Proses Inovasi Untuk Peningkatan Daya Saing Industri Farmasi

Boenjamin Setiawan, dr, PhD

Sie Djohan, drs.ap.

Peringatan Hakteknas 2016, DRN

Surakarta, 09 Agustus, 2016,

farmasiindustri.com

What drives future economy?

The U.S. National Academies:

• “A primary driver of the future economy and concomitant creation of

jobs will be “innovation”, largely derived from advances in science and engineering.”

•“While only 4 percent of the nation’s workforce is composed of scientists and engineers, this group disproportionately creates jobs for the other 96 percent.”

13/9/14 Boenjamin Setiawan, dr, PhD.

If INDONESIA is serious about competing in the global market, it is time

to understand the impact of Science and Technology and Education on the

economy.

One I-phone 5 costs more than a ton of rice

13/9/14 Boenjamin Setiawan, dr, PhD.

Innovation versus Business as Usual

farmasiindustri.com

Sekilas Informasi Industri Farmasi Indonesia

206 Industri Farmasi Indonesia

(4 BUMN, 178 Swasta Nasional,

24 Mulltinasional)

Pasar Farmasi Indonesia (2015)

Rp 62 trilliun

CAGR: 11%

73% Pangsa Pasar didominasi Perusahaan Nasional

27% Pasar Farmasi ASEAN didominasi oleh Indonesia

Nomor 23 Terbesar Dunia 95% Bahan baku obat diimpor

(Senilai Rp 21 T tahun 2013) Sumber: IMS Report Q4 2015,; Kemenkes

Karakteristik Industri Farmasi

Capital Intensive

Diperlukan investasi lebih dari Rp 100 milyar untuk pembangunan satu pabrik baru

Technology Intensive • Research & Development

• Clinical Study

• Teknologi Manufaktur

• Teknologi Pengemasan

Highly Regulated

CPOB, BA/BE, NIE, Etika Bisnis, dll

Skilled Labor

• Researcher, Teknisi Laboratorium, dll

Mengapa Perlu Mengembangkan Industri Farmasi

Indonesia ?

Ketersedian, Kemandirian, dan Konsistensi Ketersediaan Obat

Optimalisasi Biaya Pengobatan

Penguasaan Teknologi Farmasi Terkini

Potensi Kekayaan Indonesia: Herbal dan Maritim

Penghematan Devisa Negara

Kontribusi ke GDP dan Penyediaan Lapangan Kerja

Aspek Sosial

Aspek Teknologi

Aspek Ekonomi

NawaCita VII: Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor strategis ekonomi domestik

• 76% kebutuhan obat program JKN sudah diproduksi di dalam negeri & didistribusikan ke seluruh wilayah Indonesia oleh industri farmasi nasional

• GP Farmasi & Kemenkes menyiapkan Roadmap Industri Farmasi Nasional, termasuk untuk merencanakan produksi bahan baku obat di dalam negeri

Peran Industri Farmasi Mendukung NawaCita

NawaCita V: Meningkatkan Kualitas Hidup Manusia Indonesia

• Industri farmasi nasional mendukung program JKN melalui pengadaan obat. Terdapat 51 industri berpartisipasi di lelang e-catalogue obat 2016

• Harga obat yang ditawarkan terus menurun dalam 4 tahun terakhir.

NawaCita VI: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional

• Sekitar 2 juta orang akan bekerja di sektor industri farmasi (2025)

• Ekspor industri farmasi nasional akan mencapai Rp 350 triliun (2025)

Rencana Induk Pengembangan Industri Nasional Peraturan Pemerintah nomor 14 tahun 2015

Potensi Industri Farmasi Indonesia Tahun 2025 Mencapai Rp 800 T

-

100

200

300

400

500

2015 2020 2025

Proyeksi Pasar Farmasi Indonesia 2025

147 T

450 T

Pertumbuhan Tahunan Optimis: 20% Kontribusi GDP: 1.3-1.5%

-

100

200

300

2015 2020 2025

Potensi Ekspor Produk Farmasi Indonesia 2025

100 T

350 T

Nilai Impor (2013): Rp 21 T, Didominasi bahan baku obat

Tri

liun R

upia

h

Tri

liun R

upia

h

Global Top 15

Komitmen

dari

ABCG

Lapangan

Pekerjaan

2 juta

Nilai

Investasi

Rp 215 T

Roadmap Industri Farmasi Indonesia 2015 - 2025

Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional

R&D yang kolaboratif

Misi 1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS 2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor 3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool

Visi 1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 800 triliun

Manufacturing yang berkualitas dan efisien

Regulasi yang pro pertumbuhan industri

Alignment forum ABGC

Infrastruktur yang menunjang industri

Sumber Daya Manusia yang kompeten

Bio-Pharma

Vaccine Chem-API

JKN & KIS: Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses

Kontribusi Devisa: Ekspor dan Substitusi Impor

Natural

Formulasi Manuf. Dist. & Export

Transformasi Industri Farmasi Indonesia Dari Industri Formulasi ke Industri Farmasi yang Integral

23

Impor (API & Eksipien) Formulasi Manuf. Dist.

Saat Ini

R&D Clinical

Trial Inter-

mediate API

Masa Depan

API PERIODE

2015-2018 2019-2022 2023-2025

NATURAL

1. Ekstrak sambung nyawa (antihiperkolesterolemia) Phapros 2. Ekstrak temulawak (antihiperkolesterolemia) Phapros 3. Ekstrak seledri (antihipertensi) Phapros 4. Ekstrak kumis kucing (antihipertensi) Phapros 5. Palm sugar Phapros 6. Ekstrak Cinnamomum burmanii Phapros 7. Fitoestrogen (Trigonella foenum-graceum) Indofarma 8. Dermifix Wound Healing (Centella asiatica) Indofarma

CHEMICALS

1. Statin derivates (menurunkan kadar kolesterol:

Simvastatin, Atorvastatin, rosuvastatin)

Kimia Farma

2. Pantoprazole Kimia Farma

3. Clopidogrel Kimia Farma

4. ARV (Entecavir, Tenofovir) Kimia Farma

5. Beta-Lactam

(Amoxycillin) Mersi Farma

6. Pharma Salt (garam farmasi)

(NaCl pharma-grade) Kimia Farma

7. Dextrose pharma-grade Kimia Farma

8. Lyophilisation substances Phapros

9. Pen-V Indofarma

10. Pen-G Indofarma

11. Magnesium stearate Indofarma

12. Paracetamol Riasima Abadi Farma

13. Ascorbic Acid (vit. C)

Kimia Farma

14. Cephalosporin (7 –

ACA) Kimia Farma dan

Indofarma

15. 7-AVCA Indofarma

16. 7-ACCA Indofarma

17. 7-ADCA Indofarma

18. ARV (Entecavir,

Tenofovir) Kimia Farma)

API (Active Pharmaceutical Ingridients) R&D and Manufacturing Scenario

API PERIODE

2015-2018 2019-2022 2023-2025

BIOPHARMA-CEUTICALS

1. EPO (Erythropoetin) Kalbe Farma, Daewoong Infion, Combiphar 2. GCSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) Kalbe Farma 3. Probiotic Dexa Medica 4. Insulin (utk diabetes) 5 Stem cell protein (Wound care and cosmetics) Phapros 6. Somatropin Daewoong Infion 7. EGF (Epidermal Growth Factor) Daewoong Infion 8. Enoxaparin (pengencer darah) Metiska Farma

9. Blood Fractionation (Albumin, imunoglobulin, Faktor VIII, Faktor IX) Kimia Farma 10. Growth Hormone (hormon pertumbuhan) 11. Interferon (pelindung tubuh dari berbagai virus) 12. Trastuzumab (antibodi monoklonal yang dirancang untuk bekerja pada target HER2 positive breast cancer) Bio Farma 13. Insulin Kalbe Farma 14. MAB (oncology) Combiphar; Rituximab, Bevacizumab Kalbe Farma

15. MAB (Monoclonal Anti Body) 16. Insulin analogue Phapros

VACCINE

1. Dengue (Demam Berdarah) Bio Farma 2. MR (Measles Rubella) Bio Farma 3. HB (Hepatitis-B) Bio Farma 4. Hexavalent (dimulai) Bio Farma 5. Sabin IPV (Inactivated Polio Vaccine) Bio Farma 6. Rotavirus (dimulai) Bio Farma 7. Typhoid Vi-Conj Bio Farma 8. Rabies (dimulai) Bio Farma

