03 simplisia.ppt

STANDAR SIMPLISIA, PENETAPAN STANDAR SIMPLISIA

standardisasi baha obat alam

SYARAT SIMPLISIA NABATI/HEWANI1. Harus bebas serangga, fragmen hewan, kotoran hewan2. Tidak boleh menyimpang dari bau, warna3. Tidak boleh mengandung lendir, cendawan, menun jukkan tanda-tanda pengotoran lain4. Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun atau berbahaya5. Kadar abu yang tidak larut dalam asam maksimal 2%

PELIKAN : Harus bebas dari pengotoran tanah, batu, hewan, fragmen hewan dan bahan asing lainnya **standardisasi baha obat alam


DASAR PEMBUATAN SIMPLISIACARA PENGERINGAN :- waktu - suhu - perajanganPROSES FERMENTASI:- harus tepat waktuPROSES KHUSUS :- penyulingan - pengentalan eksudat- pengeringan sari airMEMERLUKAN AIR :- pati- talkCatatan: air harus bebas racun serangga, kuman patogen, logam berat, dll**standardisasi baha obat alam


TAHAPAN PENYIAPAN SIMPLISIA1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU (PANEN)2. SORTASI BASAH3. PENCUCIAN4. PERAJANGAN5. PENGERINGAN6. SORTASI KERING7. PENGEPAKAN DAN PENYIMPANAN8. PEMERIKSAAN MUTU**standardisasi baha obat alam


1. PENGUMPULAN BAHAN BAKUKadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung: a. Bagian tanamanb. Umur tanamanc. Waktu panend. teknik pengumpulan

a. BAGIAN TANAMAN, kulit batang (klika, cortex), batang (caulix), kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos), akar (radix), rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji (semena), bulbus**standardisasi baha obat alam


b. UMUR TANAMAN

Atropa belladonna L.:alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman mulai berbunga

Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daun muda, saat tanaman mulai berbunga

Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer tergantung dari umur tanaman, makin tua makin tinggi pada bagian kayu

**standardisasi baha obat alam


c. WAKTU PANENMinyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia - stabilitas fisikad. TEKNIK PENGUMPULANDengan menual (tangan) :- keterampilan- baik bagi tanaman dipanen berulang-ulangDengan alat (mekanik) :- perhatikan zat aktif (kimia), misal : golongan, jangan pakai alat besi- baik bagi tanaman sekali panen**standardisasi baha obat alam


PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYAKULIT BATANG- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua, memiliki banyak gabus (tidak ada zat aktif) - jangan mengganggu pertumbuhan, panen menjelang musim kemarau- panen batang utama dan cabang, ukuran tertentu- mengandung m.a & fenol, hindari logam- kadar air 8%



BATANG- dari cabang dengan diameter tertentu- potong dengan panjang tertentu- kadar air 10%

KAYU- dari batang atau cabang- kelupas kulit- potong-potong kecil, diserut (disugu)- kadar air 10%



DAUN- daun tua : - telah membuka sempurna- pada cabang, batang- menerima s.m. sempurna misal : sembung, Blumea balsamifera L.

- daun muda, pucuk :- saat mengalami perubahan pertumbuhan dari vegetatif ke generatif misal : kumis kucing, Orthosiphon stamineus- kadar air 5%



BUNGATergantung yang dimaksud : kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air 5%, dipetik dengan tanganAKAR :- bagian bawah tanah- potong-potong, ukuran tertentu- kadar air 10%RIMPANG :- panen musim kering, bag. atas tan. kering- cabut tanaman, bersihkan rimpang- potong melintang, tebal tertentu- kadar air 8%**standardisasi baha obat alam


BUAH Tergantung yang dimaksud : buah masak, matang, muda, dipetik dengan tangan- umum buah masak, ditandai perubahan pada buah : tingkat kekerasan;labu merah, Cucurbita moschata L. warna; asam, Tamarindus indica L. jeruk nipis, Citrus aurantifolia L. bentuk; mentimun, Cucumis sativus L. pare, Momordica charantia L.- kadar air 8%



BIJI- buah mengering; kedawung,Parkia roxbugii- sebelum kering benar, sebelum pecah secara alami; jarak, Ricinus communis L.- buah dipetik (manual, alat)- kupas kulit buah- kadar air 10%BULBUS- umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di atas berhenti; bawang merah, Allium cepa L.- tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan akar- cuci**standardisasi baha obat alam


