=======laporan solid kel 8======

45
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Tablet Vitamin C digunakan sebagai antioksidan.Antioksidan adalah senyawa kimia yang dapat menyumbangkan satu atau lebih elektron kepada radikal bebas, sehingga radikal bebas tersebut dapat diredam.Dalam arti khusus, antioksidan adalah zat yang dapat menunda atau mencegah terbentuknya reaksiradikal bebas (peroksida) dalam oksidasi lipid (Dalimartha dan Soedibyo, 1999). Antioksidan yang berupa mikronutrien dikenal tiga yang utama, yaitu : B karoten, Vitamin C dan Vitamin E. B-caroten merupakan scavengers (pengumpul) oksigen tunggal, Vitamin C pemulung superoksida dan radikal bebas yang lain, sedangkan Vitamin E merupakan pemutus rantai peroksida lemak pada membran dan Low Density Lipoprotein. Vitamin E yang larut dalam lemak merupakan antioksidan yang melindungi Poly Unsaturated Faty Acids (PUFAs) dan komponen sel serta membran sel dari oksidasi oleh radikal bebas (Iswara, 2009). Sebagai antioksidan, vitamin C bekerja sebagai donor elektron dengan cara memindahkan satu elektron ke senyawa logam Cu (Kuprum). Selain itu vitamin C juga

Upload: dian-eka-nugraha

Post on 01-Feb-2016

53 views

Category:

Documents


2 download

DESCRIPTION

tugas

TRANSCRIPT

Page 1: =======LAPORAN SOLID kel 8======

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Tablet Vitamin C digunakan sebagai antioksidan.Antioksidan adalah senyawa

kimia yang dapat menyumbangkan satu atau lebih elektron kepada radikal bebas,

sehingga radikal bebas tersebut dapat diredam.Dalam arti khusus, antioksidan

adalah zat yang dapat menunda atau mencegah terbentuknya reaksiradikal bebas

(peroksida) dalam oksidasi lipid (Dalimartha dan Soedibyo, 1999).

Antioksidan yang berupa mikronutrien dikenal tiga yang utama, yaitu : B

karoten, Vitamin C dan Vitamin E. B-caroten merupakan scavengers (pengumpul)

oksigen tunggal, Vitamin C pemulung superoksida dan radikal bebas yang lain,

sedangkan Vitamin E merupakan pemutus rantai peroksida lemak pada membran

dan Low Density Lipoprotein. Vitamin E yang larut dalam lemak merupakan

antioksidan yang melindungi Poly Unsaturated Faty Acids (PUFAs) dan

komponen sel serta membran sel dari oksidasi oleh radikal bebas (Iswara, 2009).

Sebagai antioksidan, vitamin C bekerja sebagai donor elektron  dengan cara

memindahkan satu elektron ke senyawa logam Cu (Kuprum). Selain itu vitamin C

juga dapat menyumbangkan elektron ke dalam reaksi biokimia intraseluler dan

ekstraseluler.Vitamin C mampu menghilangkan senyawa oksigen reaktif di dalam

sel netrofil, monosit, protein lensa dan retina.Juga dapat bereaksi dengan Fe-

ferritin.Di luar sel, Vitamin C mampu menghilangkan senyawa oksigen reaktif,

mencegah LDL teroksidasi, mentransfer elektron ke dalam tokoferol teroksidasi

dan mengabsorpsi logam dalam saluran cerna.

Sebagai antioksidan, Vitamin C dapat langsung bereaksi dengan anion

superoksida, radikal hidroksil, oksigen singlet dan lipid peroksida. Sebagai

reduktor vitamin c akan mendonorkan satu elektron membentuk

semidehidroaskorbat yang tidak bersifat reaktif dan selanjutnya mengalami reaksi

Page 2: =======LAPORAN SOLID kel 8======

disproporsionasi membentuk dehidroaskorbat yang bersifat tidak stabil.

Dehidroaskorbat akan terdegradasi membentuk asam oksalat dan asam treonat.

Pembuatan tablet Vitamin C adalah dengan menggunakan metode kempa

langsung. Teknik kempa langsung adalah pembuatan tablet tanpa adanya

granulasi dan diperlukan eksipien yang memungkinkan pengempaan langsung.

Eksipien yang digunakan mempunyai sifat aliran yang baik dan memiliki daya

kempa yang tinggi.Eksipien untuk kempa langsung yang paling banyak digunakan

adalah selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa semprot-kering, dan

beberapa pati termodifikasi (Ditjen POM DepKes RI, 1995). Keunggulan teknik

kempa langsung antara lain dapat mengurangi tahap-tahap dalam produksi tablet

dan jumlah peralatan yang digunakan serta waktu produksi lebih sedikit

dibandingkan dengan teknik granulasi (Lieberman et al, 1989). Metode ini dinilai

sangat memuaskan karena hemat waktu, peralatan, energi yang digunakan dan

sangat sesuai untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan kelembaban tinggi

sehingga dapat menghindari kemungkinan terjadi perubahan zat aktif akibat

pengkristalan kembali yang tidak terkendali selama proses pengeringan pada

metode granulasi basah. Selain itu dapat menghindari zat aktif dari tumbukan

mekanik yang berlebihan jika di gunakan metode granulasi kering (Voigt, 1984).

