BAB II

ISI

Formulasi suspensi

AMPICILLINUM PRO SUSPENSIONE

Ampisilina untuk suspensi

Komposisi : tiap wadah berisi :

Ampicillinum 125 mg/ml

CMC-Na 1 %

Gliserin 15 %

Propoil paraben 0,02 %

Na sakarida 0,01 %

Essence apple qs (2 – 3 tetes)

Sunset red qs (2 – 3 tetes)

Aquadest ad 125 ml

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

Dosis : anak, 4 kali sehari 12,5 mg sampai 50 mg per kg bobot badan.

I. Deskripsi umum senyawa zat aktif

Senyawa aktif Ampisilina memiliki nama kimia Asam(2S,5R,6R)-6[(R)-2-amino-2-

fenilasetamido]-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo [3,2,0]heptana-2-karboksilat [69-53-4]

dengan struktur molekul sebagai berikut :

Rumus molekul :

C16H19N3O4S BM 349,40

Trihidrat [7177-48-2] BM 403,45

Ampisilina untuk suspensi Oral mengandung sejumlah ampisilin (anhidrat atau

trihidrat) setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% C16H19N3O4Sdari

jumlah yang tertera pada etiket, bila dikonstitusi sesuai petunjuk. Mengandung satu atau lebih

dapar yang sesuai, bahan pewarna, penyedap, pengawet dan pemanis.

Pemerian

Ampisilina adalah serbuk hablur putih, praktis tidak berbau (FI IV hal. 103).

Kelarutan

Sukar larut dalam air dan dalam metanol, tidak larut dalam benzena, dalam karbon

tetraklorida dan dalam kloroform.

Baku pembanding

Ampisillin BPFI, tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.

Identifikasi

Larutkan sejumlah zat dalam campuran aseton P dan asam klorida 0.1 N(4:1) hingga kadar 5

mg ampisilin per ml larutan diperoleh menunjukkan uji identifikasi seperti yang tertera pada

kapsul ampisillin.

Keanekaragaman sediaan B <911>

Memenuhi syarat untuk zat padat terkemas dalam wadah satuan tunggal.

pH <1071>

Antara 5,0 dan 7,5: lakukan penetapan menggunakan suspensi yang dibuat sesuai petunjuk

pada etiket.

Air <1031>

Metode I tidak lebih dari 2,5%, atau tidak lebih 5,0% bila mengandung ampisillin trihidrat

dan mengandung setara dengan 100 mg ampisillin per ml bila dikonstitusi sesuai petunjuk

pada etiket.

Penetapan kadar

Larutan baku buat Larutan baku seperti yang tertera pada penetapan kadar antibiotik

<521>, menggunakan ampisillin BPFI.

Larutan uji ukur saksama sejumlah volume suspensi oral yang di buata segar sesuai

petunjuk pada etiket dan bebas dari gelembung , encerkan bertahap secara kuantitatif dengan

air hingga kadar lebih kurang 1,25 mg ampisilin per ml.Prosedur lakukan menurut prosedur

seperti yang tertera pada penetapan kadar antibiotik secara lodometri ( 521 ).Hitung jumlah

dalam mg, C16H19N3O4S , tiap ml suspensi yang digunakan.

Wadah dan Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat.

Morfologi zat eksifien (zat tambahan)

a. gliserin dengan rumus CH2OH – CHOH – CH2OH dengan bobot molekul (BM

92,10).

- Pemerian cairan seperti sirop; jernih, tidak berwarna; tidak berbau; manis di ikuti

rasa hangat. Higroskopik. Jika di simpan beberapa lama pada suhu rendah dapat

memadat membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga

suhu mencapai lebih kurang 20°.

- Kelarutan dapat campur dengan air, dan dengan etanol 95 %; praktis tidal larut

dalam kloroform, dalam eter dan dalam minyak lemak.

- Identifikasi A. panaskan dengan kalium bisulfate; terjadi uap merangsang. B. jika

dibakar sedikut natrium tetraborat di atas nyala api, terjadi nyala hijau.

- Bobot per ml 1,255 sampai 1,260, sesuai dengan kadar 98,0 % sampai 100 %

C3H8O3.

- Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat.

- Khasiat dan penggunaan zat tambahan sebagai pembasah

b. Propil paraben mengandung tidak kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101,0 %

C10H12O3. Dengan bobot molekul (BM 189,21).

- Pemerian serbuk hablur putih; tidak berbau; tidak berasa.

- Kelarutan sangat sukar larut dalam air; larut dalam 3,5 bagian etanol 95 %,

dalam 3 bagian aseton, dalam 140 bagian gliserol dan dalam 40 bagian minyak

lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida.

- Suhu lebur 95° dan 98°.

- Penyimpanan dalam wadah tertutup baik.

- Khasiat dan penggunaan sebagai zat pengawet.

c. Na sakarida

- Pemerian putih; tidak berbau; bubuk Kristal; memiliki rasa yang manis; memiliki

sensasi after taste (pahit).

- Kelarutan dalam air 1 : 1,2; propilen glikol 1 : 3,5.

- Identifikasi stabil dalam kondisi normal; terdekomposisi pada suhu 125°C pada

pH 2; pH stabil 6,6.

- Kegunaan dan khasiat sebagai pemanis dengan 0,075 – 0,6 %.

PEMBAHASAN

Exipien yang dipilih dalam pembuatan suspensi ampisilin yaitu dengan menggunakan

CMC – Na berdasarkan penggunaannya digunakan untuk suspensi agent yaitu zat yang

membantu mempermudah melarutkan ampisilin yang tidak larut dalam air sedangkan gliserin

sebagai pembasah membantu dispersi dalam zat aktif. Karena kita tidak menggunakan dosis

ganda untuk bahan pengawetnya kita menggunakan propil paraben ini untuk mencegah

terjadinya pertumbuhan mikroba dalam sediaan sehingga dapat menstabilkan sediaan dalam

masa penyimpanan yang lama,karena untuk anak - anak sebagai pemanisnya kita tambahkan

Na Sakarida karena pemanis ini sangat cocok dalam formulasi ini.lalu ditambahkan sunset

red dan eseence apple sebagai pewarna dan pemanis obat agar lebih menarik sedangkan

aquadest berguna sebagai tamabahan dan pelarut dalam formulasi ini mengapa demikian

karena aquadest pelarut yang sangat cocok.

II. Formulasi Umum

1. Formulasi umum dari sediaan suspensi adalah :

R/ Zat aktif

Pembawa (air dan sirup)

Suspending agent

Pembasah (surfaktan, humactan)

Pengawet

Pewangi

Pewarna

Pemanis

Anti caplocking agent

Pendapar

Antioksidan

Floculating agent

Anti coking

Anti busa (anti floaming)