LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Materi II: Pembuatan Serbuk Talk Steril 10 g untuk Tiap Kemasan

Kelompok B1-4

Irvina Anggita B. (122210101058)

Siti Rohmatillah (122210101060)

Nabila (122210101062)

Faizah Oktaviana (122210101064)

Ucik Prastasiwi (122210101074)

BAGIAN FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS JEMBER

2015

I. TUJUAN PRAKTIKUM

Mahasiswa mampu melakukan sterilisasi sediaan dengan menggunakan metode pemanasan kering

II. PRAFORMULASI1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat

Talk steril biasanya digunakan sebagai pelumas dan diluents dalam tablet dan kapsul,selain itu talk juga berfungsi sebagai agent pleurodosis jika degunakan dengan dosis 5g sedangkan untuk 2g bisa digunakan sebagai agen pneumtoraks.eek lain dari sediaan ini adalah ditjukan untuk komplikasi kardiovaskular bahkan kegagalan pernafasan(martindale 36th edition,page 166)

2. Tinjauan sifat fisika kimia bahan obata. Kelarutan : tidak larut dalam hampir semua pearut (FI IV,1995)

Dan praktis tidak larut dalam air,alkohol dan asam atau alkali hidrokida(Bp,2008)

b. Stabilitas : Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan hingga suhu 1608

celciusdengan tidak kurang dari 1 jam Stabil pada pH 7-10 yaitu dalam suasana basa Talk diabsorbsi air dalam jumlah yang tidak signifikan pada suhu 25 ℃

dengan kelembapan relative 90% Talk disimpan dalam wadah tertutup dan kering(handbook of

excipient,page 729)3. Cara sterilisasi

Disterilkan pada peanasan kering pada suhu 180 ℃ selama kurang dari 30 menit

Disterilisasi dengan menggunakan gas etilen oksida Disterilkan dengan radiasi sinar gamma (γ) (handbook of excipient,page

729)4. Inkompatibilitas

Incompatible dengan senyawa ammonium kuartener (handbook of excipient,page 729)

5. Cara penggunaan dan Dosis Cara penggunaan : diaplikasikan kedalanm rongga pleura,talk steril

dilarutkan kedalam dapar saline 100 ml NaCl 0,9 kemudian diambil dengan syringe yang dipasang pada chest tube,dan meminta pasien bernafas beberapa kali agar larutan tertarik pada rongga pleura

Dosis : 5 mg untuk efusi pleura dan 2 mg untuk Pneumotoraks.

III. FORMULASI1. Permasalahan dan Penyelesaian

Permasalahan : metode sterilisasi berdasarkan pustaka adalah sterilisasi gas. Gas yang digunakan merupakan gas etien oksida (HPE : 128). Gas ini mudah menguap dan terbakar. Selain iu residu etilen oksida merupakan bahan toksik yang harus dihilangkan dari bahan-bahan yang disterilkan setelah

proses sterilisasi, perlu dilakukan perlindungan pada personel dari efek berbahaya gas ini.

Penyelesaian : menggunakan metode sterlisasi yang lainnya, yakni menggunakan sterilisasi panas kering (oven) pada suhu 1600 C tidak lebih dari 1 jam (HPE, 2006)

2. Formulasi yang akan dibuat :R/ talk 10 gS. serbuk tabor No. II

Perhitungan berat + volume :

timbang talk : 10 g x 2 = 20 g

Cara Sterilisasi : dengan nggunakan metode panas kering dengan oven pada suhu 1600C tidak kurang dari 1 jam.

IV. PELAKSANAAN1. Penyiapan Alat

a. Alat-alat yang digunakan

No.

