BORANG APLIKASI PERSETUJUAN ETIK PENELITIAN BAGIAN IIRESUME PROTOKOL PENELITIAN

Hubungan Indeks Produksi Retikulosit Dengan Kadar besi Serum dan Total Iron Binding Capacity Penderita Anemia Pada penyakit Ginjal Kronik di RSUD Prof. DR. Margono Soekarjo1. Judul Penelitian

2. Sumber Dana PenelitianSumber DanaPenelitian Dosen

Nama Pemberi Dana-

Alamat Pemberi Dana-

Jumlah Dana (Rp)-

3. Ringkasan Proposal Penelitian (maksimal 500 kata)Penyakit ginjal kronik adalah suatu keadaan klinis yang ditandai dengan penurunan fungsi ginjal ireversibel, pada suatu derajat memerlukan terapi pengganti ginjal, berupa hemodialisis atau transplantasi ginjal. Penyakit ginjal kronik merupakan masalah medik yang berdampak sosial dan ekonomi besar bagi pasien dan keluarganya, khususnya di negara-negara yang sedang berkembang yang memiliki sumber terbatas dalam hal pembiayaan. Pasien Penyakit ginjal kronik memerlukan terapi hemodialisis, pengobatan konservatif berupa diet, pembatasan minum, obat-obatan, dan lain-lain tidak dapat memberi pertolongan yang diharapkan lagi. Hemodialisis sebagai terapi dapat meningkatkan kualitas hidup pasien dan memperpanjang usia. Anemia adalah salah satu komplikasi penyakit ginjal kronik, terutama pada pasien yang menjalani hemodialisis kronik pada penyakit ginjal kronik stadium akhir.Penegakan diagnosis dan jenis anemia salah satunya didasarkan pada hasil pemeriksaan laboratorium. Pemeriksaan penyaring untuk menetapkan klasifikasi anemia, seperti: (1) Jumlah sel darah merah yang terdiri dari jumlah eritrosit, hemoglobin, dan hematokrit, (2) Indeks eritrosit, serta (3) pemeriksaan tambahan berupa morfologi darah tepi dan hitung retikulosit. Anemia terutama disebabkan oleh penurunan produksi endogen dari eritropoietin. Terapi rekombinan eritropoietin manusia (r-HuEPO) memiliki potensi untuk memperbaiki anemia pada gagal ginjal. Namun, kekurangan zat besi dapat menyebabkan respon suboptimal terhadap terapi eritropoietin. Deteksi dini kekurangan zat besi sangat penting untuk memastikan dosis r-HuEPO dan terapi zat besi secara bersamaan. Penanda yang biasa digunakan untuk menunjukkan status besi pada pasien hemodialisis adalah ferritin serum, besi serum, total iron binding capacity (TIBC) dan saturasi transferin. Penanda ini mulai dianggap tidak dapat diandalkan karena defisiensi besi pada pasien susah didiagnosis akibat adanya inflamasi sistemik pada penyakit ginjal kronik yang dapat menurunkan transferin dan meningkatkan serum ferritin. Oleh karena itu, digunakanlah retikulosit sebagai salah satu penanda untuk membantu penentuan status besi. Anemia pada penyakit ginjal kronik dapat ditegakkan dengan melihat indeks dari retikulosit.Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui ada tidaknya hubungan indeks produksi retikulosit dengan kadar besi serum dan total iron binding capacity (TIBC) penderita anemia pada penyakit ginjal kronik yang menjalani hemodialisis di RSUD Prof. DR. Margono Soekarjo Purwokerto.Desain penelitian yang digunakan dalam penelitian ini menggunakan analitik observasional dengan pendekatan cross-sectional. Penelitian ini membutuhkan sebanyak 52 sampel yaitu pasien yang terdiagnosis penyakit ginjal kronik yang menderita anemia di RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo yang akan menjalani hemodialisis. Pemeriksaan dilakukan dengan pengambilan darah sebelum dilakukannya hemodialisis, untuk melihat kadar retikulosit dengan menggunakan alat Sysmex XT-2000i, yang selanjutnya akan dicari nilai indeks produksi retikulositnya. Pemeriksaan kadar besi serum dan total iron binding capacity dilakukan dengan mengggunakan alat Siemens.Pengambilan hingga pengujian sampel dilakukan pada bulan Juni 2013 - Juli 2013. Pengambilan dan pengukuran dilakukan di Laboratorium Patologi Klinik RS Prof. DR. Margono Soekarjo Purwokerto. Analisis data yang dilakukan yaitu analisis univariat untuk melihat gambaran data deskriptif dan analisis bivariat menggunakan uji pearson. Apabila tidah memenuhi kriteria maka data akan dianalisis menggunakan uji Spearman. Data dianalisis dengan bantuan program SPSS.

