laporan praktikum steril 1
Post on 12-Jul-2016
335 Views
Preview:
DESCRIPTION
TRANSCRIPT
LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL
(Sediaan Injeksi Asam Folat)
Disusun oleh :
Kelompok 7
Farmasi 3-C
Ahmad Wafi Noufal 31113109
Dhita Jamilatul Wahidah 31113117
M. Arif G. P. 31113133
Metty Kusmayaputri 31113135
Rina Widi Pertiwi 31113147
Tine Nurusyifa 31113153
PRODI S1 FARMASI STIKes BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2016
A. Tujuan
Mahasiswa mampu membuat sediaan steril
Mahasiswa mampu menghitung isotonis suatu sediaan steril
Mengetahui kejernihan suatu sediaan injeksi
B. Dasar Teori
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan
steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi yang tercipta sebagai
akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme hidup. Beberapa macam yang masuk kedalam
produk steril diantaranya sediaan parentral, tetes mata, hidung, telinga, infus.
Sediaan parenteral merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi-
bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa
kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama
dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan
tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan
harus mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar biasa. Semua komponen
dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau
mikrobiologi.
C. Formula Lengkap
Acidum Folicum 0,5%
Natrii chloridum 0,8283%
Dinatrii edetas 0,05%
Natrii hydrokloridum ad larut
Aqua Pro Injection ad 10 ml
D. Spesifikasi
1. Bahan Berkhasiat
a) Acidum Folicum (Asam Folat) ( FI IV 1995, halaman 41)
BM/RM : 441,40 / C19H19N7O6
Pemerian : Serbuk hablur, kuning, kuning kecoklatan, atau
jingga kekuningan, tidak berbau.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, tidak larut dalam
etanol, dalam aseton, dalam kloroform, dan
dalam eter, segera larut dalam alkali
hidroksida, dan dalam alkali karbonat encer,
larut dalam asam klorida 3 N panas, dan dalam
asam sulfat 2 N panas. Larut dalam asam
klorida dan asam sulfat menghasilkan larutan
berwarna kuning pucat.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus
cahaya.
2. Bahan Tambahan
a) Natrii Chloridum ( Natrium Klorida ) ( FI IV 1995, halaman 584)
BM : 54,44
Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau
serbuk hablur putih, rasa asin.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah
larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin,
sukar larut dalam etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
b) Natrii hydroxidum (Natrium Hidroksida) ( FI IV 1995, halaman
589)
BM : 40,00
Pemerian : Putih atau ptaktis putih, massa melebur,
berbentuk pellet, serpihan atau batang atau
bentuk lain. Keras, rapuh dan menunjukan
pecahan hablur. Bila dibiarkan diudara, akan
cepat menyerap karbon dioksida dan lembab.
Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
c) Dinatrii edetas (Dinatrium Edetat) ( FI IV 1995, halaman 329)
BM/RM : 372,24 / C10H24N2Na2O8. 2H2O
Pemerian : Serbuk hablur, putih.
Kelarutan : Larut dalam air.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
d) Aqua Pro Injection ( Steril water for injection) (FI III halaman 97)
BM/RM : 372,24 / C10H24N2Na2O8. 2H2O
Pemerian : Carian jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
Kegunaaan : Untuk pembuatan injeksi.
E. Alat dan Bahan
Alat-alat yang digunakan :
Vial
Pipet
Beacker glass
Corong
Batang pengaduk
Spet
Gelas ukur
Kertas saring
pH universal
Bahan-bahan yang digunakan :
Aqua Pro Injectionum
NaOH 0,1 N
Asam folat
Dinatrium EDTA
Alkohol
NaCl
Karbon aktif
F. Posedur Kerja
Panaskan sampai
mendidih 100 ml aqua
pro injectionum dalam
beacker glass selama 10
menit.
Suspensikan asam folat dalam sebagian a.p.i
Sediakan alat dan bahan yang digunakan (alat-alat
dalam keadaan steril). Timbang bahan-bahan
sesuai dengan jumlah yang diperlukan.
Tambahkan larutan NaOH 0,1 N ke dalam suspensi samapi asam folat larut. Dan hitung berapa tetes
NaOH yang ditambahkan.
Larutkan NaCl dalam
sebagian a.p.i
Tambahkan larutan dinatrium EDTA sampai mencapai nilai
pH 9
Larutan ditambahkan a.p.i ad 50 ml. Larutan
disaring dan filtrat pertama (beberapa tetes)
dibuang.
Masukkan larutan kedalam vial, tiap vial berisi 10,5
ml.