Nama Alat Jumlah Ukuran Sterilisasi waktu

1 Kaca arloji 1 Ø7cm Oven - 180°C 30`2 Kaca arloji 1 Ø3cm Oven - 180°C 30`3 Sendok porselen 1 Oven - 180°C 30`4 Pengaduk 2 Oven - 180°C 30`5 Pinset 2 Oven - 180°C 30`6 Botol serbuk 2 Oven - 180°C 30`7 Tutup botol 2 Oven - 180°C 30`

b. Pencucian, Pengeringan, dan Pembungkusan alat Pencucian alat gelas

Cuci dengan air dan HCL encer

Rendam dalam larutan tepol 1% dan Na2CO3 0,5%(aa) dan didihkan selama 15 menit

Ulangi prosedur diatas sampai larutan tetap jernih (max 3 kali)

Bilas dengan aquadest (3 kali)

Pencucian aluminium

Pengeringan alat

Pembungkusan alat

c. Sterilisasi Alat

Didihkan dalam tepol 1% selama 10 menit

Rendam dalam larutan Na2CO3 5% selama 5 menit

Bilas dengan aquadest panas mengalir

Didihkan dengan air 10 menit, kemudian bilas

Didihkan dengan aquadest 5 menit, kemudian bilas dengan aquadest 3 kali

Alat-alat di keringkan di oven 100-105°C selama 10 menit, dalam keadaan terbalik ad kering lalu dibungkus

Untuk menghindari debu, selama pengeringan berlangsung oven ditutup rapat atau alat di tutup dengan kertas tembus uap air.

Beaker glass, Erlenmeyer, gelas ukur mulut ditutup rapat dengan kertas perkamen lalu diikat dengan tali

Ampul di tutup dengan aluminium foil

Tiap alat di bungkus dalam kantong rangkap dua

Sterilisasi dengan menggunakan oven (kaca arloji, pengaduk, pinset, sendok porselen, botol sebuk, tutup botol)

Waktu pemanasan : 10 menit

Waktu kesetimbangan : 0 menit

Waktu pembinasaan : 30 menit

Waktu tambahan jaminan steril : 0 menit

Waktu pendinginan : 15 menit

+

Total waktu : 65 menit

Proses sterilisasi berlangsung mulai jam 12.50 – 13.48

d. Pemasangan label “Bersih dan Steril”

2. Cara Kerja

3. Brosur

Membuka pembuka lapisan luar alat yang sudah di sterilkan

Menyemprot pembungkus lapisan dalam dengan alcohol lalu diangin-anginkan

Membuka lapisan pembungkus ke dua

Meletakkan kaca arloji dalam neraca analitik, kemudian di tara

Timbang 2 x 10 gram talk

Masukkan talk dalam wadah masing-masing 10 gram

Tutup rapat sediaan

Sterilisasi sediaan dengan oven pada suhu 180°C selama 30 menit

Keluarkan dari oven, dinginkan, beri etiket, masukkan dalam box beri brosur

4. Etiket

5. Kemasan

V. HASIL PENGAMATAN

Formulasi yang telah dibuat

R/ Talk 10 g

S. serbuk tabor No. II

Sterilisasi panas kering (oven):

Oven 180oC selama 30 menit

1. Waktu pengamatan 35 menit2. Waktu kesetimbangan 20 menit3. Waktu pembinasaan 30 menit4. Waktu tambahan jaminan sterilisitas 10 menit5. Waktu pendinginan 10 menit

Total Waktu 105 menit

Proses sterilisasi berlangsung mulai pukul 13.26 s/d 15.11

VI. PEMBAHASAN

Pleurodesis

Pleurodesis adalah penyatuan pleura viseralis dengan parietalis

baik secara kimiawi, mineral ataupun mekanik, secara permanen untuk

mencegah akumulasi cairan maupun udara dalam rongga pleura.

Pleurodesis merupakan terapi simptomatis jangka panjang serta

diharapkan dapat meningkatkan kualitas hidup dan aktivitas

kehidupan sehari-hari, sehingga pleurodesis dapat dilakukan untuk

terapi paliatif pada penderita efusi pleura ganas. (Amin et al, 2007)

Secara umum tujuan dilakukannya pleurodesis adalah untuk

mencegah berulangnya efusi berulang (terutama bila terjadi dengan

cepat), menghindari torakosintesis berikutnya dan menghindari

diperlukannya insersi chest tube berulang, serta menghindari

morbiditas yang berkaitan dengan efusi pleura atau pneumothoraks

berulang. Efusi pleura ganas merupakan indikasi paling utama pada

pleurodesis. Hal ini disebabkan karena kurang efektifnya terapi tumor

lanjut sedangkan terapi paliatif perlu dilakukan untuk mengurangi

gejala pada pasien. Tidak ada kontraindikasi absolut untuk pleurodesis.

