panduan perkhidmatan makmal endokrin -...

1

PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN

HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

24 NOVEMBER 2013, VERSI 1

25 OGOS 2014, VERSI 2

2

PRAKATA

Aluan pengarah makmal.

Assalamualaikum W.B.T.,

Setinggi-tinggi syukur ke hadrat Allah SWT kerana dengan izin dan

rahmatNya, yang telah memberi kesempatan untuk melengkapkan buku

Panduan Pelanggan Makmal Endokrin. Buku ini disediakan khas untuk

pelanggan makmal endokrin mendapatkan panduan dan langkah langkah

yang perlu diambil dalam penghasilan sesuatu keputusan ujian yang

berkualiti.

Menghasilkan keputusan ujian yang jitu dan tepat adalah matlamat utama

kami. Objektif ini hanya akan tercapai dengan mengambil kira semua faktor

termasuk faktor semasa fasa pre analitikal yang telah dimuatkan dalam

buku panduan ini.

Bagi pihak Jabatan Patologi Kimia, saya ingin mengucapkan syabas dan

tahniah kepada semua kakitangan Makmal Endokrin yang telah bertungkus

lumus dalam penyediaan buku panduan ini. Di harapkan buku panduan ini

dapat dimanfaatkan oleh semua pelanggan dengan sebaiknya.

Sekian, terima kasih.

Dr Tuan Salwani Tuan Ismail

Pengarah Makmal,

Makmal Endokrin.

1 September 2016.

3

BIL KANDUNGAN MUKA SURAT

Prakata 2

Kandungan 3

1.0 Pengenalan 4

1.1 Lokasi Makmal Endokrin 5

1.2 Objektif Kualiti & Petunjuk Kualiti 6

1.3 Piagam Pelanggan 7

1.4 Perkhidmatan Perhubungan 8

2.0 Polisi Perkhidmatan 8

2.1 Waktu Berurusan 8

2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan 9-16

2.3 Pengurusan Spesimen 17

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal 18

2.5 Pengurusan Keputusan Ujian 18

2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian 18

2.5.2 Jaminan Kerahsiaan 18

2.6 Masa Yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan Ujian 18

3.0 Prosedur Permohonan Ujian 19

3.1 Pungutan Spesimen 19

3.2 Prosedur Penghantaran 21

3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal 22

3.4 Pindaan Pesanan 22

3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera 22

3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal 22

4.0 Kriteria Penerimaan Dan Penolakan Pesanan 23-24

5.0 Tatacara Penggunaan Perkhidmatan Makmal Endokrin Bagi Tujuan Penyelidikan

25

6.0 Penyimpanan Spesimen Selepas Pengujian 29

7.0 Pelupusan Spesimen Selepas Pengujian 29

8.0 Perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat 30

9.0 Kawalan Kualiti 30

10.0 Aduan perkhidmatan 30

11.0 Rujukan 31

12.0 Lampiran 32

4

1. PENGENALAN

Makmal endokrin telah wujud di Hospital Universiti Sains Malaysia sekitar tahun

1985 dan berkembang dengan pesat di bawah kelolaan Yg. Bhg. Profesor Emeritus Dato’

Paduka Mustaffa Embong.Bidang endokrinologi merupakan satu bidang perubatan yang

amat luas. Sistem endokrin terdiri dari sekelompok organ, yang fungsi utamanya adalah

menghasilkan dan merembes hormon-hormon secara langsung ke dalamaliran darah.

Hormon berperanan sebagai pembawa pesanan untuk mengkoordinasi kegiatan

pelbagai organ tubuh.

Makmal ini mampu memberikan perkhidmatan penyukatan aras hormon manusia

secara immunoassai sekali gus memainkan pranan penting menginterpretasi dan

mendiagnosis tahap kesihatan pesakit. Kerjasama yang erat telah dijalankan di antara

makmal ini dengan jabatan O&G seperti dalam bidang kemandulan (infertility) dan

Jabatan Pediatrik dalam bidang kesihatan bayi di mana program saringan bagi penyakit

kongenital hipotiroidisme dalam kalangan bayi yang dilahirkan di hospital usm telah

dimulakan sejak tahun 2003.

Ke arah pencapaian sebagai sebuah institusi pengajian tinggi yang cemerlang

bertaraf antarabangsa, makmal juga melibatkan diri samaada dalam kalangan

kakitangan universiti melalui geran-geran penyelidikan yang disediakan mahupun

penyelidikan bersama syarikat-syarikat luar. Makmal juga terlibat dengan pengajaran

amali yang diberikan kepada pelajar-pelajar perubatan USM dan pelajar-pelajar IPTA lain

yang ditempatkan di makmal secara berkala.

Segala ujian yang dilakukan makmal ini adalah dengan menggunakan bahan-bahan

pakai habis yang dibeli dari syarikat-syarikat pembekal tempatan yang menjadi ejen

kepada firma-firma antarabangsa.

Di samping memberi perkhidmatan diagnostik kepada doktor yang menjalankan

rawatan pesakit di klinik-klinik dan wad-wad USM, makmal juga ada menerima

permintaan daripada luar bagi menjalankan ujian-ujian endokrin.

5

1.1 LOKASI MAKMAL ENDOKRIN

N

MAKMAL ENDOKRIN

6

1.2 Objektif Kualiti & Penunjuk Kualiti

Quality Objectives MS ISO 15189: 2014

1 Percentage of sample rejection is monitored and corrective actions taken.

2 All complaints are attended with corrective actions taken. 3 Participation in proficiency testing is monitored for all scope and corrective

actions taken.