Penambahan magnesium stearat sebagai bahan pelicin mempengaruhi sifat

fisik campuran bahan baku dan tablet (Fitria, 2005). Magnesium stearat sebagai

bahan pelicin mempunyai sifat hidrofob dan bisa mempengaruhi sifat-sifat tablet

seperti keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur (bolhuis

dkk.,1975).

Magnesium stearat dapat membentuk lapisan tipis yang menyelubungi partikel

padat selama pencampuran, lapisan tipis ini dapat mempengaruhi sifat ikatan dari

partikel padat tersebut karena peran dari magnesium stearat sebagai penghalang

(Bolhuis dkk., 1975).Lubrikan yang bersifat hidrofobik menyebabkan semakin

lamanya waktu hancur dan penurunan kecepatan pelarutan (Bolhuis dkk,

1975).Semakin lama waktu pencampuran magnesium stearat menyebabkan waktu

Page 3: =======LAPORAN SOLID kel 8======

alir granul semakin cepat, sudut diam semakin kecil, penurunan kekerasan,

peningkatan kerapuhan dan semakin lamanya waktu hancur (Fitria, 2005).

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana rancangan preformulasi tablet Vitamin C dengan metode

kempa langsung?

2. Bagaimana pengaruh magnesium stearat 1% sebagai bahan pelicin atau

lubrikan terhadap sifat fisik tablet Vitamin C dengan metode kempa

langsung?

1.3 Tujuan Makalah

1. Mengetahui rancangan preformulasi tablet Vitamin C dengan metode

kempa langsung

2. Mengetahui pengaruh magnesium stearat 1% sebagai bahan pelicin

atau lubrikan terhadap sifat fisik tablet Vitamin C dengan metode

kempa langsung

Page 4: =======LAPORAN SOLID kel 8======

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Preformulasi

Zat aktif

1. Vitamin C

- Pemerian : Kristal kuning tidak berbau berasa asam

- Kelarutan : dalam air 1 : 3, dalam alcohol 1 : 25

- Titik lebur : 1900c

- PH : 2,2 – 2,5

- Stabilitas : stabil pada keadaan kering

- Inkompabilitas : dengan garam besi, agen pengoksidasi

- Peranan : menghambat R. oksidasi yang berlebihan dalam tubuh

dengan cara jadi antioksidan

Zat tambahan

2. Amprotab ( amylum manihot )

- Pemerian : serbuk sangat halus berwarna putih

- Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol

- Aplikasi : sebagai penghancur.

3. Avicel

- Pemerian : serbuk kristalin berwarna putih tidak berbau tidak berasa

tersusun atas partikel-partikelberpori.

Page 5: =======LAPORAN SOLID kel 8======

- Fungsi : sebagai pengisi, pengikat dengan konsentrasi ( 20-90 %

penghancur tablet ( k = 5 : 15 % b/b)

- Stabilitas : avicel stabil meskipun higroskopis

- Inkompabilitas : agar pengoksida lebih kuat

4. Mg sterat

- Pemerian : serbuk halus putih lemah , bau khas , dan mudah dilihat

dari kulit

- Kelarutan : tidak larut dalam air, etanol dan eter.

- Inkompabilitas : dengan asam dan garam logam

- Penggunaan : sebagai zat pelicin

- Stabilitas : stabil dan harus disimpan dalam wadah container di tempat

kering

- Kerapatan : 0,159 g/cm3 (mempet) 1,092 g/cm3

- Susut pengeringan : tidak lebih dari 6,0 %

5. Talk (talcum)

- Pemerian : serbuk hablur sangat halus, putih / putih kelabu mudah

melekat pada kulit

- Kelarutan : praktis tidak dalam pelarut asam basa , pelarut organik 2

air.

- Aplikasi : sebagai glidan dan lubrikan 1 – 10 %

- Kelembaban : tidak mengabsorbsi sejumlah air pada suhu kelembaban

relative muk hingga 90 %

- Stabilitas : stabil dapat disterilisasi dengan pemanasan pada 160 0c

selama tidak lebih dari 1 jam

- Inkompabilitas : dengan senyawa amonium kuartener

- Penggunaan : sebagai zat tambahan pelicin

2.2 Analisis Formula

Page 6: =======LAPORAN SOLID kel 8======

a) Zat aktif yang digunakan adalah Vitamin C yang dibuat sediaan tablet

dengan cara kempa langsung karena kompatibilitas yang kurang baik dan

dosis relative kecil.

b) Vitamin C merupakan suatu zat yang tidak tahan terhadap pemanasan

sehingga zat ini tidak bisa dibuat tablet dengan metode granulasi basah,

karena pada granulasi basah ada tahap pemanasan yang dapat merusak

stabilitas zat aktif.

c) Pada sediaan tablet Vitamin C digunakan zat tambahan Amprotab, Mg

stearat, Talcum dan SDL. Diharapkan dengan adanya zat tambahan

tersebut dapat memperbaiki daya alir serbuk dan menambah massa tablet.

d) Pada pembuatan tablet ditambahkan Mg Stearat karena digunakan sebagai

pelicin untuk mengurangi gesekan yang terjadi antara permukaan tablet

pada proses pencetakan.

e) Penggunaan primojel pada awal formula tidak digunakan karena primojel

merupakan zat yang inkompatibel dengan zat aktif maka diganti dengan

amprotab.

