MS ISO 15189: 2014 HOSPITAL USM
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
PROSEDUR UNTUK:
KAWALAN KUALITI DALAMAN DAN LUARAN
(HUSM/ENDO/QP-07)
NAMA T/TANGAN
PREPARED BY:
Ainun Izzati Bt. Razali (Document Controller)
Afiqah Iylia Binti Ab Halim
(Deputy Document Controller)
CHECKED BY: Muhammad Amali Bin Kamarudin
(Deputy Lab Director, Quality Manager)
APPROVED BY: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
(Laboratory Director)
EFFECTIVE DATE: 12 OGOS 2014
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 2 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: ISI KANDUNGAN NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
1. ISI KANDUNGAN
BIL ISI KANDUNGAN MUKA
SURAT
1. Isi kandungan 2
2. Rekod Semakan 3
3. Rekod Pindaan 4
4. Objektif, Skop, Rujukan, Definisi 5
5. Singkatan 6
6. Prosedur dan tanggungjawab 7-17
7. Rekod 18
8. Carta alir 19
9.
Senarai Lampiran: Lampiran 1: ’Quality Control Rules’ Yang digunapakai Dalam Pemantauan Keputusan
Kawalan Mutu Dalaman - HUSM/ENDO/QP-07/L-01
Lampiran 2: Flowchart and logic for the multi rule internal quality control (IQC)
procedure - HUSM/ENDO/QP-07/L-02
Lampiran 3: Storage and Stability Guides for Controls Kit - HUSM/ENDO/QP-07/L-03
Lampiran 4: Storage and Stability Guides for Calibrators Kit - HUSM/ENDO/QP-07/L-04
Lampiran 5: Jadual Semak dan Kemaskini ”Reference Interval” Makmal Endokrin -
HUSM/ENDO/QP-07/L-05
Lampiran 6: Rekod staf yang menjalankan RCPA Bulanan-HUSM/ENDO/QP-07/L-06
20-29
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 3 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: REKOD SEMAKAN NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
2. REKOD SEMAKAN
NO
SEMAKAN
TARIKH
SEMAKAN NAMA PENYEMAK
TANDATANGAN
PENGESAHAN
1.0 18/02/2013
1. Muhammad Amali Bin Kamarudin 2. Mohammad Fadzil b. Ismail 3. Noor Azura Abdul Aziz 4. Afiqah Iylia bt Ab Halim
2.0 17/04/2014
1. Muhammad Amali Bin Kamarudin
3.0 09/07/2014
1. Muhammad Amali b Kamarudin 2. Ibrahim b Ismail 3. Ismail b Kamaru Zaman 4. Noor Azura Abdul Aziz 5. Asraihan Che Abdul Malik 6. Junaidah bt Mustapa 7. Ainun Izzati Razali 8. Afiqah Iylia Ab Halim 9. Nur Atifah Rusidi 10. Mahazi Anuar Hanipiah 11. Izazi Mohd Zain
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 4 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: REKOD PINDAAN NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
3. REKOD PINDAAN
NO
VERSI
TARIKH
VERSI BUTIRAN PINDAAN
TANDATANGAN
MELULUSKAN
3.0 09/07/2014
Pindaan 1: ms 1/22 Pertukaran versi MSISO 15189:2007 kepada MSISO15189:2014.
Pindaan 2: ms 7/22 Penambahan prosedur 6.1.1 (iv)
Pindaan 3 :ms 8/22 6.2.1 (ii) Penambahan bahan kawalan mutu dalaman
Pindaan 4: ms 9/22 Pembetulan bagi prosedur 6.4.1 (ii, iv)
Pindaan 5: ms 10/22 : 6.5.2 Perubahan ayat kepada
pengujian spesimen tidak boleh diteruskan
Pindaan 6: ms11/22
Perubahan prosedur 6.5.3 Perubahan definisi 10x dan
12x.
Pindaan 7: ms12/22 Perubahan carta “corrective action” .
Pindaan 8:ms15/22 Penambahan prosedur 6.7.1(iv)
Pindaan 9:ms 20/22 Penambahan rekod 7.4 dan 7.5
Pindaan 10:ms 22/22 Penambahan lampiran 6
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 5 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: OBJEKTIF, SKOP, DOKUMEN
RUJUKAN, DEFINISI NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
4.0 OBJEKTIF, SKOP, DOKUMEN RUJUKAN, DEFINISI
4.1 OBJEKTIF
Prosedur ini digunakan dalam aktiviti kawalan kualiti untuk memastikan semua keputusan ujian yang
dikeluarkan adalah tepat dan jitu.