Penunjuk Kualiti

1. Memastikan jumlah sampel yang ditolak tidak lebih 1% daripada jumlah keseluruhan

sampel yang didaftarkan secara online di Makmal Endokrin setiap bulan.

2. Memastikan pekali variasi (CV) untuk Kawalan Mutu Luaran bagi HbA1c kurang

daripada 2.5 % (‘END OF CYCLE REPORT’)

3. Memastikan pelaporan keputusan ujian dalam masa 8 jam bekerja ( TSH, Free T3,

Free T4 ,HbA1c) dan 7 hari bekerja (HCG+β) adalah tidak kurang 90% daripada keseluruhan permohonan ujian setiap bulan

4. Memastikan jumlah pelaporan keputusan permohonan ujian segera ( TSH, Free T3,

Free T4 dan HCG+β) secara ‘verbal’ dalam masa 4 jam bekerja adalah tidak kurang

90% daripada keseluruhan permohonan segera setiap bulan

Pre-Examination:

Examination:

Post-Examination:

7

1.3 Piagam Pelanggan

Kami berjanji untuk :

1.3.1 Mengendalikan semua ujian spesimen dengan teliti supaya menghasilkan

keputusan yang tepat dan jitu

1.3.2 Menyediakan keputusan dalam masa yang telah ditetapkan.

1.3.3 Menjalankan kerja dengan cermat dan mematuhi peraturan keselamatan

agar tidak membahayakan staf, orang awam dan pesakit serta diri sendiri.

1.3.4 Memastikan semua maklumat pelanggan adalah sulit.

Bil. Ujian Masa yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian

1 HbA1c 8 jam bekerja

2 a) Free T3

b) Free T3 (Segera)

8 jam bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja .

3 a) Free T4

d) Free T4 (Segera)

8 jam bekerja

Dalam masa 4 jam bekerja.

4 a) TSH

b) TSH (Segera)

8 jam bekerja


5 a) Total HCG

b) Total HCG (Segera)

7 hari bekerja


6 a) Cortisol

b) Cortisol (Segera)

7 hari bekerja


7 ATG 7 Hari bekerja

8 Anti TPO 7 Hari bekerja

9 Thyroglobulin 7 Hari bekerja

10 FSH 7 Hari bekerja

11 LH 7 Hari bekerja

12 Progesterone 7 Hari bekerja

13 Prolactin 7 Hari bekerja

14 Total Testosterone 7 Hari bekerja

15 Estradiol 7 Hari bekerja

16 Intact PTH 7 Hari bekerja

17 Insulin 1 bulan

18 Growth Hormone 1 bulan

19 DHEA-SO4 1 bulan

20 C-Peptide 2-3 bulan

21 ACTH 2-3 bulan

22 IGF-1 2-3 bulan

23 Aldosterone 2-3 bulan

24 Plsma Renin Activity 2-3 bulan

25 17-OH Progesterone 2-3 bulan

26 Anti- GAD 2-3 bulan

27 TSH Receptor Antibody 2-3 bulan

28 Islet cell antibody 2-3 bulan jadual 1 Masa yang diperlukan bagi perolehan keputusan ujian

8

1.4 Perkhidmatan Perhubungan

Makmal endokrin

Kaunter penerimaan 4031/4032

En. Ibrahim bin Ismail (Pegawai sains) 4034

Dr W. Mohd Izani (Penyelaras makmal) 6584

Dr Tuan Salwani Tuan Ismail 6510

Jabatan keselamatan Hospital (24 jam) 3999

Jabatan keselamatan PPSP (24 jam) 5999

Hospital (kecemasan, A&E) 3232 / 3234

Bomba 994

Balai Polis Kubang Kerian 7652480 / 7485522

IPK Kota Bharu 7455622

Aduan Kerosakan (Hospital) Pusat aduan 3111/3113, On-Call 3111, Pager 427 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan) dan biomedikal 3109

Aduan kerosakan (PPSP) Aduan / On-Call 2211, Pager 426 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan).

PPKT (hotline) 1111

Unit sistem maklumat En. Fazali 3123, 3134 / 3135 jadual 2 Perkhidmatan Perhubungan

2 POLISI PERKHIDMATAN

2.1 Waktu berurusan

Makmal Endokrin beroperasi pada waktu pejabat. Perkhidmatan makmal tidak

dijalankan pada hari cuti umum, cuti peristiwa dan hari jumaat sabtu. Waktu

penerimaan spesimen dibuka pada waktu seperti berikut :

Hari Pagi Petang

Ahad – khamis 8.10 am – 12.55 pm 2.00 pm – 4.30 pm

Jumaat – Sabtu Cuti Cuti jadual 3 Waktu berurusan makmal endokrin

Penghantaran spesimen diluar waktu penerimaan tidak akan dilayan.

9

2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan

NO test Reference Interval Specimen collection Test Method

1. ACTH Cobas e411 / Cobas e601 (7-10am) : 1.6-13.9 pmol/L

3.0 ml blood into 3.0 ml EDTA tube, mix gently. . Immerse tube in ice following collection. Recommended collection time is at (7-10) am

immunoassay , electrochemiluminescence

2. Aldosterone ELISA (DRG) (Unit : pmol/L) with normal salt intake

Position Range

*Supine 36 - 472.5

*Upright 39.9 - 694.2

Supine Position - the supine position is a position of the body: lying with the face up, as opposed to the prone position, which is face down, sometimes with the hands behind the head or neck. Upright Position - is a standard patient position. It is an intervention used to promote oxygenation via maximum chest expansion and is implemented during events of respiratory distress

Collect : - 3.5 mlblood into gel tube. *Supine = Recumbent. *Upright= Standing.