2.3 Definisi preformulasi

Preformulasi merupakan langkah awal dalam proses pembuatan sediaan

farmasi dengan mengumpulkan keterangan-keterangan dasar tentang sifat kimia

fisika dari zat aktif bila dikombinasikan dengan zat atau bahan tambahan menjadi

suatu bentuk sediaan farmasi yang stabil, efektif dan aman. Penelitian atau

pemeriksaan sifat-sifat fisika dan kimia zat aktif tersendiri dan jika

dikombinasikan dengan zat lain merupakan data-data studi praformulasi. Data-

data tersebut meliputi:

1. Sifat Fisika

a) Uraian Fisik. Uraian fisik dari suatu obat sebelum pengembangan bentuk

sediaan penting untuk dipahami, kebanyakan zat obat yang digunakan

sekarang adalah bahan padat. Kebanyakan obat tersebut merupakan

senyawa kimia murni yang berbentuk amorf atau kristal. Obat cairan

digunakan dalam jumlah yang lebih kecil, gas bahkan lebih jarang lagi.

Page 7: =======LAPORAN SOLID kel 8======

b) Pengujian Mikroskopik. Pengujian mikroskopik dari zat murni (bahan

obat) merupakan suatu tahap penting dalam kerja (penelitian)

praformulasi. Pengujian ini memberikan indikasi atau petunjuk tentang

ukuran partikel dari zat murni seperti juga struktur kristal.

c) Ukuran Partikel. Sifat-sifat fisika dan kimia tertentu dari zat obat

dipengaruhi oleh distribusi ukuran partikel, termasuk laju disolusi obat,

bioavailabilitas, keseragaman isi, rasa, tekstur, warna dan kestabilan. Sifat-

sifat seperti karateristik aliran dan laju sedimentasi juga merupakan faktor-

faktor penting yang berhubungan dengan ukuran partikel. Ukuran partikel

dari zat murni dapat mempengaruhi formulasi produk. Khususnya efek

ukuran partikel terhadap absorpsi obat. Keseragaman isi dalam bentuk

sediaan padat sangat tergantung kepada ukuran partikel dan distribusi

bahan aktif pada seluruh formulasi yang sama.

d) Koefisien Partisi dan Konstanta Disosiasi. Untuk memproduksi suatu

respon biologis molekul obat pertama-tama harus melewati suatu

membrane biologis yang bertindak sebagai pembatas lemak. Kebanyakan

obat yang larut lemak akan lewat dengan proses difusi pasif sedangakn

yang tidak larut lemak akan melewati pembatas lemak dengan transport

aktif. Karena hal ini maka perlu mengetahui koefisien partisi dari suatu

obat. Khusus untuk obat yang bersifat larut air maka perlu pula diketahui

konstanta disosiasi agar diketahui bentuknya molekul atau ion. Bentuk

molekul lebih muda terabsorpsi daripada bentuk ion.

e) Polimerfisme. Suatu formulasi yang penting adalah bentuk kristal atau

bentuk amorf dari zat obat tersebut. Bentuk-bentuk polimorfisme biasanya

menunjukkan sifat fisika kimia yang berbeda termasuk titik leleh dan

kelarutan. Bentuk polimorfisme ditunjukkan oleh paling sedikit sepertiga

dari senua senyawa-senyawa organik.

f) Kelarutan. Suatu sifat kimia fisika yang penting dari suatu zat obat adalah

kelarutan, terutama kelarutan sistem dalam air. Suatu obat harus memiliki

Page 8: =======LAPORAN SOLID kel 8======

kelarutan dalam air agar manjur dalam terapi. Agar suatu obat masuk

kedalam sistem sirkulasi dan menghasilkan suatu efek terapeutik, obat

pertama-tema harus berada dalam bentuk larutan. Senyawa-senyawa yang

relative tidak larut seringkali menunjukkan absorpsi yang tidak sempurna

atau tidak menentu.

g) Disolusi. Perbedaan aktivitas biologis dari suatu zat obat mungkin

diakibatkan oleh laju disolusi. Laju disolusi adalah waktu yang diperlukan

bagi obat untuk melarut dalam cairan pada tempat absorpsi. Untuk obat

yang diberikan secara oral dalam bentuk padatan, laju disolusi adalah

tahap yang menentukan laju absorpsi. Akibatnya laju disolusi dapat

mempengaruhi onset, intensitas dan lama respon serta bioavailabilitas.

h) Kestabilan. Salah satu aktivitas yang paling penting dalam praformulasi

adalah evaluasi kestabilan fisika dari zat obat murni. Pengkajian awal

dimulai dengan menggunakan sampel obat dengan kemurnian yang

diketahui. Adanya pengotoran akan menyebabkan kesimpulan yang salah

dalam evaluasi tersebut.

2. Sifat Kimia

Pengkajian praformulasi yang dihubungkan dengan fase praformulasi

termasuk kestabilan obat itu sendiri dalam keadaan padat, kestabilan fase larutan

dan kestabilan dengan adanya bahan penambah.