4.2 SKOP
Prosedur ini digunapakai dalam menjalankan pengujian di Makmal Endokrin
4.3 DOKUMEN RUJUKAN
a. Risalah External Quality Assurance Programme (semasa yang digunapakai)
b. Risalah Bahan Internal Quality Control (semasa yang digunapakai)
c. Endorine Program Method Classification Booklet (semasa yang digunapakai)
d. A Multi-Rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry Clin.Chem 27/3, 493-
501 (1981) (HUSM/ENDO/DL 28)
e. Westgard Rules and Multi-Rules (website Westgard),
http://www.westgard.com/mltirule.htm
4.4 DEFINISI
Spesimen - Bahan biologikal daripada pesakit seperti darah dan urin yang diambil atas arahan doktor
untuk dibuat analisa di makmal.
Kawalan Kualiti - Aktiviti yang dijalankan untuk meningkatkan keyakinan pelanggan terhadap keputusan
ujian makmal.
External QA - Program Kawalan Kualiti Luaran yang dikendalikan oleh organisasi luar / pembekal yang
diiktiraf dan digunapakai oleh Makmal Endokrin.
Internal QC - Bahan Kawalan Kualiti Dalaman yang digunapakai di Makmal Endokrin.
External QC - Bahan Kawalan Kualiti Luaran yang digunapakai di Makmal Endokrin.
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 6 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: SINGKATAN NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
5.0 SINGKATAN
PS - Pegawai sains
JTMP - Juruteknologi Makmal Perubatan
JTMP(K) - Juruteknologi Makmal Perubatan (Kanan)
PA - Pembantu awam
LIS - Laboratory Information System
STM - Standard Technical Manual
QM - Quality Manager
TM - Technical Manager
LD - Laboratory Director
DQM - Deputy Quality Manager
DTM - Deputy Technical Manager
DC - Document Controller
DDC - Deputy Document Controller
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 7 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 2
6. PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB
BIL PROSEDUR TANGGUNGJAWAB
6.1
KAWALAN MUTU DALAMAN 6.1.1 Pemilihan dan Verifikasi Kawalan Mutu Dalaman
i. Rancang dan bincang aktiviti Kawalan Kualiti dengan Quality
Manager secara berkala melalui Mesyuarat Pengurusan dan Kualiti
Dalaman Makmal Tanpa Melibatkan Pengurusan Tertinggi.
ii. Melakukan verifikasi dimana tindakan yang perlu dilakukan jika kualiti
masih lagi tidak memenuhi kriteria yang diperlukan.
iii. Tindakan verifikasi dan tindakan dilakukan mengikut beberapa cara
seperti dibawah:
Setiap hari selepas kualiti kontrol dijalankan dimana tindakan
pembetulan diarahkan oleh Quality Manager/Technical
Manager.
Setiap sebulan sekali semasa Mesyuarat Pengurusan dan
Kualiti Dalaman Makmal Tanpa Melibatkan Pengurusan
Tertinggi.
Setiap 3 bulan sekali semasa Mesyuarat Kajian Semula
Pengurusan Makmal Endokrin.
iv. Format untuk pembentangan laporan IQC bulanan henadk dirujuk
pada lampiran (HUSM/ENDO/QP-07/L-07)
v. Failkan prestasi IQC bulanan ke dalam Rekod IQC Plot Jilid 1 & 2
(HUSM/ENDO/QP-07/R-01)
LD/QM/DQM/TM/DTM
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 8 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAAN 3
6.2
6.2.1 Pembelian Bahan Kawalan Kualiti Dalaman
i. Permohonan pembelian bahan kualiti menggunakan borang
pembelian melalui Jabatan Farmasi, Hospital USM dengan
menggunakan
Borang Permohonan Pembelian Reagen/kit/bahan kimia
VOT 27000 Melalui Farmasi (JF/085/12/06) – Warna Biru
Borang Permohonan Pembelian Reagen/kit/bahan kimia
VOT 27000 Melalui Farmasi [JF/025A/12/06 (P1)] – Warna
Merah Jambu
ii. Bahan Kawalan Mutu Dalaman yang digunakan di Makmal Endokrin
seperti dibawah:
Bio Rad Lypochek Tri Level
Immunoassay Plus Control
Diabetes Bi Level Bio Rad Control
Liquichek Urine Chemistry Control (bilevel)
QM/DQM
6.3
6.3.1 Penerimaan Bahan Kawalan Kualiti
i. Periksa keadaan bahan kawalan kualiti seperti dibawah:
Periksa nama kawalan kualiti
Lot no Bahan Kawalan Kualiti
Tarikh Luput
Keadaan fizikal dimana bahan didalam tidak tertumpah keluar
ii. Rekod penerimaan bahan kawalan kualiti kedalam rekod.