Sterilkan dalam otoklaf 115-116° C selama 30 menit
Tambahkan larutan NaCl kedalam campuran asam
folat dan NaOH.
G. Data Hasil Praktikum
Penimbangan
BahanSatuan Dasar
Volume Produksi
10 ml vialAcidum Folicum 50 mgNaCl 82,83 mgDinatrii Edetas 5 mg
Perhitungan :
C Natrium Folat diperoleh dari perhitungan :
C=BM Na Folat xC As . FolatBM As .Folat
C=464,4 x 0,5441,4
= 0,526 %
Perhitungan Tonisitas :
W =0,52−∆ tb .C Na Folat+∆ tb . xC Dinatrii Edetas0,576
W =0,52−¿¿
¿0,8283 %
Penampilan Fisik Wadah : Bersih
Kejernihan Sediaan : Jernih
Label
dilampirkan
Brosur
Lampiran 1
H. Data Pengamatan
No. Jenis Evaluasi Jumlah sediaan
Hasil pengamatan
Syarat
1. Uji Kejernihan(FI IV, 998)Prinsip :
6 Dinyatakan jernih, jika kejernihanya
Jernih sama dengan air
Dilakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15-25 mm, tidak berwarna, transparan, terbuat dari kaca netral. Pengamatan dilakukan dibawah cahaya berdifusi, tegak lurus kea rah bawah tabung. Suatu cairan dikatakan jernih jika kejernihanya sama dengan air, dengan latar belakang hitam.
sama dengan air.
2. Penampilan FisikPrinsip :Mengamati perubahan penampilan dari segi warna, bau, pemisahan fisik.
6 Tidak berbau, tidak berubah warna, tidak terpisah
3. Uji Penetapan pH(FI IV, 1039-1040)Prinsip :Menggunakan pH cairan uji menggunakan alat pH meter yang sesuai.
6 pH tidak berkurang 8,8
pH tetapan tidak kurang dari 8 yang sesuai yang telah ditetapkan.
4. Volume Terpindahkan(FI IV, 1089)Prinsip :Pilih wadah tidak kurang 30 wadah, tuang perlahan-lahan dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur ± 1 kali volume yang diukur yang telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung, pada
6 Volume tidak kurang dari yang dicantumkan pada etiket
Harus ± 5 % dan tidak kurang dari 10 %.
waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit. Volume rata-rata volume yang diperoleh diperoleh 10 wadah tidak kurang 10 % dan tidak satupun yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada etiket.
5. Pemeriksaan Partikulat(FI IV hal 981-985)Prinsip :Sejumlah tertentu sediaan uji di filtrasi menggunakan membrane tersebut, diamati dibawah mikroskop pembesaran 100 x. Jumlah partikel dengan dimensi linier efektif 10 µm atau lebih penentuan dan sama atau lebih besar dari 25 µm dihitung.
6 Tidak ada partikulat besar
Tidak terbentuk, msks psrtikel > 2 nm.
6. Uji SterilisasiPrinsip : (FI IV, 885)Menguji sterilisasi suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau filtrasi dalam medium tioglikonat cair soyben casein di gest. Menggunakan teknik inokulasi langsung kedalam media pada 30-35oc selama tidak kurang dari 7 hari.
6
7. Uji Kebocoran 6 Tidak terjadi Tidak terjadi
Prinsip : (FI IV, 191-192)Untuk cairan yang tidak berwarna : Wadah takaran tunggal yang masih panas stelah selsel di sterilkann, dimasukan kedalam larutan metilen blue 0,1 %. Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen blue akan masuk ke dalam karena perubahan tekanan luar dan tekanan di dalam wadah akan berwarna biru.Untuk cairan yang berwarna : dilakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan atas kertas saring atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas akan basah.
kebocoran kebocoran menandakan bahwa sediaan dapat digunakan sediaan berwarna dilakukan dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring dan tidak boleh basah.
I. Pembahasan
Pada praktikum kali ini akan dilakukan pembuatan injeksi asam folat,
pada pengerjaannya ditambahkan larutan NaOH 0,1 N kedalam suspensi yang
bertujuan untuk melarutkan asam folat. Lalu ditambahkan larutan NaCl ke dalam
campuran. Hal ini agar larutan tersebut isotonis karena NaCl merupakan salah
satu bahan pembantu untuk mengatur tonisitas selain glukosa, sukrosa, KNO3
dan NaNO3.
Isotonis merupkan suatu kondisi dimana larutan konsentrasinya sama
besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah sehingga tidak terjadi
pertukaran cairan diantara keduanya. Penambahan NaCl sebanyak 0,8283 g %/
100 ml menunjukkan larutan hipotonis.
