salep mata.pptx
TRANSCRIPT
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
1/27
TROPIN SULF TIN GENER L
NDGMP REGUL TION
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
2/27
PENDAHULUANProduk salep mata adalah produk yang harus
dimasukkan ke dalam ruang antara kelopak mata dan
bola mata.Sediaan salep mata harus steril dan stabil dalamkondisi yang sama dan sebagai metode lainnya dari
sediaan parental lainnya. Salep mata harus diberikanpada wadah dosis tunggal dan larutan yang tersisapada akhir operasi harus dibuang.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
3/27
TUJUAN PENGGUNAAN DARISEDIAAN SALEP MATA
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
4/27
ATROPIN SULFATSALEP MATA
Atropin sulfat salep mata adalah
atropin sulfat dalam basis salep matayang cocok, dimana mengandug tidakkurang dari 90% dan tidak lebih dari110% dari jumlah atropin sulfat(C17H23NO3)2.H2SO4.H20.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
5/27
MEKANISME KERJAAtropin sulfat menghalangi reseptor
pada otot-otot mata. Reseptor initerlibat dalam mengendalikan ukuranpupil dan bentuk lensa. Dengan
memblokir reseptor ini, atropinmenghasilkan pelebaran pupil.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
6/27
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
7/27
PENYIMPANANSimpan pada suhu kamar antara 59-860 F (15-300C) jauh dari kelembaban dan sinar matahari.
Jangan membekukan atropin sulfatPenyimpanan larutan di dalam tempat dingin dangelap
Buang larutan jika menjadi coklat, keruh danmengandung partikel.
Jangan simpan untuk kemudian digunakan.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
8/27
PENGGUNAAN SALEP PADAMATA
Untuk menggunakan salep mata, pcuci tangan lebih dahulu.
Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh pipet/ujung atau membiarkannyamenyentuh mata atau permukaan lainnya.
Miringkan tangan, menatap ke atas dan tarik ke bawah kelopak mata bawahuntuk membuat kantong.
Isi mata dengan salep dan gosok secara lembut dengan menggunakantangan
Lihatlah ke bawah dan tutup mata dengan lembut selama 1 atau 2 menit.Tekan dengan lembut pada sudut mata untuk menyimpan obat dalam matadan untuk mengurangi kemungkinan atropin sulfat diserap oleh tubuh.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
9/27
EFEK DAN PERHATIAN DARI ATROPINSULFAT SALEP MATA
EFEK SAMPINGKekeringan pada mulut
Mengantuk semntaraatau penglihatan kabur.
Ruam, gatal, bengkak,dan pusing
EFEK MERUGIKANHalusinasi
Denyut jantung tidakteratur
Pembengkakan bibir,lidah dan wajah.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
10/27
Lanjutan
PERHATIANTidak dapat digunakan pada glaukoma
dan alergi.Jangan memakai lensa kontak saatmenggunakan atropin sulfat karena
lensa mungkin hilang warna.Gunakan hati-hati ketika menggunakanatropin sulfat pada anak.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
11/27
PENGGUNAANDilatasi pupil untuk membantu pemeriksaanmata.
Peradangan pada bagian berwarna dari matadan otot.
Digunakan dalam pemeriksaan mata tertentu
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
12/27
SIFAT KIMIA DARI ATROPINSULFAT SEBAGAI SALEP MATA
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
13/27
ATURAN GMP DARI ATROPIN SULFATSALEP MATA
EVALUASI PRODUK AKHIR
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
14/27
LanjutanKARYAWAN
Semua karyawan yang dipekerjakan di daerah di mana produkobat biologi dibuat harus mendapatkan pelatihan tambahan,khusus untuk produk yang diproduksi dan pekerjaannya.
Karyawan harus diberikan informasi dan pelatihan yang sesuaidalam kebersihan dan mikrobiologi.
Karyawan harus memiliki pengetahuan yang benar dari
pembuatan salep di daerah steril.Orang yang bertanggung jawab untuk produksi dan pengawasanmutu harus memiliki latar belakang yang memadai dalam disiplinilmu yang sesuai.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
15/27
LanjutanBANGUNAN
Dasar produk harus dibuat dengan bahan baku yang tepat untuk menghindariretakkan di daerah-daerah kritis seperti persiapan larutan aseptik yangdibutuhkan.
Lokasi layanan seperti air, uap, gas dll harus sedemikian sehingga tidak adamasalah dalam produksi.
Di daerah aseptik.
1. Dinding, lantai, dan langit-langit harus bersih, tidak meluruh dan tidak
retak2. Dinding harus datar dan ujung dan relung harus dihindari. Sendi permukaanlainnya di dinding dan lantai juga harus dihindari.
3. Tidak ada bak cuci dan saluran air
4. Peralatan harus halus dan dicuci.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
16/27
PERALATANRuangan dingin/ berAC
Fasilitas kamar dengan autoclavyang bersih dilevel kelas 10.000
Blister laminar berbentuk mesin
Tempat aliran ditingkat kelas
100Kulkas
PERALATAN PENGISI CAIRANKapasitas berkisar dari 15 mlsampai pada 1 leher galon.
