178242700-tugas-steril

KATA PENGANTAR

Segala puji serta syukur bagi Allah SWT yang telah memberikan rahmat serta

karuniaNya kepada penulis, sehingga penulisan makalah mata kuliah steril ini dapat

diselesaikan. Shalawat serta salam senantiasa tercurah kepada Rasulullah Muhammad

SAW beserta keluarganya, para sahabatnya serta pengikutnya hingga akhir zaman.

Dalam penulisan makalah ini tidaklah sedikit hambatan dan kesulitan yang

dihadapi oleh penulis. Namun berkat usaha, doa, semangat, bantuan dan bimbingan serta

dorongan dari semua pihak, terutama ridho Allah SWT, akhirnya makalah ini dapat

penulis selesaikan dengan judul “ Cara Pembuatan Obat Yang Baik Untuk Produk

Steril”.

Seperti pepatah mengatakan, “Tiada Gading yang tak Retak”, tiada

kesempurnaan atas pekerjaan manusia. Pepatah tersebut sangatlah tepat ditujukan kepada

penulis. Makalah ini sangatlah jauh dari kesempurnaan. Oleh sebab itu dengan segala

kerendahan hati, penulis meminta maaf bila di dalamnya banyak sekali terdapat

kesalahan serta kekurangannya, sehingga kritik dan saran yang bersifat membangun

sangatlah diharapkan demi kemajuan ilmu kefarmasian di masa yang akan datang.

Bandung, Januari 2010

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Definisi

• Steril adalah adalah suatu keadaan dimana suatu zat bebas dari mikroba hidup,

baik yang patogen (menimbulkan penyakit) maupun patogen / non patogen (tidak

menimbulkan penyakit), baik dalam bentuk vegetative (tidak menimbulkan

penyakit), baik dalam bentuk vegetative (siap untuk berkembang biak) maupun

dalam bentuk spora dalam keadaan statis, tidak dapat berkembang biak, tetapi

melindungi diri dari dengan lapisan pelindung yang kuat.

• Sterilisasi adalah suatu proses untuk membuat ruang atau benda menjadi steril.

• Sterilisasi berarti proses pemusnahan bakteri dengan cara membunuh

mikroorganisme. Dalam kegiatan penelitian mikroba, digunakan alat dan medium

yang steril, maka sterilisasi ini adalah usaha untuk membebaskan alat atau bahan-

bahan dari segala macam kehidupan atau kontaminasi oleh mikroba.

1.2 Cara Sterilisasi

• Cara Sterilisasi Menurut FI ed III

1. Cara A (pemanasan secara basah : otoklaf pada suhu 115o - 116o selama 30

menit dengan uap air panas).

2. Cara B (dengan penambahan bakterisida)

3. Cara C (dengan penyaringan bakteri steril)

4. Cara C (pemanasan secara kering, oven pada suhu 150o selama 1 jam dengan

udara panas)

5. Cara aseptic (mancegah dan menghindari lingkungan dari cemaran baketri

seminimal mungkin).

• Cara- Cara Sterilisasi

1. Dengan pemanasan secara kering

2. Dengan pemanasan secara basah

3. Dengan penambahan zat-zat tertentu

4. Dengan cara penyinaran

5. Dengan memakai penyaring bakteri steril

6. Dengan cara aseptic

Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut 1. Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat tidak

boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.

2. Efektifitas : cara steriliasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal

dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya murah.

3. Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat

dan kecepata tercapainya suhu penyeterilan yang merata.

BAB II

ISI

2.1 Pengertian Steril

Steril dapat merujuk pada:Keadaan atau pun sesuatu yang suci hama atau bebas

hama. Istilah ini awalnya dipakai dalam ilmu kesehatan untuk merujuk keadaan suci

hama yang diperlukan bagi pengobatan atau operasi misalnya.

Sterilisasi adalah suatu proses dimana kegiatan ini bertujuan untuk membebaskan

alat ataupun bahan dari berbagai macam mikroorganisme. Suatu bahan bisa dikatakan

steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak baik dalam

bentuk vegetatip walaupun bentuk nonvegetatip (spora).

2.2 Produk steril

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus dan memperhatikan

hal-hal terinci dengan tujuan untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel

lain. Hal ini banyak tergantung pada keterampilan, latihan dan sikap dari orang yang

terlibat. Dibandingkan dengan pembuatan obat jenis lain pembuatan obat steril

memerlukan perhatian yang lebih besar. Pengawasan dalam proses dalam pembuatan

produk steril merupakan hal yang sangat penting

Menurut cara produksi, produk steril dapat digolongkan dalam dua kategori utama

yaitu yang harus diproses dengan cara aseptic pada semua tahap dan yang disterilkan

dalam wadah akhire yang disebut juga sterilisasi akhir. Bila mungkin produk steril

hendaklah disterilisasi akhir.

Semua produk steril hendaklah dibuat pada kondisi yang terkendali dan dipantau

dengan teliti. Pelaksanaan proses akhir atau pengujian akhir tidak dapat dijadikan sebagai

satu-satunya andalan untuk menjamin mutu produk akhir dalam hal kandungan mikroba

dan partikel.

http://id.wikipedia.org/wiki/Operasi

http://id.wikipedia.org/wiki/Kesehatan

http://id.wikipedia.org/wiki/Hama

Untuk mendapat keyakinan terhadap sterilisasi produk steril yang dibuat secara

aseptis tanpa sterlisasi akhir diperlukan tindakan khusus.

Untuk membuat produk steril diperlukan suatu ruangan tetpisah yang khusus

dirancang. Memasuki ruangan ini hendaklah melalui suatu ruang penyangga udara atau

jalan terusan lain yang sesuai. Ruangan hendaklah selalu bebas debu dan dialiri udara

yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam ruangan hendaklah lebih tingi dari

ruangan disebelah. Saringan yang digunakan ini hendaklah diperiksa pada waktu

pemasangan dan secara berkala. Semua permukaan dalam daerah pengolahan hendaklah

dirancang dengan tepat sehingga memudahkan kebersihan dan pembasmihamaan.

Penghitungan rutin mikroba dalam ruangan hendaklah dilakukan sebelum edan selama

proses pengolahan. Hasil; perhitungan hendaklah dibandingkan dengan standar yang

telah ditetapkan. Data perhitungan mikroba hendaklah didokumentasikan.

Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas ruangan yang berbeda :

1) Ruangan ganti pakaian dimana di satu daerah pakaian kerja pabrik ditanggalkan

dan di daerah sebelahnya yang bersih pakaian pelindung steril dikenakan.

2) Ruang bersih yang digunakan untuk kegiatan bersih anmun tidak harus kegiatan

steril. Ruang ini digunakan juga unutk persiapan komponen dan pembuatan

larutan. Produkl akan disterilisasi akhir dapat diproses di ruang ini. Ruang ini

dalam pedoman disebut ruang kelas III, tidak boleh mengandung lebih dari

3.500.000 partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih, 20.000 partikel berukuran 5

mikron tau lebih, serta tidak lebih dari 500 mikroba viable setiap meter kubik

udara.

3) Ruang steril digunakan untuk kegiatan steril. Petugas masuk ke ruang ini

melalui suatu ruang penyangga udara atau cara lain yang sesuai. Ruang ini,

dalam pedoman disebut ruang kelas II, tidak boleh mengandung lebih dari

350.000 partikel berukuran 0,5 mikron atau lebih, 2000 partikel berukuran 5

mikron atau lebih, serta tidak lebih dari 100 mikroba viable setiap meter kubik

udara.Setiap meter kubik udara di bawah aliran udara laminar dalam ruang steril

tidak boleh mengandung lebih dari 3500 partikel berukuran 0,5 mikron atau

lebih dan tidak boleh mengandung partikel berukuran 5 mikron atau lebih serta

kandungan mikroba viable harus kurang dari satu. Dalam pedoman daerah

dibawah aliran udara laminar disebut raung kelas I.

Penting diperhatikan bahwa kontaminasi mikroba di ruangan bersih dan ruang

steril tidak melebihi nilai batas yang ditentukan. Daerah ini hendaklah dipantau terhadap

kontaminasi mikroba

2.3 Personalia

Karyawan yang bekerja khusus di daerah bersih dan daerah steril hendaklah

dipilih dengan seksama untuk memastikan bahwa mereka dapat diandalkan untuk bekerja

dengan penuh disiplin serta tidak menderita suatu penyakit atau memiliki kondisi

kesehatan yang dapat menimbulkan pencemaran mikrobiologi terhadap produk.

Standar yang tinggi dari hygiene dan kebersihan perorang adalah suatu hal yang

esensial. Karyawan yang hendaklah diinstruksikan untuk melaporkan setiap kondisi

kesehatan ( misalnya diare, batuk, influenza, infeksi kulit atau rambut, luka dll. Yang

dapat menyebabkan penyebaran mikroba yang tidak normal jumlah dan jenisnya. Di

samping itu perlu dilakukan pemeriksaan kesehatan secara berkal.

