kosmetika jombang 11 juni 2008

5/28/2018 Kosmetika Jombang 11 Juni 2008

1/48

KEBIJAKAN REGULASI KOSMETIKDI JAWA TIMUR

Husin Mallaleng Apoteker,M.Keswww.husinrm.wordpress.com

Kepala Seksi Obat Tradisional & KosmetikaDinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur

Jombang, 11Juni 2008


2/48

DASAR HUKUM1. UU RI NO 23/1992 TENTANG KESEHATAN2. UU RI NO 8/1999 TENTANG PERLINDUNGAN KONSUMEN3. UU RI NO 32/2004 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH4. PERDA NO 32/2000 TENTANG STRUKTUR DINKES PROP JATIM5. PP 72/1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI & ALKES6. KEPRES 16/1987 TENTANG PENYERDEHANAAN PEMBERIAN IJIN

USAHA INDUSTRI7. PERMENKES RI NO :220/Menkes/Per/IX/76 TENTANG PRODUKSI

DAN PEREDARAN KOSMETIKA & ALAT KESEHATAN8. PERMENKES NO 220/1976 TENTANG PRODUKSI DAN PEREDARAN

KOSMETIKA & ALKES9. PERMENKES No: 96/Menkes/Per/1977 TENTANG

WADAH,PEMBUNGKUS,PENANDAAN SERTA PERIKLANANKOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN


3/48

LANJUTAN10. PERMENKES NO 239/1977 TENTANG PERIZINAN PRODUKSI KOSMETIKA &

ALKES11. PERMENKES No: 140/MenKes/Per/III/1991 TENTANG WAJIB DAFTAR ALAT

KESEHATAN,KOSMETIKA DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA12. PERMENKES No: 236/MenKes/X/1977 TENTANG PERIJINAN PRODUKSI

KOSMETIKA DAN ALAT KESEHATAN

13. PERMENKES 239/MenKes/Per/V/85TENTANG ZAT WARNA TERTENTU YANGDINYATAKAN BAHAN BERBAHAYA

14. PERMENKES 376/1990: TENTANG BAHAN,ZAT WARNA,ZAT PENGAWET,DANTABIR SURYA PADA KOSMETIKA

15. KEPMENKES RI 965/1992TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIK YANG BAIK (

CPKB )16. KEPMENKES RI NO: 98/1994TENTANG PENGESAHAN NASKAH KODEKS

KOSMETIKA INDONESIA EDISI II VOL 1 SEBAGAI PERSYARATAN MUTUBAHAN KOSMETIKA YG BERLAKU DI INDONESIA


4/48


5/48


6/48


7/48


8/48


9/48


10/48

CPKB DALAM HARMONISASI ASEANGLOBALISASI

COMPETITIVENESSPASAR ASEAN GLOBAL

TUNTUTAN MUTU KEAMANANDAN KEMANFAATAN

INDUSTRIHARUS SIAP

CPKBPEMBINAAN / ASISTENSI

PENERAPAN CPKB BERTAHAP

PRA/SERTIFIKASI

GLOBALBANNED

PRODUKKOSMETIK

SQE

NOTIFIKASI

PMS/PSE

LAW ENFORCEMENT


11/48

HARMONISASI REGULASI

KOSMETIK ASEAN

2008: ASEAN

SINGLE MARKET


12/48

RUANG LINGKUP DAN ASPEK-ASPEK CPKB

Mencakup kondisi dan cara-cara

produksi yang baik dari sejak bahanbaku masuk ke pabrik sampai menjadiproduk akhir, termasuk persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi.


13/48

Cosmetic - Definition A cosmetic product shall mean any substance or

preparation intended to be placed in contact withvarious external parts of the human body (epidermis,hair system, nails, lips and external genital organs) orwith teeth and the mucous membranes of the oralcavity, with a view exclusively or mainly to cleaningthem, perfuming them, changing their appearance

and/or correcting body odours and/or protectingthem or keeping them in good condition


