kawalan kualiti dalaman dan luaran … spesimen tidak boleh diteruskan pindaan 6: ms11/22 perubahan...

MS ISO 15189: 2014 HOSPITAL USM

MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA

PROSEDUR UNTUK:

KAWALAN KUALITI DALAMAN DAN LUARAN

(HUSM/ENDO/QP-07)

NAMA T/TANGAN

PREPARED BY:

Ainun Izzati Bt. Razali (Document Controller)

Afiqah Iylia Binti Ab Halim

(Deputy Document Controller)

CHECKED BY: Muhammad Amali Bin Kamarudin

(Deputy Lab Director, Quality Manager)

APPROVED BY: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed

(Laboratory Director)

EFFECTIVE DATE: 12 OGOS 2014

DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:

12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed

MUKA SURAT 2 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07


TAJUK: ISI KANDUNGAN NO. VERSI 3

NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014

1. ISI KANDUNGAN

BIL ISI KANDUNGAN MUKA

SURAT

1. Isi kandungan 2

2. Rekod Semakan 3

3. Rekod Pindaan 4

4. Objektif, Skop, Rujukan, Definisi 5

5. Singkatan 6

6. Prosedur dan tanggungjawab 7-17

7. Rekod 18

8. Carta alir 19

9.

Senarai Lampiran: Lampiran 1: ’Quality Control Rules’ Yang digunapakai Dalam Pemantauan Keputusan

Kawalan Mutu Dalaman - HUSM/ENDO/QP-07/L-01

Lampiran 2: Flowchart and logic for the multi rule internal quality control (IQC)

procedure - HUSM/ENDO/QP-07/L-02

Lampiran 3: Storage and Stability Guides for Controls Kit - HUSM/ENDO/QP-07/L-03

Lampiran 4: Storage and Stability Guides for Calibrators Kit - HUSM/ENDO/QP-07/L-04

Lampiran 5: Jadual Semak dan Kemaskini ”Reference Interval” Makmal Endokrin -

HUSM/ENDO/QP-07/L-05

Lampiran 6: Rekod staf yang menjalankan RCPA Bulanan-HUSM/ENDO/QP-07/L-06

20-29





TAJUK: REKOD SEMAKAN NO. VERSI 3


2. REKOD SEMAKAN

NO

SEMAKAN

TARIKH

SEMAKAN NAMA PENYEMAK

TANDATANGAN

PENGESAHAN

1.0 18/02/2013

1. Muhammad Amali Bin Kamarudin 2. Mohammad Fadzil b. Ismail 3. Noor Azura Abdul Aziz 4. Afiqah Iylia bt Ab Halim

2.0 17/04/2014

1. Muhammad Amali Bin Kamarudin

3.0 09/07/2014

1. Muhammad Amali b Kamarudin 2. Ibrahim b Ismail 3. Ismail b Kamaru Zaman 4. Noor Azura Abdul Aziz 5. Asraihan Che Abdul Malik 6. Junaidah bt Mustapa 7. Ainun Izzati Razali 8. Afiqah Iylia Ab Halim 9. Nur Atifah Rusidi 10. Mahazi Anuar Hanipiah 11. Izazi Mohd Zain





TAJUK: REKOD PINDAAN NO. VERSI 3


3. REKOD PINDAAN

NO

VERSI

TARIKH

VERSI BUTIRAN PINDAAN

TANDATANGAN

MELULUSKAN

3.0 09/07/2014

Pindaan 1: ms 1/22 Pertukaran versi MSISO 15189:2007 kepada MSISO15189:2014.

Pindaan 2: ms 7/22 Penambahan prosedur 6.1.1 (iv)

Pindaan 3 :ms 8/22 6.2.1 (ii) Penambahan bahan kawalan mutu dalaman

Pindaan 4: ms 9/22 Pembetulan bagi prosedur 6.4.1 (ii, iv)

Pindaan 5: ms 10/22 : 6.5.2 Perubahan ayat kepada

pengujian spesimen tidak boleh diteruskan

Pindaan 6: ms11/22

Perubahan prosedur 6.5.3 Perubahan definisi 10x dan

12x.