In vitro quantitative Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

3. C-Peptide Cobas e411 / Cobas e601 0.37-1.47 nmol/L

Fasting. Collect : - 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay, electrochemiluminescence

4. Intact PTH Cobas e411 / Cobas e601 1.6 - 6.9 pmol/L

Collect : - 3.5 mlblood into gel tube.


5. Thyroglobulin Cobas e411 / Cobas e601 3.5 - 77 ug/L



6. Antibody to TG

Cobas e411 / Cobas e601 Up to 115 kIU/L



7. Antibody to Thyroid Peroxidase

Cobas e411 / Cobas e601 Up to 34kIU/L


mmunoassay , Electrochemiluminance

8. Insulin Cobas e411 / Cobas e601 17.8-173 pmol/L



10

NO test Reference range specimen collection Test Method

9. TSH Reference ranges for

Adult

0.27 - 4.20 mIU/L

Paediatric Children (Age)

FT4 (pmol/L)

TSH (mIU/L)

1-4 days 28-68 1-39

1-4 weeks 12-30 1.7-9.1

1-12 month 10-23 0.8-8.2

1-5 years 10-27 0.7-5.7

6-10 years 13-27 0.7-5.7

11-20 years 10-26 0.7-5.7

Collect 1.5 mL in bullet tube or 3mL in gel tube is (recommended)


10. FT 3 Cobas e411 / Cobas e601 for

Peadiatric :

<12 month 4.5-10.5 pmol/L

1-6 Years 3.8-8.2 pmol/L

7-12 years 3.8-8.6 pmol/L

13-17 years 3.7-7.7 pmol/L

adult : 3.1 - 6.8 pmol/L



11. FT 4 Reference interval for paediatric:

Peadiatric :

Children (Age) FT4 (pmol/L)

1-4 days 28-68

1-4 weeks 12-30

1-12 month 10-23

1-5 years 10-27

6-10 years 13-27

11-20 years

10-26

Adult : 12 - 22 pmol/L



12. HbA1c

Biorad D10 normal range : 4.27-6.07%

23-43 mmol/mol Goal (caution) : < 7.0% 53 mmol/mol Non Diabetics (ideal or normal) : <6.0 % 42 mmol/mol Action suggested(diabetic) : >8 % 64 mmol/mol

Collect 1.0mlto 3.0 ml blood into 3.0 ml EDTA tube. Mix gently

High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC)

11


13.

Serum Cortisol

Cobas e411 / Cobas e601 Serum Cortisol : (5th - 95th percentile): morning hours 6 - 10 am : 166-507 nmol/L Afternoon hours 4 - 8 pm : 73.8 - 291 nmol/L (2.5th - 97.5th percentile): morning hours 6 - 10 am : 133-537 nmol/L Afternoon hours 4 - 8 pm : 68.2 - 327 nmol/L



Urine Cortisol 24 hours

Cobas e411 / Cobas e601 Urine Cortisol: 100 - 379 nmol/24 hours

Collect Urine over 24 hours in urine container. Note total volume in litres. Mix. Transfer 3 ml of the collected 24 hr urine into a propylene tube

Immunoassay, electrochemiluminescence.

14. Total HCG Cobas e411 / Cobas e601 Non pregnant (pre menopausal female) : (less than or equal to) 1 IU/L Post Menopausal female : (less than or equal to) 7 IU/L men : <2 IU/L

Collect : 3.5 ml blood into gel tube.

Immunoassay,electrochemiluminescnce.

15. FSH Cobas e411 / Cobas e601.

For normally menstruating (Unit : IU/L)

Females

Follicular phase 3.5 - 12.5

ovulation phase 4.7 - 21.5

Luteal Phase 1.7 - 7.7

Post menopausal 25.8 - 134.8

males

1.5 - 12.4 IU/L

Note date of LMP. Collect : - 3.5 mlblood into gel tube.


16. LH

Cobas e411 / Cobas e601


Females

Follicular phase 2.4 - 12.6

ovulation phase 14 - 95.6

Luteal Phase 1 - 11.4

Post menopausal 7.7 - 58.5

males

1.7 - 8.6



12


17. Prolactin ll Cobas e411 / Cobas e601

Non pregnant females

0.17 – 0.64 nmol/L 102- 496 mIU/L

Males

0.2 - 0.99 nmol/L 86.0 - 324 mIU/L

Collect : - 3.5 ml blood into gel tube.


18. Progesterone lll Cobas e411 / Cobas e601


Healthy women

Follicular phase 0.181 – 2.84

ovulation phase 0.385 – 38.1

Luteal Phase 5.82 – 75.9

Post menopausal <0.159 –0.401

Healthy pregnant women

1st trimester 35-141

2nd trimester 80.8-264

3rd trimester 187-681

Healthy men

<0.159 – 0.474



19. Estradiol lll Cobas e411 / Cobas e601

For normally menstruating (Unit : pmol/L)

Healthy women

Follicular phase 45.4 - 854

ovulation phase 151 - 1461

Luteal Phase 81.9 - 1251

Post menopausal <18.4 - 505

Healthy pregnant women

Pregnancy (1st trimester)

563 - 11902

Pregnancy (2nd trimester)

5729 - 78098

Pregnancy (3rd trimester)

31287 - >110100

males

41.4-159

Note date of LMP. Collect : - 3.5 ml blood into gel tube.