4. Kepentingan dan Kesahihan Ilmiah Penelitian4.1Jelaskan kepentingan ilmiah dari penelitian Anda dalam memperbaiki dunia kesehatan atau keilmuan mengenai bidang tersebut!

Penelitian ini diharapkan dapat menambah pengetahuan tentang hubungan antara indeks produksi retikulosit dengan kadar besi serum dan total iron binding capacity (TIBC) dalam penentuan diagnosis jenis anemia pada penderita penyakit ginjal kronik yang menjalani hemodialisis.

4.2Apakah penelitian anda merupakan penelitian orisinil, lanjutan (konfirmasi)* ataukah ulangan (replikasi)**?*Konfirmasi: penelitian yang dilakukan ulang dengan metode yang sama untuk memvalidasi hasil penelitian terdahulu**Replikasi: Penelitian sama yang dilakukan di tempat (setting) yang berbeda

a. Orisinilb. Konfirmasic. Replikasi

Bila penelitian anda merupakan penelitian lanjutan atau ulangan, jelaskan alasan pentingnya penelitian anda tetap dilakukan!

-

4.3Apakah proposal penelitian ini sudah pernah diajukan kepada sebuah komisi ilmiah untuk telaah ilmiah?

YaTidak

Jika Ya, Sebutkan nama komite yang menelaah dan rekomendasi apa yang diberikan! (lampirkan hasil rekomendasinya)

Nama komite:-

Rekomendasi: -

4.4Apakah kualifikasi dan pengalaman peneliti sesuai dengan penelitian yang akan dilaksanakan?

YaTidak

Jelaskan alasan Anda!Ya, karena bidang yang diteliti sesuai dengan latar belakang peneliti yang merupakan mahasiswa kedokteran di mana bidang tersebut pernah dipelajari oleh peneliti. Namun, karena dalam pengukuran indeks produksi retikulosit, kadar besi serum dan total iron binding capacity dengan menggunakan alat otomatis peneliti belum pernah melakukannya sehingga pada saat pelaksanaan nanti akan dibantu oleh petugas di laboratorium patologi klinik RSUD Prof. DR. Margono Soekarjo

4.5Apakah fasilitas yang ada di lokasi penelitian cukup memadai untuk mendukung pelaksanaan penelitian?

YaTidak

Jika tidak, apa solusinya?-

4.6Bagaimanakah hasil penelitian ini akan disebarluaskan?

Hasil penelitian ini akan disebar luaskan dalam bentuk skripsi yang tersedia di Perpustakaan Jurusan Kedokteran Unsoed serta artikel ilmiah sesuai dengan pedoman yang telah disepakati bersama

5. Penilaian Mengenai Risiko dan Manfaat5.1Apakah keterlibatan subjek manusia atau hewan mutlak dibutuhkan untuk mendapatkan informasi yang diperlukan?

YaTidak

5.2Apakah terdapat risiko (fisik, psikologis, sosial, hukum, ekonomi) terhadap partisipan (manusia)?

YaTidak

Jika YA, sebutkan risiko tersebut dan rencana untuk mencegah atau meminimalisir risiko!

Kemungkinan resiko yang terjadi adalah sedikit rasa sakit saat dilakukannya pengambilan darah

5.3Apakah terdapat manfaat untuk partisipan?

YaTidak

Jika YA, sebutkan! Jika TIDAK, apakah manfaat untuk masyarakat atau bidang kesehatan secara umum?

Manfaat untuk masyarakat atau bidang kesehatan sendiri adalah penelitian ini diharapkan mampu menjadi salah satu upaya dalam membantu penegakan diagnosis jenis anemia defisiensi besi pada penyakit ginjal kronik dan diharapkan mampu menjadi salah satu upaya dalam hal monitoring terapi eritropoietin pada penderita penyakit ginjal kronik yang menjalani hemodialisis.

