panduan perkhidmatan makmal endokrin

PANDUAN PELANGGAN MAKMAL ENDOKRIN

HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

24 NOVEMBER 2013, VERSI 1

25 OGOS 2014, VERSI 2

2

PRAKATA

Aluan penyelaras makmal.

Assalamualaikum W.B.T.,

Setinggi-tinggi pujian kehadrat Ilahi ke atas rahmat dan kurniaNya, yang telah memberi

kesempatan untuk melengkapkan buku panduan perkhidmatan makmal endokrin ini.

Dengan adanya buku panduan perkhidmatan ini, pelanggan makmal endokrin yang

terdiri daripada wad-wad, dan klinik-klinik dapat memperbaiki dan memudahkan urusan

harian dengan makmal.

Bagi pihak jabatan, saya ingin mengucapkan syabas dan tahniah terutama kepada semua

kakitangan Makmal Endokrin yang bertungkus lumus dalam penyediaan buku panduan

ini. Semoga buku panduan ini dapat dimanfaatkan dengan sebaik-baiknya oleh semua.

Sekian,

terimakasih

Dr Wan Mohd Izani Wan Mohamed

Penyelaras

Makmal Endokrin

17 November 2013

3

BIL KANDUNGAN MUKA SURAT

Prakata 2

Kandungan 3

1.0 Pengenalan 4

1.1 Lokasi Makmal Endokrin 5

1.2 Objektif Kualiti 6

1.3 Piagam Pelanggan 7

1.4 Perkhidmatan Perhubungan 8

2.0 Polisi Perkhidmatan 8

2.1 Waktu Berurusan 8

2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan 9-12

2.3 Pengurusan Spesimen 13

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal 14

2.5 Pengurusan Keputusan Ujian 14

2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian 14

2.5.2 Jaminan Kerahsiaan 14

2.6 Masa Yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan Ujian 14

3.0 Prosedur Permohonan Ujian 15

3.1 Pungutan Spesimen 15

3.2 Prosedur Penghantaran 17

3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal 17

3.4 Pindaan Pesanan 17

3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera 18

4.0 Kriteria Penerimaan Dan Penolakan Pesanan 19-20

5.0 Tatacara Penggunaan Perkhidmatan Makmal Endokrin Bagi Tujuan Penyelidikan

21

6.0 Penyimpanan Spesimen Selepas Pengujian 22

7.0 Pelupusan Spesimen Selepas Pengujian 22

8.0 Perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat 23

9.0 Kawalan Kualiti 23

10.0 Aduan perkhidmatan 23

11.0 Rujukan 24

12.0 Lampiran 25-26

4

1. PENGENALAN

Makmal endokrin telah wujud di Hospital Universiti Sains Malaysia sekitar tahun

1985 dan berkembang dengan pesat di bawah kelolaan Yg. Bhg. Profesor Emeritus Dato’

Paduka Mustaffa Embong.Bidang endokrinologi merupakan satu bidang perubatan yang

amat luas. Sistem endokrin terdiri dari sekelompok organ, yang fungsi utamanya adalah

menghasilkan dan merembes hormon-hormon secara langsung ke dalamaliran darah.

Hormon berperanan sebagai pembawa pesanan untuk mengkoordinasi kegiatan

pelbagai organ tubuh.

Makmal ini mampu memberikan perkhidmatan penyukatan aras hormon manusia

secara immunoassai sekali gus memainkan pranan penting menginterpretasi dan

mendiagnosis tahap kesihatan pesakit. Kerjasama yang erat telah dijalankan di antara

makmal ini dengan jabatan O&G seperti dalam bidang kemandulan (infertility) dan

Jabatan Pediatrik dalam bidang kesihatan bayi di mana program saringan bagi penyakit

kongenital hipotiroidisme dalam kalangan bayi yang dilahirkan di hospital usm telah

dimulakan sejak tahun 2003.

Ke arah pencapaian sebagai sebuah institusi pengajian tinggi yang cemerlang

bertaraf antarabangsa, makmal juga melibatkan diri samaada dalam kalangan

kakitangan universiti melalui geran-geran penyelidikan yang disediakan mahupun

penyelidikan bersama syarikat-syarikat luar. Makmal juga terlibat dengan pengajaran

amali yang diberikan kepada pelajar-pelajar perubatan USM dan pelajar-pelajar IPTA lain

yang ditempatkan di makmal secara berkala.

Segala ujian yang dilakukan makmal ini adalah dengan menggunakan bahan-bahan

pakai habis yang dibeli dari syarikat-syarikat pembekal tempatan yang menjadi ejen

kepada firma-firma antarabangsa.

Di samping memberi perkhidmatan diagnostik kepada doktor yang menjalankan

rawatan pesakit di klinik-klinik dan wad-wad USM, makmal juga ada menerima

permintaan daripada luar bagi menjalankan ujian-ujian endokrin mengikut peruntukan

dan kewangan yang terhad.

Buat masa ini perkhidmatan yang berkaitan dengan endokrin diketuai oleh Dr. W.

