KAPITA SELEKTA I

“PENGATURAN DEFECTS UNTUK PENCEGAHAN PEMBOROSAN PRODUKTIVITAS”

Disusun oleh:

Wahyu Adi Irwanto, S.Farm. (2014000187)Westri Penibudiyati, S.Farm. (2014000156)Winda Ayu Rasmasari, S.Farm. (2014000157)Windy Risti Pratiwi, S.Farm. (2014000158)Wulan Nugraini, S.Farm. (2014000159)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2014

ABSTRAK

(A) Wahyu Adi Irwanto, S.Farm. (2014000187); Westri Penibudiyati (2014000156); Winda Ayu Rasmasari, S.Farm. (2014000157); Windy Risti Pratiwi, S.Farm. (2014000158); Wulan Nugraini, S.Farm. (2014000159

(B) Pengaturan defects untuk mencegah pemborosan produktivitas

(C) i + 13 halaman; 2014

(D) Kata Kunci: defects, pemborosan, produktivitas

(E) Perkembangan industri, khususnya industri farmasi dituntut untuk terus meningkatkan produktifitas dengan kualitas yang terjamin. Industri dalam hal ini dituntut untuk lebih berorientasi kepada konsumen dengan menciptakan produk-produk dengan kualitas yang tinggi tetapi dengan biaya seminimum mungkin. Dalam hal menyikapi persaingan yang sengit tersebut, proses produksi harus dijaga seefisien dan seefektif mungkin, namun dalam menjalankan proses produksi, industri masih banyak mengalami masalah, khususnya pada proses produksi. Permasalahan tersebut diketahui dari berbagai macam waste pada proses produksinya, salah satu contoh yaitu defect. Defect pada produk akan menyebabkan aktual produksi tidak sesuai dengan rencana, sehingga akan mengakibatkan pemborosan. Hal-hal yang mempengaruhi defect diantaranya adalah personalia, peralatan dan produksi. Untuk menghidari terjadinya defect maka diperlukan penerapan CPOB. Diketahui faktor-faktor yang mempengaruhi defect yaitu bahan awal atau material, bahan pengemas, produksi, mesin dan personalia. Cara pencegahan defect untuk menghindari pemborosan produktivitas adalah personalia yang kommpeten dan terlatih pada bagian pengendalian mutu dan pemastian mutu, produksi dengan metode yang tervalidasi, mesin yang memenuhi kualifikasi dan dilakukan pengecekan secara berkala, bahan pengemas yang memenuhi persyaratan, dan bahan material yang memenuhi spesifikasi.

(F) Daftar Rujukan: 6 buah (2007-2014)

(G) Prof. Dr. Shirly Kumala, M.Biomed., Apt.

(H) 2014

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Perkembangan industri, khususnya industri farmasi dituntut untuk terus

meningkatkan produktifitas dengan kualitas yang terjamin. Peningkatan

industri tersebut diiringi dengan tingkat persaingan yang sengit juga. Industri

yang mampu bersaing dan bertahan adalah industri yang mampu

memberikan pelayanan yang memuaskan terhadap konsumen. Industri

dalam hal ini dituntut untuk lebih berorientasi kepada konsumen dengan

menciptakan produk-produk dengan kualitas yang tinggi tetapi dengan biaya

seminimum mungkin. Untuk mencapai target produksi tersebut, dibutuhkan

manajemen mutu yang baik, terutama dalam proses produksi.

Dalam hal menyikapi persaingan yang sengit tersebut, proses

produksi harus dijaga seefisien dan seefektif mungkin, namun dalam

menjalankan proses produksi, industri masih banyak mengalami masalah,

khususnya pada proses produksi. Permasalahan tersebut diketahui dari

berbagai macam waste pada proses produksinya, salah satu contoh yaitu

defect. Defect pada produk akan menyebabkan aktual produksi tidak sesuai

dengan rencana, sehingga akan mengakibatkan pemborosan. Hal-hal yang

mempengaruhi defect diantaranya adalah personalia, peralatan dan produksi.