9. DTaP (Diphteri, Tetanus, acellular Pertussis) Bio Farma 10. Hexavalent Bio Farma 11. MenACWY Bio Farma 12. New OPV type 2 (for stockpile) Bio Farma 13. Pneumococcal (vaksin pneumoni) Bio Farma 14. Rotavirus Bio Farma 15. Rabies Bio Farma

16. HPV (Human Papiloma Virus) Bio Farma 17. New TB Recombinant Bio Farma

NATURAL

1. Dehidro-di-Isoeugenol (Ekstrak Biji Pala) Kimia Farma 2. Curcumin (terkadung dlm temulawak utk liver) 3. Gingerol (komponen kimia dalam jahe) 4. Phylantin (ekstrak daun meniran) Dexa Medica 5. Piperin (ekstraksi lada hitam) Kimia Farma 6. Steviosid (pemanis non kalori) Kimia Farma 7..Xanthorhizol (komponen minyak atsiri khas temulawak) Kimia Farma 8. Zederone

9. Glucosamin (utk persendian dproduksi dlm tubuh atau diekstrak melalui kulit kepiting atau udang) 10. Omega-3 Kalbe Farma 11. Resveratrol (anti oksidan alami) 12. Vinca alkaloid derivates 13. Isolat gandarusa (kontrasepsi pria dan wanita) Phapros 14. Isolat alga coklat (wound care) Phapros 15. Isolat mikroba simbion karang laut (antibiotik) Phapros 16. Isolat Guazuma longifolia Phapros

17. Andrographolide (anti malaria) 18. Etil-p-metoksi Sinamat (hasil isolasi rimpang kencur utk pelindung kulit) 19. Ekstrak cacing tanah (thrombolisis) Phapros

API (Active Pharmaceutical Ingridients) R&D and Manufacturing Scenario

Pemerintah akan menerbitkan Instruksi Presiden (Inpres) kepada Menkes,

Menperin, Mendag, Men-BUMN, Menristekdikti, KaBPOM, dan KaBKPM, untuk

mempercepat kemandirian dan daya saing industri dalam negeri:

• Penyusunan roadmap dan action plan pengembangan industri

• Pengembangan riset, peningkatan ketersediaan bahan baku natural dan

kimia dasar, dan komponen pendukung industri lainnya

• Penyusunan kebijakan yang mendorong tumbuhnya investasi industri,

termasuk membuka Daftar Negatif Investasi untuk bahan baku obat dari

85% menjadi 100% untuk PMA

• Mendorong peningkatan kemampuan BUMN farmasi dan alat kesehatan,

antara lain sinergisitas BUMN, finansial, teknologi, dan SDM

• Penyusunan kebijakan perdagangan dalam dan luar negeri yang mendukung

pengembangan industri, antara lain e-catalogue, standarisasi obat di rumah

sakit program JKN, dan penggunaan produk dalam negeri

• Penyusunan kebijakan fiskal untuk industri, antara lain pembebasan atau

penurunan bea masuk, tax holiday, tax allowance dan R&D TAX INCENTIVE

Paket Kebijaksanaan Ekonomi XI – 29 Maret 2016 Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Riset & Pengembangan

di Roadmap Industri Farmasi Indonesia

Peran R&D dan SDM dalam Roadmap Industri Farmasi Indonesia

Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional

R&D yang kolaboratif

Misi1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool

Visi 1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 700 triliun

Manufacturing yang berkualitas dan efisien

Regulasi yang pro pertumbuhan industri

Alignment forum ABGC

Infrastruktur yang menunjang industri

Sumber Daya Manusia yang kompeten

Bio-Pharma Vaccine Chem-API

JKN & KIS:Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses

Kontribusi Devisa:Ekspor dan Substitusi Impor

Natural

R&D dan SDM merupakan

fondasi utama untuk implementasi

Roadmap Industri Farmasi

R&D TAX INCENTIVE

• R&D yang Kolaboratif:

Pengembangan R&D diawali melalui pola kerjasama dan transfer teknologi dengan institusi yang lebih maju. Setelah kompetensi lokal terbentuk, barulah R&D dilakukan secara mandiri.