Mohd Izani bin Wan Mohamed sebagai penyelaras makmal. 2 orang pegawai sains, 2

orang juruteknologis perubatan kanan, 7 juruteknologis perubatan dan 2 pekerja am.

Alat-alat immunoassai yang terdapat di makmal ini termasuklah Cobas E411 dan E601,

sebuah immulite 1000 dan dua buah Bio-Rad D10 ‘glycated hemoglobin analyser’.

5

1.1 LOKASI MAKMAL ENDOKRIN

MAKMAL ENDOKRIN

6

1.2 Objektif Kualiti

1. Memastikan jumlah sampel yang diterima untuk pengujian tidak kurang 85%

daripada jumlah keseluruhan sampel yang didaftarkan secara online di makmal endokrin setiap bulan.

2. Memastikan jumlah pengujian permohonan STAT bagi permohonan secara “verbal” untuk ujian-ujian TSH, Free T3, Free T4, Total HCG, dan Serum Cortisol dalam masa 4 jam bekerja selepas diperakukan oleh Pengarah/Timbalan Pengarah/atau wakilnya tidak kurang 85%.

3. Membekalkan keputusan TSH, Free T3, Free T4,Hba1c dalam masa 8 jam bekerja dan FSH, LH,Prolactin, Progesterone, Serum Cortisol, Total HCG, Intact PTH dalam masa 7 hari bekerja secara online selepas pendaftaran di Makmal Endokrin tidak kurang 85%.

Pre-Examination:

Examination:

Post-Examination:

7

1.3 Piagam Pelanggan

Kami berjanji untuk :

1.3.1 Mengendalikan semua ujian spesimen dengan teliti supaya menghasilkan

keputusan yang tepat dan jitu

1.3.2 Menyediakan keputusan dalam masa yang telah ditetapkan.

1.3.3 Menjalankan kerja dengan cermat dan mematuhi peraturan keselamatan

agar tidak membahayakan staf, orang awam dan pesakit serta diri sendiri.

1.3.4 Memastikan semua maklumat pelanggan adalah sulit.

Bil. Ujian Masa yang Diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian

1 HbA1c 8 jam bekerja

2 a) Free T3

b) STAT Free T3

8 jam bekerja

Dalam masa 4 jam selepas diperakukan oleh PU/PM/Wakil

3 a) Free T4

d) STAT Free T4

8 jam bekerja


4 a) TSH

b) STAT TSH

8 jam bekerja


5 a) Total HCG

b) STAT total HCG

7 jam bekerja


6 a) Cortisol

b) STAT Cortisol

7 jam bekerja


7 ATG 7 Hari bekerja

8 Anti TPO 7 Hari bekerja

9 Thyroglobulin 7 Hari bekerja

10 FSH 7 Hari bekerja

11 LH 7 Hari bekerja

12 Progesterone 7 Hari bekerja

13 Prolactin 7 Hari bekerja

14 Total Testosterone 7 Hari bekerja

15 Estradiol 7 Hari bekerja

16 Intact PTH 7 Hari bekerja

17 Insulin 30 hari bekerja

18 Growth Hormone 2-3 bulan

19 C-Peptide 2-3 bulan

20 ACTH 2-3 bulan

21 IGF-1 2-3 bulan

22 DHEA-SO4 2-3 bulan

23 Aldosterone 2-3 bulan

24 Renin 2-3 bulan

25 17-OH Progesterone 2-3 bulan

jadual 1 Masa yang diperlukan bagi perolehan keputusan ujian

8

1.4 Perkhidmatan Perhubungan

Makmal endokrin

Kaunter penerimaan 4031/4032

En. Muhammad Amali bin Kamarudin (Pegawai sains)

4033

En. Ibrahim bin Ismail (Pegawai sains) 4034

Dr W. Mohd Izani(Penyelaras makmal) 6584

Jabatan keselamatan Hospital (24 jam) 3999

Jabatan keselamatan PPSP (24 jam) 5999

Hospital (kecemasan, A&E) 3232 / 3234

Bomba 994

Balai Polis Kubang Kerian 7652480 / 7485522

IPK Kota Bharu 7455622

Aduan Kerosakan (Hospital) Pusat aduan 3111/3113, On-Call 3111, Pager 427 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan) dan biomedikal 3109

Aduan kerosakan (PPSP) Aduan / On-Call 2211, Pager 426 (tekan 89, # dan ikut arahan yang diberikan).

PPKT (hotline) 1111

Unit sistem maklumat En. Fazali 3123, 3134 / 3135 jadual 2 Perkhidmatan Perhubungan

2 POLISI PERKHIDMATAN

2.1 Waktu berurusan

Makmal Endokrin beroperasi pada waktu pejabat. Perkhidmatan makmal tidak

dijalankan pada hari cuti umum, cuti peristiwa dan hari jumaat sabtu. Waktu

penerimaan spesimen dibuka pada waktu seperti berikut :

Hari Pagi Petang

Ahad – khamis 8.10 am – 12.55 pm 2.00 pm – 4.30 pm

Jumaat – Sabtu Cuti Cuti jadual 3 Waktu berurusan makmal endokrin

Penghantaran spesimen diluar waktu penerimaan tidak akan dilayan.

