hsb-tf-005.bbmg (2.5mil)(ger-de)€¦ · iii (typ b) bezugsnorm : en 420:2003+a1:2009 en iso...

EU-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Hersteller : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Herstellungsstätte : Hartalega Sdn. Bhd.,

No. 7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya,

Selangor Darul Ehsan, Malaysia

EU-Bevollmächtigter : Medical Device Safety Service (MDSS)

Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany

Produktname : Einweg-Nitrilhandschuh, ≥ 2,5 mil, puderfrei, 5 Finger

Handelsname ist Anhang I zu entnehmen

Produktklassifizierung : Kat. III (Typ B)

Bezugsnorm : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Die benannte Stelle SATRA Technology Centre mit der Kennnummer 2777 hat die EU-

Baumusterprüfung (Modul B) durchgeführt und die EU-Baumusterprüfbescheinigung mit der Nummer 2777/11755-02/E00-00 ausgestellt.

Die PSA unterliegt einem Konformitätsbewertungsverfahren auf Grundlage interner

Produktionsprüfungen sowie überwachter Produktprüfungen in zufälligen Intervallen (Modul C2) unter Mitwirkung der benannten Stelle SATRA Technology Centre mit der Kennnummer

2777.

DER HERSTELLER ERKLÄRT HIERMIT, DASS DAS OBEN GENANNTE PRODUKT DER VERORDNUNG (EU) 2016/425 SOWIE ANDEREN EINSCHLÄGIGEN RECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION ENTSPRICHT, WELCHE DIE AUSSTELLUNG DIESER

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG VORSEHEN. DER HERSTELLER TRÄGT DIE ALLEINIGE VERANTWORTUNG FÜR DIE AUSSTELLUNG DIESER ERKLÄRUNG.

Benannte Stelle : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777

Bracetown Business Park,

Clonee D15YN2P, Republic of Ireland

Nummer der EU-Baumusterprüfbescheinigung: 2777/11755-02/E00-00

Ort/Datum der Ausstellung : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. August 2020

Für Hartalega NGC Sdn. Bhd.

ANHANG I

Produkt- oder Handelsname Artikelnummer Bescheinigungsnummer

Vasco Nitril Semilong white

XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

ЕС ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

Производител : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Производствен обект : Hartalega Sdn. Bhd.,



Европейски представител : Medical Device Safety Service (MDSS)

Schiffgraben 41, 30175 Hannover,

Germany

Наименование на изделието: ≥ 2,5 млн нитрилни ръкавици за еднократна употреба с

пет пръста, без талк

Вижте Приложение I за търговското наименование

Класификация на изделието: Категория III (тип B)

Приложим стандарт : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018

EN ISO 374-5:2016

Нотифицираният орган SATRA Technology Centre с номер на нотифициран орган 2777 извърши типово изпитване на ЕС (модул B) и издаде ЕС сертификат за типово изпитване

2777/11755-02/E00-00.

Към ЛПС е приложена процедурата за оценяване на съответствието с типа въз основа на вътрешен производствен контрол плюс контролирани проверки на продуктите на случайни интервали (модул C2) под надзора на нотифицирания орган SATRA Technology

Centre с номер на нотифициран орган 2777.

С НАСТОЯЩОТО ДЕКЛАРИРАМЕ, ЧЕ ГОРЕПОСОЧЕНОТО ИЗДЕЛИЕ СЪОТВЕТСТВА НА РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/425 И ДРУГИ ПРИЛОЖИМИ НОРМАТИВНИ ДОКУМЕНТИ НА СЪЮЗА,

НА БАЗАТА НА КОИТО СЕ ИЗДАВА НАСТОЯЩАТА ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ. НАСТОЯЩАТА ДЕКЛАРАЦИЯ СЕ ИЗДАВА ИЗЦЯЛО НА ОТГОВОРНОСТТА НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.

Нотифициран орган : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



ЕС Сертификат за типово изпитване номер: 2777/11755-02/E00-00

Място и дата на издаване : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 август 2020 г.