Bila sedang ada kegiatan hanya karyawan dalam jumlah terbatas dan yang

diperlukan yang boleh berada di daerah bersih dan steril. Pemeriksaan dan pengawasanj

yang dilakukan sedapat mungkin dilaksanakan dari luar.

Semua karyawan termasuk dari bagian pemeliharaan yang akan bekerja di daerah

bersih atau daerah steril, hendaklah mendapat pelatihan dalm bidang yang berkaitan

dengan pembuatan produk steril termasuk hygiene dan dasar mikrobiologi.

2.4 Pakaian

Karyawan yang memasuki daerah bersih atau daerah steril hendaklah mengganti

pakaiannya dengan pakaian khusus termasuk penutup kepala dan penutup kaki. Pakaian

ini tidak boleh melepaskan serat atau partikel dan hendaklah mampu menahan partikel

yang dilepaskan oleh tubuh. Pakaian ini hendaklah enak dipakai dan agak longgar untuk

mencegah gesekan. Pakaian ini hanya boleh dipakai didaerah bersih dan steril sesuai

dengan peruntukanya.

Di daerah steril karyawan hendaklah memakai pakaian steril model terusan

ataupun model celana baju yang dapat disatukan dengan bagian leher, yang diikat di

pergelangan tangan dan kaki. Penutup kepala hendaklah menutup seluruh rambut dan

janggut dan selipkan kedalam penutup kaki. Pakaian sterilhendaklah selalu dipakai tiap

kali memasuki ruangan steril. Sarung tangan plastic atau karet yang dipakai hendaklah

bebas serbuk. Ujung lengan baju diselipkan ke dalam sarung tangan. Penutup muka yang

digunakan hendaklah yang tidak melepaskan serat, dapat mencegah pencemaran yang

berasal dari wajah dan enak dipakai. Setiap kali meninggalkan daerah steril pentup muka

ditanggalkan.

Pakaian yang dipakai dar rumah tidak boleh dibawa masuk ke dalam kamar ganti

pakaian yang berhubungan lansung dengan daerah bersih atau steril. Karyawan yang

masuk ke kamar ganti pakaian hendaklah sudah memakai pakaian kerja sandar. Cara

berpakaian dan cara pencucian anggota badan hendaklah mengikuti prosedur tertulis.

Arloji, perhiasan dan kosmetik tidak boleh dipakai dalam daerah bersih dan steril.

Pakaian untuk daerah bersih dan steril hendaklah dicuci, disetrika, disterilkan dan

ditangani dengan tepat sehingga tidak terkena cemaran. Fasilitas pencucian hendaklah

terpisah.

2.5 Bangunan

Produk steril diolah diruangan produksi yang dirancang bangunan dengan

dikonstruksi secara khusus terpisah daerah produksi lain. Daerah untuk masing-masing

jenis pekerjaan yang berbeda seperti penyiapan larutan, pengisian larutan dan sterilisasi

hendaklah terpisah.

Ruangan-ruangan pengolahan hendaklah dialiri udara bertekanan positif secara

efektif melalui saringan memilki efisiensi yang digunakan. Aliran udra ini hendaklah

sekitarnya dan juga di antara ruangan atau daerah kegiatan yang berbeda.

Produk non-steril tidak boleh diolah berama produk steril di daerah yang sama

dan pada saat yang sama. Jika ruang steril digunkan untuk pengolahan produk non-steril

maka sebelum digunakan untuk pembuatan produk steril ruangan tersebut hendaklah

didesinfektan dengan cara yang tepat dan dialiri udara tersaring serta diverifikais

terhadap persyaratan ruang steril.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, kedap air dan tidak

retak untuk mengurangi penyebaran atau penumpukan partikel dan untuk memungkinkan

penggunaaan bahan pembersih dan bahan desinfektan berulang kali.

Untuk mengurangi penumpukan debu serta memudahkan nebersihan, tidak boleh

ada bagian tersembunyi dan sukar dibersihkan. Sudut yang menonjol, rak, lemari,

peralatan yang dapat bergerak maupun tidak bergerak hendaklah sesedikitt mungkin.

Langit-langit hendaklah ditutup rapat dengan selanyaknya untuk mencegah pencemaran

dari ruang atas

Pipa dan saluran hendaklah dipasang dengan tepat sehingga tidak ada bagian

tersembunyi yang sukar dibersihkan. Pipa dan saluran tersebut sedapat mungkin

dibenarkan kedalam dinding yang dilaluinya.

Saluran pembuangan hendaklah dihindarkan didaerah steril kecuali bila sangat

diperlukan Bak cuci didaerah steril hendaklah ditiadakan. Semua bak cuci yang dipasang

didaerah bersih hendaklah terbuat dari bahan baja tahan karat tanpa perlengkapan dan

mencegah air untuk meluap dan medapat pasokan air yang memiliki kualitas layak

Suhu ruangan dan kelembapan hendaklah dijaga pada tidak menyebabkan karyawan

berkeringat secaa berlebihan dalam pakaian kerjanya.

Jalan masuk untuk petugas ke daerah steril dan bersih hanya dapat melalui kamar

ganti pakaian dimana pakaian kerja pabrik yang dikenakan diganti dengan pakaian

pelindung khusus.

Ruangan ganti pakaian hanya digunakan untuk petugas dan tidak boleh dipakai

untuk lalu lintas bahan, wadah, dan peralatan. Ruang antara atau ruang penyangga udara

untuk lalu lintas bahan peralatan dan barang lain ke daerah bersih dan steril diatur dengan

tepat sehingga hanya satu pintu pada satu sisi saja yang dapat dibuka pada suatu saat.

Pintu sorong hendaklah karena gighi sorong sulit dibersihkan Sistem mekanik atau

elektronik untuk komunikasi lisan dari dan ke daerah steril hendaklah dirancang dan

pasang dengan tepat sehingga mudah dibersihkan dan didesinfeksi secara efektif.

Daerah bersih dan daerah steril tidak boleh digunakan untuk melaksanakan

pengujian sterilitas atau pengujian mikrobiologi lain.

2.6 Kebersihan dan Higiene

Daerah bersih, daerah steril dan daerah lain yang berkaitan hendaklah sering

dibersihkan dengan cermat sesuai program tertulis. Bila pembersihan dilakukan dengan

menggunakan desinfektan hendaklah jenisnya ditukar secara bergilir untuk mencegah

timbulnya mikroba yang resisten.

Desinfektan dan bahan deterjen yang digunakan hendaklah dipantau terhadap

pencemaran mikroba. Hasil pengenceran hendaklah ditempatkan dalam wadah yang telah

dicuci bersih dan tidak boleh disimpan kecuali telah disterilkan. Wadah yang sudah

sebagian kosong tidak boleh diisi kembali.

Daerah hasil dan daerah steril hendaklah sering dipantau secara mikrobiologi

dengan cara pemaparan cawan Petri, cara apus pada permukaan benda, pengambilan

contoh dari udara atau cara lain yang sesuai. Pemantauan hendaklah dilaksanakan

seketika proses produksi sedang berlangsung. Catatan tentang hasil pemantauan tentang

hasil pemantauan hendaklah didokumentasikan dan tindakan perbaikan dilakukan segera

setelah terdapat penyimpangan yang berarti.

2.7 Peralatan

Peralatan hendaklah dirancang dan dipasang dengan tepat sehingga mudah

dibersihkan, didesinfeksi atau disterilkan sesuai kebutuhan.

Colokan listrik dan perlengkapan layanan hendaklah dirancang dan ditempatkan

dengan tepat sehingga petugas yang melakukan perawatan dan perbaaikan sejauh

mungkin tidak perlu masuk kedaerah bersih atau daerah steril.

Alat pencatat hendaklah dikalibrasi dengan seksama pada saat pemasangan

kemudian diperiksa setiap selang waktu tertentu.

Validasi terhadap hasil pemasangan, pemeliharaaan berkala serta pemeriksaan

terhadap kemampuan peralatan yang kritis seperti sterilisator, system saringan udara dan

alat penyulingan adalah sangat penting. Hasil validasi hendaklah didokumentasikan.

2.8 Pengolahan

Bahan awal tidak boleh mengandung mikroba atau pirogen dalm kadar yang

berarti. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada bahan awal yang digunakan untuk

sediaan awal parenteral yang bervolume besar. Spesifikasi bahan awal hendaklah

mengandung persyaratan pemantauan kandungan mikroba. Jika perlu disertai dengan

batas tertentu.

Hendaklah dilakukan tindakan untuk mencegah pencemaran produk oleh mikroba

pada semua hal pengolahan baik sebelum maupun sesudah sterilisasi.

Untuk mencegah penyebaran partikel dan mikroba berlebihan kegiatan didaerah

bersih dan steril dibatasi sesedikit mungkin demikian pula dengan gerakan petugas.

