CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK

CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK Personil, bangunan dan fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat.

Ukuran laboratorium dan tata ruang:Ukuran laboratorium ditentukan jenis , volume kegiatan, jumlah peralatan dan personil.Tata ruang laboratorium hendaklah diatur sesuai dengan jenis kegiatan & untuk mencegah kontaminasi. Ketentuan hendaklah dibuat untuk melakukan pengujian fisiko-kimia, biologi, mikrobiologi dan pengujian produk radioisotop di tempat terpisah. Hendaklah yg tersedia di laboratorium Pengawasan Mutu :Ruangan / area untuk instrumen;Tempat untuk menyimpan sampel yang akan diujiTempat penimbangan bahan uji (timbangan analitik hendaklah diletakkan dimeja tahan getar & ditempatkan di area aliran udara serendah mungkin)Tempat penyimpanan pelarut dan pereaksi;Lemari asam; Ruang penyimpanan sampel pertinggal dan / atau sampel pembandingJarak antar analis hendaklah cukup nyaman bagi pelaksana pengujian atau minimal 1,2 m.Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu harus memenuhi persyaratan umum dan khusus.Cont Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu harus memenuhi persyaratan umum dan khusus.Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Faktor eksternal lain yang perlu dipertimbangkan untuk ruang instrumen adalah, antara lain, sinar matahari langsung pada instrumen yang dapat merusak bagian sensitif dari instrumen.

Area laboratorium hendaklah terpisah secara fisik dari area produksi agar bebas dari sumber cemaran maupun getaran yang dapat berpengaruh terhadap hasil pengujian.Dalam mendesain laboratorium mikrobiologi hendaklah dipertimbangkan area dengan kelas kebersihan yang sesuai kegiatan yang dilakukan dan kritikalitas produk.Uji sterilitas hendaklah dilakukan dalam area Kelas A berlatar belakang ruang Kelas B dilengkapi dengan fasilitas ruang ganti dan ruang penyangga udara (airlock) atau dalam isolator berlatar belakang kelas D.Mengingat bahwa hewan merupakan sumber cemaran dan perlakuan khusus diperlukan untuk hewan percobaan, maka laboratorium biologi dan ruang hewan uji hendaklah terletak dalam ruang yang terpisah dengan sistem pengendali udara sendiri dan dilengkapi dengan ruang antara yang berfungsi sebagai ruang penyangga udara. Tempat pemeliharaan hewan hendaklah berada dalam bangunan terpisah.Limbah dan residu hendaklah ditampung dalam wadah yang tertutup rapat dan diberi tanda jelas yang menyatakan jenis dan penggolongan risiko limbah tersebut. Cont Bangunan dan fasilitas Laboratorium Pengawasan Mutu harus memenuhi persyaratan umum dan khusus.Personil Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum.Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifi-kasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk: menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan; memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain; memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak; memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan.memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan Cont Personil Pengawasan MutuKepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk: memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu; ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan; memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala; melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu; memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi; memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan POM yang berkaitan dengan mutu produk jadi; mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.

Peralatan Pengawasan Mutu hendaklah memenuhi persyaratan umum.Peralatan untuk laboratorium pengawasan mutu hendaklah sesuai dengan jenis pengujian yang dilaksanakan dan tersedia Protap pengoperasian masing-masing peralatan.Peralatan dan alat ukur gelas laboratorium hendaklah dikalibrasi kecuali apabila alat gelas tersebut memenuhi standar grade A, bila perlu disertai sertifikat.Hendaklah tersedia pancuran air darurat dan pencuci mata darurat. Aliran air pencuci mata hendaklah memancar pada ketinggian yang memadai sehingga air dapat membasuh kedua mata sekaligus.Pancuran air darurat dan pencuci mata darurat hendaklah dapat dicapai dalam waktu 10 detik atau berjarak paling jauh 30 m dari lokasi yang diperkirakan dapat terjadi kecelakaan.

Pereaksi dan Media Perbenihan Baku Pembanding Baku pembanding hendaklah menjadi tanggung jawab personil yang ditunjuk. Baku pembanding hendaklah digunakan sesuai peruntukannya seperti yang diuraikan dalam monografi yang bersangkutan. Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat dibuat dan dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan pemeriksaan berkala untuk mengoreksi penyimpangan yang terjadi serta menjamin ketepatan hasilnya. Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan ditangani secara tepat agar tidak berpengaruh terhadap mutunya. Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar, tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya.

Baku Pembanding terdiri dari Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding Sekunder dan Baku Kerja.Baku Kerja dapat dibuat dari bahan aktif obat yang telah dibakukan terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder.Pembakuan Baku Kerja untuk uji kuantitatif dilakukan terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder. Lakukan uji kuantitatif secara titrasi, spektrofotometri UV, KCKT, Kromatografi Gas atau sesuai dengan monografi terkait, masing-masing dengan 6 kali penetapan dengan RSD tidak lebih dari 2 %.Label penandaan Baku Kerja / Baku Pembanding Sekunder hendaklah mencakup kadar, tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali tutup wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanan. Cont Baku Pembanding Tanggal penerimaan tiap bahan yang digunakan untuk kegiatan pengujian (misal, pereaksi dan baku pembanding) hendaklah tercantum pada wadahnya. Instruksi penggunaan dan penyimpanan hendaklah diikuti. Hewan yang digunakan untuk pengujian komponen, bahan atau produk, hendaklah, bila perlu, dikarantina sebelum digunakan. Hewan tersebut hendaklah dipelihara dan diawasi sedemikian untuk memastikan kesesuaian tujuan penggunaannya. Hewan tersebut hendaklah diidentifikasi dan catatan yang memadai hendaklah disimpan dan dijaga agar dapat menunjukkan riwayat penggunaannya. Cont CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK DOKUMENTASI

DOKUMENTASIDokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan dalam Bab 10 Dokumentasi. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu: spesifikasi; prosedur pengambilan sampel; prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku catatan laboratorium); laporan dan/atau sertifikat analisis; data pemantauan lingkungan, bila diperlukan; catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.

Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan untuk memenuhi persyaratan yang diuraikan di dalam edisi farmakope nasional terakhir atau kompendial resmi lain. Cont Dokumentasi