9

2.2 Perkhidmatan Ujian Yang Ditawarkan

NO test Reference Interval Specimen collection Measuring range

1. ACTH Cobas e411 / Cobas e601 (7-10am) : 1.6-13.9 pmol/L

3.0 ml blood into 3.0 ml EDTA tube, mix gently. . Immerse tube in ice following collection. Recommended collection time is at (7-10) am

0.220-440 pmol/L

2. Aldosterone ELISA (DRG) (Unit : nmol/L) with normal salt intake

Position Range

*Supine 0.03 - 0.48

*Upright 0.12 - 0.93

Collect : - 3.5 mlblood into gel tube.

0.03 – 3 nmol/L *Supine = Recumbent *Upright= Standing

3. C-Peptide Cobas e411 / Cobas e601 0.37-1.47 nmol/L

Fasting. Collect : - 3.5 ml blood into gel tube.

0.003-13.3 nmol/L

4. DHEA-SO4 Cobas e411 / Cobas e601:

Females

age umol/L

10-14 0.92-7.60

15-19 1.77-9.99

20-24 4.02-11.0

25-34 2.68-9.23

35-44 1.65-9.15

45-54 0.96-6.95

55-64 0.51-5.56

65-74 0.26-6.68

more than 75 0.33-4.18

Males

age umol/L

10-14 0.66-6.70

15-19 1.91-13.4

20-24 5.73-13.4

25-34 4.34-12.2

35-44 2.41-11.6

45-54 1.20-8.98

55-64 1.40-8.01

65-74 0.91-6.76

Children

age umol/L

<1 week 2.93-16.5

1-4 week 0.86-11.7

1-12 months 0.09-3.35

1-4 years 0.01-0.53

5-9 years 0.08-2.31


0.003-27.0 umol/L

10

NO test Reference range specimen collection Measuring range

5 Growth hormone

female(ng/mL)

male(ng/mL)

0-10 years

7.79 6.29

11-17 years

8.05 10.8

21-77 years

9.88 2.47

patient must be fasting and at complete rest 30 minutes before blood collection. Collect : - 3.5 mlblood into gel tube.

0.030 - 50.0 ng/mL

6 Intact PTH Cobas e411 / Cobas e601 1.6 - 6.9 pmol/L


0.127 - 530 pmol/L

7 Thyroglobulin Cobas e411 / Cobas e601 3.5 - 77 ug/L


0.04 - 500 ug/L

8 Serum Cortisol

Cobas e411 / Cobas e601 Serum Cortisol : 7 - 10 am : 171 - 536 nmol/L 4 - 8 pm : 64 - 327 nmol/L


0.5 - 1750 nmol/L

Urine Cortisol 24 hours

Cobas e411 / Cobas e601 Urine Cortisol: 100 - 379 nmol/24 hours

Collect Urine over 24 hours in urine container. Note total volume in litres. Mix. Transfer 3 ml of the collected 24 hr urine into a propylene tube

0.5 - 1750 nmol/L

9 Antibody to TG

Cobas e411 / Cobas e601 Up to 115 kIU/L


10 - 4000 kIU/L

10 Antibody to Thyroid Peroxidase

Cobas e411 / Cobas e601 Up to 34kIU/L


5 – 600 kIU/L

11 Total HCG Cobas e411 / Cobas e601 Non pregnant (pre menopausal female) : ≤1 IU/L Post Menopausal female : ≤7 IU/L men : <2 IU/L


0.1 - 10000 IU/L

12 HbA1c

Biorad D10 normal range : 4.27-6.07%

23-43 mmol/mol Goal (caution) : < 7.0% 53 mmol/mol Non Diabetics (ideal or normal) : <6.0 % 42 mmol/mol Action suggested(diabetic) : >8 % 64 mmol/mol

Collect 1.0mlto 3.0 ml blood into 3.0 ml EDTA tube. Mix gently

NGSP % HbA1c : 3.8 - 18.5 % IFCC (mmol/mol) HbA1c : 18 -179

13 Plasma Renin Activity

Diasorin RIA kit Supine Position : 0.2-2.8 ng/ml/hr Upright position : 1.5-5.7 ng/ml/hr

Collect 3.0 ml blood into a prechilled 3 ml EDTAtube. Mix gently. Immerse tube in ice. Send immediately to the lab

Analytical sensitivity : 0.20 ng/mL

11

NO test Reference range specimen collection Measuring range

14 FT 3 Cobas e411 / Cobas e601 for

Peadiatric :

<12 month 4.5-10.5 pmol/L

1-6 Years 3.8-8.2 pmol/L

7-12 years 3.8-8.6 pmol/L

13-17 years 3.7-7.7 pmol/L

adult : 3.1 - 6.8 pmol/L


0.4 - 50 pmol/L

15 FT 4 Reference interval for paediatric:

Peadiatric :

Children (Age) FT4 (pmol/L)