Ketidak stabilan kimia dari zat obat dapat mengambil banyak bentuk,

karena obat-obat yang digunakan sekarang adalah dari konstituen kimia yang

beraneka ragam.Secara kimia, zat obat adalah alcohol, fenol, aldehid, keton, ester-

ester, asam-asam, garam-garam, alkaloid, glikosida, dan lain-lain.Masing-masing

dengan gugus kimia relative yang mempunyai kecenderungan berbeda terhadap

ketidak stabilan kimia. Secara kimia proses kerusakan yang paling sering meliputi

hidrolisis dan oksidasi.

Page 9: =======LAPORAN SOLID kel 8======

Studi preformulasi pada dasarnya berguna untuk menyiapkan dasar yang

rasional untuk pendekatan formulasi, Untuk memaksimalkan kesempatan

keberhasilan memformulasi produk yang dapat diterima oleh pasien dan akhirnya

menyiapkan dasar untuk mengoptimalkan produksi obat dari segi kualitas dan

penampilan.

Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat secara kempa cetak

dalam tabung pipih atau serkuler, kedua permukaannya rata atau cembung

mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau bahan tambahan.

Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau

granul menggunakan cetak baja. Tablet di buat dengan 3 cara umum yaitu

granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah

dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran atau kemampuan kempa

Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan masa serbuk pada

tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang tidak berbentuk baik,kemudian

digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang

diinginkan. Keuntungan granulasi kering adalah tidak diperlukan panas dan

kelembaban dalam proses granulasi. (Anonim,1979)

Menurut FI edisi III,tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat,

dengan atau bahan pengisi. Tablet berbentuk kapsul,pada umumnya disebut

kaplet.Bolus adalah tablet besar yang digunakan untuk hewan besar.

(Anonim,2004)

Dalam pembuatan tablet, zat berkhasiat, zat lain kecuali zat-zat pelicin

dibuat granul (butiran kasar), karena serbuk halus tidak mengisi cetakan tablet

dengan baik, maka dibuat granul agar mudah mengalir (free flowing) mengisi

cetakan serta menjaga agar tablet tidak retak (caping).Cara pembuatan granul ada

2macam :

a) Cara Basah

Page 10: =======LAPORAN SOLID kel 8======

Zat berkhasiat, zat pengisi dan zat penghancur dicampur baik-baik, lalu

dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna.

Setelah itu diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam almari pengering pada

suhu 40 -50 . Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran⁰ ⁰

yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak menjadi tablet

dengan mesin tablet.

b) Cara kering atau disebut slugging atau pre compression

Dikerjakan sebagai berikut: Zat berkhasiat, zat pengisi, zat penghancur,

bila perlu zat pengikat dan zat pelicin dicampur dan dibuat dengan cara kempa

cetak menjadi tablet yang besar(sugging, setelah itu tablet yang terjadi dipecah

menjadi granul lalu diayak, akhirnya dikempa cetak menjadi tablet yang

dikehendaki dengan mesin tablet. (Anief,Moh.,IMO,1988)

Syarat-syarat tablet:

- Memenuhi keseragaman ukura

- Memenuhi keseragaman bobot

- Memenuhi waktu hancur

- Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat

- Memenuhi waktu larut (dissolution test)

(Anief,Moh.,Farmasetika,2007)

Nama tablet (tabuletta, tabletta) berasal dari kata tabulletta lempeng pipih,

papan tipis. Beberapa farmakope mencantumkan tablet dengan nama

kompresi/cetak langsung sebagai petunjuk cara pembuatan. Tablet adalah sediaan

obat padat takaran tinggi. Sediaan ini dicetak dari serbuk kering ,kristal/granulat.

Umumnya dengan bahan pembantu pada mesin yang sesuai dengan menggunakan

tekanan tinggi.

Bentuk luar tablet sangat mempengaruhi keutuhan tablet saat transportasi

dan penyimpanan. Jenis tablet dan penggunaannya : Tablet peroral, tablet oral,

meliputi tablet hisap, sublingual dan buchal, tablet parenteral, meliputi tablet

Page 11: =======LAPORAN SOLID kel 8======

injeksi dan tablet implantasi. Serta tablet untuk penggunaan luar meliputi tablet

larut, mata, vaginal, dental resorpsi kerja lokal dipermukaan tubuh dan lubang-

lubang tubuh (Voigt,1984).

Page 12: =======LAPORAN SOLID kel 8======

BAB III

METODELOGI

3.1 Alat dan Bahan

a. Alat

Neraca analitik, gelas kimia, gelas ukur, shacker, corong daya alir,

hardness tester, friabilator, disentegration tester, labu ukur, corong, pump

pipet, pipet volume, vial, shyring, kuvet, alat pencetak tablet dan

spektrofotometer UV-Vis

b. Bahan

Vitamin C, amprotab, lactose spray dried, talk, magnesium stearate

dan aqua bidestilata.

3.2 Perhitungan dan penimbangan

Zataktif Vitamin C 50 mg.

Direncanakan bobot tablet 150 mg dibuat 300 tablet.

1. Bobot seluruhnya = 150 mg x 300 mg = 43,65 g

Vitamin C = 50 mg x 300 tablet = 15 gram.

Amprotab = 10% x 150 mg x 300tablet = 4,5gram.

