penetapan kadar hasil uji disolusi tablet …

PENETAPAN KADAR HASIL UJI DISOLUSI TABLET

PARASETAMOL MENGGUNAKAN METODE

SPEKTROFOTOMETRI ULTRAVIOLET

TUGAS AKHIR

Oleh:

M.YUSUF

142410012

PROGRAM STUDI DIPLOMA III

ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2017

Universitas Sumatera Utara




TUGAS AKHIR Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya

pada Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Oleh:

M.YUSUF

142410012

PROGRAM STUDI DIPLOMA III

ANALIS FARMASI DAN MAKANAN

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2017


iii

PENGESAHAN TUGAS AKHIR




Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh Gelar Ahli Madya

pada Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan Makanan

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Oleh:

M.YUSUF

142410012

Medan, 25 September 2017

Disetujui Oleh:

Pembimbing,

Henny Sri Wahyuni, S.Farm., M.Si., Apt.

NIP 85092211092001

Disahkan Oleh:

Dekan,

Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt.

NIP 195707231986012001


i

KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmanirrahim,

Puji syukur penulis ucapkan kepada Allah SWT. yang telah memberikan

kesehatan, kesempataan dan pengetahuan kepada penulis sehingga dapat

menyelesaikan tugas akhir ini, sholawat beriring salam kepada Rasulullah SAW.

yang menjadi contoh panutan dalam kehidupan.

Tugas akhir ini berjudul “PENETAPAN KADAR HASIL UJI

DISOLUSI TABLET PARASETAMOL DENGAN MENGGUNAKAN

METODE SPEKTROFOTOMETRI ULTRA VIOLET”. Tugas akhir ini

disusun sebagai syarat untuk menyelesaikan Program Studi Diploma III Analis

Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

Dengan segala ketulusan hati penulis mengucapkan terima kasih sebesar-

besarnya kepada keduaa orang tua penulis yaitu ayahanda tercinta Supianto, dan

ibunda tercinta Siti Hindun, dan adik tersayang Siti Humayrah yang telah

mencurahkan perhatian serta memberikan dukungan moril maupun materil serta

segenap doa kepada penulis sehingga dapat menyelesaikan tugas akhir ini.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan berbagai pihak,

penulis tidak dapat menyelesaikan tugas akhir ini sebagaimana mestinya. Untuk

itu penulis juga mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada

berbagai pihak antara lain:

1. Ibu Prof. Dr. Masfria, M.S., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara.


ii

2. Bapak Popi Patilaya, S.Si., M.Sc. Apt., sebagai Ketua Program Studi

Diploma III Analis Farmasi dan Makanan Fakultas Farmasi Universitas

Sumatera Utara.

3. Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt., sebagai Dosen Penasehat

Akademik yang telah memberikan nasehat dan arahan kepada penulis

setiap semester.

4. Ibu Henny Sri Wahyuni, S.Farm., Apt., sebagai Dosen pembimbing Tugas

akhir yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada penulis

dalam penyusunan tugas akhir ini.

5. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., sebagai Pembimbing Lapangan yang telah

membimbing dan memberikan saran serta petunjuk selama pelaksanaan

Praktek Kerja Lapangan di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. Plant

Medan.

6. Bapak dan Ibu staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

atas semua ilmu, didikan dan bimbingannya kepada penulis selama di

Perguruan Tinggi ini.

7. Teman-teman Analis Farmasi dan Makanan stambuk 2014, yang tidak

dapat disebutkan satu-persatu, terima kasih untuk kebersamaannya selama

ini.

8. Teman-teman saya dalam grup “one big family” yang telah memberikan

segenap perhatian, kasih sayang dan membantu dalam menyeleaikan

penulisan tugas akhir ini.

9. Teman-teman Praktik Kerja Lapangan di Kimia Farma yang telah

berkerjasama dalam menyelesaikan Praktik Kerja Lapangan.


iii

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa masih terdapat banyak kekurangan

dalam penyusunan tugas akhir ini. Maka dari itu penulis berharap adanya kritik

dan saran yang bersifat membangun agar menyempurnakan tugas akhir ini.

Semoga tugas akhir ini bermanfaat bagi pembaca dan khusus nya bagi penulis

sendiri. Akhir kata penulis ucapkan banyak terima kasih.

Medan, 24 Oktober 2017

Penulis,

M.Yusuf

NIM 142410012


iv

SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS

Saya yang bertanda tangan di bawah ini:

Nama : M.Yusuf

Nomor Induk Mahasiswa : 142410012

Program Studi : D III Analis Farmasi dan Makanan

Judul Tugas Akhir : Penetapan Kadar Hasil Uji Disolusi Tablet

Parasetamol Menggunakan Metode Spektrofotometri

Ultraviolet

dengan ini menyatakan bahwa tugas akhir ini ditulis berdasarkan data dari hasil

pekerjaan yang saya lakukan sendiri, dan belum pernah diajukan oleh orang lain

untuk memperoleh gelar Ahli Madya di perguruan tinggi lain, dan bukan plagiat

karena kutipan yang ditulis telah menyebutkan atau mencantumkan sumbernya di

dalam daftar pustaka.

Apabila dikemudian hari ada pengaduan dari pihak lain karena di dalam tugas

akhir ini ditemukan plagiat karena kesalahan saya sendiri, maka saya bersedia

menerima sanksi apapun oleh Program Studi Diploma III Analis Farmasi dan

Makanan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, dan bukan menjadi

tanggung jawab pembimbing.

Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya untuk dapat

digunakan jika diperlukan sebagaimana mestinya.

Medan, 24 Oktober 2017

Yang Menyatakan,

M.Yusuf

NIM 142410012


v

Penetapan Kadar Hasil Uji Disolusi Tablet Parasetamol

Menggunakan Metode Spektrofotometri Ultraviolet

ABSTRAK

Latar Belakang: Parasetamol (asetaminofen) merupakan salah satu obat

analgesik-antipiretik yang sangat populer. Parasetamol dapat tersedia dalam

berbagai macam sediaan seperti tablet, kapsul, tetes, eliksir, suspensi, dan

supositoria. Parasetamol pada umumnya diberikan dalam bentuk tablet yang

mengandung 500 mg bahan aktif. Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV salah

satu parameter pengujian tablet adalah uji disolusi, tablet parasetamol diuji

disolusi dengan metode dayung. Parasetamol dapat ditetapkan kadarnya dengan

cara yang hampir sama dengan asetofenetidin yakni dengan titrimetri dengan

metode diazotasi, spektrofotometri (baik UV maupun dengan cara

spektrofotometri visibel) dan dengan kromatografi.

Tujuan: Untuk menentukan apakah kadar zat terlarut dari hasil uji disolusi

parasetamol telah memenuhi syarat sesuai dengan Farmakope Indonesia Edisi IV

yaitu tiap unit tidak kurang dari Q + 5% = 85%, dimana Q = 80%.

Metode: Uji disolusi dilakukan terhadap 6 tablet paracetamol 500 mg dengan

metode dayung pada media buffer fosfat 68,10 g dengan pH 5,8 , suhu ± 370C

dengan laju kecepatan putaran 50 rpm selama 30 menit. Zat yang larut, ditetapkan

kadarnya dengan metode Spektrofotometri Ultraviolet pada panjang gelombang

243 nm

Hasil: Hasil uji disolusi terhadap 6 buah tablet parasetamol 500 mg diperoleh

kadar zat terlarut yaitu : 97,406%, 91,284%, 94,553%, 94,786%, 96,564%, dan

96,308.

Kesimpulan: Dari analisis yang dilakukan, diketahui bahwa tablet parasetamol

generik produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan telah memenuhi

persyaratan sesuai dengan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia Edisi IV,

yaitu tidak satupun kadar yang diperoleh kurang dari (Q + 5%) yaitu (80% + 5% =

85%)

Kata kunci : Parasetamol, Uji Disolusi, Tablet


vi

DAFTAR ISI

HALAMAN PENGESAHAN ......................................................................... iii

KATA PENGANTAR .................................................................................... iv

SURAT PERNYATAAN ORISINALITAS .................................................... vii

Abstrak ........................................................................................................... viii

DAFTAR ISI ................................................................................................... ix

DAFTAR TABEL ........................................................................................... xii

DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... xiii

DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................... xiv

BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1

1.1. Latar Belakang. ......................................................................................... 1

1.2. Tujuan. ...................................................................................................... 2

1.3. Manfaat. .................................................................................................... 2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..................................................................... 3

2.1. Definisi Obat ........................................................................................... 3

2.2.Obat Nama Generik .................................................................................. 4

2.3. Tablet ....................................................................................................... 5

2.4. Parasetamol (Asetaminofen) ................................................................... 9

2.4.1. Sifat Fisika dan Kimia Parasetamol .............................................. 9

2.4.2. Uraian Parasetamol ....................................................................... 9

2.5. Uji Disolusi ............................................................................................. 10

2.6. Spektrofotometri UV ............................................................................... 12

2.6.1. Definisi Spektrofotometri UV ....................................................... 12

2.6.2. Instrumen ...................................................................................... 13


vii

BAB III METODE .......................................................................................... 14

3.1. Tempat dan Waktu .................................................................................... 14

3.2. Alat dan Bahan ......................................................................................... 14

3.2.1 Alat ................................................................................................. 14

3.2.2. Bahan ............................................................................................ 14

3.3. Prosedur .................................................................................................. 14

3.3.1. Pembuatan buffer fosfat pH = 5,8 .................................................. 14

3.3.2. Pembuatan Larutan Standar Baku Pasetamol ................................. 15

3.3.3. Proses disolusi dan pengambilan larutan sampel parasetamol ........ 15

3.3.4. Analisis larutan standar dan hasil disolusi sampel tablet parasetamol

secara spektrofotometri UV.......................................................... 15

3.3.4.1. Analisis larutan standar parasetamol ................................. 15

3.3.4.2. Analisis Hasil Uji Disolusi Sampel tablet parasetamol...... 16

3.4. Perhitungan .............................................................................................. 17

3.4.1. Perhitungan konsentrasi larutan standar dan larutan sampel ..........

parasetamol.................................................................................... 17

3.4.4.1. Konsentrasi larutan standar parasetamol .......................... 17

3.4.4.2. Konsentrasi larutan sampel parasetamol .......................... 17

3.4.2. Perhitungan kadar hasil uji disolusi tablet parasetamol ................. 17

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ........................................................ 18