Memfasilitasi pemanasan podukuntuk mengurangi viskositas.
Hati-hati dan hindari degradasi
kimia, sedimentasi padatantersuspensi jika terjadipengurangan viskositas yangberlebihan dengan pemanasan.
Lanjutan
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
17/27
LanjutanUntuk produk kental yang mengandung surfaktan dan
rentan terhadap pnjenuhan:
Mempecapat oksidasi
Menghasilkan gelembung
Mengganggu pemompaan (jumlah produk yang tepattidak dimasukkan ke wadah)
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
18/27
BAHAN MENTAHPEMBUATAN SALEP
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
19/27
LANGKAH UMUM PROSESPEMBUATAN SALEP
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
20/27
DALAM PROSESPENGENDALIAN KUALITAS QC)
Formulasi sediaan steril harus memenuhi sejumlah kriteria khusus seperti:
Steril
Filtrasi membran
Inokulum langsung Bahan berupa partikel: Partikel 0,5-5 mikron diruang/area bersih
Bebas pirogen
Stabilitas: pada suhu 40 20C/ 70 5% RH
pH: 6,2-6,8 (isotonis pada mata) Tekanan osmotik
Keseragaman distribusi bahan aktif
Pengukuran viskositas
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
21/27
STANDARISASIDilakukan analisis komperatif beberapa produk salep baru segera setelah persiapan dansetelah diketahui bahwa percepatan penuaan saleppada kondisi (400C) untuk setarapada waktu penyimpanan 3 tahun dalam kondisi normal. Salep harus homogen dan tidakberbau.
Analisis kuantitatif dilakukan dengan spektrofotometri UV. Untuk persiapan sejumalahbahan ditimbang dicampur dengan 10 ml air dalam termos berbentuk kerucut berukuran 50ml. untuk campuran ini ditambahkan 10 ml kloroform dan pengadukan dilanjutkan selama10 menit. Kemudian campuran dipindahkan ke corong pemisah dan lapisan bawah
(kloroforom). Lapisan berair dipindahkan ke labu ukur uk 50 ml dan termos itu diisidengan air untuk menandai (larutan A). 1 ml larutan A ditempatkan ke dalam labu ukur100 ml dan diencerkan dengan air untuk tanda (larutan B). Densitas optik larutan Bdiukur dalam sel dengan ketebalan 10 mm pada spektrofotometer dan distel ke serapanmaksimal pada 252 nm.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
22/27
PENGENDALIAN MUTU1.Assay (I.P.,1996)1 g Atropin Sulfat, ditimbang akurat, dilarutkan dalam 50 ml AsamAsetat glasial, kemudian dititrasi dengan 0,1 N asam perklorat,ditentukan titik akhir dari perubahan potensial. Penentuan
dilakukan dan setiap koreksi yang diperlukan dibuat. Setiap ml 0,1N Asam perklorat harus setara dengan 67,68 mg (C17H23NO3).2. H2SO4
0,5 g Atropin Sulfat dilarutkan dalam 30 ml Asam Asetat
anhidrat, pemanasan dilakukan jika perlu. Larutan tersebutkemudian didinginkan lalu dititrasi dengan 0,1 M Asam Perkloratdan titik akhir potensiometrinya ditentukan. 1 ml dari 0,1 M asamperklorat harus setara dengan 67,68 mg C34H48N2O10S.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
23/27
KEMASAN DAN LABELATROPIN SULFAT SALEP MATA
- Bahan KemasanDibuat dari :- logam plastik
- karet- kaca- kombinasi dari semua yang tersebut di atas
- Wadah untuk salep mata
- amber kaca Screw-capped- plastik pot metil salisilat (kompaktibel dengan wadah plastik)- tabung logam yang dilipat- cenderung untuk menumpahkan partikel logam jika tutup dibuka
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
24/27
PENUTUPAN WADAH YANG IDEALTutup wadah untuk mencegah berkurangnya isiproduk.
Menahan tutup pada saat proses sterilisasi.Mencegah kontaminasi oleh mikroorganisme.
Tidak bereaksi
Mudah diganti penutupnya dengan penutup baru(penutup baru dengan fusi kaca)
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
25/27
VALIDASI ATROPIN SULFAT- Dokumentasi
- Penulisan
- Parameter manufaktur- Parameter pengujian
- Dalam proses pengendalian
- Pengujian produk akhir
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
26/27
KEUNTUNGAN DARI SALEP MATAATROPIN SULFAT
Salep mata ini tidak berminyak karenaterdiri dari basis yang dapat dicuci
dengan air. Oleh karena itu tidakmenyebabkan iritasi pada kulit dan lebih
unggul dibanding sediaan setengah padatlainnya.
-
8/14/2019 Salep Mata.pptx
27/27
KESIMPULANSalep mata ini tidak berminyak karena
terdiri dari basis yang dapat dicuci
dengan air. Oleh karena itu tidakmenyebabkan iritasi pada kulit dan lebih
unggul dibanding sediaan setengah padatlainnya.