LSD = 45g – (15 + 4,5+0,9+0,45 g)

= 24,15 gram.

Talk 2% = 2% x 150mg x 300tablet = 0,9 gram

Page 13: =======LAPORAN SOLID kel 8======

Mg Stearat 0,5% = 1% x 150mg x 300 tablet = 0,45 gram

3.3 Prosedur

3.4 EvaluasiGranul

1. Kecepatan alir

Metodecorong

Prinsip :menetapkanjumlahgranul yang

mengalirmelaluialatselamawaktutertentu.

Alat : flow tester.

Prosedur :

timbang semua bahan .

campurkan fase dalam selama 15

menit

campurkan fase luar 2 menit

evaluasi masa kempa sebagai

daya alir

cetak masa kempa dengan

punch berdiameter 6-8

mm

evaluasi tablet

s e j u m l a h 1 0 0 g g r a n u l d i m a s u k a n

d a l a m c o r o n g s a m b i l

d i g e t a r k a n a g a r s e l u r u h

g r a n u l k e l u a r

b a c a w a k t u y g d i p e r l u k a n

u n t u k m e n g a l i r k a n

s e l u r u h g r a n u l k e l u a r

d a r i c o r o n g

k e c e p a t a n a l i r a n

d i h i t u n g d e n g a n

m e m b a g i b o b o t g r a n u l d g n w a k t u y g

d i p e r l u k a n g r a n u l u n t u k k e l u a r ( g / s )

Page 14: =======LAPORAN SOLID kel 8======

Penafsiranhasil :alirangranulbaikjikawaktu yang

diperlukanuntukmengalirkan 100 g granul ≤ 10 detik.

MetodeSudut Istirahat

Prinsip :pengukuransudut yang terbentukdarilerengtimbunangranul

yang mengalirbebasdaricorongterhadapsuatubidang datar.

Alat : flow tester.

Prosedur :

Penafsiranhasil ;

α = 25-30° : granulsangatmudahmengalir

α = 30-38° : granulmudahmengalir

α> 38° : granulkurangmengalir.

2. Kelembaban

Alat : Moisture analyzer.

Prosedur :

timbang sejumlah granul,

masukan dalam

corong.

granul dibiarkan mengalir

bebas dan ditampung

pada bidang datar hingga

timbunan membentuk

kerucut.

dari timbunan ini diukur sudut

istirahat (sudut antara lereng granul dgn bidang

datar)

timbang granul sebanyak 5 g.

masukan dalam alat moisture

analyzer, lalu ditara.

panaskan granul pada

suhu 60-70° C sampai skla

tidak berubah.

baca kadar air yang tertera pada skala

Page 15: =======LAPORAN SOLID kel 8======

Penafsiranhasil :kadar air yang baik 1-2%.

3. Bobot Jenis / Kerapatan

a. BJ Nyata

b. BJ Mampat

3.4 Evaluasi Tablet.

Visual / organoleptik

a. Rupa: dengancara visual menggunakan loop agar permukaan tablet

lebihjelasterlihat.

b. Bau :

c. Rasa

Sifat fisika kimia

a. KeseragamanUkuran (KeseragamanTebal Dan Diameter)

timbang 100 g granul.

masukan dalam gelas

ukur.

catat volumenya.

ti m b a n g 1 0 0 g g r a n u l.

m a s u k a n d a la m g e la s

u k u r

c a t a t v o lu m e n y a

g e la s u k u r d ik e t u k

s e b a n y a k 1 0 d a n 1 0 0 k a li.

c a t a t v o lu m e n y a

d ia m b il s e c a r a a c a k 2 0 t a b le t

la lu d iu k u r d ia m e t e r d a n

t e b a ln y a m e n g g u n a k a n ja n g k a s o r o n g .

m e n u r u t F I I I I d ia m e t e r

t a b le t ti d a k le b ih d a r i 3 x

d a n ti d a k k u r a n g 1 1 / 3 t e b a l t a b le t .

Page 16: =======LAPORAN SOLID kel 8======

b. Kekerasan

Alat : Hardness tester

Prosedur :

c. Friabilitas

Alat :Friabilator

Prosedur :

F = a−b

ax 100 %

F:friabilitas.

a:bobot tablet sebelum di uji.

b:bobot tablet setelah di uji.

Syarat : tablet yang baikmemilikifriabilitas< 1 %.

ambil secara acak 20 tablet.

kekerasan di ukur

berdasarkan luas permukaan

tablet dengan menggunakan

beban yang dinyatakan

dalam kg/cm 2.

tentukan kekerasan dan

standar deviasinya.

syarat tablet besar

7-10kg/cm 2 tablet kecil 4

kg/cm 2.

ambil 20 tablet secara acak.

bersihkan satu persatu dengan sikat halus, lalu

timbang (a)

masukan semua tablet ke dalam alat, lalu putar sebanyak 100x

putaran. bersihkan lagi,

lalu timbang (b)

Page 17: =======LAPORAN SOLID kel 8======

d. KeseragamanBobot

Uji Waktu Hancur

Alat : Disintegration tester

diam bil 20 tablet secara acak, lalu tim bang.

hitung bobot rata-rata dan penyim pangan terhadap bobot rata2

tidak boleh ada 2 tablet yg m asing-m asing m enyim pang lebih besar dari kolom A.

tidak boleh ada satupun tabley yg m enyim pang lebih besar dari kolom B

bejana diisi dengan air.

volume di atur pada kedudukan

tertinggi

lempeng kasa tepat pada permukaan larutan dan

pada kedudukan terendah

suhu pelarut 36-38° C.