1-4 days 28-68

1-4 weeks 12-30

1-12 month 10-23

1-5 years 10-27

6-10 years 13-27

11-20 years

10-26

Adult : 12 - 22 pmol/L


0.3 - 100 pmol/L

16 TSH Reference ranges for

Adult

0.27 - 4.20 mIU/L

Paediatric Children (Age)

FT4 (pmol/L)

TSH (mIU/L)

1-4 days 28-68 1-39

1-4 weeks 12-30 1.7-9.1

1-12 month 10-23 0.8-8.2

1-5 years 10-27 0.7-5.7

6-10 years 13-27 0.7-5.7

11-20 years 10-26 0.7-5.7

Collect 1.5 mL in bullet tube or 3mL in gel tube is (recommended)

0.005 - 100 mIU/L

17 FSH Cobas e411 / Cobas e601.

For normally menstruating (Unit : IU/L)

Females

Follicular phase 3.5 - 12.5

ovulation phase 4.7 - 21.5

Luteal Phase 1.7 - 7.7

Post menopausal 25.8 - 134.8

males

1.5 - 12.4 IU/L

Note date of LMP. Collect : - 3.5 mlblood into gel tube.

0.1 - 200 IU/L

12

NO test Reference Interval specimen collection Measuring range

18

LH

Cobas e411 / Cobas e601


Females


ovulation phase 14 - 95.6

Luteal Phase 1 - 11.4


males

1.7 - 8.6


0.1 - 200 IU/L

19 Progesterone Cobas e411 / Cobas e601


Females


ovulation phase 2.4 - 9.4

Luteal Phase 5.3 - 86


males

0.7 - 4.3


0.095 - 191 nmol/L

20 Prolactin Cobas e411 / Cobas e601

Age Range

1-30 Day (w): 1-30 Day(m):

<2010 mU/L <1720 mU/L

1-12 Mnth(w) 1-12 Mnth(m)

640 mU/L 610 mU/L

1-3 Yrs(w): 1-3 Yrs(m):

<360 mU/L <280 mU/L

4-6 Yrs (w): 4-6 Yrs (m):

<280 mU/L <360 mU/L

7-9 Yrs(w) : 7-9 Years(m) :

<280 mU/L <250 mU/L

10-12 Yrs (w): 10-12 Yrs (m):

<210 mU/L <280 mU/L

13-15 Yrs(w) : 13-15 Yrs(m):

<300 mU/L <360 mU/L

16-18 Yrs (w): 16-18 Yrs (m):

<380 mU/L <320 mU/L

Non pregnant females

0.2 – 1.0 nmol/L 102- 496 mIU/L

Males

0.2 - 0.7 nmol/L 86.0 - 324 mIU/L

Collect : - 3.5 ml blood into gel tube.

0.002 - 20.4 nmol/L 1.00-10000 mIU/L

13

NO test Reference range specimen collection

21 Estradiol Cobas e411 / Cobas e601

For normally menstruating (Unit : pmol/L)

Peadiatric (1 - 10 yrs):

boys up to 73.4

girls 22-99.1

Females

Follicular phase 46 - 607

ovulation phase 315 - 1828

Luteal Phase 161 - 774

Post menopausal Up to 201

Pregnancy (1st trimester)

789 - >15781

males

28-156

Note date of LMP. Collect : - 3.5 ml blood into gel tube.

18.4 - 15781pmol/L

22 testosterone Cobas e411 / Cobas e601 (Unit : nmol/L)

Adult :

males 20 – 49 years

8.64 - 29

> 50 years

6.68-25.7

Females 20 – 49 years

0.29 - 1.67

> 50 years

0.101-1.42

Collect : - 3.5 ml blood into gel tube.

0.087– 52.0nmol/L

23 17 OH Progesterone

ELISA (DRG) Reference range (Unit :nmol/L)

Age Girls Boys

1 month after birth

7.3-50.9

0.0-24.2

2 month after birth

4.8-29.4 10.9-41.5

3 month after birth

0.3-9.4 5.2-12.1

Children (3-14 yrs )

0.2-5.2 nmol/L

menstruating Women

Follicular phase

0.3 – 2.4nmol/L

Luteal phase 1.8-7.0 nmol/L

Ovulation = 0.9-4.2 nmol/L

Post ACTH <9.7 nmol/L

pregnant Women

6.1 – 36.4 nmol/L

Post Menopausal women:

0.4 – 1.5 nmol/

Normal men 1.5 – 6.4 nmol/L

Note sampling time. Collect : - 3.5 mlblood into gel tube.

0.10-60.6 nmol/L 0.034 – 20 ng/mL

14

NO test Reference Interval specimen collection Measuring range

24 TSH Receptor Autoantiboy (Trab)

Negative (< or equal to) 1 U/L

Positive > 1.5 U/L

Indeterminate 1.1- 1.5 U/L (Borderline)

- 3.5 ml blood into gel seperator tube. Specimen collection for paediatric: Collect 1.5 mL blood in 3.5 ml gel seperator tube

1 - 40 U/L (NIBSC 90/672)

25 GAD value GAD Value : Negative < 1.00 U/mL Positive > 1.050 U/mL Indeterminate 1.00 - 1.050 U/mL (Borderline)

Note:

A positive result indicate the presence of GAD autoantibodies in patient's serum sample. A negative result indicate the absence of GAD autoantibodies or below the limit of resolution of the test.

