Perkembangan Industri Farmasi

Pengertian Industri FarmasiIndustri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri KesehatanNo. 1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

Pengertian Industri FarmasiIndustri farmasi merupakan salah satu tempat apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan obat.Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari pada tenaga mesin.

 Izin usaha industri farmasiDiberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM). Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin setiap 5 tahun.Sedangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 1 tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan Peraturan Pelaksanaannya.

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik)

  CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik.

Macam-macam CPOB Manajemen MutuCara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya. Personalia     Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara professional dan sebagaimana mestinya. Karyawan harus mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Con’t Bangunan dan FasilitasBangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindari.  

Perkembangan Industri Farmasi ModernSejarah industri farmasi modern dimulai 1897 ketika Felix Hoffman menemukan cara menambahkan dua atom ekstra karbon dan lima atom ekstra karbon dan lima atom ekstra hidrogen ke dalam sari pati kulit kayu willow. Hasil penemuannya ini dikenal dengan nama Aspirin, yang akhirnya menyebabkan lahirnya perusahaan industri farmasi modern di dunia, yaitu Bayer. Selanjutnya, perkembangan pasca Perang Dunia I. Kemudian, pada Perang Dunia II para pakar berusaha menemukan obat-obatan secara massal, seperti obat TBC, hormon steroid, dan kontrasepsi serta antipsikotika.Sejak saat itulah, dunia farmasi (industri & pendidikannya) terus berkembang dengan didukung oleh berbagai penemuan di bidang lain, misalnya penggunaan bioteknologi. Sekolah-sekolah farmasi saat ini hampir dijumpai di seluruh dunia. Kiblat perkembangan ilmu, kalau boleh kita sebut, memang Amerika Serikat dan Jerman karena di sanalah industri obat pertama berdiri.

Perkembangan Industri Farmasi di IndonesiaSejarah industri farmasi di Indonesia diawali dengan berdirinya pabrik farmasi pertama yang didirikan di Hindia Timur pada tahun 1817, yaitu “NV. Chemicalien Rathkamp & Co” dan ”NV. Pharmaceutische Handel Vereneging J. Van Gorkom & Co.” pada tahun 1865. Sedangkan industri farmasi modern pertama kali di Indonesia adalah pabrik kina di Bandung pada tahun 1896.

Con’tPerkembangan selanjutnya, pada tahun 1957-1959 setelah perang kemerdekaan usai perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yaitu Bovasta Bandoengsche Kinine Fabriek yang memproduksi pil kina dan Onderneming Jodium yang memproduksi Iodium dinasionalisasi oleh pemerintah Indonesia yang pada perkembangan selanjutnya menjadi PT Kimia Farma (persero). Sementara pabrik pembuatan salep dan kasa, Centrale Burgelijke Ziekeninrichringyang berdiri pada tahun 1918 menjadi perum Indofarma yang saat menjadi PT Indofarma (persero).Namun demikian, perkembangan yang cukup signifikan bagi perkembangan industri farmasi di Indonesia adalah dikeluarkannya Undang-Undang Penanaman Modal Asing (PMA) pada tahun 1967 dan Undang-Undang Penanaman Modal Dalam Negeri (PMDN) pada tahun 1968 yang mendorong perkembangan industri farmasi Indonesia hingga saat ini.

Pasar Farmasi IndonesiaDewasa ini, industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu industri yang berkembang cukup pesat dengan pasar yang terus berkembang dan merupakan pasar farmasi terbesar di kawasan ASEAN. Dari data Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI, 2005), pertumbuhan industri farmasi Indonesia rata-rata mencapai 14,10% per tahun lebih tinggi dari angka pertumbuhan nasional yang hanya mencapai 5-6% per tahun. Total angka penjualan tahun 2004 mencapai lebih kurang Rp 20 triliun (untuk tahun 2005 sebesar Rp 22,8 triliun, dan tahun 2006 sebesar Rp 26 triliun). Namun jika dilihat dari omzet penjualan secra global (all over the world), pasar farmasi Indonesia tidak lebih dari 0,44% dari total pasar farmasi dunia.