Подписано от името на Hartalega NGC Sdn. Bhd.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Наименование на продуктаили търговско наименование

Референтен номер № на сертификата


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

EC PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Výrobce : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Podnik : Hartalega Sdn. Bhd.,



Evropský zástupce : Medical Device Safety Service (MDSS)


Název zařízení : Nepudrovaná nitrilová jednorázová pětiprstá rukavice ≥ 2,5 mil

Obchodní název viz příloha I

Klasifikace prostředku: Kategorie III (Typ B)

Odkaz na normu : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018

EN ISO 374-5:2016

Oznámený subjekt SATRA Technology Centre s číslem oznámeného subjektu 2777 provedl přezkoušení typu EU (modul B) a vydal certifikát EU přezkoušení typu 2777/11755-02/E00-00.

Tento OOP podléhá postupu posuzování shody s typem založené na interním řízení výroby

spolu s kontrolami výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2) pod dohledem oznámeného subjektu SATRA Technology Centre s číslem oznámeného subjektu 2777.

TÍMTO PROHLAŠUJEME, ŽE VÝŠE UVEDENÝ PROSTŘEDEK JE V SOULADU S NAŘÍZENÍM (EU) 2016/425 A DALŠÍMI PŘÍSLUŠNÝMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY UNIE, KTERÉ SE K VYDÁNÍ TOHOTO PROHLÁŠENÍ O SHODĚ VZTAHUJÍ. TOTO PROHLÁŠENÍ O SHODĚ SE VYDÁVÁ NA

VÝHRADNÍ ODPOVĚDNOST VÝROBCE.

Oznámený subjekt : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Číslo certifikátu EU přezkoušení typu : 2777/11755-02/E00-00

Místo a datum vydání : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. srpna 2020

Podepsáno jménem společnosti Hartalega NGC Sdn. Bhd.

PŘÍLOHA I

Výrobek nebo obchodní název

Referenční číslo Číslo certifikátu


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE

Fabricante : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Instalación : Hartalega Sdn. Bhd.,



Representante europeo : Medical Device Safety Service (MDSS)


Nombre del dispositivo : ≥ Guante de cinco dedos desechable de nitrilo, 2,5 mil,

sin polvo

Consulte el anexo I para el nombre comercial

Clasificación del dispositivo : Categoría III (tipo B)

Norma de referencia : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

El organismo notificado Centro de Tecnología SATRA con número de organismo notificado 2777 realizó el examen UE de tipo (módulo B) y emitió el certificado de examen UE de tipo

2777/11755-02/E00-00.

El equipo de protección individual está sujeto al procedimiento de evaluación de la conformidad con el tipo basado en el control interno de la producción más las

comprobaciones supervisadas de los productos a intervalos aleatorios (módulo C2) bajo la vigilancia del organismo notificado Centro de Tecnología SATRA con el número de organismo notificado 2777.

DECLARAMOS POR LA PRESENTE QUE EL DISPOSITIVO MENCIONADO ES CONFORME CON

EL REGLAMENTO (UE) 2016/425 Y OTRAS LEYES DE LA UNIÓN PERTINENTES QUE PREVÉN LA EMISIÓN DE ESTA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD. ESTA DECLARACIÓN SE EMITE

BAJO LA RESPONSABILIDAD EXCLUSIVA DEL FABRICANTE.

Organismo notificado : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Número del certificado de examen UE de tipo: 2777/11755-02/E00-00

Lugar y fecha de emisión : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 de agosto de 2020

Firmado en nombre de Hartalega NGC Sdn. Bhd.

ANEXO I

Denominación o nombre comercial

Número de referencia Número de certificado


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON

Tootja : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Tehas : Hartalega Sdn. Bhd.,



Esindaja Euroopas : Medical Device Safety Service (MDSS)


Seadme nimetus : ≥ 2,5 mil ühekordselt kasutatav talgivaba viiesõrmeline nitriilkinnas

Kaubanime vt lisast I

Seadme klassifikatsioon : kategooria III (tüüp B)

Standardviide : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Teavitatud asutus SATRA Technology Centre teavitatud asutuse numbriga 2777 teostas toote ELi tüübihindamise (moodul B) ja väljastas ELi tüübihindamistõendi 2777/11755-02/E00-00.

Isikukaitsevahend allub vastavushindamismenetluse vastavustüübile, mis põhineb sisemisel tootmiskontrollil ja järelevalvega tootekontrollidel juhuslike intervallide järel (moodul C2)

teavitatud asutuse SATRA Technology Centre nr 2777 järelevalve all.