Untuk menghidari terjadinya defect maka diperlukan penerapan CPOB.

Penerapan CPOB sangatlah penting, karena pengendalian menyeluruh

sangatlah esensial untuk menjamin produk yang diproduksi memenuhi kualitas

mutu. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian

pengujian tetapi yang lebih penting, mutu harus dibentuk kedalam produk

tersebut. Dengan demikian, produk akhir yang dihasilkan adalah produk yang

bebas cacat dan tidak ada lagi pemborosan yang harus dibayar mahal

karena produk tersebut harus dibuang atau melakukan pengerjaan ulang.

B. Definisi

Produktivitas adalah kemampuan untuk menghasilkan sesuatu.

Berhubungan dengan daya produksi dan keproduktifan.

Defect adalah Pemborosan yang terjadi karena harus ada pengerjaan

ulang terhadap produk atau bila produk cacat maka harus dimusnahkan.

Pemborosan adalah semua aktivitas kerja yang tidak memberikan nilai

tambah dalam proses pembuatan produk sehingga harus egera

diminimasi atau dihilangkan dari proses produksi.

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat

dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu

yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin

edar dan spesifikasi produk.

C. Maksud dan Tujuan

1. Mengetahui faktor apa saja yang menyebaban defect pada produk

2. Mengetahui cara pencegahan defect agar tidak terjadi pemborosan

produktivitas.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. MATERI POKOK

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan pembuatan obat atau bahan obat. Industri

farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan

penggunaannya dan memenuhi syarat. Persyaratan yang diberlakukan

yang diatur dalam CPOB.

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat

diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara

menyeluruh dan diterapkan secara benar. Manajemen mutu berkaitan erat

dengan pemastian mutu, cara pembuatan obat yang baik (CPOB),

pengawasan mutu dan manajemen resiko. Namun untuk mencapai target

peningkatan produktivitas banyak kendala yang sering dialami oleh suatu

industri. Kendala-kendala tersebut berakibat pemborosan yang dapat

menurunkan target produktivitas.

Pemborosan adalah semua aktivitas kerja yang tidak memberikan

nilai tambah dalam proses pembuatan produk sehingga harus segera

diminimasi atau dihilangkan dari proses produksi.

Menurut Heizer dan Render (2009), dengan hal tersebut dapat dijelaskan

7 jenis pemborosan antara lain yaitu

a. Produksi berlebih – Overproduction

Produksi berlebih adalah menghasilkan produk atau barang yang secara

berlebihan dari yang dibutuhkan pelanggan. Merupakan pemborosan

paling buruk yang sering ditemukan di pabrik. Karena pemborosan ini

menyebabkan produksi produk lebih banyak dari jumlah pemesanan,

sehingga dapat menyebabkan permintaan menurun dan tidak terjualnya

persediaan (stock).

b. Menunggu – Waiting

Pemborosan terjadi saat tangan operator menganggur atau menunggu

proses. Pemborosan ini dapat terjadi pada gangguan mesin sehingga

menunggu perbaikan mesin, jalur kerja yang tidak seimbang.

Pemborosan tersebut karena operator hanya melihat dan mengawasi

proses berjalannya mesin sehingga operator tidak melakukan apa-apa,

dan pekerjaan sepenuhnya telah dilakukan oleh mesin.

c. Memindahkan – Transporting

Pemborosan memindahkan – transporting terjadi pada kegiatan

pergerakan yang berlebihan dan penanganan yang berlebihan bisa

menimbulkan kerusakan serta kemungkinan menyebabkan mutu produk

menurun. Hal ini terjadi pada produk yang ditangani secara berulang-

ulang dari satu proses ke proses berikutnya tanpa memberikan nilai

tambah produk.

d. Proses – Processing

Pemborosan ini terjadi adanya teknologi yang kurang tepat atau

rancangan produk yang kurang baik. Pemborosan ini terjadi pada

banyak kasus seperti yang diakibatkan karena kegagalan melakukan

sinkronisasi proses.

