3. borang aplikasi ii - penelitian subjek manusia

8/18/2019 3. Borang Aplikasi II - Penelitian Subjek Manusia

1/12

BORANG APLIKASI PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN – BAGIAN IIRESUME PROTOKOL PENELITIAN

1. Judul Penelitian

2. Sumbe !ana Penelitian

Sumber Dana Mandiri/ Hibah / Kontrak Sponsor/Nama Pemberi

DanaAlamat Pemberi

Dana Jumlah Dana (Rp)

". Rin#$a%an P&'&%al Penelitian (ma$%imal )** $ata+

". Rin#$a%an P&'&%al Penelitian (ma$%imal )** $ata+

Komisi Etik Penelitian Jurusan Kedokteran FKIK UNSOED 1


2/12

,. Ke'entin#an dan Ke%a-i-an Ilmia- Penelitian

!

1

Jelaskan kepentin"an ilmiah dari penelitian Anda dalam memperbaiki dunia

kesehatan atau keilmuan men"enai bidan" tersebut#

!

$

Apakah penelitian anda merupakan penelitian orisinil% lan&utan (kon'rmasi)

ataukah ulan"an (replikasi)

Kon'rmasi* penelitian +an" dilakukan ulan" den"an metode +an" sama untuk

mem,alidasi hasil penelitian terdahulu

Replikasi* Penelitian sama +an" dilakukan i tempat (settin") +an" berbedaa! -risinil b! Kon'rmasi .! Replikasiila penelitian anda merupakan penelitian lan&utan atau ulan"an% &elaskan

alasan pentin"n+a penelitian anda tetap dilakukan#

!

0

Apakah proposal penelitian ini sudah pernah dia&ukan kepada sebuah $&mi%i

ilmia- untuk telaah ilmiah a 2idak Jika a% Sebutkan nama komite +an" menelaah dan rekomendasi apa +an"

diberikan# (lampirkan hasil rekomendasin+a)Nama komite*Rekomendasi*

!

Apakah kuali'kasi dan pen"alaman peneliti sesuai den"an penelitian +an" akan

dilaksanakan a 2idak Jelaskan alasan Anda#

!

3

Apakah 4asilitas +an" ada di lokasi penelitian .ukup memadai untuk mendukun"

pelaksanaan penelitian a 2idak Jika tidak% apa solusin+a

!

5

a"aimanakah hasil penelitian ini akan disebarluaskan

). Penilaian Men#enai Ri%i$& dan Manaat

3!1 Apakah keterlibatan sub&ek manusia atau he6an mutlak dibutuhkan untuk

Komisi Etik Penelitian Jurusan Kedokteran FKIK UNSOED $


3/12

mendapatkan in4ormasi +an" diperlukan a 2idak

3!$ Apakah terdapat risiko ('sik% psikolo"is% sosial% hukum% ekonomi) terhadap

partisipan (manusia) a 2idak

Jika A% sebutkan risiko tersebut dan ren.ana untuk men.e"ah ataumeminimalisir risiko#

3!0 Apakah terdapat man4aat untuk partisipan a 2idak Jika A% sebutkan# Jika 27DAK% apakah man4aat untuk mas+arakat atau bidan"

kesehatan se.ara umum

3! Jelaskan perbandin"an potensi man4aat dibandin"kan den"an risiko#

3!3 Apakah terapi standar diberikan kepada partisipan a 2idak Jelaskan alasann+a#

3!5 Apakah standar pera6atan terbaik tersedia di lokasi penelitian a 2idak Jelaskan alasan Anda#

3!8 Apakah terdapat dukun"an medis dan psikolo"is +an" memadai ba"i

partisipan a 2idak Jelaskan alasan Anda#

3!9 a"aimanakah prosedur untuk men#-ada'i ke&adian tidak didu"a (adverse

events)

3!: a"aimanakah prosedur untuk mela'&$an ke&adian tidak didu"a (adverse

events)

3!1

;