BUT, If indeterminate value is obtained (1.00 - 1.05) in the sample that was tested in the Endocrine Lab, this sample will retested and if negative result was obtained, this result will considered as negative or if positive is obtained result treat as positive.

AND,

If a borderline value is obtained after repeating the test, another sample should be taken at a later time for testing according to clinician's instructions.

jadual 4, ujian, julat normal dan cara pengambilan spesimen

15

2.3 Pengurusan Spesimen

Setelah spesimen diterima makmal untuk diproses, darah utuh akan diempar untuk

mendapatkan serum. Sekiranya tabung uji rosak atau pecah, pemohon ujian akan

dimaklum dengan segera. Serum ini akan diproses segera untuk ujian rutin atau

disimpan untuk ujian bukan rutin. Sila rujuk jadual tatacara penyimpanan serum

untuk mengetahui kestabilan spesimen sebelum ujian. Untuk ujian HbA1c, spesimen

tidak perlu diempar.

No Test Specimen storage stability

at 2- 8 °c at -20°c

1 ACTH Not stated 1 month

2 C-Peptide Not stated 1 week

3 Insulin 1 day 6 months (freeze only once)

4 Growth hormone 8 hours 2 months (alliquotted) (freeze only once)

5 DHEA-SO4 2 days 2 months

6 Intact PTH serum : 2 days plasma : 3 days

serum : 6 months plasma : 6 months

7 Thyroglobulin 3 days 1 month (freeze only once)

8 Serum Cortisol 5 days 3 months (freeze only once)

Urine Cortisol urine specimen : 7 days reconstituted extract : 7 days

Urine specimen: 3 months (freeze only once) ‘reconstituted extract’ : 1 month (freeze only once)

9 Antibody to TG 3 days 1 month (freeze only once)

Antibody to Thyroid Peroxidase

3 days 1 month (freeze only once)

10 Total HCG 3 days 12 months (freeze only once)

11 FT 3 7 days 1 month (freeze only once)

FT 4 7 days 1 month (freeze only once)

TSH 7 days 1 month (freeze only once)

12 FSH 14 days 6 months (freeze only once)

2 days in separating gel tube Not stated

13 LH 14 days 6 months (freeze only once)

14 Progesterone 5 days 6 months (freeze only once)


15

Prolactin

14 days 6 months (freeze only once)


16 Estradiol 2 days 6 months (freeze only once)

17 Testosterone 7 days 6 months (freeze only once)

18 HbA1c 7 days Not stated

19 Aldosterone 1 days can be stored at -10°C or lower

20 Plasma Renin Activity Not stated freeze only once

21 17 OH Progesterone 1 day freeze only once

22 IGF-1 1 day at room temperature 12 months at -25°c

Jadual 5 Specimen storage stability.

16

2.4 Pengeluaran Keputusan Ujian Makmal

Keputusan ujian makmal akan dilaporkan dalam sistem LIS selepas diverifikasi.

Pengeluaran keputusan makmal adalah melalui cara berikut :

2.4.1 Pegeluaran segera.

Bagi kes permohonan segera (STAT), keputusan ujian diberitahu secara lisan

kepada pemohonan melalui telefon dan sistem LIS.

2.4.2 Edaran secara biasa.

Bagi permohonan bukan segera, keputusan ujian akan dimasukkan ke dalam

LIS dengan mematuhi masa pengeluaran ujian.

2.4.3 Edaran melalui pos.

Bagi permohonan ujian dari luar, perkhidmatan pos akan digunakan sekiranya

diperlukan.

2.5 Pengurusan Keputusan Ujian

2.5.1 Pindaan Keputusan Ujian

Sekiranya berlaku kesilapan pelaporan keputusan ke dalam sistem LIS,

makmal akan melakukan pembetulan di ruangan keputusan LIS beserta

komen. Pemohon ujian juga akan dimaklumkan tentang pindaan keputusan

ujian melalui telefon.

2.5.2 Jaminan Kerahsiaan

Berdasarkan klausa MS ISO15189, 4.1.1.3(e) Makmal endokrin berusaha

merahsiakan keputusan ujian daripada individu yang tidak berkaitan. Segala

keputusan adalah sulit dan terhad kepada individu tertentu sahaja.

2.6 Masa Yang diperlukan Bagi Perolehan Keputusan ujian

Untuk jumlah masa yang diperlukan untuk melaporkan keputusan ujian selepas

penerimaan spesimen di kaunter, sila rujuk jadual 1.

17

3 PROSEDUR PERMOHONAN UJIAN

Ujian yang memerlukan pesakit untuk berpuasa sebelum pengambilan spesimen

adalah seperti C-Peptide, Insulin dan Growth hormone. Sila rujuk jadual 3 , ujian, julat

normal dan cara pengambilan spesimen

di muka surat sebelumnya.