14/48

KOSMETIK BAHAN ATAU CAMPURAN BAHAN UNTUK

DIGOSOKKAN ,DILEKATKAN,DITUANGKAN,DIPERCIKKAN

ATAU DISEMPROTKAN PADA, DIMASUKKANDALAM, DIPERGUNAKAN PADA BADAN ATAUBAGIAN BADAN MANUSIA D/ MAKSUD U/MEMBERSIHKAN,MEMELIHARA,MENAMBAHDAYA TARIK ATAU MENGUBAH RUPA DANTIDK TERMASUK GOLONGAN OBAT(Permenkes 220/1976)


15/48

PRO UKSIPRO UKKERING


16/48

PRODUKSI

PRODUK

CAIR


17/48

Nomor Registrasi Kosmetik

Nomor Registrasi Kosmetik sebagai berikut:

Depkes RI/POM CD10 digit: untuk kosmetika dalam negeri

Depkes RI/POM CL10 digit: untuk kosmetika import

Keterangan :

1. Digit 1,2 : Kategori

2. Digit 3,4 : Sub Kategori

3. Digit 5,6 : Tahun Pendaftaran (pembacaan dibalik).

4. Digit 7,8,9,10: Nomor Urut Pendaftaran produk di Badan

POM

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10


18/48

Persyaratan label kosmetik menurut Kep.BPOMNOMOR HK.00.05.4.1745Pasal 23

(1) Pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi/keterangan mengenai :

a. nama produk;

b. nama dan alamat produsen atau importir / penyalur;

c. ukuran, isi atau berat bersih;

d. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik

indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;e. nomor izin edar;

f. nomor batch /kode produksi;

g. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas

penggunaannya;

h. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang

dari 30 bulan;i. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

(2) Apabila seluruh informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidakmemungkinkanu ntuk dicantumkan pada etiket wadah, maka dapatmenggunakan etiket gantung atau pita yang dilekatkan pada wadah atau

brosur.


19/48

CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK(CPKB)

Personalia (2)

Bangunan (3)

Peralatan (4)

Sanitasi& Hygiene (5)

Produksi (6)

Pengawasan Mutu (7)Dokumentasi (8)

Audit Internal(9)

Penyimpanan

(10)

PenangananKeluhan (12)

PenarikanProduk (13)

Kontrak produksidan pengujian (11)

SISTEM MANAJEMEN MUTU (1)

CPKB
http://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://images.google.com.sg/imgres?imgurl=http://hometown.aol.com/fdsine/CONTRACT.gif&imgrefurl=http://hometown.aol.com/fdsine/&h=199&w=225&sz=2&tbnid=a-_-T_DhaUoJ:&tbnh=90&tbnw=102&hl=en&start=9&prev=/images%3Fq%3D%2522contract%2522%26svnum%3D10%26hl%3Den%26lr%3D%26sa%3DGhttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/seminar%20unhas%20makassar/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppthttp://d/P.Husin/MAKALAH%20HEM/pengenalan%20CPKB-hyperlink.ppt


20/48

TRADISIONAL


21/48

Ideal GMP ???


22/48

IDEAL ???


23/48

MODERN INDUSTRY


24/48

CPKB ?


25/48

AWAS KOSMETIK IMPORT!


26/48

Ideal GMP


27/48

PROSES PENERAPAN CPKB

POLA PIKIR

MIND SETTING

PEGERTIAN

PENERAPAN

CPKB

PENERAPAN

CPKB

Sosialisasi

Penerapan

CPKB

Pelatihan CPKB PembinaanKhusus

Ekspose

Pra

Sertifikasi Sertifikasi


28/48

STRATEGI PEMBINAAN CPKB

INDUSTRI BESAR

DAN MENENGAH

INDUSTRI KECIL

Pelatihan CPKB

Sertifikasi CPKB

Pembinaan Asistensi Penerapan CPKB secara bertahap

DEPKES

BADAN POM

DINKES/BBP

OM/ASOSIA

SI

SEKTOR

TERKAIT LAIN

Penyelenggaraan pelatihan CPKB, permodalan

-Pemda

-Depperind

-Mennegkop

AKADEMIA

INDUSTRIKOSMETIK

TRADISIONAL?


29/48


30/48

SPA Sant Par Aqua (bahasa Perancis)

Solus Per Aqua (bahasa Latin)

yaitu perawatan dengan air.

Di Indonesia sebahagian (SPA)

diartikan sebagaiSehat Pakai Air atauTirta Husada.


