05/01/2011

1

05/01/2011

Sri Rezeki S HadinegoroKOMNAS PP KIPI Satgas Imunisasi IDAI

Definisi KIPI Klasifikasi KIPI Pencatatan dan pelaporan KIPI menurut jenis vaksin Hasil pelaporan KIPI di Indonesia

2

05/01/2011

DefinisiKejadian Ikutan Pasca ImunisasiAdverse events associated with vaccines Adverse events following immunization

Semua kejadian sakit & kematian yang terjadi dalam masa satu bulan setelah imunisasi

Diperlukan deteksi kejadian, pelaporan, investigasi, tata laksana, analisis data, koreksi kesalahan, komunikasi, dan evaluasi

Laporan kejadian penyakit

Pertanggung jawaban kepada publik

Mediko legal

Kompen sasi

Evaluasi program & Perbaikan program

3

05/01/2011

Kesalahan prosedur/ teknik imunisasi

Induksi vaksin

Faktor Penyebab KIPI

Kejadian kebetulan (koinsiden)

Tidak/belum diketahui

Kesalahan Prosedur/Teknik ImunisasiDosis vaksin (berlebih) Lokasi dan cara penyuntikan tidak tepat Sterilisasi semprit dan jarum suntik Jarum bekas pakai Tindakan a dan antiseptik kurang diperhatikan

Penyimpanan vaksin Pemakaian sisa vaksin

Jenis dan jumlah pelarut vaksin Mengabaikan petunjuk produsen

4

05/01/2011

Reaksi simpang vaksin

Sudah dapat diperkirakan sebelumnya

Secara klinis biasanya ringan

Dapat terjadi reaksi hebat *anafilaksis sistemik *risiko kematian

Kapan terjadi

Terjadi secara kebetulan setelah imunisasi

Adakah orang lain yang menderita penyakit yang sama

Kejadian yang sama terdapat pula pada populasi setempat yang tidak mendapat imunisasi

5

05/01/2011

Belum dapat dikelompokkan ke dalam salah satu kelompok penyebab

Pengelompokan sementara, menunggu konfirmasi (data tambahan)

Derajat keparahan

Ringan Sedang Berat /serius : meninggal, dirawat, menyebabkan isu di masyarakat

Lokasi reaksi

Reaksi lokal Reaksi sistemik

6

05/01/2011

Rasa sakit di tempat suntikan

Pembengkakan + kemerahan sekitar 10 %(DPT /TT sekitar 50%)

BCG scar terjadi minimal setelah 2 minggu, kemudian terjadi ulserasi , sembuh setelah beberapa bulan

Demam sekitar 10%, DPT hampir 50%, iritabel, malaise, lesu, tidak nafsu makan Pada MMR /campak reaksi sistemik disebabkan infeksi virus vaksin. Demam , rash, dan konjungtivitis 5-15% Lebih ringan dibandingkan infeksi campak alami Lebih berat pada imunodefisiensi. Mumps: pembengkaan kelenjar parotis, Rubela: rasa sakit sendi 15% & pembengkaan kel limf OPV : 39 C) lebih satu hari Bengkak pada tempat suntikan Pembesaran kelenjar aksila Kelemahan/kelumpuhan otot :tangan/tungkai Kesadaran menurun Lain-lain Gejala timbul mnt Lama Gejala jam hari Keterangan Lanjutan / Hari akhir Tindakan darurat Rawat inap Rawat jalan Sembuh Tidak sembuh Meninggal ( tgl. .....................) Gejala sisa Diagnosis : Ensefalitis atau ensefalopati Sindrom Guillain Barre Hipotensif hiporesponsif Abses Neuritis brankhiat Syok anafilaksis Poliomielitis paralitik Trombositopenia purpura

Gejala klinis KIPI

Riwayat efek samping obat/vaksin yang pernah dialami :

Obat-obatan yang diberikan bersamaan : ................. ................... ............

Data laboratorium (bila ada)

Pengobatan, laboratorium.....................................................................

Penyakit yang diduga diderita pada saat imunisasi (spesifik)

Diagnosis dokter tentang : alergi, kelainan sejak lahir, pengobatan khusus (spesifik) ada / tidak Bila ada sebutkan : ..........................................................................................

Pengobatan yang diberikan : ...................................................... Waktu penerimaan laporan KIPI Tanggal : ........../....../......... ....................................................................

Diagnosis Pengirim/pelapor

..............................................., tgl. .........................../ ......./ ........... Tanda Tangan Pelapor,

( ............................................. )

Halaman dalam

Formulir InvestigasiAutopsi verbalDilakukan wawancara dengan orang tua, petugas kesehatan, dokter yang merawat, di tempat kejadian.