e. Persediaan – Inventory

Pemborosan persediaan merupakan pembelian bahan material yang

terlalu banyak, sehingga persediaan menjadi menumpuk digudang.

f. Gerakan – Motion

Terjadi karena adanya gerakan pekerja yang tidak berkaitan langsung

dengan nilai tambah. Hal tersebut sangat berpengaruh pada efisiensi

dari jalur produksi itu sendiri. Semua gerak kerja yang membutuhkan

usaha fisik berlebih dari pekerja merupakan pemborosan. Contoh

gerakan tersebut adalah:

gerakan hilir-mudik mencari alat bantu.

mengambil dan mengembalikan alat ke tempat kerja yang letaknya

berjauhan.

g. Cacat – Defects

Pemborosan yang terjadi karena harus ada pengerjaan ulang terhadap

produk atau bila produk cacat maka harus dimusnahkan. Hal ini

berdampak pada:

operator pada proses produksi berikutnya menunggu.

menambah biaya produksi.

Salah satu dari beberapa jenis pemborosan, defect menjadi

permasalahan penting untuk diperhatikan bagi suatu industri. Defect

sangat dipengaruhi oleh semua bagian sistem pemastian mutu dengan

tersedianya personel yang kompeten, proses produksi bangunan dan

sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.

1. Personalia, industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi

dan berpengalaman praktisi dalam jumlah yang memadai. Sumber daya

manusia sangat berperan penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang

benar. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian

pengawasan mutu dan kepala bagian pemastian mutu.

Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat

dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu

yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya (Manajemen Industri Farmasi,

2007).

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan

dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan

organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa

pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan

yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum

diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan

dinyatakan memenuhi syarat.

2. Produksi, hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB menjamin agar senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

a. Bahan awal

I. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah

disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.

II. Semua penerimaan, pengeluaran, dan jumlah bahan tersisa

hendaklah dicatat.

III. Sebelum diluluskan dan digunakan hendaklah memenuhi

spesifikasi dan diberi label.

IV. Tiap pengiriman atau bets bahan awal diberi nomor rujukan yang

menunjukkan identitas pengiriman.

V. Tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang

kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan

kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan kesesuaian catatan

pegiriman dengan label dari pemasok.

VI. Wadah dari bahan awal diambil hendaknya diberi identifikasi.

VII. Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap

spesifikasi.

VIII. Menjamin bahwa wadah yang berisi bahan awal selama

pengiriman adalah benar dan menjamin tidak ada salah

penandaan wadah oleh pemasok.

IX. Bahan awal yang diterima sebelum dipakai dikarantina sampai

disetujui kemudian diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

X. Bahan awal selama penyimpanan diberi label, disimpan dalam

wadah tertutup rapat dan diperiksa secara berkala.

b. Bahan pengemas

I. Pengadaan, penanganan, dan pengawasan bahan pengemas

primer dan bahan pengemas cetak serta bahan pencetak lain

hendaklah diberi perhatian lain yang sama seperti terhadap bahan

awal.

II. Bahan cetak disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai,

disimpan dan diangkut dalam wadah tertutup. Bahan pengemas

hendaklah diserahkan pada orang yang berhak sesuai dengan

prosedur tertulis.

III. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer diberi

nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan

identitasnya.

IV. Bahan pengemas yang tidak memenuhi syarat dimusnahkan dan

pemusnahannya dicatat.

V. Bahan pengemas cetak tertentu saja yang diletakkan pada satu

tempat untuk menghindari campur baur.

c. Validasi proses

I. Validasi proses hedaklah sesuai dengan prosedur yang ditetapkan

kemudian dicatat hasil dan kesimpulannya.

II. Validasi dilakukan dengan peralatan, bahan, dan prosedur yang

cocok untuk pelaksanaan produksi rutin.

III. Perubahan pada proses peralatan atau bahan hendaklah disertai

dengan validasi ulang.