31/48

Perangsangan

6 indera scr terpadu

Mempengaruhi3 dimensi

Fikir, rasa, fisik

Mata = Color therapy

Hidung = Aroma therapy

Telinga = Music therapy

Lidah = Healthy food Kulit = thermal therapy, moor therapy, scalp treatment

facial treatment

Otot = massage therapy, reflexology


32/48

menjaga,

meningkatkan dan Memulihkan kesehatan dalam hal kesegaran,

kecantikan (inner & outer beauty),

relaksasi,

SPA

TUJUAN

KESEIMBANGAN BODY, MIND,

SPIRIT.


33/48


34/48


35/48

1. DAY SPA (CITY SPA) :

Lokasi di tengah kota Kekuatan ada produk dan service shg klien tetap setia Lama perawatan 1 3 jam

2. RESORT SPA : Lokasi di daerah pariwisata Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa

Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa Lama perawatan 1 3 jam3. DESTINATION SPA

Lokasi di daerah pariwisata Kekuatan pd lokasi shg klien berasal dr tamu hotel resort tempat spa

Nerlokasi. Tamu datang tdk khusus utk perawatan spa Lama perawatan biasanya sampai bbrp hari, krn ada program khusus

Misal : detoksifikasi4. CLUB SPA :

Lokasi di klub kebugaran Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan Lama perawatan sesuai kebutuhan


36/48

5. RESIDENTIAL SPA

- Lokasi di daerah perumahan

- Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service

- Lama sesuai kebutuhan

6. AMENITY SPA :

- Lokasi di daerah fasilitas hotel

- Kekuatan ada pada kualitas service dan pilihan service


7. MINERAL SPRING SPA

- Lokasi di kawasan yg memeiliki sumber air mineral- Kekuatan pd air mineral yang memeiliki zat aktif yg bermanfaat

utk kulit


8. MEDICAL SPA :

- Lokasi di fasilitas kesehatan- Kekuatan ada pd kualitas pelayanan dan pilihan pelayanan yang

bertujuan utk promotif, preventif, kuratif

- Lama perawatan sesuai kebutuhan

- Di bawah pengawasan tenaga medis


37/48

BAHAN KIMIA YANG DILARANG PADA KOSMETIKA

No. NAMA BAHAN BENTUK SEDIAAN PENGECUALIAN

1. ASAM RETINOAT PRODUK KREM PEMUTIH(EXTRADERM)

2. SELENIUM & SENYAWANYA SHAMPO MAX 1%

3. MERCURI (Hg) KREM PEMUTIH, BEDAK COMPAK,SABUN PEARL CREAM

4. ARGENTUM (Ag)

ARSENBROM

UTK CAT KUKU

5. RHODAMIN B, MERAH K3,PIGMEN RED 53, D RED No.8CI No. 15585

LIPSTIK, BEDAK, EYE SHADOW,BLUSH ON


38/48

PENGGUNAAN :

Topikal utk acne vulgar is & kelainan kulit seperti

keratinisasi, hyperpigmentas i

EFEK SAMPING :

Reaksi inflamasi lokal (hangat, pedih, kemerahan, bersisik

Beberapa : Erythema, edema, kulit kering berkerak, melepuh

Fotosensitisasi

PERHATIAN

Hati-hati pada penderita eksem

Hindari ultraviolet

Hindari penggunaan pd mata, mulut, ujung hidung dan luka

terbuka


39/48

PENGGUNAAN

1. MENGURANGI / MENGHILANGKAN RASA GATAL &PENGELUPASAN KETOMBE

2. MENGONTROL KETOMBE

3. PENGOBATAN TINEA VERSICOLOR

EFEK SAMPING

IRITASI MEMBRAN MUCOSA MATA PEDIH

IRITASI LOKAL PADA KULIT

TOKSISITAS SISTEMIK PD KULIT YG LUKA TREMOR, NYERI

BAG BAWAH ABDOMEN, HILANG NAFSU MAKAN, MUNTAH

PERHATIAN

Kontra Indikasi pd anak < 2 tahun, Bumil

Hindari Kontak dengan mata


40/48

PENGGUNAAN :

