PENANGANAN , RUJUKAN DAN PEMBIAYAAN KIPI VAKSINASI

COVID-19Prof. DR.Dr.Hindra Irawan Satari, SpA(K),MTropPaed

Ketua Komnas KIPI

AGENDA

• PENDAHULUAN

• PENANGANAN KIPI

• RUJUKAN

• PEMBIAYAAN KIPI VAKSINASI COVID-19

Dr. Edward Jenner, Penemu Vaksin Cacar (1790)

Kematangan Program Imunisasi

AGENDA

• PENDAHULUAN

• PENANGANAN KIPI

• RUJUKAN

• PEMBIAYAAN KIPI VAKSINASI COVID-19

Farmakovigilans

www.vaccine-safety-training.org

Farmakovigilans:

mendeteksi, menilai, memahami, merespon dan mencegah reaksi samping obat, termasuk reaksi vaksin

bagian integral dari regulasi obat dan kemanan vaksin.

Sistem surveilans ini di tingkat nasional dan internasional untuk menjamin monitoring yang efektif dan respon yang cepat terhadap KIPI.

Surveilans adalah rangkaian pengumpulan, analisis, interpretasi dan penyebaran data kesehatan yang sistematik yang dilakukan terus

menerus, untuk mendapatkan pengetahuan tentang pola suatu kejadian dan potensi penyakit di masyarakat, agar dapat dilakukan

penanggulangan dan pencegahan penyakit tersebut di masyarakat.

The Global Vaccine Safety Initiative (GVSI)

• 2011• WHO and a group of partners developed a

strategic document on vaccine safety called the Global Vaccine Safety Blueprint. This document sets out indicators that aim to ensure that all countries have at least a minimal capacity to ensure vaccine safety.

• The Blueprint proposes a strategic plan for strengthening vaccine safety activities globally.It focuses on building national capacity for vaccine safety in the world’s poorest countries through the coordinated efforts of major stakeholders.

• The Blueprint was developed through a worldwide consultation of experts who defined its mission, vision and goals.

• The Global Vaccine Safety Initiative, or GVSI, was set up to implement the Blueprint strategy. This comprises a framework of eight strategic objectives aimed at enhancing global vaccine safety activities. The strategic objectives focus on building and supporting a systemic approach to vaccine pharmacovigilance in all low- and middle-income countries.

You can Resize without

losing quality

You can Change Fill

Color &

Line Color

www.allppt.com

FREE PPT TEMPLATES

Global Advisory Committee on Vaccine Safety

Hubungan antara Keamanan Vaksin dan BPOM

www.vaccine-safety-training.org

BPOM biasanya merupakan satu-satunya badan dengan tanggung jawab untuk menjamin keamanan, efektivitas dan kualitas dari vaksin.

Walaupun surveilans KIPI merupakan fungsi utama dari BPOM, monitoring keamanan vaksin memerlukan keterlibatan baik program imunisasi nasional maupun BPOM 🡪Kerjasama yang baik ditunjang dengan peran dan tanggung jawab yang jelas.

Sistem surveilans KIPI yang kuat yang diintegrasikan dengan baik dengan sistem pelayanan imunisasi.

Peraturan Menteri

Kesehatan No 12/2017

tentang

Penyelenggaraan

ImunisasiKejadian Ikutan

Pasca Imunisasi

(KIPI) adalah semua

kejadian medik yang

terjadi setelah

imunisasi, menjadi

perhatian dan diduga

berhubungan

dengan imunisasi

Dasar Pemantauan & Penanggulangan KIPI (PMK 12/2017)

PMK 12/2017

Setiap fasyankes yang menyelenggarakan

imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan

pelaporan KIPI.

Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety

injection 🡪 untuk mencegah KIPI

Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan

kontraindikasi)

Pembentukan Komite Independen

(Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) 🡪

Pemantauan dan Penanggulangan melalui:

• Surveilans KIPI dan laman (website)

keamanan vaksin,

• Pengobatan dan perawatan

• Penelitian dan pengembangan

Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan

masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan

pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan

kajian oleh komite independen. Pembiayaan pengobatan

dan perawatan sesuai peraturan yang berlaku.

Pasal 45

Pasal 31

Pasal 32

Pasal 40

Pasal 42

Diperlukan Kajian Independen

www.vaccine-safety-training.org

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang terpisah dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain, tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi nasional, karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan bila harus menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.

Komite Pencegahan Pengendalian KIPI

Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI

• Komda PP-KIPI

🡪 komite independen yang melakukan pengkajian untuk penanggulangan laporan KIPIdi tingkat daerah provinsi

• SK dari Gubernur/Pimpinan Provinsi

• Komnas PP-KIPI:

🡪 komite independen yang melakukan pengkajian untuk penanggulangan laporan KIPI di tingkat nasional

• SK dari MenKes RI

KAJIAN KOMNAS KIPI:Klasifikasi Penyebab Spesifik

1Reaksi yang

berkaitan dengan produk vaksin

CONTOH

Demam pada DPT

2Reaksi yang

berkaitan dengan defek kualitas

vaksin

CONTOH

Vaksin Rotavirus generasi pertama

3Reaksi yang

berkaitan dengan kekeliruan prosedur

pemberian imunisasi

CONTOH

Transmisi infeksi melalui vial

multidosis yang terkontaminasi

4Reaksi yang

berkaitan dengan kecemasan yang berlebihan yang

berhubungan dengan imunisasi/

reaksi suntikan

CONTOH

Vasovagal syncope pada

seorang dewasa muda setelah

imunisasi.

