laporan praktik kerja profesi farmasi industri di pt

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Medan

Disusun Oleh:

Sahala Roganda Naibaho, S.Farm. (133202162)

Arfan sazliadi, S.Farm. (133202241)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2015

Universitas Sumatera Utara

iii


iii

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan

rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan.

Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Mutiara

Mukti Farma (MUTIFA) Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Selama melaksanakan PKPA ini penulis banyak mendapatkan bantuan

dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu

penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas

Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis

untuk dapat menjalani PKPA ini, Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt., selaku

Wakil Dekan I Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Bapak Dr.

Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dan selaku pembimbing

dari staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah

memberikan bimbingan kepada penulis, Ibu Dr. Poppy Anjelisa Z. Hasibuan,

S.Si., M.Si., Apt., selaku Sekretaris Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara. Bapak Drs Budiono.,Apt., selaku pembimbing

industri PT.MUTIFA.

Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan,

pengetahuan dan bantuan kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Mutiara

Mukti Farma (MUTIFA) Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan


iv

selama PKPA di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan. Penulis juga

mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang tiada terhingga kepada kedua

orangtua dan saudara serta rekan-rekan mahasiswa PSPA yang selalu mendukung,

mendoakan dan memberikan semangat.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih

jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, dengan segala kerendahan hati, penulis

menerima kritik dan saran demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya, penulis

berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, Juni 2015

Sahala Roganda Naibaho, S.Farm.

NIM 133202162


v

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL .................................................................................. i

LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................ ii

KATA PENGANTAR ............................................................................... iii

DAFTAR ISI .............................................................................................. v

DAFTAR GAMBAR ................................................................................. ix

DAFTAR TABEL ...................................................................................... x

DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. xi

BAB I PENDAHULUAN ........................................................................ 1

1.1 Latar Belakang ....................................................................... 1

1.2 Tujuan .................................................................................... 2

1.3 Manfaat .................................................................................. 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA .............................................................. 4

2.1 Industri Farmasi ..................................................................... 4

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi ......................................... 4

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ........................................ 4

2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi ......................................... 5

2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi ............. 8

2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ...................... 8

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................... 9

2.2.1 Managemen Mutu ........................................................ 9

2.2.2 Personalia ..................................................................... 11

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................ 12


vi

2.2.4 Peralatan ...................................................................... 15

2.2.5 Sanitasi dan Higiene .................................................... 16

2.2.6 Produksi ....................................................................... 16

2.2.7 Pengawasan Mutu ........................................................ 20

2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan

Pemasok ....................................................................... 22

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan

Penarikan Kembali Produk .......................................... 23

2.2.10 Dokumentasi .............................................................. 25

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .......... 26

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ............................................. 27

BAB III TINJAUAN PT. MUTIFA .......................................................... 32

3.1 Sejarah .................................................................................. 32

3.2 Visi dan Misi ......................................................................... 33

3.3 Tinjauan Khusus PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Medan .................................................................................... 34

3.3.1 Lokasi Sarana Produksi ................................................. 34

3.3.2 Personalia ....................................................................... 37

3.3.3 Struktur Organisasi ........................................................ 39

3.4 Penerapan CPOB PT. MUTIFA ............................................ 39

3.5 Persyaratan Dasar CPOB ........................................................ 39

3.6 Keterlibatan dalam Produksi .................................................. 42

3.7 Bagian Produksi PT. MUTIFA .............................................. 45

3.7.1 Unit Tablet ..................................................................... 45

3.7.2 Unit Kapsul .................................................................... 45

3.7.3 Unit Liquida ................................................................... 46


vii

3.8 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain ........................................... 46

3.8.1 Research and Development ........................................... 46

3.8.2 Quality Control (QC) ..................................................... 47

3.8.3 Quality Assurance (QA) ................................................ 51

3.8.4 Gedung ........................................................................... 53

3.8.5 Limbah ........................................................................... 55

3.8.5.1 Limbah Non Beta Laktam ....................................... 55

3.8.5.2 Limbah Beta Laktam ............................................... 59

BAB IV PEMBAHASAN .......................................................................... 61

4.1 Manajemen Mutu ................................................................... 61

4.2 Personalia ............................................................................... 63

4.3 Bangunan dan Fasilitas .......................................................... 63

4.4 Peralatan ................................................................................. 65

4.5 Sanitasi dan Higiene .............................................................. 65

4.6 Produksi ................................................................................. 65

4.7 Pengawasan Mutu .................................................................. 66

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................ 67

4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali

dan Produk Kembalian .......................................................... 69

4.10 Dokumentansi ...................................................................... 69

4.10 Kualifikasi dan Validasi ....................................................... 70

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .................................................... 72

5.1 Kesimpulan ............................................................................ 72

5.2 Saran ...................................................................................... 72


viii

DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 73

LAMPIRAN ............................................................................................... 74


ix

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 2.1 Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip ............................. 6

Gambar 2.2 Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi ............... 7

Gambar 3.1 Denah Lokasi PT. MUTIFA Medan ..................................... 34

Gambar 3.2 Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair PT. MUTIFA

Medan ................................................................................... 56

Gambar 3.3 Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat PT. MUTIFA

Medan ................................................................................... 58


x

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 2.1 Klasifikasi Tingkat Kebersihan Area Industri Farmasi ............. 13

Tabel 3.1 Ukuran Ruangan Masing-masing Bagian PT. MUTIFA Medan 35

Tabel 3.2 Jumlah Personil PT. MUTIFA Medan ...................................... 38

Tabel 3.3 Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Penddikan 38

Tabel 3.4 Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair PT. MUTIFA Medan .... 57

Tabel 3.5 Sistem Penanggulangan Limbah Udara ..................................... 59


xi

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Stuktur Organisasi PT. Mutiara Mukti Farma Medan .......... 74

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet atau Kaplet ........................ 75

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul .......................................... 76

Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Sediaan Liquida ........................... 77

Lampiran 5. Daftar Data Produk PT. MUTIFA Medan ............................. 78


laporan praktik kerja profesi farmasi industri di pt

Documents