3.1 Pungutan Spesimen

3.1.1 Tatacara punguttan spesimen:

3.1.1.1 Pastikan spesimen diambil daripada pesakit yang betul. Nama pesakit,

dan nombor pendaftaran hospital perlu disemak.

3.1.1.2 Pastikan permohonan ujian di LIS adalah tepat dan lengkap

3.1.2 Melabel spesimen

3.1.2.1 Pastikan maklumat di label spesimen mudah dilihat

3.1.2.2 Lekatkan label di spesimen sebelum mengisi label

3.1.2.3 Pungutan spesimen dan melekatkan label mestilah orang yang sama

3.1.2.4 Maklumat yang diisi di label mestilah dilakukan di sebelah pesakit

selepas pungutan spesimen dengan segera.

3.1.2.5 Bagi spesimen yang berisiko membawa penyakit berjangkit seperti

diabetes dan HIV, haruslah di ‘tag’ pada spesimen dan borang

permohonan dengan tanda merah seperti di bawah :

18

3.1.3 Pungutan Darah

Tatacara pengambilan spesimen:

= 1 inversi

Warna penutup tiub

spesimen

Komponen dalam tiub

spesimen

Bilangan inversi

atau EDTA 8 sehingga 10 kali

Clot Activator 5 kali

Gel Tube and Clot Activator 5 sehingga 8 kali

jadual 6 Warna penutup tiub spesimen dan komponen

Untuk spesimen menggunakan plain tube:

a) Larutkan ‘clot activator’ dengan spesimen sebanyak 5 kali inversi secara perlahan

b) Biarkan darah membeku menegak selama 5 minit atau sehingga pembekuan selesai

dan dapat dilihat.

c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan.

Untuk spesimen HbA1c :

a) Larutkan darah dengan komponen EDTA sebanyak 8 – 10 kali inversi secara

perlahan.

b) Hantar spesimen ke makmal untuk pengujian.

Untuk Spesimen menggunakan gel tube :

a) Larutkan ‘clot activator’ dengan spesimen sebanyak 5-8 kali inversi secara perlahan

b) Biarkan darah membeku menegak selama 25-30 minit atau sehingga pembekuan

selesai dan dapat dilihat.

c) Spesimen dihantar ke makmal untuk diproses dan diemparkan.

Peringatan :

Untuk mengelakkan daripada spesimen hemolisis:

a) Jangan memaksa darah keluar dari jarum semasa mengisi dalam tiub spesimen.

b) Jangan lakukan inversi darah spesimen darah dengan kasar

c) Harus menghantar spesimen ke makmal dengan kadar segera

d) Jangan dedahkan spesimen pada suhu tinggi.

19

3.1.4 Pungutan urin

Untuk ujian Urine cortisol 24 hours:

a) Mulakan pungutan urin 24 jam dengan membuang air kecil (urin) sepenuhnya ke

dalam tandas dan catat masa.

b) Untuk tempoh 24 jam kemudian, mulakan pungutan pertama dan seterusnya ke

dalam kontainer .

c) Setelah masa mencukupi 24 jam, pungut urin terakhir ke dalam kontainer dan catat

masa pungutan urin terakhir.

d) Pastikan kontainer ditutup dengan kemas untuk mengelakkan tumpah dan

kontaminasi.

e) Hantar pungutan urin 24 jam dengan segera ke makmal untuk ujian.

3.2 Prosedur Penghantaran

Untuk menjaga integriti spesimen dan keselamatan kakitangan, langkah-langkah

penghantaran spesimen berikut perlu diambilkira:

a) Semua spesimen kecuali urin 24 jam mesti dihantar di dalam beg plastik spesimen

biohazard. Spesimen dan borang pesanan perlu diasingkan di poket yang berbeza

bagi mengelakkan borang dicemari jika berlaku sebarang ketirisan.

b) Hantar segera spesimen ke makmal untuk mengelakkan kerosakan spesimen dan

ketepatan keputusan ujian.

c) Spesimen bersama borang diserahkan di kaunter penerimaan Makmal

Endokrin. Sahkan waktu penghantaran spesimen pada borang pesanan dengan

menggunakan perakam masa yang disediakan di kaunter.

3.3 Penyimpanan sampel sebelum dihantar ke makmal endokrin

Oleh kerana Perkhidmatan makmal endokrin hanya ditawarkan pada waktu bekerja

(8-5 ptg) sampel yang diambil diluar waktu bekerja hendaklah disimpan seperti berikut

pada suhu 2 - 8⁰C samada sample di dalam “EDTA tube” atau “gel tube”. Sampel

tersebut hendaklah dihantar segera ke makmal bagi mengelakkan sampel darah dari

lysis.

3.4 Pindaan Pesanan

3.4.1.1 Bagi kes-kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya spesimen belum

diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS

dan borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon

3.4.1.2 Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya spesimen

telahpun didaftar dan diproses.

20

3.5 Tatacara Permohonan Ujian Segera

Senarai ujian yang boleh dimohon segera atau STAT:

a) FT3

b) FT4

c) TSH

d) Total HCG

e) Serum cortisol

Setiap permohonan adalah melalui perbualan telefon kepada pengarah makmal di

sambungan 6584 ataupun pengurusan makmal di sambungan 4031/4032/4033.