13


20. Testosterone ll

Cobas e411 / Cobas e601 (Unit : nmol/L)

Adult :

males 20 – 49 years

8.64 - 29

> 50 years

6.68-25.7

Females 20 – 49 years

0.29 - 1.67

> 50 years

0.101-1.42



21. DHEA-SO4 Cobas e411 / Cobas e601:

Females

age umol/L

10-14 0.92-7.60

15-19 1.77-9.99

20-24 4.02-11.0

25-34 2.68-9.23

35-44 1.65-9.15

45-54 0.96-6.95

55-64 0.51-5.56

65-74 0.26-6.68

more than 75 0.33-4.18

Males

age umol/L

10-14 0.66-6.70

15-19 1.91-13.4

20-24 5.73-13.4

25-34 4.34-12.2

35-44 2.41-11.6

45-54 1.20-8.98

55-64 1.40-8.01

65-74 0.91-6.76

>75 0.44 – 3.34

Children

age umol/L

<1 week 2.93-16.5

1-4 week 0.86-11.7

1-12 months 0.09-3.35

1-4 years 0.01-0.53

5-9 years 0.08-2.31



14

NO test Reference Interval

specimen collection Test Method

22. Growth hormone

Basal levels of hGH do not have a diagnostic relevance and stimulation tests are needed to assess growth hormone disorder. The following values from healthy subjects are for information only and should not be used for diagnostic purposes

female(ng/mL)

male(ng/mL)

0-10 years

0.12-7.79 0.094-6.29

11-17 years

0.123-8.05

0.077-10.8

21-77 years

0.126-9.88 <0.03-2.47

patient must be fasting and at complete rest 30 minutes before blood collection. Collect : - 3.5 mlblood into gel tube.


23. Plasma Renin Activity

Angiotensin 1 RIA kit Supine Position, early morning : 0.32- 1.84 ng/ml/hr Upright position,2 hours : 0.6 – 4.18 ng/ml/hr *Supine position : position of the body ; lying with the face up, as opposed to the prone position, which is face down, sometimes with the hands behind the head or neck.

Collect 3.0 ml blood into a prechilled 3 ml EDTAtube. Mix gently. Send immediately to the lab

Radioimmunoassay

24. IGF-1

ELISA Reference interval (Unit : ug/L) Age (years) : 19-39 = 138.8 - 353.1ug/L 40-59 = 111.4 - 256.8 ug/L 61-80 = 86.0 - 213.8 ug/L



25. TSH Receptor Autoantiboy (Trab)

Negative (< or equal to) 1 U/L

Positive > 1.5 U/L

Indeterminate 1.1- 1.5 U/L (Borderline)

- 3.5 ml blood into gel seperator tube. Specimen collection for paediatric: Collect 1.5 mL blood in 3.5 ml gel seperator tube


15



26. 17 OH Progesterone

ELISA (DRG) Reference range (Unit :nmol/L)

Age Girls Boys

1 month after birth

7.3-50.9

0.0-24.2

2 month after birth

4.8-29.4 10.9-41.5

3 month after birth

0.3-9.4 5.2-12.1

Children (3-14 yrs )

0.2-5.2 nmol/L

menstruating Women

Follicular phase

0.3 – 2.4nmol/L

Luteal phase 1.8-7.0 nmol/L

Ovulation = 0.9-4.2 nmol/L

Post ACTH <9.7 nmol/L

pregnant Women

6.1 – 36.4 nmol/L

Post Menopausal women:

0.4 – 1.5 nmol/

Normal men 1.5 – 6.4 nmol/L

Note sampling time. Collect : - 3.5 mlblood into gel tube.


27. *Anti-GAD

Anti-Glutamate decarboxylase or glutamic acid decarboxylase (GAD)

GAD Value : negative < 5.0 IU/mL positive >= 5.0 IU/mL Note: healthy individuals should be tested negative by using the Medizym anti GAD. However, GAD65 Abs may also be present in apparently healthy persons. In rare neurological disorder, Stiff-man Syndrome (SMS) round 60% of patients have GAD65 Abs in there serum. GAD65 Abs from patient with SMS have much higher titers compared with those of patients with type 1 diabetes. Thats the reason why sera from patients with suspicion of SMS should be prediluted 1:50 or 1:100 with GAD65 Abs negative sera. in patients with SMS GAD65 Abs occur also in cerebral spinal fluid. Any clinical diagnosis should not be based on the results of in vitro diagnostic method alone. physicians are supposed to all clinical and laboratory findings possible to state a diagnosis.

Collect : - 3.5 ml blood into gel seperator tube.


16



28. Islet cell Ab Binding Index (BI) Negative < 0.7 BI Borderline 0.7-1.0 BI Positive > 1.0 BI

Collect : - 3.5 ml blood into gel seperator tube.

ICA Screen ELISA Assay Kit is an enzyme immunoassay for the semi-quantitative determination of islet cell autoantibodies (ICA) in human serum. The ICA Screen ELISA Assay Kit system uses the ability of IC autoantibodies to act di-valently, that is, to form a bridge between autoantigens (highly purified material from primate source) coated onto the plate and liquid phase autoantigen-Biotin. In the first step IC autoantibodies from the sample bind to autoantigens coated on the microtiter plate. In a second step IC-autoantigen-Biotin binds to this complex which correlates with the amount of IC autoantibodies in patient’s serum. Unbound IC-autoantigen-Biotin is removed by washing. The bound IC-autoantigen-Biotin then is quantified by addition of Streptavidin- peroxidase and a colorogenic substrate (TMB) followed by reading the optical density (OD) at 450 nm.