5.4Jelaskan perbandingan potensi manfaat dibandingkan dengan risiko!

Manfaat yang didapat lebih besar daripada resiko yang ditimbulkan, karena mampu menjadi salah satu upaya dalam membantu penegakan diagnosis jenis anemia defisiensi besi pada penyakit ginjal kronik sehingga dalam pengobatan akan menjadi lebih tepat

5.5Apakah terapi standar diberikan kepada partisipan?

YaTidak

Jelaskan alasannya!

Tidak, karena penelitian hanya untuk melihat hubungan antara indeks produksi retikulosit dengan kadar besi serum dan total iron binding capacity

5.6Apakah standar perawatan terbaik tersedia di lokasi penelitian?

YaTidak

Jelaskan alasan Anda!

Karena penelitian dilakukan di Rumah Sakit Margono Soekarjo yang dapat memberikan standar perawatan terbaik

5.7Apakah terdapat dukungan medis dan psikologis yang memadai bagi partisipan?

YaTidak

Jelaskan alasan Anda!

Jika terjadi efek samping yang tidak diinginkan maka partisipan akan segera dibawa ke tempat perawatan, karena penelitian dilakukan RSUD Prof. DR. Margono Soekarjo

5.8Bagaimanakah prosedur untuk menghadapi kejadian tidak diduga (adverse events)?

Jika timbul kejadian yang tak terduga maka peneliti akan segera memberikan pertolongan pertama bagi partisipan. Jika pertolongan pertama tidak menolong, maka peneliti akan segera membawa partisipan tempat perawatan.

5.9Bagaimanakah prosedur untuk melaporkan kejadian tidak diduga (adverse events)?

Partisipan dapat melaporkannya dengan cara menghubungi kontak peneliti yang tercantum pada lembar informasi dan kesediaan pasien.

5.10Apakah partisipan yang menderita cidera mendapatkan kompensasi?

YaTidak

Jelaskan !

Tidak, karena penelitian dinilai cukup aman untuk dilakukan dan tidak akan menimbulkan cedera serius selain sedikitnya rasa sakit atau tidak nyaman saat pengambilan darah.

5.11Bagaimananakah cara mengevaluasi keamanan proses penelitian dan prosedur penghentian penelitian bila perlu?

Evaluasi keamanan proses penelitian dimulai sejak sebelum pemberian perlakuan dan selama perlakuan berlangsung. Penelitian akan dihentikan jika terjadi efek samping yang membuat partisipan benar-benar tidak bisa lagi menjalankan penelitian.

5.12Bagaimanakah kemungkinan hasil penelitian ini dapat langsung diterapkan pada populasi?

Hasil penelitian ini sangat mungkin diterapkan pada populasi yaitu pada pasien anemia pada penyakit ginjal kronik untuk mendapatkan diagnosis tepat mengenai jenis anemia yang diderita oleh pasien

6. Penghormatan pada Martabat Partisipan PenelitianInformed Consent 6.1Jelaskan bagaimana prosedur yang dilakukan untuk mendapatkan informed consent! 1. Siapakah yang akan memberikan informasi atau penjelasan tentang penelitian kepada partisipan?2. Apakah akan diberikan secara individual atau kelompok?3. Apakah informasi/penjelasan akan diberikan secara lisan atau tertulis kepada partisipan?

Jelaskan!

1. Peneliti akan langsung memberikan informasi mengenai penelitian kepada partisipan2. Informasi mengenai penelitian akan diberikan secara individu3. Informasi akan diberikan secara lisan dan tertulis kepada partisipan untuk memastikan bahwa pemahaman partisipan dan peneliti adalah sama

6.2Siapakah yang akan meminta persetujuan dari partisipan?

Peneliti

6.3Apakah persetujuan diminta dari partisipan secara tertulis atau secara lisan?

TertulisLisanTidak dilakukan

Jika tertulis, lampirkan lembar informasi dan kesediaan (informed consent) yang akan diajukan. Lembar informasi dan kesediaan penelitian sudah terlampir

Jika lisan, jelaskan bagaimana persetujuan dimintakan pada partisipan, dan bagaimana hal tersebut didokumentasikan!Peneliti akan memberikan informasi mengenai penelitian pada calon partisipan secara lisan kemudian partisipan juga dipersilahkan membaca sendiri informasi yang ada pada lembar informasi dan kesediaan. Selanjutnya peneliti akan memberikan kesempatan bertanya pada calon partisipan dan menanyakan kesediaannya. Dokumentasi dilakukan dengan cara partisipan menandatangani lembar informasi dan kesediaan yang diberikan.