Pindaan 7: ms12/22 Perubahan carta “corrective action” .

Pindaan 8:ms15/22 Penambahan prosedur 6.7.1(iv)

Pindaan 9:ms 20/22 Penambahan rekod 7.4 dan 7.5

Pindaan 10:ms 22/22 Penambahan lampiran 6





TAJUK: OBJEKTIF, SKOP, DOKUMEN

RUJUKAN, DEFINISI NO. VERSI 3


4.0 OBJEKTIF, SKOP, DOKUMEN RUJUKAN, DEFINISI

4.1 OBJEKTIF

Prosedur ini digunakan dalam aktiviti kawalan kualiti untuk memastikan semua keputusan ujian yang

dikeluarkan adalah tepat dan jitu.

4.2 SKOP

Prosedur ini digunapakai dalam menjalankan pengujian di Makmal Endokrin

4.3 DOKUMEN RUJUKAN

a. Risalah External Quality Assurance Programme (semasa yang digunapakai)

b. Risalah Bahan Internal Quality Control (semasa yang digunapakai)

c. Endorine Program Method Classification Booklet (semasa yang digunapakai)

d. A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry Clin.Chem 27/3, 493-

501 (1981) (HUSM/ENDO/DL 28)

e. Westgard Rules and Multi-Rules (website Westgard),

http://www.westgard.com/mltirule.htm

4.4 DEFINISI

Spesimen - Bahan biologikal daripada pesakit seperti darah dan urin yang diambil atas arahan doktor

untuk dibuat analisa di makmal.

Kawalan Kualiti - Aktiviti yang dijalankan untuk meningkatkan keyakinan pelanggan terhadap keputusan

ujian makmal.

External QA - Program Kawalan Kualiti Luaran yang dikendalikan oleh organisasi luar / pembekal yang

diiktiraf dan digunapakai oleh Makmal Endokrin.

Internal QC - Bahan Kawalan Kualiti Dalaman yang digunapakai di Makmal Endokrin.

External QC - Bahan Kawalan Kualiti Luaran yang digunapakai di Makmal Endokrin.





TAJUK: SINGKATAN NO. VERSI 3


5.0 SINGKATAN

PS - Pegawai sains

JTMP - Juruteknologi Makmal Perubatan

JTMP(K) - Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan)

PA - Pembantu awam

LIS - Laboratory Information System

STM - Standard Technical Manual

QM - Quality Manager

TM - Technical Manager

LD - Laboratory Director

DQM - Deputy Quality Manager

DTM - Deputy Technical Manager

DC - Document Controller

DDC - Deputy Document Controller





TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3


PINDAAN 2

6. PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB

BIL PROSEDUR TANGGUNGJAWAB

6.1

KAWALAN MUTU DALAMAN 6.1.1 Pemilihan dan Verifikasi Kawalan Mutu Dalaman

i. Rancang dan bincang aktiviti Kawalan Kualiti dengan Quality

Manager secara berkala melalui Mesyuarat Pengurusan dan Kualiti

Dalaman Makmal Tanpa Melibatkan Pengurusan Tertinggi.

ii. Melakukan verifikasi dimana tindakan yang perlu dilakukan jika kualiti

masih lagi tidak memenuhi kriteria yang diperlukan.

iii. Tindakan verifikasi dan tindakan dilakukan mengikut beberapa cara

seperti dibawah:

Setiap hari selepas kualiti kontrol dijalankan dimana tindakan

pembetulan diarahkan oleh Quality Manager/Technical

Manager.

Setiap sebulan sekali semasa Mesyuarat Pengurusan dan

Kualiti Dalaman Makmal Tanpa Melibatkan Pengurusan

Tertinggi.