4.1. Hasil Analisis Standar Parasetamol ......................................................... 18

4.2. Hasil Analisis Uji Disolusi 6 Sampel Tablet Parasetamol ........................ 19

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 22

5.1. Kesimpulan .............................................................................................. 22

5.2. Saran ......................................................................................................... 22


viii

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 23


ix

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

1. Hasil Pengukuran Standar Parasetamol .................................................. 19

2. Hasil Disolusi Sampel Parasetamol ......................................................... 20


x

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

1. Gambar Rumus Bangun Parasetamol ................................................................ 9

2. Panjang Gelombang Standar Parasetamol ......................................................... 18

3. Panjang Gelombang Sampel Tablet Parasetamol ....................................... 20


xi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Perhitungan konsentrasi larutan standar parasetamol ......................... 24

2. Perhitungan konsentrasi larutan sampel parasetamol ......................... 25

3. Perhitungan Hasil Uji Disolusi Sampel Parasetamol ......................... 26

4. Gambar Alat disolusi Hanson Type G2 Elite 8 (AL-04-0035) dan Alat

spektrofotometri ultraviolet (agilent 8453) ........................................ 28


1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Parasetamol (asetaminofen) merupakan salah satu obat analgesik-antipiretik yang

sangat populer. Parasetamol dapat tersedia dalam berbagai macam sediaan seperti

tablet, kapsul, tetes, eliksir, suspensi, dan supositoria. Parasetamol pada umumnya

diberikan dalam bentuk tablet yang mengandung 500 mg bahan aktif (Sudjadi dan

Rohman, 2008).

Tablet adalah bentuk sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa

bahan pengisi. Tablet dapat dibuat dalam berbagai ukuran, bentuk dan penandaan

permukaan tergantung pada desain cetakan (Ditjen POM, 1995).

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (1995), salah satu parameter pengujian

tablet adalah uji disolusi, uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan

persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sedian

tablet dan kapsul.

Uji disolusi tablet parasetamol memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia Edisi

IV apabila dalam waktu 30 menit tablet parasetamol larut tidak kurang dari Q +

5% = 85% ; Q = 80% dari jumlah yang tertera pada etiket (Ditjen POM, 1995).

Parasetamol dapat ditentukan kadarnya dengan metode nitrimetri,

spektrofotometri (baik UV maupun dengan cara spektrofotometri visibel) dan

kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) (Sudjadi dan Rohman, 2008).

Metode spektrofotometri ultraviolet memiliki banyak keuntungan antara

lain dapat digunakan untuk analisis zat dalam jumlah kecil, pengerjaan mudah,


2

sederhana, cukup sensitif, selektif, biayanya murah dan mempunyai kepekaan

analisis yang cukup tinggi (Munson,1991).

Berdasarkan hal ini, penulis tertarik untuk melakukan penetapan kadar zat

terlarut hasil uji disolusi tablet parasetamol menggunakan metode

spektrofotometri ultraviolet.

1.2 Tujuan

Untuk menentukan apakah kadar zat terlarut dari hasil uji disolusi tiap

satuan tablet parasetamol telah memenuhi syarat sesuai dengan yang tertera pada

Farmakope Indonesia Edisi IV yaitu tidak kurang dari Q + 5% = 85% ; Q = 80%

dari jumlah yang tertera pada etiket.

1.3 Manfaat

Untuk memberikan informasi kepada masyarakat bahwa penetapan kadar

hasil uji tablet parasetamol generik produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan telah memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia Edisi IV.


3

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Defenisi Obat

Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 193/KabB/.

VII/71 mendefinisikan bahwa obat adalah suatu bahan atau paduan bahan-bahan

yang digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan,

menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan

badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan serta memperindah badan atau

bagian badan manusia (Zaman dan Joenoes, 1995).

Sesuai definisi diatas ada beberapa pengertian obat, yaitu:

- Obat baku ialah bahan obat berupa substansi yang memenuhi syarat syarat

yang ditentukan Farmakope Indonesia atau buku resmi lainnya yang

ditetapkan oleh pemerintah. Obat baku dalam substansi selanjutnya akan

disebut bahan obat (Zaman dan Joenoes, 1995).

- Obat jadi ialah obat dalam keadaan tunggal ataupun campuran dalam

bentuk sediaan tertentu: serbuk, cairan, salep, tablet, kapsul, pil,

suppositoria, atau bentuk lain dan mempunyai nama teknik sesuai dengan

Farmakope Indonesia atau buku-buku lainnya yang di tetapkan oleh

pemerintah. Obat-jadi berupa komposisi yang sudah standar dapat disebut

“preparat standard” (Zaman dan Joenoes, 1995).

- Obat paten ialah berupa obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas

nama si pembuat (pabrik) atau yang dikuasakannya, dan dijual dalam


4

bungkus asli dari pabrik yang memproduksinya (Zaman dan Joenoes,

1995).

- Obat asli ialah obat yang didapat langsung dari bahan bahan alamiah

(Indonesia), terolah secara sederhana atas dasar pengalaman, dan diunakan

dalam pengobatan tradisional (Zaman dan Joenoes, 1995).

- Obat baru ialah obat yang terdiri dari satu atau campuran beberapa bahan-

obat sebagai baian yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat (antara

lain zat pengisi, pelarut, vehikulum) atau komponen lain yang belum

dikenal, sehingga belum diketahui khasiat serta keamanannya (Zaman dan

Joenoes, 1995).

2.2 Obat Nama Generik

Obat generik (Unbranded Drug) adalah obat dengan nama generik, nama

resmi yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (International

Non-propieretary Names) dari WHO (World Health Organization) untuk zat

berkhasiat yang dikandungnya. Nama generik ini ditempatkan sebagai judul dari

monografi sediaan obat yang mengandung nama generik tersebut sebagai zat

tunggal (Widodo, 2004).

