laporan praktikum tablet paracetamol

7/27/2019 Laporan Praktikum Tablet Paracetamol

1/55

LAPORAN PRAKTIKUM TABLET

PARACETAMOL

DAFTAR ISI

I. PENDAHULUAN

II. TINJAUAN PUSTAKA

III. DATA PREFORMULASI

3.1 Morfologi

3.1.1 Zat khasiat Paracetamol

3.1.2 Zat tambahan

3.1.2.1 Laktosa

3.1.2.2 Talcum

3.1.2.3 Amylum

3.1.2.4 Aerosil

3.2 farmakologi

3.2.1 Farmakokinetik

3.2.2 Farmakodinamik

IV. PELAKSANAAN PRAKTIKUM

4.1 Peralatan

4.2 Bahan

4.3 Alasan pemilihan bahan
http://helensonitahabibie.blogspot.com/2012/05/laporan-praktikum-tablet-paracetamol.htmlhttp://helensonitahabibie.blogspot.com/2012/05/laporan-praktikum-tablet-paracetamol.htmlhttp://1.bp.blogspot.com/-oeZ1HMEZds8/T8S09eryQEI/AAAAAAAAADQ/oHQza3GEtXg/s1600/d81a6207.pnghttp://helensonitahabibie.blogspot.com/2012/05/laporan-praktikum-tablet-paracetamol.htmlhttp://helensonitahabibie.blogspot.com/2012/05/laporan-praktikum-tablet-paracetamol.html


2/55

4.4 Tujuan

4.5 Perhitungan

4.5.1 Formula yang di rencanakan

4.5.2 Formula yang di buat

4.5.3 Formula standar

4.5.4 Formula yang beredar

4.5.5 Penimbangan bahan

4.6 Cara kerja

4.6.1 Pembuatan larutan bahan pengikat

4.6.2 Pembuatan masa granul

4.6.3 Pembuatan tablet

4.7 Evaluasi bahan

4.7.1 Evaluasi granul

4.7.2 Evaluasi tablet

V. HASIL DAN DISKUSI

5.1 Hasil

5.2 Permasalahan

VI. KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

6.2 Saran

VII. DAFTAR PUSTAKA


3/55

BAB I

PENDAHULUAN

Tablet merupakan salah satu sediaan formasi yang paling banyak dibuat atau

diproduksi dewsa ini.karena bentuk tablet dapat menjamin kesetabilan sifat fisika dan kimia

bahan obat. Sebab dia merupakan sediaan kering,mudah dalam pengemasan,pengepakan,

transportasi dan penggunannya. Disamping itu takaran obatnya pun ckup teliti dan serba

sama untuk setiap tablet.

Makanya dewasa ini telah diperkirakaan paling tidak 40% dari seluruh obat yang

beredar di pasaran di buat dalam bentuk tablet ini. Dan Pada umumnya sebagian besar bahan

obat yang dikenal dalam bidang farmasi dapat diproses menjadi menjadi tablet.

Secara garis besar bahan obat yang digunakan per oral atau lewat mulut untuk sediaan

tablet terdiri dari bahan obat yang tidak larut an bekerja local pada saluran pencernaan

(seperti antasida dan absorben) dan bahan yang larut,terdisolusi dalam usus dan bekerja local

pada saluran pencernaan (seperti antasida dan absorben) dan bahan yang larut terdisalusi

dalam usus dan bekerja secara sistematik.


4/55

BAB II

TINJAUAN PUSTKA

Menurut farmakope Indonesia edisi III. Tablet adalah sediaan padat, kompak, dibuat

secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau

cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.

Dimana zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai bahan pengisi, zat

pengikat, zat pelincir, zat pengembang, zat pembasah atau zat lain yang cocok.

Tablet adalah bentuk sediaan farmasi yang paling banyak dibuat / diproduksi karena

memiliki banyak kelebihan dibandingkan dari bentuk sediaan lainnya yaitu :

1. Takaran obat cukup teliti dan serba sama untuk setiap tablet.

2. Pembebasan obat dapat diatur sesuai dengan efek terapi yang diinginkan

3. Rasa dan bau yang tidak menyenangkan dapat ditutupi dengan penyalutan

4. Bahan obat yang dapat rusak oleh cairan atau enzim dalam saluran pencernaan dapat diatasi

dengan penyalutan.

5. Mudah dalam pengemasan, pengepakan, transportasi dan penggunaannya

6. Biaya produksi relaatif mudah dibandingkan dengan bentuk sediaan lain.

Dan memiliki kerugian / kelemahan yaitu :

1. Sukar diberikan pada anak-anak dan penderita yang sukar menelan

2. Biasanya efek terapi yang diinginkan lebih lambat

3. Bentuk yang menarik dan rasa yang enak dapat menyebabkan anak-anak semaunya saja.

Persyaratan khusus untuk sediaan tablet dalam farmakope Indonesia edisi III :

1. Mengandung zat berkhasiat sesuai yang tertera pada etiket.

2. Mempunyai keseragam ukuran yaitu diameter tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 11/3

tablet tebalnya.

3. Mempunyai keseragam bobot.

4. Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur dari tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak

bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut selaput.

Berdasarkan sifat fisika kimia dari bahan obat, maka tablet dapat dibuat dengan berbagai cara

:

1. Cara kering

a. Cetak langsung


5/55

Yang dimaksud dengan cetak langsung disini adalah proses pembuatan tablet yang

dilakukan dengan mencetak langsung bahan obat dengan atau tanpa penambahan bahan

pembantu. Dimana cara ini dapat digunakan untuk zat aktif yang mempunyai sifat seperti :

Mudah mengalir

Dapat dimampatkan

Mudah dibasahi

Dan untuk tablet yang mempunyai bahan aktif 10% dari bobot tablet, maka sifat tablet

tergantung dari sifat bahan pembantu, dan jika bahan aktifnya


6/55

Merupakan cara yang paling umum dan banyak dilakukan, karena hamper semua jenis

bahan aktif dapat diproses secara granulasi basah. Disebut granulasi basah karena di dalam

proses pembuatan granulnya mempergunakan larutan bahan pengikat, dimana campuran

serbuk ditambah dengan larutan bahan pengikat atau dalam bentuk mucilage sampai

terbentuk masa yang konsistensinya dapat dikepal.

Cara pembuatan tablet granulasi basah :

Menghaluskan bahan aktif / aktif / eksipien

Mencampur semua komponen untuk tablet

Membuat larutan pengikat

Mencampur larutan pengikat dengan campuran bahan komponen obat, untuk membentuk

masa yang basah. Mengayak secara kasar masa basah, dengan ayakan ukuran mesh 14.

Mengeringkan granul basah

Mengayak granul kering melalui ayakan ukuran mesh 16

Mencampur granul kering yang sudah diayak dengan bahan pelincir dan penghancur luar.

Pencetakat tablet.

b. Granulasi dasarTablet yang dibuat dengan granulasi dasar yaitu bahan obat yang tidak stabil dengan

adanya air atau terurai dengan adanya panas. Sifat aliran dan daya kompresibilitasnya jelek,

dimana tahap-tahap pengerjaannya sama dengan cara granulasi basah. Hanya pada granulasi

dasar bahan obat tidak di granulasi bersama-sama dengan bahan pembantu, seperti bahan

pengisi, penghancur dalam tetapi ditambahkan pada tahap lubrikasi dalam bentuk serbuk

halus atau fine kedalam granul bersama-sama dengan penghancur luar dan bahan lubrikan.

Pada cara granulasi dasar ini perlu diperhitungkan terlebih dahulu jumlah fine dalam

masa cetak ini karena dapat menimbulkan kesulitan selama proses pencetakan. Fine dalam

cara ini berasal dari bahan obat, bahan penghancur luar, bahan lubrikan juga berasal dari hasil

pengayakan granul yang dikeringkan.

c. Cara-cara khusus

Cara-cara khusus ini juga bertujuan untuk menghasilkan granul baik yang mengandung

bahan obat sendiri maupun granul-granul dari bahan pembantu tablet. Granul-granul yang

dihasilkan dengan cara ini digunakan untuk kondisi-kondisi tertentu karena harganya mahal.


7/55

Cara-cara khusus ini ada tiga cara pengerjaannya :

Soray congealing

Cara ini juga dikenal sebagai cara spray chilling yang mirip dengan cara spray drying

tetapi tanpa menggunakan panas.Bahan obat yang dapat diproses dengan cara ini terlebih dahulu dilarutkan atau

disuspensikan dalam lelehan malam. Lelehan ini disemprotkan kedalam udara yang mengalir,

udara yang mengalir ini sejuk / dingin tergantung pada titik beku dari produk, sebagai contoh

monogliserida memerlukan udara dingin sekitar 10oC. granul yang dihasilkan dengan cara ini

memiliki sifat mudah mengalir dan sifat kemudahan dalam pencetakan.

Spray drying

Serbuk bahan obat / bahan-bahan pembantu tablet dalam keadaan halus ditiup dengan

angin turbulensi kemudian disemprotkan bahan penyalut dalam bentuk larutan disperse

secara berkala. Serbuk-serbuk yang baru dibasahi ini dikeringkan dengan udara hangat yang

telah disaring terlebih dahulu kemudian hasil kering ini dibawa bersama udara tersebut

ketempat penampungan.

Bahan obat dalam bentuk padat ataupun cairan dapat dip roses secara spray drying ini

seperti Vitamin A dan Vitamin D yang larut di dalam minyak dapat disalut dengan larutan

bahan pengikat sehingga tidak mudah terurai.

Bahan pembantu yang sering dip roses dengan cara ini adalah laktosa dan pati,

hasilnya berupa granul-granul yang dapat digunakan sebagai bahan pengisi, bahan pengikat

kering ataupun bahan penghancur.

Speronisasi

Proses pembuatan masa granul basah sama dengan cara granulasi basah dimana bahan

obat, bahan pengisi (bila perlu) digranulasi dengan larutan bahan pengikat, masa basah ini

dilewatkan terlebih dahulu kedalam alat Extrude machine untuk membentuk batang silinder

dengan diameter 0,5-12 mm, melalui ayakan ukuran mesh tertentu baru dilewatkan kedalam

Marumerizer dimana batang-batang tersebut akan dirubah bentuknya menjadi bentuk spheris,

akibat gya sentrifugal dan gaya gesek dari ayakan yang berputar. Granul-granul spheris ini

kemudian dikeringkan.

Keuntungan cara spheronisasi ini adalah menghasilkan granul dengan keseragaman

bentuk dan ukuran disamping jumlah fine nya minimal.


8/55

BAB III

DATA PREFORMULASI

3.1 MONOGRAFI

3.1.1 Zat khasiat Paracetamol (Acethaminophen)

Rumus bangun

Rumus molekul = C8H9NO2

Berat molekul = 151,16

Pemerian

Serbuk halus, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.

Kelarutan

Larut dalam air mendidih dan dalam Natrium Hidroksida 1 N, mudah larut dalam etanol.

Identifikasi


9/55

A. Spektrum serapan IR zat yang telah dikeringkan diatas pengering yang cocok dan

didipersikan di dalam Kalium Bromida (p) menunjukkan hanya max pada yang sama

seperti pada Paracetamol BPFI.

B. Spektrum serapan UV larutan (1 dalam 200.000) dalam campuran asam chloride 0,1 N dalam

methanol P (1 dalam 100) menunjukkan max dan min pada yang sama seperti Paracetamol

BPFI.