2. SORTASI BASAHTUJUAN : membersihkan dari kotoran dan bahan asing

misal : akar, bahan asing, tanah, kerikil, pasir, rumput, batang, daun, bagian akar rusak, pengotoran lain (tanah, banyak mikroba)**standardisasi baha obat alam


3. PENCUCIANTUJUAN : membersihkan / menghilangkan tanah dan kotoran lain yang melekatPERHATIKAN : simplisia yang mengandung z.a yang mudah larut, cuci sesingkat mungkinFrazier (1978): -cuci 1 x, 25% mikroba hilang -cuci 3 x, mikroba sisa 42%Air harus bersih : mata air, air sumur, PAMBebas dari : Pseudomonas, Proteus, Micrococ- cus, Bacillus, Streptococcus, Enterobac- ter, Escherichia



4. PERAJANGANTUJUAN : Mempemudah proses selanjutnya, untuk pengeringan, penggilingan, pengepakanCARA : - keringkan 1 hari, utk mengurangi warna akibat reaksi alat dengan simplisia - rajang, tipis atau potong, ukuran t3PERHATIKAN : irisan jangan terlalu tipis; - mudah kering- berkurang / hilang z.a yang mudah uap- mempengaruhi komposisi bau dan warna misal : temulawak, temugiring, jahe, kencur dan sejenisnya**standardisasi baha obat alam


5. PENGERINGANTUJUAN : mengurangi kadar, supaya simplisia awet, dengan kadar air 10% (mantap 5%) tidak terjadi reaksi enzimatis - kadar air 10%; terjadi reaksi enzimatis, z.a terurai terjadi pertumbuhan kapang, jazad renik simplisia rusak, menurun mutunya - < 1950, simplisia diawetkan dengan rendam EtOH 70%, aliri uap panas - keringkan, kecuali simplisia fermentasi (keringkan perlahan, enzimatik, z.a pecah)**standardisasi baha obat alam


Jenis PengeringanA. Secara alamiah:1. Sinar matahari langsung - Bagian tan. keras:kayu, kulit kayu, biji - z.a stabil - mudah, murah, tergantung iklim 2. Diangin-anginkan, tidak kena s.m langsung - bagian tan lunak : bunga, daun - z.a mudah menguap, tidak stabi


Tempat PengeringanTempat simplisia berlubang-lubang, seperti anyaman bambuTidak terbuat dari logam, z.a dapat rusakSirkulasi udara diatur

B. Pengeringan buatan - Alat dapat mengatur : suhu, kelembaban, tekanan, aliran udara - Tidak ekonomis, untuk simplisia banyak - Mutu simplisia lebih baik, waktu efisen**standardisasi baha obat alam


LanjutanPrinsip kerja : - Udara dipanaskan,sumber panas dari kompor mesin diesel, listrik - Udara panas dialirkan dengan dorongan kipas**standardisasi baha obat alam


6. SORTASI KERINGTUJUAN : memisahkan / membersihkan benda asing, pengotoran lain (bagian tan)

CARA : - manual - mekanik **standardisasi baha obat alam


7. PENGEPAKAN & PENYIMPANANFAKTOR-FAKTOR KERUSAKAN SIMPLISIA a. CAHAYA : - peristiwa kimia - s.m langsung, perubahan warnab. OKSIGEN : - enzim oksidasec. REAKSI KIMIA INTERN - perubahan kimiad. DEHIDRASI & HIGROSKOPIS - simplisia kehilang air, mengecil (kisut) - menyerap air, basah



Lanjutane. KAPANG- rusak jaringan dan susunan kimia z.a- toksinf. SERANGGA & HEWAN PENGGERAT- sebagai kotoran- dimakan, kotorang. PENGOTORAN- bahan asing- pasir, wadah, debu- ekskresi hewan**standardisasi baha obat alam


LanjutanPENGEMASAN - sesuai- iner

GUDANG sistem FIFO (First In First Out) PMPK (Pertama Masuk Pertama Keluar)