Obat generik berlogo yaitu obat yang diprogram oleh pemerintah dengan

nama generik yang dibuat secara CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Harga

obat disubsidi oleh pemerintah. Logo generik menunjukkan persyaratan mutu

yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (Menkes) RI. Obat generik esensial

adalah obat generik terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan

bagi masyarakat (Widodo, 2004).


5

Menurut Widodo (2004) manfaat obat generik secara umum adalah,

sebagai sarana pelayanan kesehatan massyarakat untuk meningkatkan derajat

kesehatan masyarakat, dari segi ekonomis obat generik dapat dijangkau

masyarakat golongan ekonomi menengah kebawah, dari segi kualitas obat generik

memiliki mutu atau khasiat yang sama dengan obat yang bermerek dagang (obat

paten).

2.3 Tablet

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat

dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-tablet dapat

berbeda-beda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya,

dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode

pembuatannya. Kebanyakan tablet digunakan pada pemberian obat-obat secara

oral, dan kebanyakan dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat warna, zat

pemberi rasa, dan lapisan-lapisan dalam berbagai jenis. Tablet lain yang

penggunaannya dengan cara sublingual, bukal, atau melalui vagina, tidak boleh

mengandung bahan tambahan seperti pada tablet yang digunakan secara oral

(Ansel, 1989).

Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat

dengan mencetak, tetapi secara singkat dapat dikatakan bahwa tablet yang dibuat

secara kompresi menggunakan mesin yang mampu menekan bahan bentuk serbuk

atau granul dengan menggunakan berbagai bentuk punch atau ukuran dan die.

Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari berbagai kapasitas dipilih sesuai

dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat serta produksi rata-rata yang


6

diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan tangan atau cetakan, kemudian

bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan dibiarkan sampai

kering (Ansel, 1989).

Jenis-jenis tablet adalah sebagai berikut :

1. Tablet kompresi

Yaitu tablet kompresi dibuat dengan sekali tekanan menjadi berbagai bentuk

tablet dan ukuran, biasanya kedalam bahan obatnya diberi tambahan sejumlah

bahan pembantu antara lain :

a) Pengencer atau pengisi yang ditambahakan jika perlu kedalam

formulasi supaya membentuk ukuran tablet yang diinginkan.

b) Pengikat atau perekat, yang membantu pelekatan partikel dalam

formulasi, memungkinkan granul dibuat dan dijaga keterpaduan hasil

tabletnya.

c) Penghancur atau bahan yang dapat membantu penghancuran, akan

membantu memecah atau menghancurkan tablet setelah pemberian

sampai menjadi partikel-partikel yang lebih kecil, sehingga lebih mudah

diabsorpsi.

d) Antirekat pelincir atau zat pelincir yaitu zat yang meningkatkan aliran

bahan memasuki cetakan tablet dan mencegah melekatnya bahan ini

pada punch dan dieserta membuat tablet-tablet menjadi bagus dan

berkilat

e) Bahan tambahan lain seperti zat warna dan zat pemberi rasa (Ansel,

1989).


7

2. Tablet kompresi ganda

Yaitu tablet kompresi berlapis, dalam pembuatannya memerlukan lebih

dari satu kali tekanan. Tablet berlapis dibuaat dengan cara memasukkan satu

campuran obat kedalam cetakan dan ditekan, demikian pula campuran obat

sebagai lapisan berikutnya dimasukkan kedalam cetakan yang sama dan ditekan

lagi, untuk membentuk dua atau tiga lapisan tergantung pada jumlah obat yang

ditambah secara terpisah dalam satu tablet berlapis (Ansel, 1989).

3. Tablet salut gula

Tablet kompresi ini mungkin diberi lapisan gula berwarna dan mungkin juga

tidak, lapisan ini larut dalam air cepat terurai begitu ditelan (Ansel, 1989).

4. Tablet salut selaput

Tablet kompresi ini disalut dengan selaput tipis dari polimer yang larut atau tidak

larut dalam air maupun membentuk lapisan yang meliputi tablet. Biasanya lapisan

ini bewarna, kelebihannya dari penyalutan dengan gula adalah lebih tahan lama,

lebih sedikit bahan, waktu yang lebih sedikit untuk penggunaanya. Selaput ini

pecah dalam saluran lambung-usus (Ansel, 1989).

5. Tablet salut cokelat

Yaitu lapisan cokelat merupakan hal yang penting dalam sejarah

karena diwaktu itu hanya cokelat yang dipakai untuk menyalut dan mewarnai

tablet. Sekarang ini cokelat telah digantikan oleh bahan-bahan pewarna lain

seperti oksida besi yang dipakai sebagai warna tiruan cokelat (Ansel, 1989).

6. Tablet salut enterik

Tablet salut enterik adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif

tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dalam usus halus.


8

Penyalut enterik dimaksudkan:

a) Agar obat tidak mengiritir perut

b) Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti antelmintika

c) Menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan lambung, yaitu karena pH

rendah atau dirusak enzim digostif dalam perut (Ansel, 1989).

7. Tablet effervescent

Yaitu tablet berbuih dibuat dengan cara kompresi granul yang mengandung garam

effervescent atau bahan-bahan lain yang mampu melepaskan gas ketika bercampur

dengan air (Ansel, 1989).