C. Memenuhi uji identifikasi secara kromatografi lapis tipis, gunakan laritan 1 mg/ml dalam

methanol P dalam fase gerak Diklorometana P metanhol P.

Jarak lebur = Antara 168 dan 172

Sisa pemijaran = Tidak lebih dari 0,1%

Penetapan kadar

Larutan baku timbang seksama sejumlah Paracetamol BPFI, larutkan dalam air hingga kadar

lebih kurang 12 g/ml.

Larutan uji timbang seksama lebih kurang 120 mg, masukkan kedalam labu ukur 500 ml,

larutkan dalam 10 ml methanol P, encerkan dengan air sampai tanda batas dan campur.

(AU)

Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada serapan max 200 nm terhadap air sebagaiblanko, hitung jumlah dalam mg C8H9NO2dengan rumus :

AU

10oC =

Wadah dan penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Khasiat = Analgetik dan Antipiretik

3.1.2 Zat tambahan

3.1.2.1 Laktosa


10/55

Rumus bangun

O

Rumus molekul = C12H22011.H2O

Berat molekul = 342,30

Pemerian

Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih crea, tidak berbau dan rasa sedikit manis,

stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau.

Kelarutan

Mudah larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam

etanol, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.


Dalam wadah tertutup baik

Khasiat = zat tambahan

3.1.2.2 Talcum

Pemerian

Serbuk hablur sangat halus, putih dan putih kelabu, berkilat, mudah melekat pada kulit dan

bebas dari butiran.

Kelarutan


11/55

Tidak larut dalam hamper semua pelarut.

Identifikasi

A. Campur dengan 500 ml lebih kurang daalm 200 mg Na.karbonat anhidrat dengan 2 g kaliumkarbonat anhidrat p dan lebur dalam krus platina.

B. setelah melebur tambahkan 100 mg zat uji dan teruskan pemanasan sampai melebur

sempurna, dinginkan dan pindahkan campuran tersebut kedalam gelas piala atau cawan

dengan pertolongan 50 ml air panas + HCl P kedalam larutan, hingga tidak terbentuk gas

lagi.

C. kemudian + lagi 10 ml HCl P dan uapkan campuran diatas tangas uap sampai kering,

dinginkan + 20 ml air, dinginkan dan saring sisa larutan dalam silica.

D. Larutan dalam filtrate 2 g NH4Cl P dan 5 ml NH4OH 6 N saring, bila perlu pada filtrate +

Na Fosfat di basakan Lp termasuk endapan hablur putih Mg ammonium fosfat.



Kadar = 1-5%

Khasiat = Zat tambahan

3.1.2.3 Amylum

Pemerian

Serbuk sangat halus, putih.

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol

Identifikasi

A. panaskan sampai mendidih selama 1 menit suspense 1g dalam 50 ml air, dinginkan, terbentuk

larutan kanji yang encer.

B. campur 1 ml larutan kanji yang diperoleh pada identifikasi A dengan 0,05 ml Iodium 0,005 M

terjadi warna biru tua yang hilang pada pemanasan dan tibul kembali pada pendinginan.


12/55

Susut pengeringan = Tidak lenih dari 15%, pengeringan pada suhu 100o-105o.

Sisa pemijaran = Tidak lebih dari 0,6% (Metoda II)


Dalam wadah tertutup rapat

3.1.2.4 Mg. stearat

Pemerian

Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah khas.

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, etanol (95%), dan dalam eter P.

Identifikasi

Panaskan 1 gr dengan campuran 25 ml air dan 5 ml HCl P, dinginkan lapisan minyak

memadat pada suhu lebih kurang 50odan lapisan air menunjukkan reaksi Mg



Khasiat = zat tambahan

3.2 FARMAKOLOGI

3.2.1 Farmakokinetik


13/55

Pemberian Paracetamol secara oral sangat efektif, Paracetamol memberikan efek

analgetik yang mirip dengan salisilat, yang dapat menghilangkan atau mengurangi nyeri

ringan sampai sedang. Efek ini disebabkan oleh aktifitas pada system saraf pusat dengan

menghambat sintesa prostaglandin disusunan saraf pusat. Secara perifer mencegah sensitasi

reseptor rasa sakit terhadap rangsangan mekanik dan kimiawi.

Paracetamol didalam tubuh akan mengalami proses ADME, dimana diekresi sebagian

besar melalui feses atau urin. Paracetamol yang diberikan secara oral akan diabsorbsi dalam

saluran cerna sangat cepat dan hamper sempurna. Konsentrasi dalam plasma mencapai

puncak maksimum dalam waktu 30-60 menit, dan waktu paruh dalam plasma antara 1-3 jam.

Obat ini tersebar keeseluruh cairan tubuh dalam plasma sebagian terikat oleh protein plasma

(25%).

3.2.2 Farmakodinamik

Metabolism terjadi di hati yang dilakukan enzyme-enzym mikrosom hati. Umumnya

dalam bentuk konjugasi dihati dengan asam glukoronat (60%), asam sulfat (3%) dengan

sistein (3%) dan sebagian Paracetamol ditransformasikan menjadi derivat hidroksi dan

diasetil. Diduga terjadinya metabolit hidroksi merupakan indikasi hepatotoksik pada

pemakaian dosis sangat berlebihan.

Paracetamol dieliminasi melalui ginjal, pada penderita gagal ginjal terjadi akumulasi

metabolit terkonjugasi dalam darah. Efek toksik dari Paracetamol pada pemberian dosis

terapetik dapat ditolerir, kadang-kadang dapat terjadi ruam pada kulit dan alergi lain.

BAB IV

PELAKSANAAN PRAKTIKUM

4.1


14/55

Becker glas

Batang

pengaduk

Cawan

Hardnes

tester

Gelas ukur

Sarungtangan

Ayakan

mesh 10

Oven

Peralatan

Gelas ukur

Corong

Timbangan

Piknometer

Lumpang dan alu

Perkamen

Jangka sorong

Penggaris

4.2 Bahan

Paracetamol

Laktosa

Amylum

Aerosil

Talcum

4.3 Alasan pemiliham bahan

1. Paracetamol

Merupakan zat aktif yang memiliki sifat alir kurang baik. Umum digunakan cara

granulasi basah, Paracetamol berkhasiat annalgetik atau anntypiretik.

2. Laktosa


15/55

Sebagai bahan pengisi yang memiliki sifat alir kurang baik umum digunakan untuk

granulasi basah, bersifat inert.

3. Amylum

Sebagai pengikat diambil 33,3% karena Paracetamol bersifat hidrofob.

Sebagai penghancur luar, karena sifatnya mudah mengenbang bila didispersikan kedalam air,

diambil sebanyak 10% karena besarnya bobot tablet yang dibuat. Maka bahan penghancur

yang dibutuhkan cukup besar, selain itu bahan amylum mudah didapat dan harganya relative

murah.

4. Talcum

Kombinasi kedua bahan ini baik digunakan untuk granulasi basah. Sifat talcum yang

hidrofob akan meningkatkan density sebelum dicetak dan sebagai lubricant.

5. Mg. stearat

digunakan sebagai lubrikan atau pelincir yang berfungsi untuk mencegah atau

mengurangi gesekan antara dua permukaan yang relative bergerak.

4.4 Tujuan

Untuk membuat dan mengevaluasi suatu tablet yang baik, sehingga tablet yang

didapatkan memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

4.5 Perhitungan

4.5.1 Formula yang direncanakan

R/ Paracetamol 125 mg

Laktosa x

Amylum 10%

Mucillago Amili 15% 33,3%

Amylum 5 %

Talcum 2 %

Mg Stearat 3 %

4.5.2 Penimbangan bahan

Jumlah tablet = 100 buah

Berat tiap tablet = 400 mg

Jumlah sediaan = 400mg x 100 tablet = 40.000 mg = 40 gr

Fasa dalam = 90% x 40 gr = 36 %

Paracetamol = 125 mg x 100 tablet = 12.500 mg = 12,5 gr


16/55

x100 % = 31,25

% paracetamol = 125

400

Laktosa = 100 % - ( 31,25 % + 10 % + 33,3 % )

= 100 % - 74,55 % = 25,45 % x 40 gr = 10,18 gr

x40 gr = 4 gr

Amylum = 10

100

Mucillago Amyli dilebihkan menjadi 50 gr =

x50 gr = 7,5 gr

= 15

100

Air = 1,5 x 7,5 gr = 11,25 ml

Air sisa = 11,25 ml7,5 ml = 3,75 ml

Fase Luar = 10 %

Granul kering = 25,8737 gr

x25,8737 gr = 1,437 gr

Amilum = 5%

90%

x25,8737 gr = 0,574gr

Talk = 2%

90%

x25,8737 gr = 0,862 gr

Mg.stearat = 3%

90%


17/55

4.6 Cara kerja

4.6.1 Pembuatan larutan bahan pengikat.

7,5 gr amylum + air 1 kali nya (11,25 ml) aduk sampai homogen,air

sisa dipanaskan. Dispersikan campuran air dan amyli ke dalam air

mendidih,aduk hingga dingin dan bening.

4.6.2 Pembuatan masa granul.

1) Paracetamol digerus + laktosa + amylum (penghancur dalam), gerus sampai halus dan

homogen. MASSA I.

2) Tambahkan mucillago sedikit demi sedikit ke MASSA I sampai diperoleh massa yang dapat

dikepal.

3) Kemudian diayak dengan menggunakan ayakan mesh 14 sehingga menjadi granul.

4) Timbang granul yang telah jadi.

5) Granul dikeringkan pada suhu kamar.sampai kandungan air nya 5 %. Selama 24 jam.

6) Setelah kering timbang kembali granul.

7) Lalu diayak dengan mesh 16.

8) Lakukan evaluasi granul

4.6.3 Pembuatan tablet.

1) lalu tambahkan amylum (penghancur luar), + talcum + mg stearat,homogenkan dalam

homogenizer 1530 menit.

2) Timbang granul ,masing-masing 400 mg untuk dicetakk menjadi 1 tablet.

3) Cetak dengan mesin tablet

4) Lakukan evaluasi tablet

4.7 Evaluasi bahan

4.7.1 Evaluasi granul

1. Bobot jenis

BJ benar

Adalah masa granul dibagi dengan volume granul tanpa volume rongga antar granul dan volume pori-

pori pada granul.


18/55

Alat : piknometer

Cara :

Tmbang piknometer kosong (a) = 22,8247

Timbang piknometer + gliserin (d) = 56,0164

Timbang piknometer + serbuk 2 g (b) = 24,8247

Timbang piknometer + serbuK + gliserin (c) = 55,0124

g/ml

d - a

v

Rumus :

BJ pelarut :

=

BJ granul :

=

= 0,8838

2. BJ nyata

(24,8247- 22,8247) x 1,3276

(24,8247- 22,8247) + (56,0164-55,0124)


19/55

Adalah masa granul dibagi volume granul tanpa volume rongga antar granul

Cara :

Timbang 20 gr granul masukkan dalam gelas ukur 100 ml

Amati volumenya, VO= 40 ml

Rumus :

W

Vo

BJ nyata :

=

= 0,5

3. BJ mampat

alah perbandingan antara berat granul dengan volume yang telah dimampatkan

Cara :

Granul (20 gr) yang terdapat dalam gelas ukur pada pengukuran BJ nyata diketuk sebanyak

1250x, catat volume (Vt1) = 33,7 ml

Ulangi pengetukan sebanyak 1250x, catat volume (Vt2) = 34 ml

Jika selisih (Vt1) dengan (Vt2) lebih dari 2 maka diambil data (Vt1).