*Bagi ujian Islet cell dan Anti-GAD, pihak makmal akan menghantar ujian tersebut ke luar.

jadual 4, ujian, julat normal dan cara pengambilan spesimen

17

2.3 Pengurusan Spesimen

Setelah spesimen diterima makmal untuk diproses, darah utuh akan diempar untuk

mendapatkan serum. Sekiranya tabung uji rosak atau pecah, pemohon ujian akan

dimaklum dengan segera. Serum ini akan diproses segera untuk ujian rutin atau

disimpan untuk ujian bukan rutin. Sila rujuk jadual tatacara penyimpanan serum

untuk mengetahui kestabilan spesimen sebelum ujian. Untuk ujian HbA1c, spesimen

tidak perlu diempar.

No Test Specimen storage stability

at 2- 8 °c at -20°c

1 ACTH Not stated . 2 hrs (22°C) 1 month / 4 weeks

2 C-Peptide Not stated. 4 hrs at (15-25°C) 24 hrs at (2-8°C)

30 days (-20°C)

3 Insulin 1 day 6 months (freeze only once)

4 Growth hormone 8 hours (15-25°C) 1 day at 2-8°C

28 days (-20°C) (freeze only once)

5 DHEA-SO4 2 days 2 months

6 Intact PTH serum : 2 days plasma : 3 days

serum : 6 months plasma : 6 months

7 Thyroglobulin 3 days 1 month (freeze only once)

8 Serum Cortisol 5 days 3 months (freeze only once)

Urine Cortisol urine specimen : 7 days reconstituted extract : 7 days

Urine specimen: 3 months (freeze only once) ‘reconstituted extract’ : 1 month (freeze only once)

9 Antibody to TG 3 days 1 month (freeze only once)

Antibody to Thyroid Peroxidase

3 days 1 month (freeze only once)

10 Total HCG 3 days 12 months (freeze only once)

11 FT 3 7 days 1 month (freeze only once)

FT 4 7 days 1 month (freeze only once)

TSH 7 days 1 month (freeze only once)

12 FSH 14 days 6 months (freeze only once)

2 days in separating gel tube Not stated

13 LH 14 days 6 months (freeze only once)

14 Progesterone 5 days 6 months (freeze only once)


15

Prolactin

14 days 6 months (freeze only once)


16 Estradiol 2 days 6 months (freeze only once)

17 Testosterone 7 days 6 months (freeze only once)

18 HbA1c 7 days Not stated

19 Aldosterone 1 days can be stored at -10°C or lower

20 Plasma Renin Activity Not stated freeze only once

21 17 OH Progesterone 1 day freeze only once

22 IGF-1 1 day at room temperature 12 month at -25°c

Jadual 5 Specimen storage stability.

18

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal

Keputusan ujian makmal akan dilaporkan dalam sistem LIS selepas diverifikasi.

Pengeluaran keputusan makmal adalah melalui cara berikut :

2.4.1 Pegeluaran segera.

Bagi kes permohonan segera, keputusan ujian diberitahu secara lisan kepada

pemohonan melalui telefon dan sistem LIS.

2.4.2 Edaran secara biasa.

Bagi permohonan bukan segera, keputusan ujian akan dimasukkan ke dalam

LIS dengan mematuhi masa pengeluaran ujian.

2.4.3 Edaran melalui pos.

Bagi permohonan ujian dari luar, perkhidmatan pos akan digunakan sekiranya

diperlukan.

2.5 Pengurusan Keputusan Ujian

2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian

Sekiranya berlaku kesilapan pelaporan keputusan ke dalam sistem LIS,

makmal akan melakukan pembetulan di ruangan keputusan LIS beserta

komen. Pemohon ujian juga akan dimaklumkan tentang pindaan keputusan

ujian melalui telefon.

2.5.2 Jaminan Kerahsiaan

Berdasarkan klausa MS ISO15189, 4.1.1.3(e) Makmal endokrin berusaha

merahsiakan keputusan ujian daripada individu yang tidak berkaitan. Segala

keputusan adalah sulit dan terhad kepada individu tertentu sahaja.

2.6 Masa Yang diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian

Untuk jumlah masa yang diperlukan untuk melaporkan keputusan ujian selepas

penerimaan spesimen di kaunter, sila rujuk jadual 1.

19

3 PROSEDUR PERMOHONAN UJIAN

Ujian yang memerlukan pesakit untuk berpuasa sebelum pengambilan spesimen

adalah seperti C-Peptide, Insulin dan Growth hormone. Sila rujuk jadual 3 , ujian, julat

normal dan cara pengambilan spesimen

di muka surat sebelumnya.

3.1 Pungutan Spesimen

3.1.1 Tatacara pungutan spesimen:

3.1.1.1 Pastikan spesimen diambil daripada pesakit yang betul. Nama pesakit,

dan nombor pendaftaran hospital perlu disemak.

3.1.1.2 Pastikan permohonan ujian di LIS adalah tepat dan lengkap

3.1.2 Melabel spesimen

3.1.2.1 Pastikan maklumat di label spesimen mudah dilihat

3.1.2.2 Lekatkan label di spesimen sebelum mengisi label

3.1.2.3 Pungutan spesimen dan melekatkan label mestilah orang yang sama

3.1.2.4 Maklumat yang diisi di label mestilah dilakukan di sebelah pesakit

selepas pungutan spesimen dengan segera.

