perundangan farmaseutikal: keperluan di bawah...
TRANSCRIPT
SEMINAR “VETERINARY PRODUCT REGISTRATION IN
MALAYSIA: IMPACT TO THE VETERINARY INDUSTRY”
PERUNDANGAN FARMASEUTIKAL:
KEPERLUAN DI BAWAH AKTA RACUN 1952 DAN PENGECUALIAN DI BAWAH PERATURAN-
PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK 1984 BAGI PRODUK VETERINAR TIDAK BERDAFTAR
ASTRINA ABDUL SALAM
BAHAGIAN PENGUATKUASAAN FARMASI, KKM
KANDUNGAN CERAMAH1. PENDAHULUAN
2. KEPERLUAN UMUM UNDANG-UNDANG BERKAITAN PRODUK
3. KEPERLUAN UNDANG-UNDANG DALAM PENGIMPORTAN
PRODUK (TERMASUK PRODUK VETERINAR)
4. KEPERLUAN UNDANG-UNDANG DALAM PEMBEKALAN ATAU
PENJUALAN PRODUK (TERMASUK PRODUK VETERINAR)
5. PENGECUALIAN DARIPADA KEPERLUAN LESEN ATAU
PENDAFTARAN
6. PENGUATKUASAAN KE ATAS PRODUK VETERINAR
7. KESIMPULAN
AKTA YANG DIKUATKUASAKAN
• Akta Pendaftaran Ahli Farmasi 1951
• Akta Racun 1952
• Akta Jualan Dadah 1952
• Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956
• Akta Dadah Berbahaya 1952
4
PENDAFTARAN
PRODUK• Semua produk bagi maksud pengubatan (termasuk produk veterinar) yang ingin
dipasarkan atau digunakan di Malaysia perlu berdaftar dengan Pihak BerkuasaKawalan Dadah (PBKD).
• Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bertindak sebagai sekretariat kepadaPBKD.
• Tujuan: Produk selamat, berkualiti & berkesan
• Peraturan 7(1)(a) Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984
A. LESEN IMPORT
• Melibatkan produk berdaftar
• Diperlukan untuk mengimport &
menjual produk secara borong
• Lesen ini hanya dikeluarkan kepada ahli
farmasi berdaftar dengan Lesen Jenis A
sekiranya produk mengandungi racun
atau bahan psikotropik (PSY)
B. LESEN JENIS A
• Lesen ini dikeluarkan kepada ahli farmasi berdaftar sahaja.
• Fungsi lesen: Mengimport, menyimpan dan berurusan dengan semua jenis racun sama ada
secara borong dan runcit, borong sahaja atau runcit sahaja.
9
TAFSIRAN RACUN
Seksyen 2:
“poison” means any substance specified by name in the first
column of the Poisons List and includes any preparation,
solution, compound, mixture or natural substance containing
such substance, other than an exempted preparation or an
article or preparation included for the time being in the
Second Schedule.
10
11
First column
C. KEBENARAN IMPORT BAHAN
PSIKOTROPIK
• Diperlukan sekiranya produk mengandungi bahan psikotropik, tidak kira
sama ada produk berdaftar atau tidak
• Kebenaran ini dikeluarkan kepada ahli farmasi berdaftar yang mempunyai
Lesen Jenis A sahaja.
• Fungsi kebenaran: Mengimport produk yang mengandungi bahan
psikotropik tertentu yang dinyatakan dalam kebenaran.
12
14
PENJUALAN KEPADA ORANG
TERTENTU• Pemborong berlesen hanya boleh menjual produk yang
mengandungi racun kepada orang yang disenaraikan di bawah
seksyen 15(2)(a) hingga (j) sahaja.
• Hanya ahli farmasi berlesen atau ahli farmasi dalam
perkhidmatan awam boleh menjual produk yang mengandungi
bahan psikotropik untuk tujuan selain daripada tujuan rawatan.
• Penjualan hanya kepada orang yang disenaraikan di bawah
Peraturan 12(1), Peraturan-peraturan Racun (Bahan-bahan
Psikotropik) 1989 sahaja.
15
PENJUALAN PRODUK YANG
MENGANDUNGI RACUN KEPADA
ORANG TERTENTU
16
PENJUALAN PRODUK YANG
MENGANDUNGI RACUN KEPADA ORANG
TERTENTU
17
PENJUALAN BAHAN PSIKOTROPIK KEPADA
ORANG TERTENTU
a licensed pharmacist
pharmacist in the public service
a registered veterinary surgeon
for the treatment of a particular animal
a registered medical practitioner for the
treatment of his patient
a registered dentist Division I for the treatment of his
patient
a person holding a valid permit
a purchaser outside Malaysia
a person concerned with scientific education, research or chemical analysis in Government institution or institution approved by the DG
18
19
DOKUMEN DAN REKOD PENJUALAN
BORONG
• Penghantaran racun atau bahan psikotropik hanya boleh
dilakukan setelah penjual mencatatkan maklumat penjualan ke
dalam rekod berdasarkan “written order” daripada pembeli.