5Kejadian Koinsiden

(Coincidental event)

CONTOH

Demam setelah imunisasi dan

ternyata ditemukan

parasit malari dalam darah.

www.vaccine-safety-training.org

mendeteksi KIPI melaporkan KIPI

menangani atau merujuk penderita untuk penanganan

lanjut.

Deteksi dan Pelaporan KIPI

Jenis KIPI

01

KIPI serius adalah setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan rawat inap, kecacatan, dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan di masyarakat. Oleh karena itu, perlu dilaporkan segera setiap kejadian secara berjenjang yang selanjutnya diinvestigasi oleh petugas kesehatan yang menyelenggarakan imunisasi untuk dilakukan kajian serta rekomendasi oleh Komda dan atau Komnas PP KIPI, yang terdiri dari para ahli epidemiologi dan profesi.

Serius

KIPI non serius adalah kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima. Dilaporkan rutin setiap bulan bersamaan dengan hasil cakupan imunisasi.

Non Serius

02

Form KIPI

Non Serius

Form KIPI

Serius

Form

Investigasi

Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat dilakukan melalui:

FORM KIPI

E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

Formulir KIPI, KIPI Serius & Investigasi dapat diunduh di : https://bit.ly/formkipi

atau di:www.keamananvaksin.kemkes.go.id

Tatacara pelaporan melalui web keamanan vaksin dapat dilihat pada Buku Pedoman: https://bit.ly/jukniswebkipi

Pelaporan KIPI Non Serius

Saat kunjungan imunisasi bulan berikutnya:

• Ditanyakan apakah ada gejala yang timbul setelah imunisasi sebelumnya?

• Bila ada, petugas puskesmas mengisi formulir KIPI non-serius.

Orangtua/ masyarakat memberi informasi kepada petugas kesehatan.

Alur Pelaporan KIPI Non-serius

Alur Pelaporan dan Investigasi KIPI Serius

AGENDA

• PENDAHULUAN

• PENANGANAN KIPI

• RUJUKAN

• PEMBIAYAAN

Tindak Lanjut KIPI 1. PengobatanDengan adanya data KIPI dokter Puskesmas dapat memberikan pengobatan segera. Apabila KIPI tergolong serius harus segera dirujuk untuk pemeriksaan lebih lanjut dan pemberian pengobatan segera.

Tabel berikut menunjukkan gejala KIPI dan tindakan yang harus dilakukan.

Simple PortfolioPresentation

Content Content

KIPI dengan Perhatian Khusus (AESI)

• KIPI COVID-19 adalah KIPI dengan perhatian khusus (Adverse

Event Special Interest/AESI)

• Deteksi dan pelaporan kejadian ikutan pasca imunisasi COVID-19

yang tepat waktu adalah langkah pertama dalam memastikan

keamanan vaksin.

• Sistem pengawasan perlu disiapkan untuk mengidentifikasi dan

merespons KIPI dengan perhatian khusus serta kejadian terkait

keselamatan lain yang dapat menimbulkan kekhawatiran publik.

Pencatatan & Pelaporan

Sistem pencatatan dan

pelaporan KIPI vaksin COVID-

19 tetap mengacu pada sistem

yg ada di PMK No. 12/2017;

🡪 seperti pada imunisasi

dengan vaksin-vaksin lain

secara umum

Pemantauan KIPI COVID-19

Investigasi & Audit KIPI

Perlu dilakukan investigasi lebih

lanjut bila ada laporan KIPI

serius agar dapat dilakukan

causality assessment oleh

Komnas dan Komda PP-KIPI.

KIPI COVID-19

• Deteksi KIPI Covid dilakukan melalui surveilans pasif. Hal ini melibatkan penerima vaksin, penyedia layanan kesehatan dan staf di fasilitas perawatan kesehatan atau imunisasi yang mendeteksi KIPI dan melaporkannya secara berjenjang sesuai SOP di PMK 12/2017

• Dapat juga dideteksi pada studi klinis fase IV yaitu surveilansaktif (post marketing surveillance)

AGENDA

• PENDAHULUAN

• PENANGANAN KIPI

• RUJUKAN

• PEMBIAYAAN

PEMBIAYAAN KIPI Pasien yang mengalami gangguankesehatan KIPI diberikan pengobatandan perawatan selama prosesinvestigasi dan pengkajian kausalitas.Pembiayaan investigasi dan kajiandibebankan kepada pemerintah pusat,Pemda Prov, Pemda Kab/kota, sertasumber lain sesuai dengan perundang-undanganPembiayaan pengobatan, perawatandan rujukan KIPI dibebankan padaAPBD atau sumber lain sesuaiketentuan perundang-undangan yangberlaku

PMK No.12/2014

Pasal 42

Untuk vaksin COVID-19

•Peserta BPJS: dibiayai BPJS

•Non BPJS dari Pusat• Cat:Klaim KIPI akan diverifikasi

oleh BPJSRencana akan

masuk DAU PBD

(untuk COVID akan diatur tersendiri

oleh Biro perencanaan

1-2m

Pembiayaan KIPI ditanggung oleh negara sesuai peraturan dan perundang-undangan yang berlaku

Farmakovigilans merupakan bagian integral dari regulasi obat dan keamanan vaksin.

komnasppkipi@gmail.com in.vaccine-safety-training.org keamananvaksin.kemkes.go.id

KesimpulanRujukan KIPI dilakukan secara berjenjang

TERIMA KASIH