Setiap 3 bulan sekali semasa Mesyuarat Kajian Semula

Pengurusan Makmal Endokrin.

iv. Format untuk pembentangan laporan IQC bulanan henadk dirujuk

pada lampiran (HUSM/ENDO/QP-07/L-07)

v. Failkan prestasi IQC bulanan ke dalam Rekod IQC Plot Jilid 1 & 2

(HUSM/ENDO/QP-07/R-01)

LD/QM/DQM/TM/DTM







PINDAAAN 3

6.2

6.2.1 Pembelian Bahan Kawalan Kualiti Dalaman

i. Permohonan pembelian bahan kualiti menggunakan borang

pembelian melalui Jabatan Farmasi, Hospital USM dengan

menggunakan

Borang Permohonan Pembelian Reagen/kit/bahan kimia

VOT 27000 Melalui Farmasi (JF/085/12/06) – Warna Biru

Borang Permohonan Pembelian Reagen/kit/bahan kimia

VOT 27000 Melalui Farmasi [JF/025A/12/06 (P1)] – Warna

Merah Jambu

ii. Bahan Kawalan Mutu Dalaman yang digunakan di Makmal Endokrin

seperti dibawah:

Bio Rad Lypochek Tri Level

Immunoassay Plus Control

Diabetes Bi Level Bio Rad Control

Liquichek Urine Chemistry Control (bilevel)

QM/DQM

6.3

6.3.1 Penerimaan Bahan Kawalan Kualiti

i. Periksa keadaan bahan kawalan kualiti seperti dibawah:

Periksa nama kawalan kualiti

Lot no Bahan Kawalan Kualiti

Tarikh Luput

Keadaan fizikal dimana bahan didalam tidak tertumpah keluar

ii. Rekod penerimaan bahan kawalan kualiti kedalam rekod.

6.3.2 Penyimpanan Bahan Kawalan Kualiti

i. Simpan bahan kawalan mutu mengikut keperluan ”Package Insert”

rujuk Control Package Insert (HUSM/ENDO/DL-29)

ii. Rujuk kepada Lampiran:

Storage and Stability Guides for Calibrators Kit

(HUSM/ENDO/QP-07/L-03)

Storage and Stability Guides for Controls Kit

QM/DQM/TM/DTM/

JTMP/PA








PINDAAN 4

6.4

6.4.1 Penyediaan Bahan Kawalan Kualiti Mengikut ”Control Package

Insert (HUSM/ENDO/DL-29)

Bagi Lyphochek Immunoassay Plus Control (Level 1,2 and 3):

i. Dengan menggunakan pipet berpenyukat, lakukan proses rekonstitusi

setiap vial dengan 5.0 ml air suling atau air yang telah diionkan.

ii. Tutup kembali penutup kontrol dan biarkan selama 15 minit.

iii. Simpan dalam peti sejuk mengikut spesifikasi pembekal atau rujuk

Storage and Stability Guides for Calibrators Kit (HUSM/ENDO/QP-07/L-03)

Storage and Stability Guides for Controls Kit (HUSM/ENDO/QP-07/L-04)

iv. Sebelum penggunaan, biarkan kontrol berada dalam suhu bilik (18-

25°C) dan pastikan bercampur sepenuhnya.

Bagi Lypochek Diabetes Control (Level 1 and 2)

i. Dengan menggunakan pipet berpenyukat, lakukan proses rekonstitusi

setiap vial dengan 0.5 ml air suling atau air yang telah diionkan.

ii. Tutup kembali penutup kontrol dan biarkan kontrol selama 5 minit

hingga 10 minit.

iii. Simpan dalam peti sejuk mengikut spesifikasi pembekal atau rujuk

Storage and Stability Guides for Calibrators Kit (HUSM/ENDO/QP-07/L-03)

Storage and Stability Guides for Controls Kit (HUSM/ENDO/QP-07/L-03)

iv. Sebelum penggunaan, biarkan kontrol berada dalam suhu bilik (18-

25°C) dan pastikan bercampur sepenuhnya.

Untuk maklumat lebih lanjut sila rujuk Control Package Insert

(HUSM/ENDO/DL-29)

TM/DTM/

JTMP







PINDAAN 5

6.5

6.5.1 Menjalankan Kawalan Mutu Dalaman

i. Jalankan ujian kawalan mutu dalaman mengikut Standard Technical

Manual setiap ujian masing-masing.

ii. Terima ”RUN” sekiranya nilai-nilai kontrol memasuki julat ±2SD dan

mematuhi QC Rule yang telah ditetapkan, rujuk Flowchart and Logic

for the Multi-rule Internal Quality Control (IQC) Procedure


6.5.2 Tindakan untuk (Reject Run) bagi 13S dan R4S

Definisi 13S :

Dimana nilai kontrol melebihi daripada ±3SD.