8. Tablet sublingual atau bukal

Yaitu tablet yang disisipkan di pipi dan di bawah lidah biasanya

berbentuk datar, tablet oral yang direncanakan larut dalam kantung pipi atau

dibawah lidah untuk diabsorbsi melalui mukosa oral (Ansel, 1989).

9. Tablet kunyah

Tablet kunyah lembut segera hancur ketika dikunyah atau

dibiarkan melarut dalam mulut, menghasilkan dasar seperti krim dari mannitol

yang berasa dan berwarna khusus (Ansel, 1989).


9

2.4 Parasetamol (Asetaminofen)

2.4.1 Sifat fisika dan kimia parasetamol

Rumus bangun :

Gambar 1. Rumus bangun parasetamol

Rumus molekul : C8H9NO2

Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida

Sinonim : Parasetamol

Asetaminofen

Kandungan : Tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101,0%

C8H9NO2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.

Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksi 1 N,

mudah larut dalam etanol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup dan rapat dan tidak tembus cahaya

(Depkes RI, 1995).

2.4.2 Uraian parasetamol

Parasetamol (asetaminofen) merupakan golongan para aminofenol bersama

dengan fenasetin. Efek samping golongan ini serupa dengan salisilat yaitu

menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sedang, dan dapat menurunkan suhu

tubuh dalam keadaan demam, dengan mekanisme efek sentral. Efek samping dari


10

parasetamol dan kombinasinya pada penggunaan dosis besar atau jangka lama

dapat menyebabkan kerusakan hati (Dermawan, 2015).

Parasetamol (asetaminofen) mempunyai kerja sebagai obat analgesik dan

antipiretik, tetapi tidak mempunyai aktivitas anti – inflamasi atau antitrombotik.

Parasetamol hanya menghambat sintesis prostaglandin secara lemah dan tidak

mempunyai efek pada agregasi platelet (Stinger, 2009).

2.5 Uji Disolusi

Uji Disolusi didefenisikan sebagai proses suatu zat padat masuk ke dalam pelarut

menghasilkan suatu larutan. Secara sederhana, disolusi adalah proses zat padat

melarut. Secara prinsip, proses ini dikendalikan oleh afinitas antara zat padat dan

pelarut (Ansel, 1989).

Secarasingkatalat untuk menguji karakteristik disolusi dan sediaan padat kapsul

atau tablet terdiri dari (Ansel, 1989):

1. Motor pengaduk dengan kecepatan yang dapat diubah.

2. Keranjang baja stainless berbentuk silinder atau dayung untuk ditempelkan

keujung batang pengaduk.

3. Bejana dari gelas, atau bahan lain yang inert dan transparan dengan

volume 1000 ml, bertutup sesuai dengan di tengah-tengahnya ada tempat untuk

menempelkan pengaduk dan ada lubang tempat masuk pada 3 tempat, dua untuk

memindahkan contoh dan satu untuk menempatkan termometer.

4. Penangas air yang sesuai untuk menjaga temperatur pada media disolusi

(seperti yang dicantumkan dalam masing-masing monografi) ditempatkan dalam

bejana dan biarkan mencapai temperatur 37°C±0,5°C. Kemudian satu tablet atau

satu kapsul yang diuji dicelupkan ke dalam bejana atau ditempatkan dalam


11

keranjang dan pengaduk diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan dalam

monografi. Pada waktu-waktu tertentu contoh dari mesin diambil untuk analisis

kimia dari bagian obat yang terlarut. Tablet atau kapsul harus memenuhi

persyaratan seperti yang tertera dalam monografi untuk kecepatan disolusi.

Menurut Depkes RI (1995), ada dua metode alat uji disolusi sesuai dengan yang

tertera dalam masing-masing monografi:

a. Alat 1 (Tipe Keranjang)

Alat terdiri dari wadah bertutup yang terbuat dari kaca, suatu motor, suatu batang

logam yang digerakkan oleh motor dan wadah disolusi (keranjang) berbentuk

silinder dengan dasar setengah bola, tinggi 160 mm-175 mm, diameter 98

mm−106 mm dan kapasitas nominal 1000 ml. Batang logam berada pada posisi

sedemikian sehingga sumbunya tidak lebih dari 2 mm pada setiap titik dari sumbu

vertikal wadah dan berputar dengan halus dan tanpa goyangan. Sebuah tablet

diletakkan dalam keranjang saringan kawat kecil yang diikatkan pada bagian

bawah batang logam yang digerakkan oleh motor yang kecepatannya dapat diatur.

Wadah dicelupkan sebagian di dalam suatu tangas air yang sesuai sehingga dapat

mempertahankan suhu dalam wadah pada 37°C ±0,5°C selama pengujian dan

menjaga agar gerakan air halus dan tetap.

b. Alat 2 (Tipe Dayung)

Alat ini sama dengan alat 1, bedanya pada alat ini digunakan dayung yang terdiri

dari daun dan batang logam sebagai pengaduk. Daun melewati diameter batang

sehingga dasar daun dan batang rata. Dayung memenuhi spesifikasi dengan jarak

25 mm ±2 mm antara daun dan bagian dasar wadah yang dipertahankan selama

pengujian berlangsung. Sediaan obat dibiarkan tenggelam ke bagian dasar wadah


12

sebelum dayung mulai berputar. Gulungan kawat berbentuk spiral dapat

digunakan untuk mencegah mengapungnya sediaan.