W

Vt

Rumus :

BJ mampat :

20

34

=

20

40


20/55

= 0,5882

4. Porositas

Porositas berbanding terbalik dengan waktu hancur, jadi jika porositas kecil maka

waktu hancurnya lambat, dan berbanding lurus dengan kekerasan tablet, jadi jika porositas

kecil tabletnya kurang keras.

syarat : 3740%

X 100%

1BJ mampatBJ benar

Rumus :

Porositas :

x 100%

=

= 46,59%

5. Kompresibilitas

syarat : 1021%

BJ mampatBJ nyataBJ mampat

X 100%

Rumus :

kompresibilitas = :

X 100% = 14,99%


21/55

0,58820,50,5882

=

6. Factor hausner (FH)

Syarat : < 1,25

BJ mampat

BJ nyata

Rumus :

FH :

=

= 1,17

7. Kandungan air

Alat : oven dengan suhu 100o105oC

Syarat : 2- 4%

Cara :

Timbang cawan penguap kosong = 85, 9673

Tambahkan granul 2 gr, timbang = 87, 9673

Masukkan kedalam oven (dikeringkan) pada suhu 100o105oC sampai bobot tetap

Keluarkan dari oven, timbang = 87, 9188

berat awalberat akhirBerat awal

0,5882

0,5


22/55

X 100%

Rumus :

Kandungan :

X 100% = 2,425%

=

Berat awal : 87,967385,9673 = 2 gr

Berat akhir : 87,918885,9673 = 1,9515

8. Kecepatan alir granul

Alat : corong

Kecepatan aliran granul akan dipengaruhi oleh factor :

Ukuran partikel

Distribusi ukuran

Bentuk

Bobot jenis

Karakteristik permukaan

Geometri dan ukuran relative hopper.

Cara :

Timbang serbuk sebanyak 20g masukkan kedalam corong.

Kemudian buka tutup lobang corong, catat waktu yang diperlukan untuk mengalirkan serbuk

tersebut melalui corong dengan bebas.

Hitung kecepatan alir serbuk dengan persatuan waktu pengaliran.

T1 = 17

T2 = 16,8

T3 = 17,8

Trata-rata = 17,2

21,95152


23/55

berat serbuk (g)

waktu (dt)

Rumus :

Kecepatan aliran :

=

= 1,1627

9. Sudut istirahat

Adalah sudut antara permukaan kerucut dan bidang horizontal.

Hubungan sudut istirahat dengan sifat alir (kecepatan alir):

Jika sudut alpha besar dari 60o, serbuk sangat kohesif dan biasanya menunjukkan sifat alir

serbuk yang jelek dan ukuran partikel antara 70100 mikron.

Jika sudut alpha kecil dari 20

o

, serbuk bersifat kohesif dan biasanya menunjukkkan sifat aliryang baik dan ukuran partikel biasanya lebih besar dari mesh 60 / 250 mikron.

Syarat : 25-60o

Cara :

Cara silinder

Masukkan granul kedalam tabung silender kaca dgn dm 9,4 cm dan tinggi 20 cm yang

terletak diatas permukaan horizontal, ratakan permukaan granul.

Tabung silinder secara perlahan-lahan dan tegak lurus diangkat keatas sampai semua granul

meninggalkan tabung.

Ukur tinggi puncak timbunan granul serta diameternya.

Cara corong

Isi corong dengan serbuk (20 g) yang akan diukur

Lalu jari dilepaskan dari mulut corong dan serbuk dibiarkan mengalir bebas keatas ertas

grafik yang tersedia.

20 gr

17,2


24/55

Maka akan terjadi tumpukkan granul seperti puncak dimana dapat di ukur tumpukkan granul

dengan tinggi (h) dan dm sehingga di dapat jari-jari (r) maka sudut istirahat (tangens alpha)

dapat diukur.

D1 = 15 D2= 15,5 D3= 14,5 Drata-rata= 15 r = 7,5h1 = 3 h2 = 3,5 h3 = 3 hrata-rata = 3,16

Tingginya pucak timbunan (h) diameter (r)

Rumus :

Tangens alpha :

=

= 0,421 = 22,83

Cara drum

Masukkan granul kedalam drum

Kemudian drum digulirkan pada permukaan bidang datar.

10. Kadar fine

Syarat : tidak lebih dari 20%

Cara :

Timbang semua granul atau granul total = 20 gr

Ayak granul selama 5 menit sampai didapat granul kasar, timbang.

Timbang juga fine yang didapat = 4,0086 gr

X 100%

Berat fine

Berat total granul

Rumus :Kadar fine :

3,16

7,5


25/55

=

= 20,043%

11. Kekerasan granul

Cara :

Sebutir granul diletakkan diatas bidang datar yang dapat dinaik turunkan tepat dibawah piring

timbangan.

Letakkan sedikit demi sedikit pemberat diatas piring sampai granul retak atau pecah,

kekerasan granul sama dengan berat dari beban.

12. Distribusi ukuran granul

Cara :

Keatas set ayakan yang masing-masingnya telah ditimbang seksama dan terdiri dari ayakan

No 18, 25, 35, 45, 75, 100, 120 dan 170. Ayak 10g granul selama 5 menit

Masing-masing fraksi ditimbang dan ditentukan distribusi dan diameter mediannya.

4.7.2 Evaluasi tablet

1. Keseragaman bobot

20 tablet yang telah dibersihkan dari debu ditimbang satu persatu = 8,3085

Hitung bobot rata-rata = 8,3085 g = 0,4154 g

20

Syarat : tidak boleh lebih dari 2 tablet mempunyai penyimpangan lebih besar

Timbang berat masing-masing tablet

NO Berat Tablet (x-xi)

1 0,4584 1,849 x 10-

2 0,4002 2,3104 x 10-

3 0,4213 3,841 x 10-

4 0,4137 2,89 x 10-

5 0,4106 2,304 x 10-


26/55

6 0,3919 5,5225 x 10-4

7 0,4043 1,2321 x 10-

8 0,3986 2,8224 x 10-

9 0,3779 1,40625 x 10

-

10 0,3865 8,3521 x 10-

11 0,3864 8,41 x 10-

12 0,3779 1,40625 x 10-

13 0,3751 1,62409 x 10-

14 0,3905 6,2001x 10-

15 0,4149 2,5 x 10-7

16 0,4003 2,2801 x 10

-

17 0,3872 7,9524 x 10-

18 0,3819 1,12225 x 10-

19 0,3921 5,4289 x 10-

20 0,3752 1,61064 x 10-

X 8,3085 6,9658 x 10-

SD = ( X X1)2 SD relatif =

SD x 100%

n1 X

= 6,9658 X 10-4

= 0,0549 X 100%

201 0,4154

= 3,66 X 10-5 = 13,21%

= 0,0549

BOBOT

RATA-RATA

PENYIMPANGAN

BOBOT RATA-RATA (%)

A B

25 mg / kurang

26 mg - 150 mg

151 mg300

mg

15

10

7,5

5

30

20

15

10


27/55

> 300 mg

2. Keseragaman ukuran

Alat : jangka sorong

Syarat : dm tablet tidak boleh melebihi 3x tebal tablet dan tidak kurang dari 11/3x tebal tablet.

Menggunakan 10 tablet

Letakkan sebuah tablet diantara penjepit yang terdapat pada jangka sorong, lalu tablet

dinyatakan telah ketat setelah timbul bunyi.

Ukur diameter dan tablet.

NO Tebal tablet Diameter

1 0,9 1,5

2 0,9 1,5

3 0,9 1,5

4 0,9 1,5

5 0,9 1,6

6 0,9 1,6

7 0,9 1,5

8 0,9 1,6

9 0,9 1,5

10 0,9 1,6

Tebal tablet rata-rata = 0,9

Diameter tablet rata-rata = 1,5

3. Kekerasan tablet

Alat : Hardnes tester

Syarat : 48 mg/cm2


Letakkan 1 tablet diantara penjepit, lalu jepit tablet dengan cara menjepit alat tersebut sampai

tablet pecah/retak.

Pada saat tablet tersebut mulai pecah/retak yang ditunjukkan oleh skala, maka kekerasan tablet

tersebut mulai dihitung.

Kekerasan tablet rata-rata = 6,2 kg/cm2


28/55

NO Kekerasan tablet

1

2

3

4

5

7

8

4

8

4

4. Kerapuhan tablet

Alat : Rhoche friabilitor

Tujuan : menentukan kemampuan dan daya tahan tablet terhadap gesekan dan goncangan selama

prossesing, packing, transportasi sampai pada konsumen.

Syarat : menurut lochman = o,8% dan menurut Roche = 1%

20 tablet bebas debu ditimbang bersama (W1g), kemudian dimasukkan dalam Roche.

Jalankan alat, biarkan berputar selama 4 menit (100x putaran)

Bersihkan kembali 20 tablet tersebut dari debu dan timbang (W2g)

W1- W2

W1

Hitung besarnya kerapuhan tablet

X 100%

Rumus :

5. Waktu hancur tablet

Factor yang mmempengaruhi waktu hancur tablet :

Factor formulasi

Sifat fisik bahan obat

Bahan pembantu

Tekanan yang diberikan pada saat pencetakan

Syarat : kecuali dinyatakan lain dalam FI, untuk tablet tidak bersalut waktu hancurnya tidak lebih dari

dari 15 menit dan untuk tablet bersalut gula = 60 menit.


29/55

Isi bejana dengan campuran yang cocok seperti cairan lambung spt : Hcl atau cairan usus

buatan sesuai dengan tablet yang akan diukur waktu hancurnya.

Larutan yang digunakan diukur / diatur suhunya sampai 37+ 2oC.

Jumlah cairan ini diatur sedemikian rupa sehingga pada saat keranjang turun permukaannya

tidak tenggelam dalam cairan dan pada saat keranjang ini naik permukaan disebelahnya tidak

melebihi permukaan cairan.

Masukkan tablet yang akan ditentukan waktu hancurnya satu persatu pada 6 tabung yang ada,

setelah itu kedalam masing-masing tabung dimasukkan cakram yang terbuat dari tali plastic.

Jalankan alat dan catat waktu saat mulai alat dijalankan sampai semua tablet telah melewati

saringan yang terdapat pada setiap tabung.

Kecepatan turun naiknya alat diatur sebanyak 30x/ menit.

6. Penetapan kadar

Menurut FI mebutuhkan 30 tablet, 10 tablet ditetapkan kadarnya satu persatu.

Tablet memenuhi syarat, jika hasilnya antara 95105% dari persyaratan diatas, 20 tablet sisa

ditetapkan kadarnya.

I. Pembuatan larutan induk

II. Pembuatan kurva kalibrasiIII. Pembuatan larutan sampel

IV. Mengukur absorban dengan spektrofotometer UV

I. Pembuatan larutan induk

Timbang 3 mg paracetamol murni, larutakan dalam 10 ml metanol. Kemudian dicukupkan

sampai 100 ml dengan agua dest.