Disebabkan oleh ”random error”.

Merupakan salah satu indikator untuk mengesan kejadian besar

”systematic error”.

Digunapakai untuk ”single run” sahaja.

QM/DQM/TM/DTM/JTMP




Pengujian spesimen tidak boleh diteruskan




PINDAAN 6

Definisi R4S

Empat SD perbezaan antara dua nilai kontrol dalam satu ”run”.

Disebabkan oleh ”random error”.

Digunapakai dalam ”run” yang sama.

Pengujian spesimen tidak boleh diteruskan

Bagi ”violation” rule diatas, tindakan pembetulan perlu diambil:

i. Review Calibration trace

ii. Run Calibration

iii. Repeat control dengan menggunakan ”new aliquot”

6.5.3 Tindakan untuk (Take Corective Action) bagi 10x dan 12x

Definisi 10x:

10 nilai kontrol berturutan berada pada”one sided” nilai mean .

Definisi 12x:

12 nilai kontrol berturutan berada pada”one sided” nilai mean







PINDAAN 7

6.6.1 Mengemaskini dan Memasukkan Nilai Mean dan SD

i. Bagi setiap Lot Control baru atau Profile ujian baru digunakan, nilai Mean

dan SD mestilah menggunakan nilai yang diberikan oleh Vendor.

ii. Selepas 20 atau lebih data kontrol diperolehi, nilai Mean dan SD akan

dikira sendiri (Running Mean) dan nilai tersebut dimasukkan kedalam

analyser.

QM/DQM/TM/DTM







iii. Untuk mengemaskini nilai Mean dan SD:

Calibration and QC Select System Overview

Install QC







iv. Masukkan nilai Mean dan SD Vendor/Calculated Lab Mean and SD

kedalam ruangan Individual T.Mean dan T.SD dan juga Cumulative

T.Mean dan T.SD cetak dan masukkan kedalam Control Package

Insert (HUSM/ENDO/DL-29).

v. Rekod perubahan Mean/SD kedalam Jadual Semak dan Kemaskini

”Reference Interval” Makmal Endokrin.







PINDAAN 8

BIL PROSEDUR TANGGUNGJAWAB

6.7

KAWALAN MUTU LUARAN 6.7.1 Pemilihan dan Verifikasi Kawalan Mutu Luaran

i. Rancang dan bincang aktiviti Kawalan Kualiti dengan Quality

Manager secara berkala melalui Mesyuarat Pengurusan dan Kualiti

Dalaman Makmal Tanpa Melibatkan Pengurusan Tertinggi.

ii. Melakukan verifikasi dimana tindakan yang perlu dilakukan jika

kualiti masih lagi tidak memenuhi kriteria yang diperlukan.

iii. Tindakan verifikasi dah tindakan dilakukan mengikut beberapa cara

seperti dibawah:

Melalui laporan bulanan laporan kawalan kualiti luaran yang

boleh diperolehi secara online:

Dan secara ”End Cycle Report” yang diperolehi setiap 6

bulan sekali.

iv. Failkan prestasi IQC bulanan ke dalam Rekod External QC

(HUSM/ENDO/QP-07/R-02)

LD/QM/DQM/TM/DTM

6.8

6.8.1 Pembelian Bahan Kawalan Luaran

i. Permohonan pembelian bahan kualiti luaran dilakukan setelah

dipersetujui oleh pihak pengurusan tertinggi Makmal Endokrin.

ii. Program kawalan mutu luaran Makmal Endokrin :

Endocrine Program

Glycohaemoglobin Program

QM/DQM







PINDAAN 9

6.9

6.9.1 Penerimaan Bahan Kawalan Kualiti

i. Periksa keadaan bahan kawalan kualiti seperti dibawah:

Periksa nama kawalan kualiti

Lot no Bahan Kawalan Kualiti

Tarikh Luput

Keadaan fizikal dimana bahan didalam tidak tertumpah

keluar

ii. Rekod penerimaan bahan kawalan kualiti ke dalam Buku

Penerimaan Reagen/Consumable (HUSM/ENDO/Umum/R-20)

6.9.2 Penyimpanan Bahan Kawalan Kualiti

i. Simpan bahan kawalan mutu mengikut keperluan ”Package Insert”

rujuk Control Package Insert (HUSM/ENDO/DL-29)...