IV. Validasi dan peninjauan ulang dilakukan secara rutin terhadap

proses dan prosedur produksi.

3. Peralatan, pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi

dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari

bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan dan perawatan.

BAB III

PEMBAHASAN

Proses Defect seringkali terjadi pada Industri Farmasi. Defect

merupakan kecacatan pada produk yang dihasilkan, sehingga keadaan

tersebut dapat menurunkan target yang ingin dicapai oleh suatu perusahaan

yang mengakibatkan pemborosan. Dalam hal ini, dapat dibahas pada kasus

defect yang terjadi pada pembuatan tablet non salut. Kecacatan atau

permasalahan yang terjadi pada pembuatan tablet yaitu :

1. Capping

2. Sticking

3. Binding

4. Mottling

5. Variasi berat

Capping

Capping adalah kecacatan yang menyebabkan terjadinya pemisahan pada

bagian tablet. Capping dapat terjadi akibat kadar air yang sangat rendah,

butirannya tidak benar-benar kering, jumlah pengikat yang kurang, massa

granular yang terlalu dingin dan kurangnya pelumas.

Pencegahan

Capping dapat dicegah dengan mengatur kesesuaian kelembaban butiran,

mengeringkan butiran dengan benar, menambahkan pengikat, meningkatkan

jumlah pelumas, dan melakukan pencetakan pada suhu kamar.

Binding

Binding adalah keadaan dimana bahan yang ditablet sebagian melekat pada

die atau matriks sehingga sukar didorong keluar. Penyebab terjadinya

kurang lubrikan, granul yang terlalu dingin atau terlalu panas

Pencegahan

Binding dapat dicegah dengan penambahan lubrikan yang sesuai, kondisi

granul yang tidak terlalu panas atau dingin serta die yang perlu diganti.

Sticking

Sticking adalah keadaan dimana sebagian massa tablet melekat pada

punch. Penyebab terjadinya peristiwa ini yaitu granul yang terlalu basah atau

pemanasan yang kurang sempurna, tekanan pengempaan mesin tablet

kurang, punch sudah usang

Pencegahan

Sticking dapat dicegah dengan granul yang cukup kering atau pemansan

yang sempurna, tekanan pengempaan yang tepat, punch yang diperbarui

Mottling

Mottling adalah keadaan dimana terjadi warna yang tidak merata pada

permukaan tablet. Penyebab peristiwa ini antara lain obat atau hasil

uraiannya mempunyai warna yang berbeda dengan bahan tambahan dan

tidak tecampur homogen, terjadi migrasi warna selama proses pengeringan

granul atau bahan tambahan yang berupa larutan berwarna tidak terbagi

merata.

Pencegahan

Keadaan ini dapat dicegah dengan tidak mencampurkan langsung larutan

panas dengan serbuk dingin.

Variasi Berat

Variasi berat adalah keadaan dimana tablet yang dihasilkan tidak memenuhi

syarat keragaman bobot. Penyebab terjadinya kecacatan ini yaitu distribusi

granul yang tidak rata atau waktu alirnya jelek,

Pencegahan

Variasi berat dapat dicegah dengan proses pencampuran yang sempurna.

Berbagai defect yang terjadi pada pembuatan tablet sangat terkait dengan

kualitas manajemen sistem yang diterapkan, terutama pada bagian Produksi,

Personalia, Mesin, Bahan Pengemas dan material. Bagian – bagian tersebut

perlu memenuhi berbagai persyaratan untuk menghindari terjadinya defect

yang berakibat pada pemborosan.