6.3.2 Penyimpanan Bahan Kawalan Kualiti
i. Simpan bahan kawalan mutu mengikut keperluan ”Package Insert”
rujuk Control Package Insert (HUSM/ENDO/DL-29)
ii. Rujuk kepada Lampiran:
Storage and Stability Guides for Calibrators Kit
(HUSM/ENDO/QP-07/L-03)
Storage and Stability Guides for Controls Kit
QM/DQM/TM/DTM/
JTMP/PA
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 9 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
(HUSM/ENDO/QP-07/L-04)
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 4
6.4
6.4.1 Penyediaan Bahan Kawalan Kualiti Mengikut ”Control Package
Insert (HUSM/ENDO/DL-29)
Bagi Lyphochek Immunoassay Plus Control (Level 1,2 and 3):
i. Dengan menggunakan pipet berpenyukat, lakukan proses rekonstitusi
setiap vial dengan 5.0 ml air suling atau air yang telah diionkan.
ii. Tutup kembali penutup kontrol dan biarkan selama 15 minit.
iii. Simpan dalam peti sejuk mengikut spesifikasi pembekal atau rujuk
Storage and Stability Guides for Calibrators Kit (HUSM/ENDO/QP-07/L-03)
Storage and Stability Guides for Controls Kit (HUSM/ENDO/QP-07/L-04)
iv. Sebelum penggunaan, biarkan kontrol berada dalam suhu bilik (18-
25°C) dan pastikan bercampur sepenuhnya.
Bagi Lypochek Diabetes Control (Level 1 and 2)
i. Dengan menggunakan pipet berpenyukat, lakukan proses rekonstitusi
setiap vial dengan 0.5 ml air suling atau air yang telah diionkan.
ii. Tutup kembali penutup kontrol dan biarkan kontrol selama 5 minit
hingga 10 minit.
iii. Simpan dalam peti sejuk mengikut spesifikasi pembekal atau rujuk
Storage and Stability Guides for Calibrators Kit (HUSM/ENDO/QP-07/L-03)
Storage and Stability Guides for Controls Kit (HUSM/ENDO/QP-07/L-03)
iv. Sebelum penggunaan, biarkan kontrol berada dalam suhu bilik (18-
25°C) dan pastikan bercampur sepenuhnya.
Untuk maklumat lebih lanjut sila rujuk Control Package Insert
(HUSM/ENDO/DL-29)
TM/DTM/
JTMP
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 10 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 5
6.5
6.5.1 Menjalankan Kawalan Mutu Dalaman
i. Jalankan ujian kawalan mutu dalaman mengikut Standard Technical
Manual setiap ujian masing-masing.
ii. Terima ”RUN” sekiranya nilai-nilai kontrol memasuki julat ±2SD dan
mematuhi QC Rule yang telah ditetapkan, rujuk Flowchart and Logic
for the Multi-rule Internal Quality Control (IQC) Procedure
(HUSM/ENDO/QP-07/L-02)
6.5.2 Tindakan untuk (Reject Run) bagi 13S dan R4S
Definisi 13S :
Dimana nilai kontrol melebihi daripada ±3SD.
Disebabkan oleh ”random error”.
Merupakan salah satu indikator untuk mengesan kejadian besar
”systematic error”.
Digunapakai untuk ”single run” sahaja.
QM/DQM/TM/DTM/JTMP
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 11 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
Pengujian spesimen tidak boleh diteruskan
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 6
Definisi R4S
Empat SD perbezaan antara dua nilai kontrol dalam satu ”run”.
Disebabkan oleh ”random error”.