6.4 Bagaimana Anda memastikan bahwa partisipan telah diberikan informasi yang cukup/memadai? Jelaskan!

Pada lembar informasi dan kesediaan sudah dijelaskan selengkap mungkin mulai dari tujuan, manfaat, prosedur, efek samping, cara pemeriksaan, kontak peneliti, dan lain-lain yang sekiranya penting untuk diketahui oleh partisipan. Jika partisipan masih kurang puas maka peneliti akan memberikan kesempatan bertanya dan berusaha menjawab sebisa peneliti

6.5Bagaimana Anda memastikan bahwa informasi yang diberikan telah sepenuhnya dipahami oleh partisipan Jelaskan!

Peneliti berusaha membuat lembar informasi dan kesediaan dengan bahasa yang mudah dipahami oleh para calon partisipan. Selain itu sebelum partisipan menandatangani lembar kesediaan peneliti akan bertanya pada partisipan untuk memastikan bahwa pemahaman partisipan sama dengan peneliti.

6.6.Apakah partisipan adalah individu dengan kesulitan untuk memahami informasi (seperti anak, usia lanjut, buta huruf, gangguan kognitif karena penyakit atau trauma, dsb.)?

YaTidak

Jika YA, jelaskan mengapa kelompok ini harus menjadi partisipan, dan jelaskan bagaimana memperoleh ijin dari wali/yang mewakili!

-

6.7Apakah anda memberikan insentif kepada partisipan baik berupa uang maupun hal-hal yang lain?

YaTidak

Jika YA, sebutkan jenis insentif! Jelaskan bagaimana insentif tersebut tidak mendorong kesediaan partisipan untuk terlibat dalam penelitian!

-

6.8Bagaimana Anda memastikan bahwa persetujuan diberikan secara sukarela dan bukan karena intimidasi atau paksaan?

Bila partisipan datang secara sukarela ke tempat penelitian dan menandatangani lembar informed consent yang diberikan

6.9Apakah partisipan merupakan pasien Anda?

YaTidak

Jika YA, Jelaskan bagaimana Anda memastikan bahwa pasien berpartisipasi bukan karena keharusan untuk mendapatkan pelayanan medis yang lebih baik?

-

6.10Apakah Anda akan meminta informed consent baru bila terdapat perubahan prosedur pada saat penelitian?

YaTidak

Kerahasiaan6.11Bagaimanakah prosedur pengumpulan data?

Prosedur pengumpulan data dilakukan dengan metode consecutive sampling, yaitu berdasarkan kriteria yang telah ditentukan oleh peneliti sampai jumlah sampel minimal terpenuhi.

6.12Berapa lama data (sampel) penelitan akan disimpan?

Data penelitian akan disimpan hingga penelitian selesai dilakukan

6.13Apakah Anda mengumpulkan data minimal* yang dibutuhkan untuk memenuhi tujuan penelitian?*Penjelasan pertanyaan :- Apakah data yang dikumpulkan sebatas yang diperlukan (semua data akan digunakan) dalam penelitian?- Apakah dimungkinkan ada sisa data yang tidak akan diolah?- Apakah ada data lain yang diambil di luar parameter penelitian?

YaTidak

6.14Siapa sajakah yang mempunyai akses terhadap data personal dari partisipan penelitian?

Hanya peneliti yang mempunyai akses terhadap data personal dari partisipan penelitian

6.15Bagaimana Anda menjaga privasi dari partisipan penelitian?

Peneliti menjaga privasi dari partisipan penelitian dengan menjaga kerahasiaan mengenai data personal partisipan penelitian

6.16Bagaimanakah cara penyimpanan data dan proses pembuangan data agar keamanan dan kerahasiaan informasi dari partisipan penelitian terjamin?

Penyimpanan data dilakukan dalam bentuk soft copy yang disimpan dalam folder tersembunyi yang hanya diketahui peneliti dan bila perlu diberi password.