3.1.2.5 Bagi spesimen yang berisiko membawa penyakit berjangkit seperti

Hepatitis dan HIV, haruslah di ‘tag’ pada spesimen dan borang

permohonan dengan tanda merah seperti di bawah :

20

3.1.3 Pungutan Darah

Tatacara pengambilan spesimen:

= 1 inversi

Warna penutup tiub

spesimen

Komponen dalam tiub

spesimen

Bilangan inversi

atau EDTA 8 sehingga 10 kali

Clot Activator 5 kali

Gel Tube and Clot Activator 5 sehingga 8 kali

jadual 6 Warna penutup tiub spesimen dan komponen

Untuk spesimen menggunakan plain tube:

a) Larutkan ‘clot activator’ dengan spesimen sebanyak 5 kali inversi secara perlahan

b) Biarkan darah membeku menegak selama 5 minit atau sehingga pembekuan selesai

dan dapat dilihat.

c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan.

Untuk spesimen HbA1c :

a) Larutkan darah dengan komponen EDTA sebanyak 8 – 10 kali inversi secara

perlahan.

b) Hantar spesimen ke makmal untuk pengujian.

Untuk Spesimen menggunakan gel tube :

a) Larutkan ‘clot activator’ dengan spesimen sebanyak 5-8 kali inversi secara perlahan

b) Biarkan darah membeku menegak selama 25-30 minit atau sehingga pembekuan

selesai dan dapat dilihat.

c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan.

Peringatan :

Untuk mengelakkan daripada spesimen hemolisis:

a) Jangan memaksa darah keluar dari jarum semasa mengisi dalam tiub spesimen.

b) Jangan lakukan inversi darah spesimen darah dengan kasar

c) Harus menghantar spesimen ke makmal dengan kadar segera

d) Jangan dedahkan spesimen pada suhu tinggi.

21

3.1.4 Pungutan urin

Untuk ujian Urine cortisol 24 hours:

a) Mulakan pungutan urin 24 jam dengan membuang air kecil (urin) sepenuhnya ke

dalam tandas dan catat masa.

b) Untuk tempoh 24 jam kemudian, mulakan pungutan pertama dan seterusnya ke

dalam kontainer .

c) Setelah masa mencukupi 24 jam, pungut urin terakhir ke dalam kontainer dan catat

masa pungutan urin terakhir.

d) Pastikan kontainer ditutup dengan kemas untuk mengelakkan tumpah dan

kontaminasi.

e) Hantar pungutan urin 24 jam dengan segera ke makmal untuk ujian.

3.2 Prosedur Penghantaran

Untuk menjaga integriti spesimen dan keselamatan kakitangan, langkah-langkah

penghantaran spesimen berikut perlu diambilkira:

a) Semua spesimen kecuali urin 24 jam mesti dihantar di dalam beg plastik spesimen

biohazard.

b) Hantar segera spesimen ke makmal untuk mengelakkan kerosakan spesimen dan

ketepatan keputusan ujian.

c) Spesimen diserahkan di kaunter penerimaan Makmal Endokrin.

3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal endokrin

Oleh kerana Perkhidmatan makmal endokrin hanya ditawarkan pada waktu bekerja

(8-5 ptg) sampel yang diambil diluar waktu bekerja hendaklah disimpan seperti berikut

pada suhu 2 - 8⁰C samada sample di dalam “EDTA tube” atau “gel tube”. Sampel

tersebut hendaklah dihantar segera ke makmal bagi mengelakkan sampel darah dari

lysis.

22

3.4 Pindaan Pesanan

3.4.1.1 Bagi kes-kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum

diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS

dan borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon

3.4.1.2 Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen

telahpun didaftar dan diproses.

3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera

Senarai ujian yang boleh dimohon segera :

a) FT3

b) FT4

c) TSH

d) Total HCG

e) Serum cortisol

Setiap permohonan adalah melalui perbualan telefon kepada pengarah makmal di

sambungan 6584 ataupun pengurusan makmal di sambungan 4031/4032/4033.

Setiap permohonan direkod termasuk semua butiran permohonan. Keputusan ujian

adalah dalam masa 4 jam setelah spesimen didaftarkan di makmal endokrin.

3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal

Perkhidmatan luar waktu operasi tidak disediakan oleh makmal untuk masa kini.

Pihak wad dan klinik perlu merancang permohonan ujian dan mematuhi waktu

operasi makmal sepenuhnya.

Sila rujuk polisi makmal endokrin pada item no.2.

23

4 KRITERIA PENERIMAAN DAN PENOLAKAN PESANAN

4.1 Penerimaan spesimen

Pastikan maklumat di spesimen:

a) Tabung uji yang betul telah digunakan

b) Nama pesakit.

c) Nombor pendaftaran

d) Tarikh spesimen diambil

e) Maklumat di label sama dengan maklumat di sistem LIS

f) Ujian yang dimohon

g) Wad , klinik atau hospital luar.

h) Masa spesimen diambil. Diperlukan bagi ujian-ujian tertentu seperti cortisol dan

ujian-ujian stimulasi

Tetapi, spesimen juga akan diterima jika maklumat seperti dibawah tidak lengkap :

a. Umur pesakit

b. Jantina

c. Diagnosis penyakit / ringkasan klinikal

24

4.2 Penolakan Spesimen

Sekiranya berlaku penolakan spesimen, pemohon akan dimaklumkan melalui telefon

beserta komen di sistem LIS dan borang permohonan.

spesimen akan ditolak jika mengandungi dan tidak terhad kepada kriteria-kriteria

berikut:

a) Tiub spesimen yang salah telah digunakan.

b) Maklumat di label tiub spesimen (nama, nombor pendaftaran dan / atau nombor

kad pengenalan dan tarikh) tidak sama dengan dalam sistem LIS.

c) Permohonan HbA1c kedua tidak melebihi 3 bulan selepas permohonan

sebelumnya.

d) Kuantiti sampel tidak memenuhi spesifikasi. Sila rujuk buku panduan pengambilan

sampel

e) Spesimen beku (clotted) untuk ujian HbA1c.

f) Spesimen tumpah (leaking)

g) Permohonan ujian yang tidak dijalankan di makmal Endokrin.

h) Tatacara penghantaran spesimen yang tidak memenuhi spesifikasi.

i) Penghantaran spesimen berganda.

j) Spesimen lysed.