Wadah dan bahan yang dapat melepaskan partikel atau serat tang dibawa ke

daerah bersih dan steril.

Setelah pembersihan terakhir, wadah dan komponen lainya hendaklah ditangani

dengan tepat umtuk mencegah pencemaran kembali. Pembilasan terakhir hendaklah

dilakukan air suling atau air dengan kualitas yang sesuai.

Jarak waktu antara mulainya pencucian dan sterilisasi peralatan, wadah dan

komponen lain hendaklah sesingkat mungkin.

Jarak waktu antara sterilisasi peralatan, wadah dan komponen laindengan waktu

penggunaanya dalam proses aseptic hendaklah sesingkat mungkin.

Jarak antara mulainya pembuatan larutan dan sterilisasi hendaklah sesingkat

mungkin dengan batas waktu tertentu yang ditentukan.

Sumber air, peralatan pengolahan air dan air olahan hendaklah dipantau secara

teratur terhadap pencemaran kimiawi dan mikroba dan jika perlu terhadap endotoksin

atau pirogen.

Instalasi pengolahan air hendaklah dirancang, dikostruksi, dan dirawat dengan

tepat untuk menjamin agar air yang dihasilkan memenuhi kualitas yang ditentukan. Alat

pengolah air tidak boleh dioprasikan melebihi kapasitas yang dirancang. Pengolahan,

penyimpanan, dan distribusi air hendaklah tepat sehingga pertumbuhan mikroba dapat

dicegah.

Untuk mencegah pertumbuhan bakteri yang mengakibatkan timbulnya zat

pirogen, air suling yang akan digunakan untuk pengolahan tidak boleh dibiarkan lebih

dari 24 jam kecuali dikatakan lain misalnya disimpan pada suhu sekurang-kurangnya 700

C. Bilamana air dan larutan disimpan didalam wadah yang tertutup rapat semua katup

pengamanan hendaklah dilindungi dengan saringan bakteri yang hidropobik Barang yang

digunakan didaerah steril dan memerlukan sterilisasi hendaklah disterilkan dan

dimasukkan melalui unit sterilisator dua pintu atau cara lain yang dapat memberikan hasil

yang sama.

Efektivitas prosedur aseptic hendaklah dipalidasi bila suatu proses aseptic baru

diperkenalkan dan dilanjutkan serala berkala. Validasi juga dilakuikan bila ada perubahan

yang berarti dalam proses atau peralatan atau bilamana para petugas sedang dilatih.

2.9 STERILISASI

Sterilisasi dapat dilakukan dengan sterilisasi sara panas ( dengan pemanasan

basah dan pemanasan kering ) dengan gas etilen oksida, dengan penyaringan yang

dilanjutkan dengan pengisian secara aseptik ke dalam wadah akhir yang steril, atau

dengan cara radiasi pengionan. Tiap cara sterilisasi mempunyai keterbatasan dan

digunakan untuk penerapan tertentu. Sterilisasi cara panas merupakan pilihan utama.

Bilamana indicator biologi digunakan, perlu dilakukan pengamanan yang ketat

untuk mencegah pencemaran mikroba dan indicator tersebut.

Diperlukan cara yang jelas untuk membedakan produk yang telah dan belum

disterilkan. Semua keranjang, baki dan wadah untuk produk atau komponen lain

hendaklah diberi label yang jelas yang mencantumkan nama, nomor, bets dan tanda

apakah sudah disterilkan atau belum

1) Sterilisasi Cara Panas Basah

Semua siklus sterilisasi cara panas hendaklah dicatat pada suatu grafik suhu-

waktu dengan otomatis lain yang sesuai. Catat suhu-waktu hendaklah merupakan bagian

dari catatan bets. Indicator kimia dan biologi dapat digunakan sebagai tambahan tetapi

tidak menggantikan peran pengawasan fisik.

Pada peride pendinginan setelah mencapai fase suhu tertinggi hendaklah dicegah

kemungkinan kontaminasi terhadap muatan yang sudah steril oleh udara tidak steril yang

masuk ke otoklaf pada saat pendinginan tersebut berlangsung.

Cara ini baik untuk larutan pada bahan yang dapat dibasahi oleh air, bahan jenis

lain hendaklah dilakukan dengan cara lain.

Sterilisasi panas basah dicapai dengan menggunakan uap air jenuh yang

bertekanan dalam rongga sterilisasi yang sesuai. Dalam kondisi demikian, terdapat

hubunyan yang pasti antara suhu dan tekanan uap air, tetapi tekanan digunakan hanya

untuk mencapai suhu yang dikehendaki dan tidak berperan dalam sterilisasi. Waktu, suhu

dan tekanan digunakan untuk mengawasi dan memantau proses.

Barang yang akan disterilkan, selain dari produk berair dalam wadah tertutup

rapat, hendaklah dibungkus dalam suatu bahan yang memungkinkan penghilangan udara

dan penetrasi uap air, dan yang dalam keadaan normal tidak akan megakibatkan

pencemaran balik oleh mikroba setelah sterilisasi.

Hendaklah diperhatikan agar uap air yang digunakan pada sterilisasi mempunyai

mutu yang tepat dan tidak mengandunh bahan tambahan dalam kadar yang dapat

mencemari produk atau peralatan.

Ada dua jenis siklus sterilisasi yang dapat dipakai, yaitu:

1. Siklus berpulsa

udara dievakuasi dengan membiarkan uap mengalir ke dalam rongga sterilisasi

diikuti penghampaan udara setelah beberapa kali evakuasi udara, uap dialirkan

kembali ke dalam rongga sterilisasi untuk memanaskan proses sterilisasi dimulai.

Uap dikeluarkan dan pengeringan di capai dengan cara “memvakum”dilanjutkan

dengan mengalirkan udara ke dalam rongga sterilisasi

2. Siklus non pulsa

udara di evakuasi sekaligus sampai tekanan lebih kurang 50 mm Hg, uap

dialirkan untuk pemanasan, diikuti sterilisasi untuk suatu waktu yang telah

ditentukan. Pendinginan dilakukan dengan mengurangi tekanan secara perlahan

dan mengalirkan udara steril sampai muatan menjadi dingin

2) Sterilisasi Cara Panas Kering

Pemanasan kering cocok untuk sterilisasi peralatan, larutan bukan air dan bahan

yang tahan terhadap suhu sterilisasi yang dikehendaki. Pemanasan hendaklah dilakukan

di dalam suatu lemari sterilisasi atau peralatan lain yang dapat mencapai kondisi

sterilisasi pada seluruh muatan. System penyaluran udara dan penghisap udara pada

lemari sterilisasi hendaklah dilengkapi saringan yang tepat.

Proses sterilisasi panas kering kurang efisien karena membutuhkan suhu yang

tinggi dan waktu sterilisasi yang lebih lama dibandingkan dengan sterilisasi proses basah,

namun demikian sterilisasi panas kering cocok untuk sterilisasi peralatan, larutan bukan

air, dasar salep seperti paraffin dan barang – barang lain yang tahan terhadap suhu proses

sterilisasi panas kering

Ketentuan umum dan proses

1. kombinasi suhu dan waktu harus divalidasi yang ditentukan untuk menjamin

efektifitas dari proses sterilisasi

2. oven sterilisasi harus mampu mencapai suhu yang merata pada seluruh muatan

3. deteksi suhu harus dilakukan pada titik-titik yang paling dingin dari muatan. Titik

– titik ini harus telah ditentukan sebelum menentukan metode sterilisasi

berdasarkan catatan sterilisasi muatan yang dilaksanakan dalam beberapa siklus

4. waktu tunggu harus ditetapkan untuk tiap jenis muatan yang akan disterilkan

5. usaha – usaha harus dilakukan untuk mencegah pencemaran kembali ketika

mendinginkan oven dan muatan

6. barang yang akan disterilkan tidak boleh membawa beban mikroba yang tinggi.

Makin rendah beban mikroba awal, makin tinggi keamanan yang akan diperoleh

7. barang – barang yang dapat di cuci harus dibersihkan secara efektif sebelum

disterilkan untuk menghilangkan pirogen dan kontaminant oleh partikulat

3) Sterilisasi Cara Saring

Cara sterilisasi dengan penyaringan sebaiknya tidak dipakai bila sterilisasi cara

panas masih memungkinkan.

Larutan atau cairan dapat disterilkan dengan penyaringan dengan ukuran nominal

pori 0,22 mikron atau yang sama kemampuannya menahan mikroba. Hasil saringan

ditampung didalam wadah yang sudah disterilkan.

Keutuhan perangkat saringan hendaklah diperiksa dengan metode yang tepat

misalnya uji tekanan titik-gelembung atau uji tekanan aliran-maju yang dilakukan segera

sebelum dan sesudah pemakaian saringan. Hasil pemeriksaan dicatat pada catatan bets.