KÄESOLEVAGA KINNITAME, ET ÜLALKIRJELDATUD SEADE VASTAB EL-I MÄÄRUSELE 2016/425 JA TEISTELE KOHALDATAVATELE LIIDU ÕIGUSAKTIDELE, MIS TEEVAD

VÕIMALIKUKS SELLE VASTAVUSDEKLARATSIOONI VÄLJASTAMISE. KÄESOLEV DEKLARATSIOON ON VÄLJASTATUD TOOTJA AINUVASTUTUSEL.

Teavitatud asutus : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



ELi tüübitunnistuse number : 2777/11755-02/E00-00

Väljastamise koht ja kuupäev : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. august 2020

Allkirjastanud ettevõtte Hartalega NGC Sdn. Bhd. nimel

LISA I

Toode või kaubanimi Viitenumber Sertifikaadi number


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ CE

Fabricant : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Établissement : Hartalega Sdn. Bhd.,



Représentant européen : Medical Device Safety Service (MDSS)


Nom du dispositif : Gant jetable à cinq doigts en nitrile sans poudre de ≥ 2,5 mil

Référez-vous à l’Annexe I pour le nom commercial

Classification des dispositifs : Catégorie III (Type B)

Référence standard : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

L’organisme notifié SATRA Technology Centre avec le numéro d’organisme notifié 2777 a

effectué l’examen de type UE (module B) et a délivré le certificat d’examen de type UE 2777/11755-02/E00-00.

Les EPI sont soumis à la procédure d’évaluation de la conformité au type basée sur le contrôle

interne de la production plus des contrôles supervisés du produit à des intervalles aléatoires (module C2) sous la surveillance de l’organisme notifié SATRA Technology Centre avec le

numéro d’organisme notifié 2777.

NOUS DÉCLARONS PAR LA PRÉSENTE QUE LE DISPOSITIF SUSMENTIONNÉ EST CONFORME AU RÈGLEMENT (UE) 2016/425 ET À TOUTE AUTRE LÉGISLATION SYNDICALE PERTINENTE QUI PRÉVOIT LA DÉLIVRANCE DE LA PRÉSENTE DÉCLARATION DE

CONFORMITÉ. CETTE DÉCLARATION EST DÉLIVRÉE SOUS LA SEULE RESPONSABILITÉ DU FABRICANT.

Organisme notifié : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Type UE - Numéro de l’attestation d’examen : 2777/11755-02/E00-00

Lieu et date de délivrance : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 août 2020

Signé pour le compte de Hartalega NGC Sdn. Bhd.

ANNEXE 1

Nom de produit ou nom commercial

Numéro de référence Numéro de certificat


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

EC IZJAVA O SUKLADNOSTI

Proizvođač : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Postrojenje : Hartalega Sdn. Bhd.,



Europski predstavnik : Medical Device Safety Service (MDSS)


Naziv proizvoda : jednokratne nitrilne rukavice s pet prstiju bez pudera od ≥ 2,5 mil

trgovački naziv potražite u prilogu I

Klasifikacija proizvoda: kategorija III (tip B)

Standardna referencija: EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Prijavljeno tijelo SATRA Technology Centre s brojem prijavljenog tijela 2777 izvršilo je EU

ispitivanje tipa (modul B) i izdalo potvrdu o EU ispitivanju tipa 2777/11755-02/E00-00.

Ova osobna zaštitna oprema podliježe postupku ocjenjivanja sukladnosti tipa na temelju unutarnje kontrole proizvodnje i nadziranih provjera proizvoda u nasumično odabranim

vremenskim razmacima (modul C2) pod nadzorom prijavljenog tijela SATRA Technology Centre s brojem prijavljenog tijela 2777.

OVIME IZJAVLJUJEMO DA JE PRETHODNO NAVEDENI PROIZVOD U SKLADU S UREDBOM

(EU) 2016/425 I DRUGIM RELEVANTNIM ZAKONODAVSTVOM UNIJE KOJIM SE OMOGUĆUJE IZDAVANJE OVE IZJAVE O SUKLADNOSTI. OVA SE IZJAVA IZDAJE POD ISKLJUČIVOM ODGOVORNOŠĆU PROIZVOĐAČA.

Prijavljeno tijelo : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Broj certifikata EU ispitivanja tipa : 2777/11755-02/E00-00

Mjesto i datum izdavanja : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. kolovoza 2020.