Meskipun demikian, perlu dipertimbangkan kemungkinan tingkat

keberhasilan prosedur pada pasien serta risiko dilakukannya prosedur

agar pasien mendapat manfaat optimal dari tindakan yang dilakukan.

Penggunaan teknik yang tepat, agen sklerosis dan kriteria pemilihan

pasien merupakan hal yang menentukan keberhasilan tindakan. (Amin

et al, 2007).

Beberapa agen yang sering digunakan diantaranya adalah talk

(baik dalam bentuk poudrage atau slurry), corynebacterium parvum,

tetracyclin (atau derivatnya terutama doxyciclin), bleomycin,

quinacrin, silver nitrate, povidon iodin. (Amin Z et al, 2007)

Bahan atau obat yang digunakan untuk pleurodesis antara lain :

1. Nitrogen mustard

Nitrogen mustard adalah obat antineoplastik yang paling

sering digunakan dan cukup efektif sampai 87% (Dekade 1960-

1970). Semula diduga bahwa efikasi obat antineoplastik

disebabkan oleh efek antitumornya, ternyata terbukti bahwa

pleurodesis terjadi walau tumornya tidak terkontrol sehingga

pleurodesis yang terjadi dihubungkan dengan efek fibrosis obat

antitumor tersebut.

2. Mitoxantron

Merupakan obat antineoplastik yang digunakan sebagai bahan

pleurodesis, namun tidak lagi direkomendasikan karena dosis

yang dipakai harus cukup tinggi untuk dapat menimbulkan

perlekatan pleura parietal dan visceral.

3. Tetrasiklin

Pada decade 1980 tetrasiklin adalah obat yang paling sering

digunakan terutama karena penelitian pada kelinci terbukti

merupakan bahan yang paling efektif

4. Talk

Talk dapat diberikan baik dalam bentuk aerosol (Insuflasi) atau

suspensi (slurry)

5. Darah pasien sendiri

Memberikan darah pasien sendirir (autoglous blood) dengan

dosis 1ml/kg BB, talk slurry 70 mg/ml/kg BB dan doksisiklin 10

mg/ml/kg BB melalui kateter thoraks.

6. Fibrin glue

Fibrin glue disiapkan dalm dua spuit, yaitu satu spuit berisi

2500 unit trombinbovine topical dalam 5 ml kalsium klorida 10%

dan satu spuit lagi berisi 5 ml cryoprecipitate.

7. OK-432

Pada penelitian menggunakan OK-432 (preparat streptococcus

pyogenes) dan doksorubisin pada 20 pasien dengan efusi pleura

ganas yang telah terbukti secara sitologis. Kateter toraks 20F

diinsersikan kedalam rongga pleura dengan anastesi local,

kateter dihubungkan dengan sistim salir gembok air (WSD).

Setelah 4 jam klem dibuka dan WSD dihubungkan dengan

continous suction sampai jumlah cairan pleura < 100-150

ml/hari.

8. Bleomicin

Bleomicin 60 mg dalam 100 CC Nacl 0,9%.

9. Talk slurry

Menggunakan Talk slurry 4 gram, paket talk steril disiapkan

dengan 30 ml Nacl 0,9% dan 10 ml lignokain. Talk dicampur dan

diaduk dengan perlahan dalam kondisi steril kemudian

dimasukan kedalam spuit 50 ml. prosedur secara bedside,

campuran tersebut dimasukan kedalam kateter torak kedalam

rongga pleura, kemudian kateter dibilas dengan Nacl 0,9%

secukupnya dan WSD diklem. Pasien diperintahkan untuk tidur

dalam posisi lateral dekubitus kanan dan kiri setiap 15 menit

dalam 2 jam, lalu kateter toraks dibuka klemnya dan

dihubungkan dengan continous suction dengan tekanan-20 cm

H20 selama 24 jam (Swidarmoko, 2010)