4.3 Makluman

a) Bagi kes-kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum

diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS dan

borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon.

b) Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen telah

pun didaftar dan diproses.

25

5. TATACARA UNTUK PENGGUNAAN PERKHIDMATAN MAKMAL ENDOKRINOLOGI BAGI

TUJUAN PENYELIDIKAN

5.2 Penyelidik mestilah membuat surat permohonan kepada Penyelaras unit/Penyelaras

makmal endokrinologi untuk menggunakan kemudahan perkhidmatan yang terdapat

di dalam makmal untuk menjalankan pengujian.

5.3 Buat salinan kepada pegawai sains/juruteknologi Makmal perubatan kanan.

5.4 Surat permohonan perlu mengandungi butiran berikut:

5.4.1 Tajuk penyelidikan

5.4.2 Nombor geran penyelidikan

5.4.3 Nama penyelidik utama

5.5 Penyelidik boleh melakukan ujian dengan memilih salah satu opsyen seperti berikut:

5.5.1 Kesemua reagen dan barang pakaihabis (consumables) dibeli sendiri /

ditanggung oleh penyelidik dan penyelidik perlu membayar bayaran tuntutan

lebih masa (Over Time) kepada staf makmal yang menjalankan ujian

mengikut kadar tuntutan yang ditetapkan oleh makmal. Rujuk Jadual 7.0

5.5.2 Membayar setiap ujian makmal yang diperlukan pada kadar harga yang telah

ditetapkan oleh pengurusan makmal tanpa perlu membayar kos-kos lain yang

berkaitan.

5.6 Penglibatan makmal mestilah diberikan pengiktirafan dalam mana-mana penerbitan

saintifik yang akan terhasil daripada penyelidikan yang dijalankan.

5.7 Carta alir

Singkatan :

PU : penyelaras unit

PM : Penyelaras makmal

PS : Pegawai Sains

JTMP (K) : Juruteknologi

Makmal Perubatan (Kanan)

26

5.7 Senarai Caj Ujian Makmal Endokrin Untuk Tujuan Penyelidikan.

NO Jenis Ujian Caj Per Ujian (RM)

Jenis Spesimen

Bekas Sampel Jumlah Spesimen

1 ACTH (immunoassay)

53.17 Blood EDTA tube (send with ice)

3.5 ml (adult)

2 C-Peptide (immunoassay)

40.64 Blood 3.5 ml gel separator tube (adult)

3.5 ml (adult)

3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric) 1.5 mL (peadiatric)

3 Insulin (immunoassay)


3.5 ml (adult)


4 Growth hormone (immunoassay)


3.5 ml (adult)


5 DHEA-SO4 (immunoassay)


3.5 ml (adult)


6 Intact PTH (immunoassay)


3.5 ml (adult)


7 Thyroglobulin (immunoassay)


3.5 ml (adult)

3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric)Gel tiub

1.5 mL (peadiatric)

8 Serum Cortisol (immunoassay)


3.5 ml (adult)


Urine Cortisol 24 hours (immunoassay)

31.84 urine Urine container 24jam pengumpulan urin

9 Antibody to TG (immunoassay)


3.5 ml (adult)

3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric)

1.5 mL (peadiatric)

27

10 Antibody to Thyroid Peroxidase (immunoassay)

18.39

Blood 3.5 ml gel separator tube (adult)

3.5 ml (adult)


11 Total HCG (immunoassay)

14.95 Blood 3.5 ml gel separator tube (adult) 3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric)

3.5 ml (adult) 1.5 mL (peadiatric)

12 FT 3 (immunoassay)

14.54

Blood 3.5 ml gel separator tube (adult)

3.5 ml (adult)


13 FT4 (immunoassay)


3.5 ml (adult)


14 TSH (immunoassay)

11.44

Blood 3.5 ml gel separator tube (adult) 3.5 or 0.5 ml gel seperator tube (peadiatric)

3.5 ml (adult) 1.5 mL (peadiatric)

15 FSH (immunoassay)


3.5 ml (adult)


16

LH (immunoassay)


3.5 ml (adult)


17 Progesterone (immunoassay)


3.5 ml (adult)


18 Prolactin (immunoassay)


3.5 ml (adult)


19 Estradiol (immunoassay)


3.5 ml (adult)


28

20 Testosterone (immunoassay)


3.5 ml (adult)


21 HbA1c (High Perfomance Liquid Chromatography (HPLC))

18.90 Blood EDTA tube 1.5-3.0 mL

22 Aldosterone (ELISA)


3.5 ml (adult)


23 Plasma Renin Activity (Radioimmunoassay)

80.93 Blood EDTA tube 3.0 ml

24 17 OH Progesterone (ELISA)


3.5 ml (adult)


25 Anti-TSH 78.49 Blood 5.0 ml gel separator tube (adult)

3.5 ml (adult)

3.5 or 0.5 ml gel seperator (peadiatric) 1.5 mL (peadiatric)

26 Anti - GAD 76.57 Blood 5.0 ml gel separator tube (adult)

3.5 ml (adult)


27 iGF-1 61.91 Blood 5.0 ml gel separator tube (adult)

3.5 ml (adult)


5.7.1 Senarai Caj adalah dikenakan untuk tujuan penyelidikan sahaja.

5.7.2 Pengiraan caj adalah berdasarkan pengiraan Kos Rawatan/Ujian yang disediakan di Hospital Universiti Sains Malaysia

5.7.3 Caj adalah termasuk pengiraan klaim OT staf yang menjalankan ujian penyelidikan berdasarkan Panduan Pelanggan Makmal Endokrin.