LD/QM/DQM/TM/DTM

JTMP/PA

6.10

6.10.1 Penyediaan Bahan Kawalan Kualiti Luaran

Glycohaemoglobin Program, RCPA QAP Chemical Pathology

Lyophilised Glycohaemoglobin (HUSM/ ENDO/ DL 116):

i. Remove cap and stopper

ii. Add 0.2mL deionised water

iii. Replace stopper

iv. Let stand for 15 minutes

v. Step for prevent liquid touching the stopper:

Hold bottom of the vial with thumb, fore and middle finggers of left

hand.

Hold top of the vial with your thumb, fore and middle fingers of

right hand.

Hold vial at an angle of 45°

JTMP




Rotate the vial for 30 seconds by twirling your thumb, fore and

middle fingers of right hand.

vi Let stand for 15 minutes

vii Repeat step 5

viii Process the sample as whole blood

Endocrine Program, RCPA QAP Chemical Pathology ENDOCRINE PROGRAM EN Samples (HUSM/ ENDO/ DL 117):

i. Remove the srew cap and gently remove the rubber stopper from

the vial.

ii. Pippete exactly 5 mL of deionised, distilled or reagent grade water in

each sample vial.

iii. Replace the stopper in the vial and wait a minimun of 20 minutes.

iv. Gently invert the vial and swirl until contents are completely

dissolved.

Run as sample patient.

JTMP

6.11.1 Menjalankan Kawalan Mutu Luaran

i. Jalankan ujian kawalan mutu luaran seperti disediakan dalam

prosedur 6.10.

ii. Ujian dilakukan seperti jadual yang disediakan oleh pihak Kualiti

Luaran.

iii. Staf yang menjalankan RCPA hendaklah direkodkan ke dalam

Rekod Staf Yang Menjalankan RCPA Bulanan (HUSM/ENDO/QP-07/L-06)

JTMP

6.12 Memasukan Nilai Pengujian Kawalan Mutu Luaran

i. Layari laman web Kawalan Mutu Luaran

http://www.rcpaqap.com.au/

ii. Masukkan Participant Number, Username dan Password

QM/DQM/TM/DTM




http://www.rcpaqap.com.au/




iii. Klik ”Data Entry” dan masukkan nilai hasil pengujian kawalan luaran

dan cetak untuk simpanan dan masukkan ke dalam rekod Rekod

”External Quality Control” (HUSM/ENDO/QP-07/R-02 RCPA)

QM/DQM/TM/DTM

6.13 Mendapatkan Laporan Kawalan Mutu Luaran

i. Layari laman web Kawalan Mutu Luaran

https://chempath.rcpaqap.com.au/

ii. Tekan ”Participant Login”

iii. Masukkan Email Address dan Password

LD/QM/DQM/TM/DTM







iv. Klik ”MyReports” , pilih program dan cetak untuk dipaparkan pada

ruangan Kawalan Mutu Luaran.

LD/QM/DQM/TM/DTM

6.14.1 Interpretasi Laporan Kawalan Kualiti Luaran

i. Laporan kawalan mutu luaran seperti dibawah:

