

4

3. Dasar salep tercuci

Dasar salep tercuci adalah anhidrous, larut dalam air dan mudah dicuci dengan air. Hanya

bagian kecil dari cairan dapat didukung oleh dasar salep tanpa perubahan viskositas.

Contohnya : Polietilen glikol.

4. Dasar salep emulsi

Ada dua macam yaitu :

a. Dasar salep emulsi tipe A/M seperti lanolin dan cold cream.

b. Dasar salep emulsi tipe M/A seperti hydrophilic oinment dan Vanishing cream

Pemilihan dasar salep disesuaikan dengan kebutuhan atau sifat salep yang diinginkan. Faktor-

faktor yang mempengaruhi adalah:

a. Laju penglepasan bahan obat dari basis salep;

b. Peningkatan absorpsi perkutan oleh basis salep dari bahan obat;

c. Kelayakan melindungi kelembaban kulit oleh basis salep;

d. Jangka waktu obat stabil dalam basis salep; dan

e. Pengaruh obat terhadap kekentalan atau hal lainnya dari basis salep.

5

PREFORMULASI

Tetrasiklin

Tetrasiklina adalah zat antimikroba yang diperoleh dengan cara deklorinasi klortetrasiklina, reduksi oksitetrasiklina, atau dengan fermentasi. Tiap mg tetrasiklina C22H24N2O8mengandung setara dengan aktivitas antibiotik tidak kurang dari 95 ug tetrasiklina hidroklorida dihitung sebagai zat anhidrat dengan BM yaitu 444,44 (FI Ed III)

Sinonim : Tetracycliniium, tetrasiklina Nama Kimia :4-dimetilamino1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahidro,3,6,10,12,12a

pentahidroksi-6-metil-1,11-dioksinaftosen-2-karboksiamida (FI III) Pemerian : Serbuk hablur, kuning, tidak berbau, atau sedikit berbau lemah (FI III) Kelarutan :

Berdasarkan FI Ed IIISangat sukar larut dalam air; larut dalam 50 bagian etanol (95% P), praktis tidak larut kloroform P, dan dalam eter P, larut dalam asam ancer, larut dalam alkali disertai peruraian

Susut pengeringan : tidak lebih dari 13,0%, pengeringan dilakukan pada suhu 105°C selama 2 jam

pH : pH suspensi 1,0% b/v, 3,5 sampai 6,0 Khasiat : antibiotikum Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Jika dalam

udara lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan pH lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusak pada pH 7 atau lebih

Tetrasiklin Hidroklorida

Tetrasiklina hidroklorida adalah garam hidroklorida zat antimikroba yang diperoleh dengan cara reduksi katalitik klortetrasiklina atau dihasilkan oleh biakan pilihan Streptomyces aureofaciens. Kadar tetrasiklina hidrokloridaC22H24N2O8 HCl. kadar tetrasiklina hidroklorida tidak kurang dari 90,0% dengan BM yaitu 480,91

Sinonim : tetrasiklina hidroklorida, tetracycline hydrochloridum Nama Kimia :4-dimetilamino1,4,4a,5,5a,6,11,12a-oktahidro,3,6,10,12,12a-penta

hidroksi-6-metil-1,11-dioksinaftosen-2-karboksiamida hidroklorida Pemerian :serbuk hablur, kuning, rasa pahit, amfoter Kelarutan :

Berdasarkan FI Ed III

6

Larut dalam 10 bagian air dan dalam 100 bagian etanol (95% P), larutan dalam air jika dibiarkan menjadi keruh karena pengendapan tetrasiklina, praktis tidak larut dalam kloroform P, eter P dan dalam aseton P, larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam larutan alkali karbonat

Susut Pengeringan : tidak lebih dari 2,0%, pengeringan dilakukan dalam ruang hampa udara pada suhu 60°C selama 3 jam

pH : pH larutan 1,8 sampai 2,8 Khasiat : antibiotikum Inkompatibilitas : Inkompatible dengan preparasi alkalis dan zat aktif menjadi tidak

stabil pada pH rendah Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya. Jika dalam

udara lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan pH lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusak pada pH 7 atau lebih. Jika dimaksud untuk injeksi disimpan dalam wadah steril tertutup kedap udara.