Konsentrasi larutan induk = 30 g/ml

II. Pembuatan kurva kalibrasi

Dibuat pengenceran larutan induk menjadi 5 seri konsntrasi1. Dibuat pengenceeran dengan konsentrasi 5 ppm

V1 x C1 = V2 x C2

V1 X 30 = 10 x 5

V1 = 1,67 ml

2. Dibuat pengenceran dengan konsentrasi 10 ppm

V1 x C1 = V2 x C2

V1 X 30 = 10 x 10

V1 = 3,33 ml



30/55

V1 x C1 = V2 x C2

V1 X 30 = 10 x 15

V1 = 5 ml


V1 x C1 = V2 x C2V1 X 30 = 10 x 20

V1 = 6,67 ml


V1 x C1 = V2 x C2

V1 X 30 = 10 x 25

V1 = 8,33ml

Larutan induk dengan 5 seri pengenceran di ukur absorbennya didapat hasil:

No Konsentrasi ABS

1. 5 0,1572. 10 0,184

3. 15 0,218

4. 20 0,264

5. 25 0,325

Dari kurva kalibrasi didapatkan hasil:

0,157

ABS

0,325


31/55

Dari kurva kalibrasi didapatkan hasil Konsentrasi Paracetamol dalam 100 ml larutan sampel

= 30 g/ml x 100 ml = 3000 g/ml = 3 mg/ml

% kadar Paracetamol dalam tablet = 3 mg/ml x 100% = 0,75%

400 mg

Dari data didapatkan regerasi linearnya yaitu:

a = 0,055

b = 0,0107

r = 0,9967

III. Pembuatan larutan sampel

Tablet digerus dalam lumpang, ditimbang sebanyak 3 mg kemudian dilarutkan dalam 10 ml

metanol kemudian ditambahkan dengan agua dest. 100 ml.

Stelah diukur dengan spektofotometer UV maka didapat absorbennya: 0,273

Absorben = 0,273

Didaptakan:

Nilai y = 0,273

y = a + bx

x = y + a = 0,273 + 0,055

b 0,0107

= 30,65g/ml

= 0,03065 mg/ml

% kadar paracetamol dalam tablet adalah:

0,03065 mg/ml x 100% = 1,021%

3 mg

7. Uji disolusi

dapat dilakukan secara invitro

5 ppm 25 konsentrasi

ABS

0,153


32/55

Disolusi adalah suatu proses dimana bahan obat padat melarut kedalam medium disolusi dan laju

disolusi senyawa padat ditentukan oleh laju difusi suatu lapisan yang sangat tipis dari larutan

jenuh yang terbentuk disekeliling bahan padat.

(CSC)

Hubungan kecepatan disolusi :

Syarat :

Alat : dissolution tester


Tablet diletakkan dalam keranjang kawat yang dapat berputar 50, 100, 150x/ menit.

Keranjang dimasukkan dalam wadah yang berisi medium pada suhu 37oC.

Putar keranjang dengan kecepatan 50x/ menit.

Dalam selang waktu tertentu cairan medium diambil dengan pipet melalui sampling port,

kemudian kedalam wadah ditambahkan larutan medium baaru sebagai penggantian yang

telah diambil.

Cairan medium yang diambil dalam selang waktu tertentu ditentukan secara kwantitatif jumlah

bahan obat yang larut pada waktu tertentu.

Maka didapat persamaan linier untuk persamaan diatas :

ABS K.ABS

5 0,254 0,543

10 0,412 0,547

15 0,563 1,703

30 1,264 1,81834

45 1,253 2,112


33/55

a. Pada waktu 5 dimanaMaka y = a +bx

x = ya = 0,2540,1006b 0,0309

Konsentrasi = 4,96 g/ml= 4,96 g/ml x 2,5 ml x 900ml

10 ml

= 1,116 g = 1,116 x 10-2mg

% terdisolusi = 1,116x 10-2mg x 100 %

400mg

= 2,79

-3

%

b. Pada waktu 10 dimanaMaka y = a + bx

x = ya = 0,4120,1006b 0,0309

FK = 10 x 1,116 x 10 -2 =1,24 x 10-4

900

Konsentrasi = 13,007g/ml= 13,007g/ml x 2,5 ml x 900ml

10 ml

= 2,926 g = 2,926 x 10-3

mg1,25 x10 -4 + 2,926 x 10-3= 3,051 x 10-3

% terdisolusi = 3,051x 10-3mg x 100 %

400mg

= 7,6275 x 10-4%

c. Pada waktu 15 dimanaMaka y = a +bx

x = ya = 0,563- 0,1006b 0,0309

Konsentrasi = 14,96 g/ml= 14,96 g/ml x 2,5 ml x 900ml

10 ml

= 3,366 g = 3,366 x 10-3mgFK = 10 ml x 2,926 x 10-3mg = 3,251 x 10-3 mg

900ml

3,375 x 10-3mg + 2,5161 x 10-5 mg = 3,253 x 10-3

% terdisolusi = 3,253 x 10-3mg x 100 %

400mg

= 8,1325 x 10-3%

Buat kurva antara % terdisolusi terhadap waktu:

y = 0,1006 + 0,0309x


34/55

BAB V

HASIL DAN DISKUSI

5.1 HASIL

Dari pratikum yang dilakukan di dapatka hasil, sebagai berikut:

a. Pada evaluasi granul :

Bj benar = 0,8838

Bj nyata = 0,5

Bj mampat = 0,5882

Porositas = 46,59%

Kompresibilitas = 14,99%

Faktor hausner = 1,17

Kandungan air = 2,425%

persyaratan kandungan air = < 5% (tablet memenuhi persyaratan )

Kecepatan alir = 1,1627

persyaratan kecepatan alir = 10 g/detik ( tablet tidak memenuhi persyaratan )


35/55

Sudut istirahat = 22,83oC

persyaratan sudut istirahat = 25 - 60 ( tablet memenuhi persyaratan )

Kadar fine = 20,043%

persyaratan kadar fine tidak lebih dari 20% ( tablet tidak memenuhi persyaratan)b. Pada evaluasi tablet :

Keseragaman bobot

SD = 0,0549

SD relatif = 13,21%

Keseragaman ukuran

Diameter rata-rata = 0,9

Ketebalan rata-rata = 1,5 Kekerasan tablet = 6,2 kg/cm

2

5.2 DISKUSI

Tablet memenuhi persaratan kandungan air (kecil dari 5%)

Kecepatan alir tablet tidak memenuhi persaratan ( 10 gram /detik)

Pada pnetapan kadar kadar parasetamol didapatkan dari hasil pengujian adalah 1,021 % ini

disebabkan karena kesalahan dalam pembuatan larutan sampel, penimbangan bahan yang

terlalu kecil kesalahan pemipetan

Ada beberapa faktor yang dapat mempengaruhi dalam penetapan kadar ini yaitu

1. Aliran granul

2. Kemurnian zat aktif

3. Metoda analisa yang digunakan

4. Metoda pembuatan sampel

Pada uji disolusi, didapatkan persen disolusi yang kecil dari 100, kesalahan ini mungkin

terjadi akibat kesalahan dalam pemipetan 10 ml larutan parasetamol dari tabung diolusi yang

tanpa disertai tambahan 10 ml larutan media disolusi baru dalam tabung disolusi.


36/55

BAB VII

KESIMPULAN DAN SARAN

7.1. Kesimpulan

Pembuatan tablet pada pratikum farmasetik III, setelah dilakukan evaluasi baik

terhadap granul atau tablet itu sendiri diperoleh kesimpulan bahwa tablet yang dibuat secara

garis besar belum memenuhi persaratan, yaitu % disolusi(uji pelarutan tablet) yang akan

berpengaruh terhadap pelarutan zat aktif dari tablet sehinga efek yang dihasilkan akan

dipengaruhi dan kecepatan alir yang sangat lambat yaitu 1.1627 g/detik yang diakibatkan

granul yang keras menyebabkan zat aktif akan lama lepas dari granulnya sehinga efek akan

lebih lama.

7.2. SaranUntuk pratikan selanjutnya disarankan agar dapat memformula sediaan tablet dengan

bahan dan konsentrasi yang baik, tepat dan ketelitian penimbangan sebelum percetakan

tablet, juga diperlukan ketelitian dalam melakukan evaluasi baik evaluasi granul maupun

evaluasi tablet karena hal ini sangat diperlukan untuk mengetahui apakah tablet yang telah

kita buat memenuhi sarat atau tidak.

BAB VIII

DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Jakarta

Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta

Firmansyah, 1989, Formula tablet, Universitas Andalas press


37/55

Bagian Farmakologi FK UI, 1995, Farmakologi dan Terapi edisi IV, Jakarta, UI press

Shargel, L, 1988, Biofarmasetika dan Farmakokinetika Terapan, Surabaya ; Airlangga university

press

Formulasi Tablet CTM

Posted onMay 13, 2012bymayaniiii

0

PENDAHULUAN

Obat adalah semua bahan tunggal atau campuran yang digunakan oleh semua

makhluk untuk bagian dalam maupun bagian luar, guna mencegah, meringankan, maupun

menyembuhkan penyakit. Menurut undang-undang yang dimaksud dengan obat adalah suatu

bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam menentukan

diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau

kelainan badaniah atau rohaniah pada manusia atau hewan, termasuk memperindah tubuh

atau bagian tubuh manusia. Sediaan obat dibuat dan disimpan sedemikian rupa dengan

memperhatikan sifat bahan obat yang digunakan, sehingga efektivitas optimal dan sifat tidak

merusaknya, terjamin. Konsentrasi dan jumlah bahan penolong yang digunakan dalam

pembuatannya harus tersatukan dengan bahan aktifnya (Voigt, 1994).

Dewasa ini sediaan tablet semakin popular pemakaiannya dan merupakan sediaan yang

paling banyak diproduksi. Tablet merupakan salah satu sediaan yang banyak mengalami

perkembangan baik formulasi maupun cara penggunaannya. Beberapa keuntungan sediaan

tablet diantaranya adalah sediaan lebih kompak, biaya pembuatannya lebih sederhana,

dosisnya tepat, mudah pengemasannya, sehingga penggunaannya lebih praktis jika

dibandingkan dengan sediaan yang lain (Lachman, et al., 1994).

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.

Sebagian besar tablet dibuat dengan cara pengempaan dan merupakan bentuk sediaan yang

paling banyak digunakan. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi padaserbuk atau granul menggunakan cetakan baja (Ditjen POM, 1995).

Tablet dicetak dari serbuk kering, kristal atau granulat, umumnya dengan penambahan bahan

pembantu, pada mesin yang sesuai, dengan menggunakan tekanan tinggi. Tablet dapat

memiliki bentuk silinder, kubus, batang, atau cakram, serta bentuk seperti telur atau peluru.

Garis tengah tablet pada umumnya 5-17 mm, sedangkan bobot tablet 0,1-1 g (Voigt, 1995).

Metode Pembuatan Tablet

Tablet dibuat dengan 3 cara umum, yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol atau

mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untukmeningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa (Ditjen POM, 1995). Butiran
http://mayani14.wordpress.com/2012/05/13/formulasi-tablet-ctm/http://mayani14.wordpress.com/2012/05/13/formulasi-tablet-ctm/http://mayani14.wordpress.com/2012/05/13/formulasi-tablet-ctm/http://mayani14.wordpress.com/author/mayaniiii/http://mayani14.wordpress.com/author/mayaniiii/http://mayani14.wordpress.com/author/mayaniiii/http://mayani14.wordpress.com/2012/05/13/formulasi-tablet-ctm/#respondhttp://mayani14.wordpress.com/2012/05/13/formulasi-tablet-ctm/#respondhttp://mayani14.wordpress.com/2012/05/13/formulasi-tablet-ctm/#respondhttp://mayani14.wordpress.com/author/mayaniiii/http://mayani14.wordpress.com/2012/05/13/formulasi-tablet-ctm/


38/55

granulat yang diperoleh, partikel-partikelnya mempunyai daya lekat. Daya alirnya menjadi

lebih baik sehingga pengisian ruang cetak dapat berlangsung secara kontiniu dan homogen.