• Sumber Daya Manusia yang Kompeten:

Pengembangan SDM, baik secara kualitatif dan kuantitatif, sehingga “siap

pakai” untuk R&D; termasuk melalui skema “Scientist Pooling Program”

Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain - CHINA

Insentif Pajak Industri Farmasi Mendorong Investasi Masuk

• Pembebasan pajak usaha untuk transfer teknologi terkualifikasi, pengembangan, serta konsultasi dan pelayanan teknologi terkait

• Pengurangan pajak sebesar 50% atas pengeluaran R&D yang terkait dengan pengembangan produk/tekonologi baru

• Pengurangan pajak penghasilan sebesar 15% untuk bidang usaha teknologi baru dan canggih (High New Tech Enterprise-HNTE)

• Pembebasan pajak selama 2 tahun, serta pengurangan pajak 50% untuk 3 tahun berikutnya bila HNTE terpusat di daerah terpilih: Shenzen, Zhuhai, Shantou, Xia’men, Hainan, Pudong

• Pembebasan/pengurangan pajak penghasilan dari transfer teknologi

• Bebas bea masuk impor untuk peralatan utama/pengembalian PPn bila kegiatan R&D menggunakan barang lokal

Insentif Pajak Investasi Perusahaan API

Sumber: Deloitte Life Science Healthcare China, 2014; PWC Report The Changing Dynamics of Pharma Outsourcing in Asia

Investor Kegiatan Investasi

Novartis Pusat produksi dan R&D API Hepatitis B dan Hipertensi di Shanghai

$245 Juta

Pfizer Kerja sama dengan Hisun: pusat produksi API Cardiovascular dan Penyakit Infeksi

$295 Juta

Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – INDIA Pharmexcil

PUSAT ADVISORY BIDANG REGULASI KEKAYAAN INTELEKTUAL

Sumber: www.pharmexcil.org

PERAN FUNGSIONAL

Hukum

• Membantu perusahaan farmasi

India dalam menyiapkan

dokumen hukum perdagangan

internasional, perjanjian distribusi,

joint venture, perjanjian dagang

standar untuk masing-masing

negara tujuan

Pemasaran

• Menyediakan analisa SWOT,

pemahaman pasar, struktur

pasar, kebutuhan registrasi untuk

masing-masing negara tujuan

Pengembangan

• Menyediakan pelatihan di bidang

pemasaran, distribusi, penentuan

harga, kemasan, dan promosi

sesuai negara tujuan ekspor

Formulasi

• Membantu perusahaan dalam

proses pengembangan API

Pengembangan Modul

• Mengembangkan modul kasus

hukum yang berkaitan Kekayaan

Intelektual untuk memahami

kompleksitas kondisi lepas paten

suatu produk

Advisory Perusahaan Kecil-

Menengah:

• Evaluasi secara mendalam dan

rekomendasi perihal kasus

pelanggaran yang sudah maupun

yang sedang terjadi

Layanan Internasional

• Menyediakan layanan konsultasi

dan pendampingan hukum untuk

setiap perusahaan di masing-

masing negara tujuan bisnis

Pelatihan Registrasi

• Menyediakan modul dan

pelatihan untuk memahami

kebutuhan regulasi, guideline,

dan isu terkait registrasi obat

Konsultasi Keuangan - R&D di

bidang:

• DMF

• ANDA

• Formulasi inovasi

• NCE (New Chemical Entity)

• Contract research

• Pusat Testing

• Bioequivalent

• Pusat manajemen data

Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (1)

Pemerintah memberikan perhatian khusus dalah hal efisiensi manajemen program R&D nasional, mendukung sistem bioindustry, pembentukan cluster medis mutakhir dan pelatihan para ahli.

Kebijakan Promosi

Pemerintah Yang

Kokoh

1

2

3

4

Investasi dari total R&D sektor Biotech terus bertumbuh

19% dari total budget R&D nasional (2.58-trillion won) dialokasikan untuk sektor bioteknologi di tahun 2012

Pengaturan investasi R&D dalam bioteknologi

Pemerintah telah merencanakan untuk memperbesar investasi dalam bidang R&D yang berhubungan dengan inovasi teknologi untuk kemakmuran dan kebahagiaan masyarakat, keamanan, dan kebutuhan masa depan

Memberikan dukungan terhadap Kebijakan Industri Farmasi

Pemerintah akan mempermudah sistem harga dan prosedur persetujuan untuk teknologi medis dan obat baru, memperbaiki sistem penunjang R&D, serta meningkatkan insentif dan mengembangkan metode baru pembiayaan R&D terkait dengan eksport