Digunapakai dalam ”run” yang sama.
Pengujian spesimen tidak boleh diteruskan
Bagi ”violation” rule diatas, tindakan pembetulan perlu diambil:
i. Review Calibration trace
ii. Run Calibration
iii. Repeat control dengan menggunakan ”new aliquot”
6.5.3 Tindakan untuk (Take Corective Action) bagi 10x dan 12x
Definisi 10x:
10 nilai kontrol berturutan berada pada”one sided” nilai mean .
Definisi 12x:
12 nilai kontrol berturutan berada pada”one sided” nilai mean
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 12 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 7
6.6.1 Mengemaskini dan Memasukkan Nilai Mean dan SD
i. Bagi setiap Lot Control baru atau Profile ujian baru digunakan, nilai Mean
dan SD mestilah menggunakan nilai yang diberikan oleh Vendor.
ii. Selepas 20 atau lebih data kontrol diperolehi, nilai Mean dan SD akan
dikira sendiri (Running Mean) dan nilai tersebut dimasukkan kedalam
analyser.
QM/DQM/TM/DTM
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 13 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
iii. Untuk mengemaskini nilai Mean dan SD:
Calibration and QC Select System Overview
Install QC
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 14 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
iv. Masukkan nilai Mean dan SD Vendor/Calculated Lab Mean and SD
kedalam ruangan Individual T.Mean dan T.SD dan juga Cumulative
T.Mean dan T.SD cetak dan masukkan kedalam Control Package
Insert (HUSM/ENDO/DL-29).
v. Rekod perubahan Mean/SD kedalam Jadual Semak dan Kemaskini
”Reference Interval” Makmal Endokrin.
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 15 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 8
BIL PROSEDUR TANGGUNGJAWAB
6.7
KAWALAN MUTU LUARAN 6.7.1 Pemilihan dan Verifikasi Kawalan Mutu Luaran
i. Rancang dan bincang aktiviti Kawalan Kualiti dengan Quality
Manager secara berkala melalui Mesyuarat Pengurusan dan Kualiti
Dalaman Makmal Tanpa Melibatkan Pengurusan Tertinggi.
ii. Melakukan verifikasi dimana tindakan yang perlu dilakukan jika
kualiti masih lagi tidak memenuhi kriteria yang diperlukan.
iii. Tindakan verifikasi dah tindakan dilakukan mengikut beberapa cara
seperti dibawah:
Melalui laporan bulanan laporan kawalan kualiti luaran yang
boleh diperolehi secara online:
Dan secara ”End Cycle Report” yang diperolehi setiap 6
bulan sekali.
iv. Failkan prestasi IQC bulanan ke dalam Rekod External QC
(HUSM/ENDO/QP-07/R-02)
LD/QM/DQM/TM/DTM
6.8
6.8.1 Pembelian Bahan Kawalan Luaran
i. Permohonan pembelian bahan kualiti luaran dilakukan setelah
dipersetujui oleh pihak pengurusan tertinggi Makmal Endokrin.
ii. Program kawalan mutu luaran Makmal Endokrin :
Endocrine Program
Glycohaemoglobin Program
QM/DQM
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 16 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 9
6.9
6.9.1 Penerimaan Bahan Kawalan Kualiti
i. Periksa keadaan bahan kawalan kualiti seperti dibawah:
Periksa nama kawalan kualiti
Lot no Bahan Kawalan Kualiti
Tarikh Luput
Keadaan fizikal dimana bahan didalam tidak tertumpah
keluar
ii. Rekod penerimaan bahan kawalan kualiti ke dalam Buku
Penerimaan Reagen/Consumable (HUSM/ENDO/Umum/R-20)
6.9.2 Penyimpanan Bahan Kawalan Kualiti
i. Simpan bahan kawalan mutu mengikut keperluan ”Package Insert”
rujuk Control Package Insert (HUSM/ENDO/DL-29)...
LD/QM/DQM/TM/DTM
JTMP/PA
6.10
6.10.1 Penyediaan Bahan Kawalan Kualiti Luaran
Glycohaemoglobin Program, RCPA QAP Chemical Pathology
Lyophilised Glycohaemoglobin (HUSM/ ENDO/ DL 116):
i. Remove cap and stopper
ii. Add 0.2mL deionised water
iii. Replace stopper
iv. Let stand for 15 minutes
v. Step for prevent liquid touching the stopper:
Hold bottom of the vial with thumb, fore and middle finggers of left
hand.