Potpis u ime društva Hartalega NGC Sdn. Bhd.

PRILOG I

Proizvod ili trgovački naziv Referentni broj Broj certifikata


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

EU-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT

Gyártó : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Létesítmény : Hartalega Sdn. Bhd.,



Europai képviselő : Medical Device Safety Service (MDSS)


Eszköz neve : ≥ 2,5 mil Pormentes, nitril, egyhasználatos, ötujjas kesztyű

A kereskedelmi nevet az I. Függelékben találja

Eszköz besorolása : III. kategória (B típus)

Szabvány referencia : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

A SATRA Technológiai Központ bejelentett szervezet, melynek a bejelentett szervezet azonosító száma 2777, végezte el az EU-típusvizsgálatot (B modul) és kiadta a 2777/11755-

02/E00-00 EU-típusvizsgálati tanúsítványt.

Ez az egyéni védőeszköz a megfelelőség-értékelési eljárás hatálya alá tartozik, beleértve a típusnak való megfelelést a belső gyártásellenőrzés során, illetve a véletlenszerű

időközönként elvégzett felügyelt termékellenőrzést (C2 module), amit a SATRA Technológiai Központ bejelentett szervezet végez el, melynek a bejelentett szervezet azonosító száma 2777.

MEGÁLLAPÍTJUK, HOGY A FENT EMLÍTETT ESZKÖZ MEGFELEL AZ (EU) 2016/425 RENDELETÉNEK, VALAMINT MÁS VONATKOZÓ UNIÓS TÖRVÉNYEKNEK, AMELYEK

SZÜKSÉGESEK A MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT KIADÁSÁHOZ. EZT A NYILATKOZATOT A GYÁRTÓ KIZÁRÓLAGOS FELELŐSSÉGE MELLETT ADJÁK KI.

Bejelentett szervezet : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



EU-típusvizsgálati tanúsítványszám : 2777/11755-02/E00-00

A kiadás helye és napja : Hartalega Sdn. Bhd./ 2020. augusztus 14

A Hartalega NGC Sdn. Bhd. képviseletében aláírva .

I. FÜGGELÉK

Terméknév vagy kereskedelmi név

Hivatkozási szám Tanúsítvány száma


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE

Produttore : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Struttura : Hartalega Sdn. Bhd.,



Rappresentante europeo: Medical Device Safety Service (MDSS)


Nome del dispositivo : ≥ Guanto monouso a cinque dita da 2,5 mil in nitrile senza polvere

Fare riferimento all'allegato I per la denominazione commerciale

Classificazione del dispositivo: Categoria III (tipo B)

Riferimento standard : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

L'ente notificato SATRA Technology Centre con il numero di ente notificato 2777 ha effettuato l'esame UE del tipo (modulo B) e ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo 2777/11755-02/E00-00.

I DPI sono soggetti alla procedura di valutazione della conformità al tipo basata sul controllo

interno di produzione e su controlli di prodotto supervisionati a intervalli casuali (Modulo C2) sotto la sorveglianza dell'ente notificato SATRA Technology Centre con numero di ente

notificato 2777.

CON LA PRESENTE DICHIARIAMO CHE IL SUDDETTO DISPOSITIVO È CONFORME AL REGOLAMENTO (EU) 2016/425 E AD ALTRE NORMATIVE SINDACALI PERTINENTI CHE

PREVEDONO L'EMISSIONE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ. LA PRESENTE DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ VIENE RILASCIATA SOTTO L’ESCLUSIVA RESPONSABILITÀ DEL PRODUTTORE.

Ente notificato : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Numero del certificato di esame UE del tipo: 2777/11755-02/E00-00

Luogo e data di emissione : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 agosto 2020

Firmata per conto di Hartalega NGC Sdn. Bhd.

ALLEGATO I

Prodotto o Nome commerciale

Numero di riferimento Numero di certificato:


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

EB ATITIKTIES DEKLARACIJA

Gamintojas : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Įstaiga : Hartalega Sdn. Bhd.,



Europos atstovybė : Medical Device Safety Service (MDSS)


Priemonės pavadinimas: ≥2,5 milio vienkartinės penkiapirštės nitrilo pirštinės be miltelių

Prekės pavadinimą žr. I priede

Priemonės klasifikacija: III kategorija (B tipas)

Standartų nuorodos : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Notifikuotoji įstaiga „SATRA Technology Centre“, notifikuotosios įstaigos numeris 2777, atliko ES tipo tyrimą (pagal B modulį) ir išdavė ES tipo tyrimo sertifikatą 2777/11755-02/E00-00.

