taklimat perlaksanaan yuran pemprosesan vaccine … · pemeriksaan rangkaian sejuk dan ... kertas...

NOR HAYATI ABDUL RAHIM

UNIT KAWALAN KUALITI VAKSIN

PUSAT KAWALAN KUALITI

BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN

25 NOVEMBER 2015

TAKLIMAT PERLAKSANAAN

YURAN PEMPROSESAN

VACCINE LOT RELEASE (VLR)

BAGI INDUSTRI PRODUK

VAKSIN

VACCINE LOT RELEASE

Aktiviti Vaccine Lot Release telah pun dilaksanakan

secara mandatori ke atas semua produk vaksin

yang berdaftar di Malaysia mulai 1 Januari 2015.

Aktiviti ini melibatkan

pemeriksaan rangkaian sejuk dan

penilaian lot summary protocol

2 Taklimat Bayaran 25 Nov 2015

YURAN PEMPROSESAN

Kertas cadangan untuk mengenakan yuran

pemprosesan bagi aktiviti ini telah pun diluluskan

oleh Kementerian Kesihatan Malaysia pada

8 Oktober 2015.

3 Taklimat Bayaran 25 Nov 2015

YURAN PEMPROSESAN

TARIKH PELAKSANAAN

Yuran pemprosesan tersebut akan dikenakan ke

atas semua konsainmen vaksin yang akan tiba di

Malaysia mulai 1 Januari 2016.

YURAN

Yuran yang akan dikenakan ke atas aktiviti tersebut

adalah seperti yang dinyatakan dalam Guidance

Document and Guidelines for Vaccine Lot Release in

Malaysia, seperti yang berikut:

Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 4

KADAR YURAN

Jenis vaksin

Pemeriksaan rangkaian

sejuk dan penilaian lot

summary protokol

Pemeriksaan

rangkaian sejuk

untuk lot vaksin

yang pernah dinilai

Monovalent RM300/lot vaksin

RM200/ lot vaksin Polyvalent RM500/ lot vaksin

Combination RM1000/ lot vaksin

SEMENANJUNG MALAYSIA

Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 5

KADAR YURAN

Jenis vaksin

Pemeriksaan

rangkaian sejuk dan

penilaian lot

summary protocol

Pemeriksaan

rangkaian sejuk

untuk lot vaksin

yang pernah dinilai

Monovalent vaccine RM600/ lot vaksin

RM500/ lot vaksin Polyvalent vaccine RM800/ lot vaksin

Combination

vaccine RM1300/ lot vaksin

SABAH & SARAWAK

6 Taklimat Bayaran 25 Nov 2015

Pemegang Pendaftaran menghantar permohonan dan dokumen VLR melalui emel

(vaccinecqc@bpfk.gov.my) atau secara serahan tangan

Unit Vaksin PKK akan menyemak permohonan & dokumen VLR

BAYARAN DI UNIT KEWANGAN:1) Bawa bersama surat arahan2) Buat bayaran secara Tunai/ Kad kredit / Deraf bank / Banker’s cheque/ Kiriman Wang / Wang Pos

BAYARAN SECARA POS:1) Pos bersama surat arahan2) Buat bayaran secara melalui Kiriman Wang / Wang Pos / Deraf Bank

Bayaran telah dibuat?

Pemeriksaan rangkaian sejuk dijalankan dalam masa 2 hari bekerja

Pemeriksaan tidak akan dijalankan

YA

BELUM

Dokumen memuaskan ?

Unit Vaksin PKK akan mengeluarkan surat arahan membuat bayaran yuran melalui emel

Pemegang Pendaftaran Produk membuat bayaran di Unit Kewangan BPFK

Konsainmen vaksin tiba di gudang produk

14 hari bekerja sebelum produk tiba

YA

Permohonan ditolak & emel makluman akan

diberikan

TIDAK

CARTA ALIR BAYARAN

7 Taklimat Bayaran 25 Nov 2015

PEMBAYARAN

CARA MEMBUAT BAYARAN

Bayaran hendaklah dibuat atas nama BIRO

PENGAWALAN FARMASEUTIKAL

KEBANGSAAN. Bayaran boleh dijelaskan dalam bentuk:

Tunai

Kad kredit

Deraf bank/banker’s cheque

Kiriman wang

Wang pos

Bayaran yuran perlu dijelaskan di Unit Kewangan BPFK

sebelum konsainmen vaksin tiba di Malaysia.

Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 8

CONTOH BAYARAN

BIL MAKLUMAT BAYARAN AMAUN

(RM)

1. Permohonan yuran pemprosesan Vaccine Lot Release (penilaian LSP dan pemeriksaan rangkaian sejuk) Nama vaksin: WXYZ Vaccine, 0.5 ml No. MAL: MAL00200011A No. lot vaksin: WX 1234AA Jenis vaksin: POLYVALENT

500.00

2. Permohonan yuran pemprosesan Vaccine Lot Release (penilaian LSP dan pemeriksaan rangkaian sejuk) Nama vaksin: WXYZ Vaccine, 0.5 ml, 0.5 ml No. MAL: MAL00200011A No. lot vaksin: WX 1240AA Jenis vaksin: POLYVALENT

500.00

3. Permohonan yuran pemprosesan Vaccine Lot Release (pemeriksaan rangkaian sejuk) Nama vaksin: MNLOPQ Vaccine, 0.5 ml No. MAL: MAL10200015A No. lot vaksin: MNL 5421AB Jenis vaksin: MONOVALENT

200.00

JUMLAH PERLU DIBAYAR 1200.00

Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 9

KEGAGALAN MENGEMUKAKAN

BAYARAN

Kegagalan pihak Pemegang Pendaftaran Produk

menjelaskan bayaran seperti yang dikehendaki akan

menyebabkan konsainmen vaksin yang tiba di

gudang produk tidak diperiksa. Ini akan

menyebabkan vaksin tersebut tidak akan mendapat

kelulusan Vaccine Lot Release.

Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 10

MAKLUMAN KHAS (untuk pengimportan antara 1 – 15 Januari 2016)

Bagi produk yang sampai di Malaysia antara 1-15 Januari 2016, surat arahan bayaran akan dikeluarkan mulai 4 Januari 2016.

Bayaran perlu dijelaskan sebelum sijil Lot Release dikeluarkan

Pemeriksaan rangkaian sejuk akan dijalankan walaupun bayaran belum dijelaskan, walau bagaimanapun sijil tidak akan dikeluarkan sehingga bayaran dibuat.

Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 11

MASALAH ATAU PERTANYAAN

Permohonan VLR, penilaian lot summary protocol, sijil Lot Release

vaccinecqc@bpfk.gov.my atau 03-78835448 / 03-78018494 / 03-78018478

Pemeriksaan rangkaian sejuk

cc@bpfk.gov.my atau 03-78835570 / 03-78018560 / 03-78835568

Bayaran yuran (Unit Kewangan)

03-7883 5422 ( En Rohaizat Ismail), 03-78835418 / 03-78835419

Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 12

Taklimat Bayaran 25 Nov 2015 13