Sterilisasi talk dapat dilakukan dengan beberapa metode, yaitu

sterilisasi gas, radiasi, dan panas kering (HPE). Metode sterilisasi gas

yaitu menggunakan gasa etilen oksdia. Prinsip dari metode ini adalah

terjadinya alkilasi gugus hidrogen pada sel mikroorganisme diganti

dengan gugus alkil sehingga mengganggu metabolisme bakteri dan

selanjutnya dapat menyebabkan kematian (lisis) pada bakteri, namun

metode ini tidak dapat dilakukan karena gas etilen oksida bersifat

toksik, mudah terbakar apabila kontak dengan oksegen, dan dapat

menimbulkan efek sakit pada mata, saraf dan darah. Hal tersebut

dapat membahayakan praktikan (Hadioetomo, 1985).

Metode sterilisasi selanjutnya adalah menggunakan radiasi.

Mekanisme metode ini adalah terjadinya ionisasi molekul seluler yang

vital pada bakteri (asam nukleat), enzim dan protein. Serta reaksi

radikal bebas pada cairan sel (-OH-) sehingga dapat memutus ikatan

phospodiester pada DNA bakteri.Metode ini tidak dapat dilakukan saat

praktikum karena butuh biaya tinggi dan harus ada perlindungan pada

operator agar tidak terkena radiasi sinar (Hadioetomo, 1985).

Metode yang dipilih pada praktikum pembuatan talk steril adalah

metode sterilisasi menggunakan panas kering karena talk stabil

terhadap pemanasan. Sterilisasi dengan oven tidak akan membuat talk

rusak. Selain itu sterilisasi ini tidak mengandung uap air yang dapat

menetes pada talk yang dapat menyebabkan talk menjadi basah.

Prinsipnyabadalah protein mikroba pertama-tama akan mengalami

dehidrasi sampai kering (Durgin dan Zachary, 2004). Selanjutnya

teroksidasi oleh oksigen dari udara sehingga menyebabkan mikroba

mati. Kelebihan lainnya adalah peralatannya yang murah. Sedangkan

kekurangannya adalah memerlukan panas yang tinggi dan waktu yang

lebih lama (Hadioetomo, 1985).

Sediaan serbuk talk steril sebagai agen sklerosan untuk intrapleural menurut FDA

dikemas dalam dosis tunggal dalam botol gelas 100 mL dengan tutup flip-flop. Setiap

botol mengandung minimal 5 g talk steril dengan komposisi 95% talk magnesium silikat

hidrat (Mg3Si4O10(OH)2) bebas asbes. Talk dipilih sebagai agen sklerosan dan pleurodosis

karena memiliki efektivitas tinggi dan harga murah (FDA). Ukuran partikel talk yang

aman untuk agen pleurodosis dan memiliki aktivitas antiinflamasi adalah <5 µm. Namun,

tidak ada standar baku mengenai produksi talk sehingga talk memiliki variasi pada

komposisi dan ukuran partikel. (Strausz, tanpa tahun). Talk untuk pleurodosis perlu

disterilkan terlebih dahulu karena merupakan bahan alam, sehingga mudah

terkontaminasi oleh beberapa mikroba yaitu Clostridium tetani, Cl. Welchii dan Bacillus

anthracis (Sweetman, 2009).

Praktikum materi dua mengenai pembuatan sediaan serbuk talk steril diawali dengan

sterilisasi alat. Alat yang digunakan yaitu alat gelas dan alumunium. Setelah alat-alat

telah disterilisasi, dilakukan pembuatan sediaan talk steril. Talk steril dibuat dengan

sterilisasi akhir dilakukan dengan menimbang talk sebanyak 10 g masukkan ke dalam

wadah bersih dan ditutup. Talk yang dikemas diamati terlebih dahulu teksturnya, jika

menggumpal maka perlu digerus terlebih dahulu. Sterilisasi akhir talk steril bersamaan

dengan wadah primernya dengan metode panas kering meggunakan oven pada suhu

180° C selama 30 menit. Prinsip dasar dari sterilisasi dengan panas kering yakni proses

sterilisasi dengan konduksi panas, panas akan diabsorpsi permukaan material kemudian

disalurkan pada lapisan berikutnya sehingga didapatkan panas yang merata ke seluruh

permukaan material. Mekanisme pembunuhan mikroorganisme dengan menggunakan

metode ini melalui destruksi lambat protein mikroorganisme (oksidasi protein

mikroorganisme ). Sebelum bahan obat (talk dan botol) dimasukkan dalam oven, oven

dipanaskan sesuai dengan suhu yang diinginkan.