Adeps Lanae

Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba Ovis arics Linne ( Farm Bovidae ), mengandung air tidak lebih dari 0,25%

Sinonim : lemak bulu domba Pemerian :Zat berupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak

tembuk cahaya, bau lemah dan khas Kelarutan :

Berdasarkan FI Ed III Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol ( 95% ), mudah larut

dalam kloroform dan dalam eter Susut Pengeringan : tidak lebih dari 0,5%, pengeringan dilakukan pada suhu 105C

selama 1 jam Khasiat : zat tambahan ( FI III hal. 61 ) Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat

sejuk

Vaselin Album

Vaselin putih adalah campuran hidrokarbonsetengah padat yang telah diputihkan, diperoleh dari minyak mineral ( FI III hal. 633 )

Sinonim : vaselin putih, cera alba

7

Pemerian : massa lunak, lengket, bening, putih, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk

Kelarutan : Berdasarkan FI Ed III

Praktis tdak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak tanah P, larutan kadang-kadang beropalesensi lemah

pH : memenuhi syarat yang tertera pada paraffinum solidum .Syarat yang tertera pada paraffinum solidum adalah didihkan 5 g dengan 10 ml etanol (90%) P yang telahdinetralkan terhadap larutan lakmus P, warna tidak berubah.

Khasiat : zat tambahan Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Setil alcohol

Sinonim : 1-hexadecanol; n-hexadecyl alcohol; palmityl alcohol

Rumus Molekul : C16H34O

Pemerian : Setil alkohol seperti lilin, putih serpih, butir, kubus, atau benda tuang. Ia

memiliki karakteristik samar bau dan rasa hambar.

Kelarutan : Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan

meningkatnya suhu; praktis tidak larut dalam air. Mampu dicampur ketika dilarutkan

dengan lemak, larutan dan paraffins padat, dan isopropyl miristat.

Stabilitas : Stabil di asam, alkali, cahaya, dan udara; itu tidak menjadi tengik. Ini harus

disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat sejuk dan kering.

OTT : Agen pengoksidasi kuat

Khasiat dan penggunaan : Oculentum simplex

Paraffin cair

Sinonim : Paraffinum durum; paraffin wax

Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluorensi, tidak berwarna, hampir tidak

berbau, hampir tidak memiliki rasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam ethanol (95%) P, larut dalam kloroform P

dan dalam eter P.

8

Stabilitas : Stabil

OTT : Agen pengoksidasi kuat

Khasiat dan penggunaan : Oculentum simplex

III. FORMULASI SALEP MATA TETRASIKLIN

FORMULA PUSTAKA

Fornas

Chlortetracyclini oculentum

Komposisi Tiap g mengandung :

Chlortetracyclini Hydrochloridum 10 mg

Oculentum simplex 1 g

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat / dalam tube, terlindung cahaya

Dosis 3 – 4 kali sehari, dioleskan

Catatan :

1. Oculentum simplex terdiri dari :2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D.

2. Dibuat dengan cara tehnik aseptic3. Pada etiket harus juga tertera daluwarsa

IV. ZAT TAK TERSATUKAN

Tak Tersatukan Zat Aktif ( OTT ) : dengan logam

V. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN1. Tetrasiklin mudah teroksidasi oleh cahaya maka digunakan tube yang berwarna

gelap.2. Tetrasiklin OTT dengan logam jadi pada saat dimasukkan ke dalam tube kertas

perkamen tidak dicabut keluar.