Apakah partisipan +an" menderita .idera mendapatkan kompensasi

a 2idak Jelaskan #



4/12

3!1

1

a"aimananakah .ara men"e,aluasi keamanan proses penelitian dan

prosedur pen"hentian penelitian bila perlu

3!1

$

a"aimanakah kemun"kinan hasil penelitian ini dapat lan"sun" diterapkan

pada populasi

/. Pen#-&matan 'ada Matabat Pati%i'an Penelitian

Informed Consent

5!1 Jelaskan ba"aimana prosedur +an" dilakukan untuk mendapatkan informed

consent #1! Siapakah +an" akan memberikan in4ormasi atau pen&elasan tentan"

penelitian kepada partisipan$! Apakah akan diberikan se.ara indi,idual atau kelompok0! Apakah in4ormasi/pen&elasan akan diberikan se.ara lisan atau tertulis

kepada partisipan Jelaskan#

5!$ Siapakah +an" akan meminta persetu&uan dari partisipan

5!0 Apakah persetu&uan diminta dari partisipan se.ara tertulis atau se.ara lisan 2ertulis


5/12

pen+akit atau trauma% dsb!) a 2idak Jika A% &elaskan men"apa kelompok ini harus men&adi partisipan% dan &elaskan

ba"aimana memperoleh i&in dari 6ali/+an" me6akili#

5!8 Apakah anda memberikan insenti4 kepada partisipan baik berupa uan"

maupun hal=hal +an" lain a 2idak Jika A% sebutkan &enis insenti4# Jelaskan ba"aimana insenti4 tersebut tidak

mendoron" kesediaan partisipan untuk terlibat dalam penelitian#

5!9 a"aimana Anda memastikan bah6a persetu&uan diberikan se.ara sukarela

dan bukan karena intimidasi atau paksaan

5!: Apakah partisipan merupakan pasien Anda a 2idak Jika A% Jelaskan ba"aimana Anda memastikan bah6a pasien berpartisipasi

bukan karena keharusan untuk mendapatkan pela+anan medis +an" lebih

baik

5!1

;

Apakah Anda akan meminta informed consent baru bila terdapat perubahan

prosedur pada saat penelitian a 2idak

Kea-a%iaan

5!1

1

a"aimana a"aimanakah prosedur pen"umpulan data

5!1

$

erapa lama data (sampel) penelitan akan disimpan

5!1

0

Apakah Anda men"umpulkan data minimal3 +an" dibutuhkan untuk

memenuhi tu&uan penelitian

Pen&elasan pertan+aan *

= Apakah data +an" dikumpulkan %ebata% an# di'elu$an (%emua data

akan di"unakan) dalam penelitian

= Apakah dimun"kinkan ada sisa data +an" tidak akan diolah

= Apakah ada data lain +an" diambil di luar parameter penelitian a 2idak



6/12

5!1

Siapa sa&akah +an" mempun+ai akses terhadap data personal dari partisipan

penelitian

5!1

3

a"aimana Anda men&a"a pri,asi dari partisipan penelitian

5!1

5

a"aimanakah .ara pen+impanan data dan proses pembuan"an data a"ar

keamanan dan kerahasiaan in4ormasi dari partisipan penelitian ter&amin

5!1

8

Apabila Anda beren.ana men+impan data atau sampel penelitian untuk

penelitian +an" akan datan"% apakah Anda akan meminta i&in dari partisipan

la"i a 2idak

4a$ Pati%i'an Penelitian

5!1

9

a"aimana Anda memastikan bah6a partisipan berhak untuk men"undurkan

diri dari penelitian kapanpun dan tanpa s+arat apapun

5!1

:

Jelaskan prosedur +an" harus dilakukan oleh partisipan untuk men"a&ukan

pertan+aan atau keluhan

5!$

;

Siapakah contact person (oran" +an" dapat dihubun"i) ba"i partisipan

penelitian

5!$

1

Apakah terdapat media ba"i partisipan untuk mendapatkan in4ormasi +an"

rele,an den"an keikutsertaan pada penelitian Jelaskan# a 2idak N/A (not relevant)

5!$

$

Apakah terdapat 4asilitas ba"i partisipan untuk mendapatkan in4ormasi

men"enai hasil penelitian ini nanti Jelaskan# a 2idak N/A (not relevant)

5!$

0

Apakah terdapat 4asilitas ba"i partisipan untuk mendapatkan (men""unakan)

hasil (produk) penelitian setelah penelitian selesai dilakukan Jelaskan# a 2idak



7/12

5. Pemili-an Pati%i'an an# Adil

8!