6 tablet dimasukan satu

persatu ke dalam masing-masing tabunglalu alat di

nyalakan dan atur naik turun keranjang 30x

tiap menit

tablet hancur jika ada bagian

tablet yg tertinggal diatas

kasa,waktu hancur dicatat sejak pertama kali

alat dinyalakan.

hingga tidak ada bagian tablet

yang tertinggal diatas kasa.waktu yg

diperlukan 6 tablet tidak

lebih dari 15 menit untuk

tablet tak bersalut.

Page 18: =======LAPORAN SOLID kel 8======

Uji Disolusi

Alat : Dissolution tester

Prosedur :

Penafsiranhasil :pada waktu 45 menit. Kadar vitamin C

harussamaataulebih dari 75 %

Kadar Zat Aktif Dalam Tablet

siapkan alat dissolution tester tipe 2. kemudian isi

chamber dengan aqua Bidest 900 ml.

masukan tablet dlm keranjang, lalu masukan dlm

chamber yg berisi aqua bidest pada suhu 37° C.

putar keranjang pada rpm 50. Pipet 10 ml cairan

tersebut selang waktu 5, 10, 15, 30 menit.

kemudian dlm wadah masukan medium baru

sesuai volume yg diambil.

cairan medium yg diambil selang waktu

tertentu,ditentukan kadarnya menggunakan

spektrofotometri UV-VIs.

timbang 20 tablet vitamin C, gerus dengan

mortar.timbang 50 mg

larutkan dalam 100ml aquabidest

ambil 0,2 ml lalu encerkan dalam 10 ml

ukur serapan, pada panjang gelombang

maksimumnya.

Page 19: =======LAPORAN SOLID kel 8======

BAB IV

HASIL PENGAMATAN DAN PEMBAHASAN

a. Data Hasil Pengamatan

4.1.1. Formula Baru

Vitamin C 50 mg 50 mg x 300 tablet = 15 gram

Amprotab 10 % 10/100 x 150 mg x 300 = 4,5 g

LSD qs

Mg stearat 1% FD = 97/100 x 150 300 = 43,65

Talk 2%

LSD = 43,65 – (15 + 4,5) = 24,15 g

Mg stearat = 1/97 x 43,65 = 0,45 g

Talk = 2/97 x 43,65 = 0,9 g

4.1.2. Evaluasi Granul

a. Uji daya alir

Zat aktif Vitamin C = 15 g/ 0,8 detik

Eksipien (ISD) = 20g/0,75 detik

Zat Aktif + Eksipien = 49,82789 g/2 detik

= 24,9139 g/ detik

4.1.3. Evaluasi Tablet

Page 20: =======LAPORAN SOLID kel 8======

a. Visual/ Organoleptik

Rupa: Putih bersih

Bau : Tidak berbau

Rasa: terjadi kerusakan pada tablet permukaan atasnya somplak,

tepi-tepi tablet ada yang rapuh

4.1.4. Sifat Fisika Kimia

a. Keseragaman ukuran

Tablet Diameter (cm) Tebal (cm)

1 0,81 0,38

2 0,81 0,38

3 0,81 0,38

4 0,81 0,38

5 0,81 0,38

6 0,81 0,38

7 0,81 0,38

8 0,81 0,38

9 0,81 0,38

10 0,81 0,38

11 0,81 0,38

12 0,81 0,38

13 0,81 0,38

14 0,81 038

15 0,81 0,38

Page 21: =======LAPORAN SOLID kel 8======

16 0,81 0,38

17 0,81 0,38

18 0,81 0,38

19 0,81 0,38

20 0,81 0,38

b. Keseragaman bobot

Bobot 20 Tablet : 2917,8 mg

Bobot tablet rata-rata : 145,89 mg

Tablet Bobot (g) % Tablet Bobot (g) %

1 139,1 4,65 11 137,3 5,89

2 137,1 6,03 12 134,7 7,67

3 135,4 7,19 13 164,0 12,70

4 155,5 6,59 14 156,1 6,99

5 135,3 7,26 15 156,4 7,20

6 135,2 7,25 16 156,8 7,48

7 149,7 2,61 17 154,3 5,67

8 139,2 4,59 18 132,5 9,18

9 138,6 4,99 19 136,8 6,23

10 164,5 12,74 20 152,8 4,74

Page 22: =======LAPORAN SOLID kel 8======

c. Kekerasan

TabletKekerasan

(kg/cm2)Tablet

Kekerasan

(kg/cm2)

1 0,5 11 1,5

2 0,5 12 1

3 0,5 13 1,5

4 1,5 14 1

5 0,5 15 0,5

6 0,5 16 0,5

7 1 17 0,5

8 1 18 1

9 1 19 1

10 0,5 20 1,5

d. Friabilitas

20 tablet = 2917,8 gram (sebelum) a

20 tablet = 2502,9 gram (setelah) b

% F = a−b

ax 100 %

= 2917,8−2502,9

2917,8 mgx100 %

Page 23: =======LAPORAN SOLID kel 8======

= 14,22 %

e. Uji Waktu Hancur

f. Uji Disolusi

Waktu (Menit) Absorbansi C (Ppm) % Kadar

5 0,243 96,35 28,53

10 0,281 97,35 23,18

15 0,245 102,6 24,3

20 0,221 161,35 38,21

g. Kadar Zat Aktif Dalam

Persamaan reagen y = 0,047 x + 0,1046 = 0,999

Absorbansi sampel = 0,35 g

Pengenceran sampel 50 mg ad 100 ml

ad 20 ml.