Setiap permohonan direkod termasuk semua butiran permohonan. Keputusan ujian

adalah dalam masa 4 jam setelah spesimen didaftarkan di makmal endokrin.

3.6 Perkhidmatan di luar waktu operasi makmal

Perkhidmatan luar waktu operasi tidak disediakan oleh makmal untuk masa kini.

Pihak wad dan klinik perlu merancang permohonan ujian dan mematuhi waktu

operasi makmal sepenuhnya.

Sila rujuk polisi makmal endokrin pada item no.2.

21

4 KRITERIA PENERIMAAN DAN PENOLAKAN PESANAN

4.1 Penerimaan

Spesimen akan diterima jika borang permintaan mengandungi maklumat berikut:

a) Nama pesakit

b) Nombor pendaftaran dan / atau no.kad pengenalan pesakit

c) Bercop rasmi

d) Ujian yang diperlukan

e) Tarikh spesimen diambil

f) Masa spesimen diambil. Diperlukan bagi ujian-ujian tertentu seperti cortisol dan

ujian-ujian stimulasi

g) Umur pesakit

h) Jantina

i) Diagnosis penyakit / ringkasan klinikal

j) Wad / klinik yang memohon

k) Tandatangan pemohon

l) Maklumat yang diberikan sama dengan yang terdapat dalam sistem LIS

Pastikan:

a) Tiub spesimen yang betul telah digunakan

b) Label di tabung uji mengandungi nama, nombor pendaftaran dan / atau

c) Nombor kad pengenalan dan tarikh

d) Maklumat di label sama dengan maklumat di sistem lis

Tetapi,spesimen juga akan diterima jika maklumat seperti dibawah tidak lengkap:

a) Umur pesakit

b) Jantina

c) Diagnosis penyakit / ringkasan klinikal

d) Tandatangan pemohon

22

4.2 Penolakan Spesimen

Sekiranya berlaku penolakan spesimen, pemohon akan dimaklumkan melalui telefon

beserta komen di sistem LIS dan borang permohonan.

spesimen akan ditolak jika mengandungi dan tidak terhad kepada kriteria-kriteria

berikut:

a) Tiub spesimen yang salah telah digunakan

b) Maklumat di label tiub spesimen (nama, nombor pendaftaran dan / atau nombor

kad pengenalan dan tarikh) tidak sama dengan dalam sistem LIS.

c) Kuantiti spesimen tidak memenuhi spesifikasi.

d) Spesimen beku (clotted) untuk ujian Hba1c

e) Spesimen tumpah (leaking)

f) Permohonan ujian yang tidak dijalankan di makmal Endokrin.

g) Tatacara penghantaran spesimen yang tidak memenuhi spesifikasi. Sila rujuk

HUSM/ENDO/DD3

h) Penghantaran spesimen berganda

i) Spesimen hemolisis

j) Tiada tag merah pada speseimen dan borang yang berisiko membawa jangkitan

4.3 Makluman

a) Bagi kes-kes permohonan penambahan pengujian, sekiranya specimen belum

diterima, pemohon dikehendaki membuat semula permohonan baru di LIS dan

borang untuk kesemua pengujian yang ingin dimohon.

b) Permohonan penambahan pengujian tidak akan diterima sekiranya specimen

telahpun didaftar dan diproses.

23

5 TATACARA UNTUK PENGGUNAAN PERKHIDMATAN MAKMAL ENDOKRINOLOGI BAGI

TUJUAN PENYELIDIKAN

5.1 Penyelidik mestilah membuat surat permohonan kepada Penyelaras unit/Penyelaras

makmal endokrinologi untuk menggunakan kemudahan perkhidmatan yang terdapat

di dalam makmal untuk menjalankan pengujian.

5.2 Buat salinan kepada pegawai sains/juruteknologi Makmal perubatan kanan.

5.3 Surat permohonan perlu mengandungi butiran berikut:

5.3.1 Tajuk penyelidikan

5.3.2 Nombor geran penyelidikan

5.3.3 Nama penyelidik utama

5.4 Kesemua reagen dan barang pakaihabis (consumables) dibeli sendiri oleh penyelidik.

5.5 Penyelidik perlu membayar bayaran tuntutan lebih masa (Over Time) kepada staf

makmal yang menjalankan ujian mengikut kadar tuntutan yang ditetapkan oleh

makmal.

5.6 Penglibatan makmal mestilah diiktiraf dalam mana-mana penerbitan saintifik yang

akan terhasil daripada penyelidikan yang dijalankan.