9

VI. ALAT dan BAHAN

Alat

Kaca arloji

Cawan penguap

Spatel logam

Pinset

Tube

Sudip

Mortir dan Alu

Kain batis

Kertas perkamen

Timbangan

Bahan :

Tetrasiklin hidroklorida

Adeps lanae

Vaselin album

Setil alcohol

Parafin cair

VII. ALAT dan CARA STERILISASI

Nama alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu

Spatel logam 2 Oven 170⁰ C 30 menit

Pinset logam 2 Oven 170⁰ C 30 menit

Kaca arloji 3 Oven 170⁰ C 30 menit

Cawan penguap 2 Oven 170⁰ C 30 menit

Mortir dan alu 1 Oven 170⁰ C 30 menit

Tube tanpa tutup 1 Oven 170⁰ C 30 menit

Tutup tube 1 Direndam dalam alcohol 30 menit

Sudip 1 Direndam dalam alcohol 30 menit

Kertas perkamen 3 Autoklaf (115 - 116° C) 30 menit

Kain batis 2

10

VIII. FORMULA AKHIR

Komposisi Tiap g mengandung :

Chlortetracyclini Hydrochloridum 10 mg

Oculentum simplex 1 g

Oculentum simplex terdiri dari :

setil alcohol 2,5 g lemak bulu domba 6 g parafin cair 40 g vaselin kuning hingga 100 g

Disterilkan dengan cara sterilisasi D.

Perhitungan dan penimbangan

Dibuat 5 gram salep mata Tetrasiklin Hidroklorida

Sterilisasi Bahan dengan penimbangan dilebihkan 100%

Oculentum simplex 1 g

Oculentum simplex terdiri dari :

Setil alcohol = 2,5% x 10 gram = 0,25 gram

Lemak bulu domba / adeps lanae = 6% x 10 gram = 0,6 gram

Parafin cair = 40% x 10 gram = 4 gram

Vaselin kuning ad 100% = 10 gram – (0,25 + 0,6 + 4) gram = 5,15 gram

Penimbangan setelah disterilkan, basis dilebihkan

Akan dibuat salep sebanyak 5 g dengan volume berlebih = 5 g + (5% x 5 gram) = 5,25 gram.

Jadi sediaan dibuat sebanyak 5,25 g.

Tetracyclini hydrochloridum = 0,01 g x 5,25 g = 0,052 gram

Sediaan basis yang harus ditimbang = 5,25 –0,052 = 5,198 g

11

Disterilkan dengan cara sterilisasi D.

IX. CARA KERJA

1. Disiapkan alat dan bahan.2. Ditimbang bahan – bahan yang akan digunakan pada grey area.3. Disterilisasikan alat-alat yang akan digunakan dengan sterilisasi D (termasuk tube salep

pada suhu 1700C selama 30 menit).4. Basis salep ditimbang 100% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap

yang dihampar kain batis dan telah ditimbang. Tutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven suhu 150°C selama 30 menit.

5. Basis salep steril diperas panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalma satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis melewati kain batis), ditimbang jumlah basis yang dihasilkan setelah sterilisasi, kemudian ditimbang 5% kelebihan dari jumlah basis yang diperlukan.

6. Zat aktif yang telah ditimbang digerus halus dalam mortir yang sudah disterilkan.7. Dimasukkan basis salep steril yang sudah didinginkan sedikit ke dalam lumpang,

kemudian dimasukkan zat aktif kedalam lumpang, gerus ad homogeny. Setelah itu, sedikit demi sedikit masukkan basis dan gerus hingga homogen.

8. Ditimbang berat tube kosong9. Timbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, digulung

dengan bantuan pinset steril. Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah di tutup karena zat aktif ott dengan logam maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube.

10. Tekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.11. Ditimbang tube yang sudah berisi tetrasiklin HCl dan basis, maka diketahui berat

tetrasiklin HCl dan basis12. Diberikan etiket dan dilakukan evaluasi terhadap sediaan.

X. DATA PENGAMATAN

Berat cawan kosong = 31,713 gram

Berat basis setelah disterilkan = 5,3 gram

Berat tube kosong + tutup + perkamen = 2,537 gram

Berat tube + salep jadi = 6,698 gram

Berat salep = 4,261 gram

12

Persentase salep =

Penampilan = Salep berwarna coklat muda

XI. PEMBAHASAN

Tetrasiklin merupakan basa yang sukar larut dalam air, tetapi bentuk garam Natrium atau

garam HClnya mudah larut. Dalam keadaan kering, bentuk basa dan garam HCl tetrasiklin

bersifat relatif stabil. Dalam larutan, kebanyakan tetrasiklin sangat labil sehingga cepat

berkurang potensinya.