Fp = 50 kali

Tablet Waktu (Menit)

1 41 : 89

2 38 : 97

3 34 : 29

Page 24: =======LAPORAN SOLID kel 8======

Perhitungan:

Y = 0,047 x + 0,046

0,35 g = 0,047 x + 0,1046

X = 5,4128 ppm x 50

= 270,64 mg

100/1000 x 270,64 = 27,06 mg

Konversikadar= 50 mg/ 150 mg = mg / 50 mg

Mg zat aktif/ 50 mg sampel = 16,67 mg

% kadar zat aktif = 27,06 mg/16,67 mg x 100 %

= 162,33 %

h. Hasil Disolusi

Time Pengenceran Absorbansi Konsentrasi (%)

5’

2x

0,243 6,14

10’ 0,281 73,3508

15’ 0,245 66,32

30’ 0,221 62,31

Perhitungan Disolusi :

o Menit ke 5

0,243 = 0,043x + 0,1046

x = 3,2186 ppm x 10 FP

= 32,186 mg/ 1000 ml

Page 25: =======LAPORAN SOLID kel 8======

900/1000 x 32,186 = 28,967

Mg zat terlarut= 28,967/50 mg x 100

= 57,93 %

% kadar = 9,215 mg/ 150 mg x 100 %= 6,14 %

o Menit ke 10

0,281 = 0,047x + 0,1046

x = 3,7532 ppm x 10 FP

= 37,5319

900/1000 x 37,5319 = 33,7787

Mg zat terdisolusi = 33,7787 = 10/100 x 28,967

= 36,675 mg

% kadar 10’ terdisolusi = 36,75 mg/50 mg x 100 %

= 73,3508 %

o Menit ke 15

0,245 = 0,047x + 0,1046

x = 2,9872 x 10 FP

= 29,8723

900/1000 x 29,8723 = 26,8851

Mg zat terdisolusi = 26,8851 + 10/100 (28,976 + 33,778)

= 33,1606

% kadar 15’ = 33,1606/50 mg x 100 %

= 66,32 %

Page 26: =======LAPORAN SOLID kel 8======

o Menit ke 30

0,221 = 0,047x + 0,1046

x = 2,4766 x 10 FP

= 24,765 g

900/1000 x 2,4765g = 22,2894 mg

Mg zat terlarut terdisolusi = 22,2894 = 10/100 (28,967 +

33,7717 + 26,885)

= 31,2534 mg

% kadar 30’ = 31,2534/50 mg x 100 %

= 62,31 %

i. Profil Disolusi

time % terdisolusi5 57,9310 73,3515 66,3230 62,51

j. Kurva Baku Standar Vitamin C

konsentrasi

absorbansi

2 0.1975 0.3389 0.54511 0.62312 0.664

0 5 10 15 20 25 30 350

20

40

60

80

profil disolusi

Series2

waktu (menit)

%te

rdiso

lusi

Page 27: =======LAPORAN SOLID kel 8======

b. PEMBAHASAN

Praktikum kali ini yaitu pembuatan tablet vitamin C dengan metode kempa

langsung. Dengan berbagai zat tambahan diantaranya, amprotab.Amprotab ini

berfungsi sebagai penghancur.Sedangkan pengisi yang digunakan yaitu Avicel Ph

102. Namun akhirnya diganti dengan LSD, karena setelah diuji daya alirnya jelek,

yang menyebabkan daya alirnya jelek ini yaitu sifat dari Avicel Ph 102 yang

mempunyai gaya adhesi kecil sehingga menyebabkan lengket dan akhirnya daya

alirnya jelek. Maka pengisi pun diganti dengan LSD (Laktosa Spray Dry), yang

memiliki gaya adhesi lebih besar dibandingkan dengan avicel Ph 102.

Selain itu fase luar yang digunakan yaitu mg stearat dan talk. Fungsi dari mg

stearat disini yaitu sebagai glidant dan talk berfungsi sebagai lubrikan. Setelah

formula telah ditentukan, maka dilakukan uji daya alir pada masing2 bahan

sebelum dicetak dan hasilnya daya alir bagus (memenuhi syarat). Maka tablet siap

dicetak dan dilakukan evaluasi tablet. Evaluasi tablet yang dilakukan meliputi

keseragaman ukuran, kekerasan, fiablilitas, keseragaman bobot, keseragaman

kandungan, uji waktu hancur, dan uji disolusi.

1. Keseragamanukuran

Uji keseragaman ukuran yaitu tablet diukur menggunakan jangka sorong.

Menurut FI III diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3

tebal tablet.Dilihat dari hasil pengamatan keseragaman ukuran memenuhi syarat.