Saringan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan pada larutan, misalnya

menyerap bahan berkhasiat dari larutan atau melepas zat ke dalam larutan.

Karena sterilisasi cara saring mengandung risiko yang lebih besar dibandingkan

cara sterilisasi lain dianjurkan melakukan penyaringan ulang melalui saringan bakteri

steril segera sebelum pengisian. Masa pakai saringan steril hendaklah dibatasi untuk

memastikan tidak terjadinya pertumbuhan mikroba di dalam saringan tersebut.

Sterilisasi dengan penyaringan dilakukan untuk mensterilisasi cairan yang mudah

rusak jika terkena panas atau mudah menguap (volatile). Cairan yang disterilisasi

dilewatkan ke suatu saringan (ditekan dengan gaya sentrifugasi atau pompa vakum) yang

berpori dengan diameter yang cukup kecil untuk menyaring bakteri. Sterilisasi dengan

penyaringan dapat dilakukan dengan berbagai cara :

· Non-disposable filtration apparatus

Disedot dengan pompa vakum

Volume 20-1000 ml

· Disposable filter cup unit


Volume 15-1000 ml

· Disposable filtration unit dengan botol penyimpan


Volume 15-1000 ml

· Syringe filters

Ditekan seperti jarum suntik

Volume 1-20 ml

· Spin filters

Ditekan dengan gaya setrifugasi

Volume kurang dari 1 ml

Cara kerja menggunakan Non-disposable filtration apparatus

1. Sterilkan saringan (dapat menggunakan saringan Bekerfeld, Chamberland Zeitz),

membran penyaring (kertas saring) dan erlenmeyer penampung.

2. Pasang atau rakit alat-alat tersebut secara aseptis (sesuai gambar), lalu isi corong

dengan larutan yang akan disterilkan.

3. Hubungkan katup erlenmeyer dengan pompa vakum kemudian hidupkan pompa.

4. Setelah semua larutan melewati membran filter dan tertampung dierlenmeyer,

maka larutan dapat dipindahkan kedalam gelas penampung lain yang sudah steril

dan tutup dengan kapas atau alumunium foil yang steril.

Cairan dapat disterilisasi juga dengan disaring menggunakan membrane filter berpori

0.22 atau 0.45 micro meter. Metode ini cocok untuk volume cairan yang kecil (1-2 liter)

dan bahan kimia yang bisa rusak karena panas misalnya gula dan protein.

http://lh4.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSPm6-adAtI/AAAAAAAAAf4/1r5uy9j9QuQ/clip_image0194.jpg

http://lh3.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSPm-P1Dl9I/AAAAAAAAAgA/tuTSPUYPdmQ/clip_image0213.jpg

Sterivex, membran buatan Millipore yang umum digunakan untuk sterilisasi cairan dalam

jumlah kecil yang tidak tahan panas.

Macam – macam penyaring bakteri yang lain yaitu :

Filter seitz

Bagian dari filter ini dibuat dari bahan asbestos yang dijepit pada dasar wadah besi.

Keuntungan utama dari filter seitz adalah lapisan filter dapat dibuang setelah digunakan.

Efisiensi dari filter ini tergantung pada pengembangan serat dan lapisan filter oleh air.

Filter ini mampu dengan kapasitas volume dari 30 ml hingga lebih 100 ml.

Filter Swinny

Sebuah adaptasi dari filter seitz, filter swinny mempunyai adaptor khusus yaitu terdiri

dari lapisan asbes, bersama dengan layer dan pencuci. Keutamaan untuk digunakan filter

swinny di bungkus dengan kertas dan autoklaf. Bagian yang dipotong dihubungkan pada

spoit werlock dan cairan dimasukkan ke potongan asbes dengan menggunakan tekanan

pada sal spoit.

Filter Fritted-Glass

Filter Sintered Fritted-Glass dapat dihancurkan oleh kandungan dalam serbuk, tombol

bulat dari gelas digabungkan bersama dengan penggunaan panas untuk menempatkan

ukuran dari bentuk potongan. Permeabilitas dari filter berbanding lurus dengan

berkembangnya ukuran. Setelah potongan dibentuk, potongan disegel dengan pemanasan

didalam gelas pirex seperti corong Buchner.

Filter Berkefeld dan Mandler

Mandler terbuat dari tanah silika murni, asbestos dan kalsium sulfat. Berkefeld disusun

juga dari tanah silika murni. Masing-masing filter bermuatan negatif.

Filter Selas

Filter ini secara kimia, menjadi resistensi terhadap semua larutan yang tidak menyerang

silika. Karena masing-masing partikel meliputi filter bersama selama proses manufaktur,

ada bahaya kecil partikel-partikel dari filter jatuh dalam larutan.

Filter Candles-Pasteur-Chamberland

Ada pemanasan dengan Bekerfeld tetapi dibuat dari pori porselen tak berkaca dengan

pori kecil yang menghasilkan filtrasi lambat.

Filter dapat menjadi sangat efisien dan sangat cepat. Faktor lain dari filter bakteri yaitu

keseimbangan permukaan antara bahan dari filter dengan bakteri dari larutan, tekanan

yang digunakan, waktu filtrasi, muatan listrik dan filter, pH dari bahan yang disaring dan

absorpsi dari protein dan bahan lain.

4) Stelirisasi dengan Gas Etilen Oksida

Efektivitas gas etilen oksida sebagai bahan sterilisasi tergantung pada konsentrasi,

suhu, kelembaban, lamanya persentuhan dengan bahan dan tingkat kontaminasi mikroba.

Bilamana memungkinkan hendaklah digunakan cara sterilisasi lain sebagai pilihan

daripada sterilisasi dengan gas etilen oksida

Seluruh siklus sterilisasi hendaklah dipantau dengan indicator biologi yang tepat

yang ditempatkan pada seluruh muatan. Catatan hasil pemantauan merupakan bagian dari

catatan bets.

Setelah sterilisasi selesai bahan hendaklah diletakan dalam ruangan yang

berventilasi baik untuk menghilangkan sisa etilen oksida serta produk hasil reaksinya.

Hendaklah diambil langkah untuk mencegah pencemaran baik bahn yang sudah steril.

Hendaklah dibuat catatan pemeriksaan bahwa semua indicator biologi telah disingkirkan

dari produk.

http://www.blogpribadi.com/2009/07/massa-atom-relatif.html

Selama siklus sterilisasi hendaklah dicatat waktu untuk menyelesaikan satu siklus,

tekanan, suhu, konsentrasi gas dan kelembaban dalam rongga sterilisasi.

5) Sterilisasi dengan cara Radiasi

Sterilisasi dengan cara radiasi dipakai terutama untuk mensterilkan bahan dan

produk yang peka terhadap panas. Cara ini hanya dipakai bila telah terbukti bahwa tidak

ada efek yang merugikan produk. Radiasi yang digunakan dapat berupa sinar gamma dari

radio isotop atau electron berenergi tinggi yang berasal dari suatu akselerator elektron.

Radiasi dapat dilakukan oleh pabrik pembuat produk atau oleh seorang petugas di

perusahaan penerima kontrak yang memilki fasilitas radiasi. Dalam hal ini kedua belah

pihak harus memiliki otoritas yang diperlukan untuk pekerjaan tersebut. Pabrik

pembuatan produk bertanggungjawab atas kualitas produk termasuk pencapaian tujuan

dari produk yang diradiasikan.

Selama terisolasi dosis radiasi hendaklah dipantau. Untuk tujuan ini hendaklah

ada prosedur pengukuran dosis yang menentukan jumlah atau ukuran dosis yang diterima

oleh produk. Indikator biologi hendaklah dipakai hanya sebagai tambahan. Catatan hasil

pemantauan merupakan bagian dari catatan bets.

Hendaklah diberikan penandaan yang jelas untuk membedakan bahan yang sudah

dan yang belum diradiasi. Rancangan bangunan sarana radiasi dan penggunaan pelat peka

radiasi dapat membantu memberikan kepastian hal ini.

Jumlah wadah yang diterima, diradiasi dan dikirim keluar hendaklah

direkonsiliasi satu dengan yang lain dan didokumentasikan. Setiap penyimpangan

hendaklah dilaporkan dan dituntaskan.

Rentang dosis sterilisasi yang diperoleh setiap wadah dalam satu bets atau satu

pengiriman hendaklah dinyatakan secara tertulis oleh petugas radiasi. Dosis minimum

sterilisasi yang biasa adalah 2,5 megarad.

Catatan proses dan pengawasan masing-masing bets yang diradiasi hendaklah

diteliti dan ditanda tangani oleh petugas yang ditunjukan kemudian disimpan. Metode

dan tempat penyimpanan catatan hendaklah disetujui bersama oleh pihak perusahaan

radiasi dan pabrik pembuatan produk yang diradiasi.

Pabrik pembuatan produk betanggung jawab atas pemantauan mikrobiologi.

