lampiran c - latihan.moh.gov.mylatihan.moh.gov.my/uploads/penlg peg. famarsi (regulatori... ·...

LAMPIRAN C

PELAN LATIHAN (TRAINING ROAD MAP) BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN (BPFK) NAMA PROFESION : PROFESION PENOLONG PEGAWAI FARMASI

PERKHIDMATAN : PROGRAM FARMASI (REGULATORI) 2013

1

PERINGKAT/

TAHAP

LATIHAN BERASASKAN KOMPETENSI (CBT)

GENERIK FUNGSIONAL TASK SPESIFIK

KOMPETENSI GENERIK

LATIHAN YANG DIPERLUKAN

KOMPETENSI FUNGSIONAL


KOMPETENSI TASK SPESIFIK


LANJUTAN

(> 10 TAHUN)

Berpengetahuan dalam bidang berikut 1. Arahan-arahan

& Peraturan Perkhidmatan

2. Dasar-dasar Kerajaan

3. Sistem

Pentadbiran Negara

4. Pengurusan

Integriti, Nilai dan Etika

5. Kemahiran

menggunakan IT

1. Kursus Transformasi Minda 2. Kursus Orientasi 3. Kursus Nilai dan Etika 4. Kursus Integriti 5. Kursus asas komputer/word processor/spread sheet/database 6. Kursus

1. PENGUJIAN

SAMPEL 1.1 Berkebolehan menjalankan ujian dan ujian ulangan ke atas sampel mengikut prosedur/tatacara yang ditetapkan 1.2 Berkebolehan menyediakan reagen /media/ larutan-larutan ujian yang diperlukan 1.3 Berkebolehan menggunakan peralatan makmal mengikut prosedur yang ditentukan 1.4 Berkebolehan menjaga kebersihan ruang kerja dan peralatan makmal.

1. Latihan (Teori dan Hand-On) Asas Penggunaan alatan makmal, contohnya:

High Performance Liquid Chromatography

Gas Chromatography Mass Spectroscopy

Atomic Absorption Spectroscopy

Inductive Couple Plasma Mass Spectroscopy

Fourier Transform Infra Red

UV-Vis Spectroscopy

Thin Layer Chromatography

1. PENGANALIS

AAN SAMPEL/ PRODUK

1.1 Berkemahiran tinggi dalam menjalankan analisis menggunakan peralatan-peralatan analisis yang canggih

1.2 Berkemahiran tinggi untuk menginterpretasi data-data analisis

1.3 Berkemahiran

tinggi dalam melaksanakan teknik pengujian spesifik

1. Latihan advance penggunaan peralatan analisis berteknologi tinggi seperti Liquid Chromatography Mass Spectroscopy Tandem

LAMPIRAN C



2

PERINGKAT/

TAHAP



KOMPETENSI GENERIK






LANJUTAN

(> 10 TAHUN)

6. Komunikasi Berkesan

7. Pengurusan

Rekod & Fail 8. Kemahiran

Menjawab Telefon

9. Sistem Pengurusan Kualiti /Akreditasi

10. Amalan

Budaya Korporat

11. Kemahiran

Berbahasa Inggeris

12. Pengurusan

masa

komunikasi berkesan 7. Kursus Pengurusan Dokumentasi 8. Kursus Khidmat Pelanggan 9. Kursus Kesedaran ISO, Akreditasi 10. Kursus Budaya Korporat 11. Kursus Bahasa Inggeris 12. Kursus Pengurusan Masa

1.5 Berkebolehan menyediakan laporan analisis dengan lengkap 1.6. Berkebolehan melupuskan baki sampel dan sisa kimia mengikut tatacara yang ditetapkan. 1.7. Berkebolehan menjalankan “performance test” bagi alatan makmal yang berkaitan 1.8 Berkebolehan mengenalpasti, menilai dan menyelesaikan masalah berkaitan tatacara pengujian atau keputusan pengujian di luar spesifikasi 1.9 Berkebolehan melakukan kerja-kerja

2. Latihan Tatacara Pengujian Sampel contohnya:

Ujian Pengesanan Logam Berat

Ujian Penyaringan Campurpalsu (adulterant)

Ujian Identifikasi, Esei, Bahan Berkaitan

Pentitratan

Ujian-ujian fizikal

Ujian prestasi dosej

Bacterial Endotoxin Test (BET)

Ujian validasi media & Kontaminasi Mikrobial

Ujian Steriliti

Ujian Efikasi Pengawet

Ujian esei antibiotik 3. Latihan Pengendalian,

1.4 Mahir dalam

menjalankan pembangunan metodologi pengujian dan validasi ke atas metodologi tersebut

1.5 Mahir dalam

menyelesaikan masalah bekaitan pengujian dan penggunaan alat

2. PENILAIAN DOKUMEN ANALITIKAL

2.1 Berkemahiran

menilai dokumen analisis

2. Latihan advance validasi metodologi pengujian

LAMPIRAN C



3

PERINGKAT/

TAHAP



KOMPETENSI GENERIK






LANJUTAN

(> 10 TAHUN)