LD/QM/DQM/TM/DTM








TAJUK: REKOD NO. VERSI 3


PINDAAN 9

7. REKOD

BIL REKOD NO. REKOD LOKASI TEMPOH

SIMPANAN

7.1 Rekod IQC Plot Jilid 1 & 2 HUSM/ENDO/QP-07/R-01 Ruangan

Dokumentasi 3 tahun

7.2 Rekod External QC (RCPA & Unity Web) HUSM/ENDO/QP-07/R-02 Ruangan

Dokumentasi 3 tahun

7.3 Control Package Insert HUSM/ENDO/DL-29 Ruangan

Dokumentasi 3 tahun

7.4 RCPA QAP Chemical Pathology Lyophilised

Glycohaemoglobin HUSM/ENDO/DL-116 Ruangan

Dokumentasi 3 tahun

7.5 RCPA QAP Chemical Pathology

ENDOCRINE PROGRAM EN Samples HUSM/ENDO/DL-117 Ruangan

Dokumentasi 3 tahun





TAJUK: CARTA ALIR NO. VERSI 3


8. CARTA ALIR PROSES KUALITI KONTROL

Buat permohonan program

Sedia dan jalankan pengujian bahan

IQC

Terima dan Sediakan Bahan External QC

Jalankan pengujian bahan EQC dan hantar

keputusan kepada pembekal Sahkan dan failkan keputusan IQC

Rancang aktiviti QC

External QC

(mengikut jadual) Internal QC (setiap

hari pengujian)





TAJUK: SENARAI LAMPIRAN NO. VERSI 3


PINDAAN 10

9. SENARAI LAMPIRAN

9.1 Lampiran 1: ’Quality Control Rules’ Yang digunapakai Dalam Pemantauan Keputusan

Kawalan Mutu Dalaman - HUSM/ENDO/QP-07/L-01

9.2 Lampiran 2: Flowchart and logic for the multi rule internal quality control (IQC) procedure

- HUSM/ENDO/QP-07/L-02

9.3 Lampiran 3: Storage and Stability Guides for Controls Kit - HUSM/ENDO/QP-07/L-03

9.4 Lampiran 4: Storage and Stability Guides for Calibrators Kit - HUSM/ENDO/QP-07/L-04

9.5 Lampiran 5: Jadual Semak dan Kemaskini ”Reference Interval” Makmal Endokrin -


9.6 Lampiran 6: Rekod staf yang menjalankan RCPA bulanan HUSM/ENDO/QP-07/L-06

Analisa laporan EQC

Bentang, bincang dan Catat pembetulan dan

penambahbaikan jika ada.

Paparkan prestasi EQC secara bulanan


’Quality Control Rules’ Yang Digunapakai Dalam Pemantauan Keputusan Kawalan

Mutu Dalaman Bahan Internal Control yang digunakan: Bio Rad Lypochek Tri Level Immunoassay Plus Control

Diabetes Bi Level Bio Rad Control Multirule yang diaplikasikan dalam pemantauan IQC performance:

12s rule: diterjemahkan sebagai warning rule sahaja – tiada rejection

R4s RULE

- reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds

the mean minus 2s.

10x or 12x RULE

- When 12x Rule violation is detected, the lab shall do the necessary corrective action to

rectify the systematic error

1. All runs will be accepted when the controls fall within the decided 2 SD control limit.

2. A 12s rule violation would only serve as a warning rule.

3. Corrective action shall be conducted when systematic error (i.e. a 12x rule violation when

3 levels of control is used or a 10x rule violation when 2 levels of control is used) is

detected.

4. Run is rejected when the following rule is violated:

- a 1 3s, R 4s


STORAGE AND STABILITY GUIDES FOR CONTROLS KIT

Trilevel lyphochek immunoassay plus control levels 1,2 and 3 (Free T3, Free T4, TSH, FSH, LH, Prolactin, Testosterone, progesterone, estradiol, total HCG, cortisol, Insulin, C-Petptide, DHEA.SO4)

condition storage temperature expiry period

unopenned 2-8 °C stable until expiration date

reconstitued (tightly capped)

2-8 °C

7 days *folate and PSA = 3 days, C-peptide = 3 days, (ACTH ,Gastrin, calcitonin, free PSA should be assayed immediately after recons)

-20 to -70°C

20 days *no stability claimed for frozen ACTH, Aldosterone, Calcitonin, C-Peptide

Bilevel lyphochek diabetes control level 1 and 2 (HbA1c)



reconstituted (tightly capped) 2-8 °C 7 days

PreciControl Universal (Thyroglobulin)


unopenned 2-8°C stable until expiration date

reconstituted (tightly capped) -20°C 1 month (freeze only once)

on analyser at 20-25°C 5 hours

Preci Control ThyroAB (ATG, ATPO)


unopenned 2-8°C stable until expiration date

reconstituted (tightly capped)