8. PEMERIKSAAN MUTUTUJUAN : simplisia memenuhi syarat sesuai FI, EFI,MMI, buku resmi disetujui pem.MAKSUD : keseragaman komponen aktif, kea- manan, kegunaan / khasiatAGAR : sediaan,obat selalu tetap mutu, khasiatDILAKUKAN : saat penerimaan, pembelian dan pengumpulan / panenCONTOH : secara uji petik, acakSEDIAKAN contoh-contoh pembanding **standardisasi baha obat alam


JENIS PEMERIKSAANMaksud pemeriksaan, keyakinan kebenaranDasar : - botani- fisika - kimia - farmakologiA. ORGANOLEPTIK : - bentuk- warna- bau- rasaB. MAKROSKOPIK :- mata telanjang- kaca pembesar (loupe)**standardisasi baha obat alam


LanjutanC. MIKROKOPIK Dilakukan pemeriksaan : - irisan- serbuk Guna : - penyusun / komposisi fragmen- karakteristik Informasi : - kebenaran simplisia- adanya pengotoran fragmen- penggantian / pemalsuanCatatan : A, B dan C adalah pemeriksaan awal**standardisasi baha obat alam


D. FLUORESENSI Sinar UV ( = 350 366 nm), fluoresensi khas- kayu hidrstis, kuning mas- Rauwolfia serpentina L, merah rose - akar Rheum officinale L, kecoklatan Rheum rhaponticum L, ungu- ekstrak tan berklorofil, merah intensif- Ekstrak Aesculus hippocastanum,biru (glik. Kimarin eskulosida)- Fraxinus ornus, infus biru intensif- Fraxinus excelsor (pengganti), infus biru kurang intensif- kulit kina, dalam asam sulfat, biru (kinin)- Aloe dlm air dapar borat,kuning kehijauan (aloin)**standardisasi baha obat alam


E. KELARUTAN Terutama simplisia berupa eksudat, misal :

- Gom arab, larut seluruh dalam air dingin- Tragakan, mengembang tanpa larut- Gom sterculia, larut sebagian Ketiganya tidak larut dalam alkohol

- Resin dan balsem, kelarutan dalam Et-OH,eter, CS2, pelarut organik lain



F. REAKSI WARNA, PENGENDAPAN Terhadap serbuk, ekstrak- Asam Sulfat 80% Strophanthus kombe, hijau Strophanthus gratus, merah rose Cassia angustifolia, lar. Alkali merah (antrakinon) Cassia acutifolia, idem Cassia auriculata (pengganti), warna merah (leukoantosian)**standardisasi baha obat alam


Lanjutan- Reaksi pengendapan, ekstrak, jernih- Sublimasi, pisahkan, tertentu t.l dan reaksi warna- Asam Sinamat dalam tolubalsem,didihkan air kapur, HCl, oksidasi KMnO4, benzal dehida**standardisasi baha obat alam


G. PENETAPAN KADARDimaksud Farmakope adalah penetapan kadar z.a, berupa campuran (total) atau tunggal, misal : - kadar alkaloida striknin - kadar alkaloida total, striknin, brusin, -kolubrin dan -kolubrin- Kadar sari, z.a belum jelas : yang larut dalam air yang larut dalam Et-OH- Kadar abu, pencemaran benda anorganik: kadar abu total kadar abu larut dalam air kadar abu tidak larut dalam asam - Kadar air: tidak terjadi reaksi enzimatis pencemaran mikroba toksin**standardisasi baha obat alam


H. CEMARAN MIKROBA AFLATOKSINBerupa cemaran bahan bakuPada proses pembuatanToksin misal : Aspergillus flavus, non patogen, meta- bolit aflatoksin, Kanada 20 g/Kg bahan

I. CEMARAN LOGAM BERAT - timbal- raksa- arsen**standardisasi baha obat alam


J. KROMATOGRAFI LAPIS TIPISKepekaan tinggiCepatSederhanaRelatif murahMudah dilakukan**standardisasi baha obat alam


Faktor yang berpengaruh pada mutu ekstrakFaktor biologiFaktor internalFaktor eksternalFaktor kimiaFaktor intrnalFaktor eksternal

*standardisasi baha obat alam*


Pemekatan ekstrakPemekatan Menambah proporsi bahan terlarut (solut) dari suatu larutan dengan cara penguapan sampai menjadi larutan kental