AAP taikoma atitikties vertinimo procedūra, atitinkanti tipą, pagrįstą gamybos vidaus kontrole

ir prižiūrimu gaminių tikrinimu atsitiktiniais intervalais (pagal C2 modulį), stebint notifikuotajai įstaigai „SATRA Technology Centre“, notifikuotosios įstaigos numeris 2777.

ŠIUO PAREIŠKIAME, KAD PIRMIAU NURODYTA PRIEMONĖ ATITINKA REGLAMENTĄ (ES) NR.

2016/425 IR KITUS TAIKOMUS SĄJUNGOS TEISĖS AKTUS, KURIAIS REGLAMENTUOJAMAS ŠIOS ATITIKTIES DEKLARACIJOS IŠDAVIMAS. ŠI ATITIKTIES DEKLARACIJA PATEIKTA

IŠIMTINE GAMINTOJO ATSAKOMYBE.

Notifikuotoji įstaiga : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



ES tipo tyrimo sertifikato numeris : 2777/11755-02/E00-00

Išdavimo vieta ir data : Hartalega Sdn. Bhd./ 2020 m. rugpjūčio 14 d.

Pasirašyta „Hartalega NGC Sdn. Bhd.“ pavedimu.

I PRIEDAS

Gaminio arba prekės pavadinimas

Referencinis numeris Sertifikato numeris


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA

Ražotājs : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Iekārta : Hartalega Sdn. Bhd.,



Eiropas pārstāvis : Medical Device Safety Service (MDSS)


Ierīces nosaukums : ≥ 2,5 mil. pulveri nesaturošs nitrila piecu pirkstu vienreizējas

lietošanas cimds

Komercnosaukumu skatiet I pielikumā

Ierīces klasifikācija : III kategorija (B tips)

Standarta atsauce : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Paziņotā struktūra "SATRA Technology Centre" ("SATRA tehnoloģiju centrs") ar paziņotās struktūras numuru 2777 veica ES tipa pārbaudi (B modulis) un izsniedza ES tipa pārbaudes

sertifikātu 2777/11755-02/E00-00.

Uz IAL attiecas atbilstības novērtēšanas procedūras atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli un uzraudzītām ražojuma pārbaudēm pēc nejauši izvēlētiem intervāliem (C2

modulis) paziņotās struktūras ar paziņotās struktūras numuru 2777 uzraudzībā.

AR ŠO PAZIŅO, KA IEPRIEKŠ TEKSTĀ MINĒTĀ IERĪCE ATBILST REGULAI (ES) 2016/425 UN CITIEM ATBILSTOŠIEM SAVIENĪBAS TIESĪBU AKTIEM, KAS PAREDZ ŠĪS ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJAS IZDOŠANU. ŠĪ DEKLARĀCIJA IR IZDOTA VIENĪGI UZ RAŽOTĀJA ATBILDĪBU.

Paziņotā struktūra : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



ES tipa pārbaudes sertifikāta numurs : 2777/11755-02/E00-00

Izdošanas vieta un datums : Hartalega Sdn. Bhd./ 2020. gada 14. augusts

Parakstīts uzņēmuma "Hartalega NGC Sdn. Bhd." vārdā

I PIELIKUMS

Produkta nosaukums vai komercnosaukums

Atsauces numurs Sertifikāta numurs


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING

Fabrikant : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Faciliteit : Hartalega Sdn. Bhd.,



Europese vertegenwoordiger : Medical Device Safety Service (MDSS)

Schiffgraben 41, 30175 Hannover,

Germany

Naam hulpmiddel : ≥ 2,5 mil poedervrij nitril wegwerphandschoen met vijf vingers

Zie bijlage I voor handelsnaam

Classificatie hulpmiddel : Categorie III (type B)

Standaardreferentie : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

De aangemelde instantie SATRA Technology Centre met nummer 2777 van aangemelde

instanties heeft het EU-typeonderzoek (module B) uitgevoerd en het certificaat van EU-typeonderzoek 2777/11755-02/E00-00 afgegeven.