5.7.4 Bayaran setiap ujian akan digunakan untuk tujuan penggantian reagen kit yang telah digunakan atau untuk membiayai aktiviti-aktiviti

kualiti Makmal yang lain

29

BIL ANALYSER/ METHOD/JENIS UJIAN

BIL UJIAN/MASA (JAM)

1-2 3-5 6-10 11-15 16-20 21-30

1 COBAS E411/COBAS E601 (TFT,FERTILITY,THCG, CORTISOL,INSULIN ,PTH C-PEPTIDE, ACTH, DHEA-SO4,GH, dll)

1 1.5 2.5 3 3.5 4.5

2 D-10 (HbA1c) 1 1 1 2 2 2.5

3 ELISA(ALDOSTERONE & 17-OH PROGESTERONE, IGF-1, dll)

4 4 4 6 6 6

4 RIA (PRA) 6 6 6 8 8 8

5 PEMPROSESAN SPESIMEN(PENGASINGAN DAN PELABELAN)

15 min 20 min 25 min 30 min 35 min 45 min

jadual 7 Kadar tuntutan lebihmasa untuk pengujian sampel penyelidikan di makmal endokrin 5.8 Tuntutan lebih masa perlu mengambilkira masa yang diambil untuk pemprosesan

spesimen

5.9 Pihak makmal berhak untuk membuat sebarang perubahan ke atas kadar tuntutan di

atas dari semasa ke semasa.

6. PENYIMPANAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN

KETERANGAN SPESIMEN

PENYIMPANAN SPESIMEN

TEMPAT PENYIMPANAN

MASA SIMPANAN

TANGGUNGJAWAB

SERUM / PLASMA DARI

‘PRIMARY SAMPEL

< -20⁰C PETI SEJUK

BEKU 1 TAHUN JTMP (K) /JTMP

‘WHOLE BLOOD’ (HbA1c)

2 - 8⁰C BILIK SEJUK

(COLD ROOM) 7 HARI JTMP (K) /JTMP

7. PELUPUSAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN

Semua ‘biohazard bags’ yang digunakan dalam proses penghantaran hendaklah dianggap

sebagai ‘potentially hazardous’ dan dibuang ke dalam ‘biohazard waste’. ‘Biohazard waste’

akan dikutip setiap hari mengikut tatacara di dalam Prosedur Kualiti ‘Penyimpanan

Spesimen Selepas Pengujian Sehingga Pelupusan’ (HUSM/ENDO/QP-05).

30

8 PERKHIDMATAN KECEMASAN DI LUAR WAKTU PEJABAT.

Tiada perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat. Walaubagaimanapun, jika

terdapat keperluan, hendaklah dimaklumkan kepada Pengarah Makmal atau

Timbalannya. Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan) akan dihubungi untuk

tindakan lanjut.

9 KAWALAN KUALITI

Makmal Endokrin telah mendapat akreditasi MS ISO 15189:2007 pada tahun 2012 dan

akreditasi MS ISO 15189:2014 pada tahun 2014 setelah menepati skop dan prosedur

berkualiti sebagaimana yang digariskan oleh Jabatan Standard Malaysia.MS ISO15189

adalah satu keperluan kearah kualiti dan kompetensi yang merangkumi sistem

pengurusan kualiti khususnya makmal perubatan. Akreditasi ini melibatkan

penerangan kaedah-kaedah kepada staf makmal, pengambilan spesimen pesakit,

menganalisa keputusan ujian, masa pemprosesan spesimen, pembelajaran makmal

dan latihan untuk staf bertugas.

9.1 Kawalan mutu dalaman

Makmal Endokrin dengan kerjasama Bio-Rad mengambil bahagian dalam pengawalan

mutu dalaman makmal atau ‘Internal Quality Control’ dengan menggunakan program

Unity Web. Kawalan mutu dalaman dan keupayaan penghasilan mengeluarkan

keputusan ujian tepat ditentu ukur melalui perbandingan dengan makmal-makmal

lain. Ini berketepatan dengan kehendak MS ISO 15189:2014.

9.2 Kawalan mutu luaran

Pengawalan mutu luaran Atau ‘External Quality Control’ penting untuk menjamin

kualiti pelaporan keputusan ujian makmal. Makmal Endokrin menyertai program

kawalan kualiti luaran ‘RCPAQAP’ dan kebanyakan ujian yang dijalankan terlibat

dengan program ini. Sebarang ralat dan masalah melibatkan kawalan kualiti akan

dikenalpasti dan tindakan pembetulan akan dirancang secara teliti.

10. ADUAN PERKHIDMATAN

Sebarang aduan terhadap perkhidmatan makmal Endokrin hendaklah dikemukakan

melalui borang kajian kepuasan pelanggan yang diemailkan kepada semua staf.

31

10 Rujukan :

1) Elecsys® assays Method Manual, Roche cobas Life Needs Answer, 2011-02,V 16

2) HUSM/ENDO/DL Dokumen Rujukan 1

3) US biorad laboratories, Inc, biorad D-10 Haemoglobin A1c Program instruction

manual, August 2010

4) http://www.tud.my/product_info_901003-100006.htm

32

11 LAMPIRAN

a) Bekas pungutan urin 24 jam

b) EDTA tube, Gel tube dan bullet tube

panduan perkhidmatan makmal endokrin -...

Documents