Hold top of the vial with your thumb, fore and middle fingers of
right hand.
Hold vial at an angle of 45°
JTMP
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 17 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
Rotate the vial for 30 seconds by twirling your thumb, fore and
middle fingers of right hand.
vi Let stand for 15 minutes
vii Repeat step 5
viii Process the sample as whole blood
Endocrine Program, RCPA QAP Chemical Pathology ENDOCRINE PROGRAM EN Samples (HUSM/ ENDO/ DL 117):
i. Remove the srew cap and gently remove the rubber stopper from
the vial.
ii. Pippete exactly 5 mL of deionised, distilled or reagent grade water in
each sample vial.
iii. Replace the stopper in the vial and wait a minimun of 20 minutes.
iv. Gently invert the vial and swirl until contents are completely
dissolved.
Run as sample patient.
JTMP
6.11.1 Menjalankan Kawalan Mutu Luaran
i. Jalankan ujian kawalan mutu luaran seperti disediakan dalam
prosedur 6.10.
ii. Ujian dilakukan seperti jadual yang disediakan oleh pihak Kualiti
Luaran.
iii. Staf yang menjalankan RCPA hendaklah direkodkan ke dalam
Rekod Staf Yang Menjalankan RCPA Bulanan (HUSM/ENDO/QP-07/L-06)
JTMP
6.12 Memasukan Nilai Pengujian Kawalan Mutu Luaran
i. Layari laman web Kawalan Mutu Luaran
http://www.rcpaqap.com.au/
ii. Masukkan Participant Number, Username dan Password
QM/DQM/TM/DTM
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 18 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
iii. Klik ”Data Entry” dan masukkan nilai hasil pengujian kawalan luaran
dan cetak untuk simpanan dan masukkan ke dalam rekod Rekod
”External Quality Control” (HUSM/ENDO/QP-07/R-02 RCPA)
QM/DQM/TM/DTM
6.13 Mendapatkan Laporan Kawalan Mutu Luaran
i. Layari laman web Kawalan Mutu Luaran
https://chempath.rcpaqap.com.au/
ii. Tekan ”Participant Login”
iii. Masukkan Email Address dan Password
LD/QM/DQM/TM/DTM
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 19 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
iv. Klik ”MyReports” , pilih program dan cetak untuk dipaparkan pada
ruangan Kawalan Mutu Luaran.
LD/QM/DQM/TM/DTM
6.14.1 Interpretasi Laporan Kawalan Kualiti Luaran
i. Laporan kawalan mutu luaran seperti dibawah:
LD/QM/DQM/TM/DTM
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: PROSEDUR DAN TANGGUNGJAWAB NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 20 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: REKOD NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 9
7. REKOD
BIL REKOD NO. REKOD LOKASI TEMPOH
SIMPANAN
7.1 Rekod IQC Plot Jilid 1 & 2 HUSM/ENDO/QP-07/R-01 Ruangan
Dokumentasi 3 tahun
7.2 Rekod External QC (RCPA & Unity Web) HUSM/ENDO/QP-07/R-02 Ruangan
Dokumentasi 3 tahun
7.3 Control Package Insert HUSM/ENDO/DL-29 Ruangan
Dokumentasi 3 tahun
7.4 RCPA QAP Chemical Pathology Lyophilised
Glycohaemoglobin HUSM/ENDO/DL-116 Ruangan
Dokumentasi 3 tahun
7.5 RCPA QAP Chemical Pathology
ENDOCRINE PROGRAM EN Samples HUSM/ENDO/DL-117 Ruangan
Dokumentasi 3 tahun
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 21 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: CARTA ALIR NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
8. CARTA ALIR PROSES KUALITI KONTROL
Buat permohonan program
Sedia dan jalankan pengujian bahan
IQC
Terima dan Sediakan Bahan External QC
Jalankan pengujian bahan EQC dan hantar
keputusan kepada pembekal Sahkan dan failkan keputusan IQC
Rancang aktiviti QC
External QC
(mengikut jadual) Internal QC (setiap
hari pengujian)
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 22 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
MAKMAL ENDOKRIN HOSPITAL UNIVERSITI SAINS MALAYSIA
TAJUK: SENARAI LAMPIRAN NO. VERSI 3
NO RUJUKAN: HUSM/ENDO/QP-07 TARIKH EFEKTIF: 12 OGOS 2014
PINDAAN 10
9. SENARAI LAMPIRAN
9.1 Lampiran 1: ’Quality Control Rules’ Yang digunapakai Dalam Pemantauan Keputusan
Kawalan Mutu Dalaman - HUSM/ENDO/QP-07/L-01
9.2 Lampiran 2: Flowchart and logic for the multi rule internal quality control (IQC) procedure
- HUSM/ENDO/QP-07/L-02
9.3 Lampiran 3: Storage and Stability Guides for Controls Kit - HUSM/ENDO/QP-07/L-03
9.4 Lampiran 4: Storage and Stability Guides for Calibrators Kit - HUSM/ENDO/QP-07/L-04
9.5 Lampiran 5: Jadual Semak dan Kemaskini ”Reference Interval” Makmal Endokrin -
HUSM/ENDO/QP-07/L-05
9.6 Lampiran 6: Rekod staf yang menjalankan RCPA bulanan HUSM/ENDO/QP-07/L-06
Analisa laporan EQC
Bentang, bincang dan Catat pembetulan dan
penambahbaikan jika ada.