De PBM's zijn onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het type op basis van interne productiecontrole plus productcontroles onder toezicht met willekeurige

tussenpozen (module C2) onder toezicht van de aangemelde instantie SATRA Technology Centre met nummer 2777 van aangemelde instanties.

WE VERKLAREN HIERBIJ DAT HET BOVENGENOEMDE HULPMIDDEL IN

OVEREENSTEMMING IS MET VERORDENING (EU) 2016/425 EN ANDERE RELEVANTE WETGEVING VAN DE UNIE DIE VOORZIET IN DE AFGIFTE VAN DEZE

CONFORMITEITSVERKLARING. DEZE VERKLARING WORDT AFGEGEVEN ONDER DE UITSLUITENDE VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE FABRIKANT.

Aangemelde instantie : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



EU-type - Nummer van het onderzoekscertificaat: 2777/11755-02/E00-00

Plaats en datum van afgifte : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 augustus 2020

Ondertekend namens Hartalega NGC Sdn. Bhd.

BIJLAGE I

Product- of handelsnaam Referentienummer Certificaatnummer


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

EU-SAMSVARSERKLÆRING

Produsent : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Fabrikk : Hartalega Sdn. Bhd.,



EU-representant : Medical Device Safety Service (MDSS)


Navn på enhet : ≥ 2,5 mil. pudderfrie engangshansker i nitril, med fem fingre

Handelsnavn finnes i vedlegg I

Enhetsklassifisering : Kategori III (type B)

Standardreferanse : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Det tekniske kontrollorganet SATRA Technology Centre, med teknisk kontrollorgannummer 2777, utførte en undersøkelse av EU-type (Modul B) og utstedte undersøkelsessertifikat

2777/11755-02/E00-00.

PVU er underlagt samsvarsvurderingsprosedyre for samsvar med type basert på intern produksjonskontroll i tillegg til produktkontroller med tilsyn med ujevne mellomrom (Modul

C2), under overvåkning av det tekniske kontrollorganet SATRA Technology Centre med teknisk kontrollorgannummer 2777.

VI ERKLÆRER MED DETTE AT DET OVENNEVNTE UTSTYRET ER I SAMSVAR MED EU-FORORDNING 2016/425 OG ANNEN RELEVANT EU-LOVGIVNING SOM FORUTSETTER

UTGIVELSE AV DENNE SAMSVARSERKLÆRINGEN. PRODUSENTEN HAR SELV DET HELE OG FULLE ANSVAR FOR INNHOLDET I DENNE ERKLÆRINGEN.

Teknisk kontrollorgan : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



EU-type – undersøkelsessertifikat nummer: 2777/11755-02/E00-00

Sted og utstedelsesdato : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. august 2020

Undertegnet på vegne av Hartalega NGC Sdn. Bhd.

VEDLEGG I

Produkt- eller handelsnavn Referansenummer Sertifikatnummer


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE

Producent : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Zakład : Hartalega Sdn. Bhd.,



Upoważniony przedstawiciel na terenie UE : Medical Device Safety Service (MDSS)


Nazwa wyrobu : bezpudrowa, nitrylowa rękawica z pięcioma palcami

jednorazowego użytku ≥ 2,5 mil

Nazwa handlowa znajduje się w załączniku I

Klasyfikacja wyrobu : kategoria III (typ B)

Odwołania do norm : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018

EN ISO 374-5:2016

Jednostka notyfikowana SATRA Technology Centre o numerze 2777 przeprowadziła badanie

typu UE (moduł B) i wystawiła certyfikat badania typu UE nr 2777/11755-02/E00-00.

Niniejszy środek ochrony indywidualnej podlega procedurze oceny zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów w losowych odstępach

(moduł C2) pod nadzorem jednostki notyfikowanej SATRA Technology Centre o numerze 2777.

NINIEJSZYM OŚWIADCZAMY, ŻE WYMIENIONY WYŻEJ WYRÓB JEST ZGODNY Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2016/425 I INNYMI STOSOWNYMI PRZEPISAMI UNIJNYMI WYMAGANYMI DO WYSTAWIENIA NINIEJSZEJ DEKLARACJI ZGODNOŚCI. NINIEJSZA

DEKLARACJA ZGODNOŚCI JEST WYSTAWIANA NA WYŁĄCZNĄ ODPOWIEDZIALNOŚĆ PRODUCENTA.