• Rekod pembekalan yang perlu disediakan adalah bergantung
jenis racun yang terlibat.
• Buku Rekod Jualan Borong Racun
• Daftar Bekalan Untuk Bahan Psikotropik
• Rekod-rekod lain yang ditetapkan oleh Pegawai Pelesenan
20
WRITTEN ORDER - RACUN
• Maklumat yang perlu ada dalam “written order”:
Nama dan alamat pembeli;
Nama dan kuantiti racun yang dibeli;
Tujuan pembelian racun;
Tarikh; dan
Tandatangan pembeli.
21
BUKU REKOD JUALAN BORONG
RACUN• Maklumat yang perlu direkodkan dalam Buku Rekod Jualan
Borong Racun
Tarikh jualan;
Nama dan alamat pembeli;
Nama dan kuantiti racun yang dijual;
Tujuan racun diperlukan oleh pembeli; dan
Tandatangan pembeli atau rujukan kepada “written order”.
22
WRITTEN ORDER – BAHAN
PSIKOTROPIK• Maklumat yang perlu ada dalam “written order”:
Nama dan alamat pembeli;
Nama dan kekuatan bahan psikotropik yang dibeli;
Kuantiti bahan psikotropik yang dibeli;
Tujuan pembelian bahan psikotropik;
Tarikh; dan
Tandatangan pembeli.
23
DAFTAR BEKALAN UNTUK
BAHAN PSIKOTROPIK
• Maklumat yang perlu direkodkan dalam Daftar Bekalan Untuk
Bahan Psikotropik:
Tarikh jual/ beli;
Nama dan alamat pembeli/ pembekal;
Nama dan kekuatan bahan psikotropik yang dijual/ dibeli;
Kuantiti bahan psikotropik yang dijual/ dibeli;
Tujuan bahan psikotropik diperlukan oleh pembeli;
Baki bahan psikotropik dalam simpanan;
Tandatangan pembeli atau rujukan kepada “written order”.24
KEPERLUAN LAIN DAFTAR• Daftar atau rekod berasingan bagi bahan psikotropik yang berbeza.
• Pembatalan atau pengubahan catatan dalam daftar tidak boleh
dilakukan.
• Pembetulan catatan hendaklah dibuat dengan cara nota kaki atau nota
marginal dengan menyatakan tarikh pembetulan dibuat.
• Rekod perlu dibuat mengikut kronologi.
• Daftar hendaklah disimpan di premis tempat bahan psikotropik dijual
atau dibekalkan.
• Daftar dibuat dalam bentuk “bound book” atau bentuk lain dengan
kebenaran Pegawai Pelesenan.
• Daftar hendaklah disimpan selama 2 tahun.
25
26
KEPERLUAN PELABELAN RACUN
DALAM SIMPANAN• Tidak seorang pun boleh menyimpan racun melainkan pelabelan
mengikut peraturan yang ditetapkan.
• Pelabelan racun dalam simpanan diperincikan di bawah Peraturan
9, Peraturan-peraturan Racun 1952.
• Antara keperluan tersebut adalah:
Racun disimpan dalam keadaan yang diterima daripada
pembekal; atau
Racun disimpan dalam bekas dilabel dengan jelas dengan
nama racun tersebut dan perkataan “Racun” dalam warna
merah atau latarbelakang warna merah.
27
KEPERLUAN PELABELAN BAHAN
PSIKOTROPIK DALAM SIMPANAN
• Pelabelan bahan psikotropik dalam simpanan diperincikan di bawah Peraturan 26,
Peraturan-peraturan Racun (Bahan-bahan Psikotropik) 1989.
• Antara keperluan tersebut adalah:
Bekas hendaklah dilabel dengan nama bahan psikotropik;
Bekas dilabel dengan jelas dengan perkataan “Racun” dalam 4 bahasa dalam
warna merah atau latarbelakang warna merah; dan
Racun disimpan dalam keadaan yang diterima daripada pembekal.
28
29
KAWALAN PELUPUSAN - UMUM
• Ubat hendaklah dilupuskan sebagaimana yang ditetapkan undang-undang umum
berkaitan dengan pelupusan ubat atau bahan kimia.