Keseragaman bentuk granulat menyebabkan keseragaman bentuk tablet (Voigt, 1995).

a. Granulasi basah

Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur homogen, lalu dibasahi dengan larutan

pengikat, bila perlu ditambahkan pewarna. Diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam

lemari pengering pada suhu 40-50C. Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul

dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak dengan mesin

tablet (Anief, 1994).

b. Granulasi kering

Metode ini digunakan pada keadaan dosis efektif terlalu tinggi untuk pencetakan langsung,

obatnya peka terhadap pemanasan, kelembaban, atau keduanya (Lachman, et al., 1994).

Setelah penimbangan dan pencampuran bahan, serbuk dislugg atau dikompresi menjaditablet yang besar dan datar dengan garis tengah sekitar 1 inci. Kempaan harus cukup keras

agar ketika dipecahkan tidak menimbulkan serbuk yang berceceran. Tablet kempaan ini

dipecahkan dengan tangan atau alat dan diayak dengan lubang yang diinginkan, pelicin

ditambahkan dan tablet dikempa (Ansel, 1989).

c. Kompresi Langsung

Beberapa bahan obat seperti kalium klorida, kalium iodida, amonium klorida, dan metenamin

bersifat mudah mengalir, sifat kohesifnya juga memungkinkan untuk langsung dikompresi

tanpa memerlukan granulasi(Ansel, 1989). Istilah kempa langsung telah lama digunakan

untuk memperkenalkan pengempaan senyawa kristalin tunggal (biasanya garam anorganik

dengan struktur kristal kubik seperti natrium klorida, natrium bromida, atau kalium bromida)

menjadi suatu padatan tanpa penambahan zat-zat lain. Hanya sedikit bahan kimia yang

mempunyai sifat alir, kohesi, dan lubrikasi di bawah tekanan untuk membuat padatan seperti

ini (Siregar dan Wikarsa, 2010).

Sekarang istilah kempa langsung digunakan untuk menyatakan proses ketika tablet dikempa

langsung dari campuran serbuk zat aktif dan eksipien yang sesuai (termasuk pengisi,

disintegran, dan lubrikan), yang akan mengalir dengan seragam ke dalam lubang kempa dan

membentuk suatu padatan yang kokoh. Tidak ada prosedur praperlakuan granulasi basah atau

kering yang diperlukan pada campuran serbuk (Siregar dan Wikarsa, 2010).

Keuntungan metode kempa langsung yaitu :

1. Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit

2. Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit, maka waktu yang

diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih singkat, tenaga dan mesin yang

dipergunakan juga lebih sedikit.

3. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan lembab.


39/55

4. Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses granul, tetapi

langsung menjadi partikel. Tablet kempa langsung berisi partikel halus sehingga tidak

melalui proses dari granul ke partikel halus terlebih dahulu. Modifikasi lanjut dari proses

kempa langsung adalah penggunaan penggerusan pracampur zat aktif keras dengan satu atau

lebih pengisi dan penambahan pengisi dan pengikat lain sebelum campuran akhir dikempa

langsung (Siregar dan Wikarsa, 2010).

Keuntungan tablet dibandingkan dengan sediaan yang lain:

1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dari

semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang rendah.

2. Ongkos pembuatannya paling rendah.

3. Sediaan oral yang paling mudah dan murah untuk dikemas serta dikirim.

4.Paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal ditenggorokan.

5.Mempunyai sifat stabilitas mikrobiologis yang paling baik (Lachman, et al., 1994).

BAB I

Monografi Dan Perundang-undangan

I.I Monografi

Klorfeniramin maleat

mengandung tidak kurang dari

98,0 % dan tidak lebih dari

100,5 % C16H19ClN2.C4H4O4

dihitung terhdap zat yang telah

dikeringkan. Klorfeniramin

maleat atau CTM, memiliki

nama Kimia : 2-[p-kloro--[2dimetilamino)etil] benzyl

piridina maleat dan memilikirumus molekul :

C16H19ClN2.C4H4O4. Klorfeniramin maleat memiliki berat molekul sebesar 390,87. Pemerian

, berupa serbuk hablur, putih, dan tidak berbau. Larutan mempunyai pH antara 4 dan 5.

Kelarutan : mudah larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam kloroform; sukar larut dalam

eter dan dalam benzena (Ditjen POM, 1995).

I.II Perundang-undangan

CTM atau klofeniramin maleat) adalah obat golongan antihistamin H1 sebagai obat antialergi

dengan reaksi alergi ringan sampai sedang dan obat untuk anafilataksis. CTM adalah obat

bebas terbatas artinya yaitu obat keras dengan batasan jumlah dan kadar isi berkhasiat dan


40/55

harus ada tanda peringatan (P) boleh dijual bebas. Tanda khusus pada kemasan dan etiket

obat bebas terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam.

Gambar logo obat bebas terbatas

Dosis CTM dalam 1 tablet adalah 4 mg sedangkan pada injeksi adalah 10 mg dalam 1 ampul.Dosis terapetiknya adalah 4 mg dalam 1 tablet dan jika melebihi dosis tersebut maka akan

menimbulkan efek samping ini menguntungkan bagi pasien yang memerlukan istirahat

namun dirasa mengganggu bagi mereka yang dituntut melakukan pekerjaan dengan

kewaspadaan tinggi karena adanya rasa kantuk yang ditimbulkan setelah penggunaan CTM.

Efek samping lainnya sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik, hipotensi,

kelemahan otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasi SSP, reaksi alergi dan kelainan

darah. Jadi aturan pakainya yang harus diperhatikan. Begitu juga dengan dosisnya, karena

sebenarnya satu butir CTM saja sudah cukup. Dosis yang diperlukan untuk menimbulkan

efek kantuk adalah seperempat tablet CTM. Sehingga perlu diingatkan pada masyarakat

bahwa penambahan dosis yang tidak terbatas malah akan menimbulkan efek toksik bagi

tubuh.

BAB II

Analisis Farmakologi

II.I Mekanisme Obat

Chlorpheniramin maleat atau lebih dikenal dengan CTM merupakan salah satu

antihistaminika yang memiliki efeksedative (menimbulkan rasa kantuk). Namun, dalam

penggunaannya di masyarakat lebih sering sebagai obat tidur dibanding antihistamin sendiri.

Keberadaanya sebagai obat tunggal maupun campuran dalam obat sakit kepala maupun

influenza lebih ditujukan untuk rasa kantuk yang ditimbulkan sehingga pengguna dapat

beristirahat.

CTM adalah obat antihistamin yang mempunyai nama dagangnya yaitu CTM dan

mengandung Chlorpheniramini maleas 4 mg, itu artinya nama obat ini bukan merupakan isi

kandungan melainkan hanyalah sebuah nama merek obat tersebut. Histamin merupakan zatyang diproduksi oleh tubuh yang dapat menyebabkan seseorang bersin, mata berair, gatal-

gatal dan reaksi alergi lainnya. Oleh karena itu CTM merupakan obat yang bisa meredakan

gejala-gejala alergi yang ditimbulkan oleh histamine.

CTM sebagai AH1menghambat efek histamin pada pembuluh darah, bronkus dan bermacam-

macam otot polos. AH1juga bermanfaat untuk mengobati reaksi hipersensitivitas dan

keadaan lain yang disertai pelepasan histamin endogen berlebih. DalamFarmakologi dan

Terapi edisi IV(FK-UI,1995) disebutkan bahwa histamin endogen bersumber dari daging dan

bakteri dalam lumen usus atau kolon yang membentuk histamin dari histidin.

MenurutDinamika Obat (ITB,1991),CTM merupakan salah satu antihistaminika H1 (AH1)yang mampu mengusir histamin secara kompetitif dari reseptornya (reseptor H1) dan dengan


41/55

demikian mampu meniadakan kerja histamin. Di dalam tubuh adanya stimulasi reseptor H1

dapat menimbulkan vasokontriksi pembuluh-pembuluh yang lebih besar, kontraksi otot

(bronkus, usus, uterus), kontraksi sel-sel endotel dan kenaikan aliran limfe. Jika histamine

mencapai kulit misal pada gigitan serangga, maka terjadi pemerahan disertai rasa nyeri akibat

pelebaran kapiler atau terjadi pembengkakan yang gatal akibat kenaikan tekanan pada

kapiler. Histamin memegang peran utama pada proses peradangan dan pada sistem imun.CTM sebagai AH1 menghambat efek histamine pada pembuluh darah, bronkus dan

bermacam-macam otot polos.

Farmakodinamik dari antagonism terhadap Histamin, AH1menghambat efek histamine pada

pembulih darah, bronkus, dan bermacam-macam otot polos; selain itu, AH1bermanfaat

mengibati hipersensitivitas atau keadaan lain yang disertai dengan penglepasan histamine

endogen berlebihan. Secara umum, AH1 efektif menghambat kerja histamn pada otot polos

usus dan bronkus. Bronkokonstriksi akibat histamine dapat dihambat oleh AH1. Peninggian

permeabilitas kapiler dan edema akibat histamine, dapat dihambat dengan efektif oleh AH1.

Reaksi anafilaksis dan berbagai reaksi alergi refrakter terhadap pemberian AH1,karena disini bukan histamine yang berperan tetapi autakoid lain yang dilepaskan. Efektivitas

AH1melawan reaksi hipersensitivitas berbeda-beda, tergantung beratnya gejala akibat

histamine. Efek perangsangan histamine terhadap sekresi cairan lambung tidak dapat

dihambat oleh AH1. AH1dapat merangsang maupun menghambat SSP. Efek perangsangan

yang kadang-kadang terlihat dengan dosis AH1biasanya ialah insomnia, gelisah, dan eksitasi.

Dosis AH1umumnya menyebabkan penghambatan SSP dengan gejala misalnya kantuk,

berkurangnya kewaspadaan, dan waktu reaksi yang lambat. Beberapa obat AH1juga efektif

untuk menghambat mual dan muntah untuk akibat peradangan labirin atau sebab lain.

Beberapa AH1bersifat anestetik local dengan intensitas berbeda. Banyak AH1bersifat mirip

atropine. Efek ini tidak memadai untuk terapi, tetapi efek antikolonergik ini dapat timbul

pada beberapa pasien berupa mulut kering, kesukaran miksi dan impotensi.

II.II Efek Farmakologi

Klorfeniramin adalah derivat klor dengan daya kerja 10 kali lebih kuat dan derajat

toksisitas yang sama. Efek sampingnya sedatif ringan dan sering kali digunakan dalam obat

batuk. Klorfeniramin maleat merupakan antihistamin jenis antagonis reseptor H-1 yang

bekerja dengan cara memblokir reseptor H-1 dengan menyaingi histamin pada resptornya di

otot licin didnding pembuluh darah dan dengan demikian menghindarkan timbulnya reaksi

alergi (Tjay, 2002).