6.17Apabila Anda berencana menyimpan data atau sampel penelitian untuk penelitian yang akan datang, apakah Anda akan meminta ijin dari partisipan lagi ?

YaTidak

Hak Partisipan Penelitian6.18Bagaimana Anda memastikan bahwa partisipan berhak untuk mengundurkan diri dari penelitian kapanpun dan tanpa syarat apapun?

Hak untuk mengundurkan diri dari penelitian sudah dijelaskan dalam lembar informasi dan kesediaan penelitian

6.19Jelaskan prosedur yang harus dilakukan oleh partisipan untuk mengajukan pertanyaan atau keluhan?

Partisipan dapat mengajukan pertanyaan atau keluhan dengan menanyakan langsung kepada peneliti atau dapat menghubungi kontak peneliti yang tercantum pada lembar informasi dan kesediaan

6.20Siapakah contact person (orang yang dapat dihubungi) bagi partisipan penelitian ?

Contact person bagi partisipan penelitian adalah peneliti

6.21Apakah terdapat media bagi partisipan untuk mendapatkan informasi yang relevan dengan keikutsertaan pada penelitian? Jelaskan!

YaTidak dilakukanN/A (not relevant)

Terdapat media bagi partisipan untuk mendapatkan informasi yang relevan yaitu berupa lembar informasi dan kesediaan penelitian

6.22Apakah terdapat fasilitas bagi partisipan untuk mendapatkan informasi mengenai hasil penelitian ini nanti? Jelaskan!

YaTidakN/A (not relevant)

Tidak informasi mengenai hasil penelitian hanya dalam bentuk skripsi saja, namun tidak ada fasilitas tertentu dari peneliti kepada partisipan untuk mendapatkan informasi mengenai hasil penelitian

6.23Apakah terdapat fasilitas bagi partisipan untuk mendapatkan (menggunakan) hasil (produk) penelitian setelah penelitian selesai dilakukan? Jelaskan!

YaTidak

Hasil penelitian hanya untuk kepentingan penelitian tersebut, tidak untuk digunakan oleh partisipan.

7. Pemilihan Partisipan yang Adil7.1Siapakah populasi penelitian Anda?

Pasien yang terdiagnosis penyakit ginjal kronik yang menderita anemia di RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo yang akan menjalani hemodialisis

7.2Apakah alasan Anda memilih populasi penelitian tersebut?

Karena pada pasien penyakit ginjal kronik banyak yang menderita anemia sebagai kompliksainya, yang dapat diperiksa kadar retikulosit, besi serum dan total iron binding capacity

7.3Apakah pemilihan partisipan (kriteria inklusi dan eksklusi) telah dirumuskan dengan tepat, sehingga risiko terhadap partisipan minimal, manfaat maksimal, dan beban penelitian terbagi rata? Jelaskan!

YaTidak

Penggunaan kriteria inklusi dan eksklusi sudah dirumuskan dengan tepat sesuai kepustakaan.

7.4Bagaimanakah prosedur perekrutan partisipan?

Penelitian direkrut berdasarkan responden yang datang secara berurutan dan memenuhi kriteria inklusi serta eksklusi, yang bersedia untuk menjadi responden penelitian dan menandatangani informed consent setelah terlebih dahulu membaca dan memahaminya

7.5Apakah penelitian dilakukan terhadap kelompok rentan (misalnya: kelompok yang tidak beruntung secara fisik, kesehatan, sosial dan ekonomi; seperti buta huruf, dan kelompok dengan otonomi terbatas seperti narapidana)?

YaTidak

Bila YA, lengkapilah Bagian 9

7.6Apakah penelitian mendapatkan sponsor dari luar negeri?

YaTidak

Bila YA, lengkapilah Bagian 10

7.7Apakah penelitian ini merupakan penelitian berbasis komunitas?

YaTidak

Bila YA, lengkapilah Bagian 11

7.8Apakah penelitian ini merupakan uji klinik ?

YaTidak

Bila YA, lengkapilah Bagian 12

8. Tanggungjawab Peneliti8.1Bagaimanakah tanggung jawab peneliti dalam memberikan pelayanan medis bagi peserta penelitian?