Sisa vaksin akan diperiksa oleh BPOMSisa vaksin (vial) diperlakukan seperti vaksin yang masih utuh (dalam suhu 4-80C)

16

05/01/2011

KIPI berkelompok (KIPI cluster)Apakah semua kasus berasal dari fasilitas yang sama Tidak Apakah semua kasus mendapat batch yang sama Tidak Apakah reaksi vaksin dikenal? Tidak Apakah penyakit yang sama terjadi juga pada anak yang tidak diimunisasi? Tidak

Ya Koinsidens

Ya

Ya

Ya Koinsidens

Kesalahan program, koinsidens, atau tidak diketahui

Kesalahan pembuatan vaksin Batch vaksin tertentu bermasalah atau kesalahan pengiriman/ penyimpanan

Tidak

Apakah penyakit yg sama juga terjadi pada anak yg tidak diimunisasi

Apakah rasio reaksi berada dalam rasio diharapkan

Kesalahan program

Ya Koinsidens

Ya Reaksi vaksin

Jumlah sampel vaksin yang diperlukan untuk pengujianVaksin Kemasan PotensiDPT Hepatitis B uniject Hepatitis B vial Polio PolioSumber BPOM, 2005

Uji Sterilitas20 vial 80 kemasan 20 vial 40 vial 24 vial

Total sampel

5.0 ml 0.5 ml 2.5 ml 10 dosis 20 dosis

3 vial 3 kemasan 3 vial 6 vial 6 vial

23 vial 83 kemasan 23 vial 46 vial 30 vial

17

05/01/2011

Sertifikat Pengujian Vaksin Badan POM

Semua kematian yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi. Semua kasus rawat inap, yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi. Insiden medik berat atau tidak lazim yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi.

Definisi KIPISemua kejadian sakit dan kematian yang terjadi dalam masa satu bulan setelah imunisasi

18

05/01/2011

9 January 2011

Identifikasi masalah segera untuk melakukan tindakan Identifikasi apakah masalah akibat kesalahan program atau akibat vaksin Mendeteksi apakah kejadian KIPI perlu di tindaklanjuti Untuk memperkirakan KIPI rate untuk KIPI berat9 January 2011

19

05/01/2011

Meningkatkan kewaspadaan petugas kesehatan dalam penggunaan vaksin Sebagai dasar untuk memberikan informasi tentang vaksin kepada orang tua/masyarakat

Kualitas & kelengkapan data yang diperoleh dari Komda KIPI Keteraturan pelaporan Kemampuan para pakar Komnas PP KIPI9 January 2011

Very likely/Certain Probable Possible Unlikely Unrelated Unclassifiable

9 January 2011

20

05/01/2011

Unrelated Alternate explanations

Yes

Possible

Unlikely

Maybe

Probable

Possible

No

Certain

Probable

Compatible

Incompatible

Unclassifiable9 January 2011

Onset time

Very likely Probable Possible Unlikely Unrelated

Vaccine reaction Injection Reaction Programmatic error

Coincidental events

Unclassifiable

Insufficient evidence to classify9 January 2011

21

05/01/2011

KIPI vaksin DT/TT, campak, dan OPV/IPVDT/Td/TT Campak OPV/IPVKategori 1 :Tidak terdapat bukti hubungan kausal/UNRELATED Mielitis (IPV) Trombositopenia (IPV) Anafilaksis (IPV) Sindrom GB Kategori 2 : Bukti tidak cukup/menolak hubungan kausal/UNLIKELY Meningitis aseptik Sindrom GB Sindrom GB Eritema multiforme Demielinisasi SSP Mielitis Sindrom GB Trombositopenia Artritis Anemia hemolitik Sindrom kematian bayi Anflaksis Diabetes juvenile mendadak (SIDS) Sindrom kematian bayi Gangguan perhatian & belajar mendadak (SIDS) Mononeuropati Trombositopeni

KIPI vaksin DT/TT, campak, dan OPV/IPVDT/Td/TT Campak OPV/IPVKategori 3 : Bukti memperkuat penolakan hubungan kausal/POSSIBLE Spasme infantil Onset dini penyakit Hipsaritmia HiB Sindrom Reye Sindrom kematian bayi mendadak (SIDS) Katagori 4 : Bukti memperkuat penerimaan hubungan kausal/PROBABLE

Sindrom GB neuritis brakial AnafilaksisKategori 5 : Bukti memastikan hubungan kausal/VERY LIKE/CERTAIN Anafilaksis Trombositopenia (MMR) Lumpuh layu pada penerima vaksin atau Anafilaksis (MMR) kontak akibat infeksi virus strain vaksin polio

22

05/01/2011

DTP

Hepatitis BAutisme

Hib

Kategori 1 :Tidak terdapat bukti hubungan kausal/UNRELATED Kategori 2 : Bukti tidak cukup/menolak hubungan kausal/UNLIKELY