Jednostka notyfikowana : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Nr certyfikatu badania typu UE : 2777/11755-02/E00-00

Miejsce i data wystawienia : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 sierpnia 2020

Podpisano w imieniu Hartalega NGC Sdn. Bhd.

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa produktu lub nazwa handlowa

Numer referencyjny Numer certyfikatu


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE

Fabricante : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Instalações : Hartalega Sdn. Bhd.,



Representante Europeu: Medical Device Safety Service (MDSS)


Nome do dispositivo : Luvas com cinco dedos de nitrilo descartáveis sem pó de ≥ 2,5 mil

Consultar o anexo I relativo à designação comercial

Classificação do dispositivo: Categoria III (Tipo B)

Referência padrão : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

O organismo notificado SATRA Technology Centre com o número de organismo notificado de 2777 executou o exame UE de tipo (Módulo B) e emitiu o certificado de exame UE de tipo 2777/11755-02/E00-00.

O EPI está sujeito ao procedimento de avaliação da conformidade “conformidade ao tipo”

baseado no controlo de produção interna e verificações de produto supervisionadas em intervalos aleatórios (Módulo C2) sob vigilância do organismo notificado SATRA Technology

Centre com o Número de Organismo Notificado de 2777.

DECLARAMOS QUE O DISPOSITIVO ACIMA MENCIONADO ESTÁ EM CONFORMIDADE COM O REGULAMENTO (UE) 2016/425 E OUTRA LEGISLAÇÃO DA UNIÃO RELEVANTE QUE

DISPONIBILIZA A EMISSÃO DESTA DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE. A PRESENTE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE É EMITIDA SOB A EXCLUSIVA RESPONSABILIDADE DO FABRICANTE.

Organismo notificado : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Número do certificado de exame CE de tipo: 2777/11755-02/E00-00

Local e data de emissão : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 de agosto de 2020

Assinado em nome de Hartalega NGC Sdn. Bhd.

ANEXO I

Nome de produto ou designação comercial

Número de referência Número de certificado:


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CE

Fabricant : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Unitate : Hartalega Sdn. Bhd.,



Reprezentant european : Medical Device Safety Service (MDSS)


Denumirea dispozitivului : mănuși cu cinci degete, de unică folosință, din nitril,

fără pulbere, ≥ 2,5 mil

Consultați Anexa I pentru denumirea comercială

Clasificarea dispozitivului : Categoria III (Tip B)

Referință standard : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Organismul notificat SATRA Technology Centre, cu numărul de organism notificat 2777, a

efectuat examinarea tip UE (Modulul B) și a eliberat certificatul de examinare de tip UE 2777/11755-02/E00-00.

Echipamentul individual de protecție (EIP) face obiectul procedurii de evaluare a conformității

pentru tipul respectiv, pe baza proceselor interne de control al producției și a verificărilor supervizate ale produsului, efectuate la intervale aleatorii (Modulul C2), sub supravegherea

Organismului notificat SATRA Technology Centre, cu numărul de organism notificat 2777.

PRIN PREZENTA DECLARĂM CĂ DISPOZITIVUL MENȚIONAT MAI SUS ESTE ÎN CONFORMITATE CU REGULAMENTUL (UE) 2016/425 ȘI CU ALTE ACTE LEGISLATIVE RELEVANTE ALE UNIUNII CARE PREVĂD ELIBERAREA ACESTEI DECLARAȚII DE

CONFORMITATE. ACEASTĂ DECLARAȚIE SE ELIBEREAZĂ PE RĂSPUNDEREA EXCLUSIVĂ A FABRICANTULUI.

Organism notificat : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Numărul certificatului de examinare de tip UE: 2777/11755-02/E00-00

Locul și data eliberării : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 august 2020

Semnat în numele Hartalega NGC Sdn. Bhd.

ANEXA I

Produsul sau denumirea comercială

Număr de referință Numărul certificatului


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

VYHLÁSENIE O ZHODE ES

Výrobca : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Zariadenie : Hartalega Sdn. Bhd.,



Zástupca pre Európu : Medical Device Safety Service (MDSS)


Názov pomôcky : ≥ 2,5 mil. Jednorazové päťprstové nitrilové rukavice bez

obsahu prášku

Obchodný názov nájdete v prílohe I

Klasifikácia pomôcky : Kategória III (typ B)

Referenčná norma : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Notifikovaný orgán SATRA Technology Centre s číslom notifikovaného orgánu 2777 vykonal typovú skúšku EÚ (modul B) a k výrobku uvedenému v prílohe I vystavil osvedčenie o typovej

skúške EÚ 2777/11755-02/E00-00.