Peneiti akan memberikan pelayanan medis berupa obat maupun pertolongan medis sederhana lainnya dan jika efek sampingnya parah, maka peneliti akan membawanya ke dokter RSUD Prof. DR. Margono Soekarjo

8.2Apakah pelayanan medis tetap diberikan sesudah penelitian berakhir? Jelaskan!

Ya, jika terjadi efek samping yang serius

8.3Apakah Anda mengikuti panduan atau aturan hukum tertentu sebagai acuan? Jelaskan!

YaTidak

Ya, sesuai dengan panduan yang diberikan komisi etik dan skripsi FK Unsoed

8.4Apakah Anda sudah mendapatkan ijin dari pihak yang berwenang? (misalnya ijin dari dinas kesehatan, kepolisian, rumah sakit)

YaTidak

Jika YA, sebutkan institusi, Jika TiDAK, institusi mana yang sekiranya akan dimintakan ijin?

Komisi etik dan skripsi Fakultas Kedokteran Unsoed

8.5Apakah ada kemungkinan munculnya konflik kepentingan (conflict of interest)?Tidak terdapt kemungkinan munculnya konflik kepentingan pada penelitian ini

Jelaskan konflik kepentingan apa saja (jika ada) yang dialami peneliti utama maupun pendamping, baik berupa pembayaran atau insentif (reward) lain! -

Jelaskan bagaimana Anda dapat mencegah hal tersebut agar tidak mempengaruhi jalannya penelitian!-

8.6Apakah Anda mengidentifikasi adanya permasalahan etik, hukum, sosial, finansial, dalam penelitian Anda? (Sebutkan dan jelaskan bagaimana cara mencegah permasalahan tersebut mempengaruhi jalannya penelitian!)

Tidak terdapat permasalahan etik, hokum, social, finansial, dalam penelitian ini

8.7 Adakah anggota komisi etik penelitian yang memiliki konflik kepentingan dengan penelitan ini? Jika ada, sebutkan!

Tidak ada anggota komisi etik penelitian yang memiliki konflik kepentingan dengan penelitian ini

8.8Apakah Anda sanggup untuk memberikan laporan perkembangan penelitian setiap 6 bulan kepada komisi etik!? (untuk penelitian uji klinis dengan waktu penelitian lebih dari 6 bulan)

YaTidakN/A (Not Relevant)

9. Kelompok Rentan (Kelompok yang tidak beruntung secara sosial dan ekonomi seperti buta huruf, dan kelompok dengan otonomi terbatas seperti narapidana, dsb).9.1Jelaskan dasar/alasan penggunaan kelompok rentan dan alasan tidak menggunakan populasi umum!

Penggunaan kelompok rentan dikarenakan pada penelitian ini yang akan diperiksa adalah kadar retikulosit, besi serum dan total iron binding capacity, yang pada pasien anemia pada penyakit ginjal kronik hal tersebut dapat mencerminkan jenis anemia apa yang diderita oleh responden penelitian. Tidak menggunakan populasi umum karena pada populasi umum kemungkinan untuk menderita anemia adalah kecil.

9.2Jelaskan bagaimana Anda mendapatkan ijin dari partisipan (ataupun wakilnya)?

Partisipan dipersilahkan membaca informasi yang ada pada lembar informasi dan kesediaan. Jika partisipan bersedia untuk ikut dalam penelitian, partisipan akan menandatangani lembar inform consent

9.3Jelaskan bagaimana prosedur pengunduran diri dari penelitian apabila partisipan tidak bersedia atau ingin mengundurkan diri dari penelitian!

Jika partisipan tidak bersedia untuk ikut sebagai responden penelitian, partisipan dapat tidak menandatangani lembar inform consent yang diberikan

9.4Apakah Anda memberikan dukungan medis dan psikologis yang memadai? Jelaskan!

YaTidak

Jika terjadi efek samping yang tidak diinginkan maka partisipan akan segera dibawa ke tempat perawatan, karena penelitian dilakukan di RSUD Prof. DR. Margono Soekarjo

9.5Apakah penelitian ini memberikan manfaat kepada kelompok rentan, baik saat ini maupun sesudah penelitian? Jelaskan!

YaTidak

Penelitian ini dapat membantu penegakan diagnosis jenis anemia pada penyakit ginjal kronik

10. Penelitian dengan Sponsor Luar Negeri10.1Apakah penelitian ini sudah mendapatkan persetujuan etik dari komisi etik penelitian negara sponsor?