1

Siapakah populasi penelitian Anda

8!

$

Apakah alasan Anda memilih populasi penelitian tersebut

8!

0

Apakah pemilihan partisipan (kriteria inklusi dan eksklusi) telah dirumuskan

den"an tepat% sehin""a risiko terhadap partisipan minimal% man4aat maksimal%

dan beban penelitian terba"i rata Jelaskan# a 2idak

8!

a"aimanakah prosedur perekrutan partisipan

8!

3

Apakah penelitian dilakukan terhadap kelompok rentan (misaln+a* kel&m'&$

an# tida$ beuntun# %e0aa 6%i$7 $e%e-atan7 %&%ial dan e$&n&mi8

%e'eti buta -uu7 dan $el&m'&$ den#an &t&n&mi tebata% %e'eti

naa'idana+ a 2idakila A% len"kapilah a"ian :

8!

5

Apakah penelitian mendapatkan sponsor dari luar ne"eri

a 2idakila A% len"kapilah a"ian 1;

8!

8

Apakah penelitian ini merupakan penelitian berbasis komunitas

a 2idakila A% len"kapilah a"ian 11

8!

9

Apakah penelitian ini merupakan u&i klinik

a 2idak

ila A% len"kapilah a"ian 1$

9. Tan##un#:a;ab Peneliti

9!

1

a"aimanakah tan""un" &a6ab peneliti dalam memberikan pela+anan medis

ba"i peserta penelitian



8/12

9!

$

Apakah pela+anan medis tetap diberikan sesudah penelitian berakhir

Jelaskan#

9!0

Apakah Anda men"ikuti panduan atau aturan hukum tertentu seba"ai a.uan Jelaskan# a 2idak

9!

Apakah Anda sudah mendapatkan i&in dari pihak +an" ber6enan" (misaln+a

i&in dari dinas kesehatan% kepolisian% rumah sakit) a 2idak Jika A% sebutkan institusi% Jika 2iDAK% institusi mana +an" sekiran+a akan

dimintakan i&in

9!

3

Apakah ada kemun"kinan mun.uln+a kon>ik kepentin"an (conict of interest)

Jelaskan kon>ik kepentin"an apa sa&a (&ika ada) +an" dialami peneliti utama

maupun pendampin"% baik berupa pemba+aran atau insenti4 (reward) lain#

Jelaskan ba"aimana Anda dapat men.e"ah hal tersebut a"ar tidak

mempen"aruhi &alann+a penelitian#

9!

5

Apakah Anda men"identi'kasi adan+a permasalahan etik% hukum% sosial%

'nansial% dalam penelitian Anda (Sebutkan dan &elaskan ba"aimana .ara

men.e"ah permasalahan tersebut mempen"aruhi &alann+a penelitian#)

9!

8

Adakah an""ota komisi etik penelitian +an" memiliki kon>ik kepentin"an

den"an penelitan ini Jika ada% sebutkan#

9!

9

Apakah Anda san""up untuk memberikan laporan perkemban"an penelitian

setiap 5 bulan kepada komisi etik# (untu$ 'enelitian u:i $lini% den#an

;a$tu 'enelitian lebi- dai / bulan+ a 2idak N/A (not relevant)


9/12

:!

$

Jelaskan ba"aimana Anda mendapatkan i&in dari partisipan (ataupun

6akiln+a)

:!

0

Jelaskan ba"aimana prosedur pen"unduran diri dari penelitian apabila

partisipan tidak bersedia atau in"in men"undurkan diri dari penelitian#

:!

Apakah Anda memberikan dukun"an medis dan psikolo"is +an" memadai

Jelaskan# a 2idak

:!