2.6 Spektrofotometri UV

2.6.1 Defenisi spektrofotometri UV

Spektrofotometer sesuai dengan namanya adalah alat yang terdiri dari

spektrometer dan fotometer. Spektrometer menghasilkan sinar dari spektrum

dengan panjang gelombang tertentu dan fotometer adalah alat pengukur intensitas

cahaya yang ditransmisikan atau yang diabsorpsi. Jadi, spektrofotometer

digunakan untuk mengukur energi secara relatif jika energi tersebut

ditransmisikan, direfleksikan atau diemisikan sebagai fungsi dari panjang

gelombang (Gandjar dan Rohman, 2007).

Metode spektrofotometri UV-Vis adalah pengukuran intensitas sinar ultraviolet

dan cahaya tampak yang diabsorbsi oleh sampel. Sinar ultraviolet dan cahaya

tampak memiliki energi yang cukup untuk mempromosikan elektron pada kulit

terluar ke tingkat energi yang lebih tinggi. Spektrofotometri UV-Vis biasanya

digunakan untuk molekul organik di dalam larutan. Spektrumnya mempunyai

daerah yang lebar dan sedikit informasi yang bisa didapatkan dari spektrum ini,

tetapi spektrum ini sangat berguna untuk pengukuran secara kuantitatif. Sinar

ultraviolet berada pada panjang gelombang 200-400 nm, sedangkan visible berada

pada panjang gelombang 400-800 nm (Dachriyanus, 2004).

2.6.2 Instrumen

Komponen-komponen suatu spektrofotometer meliputi sebagai berikut:

a. Sumber cahaya


13

Lampu deuterium digunakan untuk daerah UV pada panjang gelombang dari 190-

350 nm, sementara lampu halogen kuarsa atau lampu tungsten digunakan untuk

daerah visible (pada panjang gelombang antara 350-900 nm) (Gandjar dan

Rohman, 2007).

b. Monokromator

Digunakan untuk mendispersikan sinar kedalam komponen-komponen panjang

gelombangnya yang selanjutnya akan dipilih oleh celah (slit). Monokromator

berputar sedemikian rupa sehingga kisaran panjang gelombang dilewatkan pada

sampel sebagai scan instrumen melewati spektrum (Gandjar dan Rohman, 2007).

c. Optik-optik

Dapat didesain untuk memecah sumber sinar, sehingga sumber sinar melewati 2

kompartemen, dan sebagaimana dalam spektrofotometer berkas ganda (double

beam), suatu larutan blanko dapat digunakan dalam suatu kompartemen untuk

mengkoreksi pembacaan atau spektrum sampel. Yang paling sering digunakan

sebagai blanko dalam spektrofotometri adalah semua pelarut yang digunakan

untuk melarutkan sampel atau pereaksi (Gandjar dan Rohman, 2007).


14

BAB III

METODOLOGI PERCOBAAN

3.1 Tempat dan Waktu percobaan

Percobaan ini dilakukan di Laboratorium Quality Controlindustri PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Jalan Raya Tanjung Morawa Km. 9

pada bulan Februari 2017.

3.2 Alat dan Bahan

3.2.1 Alat

Alat-alat yang digunakan dalam percobaan ini adalah alat disolusi (tipe

dayung) (Merk Hanson Type G2 Elite 8 (AL-04-0035)), beaker glass, labu

tentukur, pipet volum, dan perangkat spekrofotometri ultraviolet (Agilent 8453).

3.2.2 Bahan

Bahan-bahan yang digunakan dalam percobaan ini adalah tablet

parasetamol 500 mg produksi PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan,

buffer fosfat pH= 5,8, baku parasetamol, aquades.

3.3 Prosedur

3.3.1 Pembuatan buffer fosfat pH = 5,8

Ditimbang KH2PO4 sebanyak 68,10 gr, masukkan kedalam beaker glass.

Ditambahkan 18 ml NaOH 2N dilarutkan dalam 10 L aquades dan dihomogenkan.


15

3.3.2 Pembuatan larutan standar baku parasetamol

Ditimbang seksama 55,55 mg baku parasetamol, masukkan dalam labu ukur 100

ml. Ditambahkan ± 20 ml pelarut(buffer fosfat pH 5,8), laludisonikasi selama 10

menit, dicukupkansampai batas tanda, dan dihomogenkan.

3.3.3 Proses disolusi dan pengambilan larutan sampel parasetamol

Ditimbang bobot tablet satu persatu sebanyak 6 tablet, dicatat bobotnya. Diisi

tabung disolusi dengan media (buffer fosfat) masing-masing sebanyak 900 ml.

Dipanaskan media hingga suhu ± 37°C, dengan cara menekan “HEATER”

(kontrol dengan termometer bila perlu). Setelah suhu sesuai, dimasukkan tablet

yang telah ditimbang kedalam masing-masing tabung (satu tablet per tabung).

Ditekan tombol “ON” pada alat, diatur waktu dengan menggunakan timer selama

30 menit. Setelah selesai, dipipet 30 ml larutan sampel dari masing- masing

tabung disolusi dengan menggunakan spuit 100 ml (posisi alat dayung masih

berputar) dimasukkan kedalam beaker glass berukuran 50 ml (satu sampel per

beaker glass).