1) PENGGUNAAN KLINIK TIDAK DIREKOMENDASIKAN2) GARAM INORGANIK (Mercuric chloride, Mercuric Oxide),SEBAGAI DESINFECTAN DENGAN AKTIVITAS PARASITICIDES,FUNGSICIDES DAN BACTERICIDES3) GARAM ORGANIK (Phenyl mercury asetat, borat dannitrat) SEBAGAI PENGAWET DAN STERILAN (PEMANASAN +BACTERICIDES)

EFEK SAMPING :

PER INHALASI MENYEBABKAN EFEK PADA GIT MUAL,MUNTAH, BERAK DARAH, KERACUNAN PD SISTIM PERNAFASAN KONTAK PER INHALASI DAN KULIT DALAM WAKTU LAMATREMOR, GANGGUAN MOTORIK SENSORIK, GANGGUAN GIT,KERUSAKAN GINJAL, HIPERSALIVASI, PENGECAP HILANG


41/48

(PERAK/Ag)

PENGGUNAAN

1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL

2. BAHAN PEWARNA 0,1 MG/M3

3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN

4. PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA MAX 4 %

EFEK SAMPING

KOROSIF NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE,

MUNTAH, KEJANG, KOMA

PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI

KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN

PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA ARGYRIA/

GENERAL GREY DISCOLORATION


42/48

(PERAK/Ag)

PENGGUNAAN

1. PADA PENGGUNAAN TOPIKAL BERSIFAT BACTERICIDAL

2. BAHAN PEWARNA 0,1 MG/M3

3. BENTUK GARAMNYA (ASETAT, NITRAT) SBG DISINFEKTAN

4. PADA KOSMETIK : PENSIL ALIS & BULU MATA MAX 4 %

EFEK SAMPING

KOROSIF NYERI MULUT, HIPERSEKRESI AIR LIUR, DIARE,

MUNTAH, KEJANG, KOMA

PENGGUNAAN BERULANG PD KONSENTRASI TINGGI

KERUSAKAN PD MATA DAN KEBUTAAN

PENGGUNAAN KRONIS PD LUKA TERBUKA ARGYRIA/

GENERAL GREY DISCOLORATION


43/48

PENGGUNAANBAHAN UTK TERAPI KUTIL DI TELAPAK KAKI

EFEK SAMPING

IRITASI DAN KOROSIF THD MEMBRAN MUKOSA

PER ORAL GASTRO INTESTINAL

TOPIKAL LUKA BAKAR

INHALASI IRITASI PD SALURAN PERNAFASAN DAN OEDEMA

PARU


44/48

PENGGUNAAN

PEWARNA PADA KERTAS DAN TEXTIL

PEWARNA PD KOSMETIK (?)

EFEK SAMPING

IRITASI KULIT, REAKSI ALERGI (GATAL, RADANG, PENGELUPASAN)

POTENSIAL CARCINOGENIC

PADA HEWAN UJI : PER-SUBKUTAN MENYEBABKAN LOCAL

SARCOMA (TUMOR)


45/48

PENGGUNAAN

PADA PABRIK PLASTIK

INDUSTRI ALKES

KOSMETIKA SHAMPO

INDUTRI PELUMAS / OLI, PEMBERSIH MOBIL (SHAMPO

MOBIL)

BENTUK SILIKON

PADAT

CAIR

GEL

SILIKON (LANJUTAN)


46/48

SILIKON (LANJUTAN)

EFEK SAMPING

SILIKON DAPAT PINDAH TEMPAT

TDK DAPAT DIAMBIL

JARINGAN KULIT KAKU

TERJADI EMBOLI / PENYUMBATAN PEMBULUH DARAHTERJADI PENYUMPATAN PEMBULUH DARAH DI OTAK

DAPAT MENIMBULKAN SILICONOMA BENJOLAN

SILIKON

SILIKON YANG BOLEH DIGUNAKAN

SILIKON PADAT / GEL / DLM KANTONG


47/48

SPA Industri

KEBUTUHAN

MASYARAKATMENINGKAT

HOTEL

GRIYA PIJAT

PUSAT KEBUGARAN

PUSAT KECANTIKAN

SAUNA


48/48

kosmetika jombang 11 juni 2008

Documents