Kegiatan ini mencangkup pemantauan lingkungan dimana produk dibuat dan pemantauan

produk segera sebelum radiasi sesuai yang ditetapkan dalam registrasi produk.

2.10 Air

Air yang digunakan untuk membuat produk steril termasuk system penyimpanan

dan penyalurannya hendaklah diawasi sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan untuk

setiap kegiatan. Air injeksi dibuat dengan cara distilasi atau cara lain yang sesuai.

Air untuk injeksi disimpan dan disirkulasi terus menerus pada suhu sekurang-

kurangnya 700 C. air yang tidak disirkulasi hanya boleh digunakan dalam waktu tidak

lebih dari 24 jam. Air untuk injeksi yang dipakai dalam formulasi dianggap dan

diperlukan sebagai bahan awal. Alat pencatat hendaklah digunakan untuk memantau suhu

penyimpanan. Air untuk injeksi disimpan dalam wadah yang bersih, steril, tidak reaktif,

non-absortif, non-aditif dan dilindungi dari kontaminasi.

2.11 Penyelesaian produk steril

• Bila menggunakn deterjen atau bahan sejenis dalam pembilasan awal dari

wadah, hendaklah ada prosedur yang memastikan tidak ada yang tersisa

dalam wadah. Pembilasan terakhir hendaklah menggunakan air suling atau

air dengankualitas yang sesuai.

• Petugas tidak dibenarkan memegang wadah dengan tangan telanjang.

Wadah akhir yang telah dicuci, dikeringkan dan disterilkan hendaklah

dipakai dalam waktu yang ditentukan.

• Wadah akhir produk steril hendaklah ditutup dengan kedap dengan cara

yang tepat. Ampul hendaklah ditutup dengan menggunakan teknik

‘menarik ujung’nya daripada ‘menutup ujung’nya.

• Kesempurnaan penutup wadah akhir hendaklah diperiksa dengan prosedur

yang sesuai.

• Wadah yang telah diisi dengan larutan injeksi hendaklah diperiksa satu

persatu terhadap partikel yang terlihat. Bila pemeriksaan ini dilakukan

dengan mata, hendaklah dilaksanakan dengan penerangan dan latar

belakang yang tepat.petugas pemeriksa hendaklah diberi selang waktu

istirahat yang cukup selama kegiatan pemeriksaan dan mendapatkan

pemeriksaan mata yang teratur.

• Bila pemeriksaan dilakukan secara elektronik atau fotoelektrik, maka

efektifitas alat tersebut hendaklah divalidasi dan kepekaannya dipantau.

2.12 Indikator Biologi dan Kimia

• Indikator biologi dan kimia yang dipakai tersendiri tidak dapat dijadikan

sebagai bukti bahwa sterilisasi telah berlangsung efektif dan hanya dapat

menunjukkan bahwa sterisai telah gagal.

• Pemantauan menggunakan indikator biologi kurang dapat diandalkan

dibandingkan dengan pemantauan cara fisik kecuali pada sterilisasi

dengan gas etilen oksida.

• Tindakan pengamanan yang ketat hendaklah dilakukan dalam mengenai

indikator biologi, untuk mencegah pencemaran oleh indicator tersebut ke

dalam daerah yang tadinya telah bersih secara mikrobiolgi. Indicator

biologi harus disimpan menurut spesifikasi prosedurnya.

• Indicator kimia untuk sterilisasi panas, gas etilen oksida dan sterilisasi

cara radiasi biasanya tersedia dalam bentuk pita, lembar perekat, kartu titik

warna, tabung kecil, sachet atau dosimeter plastic. Indicator ini akan

berubah warna sebagai akibat dari reaksi kimia karena proses sterilisasi.

Perubuhan warna ini mungkin terjadi sebelum waktu sterilisasi

diselesaikan. Oleh karena it indicator tersebut tidak cukup memadai

sebagai bukti sterilisasi, kecuali domimeter plastic yang digunakan pada

proses sterilisasi cara radiasi

2.13 Pengemasan

• Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk

ruahan menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan di

bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas

barang yang sudah dikemas.

• Untuk kegiatan pengemasan hendaklah ada prosedur tertulis yang

menguraikan penerimaan serta identtas produk ruahan dan bahan

pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan

pengemas (tecetak ataupun tidak tercetak) yang akan dipakai adalah benar,

pengawasan dalam prose pengemasan, rekonsiliasi terhadap produk

ruahan dan bahan pengemas tercetak, dan pemeriksaan akhir terhadap

hasil pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan

sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas

yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan,

pengemasan hendaklah dicatat dalam hasil pengemasan.

• Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan

untuk memastikan peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan

bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak

diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.

Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas hendaklah diperiksa dan diteliti

terhadap kesesuaian dengan prosedur pengemasan induk atau perintah pengemasan

khusus.

Prosedur tetap pelaksanaan pengemasan

1. Para karyawan yang memasuki ruang pengmasan harus memakai baju bersih

khusus untuk kerja, sepatu kerja serta memakai penutup rambut dan bila perlu

memakai penutup mulut, hidung dan tangan.

2. Para karyawan sebelum melakukan pengemasan harus mencuci tanganya

dengan sabun dan bila perlu dilanjutkan dengan desinfeksi tangan memakai

cairan pencuci hama

3. Sebelum proses pengmasan dimulai, Supervisor Bagian Pengemasan harus

memeriksa kebersihan ruangan data alat-alat yang akan dipakai untuk proses

pengemasan serta tidak terdapat bahan atau produk lain selain yang akan

dikemas.

4. setaip penerimaan bahan pengemas dari gudang harus diperiksa dengan teliti

mengenai kebenaran dan jumlahnya

5. catat jumlah kemasan yang diterima, dipakai, dimusnahkan dan yang

dikembalikan ke gudang

6. bahan kemasan yang telah diberi penandaan harus disimpan dalam wadah

tertutup rapat dan disegel serta diberi label yang jelas

7. kebersihan semua wadah yang akan dipakai untuk menyimpan bahan

pengemas atau obat jadi harus diperiksa serta tidak terdapat dalam produk,

label lain dsb.

8. proses pengemasan baru boleh dilaksakan apabila telah diberi ijin mengemas

oleh petugas pengawas dalam proses

9. pada setiap jalur pengemasan harus diberi tanda yang jelas yang menunjukan

produk apa yang sedang dikemas dan nomor betsnya

10. semua wadah obat jadi yang telah dikemas harus diberi label yang jelas

11. untuk membersihkan ruangan dan alat-alat gunakan alat penghisap debu

kemudian dilanjutkan dengan pembersihan dengan cara yang telah ditetapkan.

12. di ruang pengemasan dilarang makan, minum, mengunyah dan merokok.

13. selama proses pengemasan dalam selang waktu tertentu harus diperiksa

kesesuaian obat jadi yang dikemas dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.

14. Supervisor pengemasan harus mengawasi perhitungan dan pemusnahan bahan

pengmas dan produk ruahan yang tidak dapat dikembalikan lagi ke gudang

15. Supervisor pengemasan harus menghitung jumlah obat jadi yang diserahkan

ke gudang, catat jumlah obat jadi yang dikirim ke gudang dalam catatan

pengiriman obat jadi setiap terjadi penyimpangan hasil yang melebihi

penyimpangan yang telah ditetapkan. Supervisor pengemasan harus meneliti

ulang serta memberi penjelasan tertulis mengapa hal itu dapat terjadi.

16. Supervisor pengemasan harus merujuk sesuaikan pengemas dan produk

ruahan pada akhir pengemasan.

17. Jalur pengemasan serta alat-alat yang dipakai untuk pengemasan harus

dibersihkan segera setelah proses pengemasan berakhir, kemudian diberi label

yang mencantumkan nama yang membersihkan, tangal dibersihkan dan

produk terakhir yang dikemas.

18. Obat jadi hasil pengemasan ini harus diberi label yang jelas dan dinyatakan

sebagai status karantina sampai diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu.

Prosedur tetap pemeriksaan visual larutan steril

Ruang pemeriksaan harus gelap dan hanya sinar dari alat pemeriksaan saja yang

dipakai sebagai penerangan. Ruangan pemeriksaan haruslah seminimal mungkin

terganggu oleh suara bising dan terpisah dari ruang pengolahan. Masing-masing petugas

pemeriksa harus bekerja pada alat pemeriksaan yang terpisah. Alat pengontrol kecepatan

pemeriksaan harus tersedia pada tiap alat untuk mengontrol. Mengontrol kecepatan

pemeriksaan setiap jenis dan ukuran wadah. Bila wadah bergerak secara otomatis diatas

ban berjalan dengan selang waktu pemeriksaan yang tetap, maka alat pengontrol

kecepatan tidak diperlukan.