3.3.4 Analisis larutan standar dan hasil disolusi sampel tablet parasetamol

secara spektrofotometri UV

3.3.4.1 Analisis larutan standar parasetamol

Dipipet 1 ml larutan standar kemudian dimasukkan kedalam labu ukur 100 ml,

ditambahkan buffer fosfat pH 5,8 sampai garis tanda kemudian dikocok hingga

homogen dan dimasukkan kedalam kuvet kemudian dibaca absorbansinya pada

panjang gelombang 200-400 nm.


16

3.3.4.2 Analisis hasil uji disolusi sampel tablet parasetamol

Dipipet 1 ml larutan sampel kemudian dimasukkan ke dalam labu ukur

100 ml, ditambahkan buffer fosfat pH 5,8 sampai garis tanda kemudian dikocok

hingga homogen dan dimasukkan kedalam kuvet kemudian dibaca absorbansinya

pada panjang gelombang 200-400 nm.


17

3.4 Perhitungan

3.4.1 Perhitungan konsentrasi larutan standar dan larutan sampel parasetamol

3.4.1.1 Konsentrasi larutan standar parasetamol

Konsentrasi larutan standar parasetamol dapat di tulis dengan rumus :

x

Dimana :

Bst = Berat standar

3.4.1.2 Konsentrasi larutan sampel parasetamol

Konsentrasi larutan sampel parasetamol dapat ditulis dengan rumus :

x

Dimana :

Bsp = Berat sampel

3.4.2Perhitungan kadar hasil uji disolusi tablet parasetamol

Kadar = x x x x Kst

Dimana :

Asp : Absorbansi sampel

Ast : Absorbansi standar

Bst : Berat standar

Bsp : Berat sampel

Kst : Kadar standar


18

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil Analisis Standar Parasetamol

Penetapan kadar standar parasetamol menggunakan metode spektrofotometri

ultraviolet ini diukur pada panjang gelombang yaitu 243 nm. Hasil spektrum dapat

dilihat pada Gambar 2.

Ga

mbar 2. Panjang Gelombang standar parasetamol

Menurut Ditjen POM (1995), penetapan kadar parasetamol dilakukan pada λ 243

nm. Pengujian dan penetapan kadar secara spektrofotometri pada Farmakope

Indonesia Edisi IV memerlukan baku pembanding (larutan standar). Hal ini untuk

memastikan bahwa pengukuran dilakukan pada kondisi yang sama untuk

spesimen uji dan zat pembanding. Penetapan kadar baku pembanding harus

disiapkan dan dilakukan pengamatannya dengan cara yang praktis sama dengan

yang dilakukan untuk sampel uji.


19

Tabel. 1 Hasil Pengukuran Standar Parasetamol

NO Berat Standar (mg)

Absorbansi Standar

Konsentrasi standard (mg/ml)

Kadar zat terlarut (%)

1 55,55 0,36752 0,005555 100,269

Dari Tabel 1 dapat dilihat bahwa standar tablet parasetamol 55,55 mg dengan

konsentrasi 0,0055 mg/ml (perhitungan dapat dilihat pada lampiran 1)

parasetamol = 100,269 %,hal ini menunjukkan bahwa hasil penetapan kadar

standar parasetamol sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia Edisi IV

dimana tablet parasetamol tidak kurang dari Q + 5% = 85% ; Q = 80% dari

jumlah yang tertera pada etiket(Ditjen POM, 1995).

4.2 Hasil Analisis Uji Disolusi 6 sampelTablet Parasetamol

Analisis sampel tablet parasetamol dilakukan dengan menggunakan

metode spektrofotometri ultraviolet. Sebelum dianalisis dengan spektrofotometer

terlebih dahulu tablet parasetamol didisolusi dengan metode dayung dan

menggunakan buffer posfat pH 5,8. Setelah itu dipipet 5 ml hasil uji disolusi dari

tabung disolusi ke dalam labu ukur 100 ml, dilarutkan dengan buffer posfat

sampai garis tanda. Setelah itu larutan sampel diuji spektrofotometri ultraviolet.

Perlakuan ini dilakukan sebanyak 6 kali pada sampel tablet parasetamol.Spektrum

dapat dilihat pada Gambar 3.


20

Gambar 3. Panjang gelombang sampel tablet parasetamol

Sampel tablet parasetamol diukur pada λ 243 nm, sama seperti pada

standar. Hasil penetapan kadar sampel tablet parasetamol dapat dilihat pada tabel

2.

Tabel.2 Hasil Disolusi Sampel Parasetamol

NO Berat Sampel (mg)

Absorbansi sampel

Konsentrasi sampel (mg/ml)

Kadar zat terlarut (%)

1 555,9 0,35681 0,0061

97,406

2 601,9 0,33550 0,0066

91,284

3 606,1 0,34994 0,0067

94,553

4 604,2 0,34970 0,0067

94,786

5 603,3 0,35573 0,0067

96,564

6 605,7 0,35620 0,0067

96,308

Dari tabel diatas dapat diketahui bahwa 6 sampel hasil uji disolusi tablet

parasetamol dengan konsentrasi 0,0061 mg/ml, 0,0066 mg/ml, 0,0067 mg/ml,

0,0067 mg/ml, 0,0067 mg/ml, 0,0067 mg/ml (perhitungan konsentrasi dapat

dilihat pada Lampiran 2), yang ditetapkan kadarnya dengan spekrofotometri

ultraviolet diperoleh hasil 97,406%, 91,284%, 94,553%, 94,786%, 96,564%,


21

96,308% (Perhitungan kadar zat terlarut dapat dilihat pada Lampiran 3). Hal ini

menunjukkan kadar parasetamol yang diproduksi pada PT Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan memenuhi persyaratan pada Farmakope Indonesia Edisi IV

yaitu tidak kurang dari Q + 5% = 85% ; Q = 80% dari jumlah yang tertera pada

etiket (Ditjen POM, 1995).