2-8°C 3 days

-20°C 1 month (freeze only once)

on analyser at 20-25°C 5 hours

PreciControl Varia (iPTH)



reconstituted (tightly capped)

-20 °C 31 days

2-8 °C 3 days

on analyzers 20-25°C 5 hours

ACT1 ACT2 (ACTH)



reconstituted (tightly capped) -20°C 2 months

IGF Control (IG1, IG2)



reconstituted (tightly capped) -20°C 30 days

CON6 (CON4, CON5, CON6) (Growth hormone)



reconstituted (tightly capped) 2-8 °C 7 days

-20°C 2 months

DRG Control (Aldosterone)


unopenned 2-8 °C 12 months or stable upto expiration date

reconstituted frozen (-20°C) 14 days

DiaSorin (PRA)



reconstituted (tightly capped) frozen (-20°C) stable until expiration date

17-α-OH Progesterone ELISA



reconstituted (foil bag tightly closed) 2-8 °C 6 weeks

References 1. control package inserts HUSM/ENDO/DL29

2. Angiotensin 1 Radioimmunoassay KIT, procedure for measurement of polasma renin activity (PRA), Diasorin

3. DRG® Aldosterone ELISA (EIA-4128), Revised 7 Apr, 2011 rm (Vers. 7.0)

4. DRG Instrument GmbH, User's Manual 17-α-OH Progesterone ELISA EIA-1292, Vers. 10.0, pg3-4, 2012/05


STORAGE AND STABILITY GUIDES FOR CALIBRATOR KIT


Jadual Semak dan Kemaskini ”Reference Interval” Makmal Endokrin

Bil Ujian Lot No Tarikh Semak/

Kemaskini

Package Insert Mean/SD

Running Mean (Calculated Mean/SD)

Data Dimasukan

oleh

Tandatangan Technical

Manager

Tandatangan Quality Manager

Catatan

Mean SD Mean SD

HUSM/ENDO/QP-07/L-06 REKOD STAF YANG MENJALANKAN RCPA BULANAN (ENDOCRINE)

TFT FERTILITY CORTISOL BHCG IPTH INSULIN DHEA.SO4

GROWTH HORMONE

HbA1c TANDATANGAN PEGAWAI YANG

MEMANTAU 43-01,02 – 19 Jan (endocrine) 42-01,02 – 2 Feb (glycohaemoglobin)

43-03,04 – 16 Feb (endocrine) 42-03,04 – 2 Mar (glycohaemoglobin)

43-05,06 – 16 Mar (endocrine) 42-05,06 – 30 Mar (glycohaemoglobin)

43-07,08 – 13 Apr (endocrine) 42-07,08 – 27 Apr (glycohaemoglobin)

43-09,10 – 11 May (endocrine) 42-09,10 – 25 May (glycohaemoglobin)

43-11,12 – 8 Jun (endocrine) 42-11,12 – 22 Jun (glycohaemoglobin)

44-01, 02 – 6 Jul (endocrine) 43-01, 02 – 20 Jul (glycohaemoglobin)


Format untuk pembentangan laporan IQC bulanan adalah seperti berikut:

1. Bagi seksyen TFT dan HbA1c, operator hendaklah mencetak report IQC pada bulan berkenaan sahaja.

2. Bagi seksyen Fertility pula , operator hendaklah mencetak report pada bulan berkenaan dan juga pada 2 bulan sebelum itu.

3. Antara maklumat yang perlu ada adalah

a. Tajuk. Pada ruang berkenaan hanya perlu meletakkan maklumat berikut :

I. Test :

II. Bulan :

III. Analyzer :

IV. Laboratory calculated mean / manufacturers insert mean :

b. Pada ruang ‘chart’, sila nyatakan tarikh kalibrasi (cal) dan RCPA dijalankan . , RCPA

c. Tarikh dan sebab menjalankan kalibrasi

d. Tarikh ‘reconstitute’ kontrol.

e. Data ; nilai plot

f. Kesimpulan.

g. Nama serta tandatangan operator.

h. Tanda tangan serta komen pegawai yang menyemak.

R C

kawalan kualiti dalaman dan luaran … spesimen tidak boleh diteruskan pindaan 6: ms11/22 perubahan...

Documents