Kemudian adanya penambahan dinatrii edetas bertujuan untuk mengubah
pH larutan menjadi 9, hal ini sesuai dengan aturan pada pembuatan injeksi asam
folat jika pH injeksi asam folat harus memiliki pH dalam rentang 8-11. Asam
folat memiliki khasiat untuk mengobati anemia megaloblastik, pencegahan defek
tabung saraf, profilaksis pada status hemolitik kronik, profilaksis defisiensi folat
pada pasien cuci darah. Dalam pembuatan produk parenteral, pelarutnya harus
tepat dan harus mengikuti prosedur yang aseptik.
Prosedur aseptik ini diperlukan jika bahan produk parenteral yang akan
dipakai harus bebas dari mikroorganisme yang bersifat patogen ataupun non-
patogen, mulai dari pelarut (air) dan bahan-bahan zat aktif hingga bahan
tambahan (material equipment). Pada proses pembuatan larutan parenteral,
melarutkan bahan-bahan yang diperlukan sesuai dengan CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik) atau Farmakope. Setelah mencampur beberapa zat aktif dengan
bahan tambahan menjadi bentuk larutan, kemudian menyaringnya sampai jernih
dengan menggunakan kertas saring. Sesudah penyaringan, pindahkan larutan
secepat mungkin dan sesedikit mungkin terjadi pemaparan mikroba dan partikel
ke dalam wadah akhir, lalu tutup dengan rapat. Hasil produk parenteral ini
disterilkan kembali dengan menggunakan otoklaf. Pemilihan metode sterilisasi
perlu diperhatikan, harus sesuai untuk mendapatkan produk akhir. Larutan
injeksi ini mengalami sterilisasi akhir dengan otoklaf pada suhu 1210C selama 15
menit. Tujuan dilakukannya sterilisasi adalah menjamin sterilitas produk
maupun karakteristik kualitasnya, termasuk stabilitas produk.
Pada saat sterilisasi uap (otoklaf), terjadi pemaparan uap jenuh pada
tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu pada suatu objek sehingga
terjadi pelepasan energi laten uap yang mengakibatkan pembunuhan
mikroorganisme secara irreversibel akibat denaturasi atau koagulasi protein sel.
Metode sterilisasi ini adalah metode yang paling efektif karena uap merupakan
pembawa (carrier) energi termal paling efektif dan semua lapisan pelindung luar
mikroorganisme dapat dilunakkan sehingga memungkinkan terjadinya
koagulasi, bersifat non toksik dan relatif mudah dikontrol.
Persyaratan utama dari larutan yang diberikan secara parenteral ialah
kejernihan. Sediaan harus jernih berkilauan dan bebas dari semua zat-zat khusus
yaitu semua yang bergerak, senyawa yang tidak larut, yang tanpa disengaja ada
dalam sediaan. Termasuk zat-zat pengotor seperti debu, serat-serat baju,
serpihan-serpihan gelas, kelupasan dari wadah gelas atau plastik atau zat lain
yang mungkin ditemui, yang masuk ke dalam produk selama proses pembuatan
dan penyimpanan. Untuk mencegah masuknya partikel yang tidak diinginkan ke
dalam produk parenteral, beberapa tindakan pencegahan harus dilakukan selama
pembuatan dan penyimpanan. Larutan akhir disaring sebelum dimasukkan ke
dalam wadah. Wadah harus dipilih dengan teliti, yang secara kimia tahan
terhadap larutan yang akan dimasukkan dan mempunyai kualitas yang paling
baik untuk memperkecil kemungkinan terkelupasnya wadah dan kelupasan
masuk ke dalam larutan.
Apabila wadah telah dipilih untuk dipakai, wadah dicuci dengan seksama
agar bebas dari semua zat asing. Selama pengisian wadah, perlu diperhatikan
dengan teliti proses pengisian untuk mencegah masuknya debu yang dikandung
udara, serat kain, atau zat-zat pengotor lain kedalam wadah. Persyaratan
penyaringan dan petunjuk aliran udara pada daerah produksi berguna dalam
menurunkan kemungkinan pengotoran. Sediaan parenteral harus steril karena
sediaan ini digunakan untuk diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau
membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan
parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit
dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang
dapat diterima.