3

Apakah penelitian ini memberikan man4aat kepada kelompok rentan% baik saat

ini maupun sesudah penelitian Jelaskan# a 2idak

1*. Penelitian den#an S'&n%& Lua Ne#ei

1;!1 Apakah penelitian ini sudah mendapatkan persetu&uan etik dari komisi etik

penelitian ne"ara sponsor

a 2idak Jika A% lampirkan dokumen pendukun"! Jika 27DAK% Jelaskan#

1;!$ Men"apa riset dilakukan di 7ndonesia dan tidak di Ne"ara sponsor

1;!0 Apakah rele,ansi penelitian ini ba"i 7ndonesia

1;! Apakah terdapat man4aat pas.a penelitian ba"i 7ndonesia% seperti

ketersediaan produk% penin"katan sumber da+a manusia

1;!3 Apakah penelitian ini men""unakan aturan / hukum/ panduan tertentu baik

dari 7ndonesia maupun Ne"ara sponsor a 2idak Jika A% Sebutkan#

1;!5 Apakah ran.an"an penelitian sudah memperhitun"kan 4aktor a"ama% sosial

Komisi Etik Penelitian Jurusan Kedokteran FKIK UNSOED :


10/12

buda+a% adat +an" berlaku di 7ndonesia Jelaskan a 2idak

1;!8 Apakah partisipan menerima terapi (perlakuan) terbaik +an" ada sesuai

den"an protokol a 2idak Jika 27DAK% Jelaskan#

1;!9 Apakah ada terapi (perlakuan) tambahan +an" diberikan (terapi +an" bukan

ba"ian dari protokol)

1;!: a"aimanakah keberlan&utan pemberian terapi dilakukan

1;!1

;

a"aimanakah Hak atas Keka+aan 7ntelektual akan diba"i

1;!1

1

Apakah ada data atau sediaan biolo"is +an" dikirim ke luar ne"eri

a 2idak Jika A! Jelaskan keberadaan data atau sediaan biolo"is itu pada akhir

penelitian

1;!1

$

a"aimana hasil penelitian dilaporkan kepada pihak ber6enan" di

7ndonesia

11. Penelitian Beba%i% K&munita%

11!

1

Jelaskan dampak dan rele,ansi penelitian terhadap mas+arakat tempat

dilaksanakan penelitian

11!

$

Jelaskan lan"kah=lan"kah +an" dilakukan untuk berkonsultasi den"an

mas+arakat pada saat pen+usunan desain penelitian#

11!

0

a"aimanakah prosedur mendapatkan i&in dari mas+arakat

Komisi Etik Penelitian Jurusan Kedokteran FKIK UNSOED 1;


11/12

11!

a"aimanakah prosedur mendapatkan i&in dari indi,idu an""ota mas+arakat

11!3

a"aimanakah kerahasiaan partisipan dapat di&a"a

11!

5

ila inter,ensi terlihat memberikan man4aat% apakah sponsor akan tetap

memberikan inter,ensi kepada partisipan pada saat akhir penelitian Jika

27DAK% Jelaskan# a 2idak

11!

8

Apakah inter,ensi atau produk +an" sedan" diteliti atau pen"etahuan +an"

sedan" dikemban"kan akan tersedia dan ter&an"kau a"ar dapat memberikan

man4aat untuk populasi a 2idak

11!

9

a"aimana penelitian ini dapat memberda+akan mas+arakat

11!

:

a"aimanakah hasil penelitian ini dapat berman4aat ba"i mas+arakat

sasaran

12. U:i Klini$

1$!1 ?&i klinik 4ase berapakah +an" akan dilakukan@ase 7@ase 77@ase 777@ase 7 (post marketin")


12/12

1$!5 Apakah kelompok kontrol menerima terapi standar a 2idak

1$!8 Apakah semua partisipan mendapatkan terapi +an" sebandin" a 2idak Jika 27DAK% Jelaskan#

1$!9 a"aimanakah prosedur men"hadapi ke&adian +an" tidak diin"inkan

1$!: a"aimanakah prosedur pelaporan ke&adian +an" tidak diin"inkan

1$!1

;

Apakah sponsor akan terus men+ediakan obat / alat kepada pasien sampai

obat/alat tersebut dipasarkan a 2idak

1$!1

1

Apakah kriteria pen"hentian u&i klinik

1$!1

$

Apakah ada perlindun"an asuransi ba"i partisipan Jelaskan#

a 2idak

Komisi Etik Penelitian Jurusan Kedokteran FKIK UNSOED 1$

3. borang aplikasi ii - penelitian subjek manusia

Documents