Paparkan prestasi EQC secara bulanan
DISEDIAKAN OLEH: En. Muhammad Amali Bin Kamarudin TARIKH EFEKTIF:
12 OGOS 2014 DISAHKAN OLEH: Dr. Wan Mohd Izani B. Wan Mohamed
MUKA SURAT 23 DARIPADA 22 KAWALAN KUALITI (DALAMAN DAN LUARAN) HUSM/ENDO/QP-07
HUSM/ENDO/QP-07/L-01
’Quality Control Rules’ Yang Digunapakai Dalam Pemantauan Keputusan Kawalan
Mutu Dalaman Bahan Internal Control yang digunakan: Bio Rad Lypochek Tri Level Immunoassay Plus Control
Diabetes Bi Level Bio Rad Control Multirule yang diaplikasikan dalam pemantauan IQC performance:
12s rule: diterjemahkan sebagai warning rule sahaja – tiada rejection
R4s RULE
- reject when 1 control measurement in a group exceeds the mean plus 2s and another exceeds
the mean minus 2s.
10x or 12x RULE
- When 12x Rule violation is detected, the lab shall do the necessary corrective action to
rectify the systematic error
1. All runs will be accepted when the controls fall within the decided 2 SD control limit.
2. A 12s rule violation would only serve as a warning rule.
3. Corrective action shall be conducted when systematic error (i.e. a 12x rule violation when
3 levels of control is used or a 10x rule violation when 2 levels of control is used) is
detected.
4. Run is rejected when the following rule is violated:
- a 1 3s, R 4s
HUSM/ENDO/QP-07/L-02
HUSM/ENDO/QP-07/L-03
STORAGE AND STABILITY GUIDES FOR CONTROLS KIT
Trilevel lyphochek immunoassay plus control levels 1,2 and 3 (Free T3, Free T4, TSH, FSH, LH, Prolactin, Testosterone, progesterone, estradiol, total HCG, cortisol, Insulin, C-Petptide, DHEA.SO4)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C stable until expiration date
reconstitued (tightly capped)
2-8 °C
7 days *folate and PSA = 3 days, C-peptide = 3 days, (ACTH ,Gastrin, calcitonin, free PSA should be assayed immediately after recons)
-20 to -70°C
20 days *no stability claimed for frozen ACTH, Aldosterone, Calcitonin, C-Peptide
Bilevel lyphochek diabetes control level 1 and 2 (HbA1c)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C stable until expiration date
reconstituted (tightly capped) 2-8 °C 7 days
PreciControl Universal (Thyroglobulin)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8°C stable until expiration date
reconstituted (tightly capped) -20°C 1 month (freeze only once)
on analyser at 20-25°C 5 hours
Preci Control ThyroAB (ATG, ATPO)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8°C stable until expiration date
reconstituted (tightly capped)
2-8°C 3 days
-20°C 1 month (freeze only once)
on analyser at 20-25°C 5 hours
PreciControl Varia (iPTH)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C stable until expiration date
reconstituted (tightly capped)
-20 °C 31 days
2-8 °C 3 days
on analyzers 20-25°C 5 hours
ACT1 ACT2 (ACTH)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C stable until expiration date
reconstituted (tightly capped) -20°C 2 months
IGF Control (IG1, IG2)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C stable until expiration date