5.7 Carta alir

Singkatan :

PU : penyelaras unit

PM : Penyelaras makmal

PS : Pegawai Sains

JTMP (K) : Juruteknologi

Makmal Perubatan (Kanan)

24

BIL ANALYSER/ METHOD/JENIS UJIAN

BIL UJIAN/MASA (JAM)

1-2 3-5 6-10 11-15 16-20 21-30

1 COBAS E411 (TFT,FERTILITY,THCG,CORTISOL,INSULIN & PTH)

1 1.5 2.5 3 3.5 4.5

2 IMMULITE 1000 (C-PEPTIDE, ACTH, DHEA-SO4,GH & IGF-1)

2 2.5 3.0 3.5 4.0 5.0

3 D-10 (HbA1c) 1 1 1 2 2 2.5

4 ELISA(ALDOSTERONE & 17-OH PROGESTERONE)

4 4 4 6 6 6

5 RIA (PRA) 6 6 6 8 8 8

6 PEMPROSESAN SPESIMEN(PENGASINGAN DAN PELABELAN)

15 min 20 min 25 min 30 min 35 min 45 min

jadual 7 Kadar tuntutan lebihmasa untuk pengujian sampel penyelidikan di makmal endokrin 5.8 Tuntutan lebih masa perlu mengambilkira masa yang diambil untuk pemprosesan

spesimen

5.9 Pihak makmal berhak untuk membuat sebarang perubahan ke atas kadar tuntutan di

atas dari semasa ke semasa.

6 PENYIMPANAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN

KETERANGAN SPESIMEN

PENYIMPANAN SPESIMEN

TEMPAT PENYIMPANAN

MASA SIMPANAN

TANGGUNGJAWAB

SERUM / PLASMA DARI

‘PRIMARY SAMPEL

< -20⁰C PETI SEJUK

BEKU 1 TAHUN JTMP (K) /JTMP

‘WHOLE BLOOD’ (HbA1c)

2 - 8⁰C BILIK SEJUK

(COLD ROOM) 1 BULAN JTMP (K) /JTMP

7. PELUPUSAN SPESIMEN SELEPAS PENGUJIAN

Semua ‘biohazard bags’ yang digunakan dalam proses penghantaran hendaklah dianggap

sebagai ‘potentially hazardous’ dan dibuang ke dalam ‘biohazard waste’. ‘Biohazard waste’

akan dikutip setiap hari mengikut tatacara di dalam Prosedur Kualiti ‘Penyimpanan

Spesimen Selepas Pengujian Sehingga Pelupusan’ (HUSM/ENDO/QP-05).

25

8 PERKHIDMATAN KECEMASAN DI LUAR WAKTU PEJABAT.

Tiada perkhidmatan kecemasan di luar waktu pejabat. Walaubagaimanapun, jika

terdapat keperluan, hendaklah dimaklumkan kepada Pengarah Makmal atau

Timbalannya. Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan) akan dihubungi untuk

tindakan lanjut.

9 KAWALAN KUALITI

Makmal Endokrin telah mendapat akreditasi MS ISO 15189:2007 pada tahun 2012

setelah menepati skop dan prosedur berkualiti sebagaimana yang digariskan oleh

Jabatan Standard Malaysia.MS ISO15189 adalah satu keperluan kearah kualiti dan

kompetensi yang merangkumi sistem pengurusan kualiti khususnya makmal

perubatan. Akreditasi ini melibatkan penerangan kaedah-kaedah kepada staf makmal,

pengambilan spesimen pesakit, menganalisa keputusan ujian, masa pemprosesan

spesimen, pembelajaran makmal dan latihan untuk staf bertugas.

9.1 Kawalan mutu dalaman

Makmal Endokrin dengan kerjasama Bio-Rad mengambil bahagian dalam pengawalan

mutu dalaman makmal atau ‘Internal Quality Control’ dengan menggunakan program

Unity Web. Kawalan mutu dalaman dan keupayaan penghasilan mengeluarkan

keputusan ujian tepat ditentu ukur melalui perbandingan dengan makmal-makmal

lain. Ini berketepatan dengan kehendak MS ISO 15189:2014.

9.2 Kawalan mutu luaran

Pengawalan mutu luaran Atau ‘External Quality Control’ penting untuk menjamin

kualiti pelaporan keputusan ujian makmal. Makmal Endokrin menyertai program

kawalan kualiti luaran ‘RCPAQAP’ dan kebanyakan ujian yang dijalankan terlibat

dengan program ini. Sebarang ralat dan masalah melibatkan kawalan kualiti akan

dikenalpasti dan tindakan pembetulan akan dirancang secara teliti.

10. ADUAN PERKHIDMATAN

Sebarang aduan terhadap perkhidmatan makmal Endokrin hendaklah dikemukakan

melalui borang kajian kepuasan pelanggan yang diemailkan kepada semua staf.

26

10 Rujukan :

1) Elecsys® assays Method Manual, Roche cobas Life Needs Answer, 2011-02,V 16

2) HUSM/ENDO/DL Dokumen Rujukan 1

3) US biorad laboratories, Inc, biorad D-10 Haemoglobin A1c Program instruction

manual, August 2010

4) http://www.tud.my/product_info_901003-100006.htm

27

11 LAMPIRAN

a) Bekas pungutan urin 24 jam

b) Plain tube, EDTA tube, Gel tube dan bullet tube

28

c) Borang permohonan ujian makmal

d) Borang permohonan ujian saringan hypothyroidism

panduan perkhidmatan makmal endokrin

Documents