CTM memiliki indeks terapetik (batas keamanan) cukup besar dengan efek samping dan

toksisitas relatif rendah. Untuk itu sangat perlu diketahui mekanisme aksi dari CTM sehingga

dapat menimbulkan efek antihistamin dalam tubuh manusia. Namun sebagaimana sebagian

besar obat yang mempunyai efek samping, obat ini juga mempunyai efek samping

mengantuk sehingga tak jarang obat ini sering dijadikan obat tidur. Sebernarnya kurang tepat

apabila obat ini di jadikan obat kantuk, karena oabat ini mempunyai efek resintensi, artinya

semakin lama kita menggunakan CTM berarti semakin kurang efek kantuknya. Efek samping

lain dari CTM adalah Sedasi, gangguan gastro intestinal, efek muskarinik, hipotensi,

kelemahan otot, tinitus, eufria, sakit kepala, merangsang susunan saraf pusat, reaksi alergi,

kelainan darah.


42/55

Dosis terapi AH1umumnya menyebabkan penghambatan sistem saraf pusat dengan gejala

seperti kantuk, berkurangnya kewaspadaan dan waktu reaksi yang lambat. Efek samping ini

menguntungkan bagi pasien yang memerlukan istirahat namun dirasa menggangu bagi

mereka yang dituntut melakukan pekerjaan dengan kewaspadaan tinggi. Oleh sebab itu,

pengguna CTM atau obat yang mengandung CTM dilarang mengendarai kendaraan. Jadi

sebenarnya rasa kantuk yang ditimbulkan setelah penggunaan CTM merupakan efek sampingdari obat tersebut. Sedangkan indikasi CTM adalah sebagai antihistamin yang menghambat

pengikatan histamin pada resaptor histamin.

Setelah pemberian oral atau parenteral, AH1diabsopsi dengan baik. Efeknya timbul 15-30

menit setelah pemberian oral dan maksimal setelah 1-2 jam. Tempat utama biotransformasi

AH1 ialah hati, tetapi dapat juga pada paru-paru dan ginjal. AH1diekskresi melalui urin

setelah 24 jam, terutama dalam bentuk metabolitnya.

II.III Dosis

Dosis terapi 4 mg dalam satu tablet dimana AH1umumnya menyebabkanpenghambatan sistem saraf pusat dengan gejala seperti kantuk, berkurangnya kewaspadaan

dan waktu reaksi yang lambat. Dosis pemakaian CTM adalah sebagai berikut: untuk dewasa

dosisnya, 34 kali sehari 0.5 sampai 1 tablet. Untuk anak-anak 612 tahun, dosispemakaiannya, 0.5 x dosis dewasa. Sedangkan untuk anak-anak 16 tahun, dosisnya adalah0.25 x dosis dewasa. Dalam dosis terapi, AH1tidak memperlihatkan efek berarti pada sistem

kardiovaskular.

BAB III

Farmasetika

Tablet dibuat dari bahan aktif dan bahan tambahan yang meliputi bahan pengisi, penghancur,

pengikat dan pelicin. Salah satu bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan tablet adalah

klorfeniramin maleat. Klorfeniramin maleat kurang menguntungkan jika dibuat secara

granulasi basah karena pada granulasi basah diperlukan adanya air serta pengeringan.Pembuatan tablet klorfeniramin maleat secara granulasi kering juga kurang mendukung

karena pada proses tersebut diperlukan tekanan yang relatif besar yang akan mempengaruhi

kestabilan klorfeniramin maleat. Oleh sebab itu, metode kempa langsung merupakan metode

pembuatan klorfeniramin maleat yang menguntungkan.

Dalam menghasilkan tablet secara umum yang memenuhi persyaratan, diperlukan bahan-

bahan penolong yang digunakan pada pembuatan tablet yang diharapkan dapat meningkatkan

sifat aliran dan kompaktibilitasnya.

1.

Bahan Tambahan dalam Pembuatan Tablet

Bahan-bahan tambahan dalam pembuatan tablet, umumnya terdiri dari :


43/55

1) Bahan Pengisi (Filler/Diluent)

Bahan pengisi dimaksudkan untuk memperbesar volume dan berat tablet. Bahan ini

ditambahkan jika jumlah zat aktif sedikit atau sulit dikempa (Anonim, 1995). Bahan pengisi

ini menjamin tablet memiliki ukuran atau massa yang dibutuhkan (Voigt, 1984). Bahan

pengisi tablet yang umum adalah laktosa, pati, kalsium fosfat dibasa dan selulosa mikrokristal(Anonim, 1995).

2) Bahan Pengikat (Binder)

Bahan pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat (Lachman

et.,al, 1994). Bahan pengikat ini dimaksudkan untuk memberikan kekompakan dan daya

tahan tablet. Bahan pengikat sangat membantu dalam pembuatan granul, diantara bahan

pengikat yang digunakan adalah mucilage amili, gelatin, gom arab, tragakan, derivate

selulosa dan polivinil pirolidon. Penambahan bahan pengikat tidak boleh terlalu lebih atau

kurang, bila terlalu lebih biasanya akan dihasilkan granul yang keras untuk dibuat tablet atau

sebaliknya bila kurang akan dihasilkan tablet yang cenderung lunak dan rapuh (Banker andAnderson,1986).

3) Bahan Penghancur (Disintegrant)

Bahan penghancur berfungsi untuk menghancurkan tablet bila tablet kontak dengan cairan.

Hancurnya tablet akan menaikkan luas permukaan dari fragmen-fragmen tablet sehingga

akan mempermudah terlepasnya obat dari tablet .Bahan penghancur ditambahkan untuk

memudahkan pecahnya atau hancurnya tablet ketika kontak dengan cairan saluran

pencernaan. Dapat juga berfungsi menarik air ke dalam tablet, mengembang dan

menyebabkan tablet pecah menjadi bagian- bagian. Fragmen-fragmen tablet itu mungkin

sangat menentukan kelarutan selanjutnya dari obat dan tercapainya bioavailabilitas yang

diharapkan (Banker and Anderson, 1986). Jenis bahan penghancur yang umum digunakan

adalah amilum, derivate selulose, asam alginate, veegum, koalin dan bentonit.

4) Bahan Pelicin (Lubricant)

Berdasarkan fungsinya bahan pelicin dibedakan menjadi tiga macam yaitu:

a) Lubricant, yang berfungsi untuk mengurangi gesekan antar sisi tablet dengan dinding

ruang cetakan (die) dan antara dinding die dengan punch, sehingga tablet mudah dikeluarkan

dari cetakan.

b) Glidant, yang berfungsi untuk mengurangi gesekan antar partikel yang mengalir dari

hopper ke ruang cetak ( die), sehingga memperbaiki sifat alir serbuk atau granul yang akan

dikempa dan akan berpengaruh pada keseragaman bobot tablet.

c) Anti adherent, yang berfungsi mencegah melekatnya tablet pada die dan permukaan punch.

Sebagai bahan pelicin yang biasa digunakan adalah magnesium stearat, aerosil, talk dan

kalsium stearat. Jumlah pelicin yang digunakan pada pembuatan tablet yang satu dengan

yang lain berbeda-beda mulai dari yang sedikit kira-kira 0,1 % dari berat granul sampai

sebanyakbanyaknya 5% (Ansel, 1989).


44/55

Bahan pelicin yang sering digunakan adalah talk konsentrasi 5% tepung jagung konsentrasi

5-10%, koloid-koloid silika seperti cab-o-sil atau siloid atau aerosil dalam konsentrasi 0,25-

3% (Lachman et.,al., 1994).

Pemeriksaan Sifat Fisik Tablet

Pemeriksaan kualitas tablet dilakukan untuk mengetahui mutu fisik dari tablet yang

dihasilkan, pemeriksaan kualitas tablet meliputi :

a. Keseragaman Bobot Tablet

Keseragaman bobot tablet ditentukan berdasarkan banyaknya penyimpangan bobot pada tiap

tablet terhadap bobot rata-rata dari semua tablet sesuai syarat yang ditentukan dalam

Farmakope Indonesia edisi III (Anonim, 1979). Penyimpangan bobot yang dipersyaratkan

oleh Farmakope Indonesia adalah sebagai berikut :

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan denganmenimbang 20 tablet, menghitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu per satu,

tidak ada dua tablet pun yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya

lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak satu tablet pun yang

menyimpang dari bobot rata-ratanya dari harga yang ditetapkan pada kolom.

B. Faktor yang mempengaruhi keseragaman bobot yaitu kondisi peralatan yang digunakan

dalam proses pentabletan, seperti berubahnya pengaruh tekanan (Anonim, 1979).

Tabel 1.Persyaratan penyimpangan bobot (Anonim, 1979)

Bobot rata-rata (mg) Penyimpangan bobot rata-rata dalam %

A B

25 mg atau kurang 15 30

25 mg150 mg 10 20151 mg- 300 mg 7.5 15

Lebih 300 mg 5 10

b. Kekerasan Tablet

Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekananmekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan tablet selama pembungkusan,

pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan

pengempaan. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan kompresi

dan sifat bahan yang dikempa, kekerasan tablet yang baik antara 48 kg (Parrott,1971).

c. Kerapuhan Tablet

Kerapuhan adalah parameter lain dari ketahanan tablet dalam melawan pengikisan dan

goncangan. Besaran yang dipakai adalah % bobot yang hilang selama pengujian. Alat yang

digunakan adalah friabilator tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kerapuhan antara lain

banyaknya kandungan serbuk (Fines). Kerapuhan di atas 1 % menunjukkan tablet yang rapuh


45/55

dan dianggap kurang baik (Banker and Anderson, 1986). Tablet bagus bila tablet yang diuji

tidak boleh berkurang lebih dari 1% dari berat tablet uji (Mohrle, 1989).

d.Waktu Hancur Tablet

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan untuk hancurnya tablet dalam medium yangsesuai sehingga tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kassa alat pengujian. Faktor-

faktor yang mempengaruhi waktu hancur adalah sifat fisika kimia granul dan kekerasan

tablet. Kecuali dinyatakan lain, waktu hancur tablet tidak bersalut tidak boleh lebih dari 15

menit (Anonim,1979). Waktu hancur yang semakin cepat maka semakin cepat pula pelarutan

dari bahan berkhasiat sehingga akan lebih cepat berkhasiat bagi tubuh.

5. Pemeriksaan Keseragaman Kandungan Zat Aktif

Keseragaman kandungan zat aktif dapat diterapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu

keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Tablet memenuhi keseragaman kandungan

zat aktif jika kadar 10 tablet yang diperiksa memberikan hasil dalam batas 92,5% sampai107,5% dari jumlah yang tertera pada etiket (Anonim, 1995).

III.I Preformulasi

Struktur Kimia dan karakteristik

CTM atau klorofeniramin maleat mengandung gugus klor, 2-dimetilamino-etil benzil dan

gugus piridina maleat.

Bobot Molekul

CTM atau klorfeniramin maleat memiliki berat molekul 390,67 g/mol.

Metode Analitik

prosedur analisis kimia CTM dilakukan menggunakan metode Spektrofotometri dengan

menganalisis serapan cahaya oleh gugus kromofor yang terdapat dalam struktur kimia CTM.

Dari serapan cahaya ini dapat diketahui nilai serapannya (absorbansi). Dengan demikian

dapat diketahui kadar dari tablet CTM yang dibuat dengan cara memplot nilai absorbansi

yang diperoleh pada persamaan regresi linier dari kurva baku CTM.