2. Keseragaman bobot

Untuk uji ini dilakukan dengan cara menimbang tablet 20 tablet satu per

satu. Keseragaman bobot untuk tablet dengan bobot rata-ratanya 145,89 mg.

Page 28: =======LAPORAN SOLID kel 8======

ketentuanya tidak boleh ada 2 tablet yang masing-masing menyimpang dari bobot

rata-rata lebih besar dari 10 %, dan tidak boleh ada satupun tablet yang

menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari 20 %. Dari hasil pengamatan, di dapat

ada 2 tablet yang lebih besar dari 10 % yaitu 12,74 % dan 12,70 %. Namun

penyimpangan tidak ada yang lebih dari 20%. Maka dapat disimpulkan

keseragaman bobot tablet ini tidak memenuhi syarat.

3. Kekerasan

Prosedur dilakukan pada 20 tablet yang diambil secara acak. Ketentuannya/

syarat tablet besar 7-10 kg/cm2, tablet kecil 4 kg/ cm2 .dari hasil pengamatan di

dapat tablet dengan kekerasan sekitar 1 kg/cm2 yang termasuk kedalam tablet

kecil, berarti dapat disimpulkan bahwa kekerasan dari tablet ini kurang ( terlalu

rapuh) / tidak memenuhi syarat.

4. Friabilitas

Pada uji ini menggunakan alat friabilator. Menurut Farmakope Indonesia,

syarat kerapuhan tablet inti adalah <1% dan untuk tablet salut < 0,8%. Dari hasil

percobaan, friabilitas tablet ini yaitu 14, 22% yang artinya tidak memenuhi syarat.

5. Waktu hancur

Uji waktu hancur dengan menggunakan alat disintegration tester.

Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit,

untuk tablet salut gula dan salut non enteric kurang dari 30 menit. Dari hasil

percobaan didapatkan rata-rata waktu hancur tablet yaitu 38 menit, yang berarti

menunjukkan waktu hancurnya terlalu lama. Maka dapat disimpulkan tablet ini

tidak memenuhi persyaratan uji waktu hancur.

6. Uji Kandungan Zat Aktif

Pada uji kandungan zat aktif, persyaratannya yaitu persentase kandungan zat

aktif tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%. Dari hasil pengamatan

yang di dapat, persentase kandungan zat aktif yaitu sebesar 162,33%. Yang

artinya tidak memenuhi syarat pada persentasi kandungan zat aktif karena

kadarnya melebihi dari 110%.

Page 29: =======LAPORAN SOLID kel 8======

7. Uji Disolusi

Pada uji disolusi dilakukan pada menit ke 5, 10, 15, dan 30 menit.Pada

farmakope eropa, vitamin C harus tidak kurang dari 75% dalam waktu 30 menit.

Dari hasil pengamatan didapat pada menit ke 30, persen disolusi mencapai 62,31

%. Ini menandakan persen disolusi masih kurang, dan dapat disimpulkan bahwa

tablet ini tidak memenuhi persyaratan uji disolusi.

BAB V

PENUTUPAN

5.1 Simpulan

Pembuatan tablet Vitamin C 150 mg dengan metode kempa langsung

menggunakan formula amprotab 10%, LSD, talk 2% dan mg stearate 0,5%

telah melalui serangkaian uji evaluasi dengan hasil keseragaman ukuran

memenuhi syarat sementara untuk keseragaman bobot, kekerasan,

friabilitas, waktu hancur dan kandungan zat aktif tidak memenuhi syarat.

Berdasarkan hal-hal tersebut maka tablet dengan formula ini tidak layak

untuk diproduksi karena banyak syarat-syarat yang belum terpenuhi.

5.2 Saran

Perlu dilakukan pengujian lebih lanjut dengan formula yang berbeda untuk

membuat tablet vitamin C yang layak diproduksi dengan metode kempa

langsung.

Page 30: =======LAPORAN SOLID kel 8======

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi

ketiga. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi

keempat. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta

Hadisoewignyo Lanie dan Fudholi Ahmad. 2013. Sediaan Solida. Pustaka Pelajar

: Yogyakarta

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Ed. Ke-5.diterjemahkan

oleh Noerono Soendani. UGM Press : Yogyakarta.

Syamsuni, H. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. EGC: Jakarta.

Rowe, C Raymond, Sheskey, J Paul and E Quinn, Marian. 2009. Handbook

Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. Pharmaceutical Press : London

Page 31: =======LAPORAN SOLID kel 8======

LAPORAN

PRAKTIKUM SEDIAAN SOLID

PEMBUATAN SEDIAAN TABLET VITAMIN C DENGAN METODE

KEMPA LANGSUNG

Oleh:

KELOMPOK 8

FARMASI 4C

Annisa Septyana 31112120Bangbang Suryana Basyar 31112122Eneng Dina Tresmawati 31112131Fatimah Nurul Hidayah 31112133Galih Arum Palupi 31112136Hery Heryanto 31112137Sri Endah Fauziah 31112162

Page 32: =======LAPORAN SOLID kel 8======

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATANBAKTI TUNAS HUSADA

TASKMALAYA2015

Page 33: =======LAPORAN SOLID kel 8======
Page 34: =======LAPORAN SOLID kel 8======