Biofund to Nurture Bioindustry

Pemerintah telah memberikan pendanaan 75 billion won melalui investasi gabungan publik-privat. Jumlah investasi tersebut melebihi dari 60% dana keseluruhan perusahaan kelas menengah dengan pendapatan lebih dari 30 billion won di bidang biologi atau peralatan medis

Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (2)

2007 2008 2009 2010 2011 2012

Ph.D

MS

BS

44’351 45’035 46’845 47’497 49’295

52’811

Sumber Daya Manusia di bidang Bioteknologi

DUKUNGAN UNDANG-UNDANG MENTERI PENDIDIKAN, SAINS DAN TEKNOLOGI KOREA

• Undang-undang ini dibuat untuk mendukung bioteknologi dengan fondasi riset biotek yang kokoh

• Melakukan pertukaran sumber daya manusia skala internasional di bidang industri teknologi

• Mendukung penelitian bersama antara akademisi, lembaga penelitian dan industri untuk penelitian dan pengembangan teknologi yang efisien dalam bioteknologi

• Korea Riset Institusi untuk Biosains dan Bioteknologi sebagai wadah untuk mengembangkan dan mendukung sistem kerjasama antara akademisi, lembaga penelitian dan industri

Pengembangan R&D Farmasi di Negara Lain – KOREA SELATAN (3)

Cluster Value Chain Aktivitas

Daegu Hi-Tech Medical Cluster (Medivalley)

BioTech/Pharma/ Medical device

R&D/Production

Osong Bio Valley Bio-Pharma/Medical Device

R&D

Innopolis Daedok Bio-Pharma R&D

Wonju Medical Device Cluster

Medical device R&D/Production

Gyeonggi-do Techno Valley

BioTech, Pharma/Healthcare

R&D/Production

IFEZ Bio-Complex Bio-Healthcare R&D/Production

Jeju Healthcare town

Healthcare R&D/Leisure

Investasi dari Total R&D dalam sektor Bioteknologi di Korea terus bertumbuh • 19% dari Budget R&D Nasional untuk sektor bioteknologi di tahun 2012 • Di tahun 2011, Seoul City dan Kementrian Perdagangan, Industri dan Energi memenangkan pendanaan 75 milyar

bernama “Korea Seoul Life Science Fund” melalui investasi gabungan publik-privat. Jumlah investasi lebih dari 60% keseluruhan dana dari perusahaan kelas menengah.

Korea Selatan – Investasi Utama Dengan “Bio Cluster System” Melalui High Tech Medical Complex yang Terintegrasi dan terkoordinasi (menghindari duplikasi)

1. Pemerintah sbg KATALISATOR memiliki peran penting, yaitu untuk menciptakan

kondisi yang kondusif untuk pengembangan R&D dan SDM Farmasi

2. Pengembangan R&D dan SDM Farmasi diawali dengan melakukan kolaborasi dan

transfer teknologi dengan institusi dan Negara yang memiliki kemampuan R&D maju

3. Tax-Insentif untuk R&D, Cost Industri Farmasi Indonesia berkisar 2% untuk

tahun 2015 dan dapat berkembang antara 2% - 5% di tahun 2025

4. Pengembangan R&D dan SDM Farmasi untuk mendukung Roadmap Farmasi

Industri Farmasi Indonesia memerlukan dukungan dari semua pemangku

kepentingan

5. Pendirian SCIENCE PARKS untuk meningkatkan kolaborasi antara INDUSTRI-

UNIVERSITAS-PEMERINTAH-MASYARAKAT (ABGC)

Kesimpulan & Rekomendasi

34

Take Home Points 1. Innovation is Key to Growing and Maintaining a Country’s Competitive Position in the Global Economy and to address Global Challenges

2. Collaboration is Essential for Innovation as Small and Large Businesses, Universities, and Research Institutes Contribute to Regional Growth and Job Creation

3. New Institutions and New Incentives, are increasingly important to foster innovation and collaboration

4. Create more ENTREPRENEURS, with high IQ, EQ, SQ, SQ, PQ and LQ 5. FUNDS for R&D must be INCREASED through R&D Tax Incentives

dr.Boenjamin Setiawan, PhD., July 14, 2010, UMN

Kalbe Farma dan Technopreneurship 35

Will the Health Care Industry Change? Yes, Survival of the Fittest and Most Intelligent Industry through

INNOVATION

36

TERIMA

KASIH

Live with the 5 E’s: Energy, Enable, Enthusiasm,

Empower, and Execute. 37