Petugas Pemeriksa

Petugas harus dipilih dengan cermat.mereka diutamakan berumur dibawah 40

tahun, sehat, dengan okuitas visual (visual acuity)-nya kurang dari 6/6 dan titik

konvergensing (convergense)-nya terdekat 10 cm. petugas yang di kaca mata dapat juga

dipertimbangkan. Yang terpenting, operator harus teliti, dapat dipercaya dan memperoleh

perlatihan. Mata petugas diperiksa oleh dokter mata paling sedikit 1 tahun sekali.

Pemeriksaan mata dapat lebih sering bila petugas mengeluh sakit kepala, mata lelah atau

keluhan lain karena akibat langsung dari kegiatan pemeriksaan. Petugas tidak diijinkan

memeriksa lebih dari 1 jam tanpa istirahat. Mereka harus mendapat” istirahat mata”

diluar ruangan pemeriksaan selama 5 menit dalam setiap jam.

Prosedur

Ambil sejumlah wadah/ampul yang belum diberi tabel dan permukaanya telah

dibersihkan, kemudian pegang lehernya dan balikan perlahan-lahan untuk mencegah

gelembung udara terjadi, setelah itu putar sedikit untuk memutar isi larutan didalamnya.

Kemudian wadah dipegang secara horizontal kira-kira 10 cm dibawah bagian

depan sumber cahaya. Periksa larutan dalam wadah terhadap latar belakang hitam putih

selang-seling.

Bila dipakai kaca pembesar (3 kali), wadah dipegang dibelakang kaca pembesar

pada jarak focus kira-kira 9 cm, didepan latar belakang hitam putih.

Larutan dalam wadah hendaklah terhadap kehadiran partikel, serat, orang dsb.

Badannya juga diperiksa terhadap kerusakan fisik (misal : pecah, retak )

Wadah yang ditolak harus dikumpulkan dalam suatu wadah terpisah sedangkan

yang lulus disimpan dalam wadah yang telah diberi label untuk nantinya diambil contoh

secara statistic.

Wadah yang telah diperiksa diambil secara acak mengikuti tabel dibawah ini

jumlah wadah jumlah contohjumlah maksimum wadah

tercemat yang diperkenankan151-280 32 1281-500 50 2501-1200 80 3

1201-3200 125 53201-10000 200 7

10001-35000 315 1035001-150.000 500 14

Pemeriksaan harus diulang kembali bila ditemukan jumlah wadah yang tercemar

melebihi jumlah maksimum wadah tercemar yang diperkenankan pada tabel diatas.

Setelah diperiksa ulang, contoh dari wadah yang telah diperiksa ulang harus diambil

kembali untuk periksa kembali.

Catatan pemeriksaan haruslah berbentuk tabel yang menerangkan hal sbb :

2) Nama produk

3) Nomor bets

4) Jumlah wadah

5) Nama pemeriksaan

6) Klasifikasi penolakan

7) Jumlah wadah yang ditolak dean prosentasenya

8) Jumlah wadah yang sterima

9) Pemeriksaan contoh dan jumlah yang ditolak

10) Rekosilisasi bets

11) Tanda tangan supervisor

CONTOH PRODUK STERIL

SALEP MATA

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, pada pembuatan salep mata

harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan

dengan perlakuan aseptic yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilisitas.

Formula umum Zat aktif

Basis salap mata

Bahan Tambahan : pengawet

Syarat basis salep

1. tidak mengiritasi mata

2. memungkinkan difusi obat dalam cairan mata

3. dapat mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi

penyimpanan yang tepat. Contoh : vaselin

Syarat bahan tambahan pada salep mata :

Yang dapat meningkatkan kestabilan atau kegunaan, kecuali dilarang oleh monografi

Syaratnya tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak mempengaruhi efek

terapi atau respon pada penetapan kadar dan pengujian yang spesifik

Hal yang perlu diperhatikan pada salep mata :

Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik

yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tidak dapat disterilkan dengan

bahan biasa, maka digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan

pembuatan secara aseptik.

Sediaan mengandung Pengawet: untuk mencegah pertumbuhan dan memusnahkan

mikroba yang tidak sengaja masuk pada saat wadah dibuka kecuali mgd zat aktif yang

sudah berfungsi anti mikrobaBahan yang dimasukkan dalam salep mata harus berbentuk

larutan dan serbuk halus

Syarat salep mata :

1. steril

2. bebas dari partikel kasar

3. memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam

Wadah salep mata :

1 . Steril pada saat pengisian dan penutupan.

2. Tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama

Uji kebocoran :

1. Pilih 10 tube salep mata, bersihkan bagian luar tube dengan kain penyerap

2. Letakan tube pada posisi horizontal di atas kertas penyerap dalam oven suhu 60

±3° C selama 8 jam

3. Tidak boleh terjadi kebocoran selama atau setelah pengujian selesai. Jika ada

kebocoran pada 1 tube, percobaan diulangi dengan tambahan 20 tube. Uji

memenuhi syarat bila dalam 10 tube tidak ada yang bocor, atau tidak lebih dari 1

tube dari 30 tube yang diuji.

Uji partikel logam :

Salep Mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat. uji kebocoran dan

partikel logam

Lampiran 6.8.1(Contoh)

NAMA PERUSAHAAN

PROGRAM PEMANTAUAN, KALIBRASI DAN VALIDASI DALAM PEMBUATAN OBAT STRIL

Halaman 1 dari 8Jenis/Objek Pengawasan (menurut PROTAP no ….)

Metode FrekwensiJenis/Cara Pencatatan

Bagian yang Bertanggung Jawab

1. PENGUJIAN MIKROBIOLOGI/BIOLOGI

Ruangan/Daerah Udara (………) Cawan petri di

paparkan selama 3 jam, penghitungan koloni

Selama pengolahan

- Sertifikat oleh Bagian Pengawasan Mutu

- Tabel oleh produkai

Pengawasan Mutu

28,3 liter/menit udah dihisap melalui celah ke agar selama 30 menit, penghitungan koloni

Setiap bulan dalam ruang steril dan setiap 2 bulan di ruang pengolahan non-steril selama proses dan setahun 2 kali di daerah proses lain

- Sertifikat oleh pengawasan Mutu

- Tabel oleh produksi

Pengawasn Mutu

Lantai (……….) Cara apus (swab test) Pada luar 25 cm2

Selama proses dalam ruang steril dan setahun dua

- Sertifikat oleh Pengawasan

Pengawasn Mutu

kali dalam ruang proses lain

Mutu- Tabel oleh

produksi1.2. Air dan Gas Nitrogen, karbon dioksida (………..)

250 liter gas dihisap melalui filter membran, penghitungan koloni

Di sarana penyimpanan gas setiap bulan

- Sertifikat oleh pengawasan Mutu


Pengawasan Mutu dan Bagian teknik

NAMA PERUSAHAAN


Halaman 2 dari 8Jenis/Obyek Pengawasan

(menurut PROTAP no ….)


Bagian yang Bertanggung

Jawab

Air demineral, dari kran (….)

Dilewatkan melalui filter

membran, penghitungan

koloni

Setiap minggu 1 x 500 ml

- Sertifikat oleh

pengawasan Mutu


Pengawasan mutu dan

Bagian Teknik

Air demineral dari unit

pengolahan air atau tangki

penyiapan (......)

Dilewatkan melalui filter

membran, penghitungan

koloni


- Sertifikat oleh p-

engawasan Mutu


Pengawasan Mutu dan

Bagian Teknik

Air untuk injeksi 1. Disaring melalui filter

membran, perhitungan

koloni

Setiap minggu 2 x 250 ml (senin)

- Sertifikat oleh

pengawasan Mutu


Pengawasn Mutu dan Produksi


- Sertifikat oleh

Pengawasan Mutu

- Tabel oleh Produksi


2. Uji Limulus (LAL)

Setiap hari atau setiap bets. 1 x 100

ml

- Sertifikat oleh

Pengawasan Mutu

- Tabel oleh Produksi


NAMA PERUSAHAAN






Jawab

Larutan biru untuk test kebocoran

Disaring melalui membra,

penghitungan koloni

Setiap minggu (hari senin) 2 x

500 ml

- Sertifikat oleh

pengawasan Mutu


Pengawasan mutu dan

Bagian Teknik

1.3. Bahan Kerja - Tabel oleh produksi

Sarung tangan untuk petugas dalam ruang sterii (........)

Cara apus (Swab test)

Setiap minggu - Sertifikat oleh

pengawasan Mutu


1.4. Alat Sterilisasi

Otoklaf (...........) Indikator biologi (nama

dagang......)

Setiap bulan - Sertifikat oleh

Pengawasan Mutu


Oven Sterilisator (...........)

Botol yang diinokulasi

dengan bakteri

Setiap enam bulan - Sertifikat oleh

Pengawasan

Pengawasan Mutu dan Produksi

Stearo thermophylus

Mutu

NAMA PERUSAHAAN






Jawab

1.5. ProdukBeban biologi produk dalam larutan injeksi

sebelum sterilisasi (.......)