Kejang selain spasme infantil Demielinisasi SSP Mono-neuropati artritis Eritema multiforme

Ensefalopati SSPE Kejang Tuli sensoris Neuritis optik Mielitis transversal Sindrom GB

Mielitis OPV Sindrom GB-IPV Sindrom kematian bayi mendadak (SIDS)

Kategori 3 : Bukti memperkuat penolakan hubungan kausal/POSSIBLE

Ensefalopati Spasme infantil (DT) Sindrom kematian bayi mendadak (SIDS)

DTP

Hepatitis B

Hib

Katagori 4 : Bukti memperkuat penerimaan hubungan kausal/ PROBABLE Ensefalopati akut Syok dan keadaan mirip syok yang tak biasa (unusual shock like state) Kategori 5 : Bukti memastikan hubungan kausal/ VERY LIKE/ CERTAIN Anafilaksis Anafilaksis Menangis/teriak terus menerus (inconsolable crying)

23

05/01/2011

9 January 2011

Distribusi kasus KIPI Tahun 1999 - 2007400 350 300 250187 376

PIN polio Campanye campak

200 15092

10056 54

68

50 0

26

28

29

1999

2000

2001

2002

2003

2004

20059 January 2011

2006

2007

24

10

15

20

25

30

35

40

45

50

0

5

D

1 13

Laporan KIPI menurut Provinsi 1999-2007

Sumber: KOMNAS PP KIPI, 200817 29 48 21

1

1

3

4

4

2

KIPI menurut Provinsi, 2008

Jumlah laporan 195 kejadian KIPI dari 32 dari 33 provinsi9 January 2011

9 January 2011

1

2

2

1

3

B a I Y B a li o g n te ya n G ka o r rt a on ta lo Ja Ja w mb Ja a w Ba i a T ra J a en t K g al im wa a h K al im an t T i m u a a K al n t n B r im an a an S ra t e K al tan l at im T a an en n N K an ep tan g a h gg ul au T im ro an u r e A ce L R i h am a u Da p ru un N us ss g a al Te am ng ga N Su ra TT m at B a er ra a t U ta ra

1

05/01/2011

25

05/01/2011

KIPI berdasarkan jenis vaksin, 200845 40 35 30 25 20 15 10 3 5 0Hep. B uniject BCG DPT/HB DT BCG,POLIO,HB UNIJECT IPV TT HB UNIJECT,BCG CAMPAK NON PPI DPT/HB,POLIO

41 HB uniject

DPT/HB30

BCG

TT23

HepB14

DT17

Campak12

BCG7 4 2 1

9 January 2011

Kader 1 (1%) Jurim 11 (7%) Perawat 32 (21%)

Dokter 3 ( 2%)

Bidan107 (69%)

Terbanyak dilakukan oleh bidan

9 January 2011

26

05/01/2011

Klasifikasi Lapangan Kasus KIPI Tahun 2008

Tidak diketahui 9 (6%)

Kesalahan program 30 (19%)

Reaksi suntikan 4 (3%) Koinsidens 66 (43%) Reaksi vaksin 45 (29%)

Terbanyak KIPI disebabkan koinsidens9 January 2011

Pada jumlah penerima vaksin yang terbatas mungkin KIPI belum tampak, untuk menilai KIPI diperiukan uji klinis fase 4 dengan sampel besar = post-marketing surveilance (PMS) Tujuan PMS-KIPI : memonitor & mengetahui keamanan vaksin setelah pemakaian yang cukup luas di masyarakat Data PMS-KIPI keuntungan bagi program imunisasi apabila semua KIPI

(terutama KIPI berat) dilaporkan, dan masalahnya segera diselesaikan. kerugian apabila program tidak segera tanggap terhadap masalah KIPI yang timbul sehingga terjadi keresahan masyarakat terhadap efek samping vaksin dengan segala akibatnya.

27

05/01/2011

Mekanisme KIPI kurang difahami Tidak tahu manfaatnya Tidak merasa perlu mengumpulkan data KIPI Takut menjadi delik aduan Penerangan KIPI belum luas dan menyeluruh Publikasi KIPI dalam jumlah kasus masih kurang Laporkan kasus KIPI segera melalui jalur yang ada Jangan menunggu sampai menjadi isu di media massa

KOMNAS PP KIPI beserta KOMDA KIPI

Lokasi: PT Bio Farma Bandung, 2008

28

05/01/2011

Surveilans KIPI adalah kegiatan pemantauan yang terus menerus secara rutin untuk mendeteksi kejadian ikutan setelah dilakukan imunisasi. Memantau kejadian suatu penyakit. Menanggulangi kasus KIPI secepatnya. Memberikan keterangan penyebab kejadian KIPI kepada orang tua/masyarakat/media massa agar tidak menimbulkan keresahan. Memperbaiki pelaksanaan program imunisasi nasional.

29