13. Pengurusan Stress 14. Amalan Keselamatan dan Kesihatan Pekerjaan

13. Kursus Pengurusan Stress

14. Kursus Keselamatan dan Kesihatan Pekerjaan

penyelidikan berkaitan aspek pengujian 2. PENGURUSAN

MAKMAL 2.1 Berkebolehan dalam pengendalian sampel (farmaseutikal, tradisional, kosmetik) :

Registration

Post-Market Surveillance

Enforcement

Complaint

Penyimpanan dan Pelupusan Bahan Kimia 4. Latihan Amalan Makmal Baik 5. Latihan Keselamatan Pekerja dalam Makmal 6. Latihan Perkhidmatan Klinikal 7. Latihan Penyelenggaraan, Kalibrasi dan Verifikasi alat makmal 8. Latihan Sistem QUEST (BPFK Quality Efficacy and Safety Online System)

3. KAJIAN/ PENYELIDIKAN 3.1 Mahir dalam menjalankan kajian/penyelidikan berkaitan aspek pengujian 4. PENGURUSAN PELUPUSAN BAHAN-BAHAN SISA KIMIA DAN KLINIKAL

4.1 Berkebolehan

menguruskan proses pelupusan ’Solvent Waste’

5. LATIHAN 5.1 Berkemahiran sebagai trainer dalam aspek pengujian dan

3. Kursus Pelupusan ’Solvent Waste’

LAMPIRAN C



4

PERINGKAT/

TAHAP



KOMPETENSI GENERIK






2.2 Berkebolehan dalam pengemaskinian rekod-rekod ujian di dalam pengkalan data dan penghantaran laporan ujian 2.3 Berkebolehan dalam pengumpulan data statistik 3. PEROLEHAN DAN

PEMBEKALAN PERALATAN MAKMAL DAN BAHAN KIMIA

3.1 Berkebolehan dalam pengurusan perolehan dan pembekalan

9.Kursus Tatacara Pengurusan Stor dan Arahan Perbendaharaan 10.Latihan Central Management Information System (CIMS)

operasi alat makmal

LAMPIRAN C



5

PERINGKAT/

TAHAP



KOMPETENSI GENERIK






4. PENGURUSAN ASET

4.1 Berkebolehan menguruskan pelupusan aset

11. Kursus Pelupusan Aset Alih Kerajaan

LAMPIRAN C



6

SENARAI RUJUKAN:

Bil. Tajuk Dokumen

1. British Pharmacopeia

2. United State Pharmacopeia

3. Japanese Pharmacopoeia

4. European Pharmacopoeia

5. Guidance Notes C&B and ENV 002, Jul 02 Method Validation of Microbiological Methods SAC-SINGLAS

6. Technical Guide 2, 2nd Edition, March 2008 A Guide on Measurement Uncertainty in Chemical & Microbiological Analysis SAC-SINGLAS

7. LAL Review (2008 Issue 3). The Most Expensive Test is a Retest

8. BioWhittaker™ LAL Review , Published by Cambrex Bio Science Walkersville Inc.Spring 2003

9. Equipment Manual: Brand Laboratory Equipment Manufactures (Transferpettor)

10. Equipment Manual: Labsystems (Finnpipette)

11. Equipment Manual: Eppendorf Research Family

12. Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus (from American Society for Testing and Materials)

13. Mechanical Qualification of Dissolution Apparatus 1 and 2 (from Food and Drug Administration Division of Pharmaceutical Analysis)

14. Supelco (1998), Guide to Solid Phase Extraction, Buletin 910

15. Mustafa AM, Zahurin M. (2003) Sample Preparation for GCMS Analysis of Biomedical samples.Xenobiotic Analysis Series Vol VII. Chapter 5. Shimadzu-UMMC Centre for Xenobiotics Studies.

16. Anthony C Moffat, M David Osselton, Brian Widdop (2004), Sildenafil, Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons in Pharmaceutical body fluids and postmortem material (1559-1560), USA:Pharmaceutical Press.

17. Simultaneous Determination of Magnesium Ascorbyl Phosphate, Ascorbyl Glucoside, Kojic Acid, Arbutin and Hydroquinone in Skin Whitening Cosmetics by HPLC

18. Identification of Retinoic Acid (Tretinoin) in Cosmetic Products by TLC and HPLC – ASEAN Harmonised Method ACM SIN 01

19. ASEAN Cosmetic Method Microbial Limit Test for Cosmetic Products ACM THA 06

20. Pekeliling Perbendaharaan Bil. 5 Tahun 2007 – Tatacara Pengurusan Aset Alih Kerajaan (TPA)

21. Company Protocol

22. Prosedur Kerja (merujuk BPFK Data Centre Control Online)

23. Arahan Kerja mengikut peralatan (merujuk BPFK Data Centre Control Online)

24. Panduan Keselamatan Edisi 2 Tahun 2006

25. Akta Kualiti Alam Sekeliling (Pindaan) 2012

LAMPIRAN C



7

26. Pekeliling Perbendaharaan Bil. 5 Tahun 2009 – Tatacara Pengurusan Stor Kerajaan (TPS)

27. PICs Guidelines

28. ICH Validation Guidelines

29. Instrument and Apparatus Manual

lampiran c - latihan.moh.gov.mylatihan.moh.gov.my/uploads/penlg peg. famarsi (regulatori... ·...

Documents