reconstituted (tightly capped) -20°C 30 days
CON6 (CON4, CON5, CON6) (Growth hormone)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C stable until expiration date
reconstituted (tightly capped) 2-8 °C 7 days
-20°C 2 months
DRG Control (Aldosterone)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C 12 months or stable upto expiration date
reconstituted frozen (-20°C) 14 days
DiaSorin (PRA)
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C stable until expiration date
reconstituted (tightly capped) frozen (-20°C) stable until expiration date
17-α-OH Progesterone ELISA
condition storage temperature expiry period
unopenned 2-8 °C stable until expiration date
reconstituted (foil bag tightly closed) 2-8 °C 6 weeks
References 1. control package inserts HUSM/ENDO/DL29
2. Angiotensin 1 Radioimmunoassay KIT, procedure for measurement of polasma renin activity (PRA), Diasorin
3. DRG® Aldosterone ELISA (EIA-4128), Revised 7 Apr, 2011 rm (Vers. 7.0)
4. DRG Instrument GmbH, User's Manual 17-α-OH Progesterone ELISA EIA-1292, Vers. 10.0, pg3-4, 2012/05
HUSM/ENDO/QP-07/L-04
STORAGE AND STABILITY GUIDES FOR CALIBRATOR KIT
HUSM/ENDO/QP-07/L-04
STORAGE AND STABILITY GUIDES FOR CALIBRATOR KIT
HUSM/ENDO/QP-07/L-05
Jadual Semak dan Kemaskini ”Reference Interval” Makmal Endokrin
Bil Ujian Lot No Tarikh Semak/
Kemaskini
Package Insert Mean/SD
Running Mean (Calculated Mean/SD)
Data Dimasukan
oleh
Tandatangan Technical
Manager
Tandatangan Quality Manager
Catatan
Mean SD Mean SD
HUSM/ENDO/QP-07/L-06 REKOD STAF YANG MENJALANKAN RCPA BULANAN (ENDOCRINE)
TFT FERTILITY CORTISOL BHCG IPTH INSULIN DHEA.SO4
GROWTH HORMONE
HbA1c TANDATANGAN PEGAWAI YANG
MEMANTAU 43-01,02 – 19 Jan (endocrine) 42-01,02 – 2 Feb (glycohaemoglobin)
43-03,04 – 16 Feb (endocrine) 42-03,04 – 2 Mar (glycohaemoglobin)
43-05,06 – 16 Mar (endocrine) 42-05,06 – 30 Mar (glycohaemoglobin)
43-07,08 – 13 Apr (endocrine) 42-07,08 – 27 Apr (glycohaemoglobin)
43-09,10 – 11 May (endocrine) 42-09,10 – 25 May (glycohaemoglobin)
43-11,12 – 8 Jun (endocrine) 42-11,12 – 22 Jun (glycohaemoglobin)
44-01, 02 – 6 Jul (endocrine) 43-01, 02 – 20 Jul (glycohaemoglobin)
(HUSM/ENDO/QP-07/L-07)
Format untuk pembentangan laporan IQC bulanan adalah seperti berikut:
1. Bagi seksyen TFT dan HbA1c, operator hendaklah mencetak report IQC pada bulan berkenaan sahaja.
2. Bagi seksyen Fertility pula , operator hendaklah mencetak report pada bulan berkenaan dan juga pada 2 bulan sebelum itu.
3. Antara maklumat yang perlu ada adalah
a. Tajuk. Pada ruang berkenaan hanya perlu meletakkan maklumat berikut :
I. Test :
II. Bulan :
III. Analyzer :
IV. Laboratory calculated mean / manufacturers insert mean :
b. Pada ruang ‘chart’, sila nyatakan tarikh kalibrasi (cal) dan RCPA dijalankan . , RCPA
c. Tarikh dan sebab menjalankan kalibrasi
d. Tarikh ‘reconstitute’ kontrol.
e. Data ; nilai plot
f. Kesimpulan.
g. Nama serta tandatangan operator.
h. Tanda tangan serta komen pegawai yang menyemak.
R C