Tetrasiklin adalah spektrum luas poliketida antibiotik yang dihasilkan oleh Streptomyces genus

dari Actinobacteria, diindikasikan untuk melawan infeksi bakteri. Ini adalah sintesis protein. Hal

ini umumnya digunakan untuk mengobati jerawat hari ini, dan yang lebih baru, rosacea, dan

memainkan peran historis dalam memerangi kolera di negara maju.

Tetrasiklin merupakan salah satu antibiotik yang dapat menghambat sintesis protein pada

perkembangan organisme. Antibiotik ini diketahui dapat menghambat kalsifikasi dalam

pembentukan tulang. Tetrasiklin diketahui dapat menghambat sintesis protein pada sel

prokariot maupun sel eukariot. Mekanisme kerja penghambatannya, yaitu tetrasiklin

menghambat masuknya aminoasil-tRNA ke tempat aseptor A pada kompleks mRNA ribosom,

sehingga menghalangi penggabungan asam amino ke rantai peptida.

Pemakaian topikal hanya dibatasi untuk infeksi mata saja. Salep mata golongan tetrasiklin

efektif untuk mengobati trakoma dan infeksi lain pada mata oleh kuman Gram-positif dan

Gram-negatif yang sensitif. Selain itu salep mata ini dapat pula digunakan untuk profilaksis

oftalmia nenatorum pada neonatus.

EVALUASI SEDIAAN

1. Uji Sterilitas

13

2. Uji Ukuran Partikel

Tebarkan secara merata dalam bentuk lapisan tipis sejumlah sediaan yang

mengandung sekitar 10 g zat aktif. Diamati di bawah mikroskop seluruh area sampel.

Disarankan untuk mengamati dengan perbesaran kecil (misal 50×) dan partikel yang

berukuran lebih besar dari jumlah 25 ìm diamati. Partikel-partikel yang besar ini dapat

diamati dengan perbesaran yang besar (misal 200× - 500×). Untuk setiap 10 g zat aktif,

tidak lebih dari 20 partikel memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 25 ìm, dan tidak

lebih dari 2 partikel memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 50 ìm. Dan tidak ada

dari partikel-partikel ini memiliki dimensi maksimum lebih besar dari 90 ìm.

3. Uji Salep Mata

Bahan tambahan bahan-bahan yang sesuai boleh ditambahkan pada salep mata

untuk meningkatkan kestabilan atau kegunaan, kecuali jika dilarang pada masing-masing

monografi dengan syarat tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak boleh

mempengaruhi efek terapi atau respon pada penetapan kadar dan pengujian yang

spesifik. Pada sediaan untuk penggunaan mata tidak boleh ditambahkan zat warna

semata-mata untuk tujuan pewarnaan pada sediaan akhir.

Bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan

mikroorganisme harus ditambahkan ke dalam salep mata yang dikemas dalam wadah

untuk pemakaian ganda, tanpa memperhatikan metode sterilisasinya, kecuali jika

disebutkan dalam masing-masing monografi, atau formula tersebut bersifat

bakteriostatik. Bahan tersebut digunakan dalam kadar tertentu yang akan mencegah

pertumbuhan atau mikroorganisme dalam salep mata. Proses sterilisasi dilakukan pada

produk akhir atau semua bahan jika salep dibuat dengan cara aseptis.

WADAH

Wadah termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia

dalam bentuk apapun dengan sediaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian

diluar persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat penanganan, pengiriman,

14

penyimpanan, penjualan, dan penggunaan seperti yang tertera pada Wadah untuk Artikel yang

ditujukan pada penggunaan sediaan mata dalam ketentuan umum.