Waktu pemanasan adalah waktu mencapai suhu sterilisasi 180 ° C. Waktu

pemanasan dibutuhkan waktu selama 35 menit, yaitu dari pukul 13.26 – 14.01 .

Sedangkan waktu kesetimbangan yaitu tahapan yang diperlukan untuk menghasilkan

kesamaan suhu disemua titik pada ruang oven dan semua benda yang disterilkan atau

untuk menyamakan suhu antara yang didalam alat dengan lingkungan luar alat. Pada

tabel persyaratan waktu kesetimbangan dengan metode sterilisasi panas kering serbuk 30

g dalam botol membutuhkan 20 menit. Pada praktikum sediaan talk steril hanya dengan

berat 10 g dalam botol, maka mengikuti persyaratan serbuk 30 g dalam botol tersebut

selama 20 menit, yaitu dari pukul 14.01 – 14.21. Waktu pembinasaan selama 30 menit,

yaitu dari pukul 14.21 – 14.51 , waktu pembinasaan ini adalah waktu untuk membunuh

mikroorganisme. Waktu tambahan jaminan sterilisasi selama 10 menit, yaitu sekitar 50 %

dari waktu kesetimbangan, dimulai pada pukul 14.51 – 15.01. Kemudian oven dikecilkan

suhunya untuk mendinginkan produk. Waktu pendinginan selama 15 menit, yaitu dari

pukul 15.01 – 15.11, waktu ini sampai alat bisa dipegang. Jadi total waktu yang

dibutuhkan pada proses sterilisasi talk dengan oven adalah selama 105 menit.

VII. KESIMPULAN

Talk dapat digunakan untuk mencegah iritasi, agen sklerosing, agen pleurodesis

yang digunakan dalam pengobatan pneumothorax, serta efusi pleura maligna

dan non maligna.

Talk untuk pleurodesis perlu disterilkan karena mudah terkontaminasi oleh

Clostridium tetani, Cl. Welchii dan Bacillus anthracis. Dan ukuran partikel yang

aman adalah sebesar < 5 µm.

Talk memiliki sifat stabil terhadap cahaya, oksigen dan dapat menyebabkan lesi

pada usus.

Cara sterilisasi yang efektif digunakan untuk sterilisasi talk adalah sterilisasi

panas kering menggunakan oven. Talk tidak disterilisasi menggunakan sterilisasi

gas karena pada sterilisasi gas terdapat gas etilen oksida yang tidak berwarna,

bersifat toksik, mudah terbakar dan berbahaya. Serta membutuhkan alat khusus

yang kuat dan tidak mudah retak. Talk tidak disterilisasi menggunakan panas

basah/ autoklaf karena serbuk steril talk akan membentuk agregat atau gumpalan

karena uap air.

Berdasarkan hasil praktikum, sterilisasi sediaan talk steril membutuhkan total

waktu 105 menit.

DAFTAR PUSTAKA

Amin, dan Masna. 2007. Indikasi dan Prosedur Pleurodesis. Majalah Kedokteran

Indonesia. Vol. 57

Amin. Zulfakmi dan Masna. Ina. 2007. Indikasi dan Prosedur Pleurodesis. Volume 57,

No. 4

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Depkes RI

FDA. Tanpa tahun. Steril Talc Powder. FDA

Hadioetomo, R. S..1985. Mikrobiologi Dasar dalam Praktek. PT. Jakarta : Gramedia.

Rowe, R. C. 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients. London: Pharmaceutical

Press.

Strausz, J. and C. T. Bolliger. Tanpa tahun. Interventional Pulmonology. London: ERS

Sweetman, S. 2009. Martindale: the Complete Drug Reference 36th edition. London:

Pharmaceutical Press.

Swidarmoko, Boedi. 2010. Pulmonologi Intervensi Gawat Darurat Napas. Jakarta :

Fakultas Kedokteran UI