• Akta Kualiti Alam Sekeliling 1974, termasuk Peraturan serta garis panduan yang
dibuat di bawah Akta tersebut.
30
KAWALAN PELUPUSAN BAHAN
PSIKOTROPIK
31
• Perincian diperuntukkan di bawah Peraturan 25, Peraturan-peraturan Racun
(Bahan-bahan Psikotropik) 1989.
• Pelupusan dengan kehadiran dan atas arahan Pegawai Penguatkuasa Dadah.
• Maklumat yang perlu direkodkan dalam Daftar yang berkaitan:
• Tarikh pelupusan; dan
• Kuantiti dilupuskan;
• Pelupusan hendaklah disahkan oleh Pegawai Penguatkuasa Dadah.
5. PENGECUALIAN KEPERLUAN LESEN
ATAU PENDAFTARAN UNTUK
MENGIMPORT PRODUK TIDAK
BERDAFTAR
PERATURAN 7(3)
Produk boleh dibawa masuk sebagai
“personal luggage” untuk kegunaan
sendiri atau ahli keluarga dengan
kuantiti bagi tempoh kegunaan satu
(1) bulan sahaja
PERATURAN 15(6)
Pengecualian oleh Pengarah
Perkhidmatan Farmasi kepada mana-
mana orang untuk mengimport
mana-mana produk tidak berdaftar
bagi tujuan rawatan penyakit yang
boleh mengancam nyawa dengan
tertakluk kepada terma-terma dan
syarat sebagaimana yang dikenakan
olehnya
Nota: Pengecualian tidak terpakai ke atas produk veterinar
PERATURAN 7(2)(a)
Kebenaran bertulis oleh Pengarah
Perkhidmatan Farmasi dengan
bayaran RM100.00 kepada mana-
mana orang yang bukan pemegang
pendaftaran produk untuk
mengimport apa-apa produk jika dia
berpuas hati bahawa produk yang
tertentu itu adalah sama dalam
semua segi seperti suatu produk
berdaftar; dan tertakluk kepada
terma-terma dan syarat sebagaimana
yang dikenakan olehnya
PERATURAN 31
Pengecualian oleh Menteri Kesihatan,
setelah berunding dengan Pihak
Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD)
kepada mana-mana orang daripada
mana-mana peruntukan Peraturan
tersebut melalui pewartaan
KEPERLUAN DAN PROSEDUR
PERMOHONAN PENGECUALIAN DI
BAWAH PERATURAN 31, PKDK 1984
MENGAPA MEMOHON PENGECUALIAN DI
BAWAH PERATURAN 31, PKDK 1984?
• Ubat untuk rawatan haiwan yang amat diperlukan
• Tiada alternatif berdaftar di pasaran
MENGAPA TIADA ALTERNATIF
BERDAFTAR DI PASARAN?
PERMINTAAN YANG RENDAH DARIPADA INDUSTRI HAIWAN
KESAYANGAN/ EKUIN/ “RUMINANT”/ “CATTLE” YANG KECIL
KEPERLUAN PROSES PENDAFTARAN YANG TIDAK DAPAT DIPENUHI
Syarat permohonan pengecualian di bawah
Peraturan 31, PKDK 1984
Tiada alternatif berdaftardi pasaran:
- Bahan aktif, bentukfarmaseutikal, kekuatan
sama
Mempunyai lesen racunJenis A (bagi keluaran
yang mengandungiracun)
Produk yang ingindipohon pernah
dikemukakan untukpendaftaran tetapi tidak
berjaya
PERATURAN 7(2)(a)
Kebenaran bertulis oleh Pengarah
Perkhidmatan Farmasi dengan bayaran
RM100.00 kepada mana-mana orang yang
bukan pemegang pendaftaran produk untuk
mengimport apa-apa produk jika dia berpuas
hati bahawa produk yang tertentu itu adalah
sama dalam semua segi seperti suatu produk
berdaftar; dan tertakluk kepada terma-terma
dan syarat sebagaimana yang dikenakan olehnya
TETAPI, SEKIRANYA
PRODUK VETERINAR
TERSEBUT
BERDAFTAR TETAPI
MEMPUNYAI
MASALAH
PEMBEKALAN…….