Produksi

Bagian produksi memegang prinsip untuk memenuhi ketentuan CPOB

sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta

memenuhi ketentuan izin pembuatan. Dalam hal ini bagian produksi

memegang peranan penting untuk melakukan penanganan bahan tablet dan

metode yang digunakan dalam proses pembuatannya. Bagian produksi juga

memegang peranan penting yang dimulai dari penerimaan dan karantina,

pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,

pengemasan supaya mengindarkan terjadinya defect pada tablet. Pemastian

bahan awal merupakan hal yang penting untuk ditangani karena akan

berhubungan dengan kestabilan tablet yang akan dibuat atau dicetak,

apabila bahan awal kurang memenuhi persyaratan berpengaruh terhadap

hasil yang buruk pada pencetakan tablet. Metode yang tidak divalidasi akan

mengakibatkan defect pada proses pembuatan tablet seperti capping,

sticking, mottling, variasi berat dan binding. Oleh karena itu semua yang

berkaitan dengan produksi terutama pada metode yang digunakan harus

divalidasi dan dikerjakan sesuai instruksi kerja yang ditetapkan.

Personalia

Bagian personalia merupakan sumber daya yang paling penting

dalam,pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang

memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi

bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam

jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Pengendalian

mutu dan pemastian mutu sangat bergantung pada kompetensi personalia.

Adanya defect yang terjadi pada proses pembuatan tablet dapat diakibatkan

oleh bagian pengendalian mutu dan pemastian mutu yang dijalankan oleh

personalia yang kurang kompeten dan kurang terampil.

Material

Material merupakan hal yang penting untuk menghasilkan produk yang

berkualitas tinggi. Material yang tidak memenuhi spesifikasi akan

mengakibatkan terjadinya defect pada hasil tablet diantaranya seperti

capping dan binding. Pengadaan bahan awal sebaiknya berasal dari

pemasok yang telah disetujui. Untuk menghindari terjadinya defect sebelum

diluluskan tiap bahan awal harus memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan

dan diberi label yang dinyatakan lulus.

Mesin

Kondisi mesin sangatlah memegang peranan penting terhadap produk yang

dihasilkan. Mesin yang mengalami masalah akan menyebabkan terjadinya

defect pada tablet yang dihasilkan. Defect atau kecacatan yang diakibatkan

dari mesin yaitu terjadinya sticking dan binding. Untuk menghindari defect

yang diakibatkan oleh mesin perlu dilakukan validasi mesin dan pengontrolan

kualitas dari mesin secara berkala.

Bahan pengemas

Bahan pengemas memerlukan penanganan yang sama halnya dengan

bahan awal karena apabila bahan pengemas tidak memenuhi persyaratan

menyebabkan defect pada tablet yaitu dapat menyebabkan perubahan

warna pada tablet ketika kontak dengan pengemas sehingga menurunkan

stabilitas dari tablet.

BAB IV

KESIMPULAN

1. Faktor-faktor yang mempengaruhi defect yaitu bahan awal

atau material, bahan pengemas, produksi, mesin, dan

personalia

2. Cara pencegahan defect untuk menghindari pemborosan

produktivitas

Personalia yang kompeten dan terlatih pada bagian

pengendalian mutu dan pemastian mutu

Produksi dengan metode yang tervalidasi

Mesin yang memenuhi kualifikasi dan dilakukan

pengecekan secara berkala

Bahan pengemas yang memenuhi persyaratan

Bahan Material yang memenuhi spesifikasi

DAFTAR PUSTAKA

1. Shanty KD. Minimasi defect produduk dengan konsep six sigma. Malang: Jurnal Teknik Industri, Vol. 13, No. 1, Februari 2012: 43–50

2. Rahman arif, Nasir WS, Putri KRS. Pendekatan Lean sigma sebagai upaya untuk meminimasi waste pada proses pengemasan industri farmasi. Malang: Fakultas Teknik Universitas Brawijaya Malang 2010

3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi

4. Priyambodo bambang. Manajemen industri farmasi. Jakarta: 2007

5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang

PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK.

6. Rana AS, Kumar SLH. Manufacturing defecs of tablet - a review. India :

Rayat and Bahra Institute of Pharmacy, Sahauran, Kharar, Distt:- Mohali,

Punjab,India. 2013. Journal of Drug Delivery & Therapeutics; 2013, 3(6),

200-206