YaTidak

Jika YA, lampirkan dokumen pendukung. Jika TIDAK, Jelaskan!

10.2Mengapa riset dilakukan di Indonesia dan tidak di Negara sponsor?

10.3Apakah relevansi penelitian ini bagi Indonesia?

10.4Apakah terdapat manfaat pasca penelitian bagi Indonesia, seperti ketersediaan produk, peningkatan sumber daya manusia?

10.5Apakah penelitian ini menggunakan aturan / hukum/ panduan tertentu baik dari Indonesia maupun Negara sponsor?

YaTidak

Jika YA, Sebutkan!

10.6Apakah rancangan penelitian sudah memperhitungkan faktor agama, sosial budaya, adat yang berlaku di Indonesia? Jelaskan

YaTidak

10.7Apakah partisipan menerima terapi (perlakuan) terbaik yang ada sesuai dengan protokol?

YaTidak

Jika TIDAK, Jelaskan!

10.8Apakah ada terapi (perlakuan) tambahan yang diberikan (terapi yang bukan bagian dari protokol)?

10.9Bagaimanakah keberlanjutan pemberian terapi dilakukan?

10.10Bagaimanakah Hak atas Kekayaan Intelektual akan dibagi?

10.11Apakah ada data atau sediaan biologis yang dikirim ke luar negeri?

YaTidak

Jika YA. Jelaskan keberadaan data atau sediaan biologis itu pada akhir penelitian?

10.12Bagaimana hasil penelitian dilaporkan kepada pihak berwenang di Indonesia ?

11. Penelitian Berbasis Komunitas11.1Jelaskan dampak dan relevansi penelitian terhadap masyarakat tempat dilaksanakan penelitian?

11.2Jelaskan langkah-langkah yang dilakukan untuk berkonsultasi dengan masyarakat pada saat penyusunan desain penelitian!

11.3Bagaimanakah prosedur mendapatkan ijin dari masyarakat?

11.4Bagaimanakah prosedur mendapatkan ijin dari individu anggota masyarakat?

11.5Bagaimanakah kerahasiaan partisipan dapat dijaga?

11.6Bila intervensi terlihat memberikan manfaat, apakah sponsor akan tetap memberikan intervensi kepada partisipan pada saat akhir penelitian? Jika TIDAK, Jelaskan!

YaTidak

11.7Apakah intervensi atau produk yang sedang diteliti atau pengetahuan yang sedang dikembangkan akan tersedia dan terjangkau agar dapat memberikan manfaat untuk populasi?

YaTidak

11.8Bagaimana penelitian ini dapat memberdayakan masyarakat?

11.9Bagaimanakah hasil penelitian ini dapat bermanfaat bagi masyarakat sasaran?

12. Uji Klinik12.1Uji klinik fase berapakah yang akan dilakukan?

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV (post marketing)

Lain-lain (jelaskan)

12.2Apakah penelitian ini merupakan uji klinik multicenter ?

YaTidak

12.3Apakah uji klinik ini merupakan uji klinik teregistrasi ?

YaTidak

Jika YA, Sebutkan namanya!

12.4Apakah uji toksisitas dan teratogenitas pada hewan telah dilakukan secara memadai?

YaTidak

12.5Apakah dasar penggunaan kelompok kontrol?

12.6Apakah kelompok kontrol menerima terapi standar?

YaTidak

12.7Apakah semua partisipan mendapatkan terapi yang sebanding?

YaTidak

Jika TIDAK, Jelaskan!

12.8Bagaimanakah prosedur menghadapi kejadian yang tidak diinginkan ?

12.9Bagaimanakah prosedur pelaporan kejadian yang tidak diinginkan?

12.10Apakah sponsor akan terus menyediakan obat / alat kepada pasien sampai obat/alat tersebut dipasarkan?

YaTidak

12.11Apakah kriteria penghentian uji klinik?

12.12Apakah ada perlindungan asuransi bagi partisipan? Jelaskan!

YaTidak

Tidak terdapat perlindungan asuransi yang diberikan bagi partisipan, karena penelitian yang dilakukan dinilai sudah cukup aman

Komisi Etik Penelitian Jurusan Kedokteran FKIK UNSOED 10