Farmakope Indonesia Edisi IV menyatakan, kecuali dinyatakan lain dalam

masing-masing monografi, persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut

dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Pengujian dilanjutkan

sampai tiga tahap, Pada tahap 1 (S1), 6 tablet diuji. Bila pada tahap ini tidak

memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap berikutnya yaitu tahap 2 (S2).

Pada tahap ini 6 tablet tambahan diuji lagi. Bila tetap tidak memenuhi syarat,

maka pengujian dilanjutkan lagi ke tahap 3 (S3). Pada tahap ini 12 tablet

tambahan diuji lagi (Siregar dan Wikarsa, 2010).


22

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Kadar zat terlarut dari hasil uji disolusi tiap satuan tablet parasetamol

produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yaitu tablet 1 = 97,406%,

tablet 2 = 91,284%, tablet 3 = 94,553%, tablet 4 = 94,786%, tablet 5 = 96,564%,

tablet 6 = 96,308%,telah memenuhi syarat sesuai dengan yang tertera pada

Farmakope Indonesia Edisi IV yaitu tiap unit tidak kurang dari Q + 5% = 85%,

dimana Q = 80%.

5.2 Saran

Disarankan agar dilakukan penelitian lebih lanjut untuk menetapkan kadar

tablet parasetamol dengan metode lainnya seperti metode kromatografi cair

kinerja tinggi untuk memperoleh hasil yang lebih akurat.


23

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, H. C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Empat. Jakarta: UI

Press. Hal. 244-249.

Dachriyanus, (2004). Analisis Struktur Senyawa Organik Secara Spektroskopi.

Padang: Andalas University Press. Hal. 1.

Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi ke IV. Jakarta Hal. 648-651.

Dermawan, D. (2015). Farmakologi Untuk Keperawatan. Yogyakarta: Gosye

Publishing. Hal. 79.

Gandjar & Rohman, A. (2007). Kimia Farmasi. Yogyakarta: Pustaka Pelajar. Hal.

261-262.

Munson, J.W. (1984). Pharmaceutical Analysis Modern Methods. Penerjemah:

Harjana. (1991). Analisis Farmasi Metode Modern. Surabaya: Airlangga

University Press. Halaman 334.

Sardjoko. (1992). Rancangan Obat. Yogyakarta: Gajah Mada Universitas

Press Hal. 3.

Siregar., C., dan Wikarsa. (2010). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet: Dasar-Dasar

Praktis. Jakarta: EGC. Hal. 17.

Stringer, J. L. (2009). Konsep Dasar Farmakologi Paduan Untuk Mahasiswa .

Edisi Ketiga. Jakarta: EGC. Hal. 239.

Sudjadi., dan Rohman, A. (2008). Analisis Kuantitatif Obat. Yogyakarta: Gajah

Mada University Press. Hal. 49-51.

Widodo, R. (2004). Panduan Keluarga Memilih dan Menggunakan Obat.

Yogyakarta: Kreasi Wacana. Hal. 21-22.

Zaman, Nanizar., dan Joenoes. (1995). Ars Prescribendi Resep Yang Rasional

Surabaya: Airlangga University Press. Hal. 27.


24

Lampiran 1. Perhitungan konsentrasi larutan standar parasetamol

Konsentrasi larutan standar parasetamol

Konsentrasi larutan standar parasetamol dapat di tulis dengan rumus :

x

Dimana :

Bst = Berat standar

x = 0,0055 mg/ml


25

Lampiran 2. Perhitungan konsentrasi larutan sampel parasetamol

Konsentrasi larutan sampel parasetamol

Konsentrasi larutan sampel parasetamol dapat ditulis dengan rumus

x

Dimana :

Bsp = Berat sampel

Konsentrasi 1 = x = 0,0061 mg/ml




Konsentrasi 5 = x =0,0067 mg/ml

Konsentrasi 6 = x =0,0067 mg/ml


26

Lampiran 3. Perhitungan Hasil Uji Disolusi Sampel Parasetamol

Perhitungan kadar dapat ditentukan dengan menggunakan rumus sebagai berikut :

Kadar = x x x x Kst

Dimana :

Asp : Absorbansi sampel

Ast : Absorbansi standar

Bst : Berat standar

Bsp : Berat sampel

Kst : Kadar standar

Kadar 1 = x x x x Kst

= x x x x100.269% = 97.406%


= x x x x 100.269% = 91.284%


= x x x x100.269% = 94.553%


= x x x x 100.269% = 94.786%



27

= x x x x100.269% = 96.564%


= x x x x100.269% = 96.308%


28

Lampiran 4. Gambar Alat disolusi Hanson Type G2 Elite 8 (AL-04-0035) dan

Alat spektrofotometri ultraviolet (agilent 8453)

A.Gambar Alat disolusi Hanson Type G2 Elite 8 (AL-04-0035)

B. Gambar Alat spektrofotometri ultraviolet (agilent 8453)


29


penetapan kadar hasil uji disolusi tablet …

Documents