No 8,9,10,11

HASIL

Semua hasil ditetapkan sebelumnya. Hasil utama mengukur waktu untuk gejala resolusi

dan gejala berat dari waktu ke waktu. Waktu untuk gejala resolusi diukur dengan dua cara: waktu

untuk rekaman pertama skor AOM-SOS dari 0 atau 1 dan waktu yang kedua dari dua rekaman

berturut-turut berdasarkan skor tersebut. Gejala beban dari waktu ke waktu diukur dengan

menghitung rata-rata nilai AOM-SOS dalam dua kelompok setiap hari selama 7 hari pertama dan

skor rata-rata berat kelompok untuk periode tersebut. Hasil sekunder menilai kemajuan klinis

secara keseluruhan, penggunaan asetaminofen, terjadinya efek samping, tingkat kolonisasi

nasofaring, dan penggunaan sumber daya kesehatan.

ANALISIS STATISTIK

Kami memperkirakan bahwa dengan sampel dari 120 anak-anak yang bisa dievaluasi

dalam setiap kelompok penelitian, penelitian ini akan memiliki kekuatan 80% untuk mendeteksi

penurunan 66% dari gejala resolusi pada kelompok plasebo dibandingkan dengan kelompok

amoksisilin-clavulanat. Semua analisis didasarkan pada prinsip pengobatan, dilakukan dengan

menggunakan tes dua sisi, dan termasuk penyesuaian untuk penelitian variabel stratifikasi. Kami

membandingkan waktu gejala resolusi antara kelompok penelitian menggunakan tabel kehidupan

dan kami melakukan tes fungsi hazard menggunakan model hazard proporsional. Kami

membandingkan rata-rata skor AOM-SOS dalam dua kelompok pada penilaian individu setiap

hari selama 7 hari tindak lanjut awal menggunakan persamaan estimasi umum, dan nilai rata-rata

kelompok berat untuk periode tersebut (dengan memperhitungkan bahwa pengamatan dibuat dua

kali sehari selama 3 hari tindak lanjut awal) menggunakan analisis regresi. Untuk analisis

keberhasilan atau kegagalan klinis, kami menggunakan regresi logistik. Untuk menentukan

apakah ada variabel yang mengubah prognostik atau efek, kami menggunakan model

proportional bahaya atau model regresi logistik, yang sesuai. Kami menggunakan Uji McNemar

untuk analisis dari tingkat kolonisasi nasofaring.

HASIL

POPULASI PENELITIAN

Sebanyak 1.385 anak disaring; 498 dari anak-anak yang memenuhi syarat untuk uji klinis

dan 291 yang terdaftar (gambar.1). demografis dan karakteristik klinis yang dipilih dari anak-

anak ditunjukkan pada Tabel 1. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara anak yang terdaftar

dan anak-anak yang orang tuanya tidak memberikan persetujuan atau antara anak-anak dalam

dua kelompok belajar. Kami tidak menemukan hubungan yang signifikan antara skor AOMSOS

anak-anak yang masuk dan tingkat menggembungnya membran timpani mereka yang terkena.

Sebanyak 96% dari anak-anak menyelesaikan semua penelitian yang dijadwalkan, dan 85%

dilaporkan menerima semua dosis pengobatan yang dijadwalkan selama hari 1 sampai 3 dan

setidaknya 80% dari dosis keseluruhan.

KEUNGGULAN PENGOBATAN

Respons gejala

Respons gejala pada anak-anak selama 7 hari tindak lanjut awal diringkas dalam Gambar

2. Waktu untuk gejala resolusi ditampilkan sesuai dua kriteria : waktu untuk rekaman pertama

skor AOM-SOS dari 0 atau 1 (gambar. 2A) dan waktu untuk yang kedua dari dua rekaman

berturut-turut skor tersebut (Gambar. 2B), (dalam 54% dari contoh di mana skor jatuh ke 0 atau

1, yang selanjutnya skor lebih tinggi dari 1). Di antara anak-anak yang diobati dengan

amoksisilin-clavulanate, awal gejala resolusi terjadi hari 2 di 35% dari anak-anak, hari 4 di 61%,

dan pada hari ke-7 di 80%; nilai-nilai yang sesuai antara anak-anak yang menerima plasebo

28%,......