Penghitungan koloni

Setiap bets sesudah

penyaringan

- Sertifikat oleh p-

engawasan Mutu


Pengawasan Mutu dan Produktif

1.6 Seluruh Sarana

Penentuan Prosentase dari objek tercemar

Setahun 2 kali, operasi aseptik

- Sertifikat oleh

pengawasan Mutu



2. PENGUJIAN FISIKA

2.1. Ruang Steril (Unit arus udara

laminer, sterilisator)Menghitung

jumlah partikel (..........)

Penghitung partikel udara

Setiap enam bulan - Catatan pengujian

oleh

Pengawasn Mutu dan

Bagian teknik

Pengawasan Mutu

NAMA PERUSAHAAN


Halaman 5 dari 8Jenis/Objek Pengawasan




Jawab

Kecepatan arus udara (………)

Indikator yang di pasang/termometer

kawat panas

Setiap enam bulan - Catatan oleh Bagian Teknik

Bagian Teknik

Perbedaan tekanan pada filter (..........)

Visual Setiap enam bulan - Catat oleh bagian Teknik

Bagian Teknik

Kondisi umum setiap unit (.......)

Visual Setiap enam bulan - Catat oleh bagian Teknik

Bagian Teknik

Pengukuran suhu (hanya pada

sterilisator panas kering) (..........)

Termometer resisten

Selama siklus sterilisasi

- Pencatatan grafik terisi

Bagian Teknik

NAMA PERUSAHAAN


Halaman 6 dari 8Jenis/Objek

Pengawasan (menurut PROTAP no ….)



Jawabperalatan

lain

Otoklaf (..........) 1. Pencatatan grafik pada

setiap barang yang

diproses


- Pencatatan grafik

dilampirkan pada catatan pengolahan

Bets

Produksi dan bagian tehnik

2. Pita pencatatan

grafik tekanan dan

suhu


- Arsip penyimpana

n catatan

Produksi

Sterilisator panas kering (.......)

Catatn suhu Selama sil Jus Sterilisasi

- Arip penyimpangan catatan

Produksi

Keterampilan/pemastian kehandalan petugas

pemeriksa kejernihan Larutan (.........)

Pemeriksaan silang terhadap mutu larutan tertentu oleh paling sedikit

dua orang petugas

Setiap tiga bulan

- Laporan Produksi

NAMA PERUSAHAAN






Jawab

Temometer (.........)

1. Melepaskan dari tempatnya dan

memeriksa dengan :

a. air mendidihb. membandingkan

dengan termoresis

Setiap tahun Pencatatan ke dalam

buku catatan

Bagian Teknik

2. Membandingkan suhu dan tekanan

terhadap tabel tekanan uap (hanya untuk

otoklaf)

Setiap tiga bulan - Pencatatan ke dalm

buku catatan khusus

Bagian teknik

Manometer (........)

Melepaskan dan membandingkan

terhadap manometer presisi

yang telah dikalibrasi

Setiap tahun - Pencatatan ke dalam

buku catatan khusus

Bagian Teknik

Alat pencatatan dan suhu

1. Membandingkan suhu maupun

tekanan

Setiap tiga bulan - Pencatatan ke dalam

buku catatan

Bagian Teknik

terhadap tabel tekanan uap

khusus

2. Membandingkan pencatatan suhu

dengan termometer maksismum


buku catatan khusus

Bagian Teknik

3. Memeriksa waktu sterilisasi

dan pencatat grafik dengan

stop watch


buku catatan khusus

Bagian teknik

NAMA PERUSAHAAN






Jawab

Elektroda pH (…….)

Memeriksa dan/atau menyetel pH materi tehadap

larutan dapar

Setiap hari - Pencatatan ke dalam catatan

Produksi

Alat Timbang Pemeriksaan ketepatan dan

ketelitian dengan menggunakan

anak timbangan yang dikalibrasi

Setiap tiga bulan - Pencatatan ke dalam buku

catatan

Produksi dan Bagian Teknik

3. PENGUJIAN KIMIA Air Demineral

(..........)

Analisis lengkap menurut F.1.


pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu dan

Bagian Teknik

Air Suling/Air untuk injeksi

(……..)

Analisis lengkap menurut f.I.


pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu dan

Bagian Teknik

KLASIFIKASI RUANGAN, PAKAIAN DAN UNIT PENGENDALIAN UDARA UNTUK PEMBUATAN OBAT STERIL

KELAS KEBERSIHAN

RUANG/KEGIATAN PAKAIANTEKNIK

PENGENDALIAN UDARA

CATATAN

Kelas 1/II

- Pencampuran steril

- Pengolahan steril, misalnya suspensi

steril- Pengisian larutan dan

suspensi steril- Penyaringan steril

- Pengisian serbuk steril- Ruang persiapan untuk

pengolahan steril- Ruang penyangga,

ruang ganti pakaian dari kelas III ke kelas

II dan sebaliknya- Ruang pembilasan

akhir dan ruang sterilisasi, bila ada

- Pembuatan dan pengisian salep mata

- Pakaian model terusan (overall) atau model celana

baju- Sepatu tenis atau

sarung sepatu yang dapat dicuci

- Penutup kepala- Pelindung mata

- Penutup mulut dan janggut

- Sarung tangan operasi sekali pakai

Untuk Kawasan Ktritis (kelas 1)

- Aliran udara laminer (LAF)

0,3 m/detik untuk vertikal

atau 0,45 m/detik untuk

horisontal.- Saringan dengan

efisiensi 99,997 %

- Pertukaran udara 400-800 kali/jam

Untuk kawasan Terkendali (kelas

II)- Pertukaran udara

positip terhadap ruang tetangga

Kawasan Kritis

Kawasan inti aseptis di

mana produk steril. Daerah

steril atau bahan yang

berhubungan langsung

dengan-nya masih

terbuka ke lingkungan sekeliling

Kawasan Terkendali

Kawasan steril di luar

kawasan aliran udara

laminer (LAF)

Untuk Kawasan Bersih

Kawasan bersih

Kelas III - Pembuatan sediaan steril yang steril akhir

dalam wadah akhir

- Ruang Penyangga/ruang ganti pakaian dari

kelas IV ke kelas III dan sebaliknya

- Pakaian model celana baju dan

baju terusan- Sepatu, sepatu

pelindung- Sarung tangan- Penutup mulut- Penutup kepala

berupa baret

- Pertukaran udara 5 – 20 kali/jam

- Tekanan udara positip

- Aliran udara laminer bila diperlukan

Pakaian untuk

kawasan kelas III

hendaknya berbeda warna dengan pakaian

daerah kelas I/II maupun

kelas IV

Lampiran 6.8.8.1(Contoh)

NAMA PERUSAHAAN

PROSEDUR TETAPHIGIENE PERORANGAN DALAM

PEMBUATAN OBAT STERIL

Halaman 1 dari 3Nomor..............

Tanggal berlaku........................

DEPARTEMEN SEKSI

Disusun Oleh.....................

Tanggal.....................

Diperiksa Oleh.........................

Tanggal..........................

Disetujui Oleh..........................

Tanggal............................

MenggantiNo...........................

Tanggal...............................

1. PENDAHULUAN

Untuk mencegah pencemaran pada pembuatan obat steril tindakan dan prosedur khusus harus dilaksanakan sepenuhnya.Petugas yang bekerja di daerah pengolahan obat steril berikut pakaiannya dapat menjadi sumber pencemaran bila mereka tidak memperhatikan hal-hal mengenai higiene, kebersihan dan tingkah-laku bekerja. Di samping persyaratan umum mengenai higiene perorangan perorangan, peraturan tambahan dan tindakan berikut ini harus dilaksanakan.

2. KESEHATAN

Karyawan yang mengidap luka terbuka, ruam, bisul atau penyakit kulit lain tidak boleh bertugas di daerah bersih dan daerah steril.Karyawan yang menderita infeksi saluran pernafasan bagian atas, influensa, batuk, diare dan penyakit menular lain juga tidak boleh bertugas di daerah bersih dan daerah steril.Pemeriksaan kesehatan terhadap kondisi-kondisi tersebut di atas harus dilakukan secara. berkala.

3. HIGIENE PERORANGAN

3.1 Kuku karyawan yang bertugas di daerah bersih dan daerah steril harus dipotong secara teratur.

3.2 karyawan harus didorong untuk berambut pendek demi mengurangi pencemaran udara oleh rambut.

3.3 Kosmetik tidak boleh dikenakan atau dipakai dalam ruangan bersih. Kosmetik tersebut meliputi : perona wajah, perona bibir (lipstik), bedak muka, pewarna kelopak mata dan pinsil alis mata, maskara, penggaris mata (eye liner ),bulu mata palsu, cat kuku, semprot rambut dan pemakaian deodoran aerosol berlebihan.