Pada pengemasan sediaan steril parenteral yang telah dibuat, digunakan
penutup dari karet dan diatasnya dilapisi penutup alumunium. Penutup karet
yang paling banyak digunakan dalam penutup sediaan parenteral volume kecil
adalah butil karet dengan silikon. Butil karet lebih disukai karena memiliki
sedikit bahan tambahan, mempunyai penyerapan uap air rendah. Silikonisasi
penutup karet dilakukan untuk memfasilitasi pergerakan karet melalui peralatan
sepanjang proses dan peletakan kedalam vial. Akan tetapi, silikon tidak
bercampur dengan obat hidrofilik, khususnya protein. Kontak yang luar biasa
dengan karet tersilikonisasi dapat menghasilkan agregasi protein. Syarat-syarat
injeksi vial sebagai berikut:
1. Steril, yaitu sediaan vial harus bebas dari mikroorganisme yang bersifat
pathogen yang dapat mengurangi khasiat sediaan vial.
2. Bebas bahan partikulat, yaitu bebas dari bahan asing atau bahan yang tidak
larut agar tidak terjadi penyumbatan pada pembuluh darah saat digunakan.
3. Mengandung zat pengawet, sediaan vial memungkinkan pengambilan
secara berulang. Untuk itu, harus digunakan bahan pengawet untuk
mempertahankan khasiat zat aktif.
4. Stabil, tidak berubah khasiat obat setelah pengambilan obat secara
berulang kali dan tidak berubah bentuk atau pH dari sediaan vial.
5. Harus isotonis, sediaan vial merupakan sediaan parenteral. Untuk itu,
sediaan vial harus isotonis atau sesuai dengan pH darah agar tidak terjadi
hipertonis (penyempitan pembuluh darah) atau hipotonis (pembesaran
pembuluh darah) yang dapat menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Zat
pengisotonis yang digunakan adalah NaCl.
6. Selain bersifat isotonis, sediaan ini juga harus bersifat isohidri, yakni pH
suatu sediaan harus sama atau paling tidak mendekati pH fisiologis tubuh,
yaitu 7 – 8. Hal ini bertujuan agar sediaan tidak menyebabkan phlebesetis
(inflamasi pada pembuluh darah) dan throbosis (timbulnya
gumpalandarah yang dapat menyumbat pembuluh darah).
Selain itu, tujuan dari pengaturan pH ini adalah agar suatu sediaan yang
dibuat harus tetap stabil padapenyimpanan.Pada saat proses penimbangan bahan
yang digunakan untuk sediaan parenteral, harus dilebihkan sebanyak 5%. Hal
tersebut bertujuan untuk mencegah berukurangnya volume bahan pada saat
pembuatan sediaan tersebut. Hal ini dilakukan karena khawatir
adanyapenguapan yang terjadi pada waktu proses sterilisasi yang mana
menggunakan sterilisasi uap panas. Selain itu, hal ini juga dimaksudkan untuk
mengganti kehilangan bahan pada saat proses pembuatan, yaitupada waktu
penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal pada alat-alatpraktikum.
Bahan pembawa yang digunakan adalah Aqua Pro Injection (A.P.I)
bebasCO2. Karena CO2dapat bereaksi dengan salah satu bahan obat
dalamsediaan, dan bisa membentuk suatu endapan. Hal inidapat menjelaskan
bahwa beberapa sediaan yang dibuat terdapat endapan. Karena pada waktu
pembuatan sediaan, aqua yang digunakan terlalu lamakontak dengan udara
sehingga CO2 dalam aqua akan bereaksi dengan bahan aktif sediaan.
Kesimpulan
Dari hasil praktikum yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan bahwa:
1. Isotonis sediaan dicapai dengan penambahan NaCl sebanyak 0,8283 %
2. Dosis sediaan parenteral asam folat adalah 5 mg/ml.
3. Berdasarkan evaluasi, sediaan yang dibuat telah memenuhi syarat;
a. Secara visual, sediaan yang telah dibuat memenuhi syarat
kejernihan.
b. Sediaan stabil, baik secara organoleptik (warna dan bau tidak
berubah selama penyimpanan) maupun pada pH sediaan.
c. Tidak ada penyimpangan volume lebih dari 10 %.
d. Pada uji kebocoran, sediaan tidak bocor.
Daftar Pustaka
Martindale. 1982. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition. London: The
Parmaceutical Press.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Penerbit
Universitas Indonesia (UI-Press).
Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta
: Departemen Kesehatan RI.
Lachman, Leon. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: Penerbit
Universitas Indonesia (UI-Press).
Anief, Moh. 2000. Ilmu Meracik Obat, Teori dan Praktek. Yogyakarta: Gajah
Mada University Press.
LAMPIRAN
Sediaan injeksi asam folat Pengujian nilai pH 8 dengan pH universal
Pengujian kejernihanPengujian partikulat
Pengujian Keseragaman VolumePengujian Nilai pH Dengan Menggunkan
pH Meter
top related