Bahaya potensial dan Toksikologi

CTM memiliki indeks terapetik (batas keamanan) cukup besar dengan efek samping dan

toksisitas relatif rendah. Untuk itu sangat perlu diketahui mekanisme aksi dari CTM sehingga

dapat menimbulkan efek antihistamin dalam tubuh manusia. Dosis terapi AH1 umumnya

menyebabkan penghambatan sistem saraf pusat dengan gejala seperti kantuk, berkurangnya

kewaspadaan dan waktu reaksi yang lambat. Efek samping ini menguntungkan bagi pasien

yang memerlukan istirahat namun dirasa menggangu bagi mereka yang dituntut melakukan

pekerjaan dengan kewaspadaan tinggi. Oleh sebab itu, pengguna CTM atau obat yang

mengandung CTM dilarang mengendarai kendaraan. Jadi sebenarnya rasa kantuk yang

ditimbulkan setelah penggunaan CTM merupakan efek samping dari obat tersebut.Sedangkan indikasi CTM adalah sebagai antihistamin yang menghambat pengikatan histamin


46/55

pada resaptor histamin. Efek samping : Sedasi, gangguan saluran cerna, efek anti muskarinik,

hipotensi, kelemahan otot, tinitus, euphoria, nyeri kepala, stimulasi SSP, reaksi alergi dan

kelainan darah. Jadi aturan pakainya yang harus diperhatikan. Begitu juga dengan dosisnya,

karena sebenarnya satu butir CTM saja sudah cukup. Dosis yang diperlukan untuk

menimbulkan efek kantuk adalah seperempat tablet CTM. Sehingga perlu diingatkan pada

masyarakat bahwa penambahan dosis yang tidak terbatas maah akan menimbulkan efektoksik (racun).

III.II Formulasi: CTM atau klorfeniramin maleat dibuat dalam bentuk tablet yang berisi zat

aktif dan eksipiennya. Yanuar, et.,al, (2003) telah melakukan penelitian yaitu preparasi dan

karakterisasi selulosa mikrokristal dari nata de coco untuk bahan pembantu pembuatan tablet

yang menggunakan nata de coco yang diperoleh dari pasaran. Berdasarkan interpretasi data

spektrum inframerah dan spektrum difraksi sinar-x terlihat bahwa selulosa mikrokristal

mempunyai kemiripan dengan Avicel PH-102 yang sering digunakan sebagai pengisi dalam

tablet CTM dengan rumus empirik (C6H10O5)n sehingga dari menelitian ini memungkinkankita untuk menggunakan selulosa mikrokristal dari nata de coco sebagai bahan pembantu

pembuatan tablet. Pada awalnya, selulosa mikrokristal dibuat dari tumbuhan berkayu dan

kapas. Produk komersial selulosa mikrokristal yang ada di pasaran bersumber dari tumbuhan

berkayu, misalnya konifer (Bimte dan Tayade, 2007; Ohwoavworhua dan Adelakun, 2005).

Beberapa laporan penelitian menunjukkan bahwa selulosa mikrokristal dapat dihasilkan dari

kulit kacang kedelai, sekam padi, ampas tebu, kulit kacang tanah, tongkol jagung, bambu

India dan lain-lain (Ejikeme, 2008).

Ada beberapa masalah selama produksi produk selulosa. Masalah ini mencakup polusi yang

terjadi selama prosespulping dan bleaching selama pemurnian serat selulosa dan sejumlah

besar residu cair serta toksin yang dilepaskan dari selulosa (Chen, et al., 2010). Selain itu,

penggunaan kayu sebagai sumber pembuatan selulosa mikrokristal dapat mengurangi

ketersediaan kayu dan menyebabkan penebangan hutan secara besar-besaran. Hal ini dapat

mengakibatkan ketidakseimbangan ekologis. Oleh karena itu, perlu dicari sumber nonkayu

sebagai sumber alternatif untuk mengurangi masalah lingkungan yang disebabkan oleh

penggunaan kayu dalam pembuatan selulosa mikrokristal (Behin, et al., 2008).

Berdasarkan masalah di atas, digunakan nata de coco sebagai alternatif sumber selulosa

mikrokristal karena nata yang merupakan selulosa bakteri mempunyai keunggulan antara lain

kemurnian, daya regang dan daya serap air yang lebih tinggi daripada selulosa tumbuhan

(Chawla, et al., 2008).

III.III Perhitungan dan Penimbangan

Menurut buku Formularium Nasional Edisi ke-II tahun 1978. Resep dari Tablet

Klorfrniramina adalah

Komposisi Tiap tablet mengandung:

Chlorpheniramini Maleas 4 mg


47/55

Zat tambahan yang cocok secukupnya

Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat.

Dosis. Dewasa: 3 sampai 4 kali sehari setengah sampai 1 tablet.

Anak: bayi. 3 sampai 4 kali sehari seperempat tablet. Anak berumur dibawah 12 tahun, 3

sampai 4 kali sehari setengah tablet.

-Formulasi Baru tablet CTM

Formula tablet CTM dengan bahan pengisi selulosa mikrokristal dari nata de coco. Dibuat

formula untuk 1000 tablet, berat pertablet 200 mg dan penampang tablet 9 mm.

Berat 1000 tablet = 1000 tablet x 0,2 gram = 200 gram

Klorfeniramin maleat = 1000 tablet x 0,004 gram = 4 gram

Amilum manihot 5 % = 5% x 200 gram = 10 gram

Magnesium Stearat = 1% x 200 gram = 2 gram

Talkum = 1% x 200 gram = 2 gram

Selulosa mikrokristal = 200 gram( 10 + 2 +2+ 4) gram

= 182 gram

III.V Pembuatan

1.

Dimasukkan g klorfeniramin maleat ke dalam lumpang, kemudian ditambahkan

dengan 10 g amilum manihot, selanjutnya tambahkan 2 g magnesium stearat dan 2 g

talkum sambil digerus.

1. Tambahkan sedikit demi sedikit selulosa mikrokristal sambil terus digerus

sampai semua komponen homogen.

2. Dilakukan uji preformulasi dan kemudian dicetak menjadi tablet dengan

diameter 9 mm.

III.VI Evaluasi Fisika Sediaan

Appearance (penampilan)

-shape (bentuk) : tablet

-warna : putih

-permukaan : rata

Uji Keseragaman bobot


48/55

Dilakukan uji keseragaman diambil tablet klorfeniramin maleat dengan bahan pengisi

selulosa mikrokristal dari nata de coco dengan persyaratan:

Untuk bobot rata-rata 151 mg sampai dengan 300 mg, penyimpangan untuk kolom A adalah

tidak lebih dari 7,5 % dan kolom B tidak lebih dari 15 %.

Uji Friabilitas Tablet

Uji Friabilitas Tablet = a-b /a x 100%

Dimana: a = bobot 20 tablet sebelum diputar dengan friabilator (gram)

b = bobot tablet sesudah diputar dengan friabilator (gram)

F = Friabilitas (%)

Syarat friabilitas tablet:

Kehilangan bobot tidak boleh lebih dari 0,8 % (F 0,8%).

Uji Kekerasan tablet

Uji ini dilakukan untuk emnjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanis pada proses

pengemasan dan penghantaran. Prosedurnya diambil 20 tablet diambil secara acak laludiukur

kekerasannya menggunakan hardness tester.

Uji Waktu Hancur

Dilakukan dengan memasukkan 5 tablet kedalam keranjang, naik turunkan keranjang

secara teratur 30 kali tiap menit, tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang

tertinggal di atas kas, kecuali melalui melalui fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali

dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari

15 menit untuk tablet tidak bersalut.

BAB IV

Analisis Kimia

IV.I Identifikasi Zat Aktif

Identifikasi CTM atau klorfeniramin maleat dilakukan dengan cara:


49/55

1. Spekturm serapan ultraviolet larutan 0,002 % b/v dalam asam sulvat 0,1 N setebal 2

cm pada daerah panjang gelombang antara 230 nm dan 350 nm menunjukkan

maksimum hanya pada 265 nm; serapan pada 265 nm lebih kurang 0,85.

2.

Lakukan kromatografi lapis tipis yang tertera pada kromatografi, menggunakan

silikagelG/F-254 P sebagai zat jerap, panaskan lempeng pada suhu 105 selama 30

menit. Sebagai fasa bergerak digunakan 5 campuran 5 bagian volume etilasetat 3bagian volume methanol P dan 2 bagian volume asam asetat encer P. totolkan terpisah

masing-masing 2 ul larutan dalam kloroform P yang mengandung (1) 0,5 % b/v zat uji

dan (2) 0,5 % b/v klorfeniramina maleat PK. Angkat lempeng, biarkan kering diudara,

amati dengan lampu ultraviolet 254 nm. Dua bercak utama yang diperoleh dengan

larutan (1) sesuai dengan bercak yang diperoleh dengan larutan (2). Semprot lempeng

dengan Larutan kaliun iodobismutat encer P. bercak utama yang diperoleh dari larutan

(1) sesuai dengan bercak yang diperoleh dengan larutan (2).

3. Larutan 500 mg dalam 5 ml air, tambahkan 2 ml ammonia P. sari 3 kali, tiap kali

dengan 5 ml kloroform P. uapkan lapisan air hingga kering, tambahkan 0,2 ml asam

sulfat encer P dan 5 ml air. Sari 4 kali, tiap kali dengan 25 ml eter P. uapkan

kumpulan sari eter dengan mengalirkan udara panas; suhu suhu lebur sisa lebihkurang 130.

IV.II Evaluasi Kimia Sediaan

Magnesium Stearat

Nama : Magnesium Oktadekanoat, Asam Dekanoat

-Evaluasi organoleptik

Pemerian berupa serbuk halus dan voluminus, putih, bau khas dan mudah melekat di kulit

dan bebas dari butiran.

-Evaluasi kelarutan

Kelarutannya tidak larut dalam etanol, air dan eter.

Penyimpanan dalam wadah tertutup baik. Alasan penggunaannya karena bersifat lemak dan

tersedia dalam ukuran partikel kecil. Logam stearat meerupakan yangpaling efisien dan lazim

digunakan. Pada umumnya lubrikan ini tidak reaktif, tetapi sedikit bersifat basa. Logam

stearat berfungsi sebagai glidan dan anti adheren.

Talk



50/55

Pemerian berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu dan berkilat, tidak

berbau dan mudah melekat di kulit dan bebas dari butiran.

-Evaluasi kelarutan

Tidak larut dalam etanol, air dan praktis tidak larut dalam eter (anonim,1995)

Penyimpanannya dalam wadah tertutup baik. Talk berfungsi sebagai lubrikan dan glidan.

Talk digunakan secara luas dan mempunyai sifat menguntungkan yaitu lebih unggul daripada

pati dalam meminimalkan setiap kecenderungan zat yang melekat pada permukaan pons,

suatu sifat yang kadangkadang digolongkan sebagai antiaderen.

Amilum


Bentuknya berupa serbuk sangat halus, putih dan tidak berbau.

-Evaluasi kelarutan

Mudah larut dalam NaOH dan praktis tidak larut dalam air dan asam diluet dan pelarut

organik lainnya (anonim,1995)

Penyimpananya dalam wadah tertutup tertutup rapat. Digunakan sebagai pengikat serbaguna

untuk menghasilkan tablet yang terdesintegrasicepat dan granulasi yang hanya dibuat dengan

menggunakan pati sebagai pengikat internal dan digranulasi dengan air. Pati merupakan

pengabsorsi minyak yang baik. Selain itu dapat digunakan sebagai desintegran yangmembantu hancurnya tablet.

Selulosa Mikrokristal

Evaluasi organoleptik

Selulosa mikrokristal adalah selulosa yang dimurnikan secara parsial, berwarna putih, tidak

berbau, tidak berasa, serbuk kristal yang terdiri atas partikel-partikel yang menyerap. Selulosa

mikrokristal secara komersial tersedia dalam berbagai ukuran partikel dan tingkat

kelembapan sehingga mempunyai sifat dan penggunaan yang berbeda ( Rowe, et al., 2009).