3.4 Perhiasan seperti cincin ukuran besar, kalung anting-anting, liontin (lockets), gelang tidak boleh digunakan di ruang bersih.

NAMA PERUSAHAAN




Tanggal berlaku........................

DEPARTEMEN SEKSI

Disusun Oleh.....................

Tanggal.....................

Diperiksa Oleh.........................

Tanggal..........................

Disetujui Oleh..........................

Tanggal............................

MenggantiNo...........................

Tanggal...............................

3.5 Milik pribadi seperti kunci, dompet, uang logam, rokok, korek api, ninsil, sapu tangan, arloji, lap kertas dan sisir tidak boleh dibawa ke ruangan bersih.

3.6 Tangan dan kuku tangan harus disikat secara menyeluruh sebelum memasuki ruangan bersih dengan sabun desinfektan yang telah disediakan.

3.1 Tangan harus dikeringkan dengan pengering udara panas. Dilarang menggunakan lap kertas atau handuk kain di ruang bersih .

3.8 Tidak boleh makan, mengunyah permen karet atau tembakau, atau merokok di daerah bersih.

3.9 Kesadaran mengenai higiene dan kebersihan harus ditanamkan dengan memberikan peiatihan dan pengajaran kepada karyawan mengenai unsur dasar mikrobiologi.

4. TINGKAH-LAKU HIGIENE

4.1 Jumlah karyawan yang bertugas di daerah steril harus dibatasi. Pengamatan dan pengawasan harus dilakukan dari luar.

4.2 Kebiasaan seperti menggaruk kepala atau menggosok tangan, muka atau bagian tubuh lain harus secara sadar dihindari.

4.3 Berteriak dan berbicara yang tidak perlu melalui masker harus dihindari. Tertawa, bersiul menyanyi dan berteriak menambah jumlah bakteri yang keluar dari mulut.

4.4 Pakaian kerja kotor tidak boleh dipakai di dalam ruang bersih.

4.5 Karyawan tidak boleh bersandar atau menjangkau di atas vial terbuka pada jalur pengisian.

4.6 Karyawan harus menjauhi tangannya dari bagian terbuka vial. Vial harus dipegang pada bagian bawahnya.

4.7 Tutup kepala harus disisipkan sepenuhnya di dalam baju dan baju diresleting secara sempurna sampai ke leher.

NAMA PERUSAHAAN




Tanggal berlaku........................

DEPARTEMEN SEKSI

Disusun Oleh.....................

Tanggal.....................

Diperiksa Oleh.........................

Tanggal..........................

Disetujui Oleh..........................

Tanggal............................

MenggantiNo...........................

Tanggal...............................

4.8 Bila bagian manapun dari baju ruang bersih rusak, robek atau kotor selama melaku-kan kegiatan operasional, karyawan bersangkutan harus mengembalikan baju tersebut ke tempat ruang ganti pakaian dan menggantikan bagian yang rusak tersebut.

4.9 Semua rambut harus tertutup secara menyeluruh setiap saat.4.10 Risleting pakaian terusan tidak boleh dibuka di ruangan bersih.4.11 Tidak boleh ada bagian kulit di antara sarung tangan dan pakaian terusan yang

terpapar. Bila tercemar sarung tangan harus dicuci dan dibilas dengan larutan desinfektan yang disediakan.

4.12 Tidak seorangpun yang sakit terutama yang menderita gangguan perut atau pernafasan diperkenankan memasuki ruangan atau daerah steril .

4.13 Tidak boleh ada pakaian untuk ruang steril yang digunakan kedua kalinya tanpa dicuci ulang dan disterilkan ulang.

4.14 Sekali sudah berada di dalam ruang steril, karyawan yang bersangkutan harus mencegah dirinya kembali ke ruang penyangga udara. Bila seorang karyawan harus pergi ke toilet, prosedur pergantian pakaian harus dilakukan sebelum memasuki kembali, ke dalam ruang bersih.

4.15 Gerakan tubuh yang tidak perlu harus dihindari di dalam ruang steril karena hal tersebut akan meningkatkan penyebaran partikel dan mikroba secara signifikan.

5.16 Karyawan dari Bagian Perawatan Mesin atau mereka yang melakukan tugas lain

di ruang steril harus mematuhi peraturan tentang higiene perorangan yang berlaku bagi Karyawan bagian produk steril.

5. Sejarah

Vers Alasan untuk revisi1.0 Terbitan pertama

Lampiran 6.8.9.1

STANDAR PAKAIAN UNTUK RUANG BERSIHKELAS

PAKAIANPENCEMARAN TIAP KAKI PERSEGI (SQ FT)

MAKSIMUM JUMLAH PARTIKEL

MAKSIMUM JUMLAH SERAT

A 1.00010

B 5.00025

C 10.00050

D 15.00075

E 25.000175

- Serat adalah partikel yang panjangnya lebih besar daripada 100 mikron di mana perbandingan antara panjang dan tebalnya lebih besar daripada 10: 1.

- artikel adalah suatu objek padat yang panjangnya berukuran 5 mikron atau lebih.

Bahan-bahan untuk pakaian ruangan bersih, antara lain adalah :1. Taffeta poliester yang berbenang majemuk, 100% ditenun tanpa sambungan

denganfaktor daya bernafas yang baik sehingga memperbaiki kenyamanan

operator. Bahan tersebut merupakan tenunan kain yang berdaya saring tinggi. I Bahan ini - yang mengandung 20 % tenunan poliester - tidak dapat ditembus bakteri; mempunyai daya tangkap partikel (ukuran 0,1 km) dengan efisiensi 99,0 - 99,998 %.

2. Kain antistatik poliester;3. Kain spun-bonded (poliolefin); dan4. Berlaminasi 3 : Lapisan bagian luar dan dalam adalah suatu kain nilon dan \ di

antaranya diberi lapisan film plastik PTFE.

BAB III

PENUTUP

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus dan memperhatikan

hal-hal terinci dengan tujuan untuk menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel

lain. Hal ini banyak tergantung pada keterampilan, latihan dan sikap dari orang yang

terlibat. Dibandingkan dengan pembuatan obat jenis lain pembuatan obat steril

memerlukan perhatian yang lebih besar. Pengawasan dalam proses dalam pembuatan

produk steril merupakan hal yang sangat penting

DAFTAR PUSTAKA

1. http://images.google.co.id/imgres?

imgurl=http://yalun.files.wordpress.com/2009/01/sapphire.jpg&imgrefurl=http://y

alun.wordpress.com/2009/01/09/teknik-teknik-sterilisasi-bagian-1-cairan-dan-

padata/&usg=__AZV-

5oiYRMWxBZZKOYwK27jtB6Y=&h=504&w=299&sz=14&hl=id&start=5&tb

nid=OMd0A4_tYWGjSM:&tbnh=130&tbnw=77&prev=/images%3Fq%3Dcara

%2Bsterilisasi%26gbv%3D2%26hl%3Did%26sa%3DG

2. http://www.e-dukasi.net/mol/mo_full.php?moid=86&fname=kb1_7.htm

http://www.e-dukasi.net/mol/mo_full.php?moid=86&fname=kb1_7.htm

http://images.google.co.id/imgres?imgurl=http://yalun.files.wordpress.com/2009/01/sapphire.jpg&imgrefurl=http://yalun.wordpress.com/2009/01/09/teknik-teknik-sterilisasi-bagian-1-cairan-dan-padata/&usg=__AZV-5oiYRMWxBZZKOYwK27jtB6Y=&h=504&w=299&sz=14&hl=id&start=5&tbnid=OMd0A4_tYWGjSM:&tbnh=130&tbnw=77&prev=/images%3Fq%3Dcara%2Bsterilisasi%26gbv%3D2%26hl%3Did%26sa%3DG



3. http://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSPm4CI2HfI/AAAAAAAAAfw/5ahAAp

GXRH0/clip_image0184.jpg

4. http://www.blogpribadi.com/2009/07/sterilisasi-secara-mekanik.html

5. Hadioetomo, R.S. 1985. Mikrobiologi Dasar dalam Praktek.

PT.Gramedia.Jakarta.

6. Volk, W.A. dan Wheeler, M.F. 1988. Mikrobiologi Dasar. Penerbit Erlangga.

Jakarta

7. Anonim. 2001, Denz’weblog htm,.org diakses pada tanggal 10 oktober 2009.

8. Anonim. 2003, http://www. mikro-ba sterilisasi.org.uk diakses pada tanggal 10

oktober 2009.

http://www.blogpribadi.com/2009/07/sterilisasi-secara-mekanik.html

http://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSPm4CI2HfI/AAAAAAAAAfw/5ahAApGXRH0/clip_image0184.jpg

http://lh6.ggpht.com/_kFz4vOoppxQ/SSPm4CI2HfI/AAAAAAAAAfw/5ahAApGXRH0/clip_image0184.jpg

178242700-tugas-steril

Documents