Kebocoran Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan

keringkan baik-baik bagian luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan tube pada posisi

horizontal di atas lembaran kertas penyerap dalam oven dengan suhu yang diatur pada 60° + 3°

selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama atau setelah pengujian selesai

(abaikan bekas salep yang diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari

tube atau dari bagian ulir tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tetapi tidak lebih

dari satu tube; ulangi pengujian dengan tambahan 20 tube salep. Pengujian memenuhi syarat

jika tidak ada satu pun kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang

diamati tidak lebih dari 1 dari 30 tube yang diuji.

4. Uji Penetapan Partikel Logam dalam Salep Mata

Prosedur Keluarkan sesempurna mungkin, isi 10 tube, masukkan masing-masing

ke dalam cawan petri terpisah ukuran 60 mm, alas datar, jernih dan bebas goresan.

Tutup cawan, panaskan pada suhu 85° selama 2 jam, jika perlu naikkan suhu sedikit

lebih tinggi sampai salep meleleh sempurna. Denagn menjaga kemungkinan terhadap

massa yang meleleh, biarkan masing-masing mencapai suhu kamar dan membeku.

Angkat tutup, balikkan cawan petri sehingga berada di bawah mikroskop yang sesuai untuk

perbesaran 30x yang dilengkapi dengan mikrometer pengukur dan dikalibrasi pada perbesaran

yang digunakan. Selain sumber cahaya biasa, arahkan iluminator dari atas salep dengan sudut

45°. Amati partikel logam pada seluruh dasar cawan petri. Variasikan intensitas iluminator dari

atas sehingga memungkinkan partikel logam dapat dikenali dari refleksi karakteristik cahaya.

Hitung jumlah partikel logam yang berukuran 50 ìm atau lebih besar pada setiap dimensi :

persyaratan dipenuhi jika jumlah partikel dari 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan jiak tidak

lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel. Jika persyaratan tidak dipenihu ulangi uji dengan

penambahan 20 tube lagi : persayaratan dipenuhi jika jumlah partikel logam yang berukuran 50

15

ìm atau lebih besar pada tiap dimensi dari 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan jika tidak

lebih dari 3 tube masing-masing mengandung 8 partikel.

16

Tetralep®Salep Mata Tetracycline

Komposisi: Tiap gram salep mengandung 10 mg Tetracycline.Indikasi: Gangguan pada mata yang cenderung mengalami infeksi.Cara pemakaian: Oleskan salep tipis dan perlahan pada kelopak mata bagian bawah 3-4x sehari sesuai petunjuk dokter. HARUS DENGAN RESEP DOKTER.Keterangan selengkapnya lihat brosur.Simpan di tempat yang sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya.

KAlcoolique. PharmaJakarta - Indonesia

Isi Netto : 5 gramNo. Reg:NS3131

XII. KESIMPULAN

• Salep mata golongan tetrasiklin efektif untuk mengobati trakoma dan infeksi lain pada

mata oleh kuman Gram-positif dan Gram-negatif yang sensitif.

Disterilkan dengan cara sterilisasi D.

XIII. DAFTAR PUSTAKA

American Pharmaceutical Asosiation. 1994. Handbook of Pharmaceutical Excipient 5 th

edition. London: The Pharmaceutical Press

Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia,

twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi III, Jakarta.

Departemen kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. 1978. Formularium Nasional, edisi II, Jakarta.

Suryani, Nelly M.Si, Apt. dan Sulistiawati, Farida M.Si, Apt..2007. Penuntun Praktikum

Teknologi Sedian Steril. Jakarta : UIN Press

XIV. LAMPIRAN

ETIKET

17

KARDUS SALEP MATA

18

®Kontraindikasi

Infeksi bakteri, virus, atau jamur pada mata yang bersifat akut dan tidak dapat diobati, penyakit virus pada kornea & konjungtiva mata, varisela, keratis herpes simpleks superficial akut pada mata.

Peringatan

Indikasi

Gangguan pada mata yg cenderung mengalami infeksi

Komposisi:Tiap grammengandung Tetrasiklin 0,3 g

Aturan pakai :Dioleskan 3-4xsehari

TetraLepPT. ALCOOLIQUE

PHARMA

®