1. DVS kumpul senaraiproduk veterinar daripada
industri
2. DVS kemukakanpermohonan kepada Bhg. Penguatkuasaan Farmasi
(BPF)
3. BPF menyemak alternatifberdaftar bagi senarai yang
dipohon
4. Senarai yang disemakdikemukakan kepada Unit
Veterinar, NPRA untuksemakan lanjut
5. Setelah disenarai pendek, BPF maklumkan kepada DVS
untuk kumpul maklumatproduk daripada pengimport
& kemukakan kpd BPF
6. Setelah maklumat dinilai, produk yang disenarai
pendek dikemukakan kepadaPBKD untuk sokongan
7. Jika PBKD sokong, BPF sediakan dan kemukakan drafpemberitahuan pengecualian
kepada pejabat PenasihatUndang-Undang (PUU), KKM untuk semakan
8. Pejabat PUU, KKM kemukakan kepada Jabatan
Peguam Negara (AGC) untuk semakan lanjut dan
kelulusan draf
9. Draf yang lulus dikembalikan kepada BPF. BPF kemukakan draf kpdKetua Pengarah Kesihatan
untuk sokongan
PROSEDUR PERMOHONAN PENGECUALIAN DI BAWAH PERATURAN 31, PKDK 1984
SAMBUNGAN- PROSEDUR PERMOHONAN PENGECUALIAN
DI BAWAH PERATURAN 31, PKDK 1984
10. Setelah disokong KetuaPengarah Kesihatan, draf
dikemukakan kepadaMenteri Kesihatan untuk
tandatangan dan kelulusan.
11. BPF kemukakan kembalidraf yang ditandatanganMenteri kepada pejabat
PUU untuk permohonanpewartaan (gazet)
12. Pejabat PUU menyemakdan memajukan
permohonan pewartaankepada AGC
13. AGC mewartakanpemberitahuanpengecualian
13. BPF memaklumkankepada DVS pemberitahuan
pengecualian yang diwartakan & pengimportan
produk boleh dijalankan
PERMOHONAN PENGECUALIAN DI BAWAH
PERATURAN 31, PKDK 1984 SETAKAT INI
SENARAI PERTAMA
• 35 produk veterinardrpd 4 syarikatpengimport
• Telah diwartakan pada16 Ogos 2017
• Nombor wartaP.U.(B) 411-414/2017
SENARAI KEDUA
• 48 produk veterinardrpd 7 syarikatpengimport
• Telah diwartakan pada22 Februari 2019. (Langkah ke-13 dalamcarta alir)
• Nombor wartaP.U.(B) 103-109/2019
SENARAI KETIGA
• 45 produk veterinardrpd 6 syarikatpengimport
• Baru sahaja menerimamakluman sokongandrpd PBKD & BPF dalam proses penyediaan drafpemberitahuanpengecualian (Langkahke-7 dalam carta alir)
Senarai pertama yang telah diwartakan
BAGAIMANA UNTUK MENYEMAK
PENGECUALIAN YANG TELAH DIWARTA
(GAZET)
http://www.federalgazette.agc.gov.my/
HALA TUJU
Produk perludidaftarkan selepas
suatu tempohkerana
pengecualian bukanuntuk jangka masa
panjang
Pindaan undang-undang (perlu
kajianterperinci)
6. PENGUATKUASAAN KE ATAS PRODUK
VETERINAR
• Penguatkuasaan keperluan lesen bagi pengimport, pengilang dan pemborongsejak 1 Julai 2015
• Aduan: 2016 (3 aduan), 2017 (8 aduan), 2018 (8 aduan)
• Jenis aduan:
- Penjualan produk veterinar yang tidak berdaftar dengan PBKD
- Penjualan produk veterinar oleh bukan individu berlesen
- Pengiklanan dan penjualan produk veterinar yang berdaftar di laman sesawang(siasatan tidak dijalankan kerana pengiklanan ubat veterinar tidak tertakluk di bawah Akta Ubat (Iklan dan Penjualan) 1956
MELAPORKAN /
MEMBUAT ADUAN
BERKENAAN PRODUK
VETERINAR PALSU
(COUNTERFEIT)
Sistem PengurusanAduan Awam (SISPAA)
http://moh.spab.gov.my
7. KESIMPULAN
1) Produk yang mempunyai racun atau psikotropik perlu mematuhi keperluan:
- Akta Racun 1952 dan peraturan-peraturannya
- Akta Jualan Dadah 1952
2) Terdapat peruntukan (pengecualian) untuk membenarkan pengimportan dan penggunaan produk veterinar tidak berdaftar sekiranya terdapat justifikasi keperluannya.
3) Walau bagaimanapun, pengecualian tidak boleh digunakan untuk jangka masa panjang dan produk perlu didaftarkan dengan PBKD untuk memastikan ubat adalah selamat, berkualiti dan berkesan.