OOP podlieha postupu posudzovania súladu s typom založenom na vnútornej kontrole výroby a kontrolách výrobkov v náhodných intervaloch (modul C2) pod dozorom notifikovaného

orgánu SATRA Technology Centre s číslom notifikovaného orgánu 2777.

PRETO VYHLASUJEME, ŽE VYŠŠIE UVEDENÁ POMÔCKA JE V SÚLADE S NARIADENÍM (EÚ) 2016/425 A INÝMI PRÍSLUŠNÝMI PRÁVNYMI PREDPISMI ÚNIE, KTORÉ ZAISŤUJÚ VYDÁVANIE TOHTO VYHLÁSENIA O ZHODE. TOTO VYHLÁSENIE O ZHODE VYDÁVA NA VÝHRADNÚ

ZODPOVEDNOSŤ VÝROBCA.

Notifikovaný orgán : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



Č. osvedčenia o typovej skúške EÚ : 2777/11755-02/E00-00

Miesto a dátum vystavenia : Hartalega Sdn. Bhd./ 14. august 2020

Podpísané v mene spoločnosti Hartalega NGC Sdn. Bhd.

PRÍLOHA I

Názov výrobku alebo obchodný názov

Referenčné číslo Číslo osvedčenia


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

AT UYGUNLUK BEYANI

Üretici : Hartalega Sdn. Bhd., C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD, PJU 9, Bandar Sri Damansara, 52200, Kuala Lumpur, Malaysia

Tesis : Hartalega Sdn. Bhd.,



Avrupa Temsilciliği : Medical Device Safety Service (MDSS)


Cihaz Adı : ≥ 2,5 mil Pudrasız Nitril Beş Parmaklı Tek Kullanımlık Eldiven

Ticari İsmi İçin Ek I’e Bakınız

Cihaz Sınıflandırması : Kategori III (Tip B)

Standart Referans : EN 420:2003+A1:2009

EN ISO 374-1:2016+A1:2018 EN ISO 374-5:2016

Onaylanmış Kuruluş Numarası 2777 olan onaylanmış kuruluş SATRA Technology Centre AB tip incelemesini (Modül B) gerçekleştirmiş ve 2777/11755-02/E00-00 sayılı AB tip inceleme

sertifikasını vermiştir.

KKD, Onaylanmış Kuruluş Numarası 2777 olan onaylanmış kuruluş SATRA Technology Centre’ın gözetimi altında dahili üretim kontrolü ve rastgele aralıklarla denetimli ürün

kontrollerine (Modül C2) dayalı olarak tip uygunluk değerlendirmesi prosedürüne tabi tutulmaktadır.

BU BELGE İLE, YUKARIDA BELİRTİLEN CİHAZIN (AB) 2016/425 SAYILI YÖNETMELİĞE VE İŞBU UYGUNLUK BEYANININ VERİLMESİNİ SAĞLAYAN İLGİLİ DİĞER BİRLİK

MEVZUATLARINA UYGUN OLDUĞUNU BEYAN EDERİZ. BU BEYAN TAMAMEN ÜRETİCİNİN SORUMLULUĞUNDA OLMAK KAYDIYLA VERİLMİŞTİR.

Onaylanmış Kuruluş : SATRA Technology Europe Limited/ NB No. 2777



AB Tip İncelemesi Sertifika Numarası : 2777/11755-02/E00-00

Verildiği Yer ve Tarih : Hartalega Sdn. Bhd./ 14 Ağustos 2020

Hartalega NGC Sdn. Bhd. Adına İmzalanmıştır

EK I

Ürün Adı veya Ticari Adı Referans Numarası Sertifika Numarası


XS(150): 9205944 S(150): 9205945 M(150): 9205946 L(150): 9205947

XL(135): 9205948

2777 /11755-02/E02-01

hsb-tf-005.bbmg (2.5mil)(ger-de)€¦ · iii (typ b) bezugsnorm : en 420:2003+a1:2009 en iso...

Documents