JENIS EKSTRAKEkstrak cairEkstrak kentalEkstrak kering*standardisasi baha obat alam*


Pemekatan EkstrakPenguapan

TUJUAN PEMEKATAN Meningkatkan konsentrasi kandungan bahan terlarutPembuatan ekstrak spissum sebagai bahan untuk uji farmakologi dan pembuatan sediaanTahap awal pembuatan ekstrak siccum*standardisasi baha obat alam*Ekstrak kental


Metode Penguapan di LaboratoriumEVAPORASIPengubahan bentuk cair menjadi gas pelarut dan udara dalam bejana evaporasiVAPORASIPengubahan bentuk cair menjadi gas (Hanya molekul gas pelarut)Uap pelarut diambil kembali dengan pendinginan*standardisasi baha obat alam*


HARUS DIPERHATIKAN- Suhu serendah mungkin (menghindari penguraian)- Suhu penangas air < 70oCsuhu ekstrak 50CWaktu penguapan sesingkat mungkinMasalah : busa pada saat penguapan



Pengeringan ekstrakMerupakan proses penghilangan pelarut/cairan dari bahan yang dikeringkanPelarut/cairan : air atau bahan cair lain yang dapat menguapHasil pengiranganMassa lengket- massa seperti granul kering - massa padat kering dan rapuh - serbuk



Prinsip PengeringanBahanCairanUapPanas *standardisasi baha obat alam*


Macam-macam uap (air) dalam bahanCAIRAN TERADSORPSIMembentuk lapisan tipis pada permukaan luar bahanMembasahi bagian permukaan luar bahan



CAIRAN KAPILERCairan yang tertahan dalam pori-pori bahan

Sehingga membasahi bagian permukaan dalam bahan*standardisasi baha obat alam*Didorong ke permukaan bahan pada waktu pengeringan


CAIRAN PENGEMBANGMembuat bahan mengembang dan volume bahan bertambahMenembus seluruh bagian bahan

CAIRAN IKATAN KIMIACairan ini dapat hilang hanya pada suhu dekomposisi bahan*standardisasi baha obat alam*


Metode PengeringanEvaporasiVaporasiSublimasiKonveksiKontakRadiasidielektrik*standardisasi baha obat alam*


Pengeringan EvaporasiBahan dikeringkan pada suhu lebih rendah daripada suhu didih pelarut/campuran pelarut/cairan yang akan dihilangkanDapat dipercepat dengan Vakum*standardisasi baha obat alam*


Pengeringan Vaporasi Bahan dikeringkan pada suhu lebih besar drpd suhu didih pelarut/ campuran pelarut/cairan yang akan dihilangkanSuhu dapat diturunkan dengan vakum*standardisasi baha obat alam*


Pengeringan Sublimasi Bahan dikeringkan pada suhu sublimasi/cairan

Pengeringan KontakBahan yang dikeringkan kontak dengan suatu pelat panas



Pengeringan konveksi Bahan dikeringkan dengan pengering gas (umumnya udara, kadang2 uap air yang dipanaskan)Bahan yang dikeringkan dalam keadaan diamGas/udara panas dilewatkan *standardisasi baha obat alam*


Pengeringan Radiasi *standardisasi baha obat alam*


Pengeringan Dielektrik Bahan yang dikeringkan ditempatkan diantara 2 pelat kapasitor yg menimbulkan perubahan medan listrik secara cepat*standardisasi baha obat alam*


Faktor-faktor pertimbangan pemilihan metode pengeringanKeadaan dan konsistensi poduk awalJumlah produk yg diproses setiap satuan waktuHigroskopis produk akhirStabilitas bahan aktif dalam produkKonsistensi fisik yg diinginkanBiaya produksi*standardisasi baha obat alam*


Alat Pengering EkstrakSPRAY DRYERLarutan - tekanan yg dibutuhkan - dipompa ke ruang pengering melalui penyemburDiperoleh tetesan halus/kabutudara panas dalam ruang pengering Diperoleh produk kering*standardisasi baha obat alam*


FREEZE DRYERUntuk senyawa tidak tahan panas

JENIS freeze dryerpengering-beku untuk air (water freeze dryerPengering beku non air *standardisasi bahan obat alam*

standardisasi bahan obat alam

terimakasih



*

03 simplisia.ppt

Documents