CTM Atau Klorfeniramin Maleat


Pemerian berupa serbuk hablur, putih, dan tidak berbau.

-Evaluasi kelarutan

Larutan mempunyai pH antara 4 dan 5. Kelarutan : mudah larut dalam air; larut dalam etanol

dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter dan dalam benzena (Ditjen POM, 1995).

BAB V


51/55

Pengemasan dan Informasi obat

V.I Pengemasan

Seperti baju yang dikenakan manusia, kemasan primer merupakan komponen penting pada

produk farmasi. Bahan kemas primer adalah bahan kemas yang kontak langsung denganbahan yang dikemas produk, antara lain : strip/blister, botol, ampul, vial, plastic, dan lain-

lain. Fungsi utama kemasan adalah sebagai pelindung produk. Kemasan juga sangat vital

untuk mempertahankan kualitas produk. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Kemasan

yaitu sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi

dan/atau membungkus sediaan farmasi dan alat kesehatan baik yang bersentuhan langsung

maupun tidak. Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan

menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat

mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi

dan alat kesehatan.

Kemasan yang digunakan dalam sediaan tablet biasanya menggunakan kemasan Strip/Blister,

begitu pula dengan obat CTM yang mempunyai kemasan yang sama dengan tablet.

Strip/blister merupakan kemasan yang menganut sistem dosis tunggal, biasanya untuk

sediaan padat (tablet, kapsul, kaplet, dan lain-lain) per oral. Kemasan strip dibentuk dengan

mengisi dua rangkaian lapis tipis yang fleksibel dan dapat disegel panas melalui suatu

gulungan perekat yang dipanaskan, atau suatu piring yang dapat bergerak dan dipanaskan.

Produk dijatuhkan ke dalam kantung yang dibentuk sebelum akhirnya disegel. Suatu strip

yang panjang terbentuk, umumnya terdiri dari beberapa bungkusan, tergantung dari kapasitas

mesin kemasannya. Strip berisi kemasan obat dipotong panjangnya sesuai dengan jumlah

kemasan yang diinginkan.

Produk yang disegel antara dua lembaran lapisan tipis itu biasanya mempunyai suatu segel di

sekitar setiap tablet, dan biasanya dipisahkan dari bungkus-bungkus yang berdekatan karena

adanya perforasi.

Bahan kemasan dapat berupa kertas, kertas timah (alumunium foil), plastik/selofan, sendiri

atau dalam bentuk kombinasi. Jika penampilan suatu produk dirasa penting, dapat

menggunakan selofan yang dapat disegel panas atau poliester yang dapat disegel panas.

Apalagi bagian muka dan bagian belakang suatu kemasan dapat menggunakan bahan-bahan

yang tidak sama. Pemilihan bahan yang digunakan tergantung pada tuntutan produk dan

mesin.

Kemasan blister dibentuk dengan melunakkan suatu lembaran resin termoplastik dengan

pemanasan, dan menarik (dalam vakum) lembaran plastik yang lembek itu ke dalam suatu

cetakan. Sesudah mendingin, lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke bagian pengisian

dari mesin kemasan.

Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan produk, dan ditutup dengan

bahan untuk bagian belakang yang dapat disegel dengan pemanasan. Bahan untuk bagian

belakangnya atau tutupnya, dapat digunakan dari jenis yang bisa didorong atau jenis yang

dapat dikelupas.


52/55

Bahan-bahan yang umum digunakan untuk blister yang dapat dibentuk dengan panas adalah

plivinil klorida (PVC), kombinasi PVC/polietilen, polistiren, dan polipropilen. Karena alasan

ekonomi dan karena sifat kerja beberapa mesin, blister pada kebanyakan unit kemasan terbuat

dari PVC. Sebagai tambahan perlindungan terhadap lembab, lapisan poliviniliden klorida

(saran) atau poliklorotrifluoroetilen (aclar) boleh dilaminasikan pada PVC. Daya hambat

lembab dari PVC/aclar lebih unggul dibandingkan dengan PVC yang berlapis saran, terutamajika lama disimpan pada kelembaban yang sangat tinggi.

Indikasi AH1berguna untuk pengibatan simtomatik berbagai penyakit alergi dan mencegah

atau mengobati mabuk perjalanan. AH1berguna untuk mengobati alergi tipe eksudatif akut

misalnya pada polinosis dan utkaria. Efeknya bersifat paliatif, membatasi dan menghambat

efek histamine yang dilepaskan sewaktu reaksi antigen-antibodi terjadi. AH1tidak

berpengaruh terhadap intensitas reaksi antigen-antibodi yang merupakan penyebab berbagai

gangguan alergik. Keadaan ini dapat diatasi hanya dengan menghindari allergen dan

desensitisasi. AH1dapat menghilangkan bersin, rinore dan gatal pada mata, hidung dan

tenggorokan pada pasienseasonal hay fever. AH1efektif terhadap alergi yang disebabkan

oleh debu, tetapi kurang efektif bila jumlah debu banyak dan kontaknya lama. Kongestihidung kronik lebih refrakter terhadap AH1. AH1tidak efektiv pada rhinitis vasomotor.

Manfaat AH1untuk mengobati batuk pada anak dengan asma diragukan, karena AH1mengentalkan sekresi bronkus, sehingga dapat menyulitkan ekspektorasi. AH1efektif untuk

mengatasi urtikaria akut, sedangkan pada urtikaria kronik hasilnya kurang baik. Kadang-

kadang AH1dapat mengatasi dermatitis atopic, dermatitis kontak dan gigitan serangga.

AH1efektif untuk dua per tiga kasus verigo, mual dan muntah. AH1efektif sebagai anti

muntah pasca bedah, mual dan muntah waktu hamildan setelah radiasi. AH1juga dapat

digunakan untuk mengobati penyakit meniere dan gangguan vestibularlain. Penggunaan AH1

lain ialah untuk mengobati pasien paralisis agitans (penyakit Parkinson) yaitu mengurangi

rigiditas dan tremor. Sifat anastetik local AH1digunakan untuk menghilangkan gatal-gatal.

Tetapi harus diingat bahwa pada penggunaan topical, AH1ini bias menyebabkan sensitivitas

kulit.

Efek samping, pada dosis terapi, semua AH1menimbulkan efek samping walaupun jarang

bersifat serius dan kadang-kadang hilang bila pengobatan diteruskan. Terdapat variasi yang

besar dalam toleransi terhadap obat antar individu, kadang-kadang efek samping ini sangat

mengganggu sehingga terapi perlu dihentikan. Efek samping yang paling sering adalah

sedasi. Pada anak-anak, obat ini akan mengentalkan dahak sehingga menyulitkan kerja

ekspektoran. CTM juga kurang bermanfaat sebagai dekongestan. Mereka bisa mengatasi

penyempitan bronkos tetapi tidak cukup kuat untuk menjadi bronkodilator. CTM mempunyaisifat antikolinergik sehingga bisa menimbulkan kesukaran pada buang air kecil. Obat ini

jarang dijual dalam bentuk tunggal dan sering menimbulkan mulut kering serta gangguan

buang air kecil. Gejala lainnya dapat berupa mual dan muntah sehingga obat ini harus

dimakan sesudah makan. Ancaman keracunan obat ini terbuka lebar karena sering tersedia

dirumah. Sekitar 20-30 tablet yang dimakan seorang anak dapat menyebabkan kematian.

PENUTUP

- CTM atau klofeniramin maleat) adalah obat golongan antihistamin H1 sebagai obat

antialergi dengan reaksi alergi ringan sampai sedang dan obat untuk anafilataksis.


53/55

- CTM adalah obat bebas terbatas artinya yaitu obat keras dengan batasan jumlah dan kadar

isi berkhasiat dan harus ada tanda peringatan (P) boleh dijual bebas.

- Formulasi dari obat CTM bisa menggunakan bahan lain atau pengganti yaitu selulosa

mikrokristal dari nata de coco sebagai pengisi tablet.

- Analisis zat aktif dapat dilakukan dengan Spekturm serapan ultraviolet dan

kromatografi lapis tipis.

- Uji fisika sediaan tablet CTM adalah uji keseragaman bobot, uji friabilitas tablet , uji

kekerasan tablet, uji waktu hancur.

- Pengemasan tablet CTM dapat dikemas dalam bentuk strip/blister.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. (1994).Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Ansel, H.C. (1989).Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV. Jakarta: UI Press.

Azwar, Bahar. 2011.Bijak Mengonsumsi Obat Flu.Penerbit Kawan Pustaka : Jakarta.

Banker,G.S dan N.R Anderson.1986. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy,Leaand Febinger. Philadelphia.


54/55

Behin, J., Mikaniki, F., dan Fadaei, Z. (2008).Dissolving Pulp (alpha-cellulose) from Corn

Stalk by Kraft Process. Iranian Journal of Chemical Engineering. 5: hal. 14

Bhimte, N.A., dan Tayade, P.T. (2007). Evaluation of Microcrystalline Cellulose Prepared

From Sisal Fibers as aTablet Excipient: A Technical Note.AAPS PharmSciTech. 8 (1) : hal. 1

Chawla, P.R., Bajaj, I.B., Survase, S.A., dan Singhal, R.S. (2008).Microbial Cellulose:

Fermentative Production and Applications.Food Technol. Biotechnol. 47 (2): hal. 108

Departemen Farmakologi dan Terapeutik FKUI. 2007.Farmakologi dan Terapi Edisi 5.

Jakarta: Balai Penerbit FKUI.

Ditjen POM. (1979).Famakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Ditjen POM. (1995).Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan

Republik Indonesia.

Ejikeme, P.M. (2008).Investigation of the Physicochemical Properties of Microcrystalline

Cellulose from Agricultural Wastes I: Orange Mesocarp. Cellulose. 15: hal. 141-142

Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L. (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri.

Penterjemah: Suyatni S. Edisi II. Jakarta: UI Press.

Mohrle,R. 1989.Effervescent Tablet in Pharmaceutical Dosage Form Table. New York:

Marcel Dekker Inc.

Ohwoavworhua, F.O., dan Adelakun, T.A. (2005). Some Physical Characteristics of

Microcrystalline Cellulose Obtained from Raw Cotton of Cochlospermum planchonii.

Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 4 (2): hal. 501-507

Parrot,E.L.,1971.Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics,3rd Ed.

Minneapolis: Burger Publishing Company.

Rowe, C., Sheskey, P.J., dan Quinn, M.E. (2009).Handbook of Pharmaceutical Exipients.

Sixth Edition. Chicago: Pharmaceutical Press. hal.131

Siregar, C.J.P., dan Wikarsa, S.(2010). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Jakarta: PenerbitBuku Kedokteran EGC.

Tjay,T.H., dan Rahardja, K. (2002). Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan Dan Efek-Efek

Sampingnya. Edisi Kelima. Jakarta: Elex Media Komputindo.

Voigt, R. (1994).Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Penerjemah : Soendani Noerono

.Yogyakarta : Gajah Mada University Press.

Yanuar, A., Rosmalasari, E., dan Effionora, A. (2003).Preparasi dan Karakterisasi Selulosa

Mikrokristal dari Nata de coco untuk Bahan Pembantu Pembawa Tablet.ISTECS

JOURNAL. Volum IV : hal. 71-78


55/55

laporan praktikum tablet paracetamol

Documents