Demikian pula jika dilihat dari angka konsumsi obat per kapita yang hanya mencapai kurang dari US$ 7,2 per kapita/tahun (IMS, 2004) dan merupakan salah satu angka terendah di kawasan ASEAN (sedikit di atas Vietnam). Konsumsi obat tertinggi adalah Singapura, disusul oleh Thailand, Malaysia, dan Filipina.

Con’t

Con’tPasar farmasi Indonesia merupakan pasar yang terbesar di ASEAN. Ke depan pasar farmasi Indonesia diprediksikan masih mempunyai pertumbuhan yang cukup tinggi mengingat konsumsi obat per kapita Indonesia paling rendah di antara negara-negara ASEAN. Rendahnya konsumsi obat per kapita Indonesia tidak hanya disebabkan karena rendahnya daya beli tapi juga pola konsumsi obat di Indoneisa berbeda dengan di negara-negara ASEAN lainnya. Di Malaysia misalnya, pola penggunaan obat lebih mengarah pada obat paten. Harga obat paten jauh lebih mahal dibandingkan dengan harga obat branded generic.

Tabel Data ekspor obat Indonesia 2001-2004

Tahun Nilai Ekspor (US $) Jumlah negara Jumlah industri2001 71,64 59 262002 97,98 71 312003 98 89 292004 101,56 62 37

Ekspor obat Indonesia dari tahun ke tahun menunjukkan peningkatan meskipun nilainya relatif belum besar yaitu sekitar 5% dari total penjualan industri farmasi Indonesia. Dengan diberlakukannya harmonisasi regulasi farmasi ASEAN pada tahun 2010 maka akan tercipta pasar tunggal ASEAN di bidang farmasi, dalam arti tidak ada lagi hambatan tarif maupun nontarif dalam perdagangan farmasi di region ASEAN. Ini berarti terbuka peluang bagi industri farmasi untuk mengembangkan ekspor di pasar ASEAN, tetapi pada saat yang sama pasar domestik Indonesia akan terancam masuknya produk-produk farmasi ASEAN dengan lebih leluasa di Indonesia.

Ekspor Obat Indonesia

Masalah yang dihadapi industri Farmasi Indonesia

Tidak adanya industri bahan baku. Hal ini mengakibatkan 95% bahan baku masih harus diimpor (harga bahan baku produksi dalam negeri tidak lebih murah ketimbang impor). Ketergantungan impor belum diimbangi dengan upaya pengembangan bahan baku lokal. Selain karena memerlukan biaya investasi yang tinggi, daya dukung perlatan juga masih belum memadai. Idle kapasitas produksi industri farmasi nasional mencapai 50% karena belum adanya solusi yang tepat untuk menanggulanginya, termasuk alternatif melalui toll manufacturing maupun konsep production house.

Con’t Penerapan aturan internasional terhadap standardisasi industri farmasi terutama menyangkut c-GMP, registrasi dan belum adanya koordinasi yang baik antara pemerintah (BPOM) denga industri farmasi. Kondisi industri farmasi nasional yang tidak merata. Di satu sisi terdapat sejumlah kecil industri farmasi yang sudah siap menghadapi pasar bebas, baik dari segi hardware, softwaremaupun brainware (SDM), di sisi lain masih banyak industri yang belum memenuhi tuntutan persyaratan internasional.

Data Penjualan Perusahaan Farmasi Indonesia

Pasar yang TerfragmentasiDari tabel di atas ternyata tidak ada satupun industri yang mendominasi pasar. Sanbe Farma yang notabene industri ranking pertama hanya menguasai 7,25%, disusul Kalbe menguasai 5,99% pasar, sehingga pasar farmasi Indonesia terpecah-pecah menjadi pasar yang kecil-kecil (terfragmentasi). Hal ini tentu suatu kondisi yang tidak menguntungkan tatkala berhadapan dengan pasar bebas (AFTA/WTO) yang ada di dunia global.

Peningkatan Kualitas Industri Farmasi IndonesiaBPOM selaku regulator industri farmasi nasional telah menerapkan berbagai strategi untuk meningkatkan kemampuan industri farmasi nasional, diantaranya:

• Penerapan c-GMP untuk peningkatan compliance terhadap persyaratan dan standar pharma global• Mendorong industri farmasi nasional agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling feasible untuk dikembangkan• Penerapan CPOB terkini (c-GMP) sesuai standar internasional