Kelomkok 5Anggota : 1. Andika Grafindo 5. Rafi Sulaiman2. Indah Mega K 6. Suci amaliani3. Mery Fitriyeni 7. Trie Marcory4. Noviana Kurnia 8. Wike Ayu Listi

TUGA S TEKFAR

STABILITAS

STABILITAS TOKSIKOLOGI

Stabilitas di definisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Faktor lingkungan seperti suhu (temperatur), radiasi, cahaya, udara (terutama oksigaen, karbondioksida dan uap air) dan kelembaban dapat mempengaruhi stabilitas

Definisi Stabilitas

1. Ukuran partikel2. pH3. Sifat air 4. Pelarut yang di gunakan5. Sifat kemasan6. Keberadaan bahan kimia lain yang merupakan

kontaminan atau dari pencampuran produk berbeda dapat mempengaruhi satabilitas sediaan.

Faktor-faktor lain yang dapat mempengaruhi stabilitas, yaitu :

Ada lima jenis stabilitas yang umum dikenal, yaitu :

1. Stabilitas Kimia2. Stabilitas Fisika3. Stabilitas Mikrobiologi4. Stabilitas Farmakologi5. Stabilitas Toksikologi

Stabilitas Toksikologi

Stabilitas toksikologi adalah ukuran yang menujukkan ketahanan suatu senyawa/bahan akan adanya pengaruh kimia, fisika, mikrobiologi dan farmakologi yang tidak menyebabkan peningkatan toksisitas secara signifikan

Efek toksik dapat dibedakan, menjadi :

1. Efek toksik akut, mempunyai korelasi langsung dengan absorpsi zat toksik2. Efek toksik kronis, zat toksik dalam jumlah kecil diabsorpsi sepanjang jangka waktu lama, terakumulasi, mencapai konsentrasi toksik akhirnya timbul keracunan.

. Pada toksisitas jangka panjang, efek toksik baru muncul setelah periode waktu yang lama sebagai contoh kerja karsinogenik dan mutagenik

Penggolongan toksikologi dengan cara lain berdasarkan jenis zat dan keadaan yang mengakibatkan kerja toksik, yaitu :

1. kerja / efek tidak diinginkan2. Keracunan akut pada dosis

berlebih3. Pengujian terhadap toksisitas dan

toleransi pada fase praklinik.

Adapun faktor-faktor yang menyebabkan toksisitas adalah :

1. DosisDosis menentukan apakah suatu zat

kimia adalah racun. Untuk setiap zat kimia, termasuk air, dapat ditentukan dosis kecil yang tidak berefek sama sekali atau dosis besar sekali yang dapat menimbulkan keracunan dan kematian.

2. Faktor bahan penyusun

a. Stabilitas bahan aktifb. Bahan pembantu

DaparMerupakan suatu campuran asam lemah

dengan garamnya atau basa lemah dengan garamnya. tujuannya adalah untuk mempetahankan ph, meningkatkan stabilitas obat, meningkatkan kelarutan obat, efek terapetik.

Kriteria pemilihan dapar, yaitu :- Dapar harus aman secara biologis- Dapar tidak mempunyai efek merusak stabilitas

produk- Memperbaiki rasa dan warna yang dapat diterima

PengawetKemungkinan kontaminasi selama

pembuatan, penyimpanan dan penggunaan. Sumber kontaminan berasal dari manusia, bahan obat , bahan tambahan, lingkungan, alat-alat dan bahan pengemas.

AntioksidanTerjadinya oksidasi karena dipengaruhi oleh :1) Harga pH2) Cahaya3) O2 atau kandungan O2 akan meningkatkan proses oksidasi4) Ion logam berfungsi sebagai katalisator proses oksidasi

3. Faktor luar

a. Cara pembuatanb. Bahan pengemas

Terbagi atas 2, yaitu: Bahan pengemas primer yaitu bahan pengemas yang langsung bersentuhan atau kontak dengan sediaan (wadahnya)Bahan pengemas sekunder, yaitu bahan pengemas yang tidak bersentuhan langsung dengan sediaan.

Syarat dalam pemilihan bahan pengemas antara lain adalah :

(a) Melindungi bahan dari keadaan lingkungan(b) Tidak boleh bereaksi dengan produk(c) Tidak boleh memberikan rasa atau bau pada produk(d) Tidak toksik

4. Kondisi penyimpanan

Yang meliputi : 1. Suhu2. Tekanan3. Kelembapan 4. Cahaya. Suhu penyimpanan sediaan harus dijelaskan karena menyangkut aspek stabilitas dan masa kadaluwarsa sediaan

Suhu penyimpanan menurut farmakope indonesia

Dingin adalah pada suhu tidak lebih dari 8°C.Sejuk adalah penyimpanan pada suhu antara 8°C dan 15°C. Suhu Kamar adalah penyimpanan pada suhu ruang kerja. Suhu kamar terkendali adalah suhu yang diatur antara 15°C dan 30°C. Hangat adalah penyimpanan pada suhu antara 30°C dan 40°C.Panas berlebih adalah penyimpanan pada suhu di atas 40°C.

Semoga Bermanfaat